说明书D二聚体
说明书D二聚体完整版
说明书D二聚体Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】2010年4月（新版第1版）D-Dimer使用说明书【全体的注意事项】1.本品只限用于体外诊断。
2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。
3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。
4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。
5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。
【形状，构造等(试剂盒的构成)】1.反应缓冲液三(羟基甲基)氨基甲烷其他2.乳胶凝集试剂抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒1次检测使用量为0.02～0.15mL【使用目的】检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体【检测原理】本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的抗原，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中D-二聚体的含量。
【操作上的注意事项】1.检测样本的性质,采集方法(1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后，离心（3,000rpm,10～30分钟）的上清血浆可作为样本使用。
(2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶的采血管分离的血清可作为样本使用。
2.干扰物质关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对D-二聚体的检测不产生影响。
(1)游离胆红素18.40mg/dL(2)结合胆红素19.60mg/dL(3)血红蛋白460mg/dL(4)血清呈乳白色混浊2400FTU(5)类风湿因子500IU/mL【用法?用量（操作方法）】1.试剂及试液的制作方法(1)反应缓冲液:直接使用。
(2)乳胶凝集试剂:反复倒置混合均匀后直接使用。
2.操作方法自动分析装置所设定的检测操作方法（不同的装置有不同的操作方法）(1)校准曲线的绘制方法吸取各浓度的校准液（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，根据浓度和浊度变化的关系来绘制校准曲线。
D-二聚体
正常范围定性阴性；定量小于200μg／L。
检查介绍血浆D二聚体测定是了解继发性纤维蛋白溶解功能的一个试验。
本试验的影响因素很多，结果判断时须加以考证。
临床意义D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。
增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。
只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。
心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、静脉血栓形成、手术、肿瘤、弥漫性血管内凝血、感染及组织坏死等均可导致D-二聚体升高。
特别对老年人及住院患者，因患菌血症等病易引起凝血异常而导致D-二聚体升高。
二、D-二聚体测定临床意义及临床应用测定纤溶系统主要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病(如DIC, 各种血栓)及与纤溶系统有关疾病(如肿瘤, 妊娠综合症), 以及溶栓治疗监测, 有着重要的意义。
纤维蛋白降解产物D的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程。
因此，纤维D-二聚体是深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，弥漫性血管内凝血(DIC)的关键指标。
临床应用深静脉血栓(DVT)诊断比较研究表明, NycoCard D-Dimer和ELISA D-Dimer在诊断深静脉血栓的阴性判断上与静脉造影法相比, 结果一致性与灵敏度接近100%。
而胶乳法灵敏度仅为73%,结果一致性为78%。
NycoCard D-Dimer，是DVT早期诊断与阳性排除的重要工具。
简便、快速，节约费用。
□ 肺栓塞(PE)和动脉血栓塞的诊断□ 弥漫性血管内凝血(DIC)的诊断□ 纤溶作用机制的早期测验－血栓前危险评价□ 妊娠高危症与先兆子痫□ 血栓形成过程及溶栓治疗的监测□ 肿瘤辅助诊断2 D-二聚体和深静脉血栓中的应用D-二聚体在深静脉血栓（Deep venous thrombosis DVT）中总的诊断价值和在PE 中的诊断价值类似：阴性的D-二聚体可以基本排除DVT形成的可能。
D二聚体
D-二聚体（D-D）项目介绍：正常人纤溶酶和抑制酶之间保持了动态平衡，使血液循环能正常进行。
人体内的纤溶系统，对保持血管壁的正常通透性、维持血液的流动状态和组织修复，起着重要作用。
为维护正常生理状态，在外伤或血管受损的情况下，血栓的形成可防止血液从损伤的血管中流失。
病理状态下，机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解纤维蛋白形成各种碎片。
r链能把二个含D片断的碎片连接起来，形成D-二聚体。
D-二聚体水平的上升，代表血块在血管循环系统中形成，是急性血栓形成的一个敏感的标记物，但不具特异性。
D-二聚体的升高反映了体内存在着凝血及纤溶活性增强的重要分子标志物，继发性纤溶亢进。
临床意义：D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关，同时也说明了纤溶活性的增强。
临床上常见于弥慢性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤和脓毒血症等均可使D-二聚体升高，但是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。
⑴、DIC（休克、系统感染、外伤、先兆子痫、恶性疾病和烧伤等）的并发症：血液在全身微小血管内广泛性凝固，形成以血小板和纤维蛋白为主要成分的微血栓。
此过程消耗了大量的血小板和凝血因子，并通过激活途径激活了纤溶系统。
微血栓中交联纤维蛋白被纤溶酶降解而产生大量高于正常百倍的D-二聚体。
与其他诊断DIC的指标相比较，D-二聚体是唯一直接反映凝血酶和纤溶酶生成的理想指标，诊断DIC的特异性也早于其他指标。
⑵、深静脉血栓（DVT）的筛查：血浆D-二聚体阴性可排除DVT的可能性。
造影证实DVT者D-二聚体100%阳性，可做溶栓治疗和肝素抗凝的用药指导及疗效观察。
⑶、肺栓塞病人（PE）：D-二聚体测定是PE必备的筛查方法，<0.5mg/L可除外PE。
D-D二聚体测定标准操作程序
文件编号制定日期文件版次正文页数附件份数第一版5D-二聚体测定作业指导书文件持有部门：检验科临检室D-二聚体测定（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5,与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2.1早晨空腹采血（空腹12小时左右）,静脉采血。
2.23.8 % （w∕v）枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内（3000r∕min × 15min）分离血浆，室温放置不超过2小时,2〜8C保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70 C不超过6个月），只能冻融1次，在37C迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5 标本拒收的标准：抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作测定。
6. 实验材料：6.1 德国Dade Behring MarbUrg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂，用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15C ~25C）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2〜8 C贮存到说明书上有效期，复溶试剂2〜8 C保存不超过2天，室温保存不超过5天。
6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15 C ~25C）放置约15分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2〜8 C贮存到说明书上有效期，复溶试剂2〜8 C保存不超过5天。
6.3 D-Dimer PLUS复溶液：液体。
用于溶解D-二聚体PLUS乳胶试剂。
D-D二聚体测定标准操作程序
D-二聚体测定（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15℃~25℃）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。
6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。
6.3D-Dimer PLUS复溶液：液体。
用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。
6.4 Dade D-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。
D二聚体检测作业指导书
D二聚体检测作业指导书1.原理D-二聚体单一试剂盒应用免疫渗滤法原理进行检测将血浆加入反应板孔内，样品被吸收，D-Dimer分子由包被D-Dimer单克隆抗体的膜捕获，然后加入D-Dimer单克隆抗体与胶体金的缀合物溶液，膜中D-Dimer将与胶体金抗体发生结合反应，形成三明治嵌合体，过剩金标抗体用洗涤液洗去，用NycoCardREADERII金标定量仪检测膜是哪个红色强度，色泽强度也可用比色卡进行评价，红色强度与D-Dimer得浓度成正比例。
2. 标本采集：2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹。
2.2 标本种类：血浆2.3标本要求：使用0.11或者0.13M的柠檬酸钠抗凝剂与静脉血1：9进行抗凝。
2000g离心标本15分钟。
3. 标本储存：待测血浆室温下储存不超过4小时，4℃不超过8小时，-20℃不超过一个月。
4. 标本运输：室温运输。
5. 标本拒收标准：凝集、溶血、脂血和细菌污染标本不能作测定。
6. 试剂6.1 试剂名称：D二聚体检测试剂盒6.2 试剂生产厂家：武汉生泰祥科贸有限公司6.3 包装规格：24人份6.4 试剂组成：6.4.1 反应板（TD）：1*24块6.4.2 胶体金缀合物（R1）：1*2.0ml6.4.3 洗涤液（R2）：1*0.7ml6.4.4 阳性指控品：1*1.0ml6.5 试剂储存条件及有效期：保存于2～8℃，保存到有效期。
7. 操作步骤：7.1 预洗涤：吸取50ul洗涤液R2加入反应板内，使洗涤液侵润反应板。
7.2 加样：向反应孔加入50ul未稀释的柠檬酸盐抗凝的无血小板血浆标本或指控品，样品应在50秒内吸入膜内。
7.3 加金标抗体：向反应孔加入50ul金标抗体R1,加入前须将此瓶颠倒两次使其混匀，应在50秒内吸入膜内。
7.4 洗涤：用加样器吸取50ul洗涤液R2加入反应孔中。
9. 参考范围：正常值小于0.3mg/l 临界值为0.3mg/l10. 质量控制：每次试验均应设阴性和阳性对照，其结果应与预期相符。
D-二聚体临床应用精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版D-二聚体临床应用一、D-二聚体：是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。
D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。
D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。
同时也说明了纤溶活性的增强；二：临床上常见于：弥慢性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤和脓毒血症等均可使D-二聚体升高，但是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。
三、主要用于1.DIC1.休克、系统感染、外伤、先兆子痫、恶性疾病和烧伤等的并发症：血液在全身微小血管内广泛性凝固，形成以血小板和纤维蛋白为主要成分的微血栓。
此过程消耗了大量的血小板和凝血因子，并通过激活途径激活了纤溶系统。
微血栓中交联纤维蛋白被纤溶酶降解而产生大量高于正常百倍的D-二聚体。
与其他诊断DIC的指标相比较，D-二聚体是唯一直接反映凝血酶和纤溶酶生成的理想指标；诊断DIC的特异性也早于其他指标。
2深静脉血栓（DVT）的筛查1.血浆D-二聚体阴性可排除DVT的可能性。
造影证实DVT者D-二聚体100%阳性，可做溶栓治疗和肝素抗凝的用药指导及疗效观察。
静脉栓塞是临床上最常见的静脉疾病，临床医生无法仅仅根据其临床症状作出诊断。
2.静脉造影是诊断静脉栓塞的黄金标准，它是创伤性检查，费用高，而静脉造影本身具有引发深静脉栓塞或其它并发症的危险性。
3.D-二聚体测试，配合临床评估，可以快速、安全的排除30%-50% 怀疑DVT/PE的病例，可节省医院的成本，减少不必要的影象诊断及抗凝血治疗，减少病人留院的时间，改善病人的情况，减少入侵性诊断的危险，减少因不必要抗凝血治疗而引起的出血。
4.D-二聚体可反映血栓大小的变化。
D-D二聚体测定标准操作程序
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制定部门 检验科
文件持有部门：检验科临检室
D-二聚体测定 （分析仪器法）
1 实验原理：免疫比浊法
当混合标本中含有 D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产 物（D-二聚体）的交联区域结合。交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。总之，一个单 克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。仪器在 575nm 处通过对浊度改变的监测，将 吸光度转换成浓度值，由此获得样本中 D-二聚体的量。
6.2 D-Dimer PLUS 加速剂：用 5ml 蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约 15 分钟，并不时混匀。将 试剂放于仪器相应的试剂位置上。使用前，轻轻振荡试剂。未开封试剂 2～8℃贮存到说明书上有 效期，复溶试剂 2～8℃保存不超过 5 天。
6.3 D-Dimer PLUS 复溶液：液体。用于溶解 D-二聚体 PLUS 乳胶试剂。未开封试剂 2～8℃贮存到说 明书上有效期，开瓶后试剂 2～8℃保存不超过 12 周。
6.4 Dade D-二聚体质控血浆 I/II.用蒸镏水 1ml 溶解后放置 30 分钟,才能使用或分装。复溶后,室温保 存 2 小时,2～8℃4 小时。
7. 仪器设备:
7.1 仪器名称: Sysmex CA-1500 全自动血液凝固分析仪 7.2 仪器厂家:日本 Sysmex 公司
7.3 仪器型号:Sysmex CA-1500
7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)
8. 操作步骤: 8.1 检查前准备:
DDimer
D-二聚体（D-Dimer）测定（双向测流免疫法）1 实验原理检验时样品中的待检物首先与化学偶合物垫上的特异性抗体1偶合物发生免疫反应形成免疫复合物，其后免疫复合物随着血样在硝基纤维素膜上层析流动，当免疫复合物层析至硝基纤维素膜上的检测区时，与已预先包被在硝基纤维素膜上的特异性抗体2发生反应从而被固定在硝基纤维素膜的检测区上。
因此待检物越多，测试带上的复合物越多，条带上的光密度值就越高。
反应结束后经过SSJ-2多功能免疫检测仪的分析处理，反映样本中待检物的浓度。
同时，在检测过程中，对照偶合物也会随缓冲液在硝基纤维素膜上层析，当层析至硝基纤维素膜的对照区（内控带1与内控带2）时，对照偶合物会与预先包被在硝基纤维素膜上的特异性抗体发生反应从而被固定在对照区上。
当样品中不含待检物时，则只在对照区（内控带1与内控带2）显示两条对照带。
任何情况下若无对照带显色或显色强度不够，则质控失控，需查明原因重新检测。
当反应结束后，SSJ-2多功能免疫检测仪将对检测条带的光密度进行分析，并将所分析得到的结果进行运算，从而得到相对光密度值（RI）。
然后检测仪根据已预先设置在检测仪内的标准曲线对检测物的浓度进行计算并显示结果。
2 标本采集详见《采样手册》。
3 标本存放3.1 本试剂适用于采用EDTA.K2或肝素抗凝的血清或血浆。
3.2 样本采集完后，请立即使用。
不应将样本在室温条件下长时间放置。
使用血清或血浆样本检测时，应尽快分离出血清或血浆，避免溶血，已严重溶血的样本请停止使用。
3.3 血清或血浆样本在2～8℃条件下可以保存三天，若长期保存应放置在—20℃以下保存，避免反复冻融。
3.4 所有的样本检测前必须恢复至室温才可使用。
4 标本运输执行《标本运送制度》。
5 标本拒收的标准执行《不合格标本退回记录单》。
6 实验材料6.1 瑞莱生物工程（深圳）D-二聚体（双向测流免疫法）检测试剂盒。
室温（15～30℃）、干燥、避光处保存，有效期18个月（生产日期至失效日期）。
d2聚体[指南]
![d2聚体[指南]](https://img.taocdn.com/s3/m/06058d08fd4ffe4733687e21af45b307e871f9d4.png)
D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。
D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。
生理学背景纤维蛋白溶解系统(fibrinolysis system)是人体最重要的抗凝系统，由4种主要部分组成：纤溶酶原(plasmingen)、纤溶酶原激活剂(plasmingen activator, 如t-PA, u-PA)、纤溶酶(plasmin)、纤溶酶抑制物(plasmin activator inhibitor, PAI-1, antiplasmin)。
当纤维蛋白凝结块(fibrin clot)形成时，在tPA的存在下, 纤溶酶原激活转化为纤溶酶, 纤维蛋白溶解过程开始, 纤溶酶降解纤维蛋白凝结块形成各种可溶片段,形成纤维蛋白产物(FDP)，FDP由下列物质：X-寡聚体(X-oligomer)、D-二聚体(D-Dimer)、中间片段(Intermediate fragments)、片段E(Fragment E)组成。
其中, X-寡聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。
人体纤溶系统，它对保持血管壁的正常通透性，维持血液的流动状态和组织修复起着重要作用。
D-二聚体血浆中水平增高说明存在继发性纤溶过程，而先生凝血酶,后又有纤溶系活化；并且也反映在血栓形成的局部纤溶酶活性或浓度超过血浆2‰—抗纤溶酶活性或浓度。
溶栓治疗是指用药物来活化纤维蛋白溶解系统。
一般为投入一种纤溶酶原活化物如尿液酶、链激酶或组织型纤溶酶原活化物(tpA)，使大量纤溶酶生成，从而加速已形成血栓的溶解。
FDP或D-二聚体生成，则表明达到溶栓效果。
纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后的溶栓活性。
因此,理论上，D-二聚体的定量检测可定量反映药物的溶栓效果、及可用于诊断、筛选新形成的血栓。
但是，到目前为止，商品的D-二聚体检测手段都尚存在一定局限性。
D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件
D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件1 测定方法颗粒增强的免疫比浊法。
2 测定原理标本中的D-二聚体(D-Dimer)与试剂中包被有抗D-二聚体抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。
该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使D-二聚体得以测定。
3 标本枸橼酸盐抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：20 - 25℃ 8小时4 - 8℃ 4天-20℃ 6个月其他：冰冻标本要在37℃温箱中完全溶解，再在室温重稳定15分钟后才能使用。
标本不需要稀释。
混匀标本要避免形成泡沫，标本要在2500g至少离心15分钟。
4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定28天R2：打开后机上稳定28天准备：R1:直接使用。
R2直接使用，但是第一次使用和上机后每周要混匀一次。
其他：将R1和R2试剂放入37℃温箱中温育，并且在室温重稳定30分钟，然后将试剂放入仪器冷藏室，稳定30分钟后使用为佳。
4.2 校准物来源：符合Asserachrom的D-Dimer检测标准，具体如下：S1-6: D-Dimer 定标液（货号：1556495）贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。
准备: 直接使用。
定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：roche 的D-Dimer质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。
质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
参数设置见附表。
7 参考范围< 0.5ug/ml8 线性范围本法线性范围为0.15-9.0ug/ml，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=6.5%，灵敏度为0.04ug/ml。
医院检验中心D1D二聚体操作规程
医院检验中心D1、D-二聚体操作规程
[原理]
以抗D-二聚体单克隆抗体标记固相载体胶乳颗粒，在此胶乳颗粒抗体结合物中加入受检血浆，如血浆中含0.5mg/L以上的D-二聚体,胶乳颗粒则发生凝集反应.
[标本与试剂准备]
0.109M枸椽酸钠抗凝剂与血液以1:9混匀,2500g 10分钟离心。
试剂在室温平衡15分钟后摇匀使用.
[操作]
在黑色纸片上的每个圈内各放入15ul未稀释样本血浆,阳性对照和阴性对照血浆，依次于每个圈内加摇匀后的胶乳试剂15ul(与标本等量),用塑料棒搅匀,轻轻摇动纸片2~3分钟后观察，如未稀释血浆呈阳性,可继续将样本用标本稀释液作倍比稀释。
[结果]
根据阳性结果的倍比值作半定量结果报告.
[临床意义]
DIC时,血浆D-二聚体明显升高,呈阳性反应,是诊断DIC的重要依据.D-二聚体在原发性纤溶症时正常,继发性纤溶亢进则显著增高,是二者鉴别的重要指标,此外,各型白血病,急性心肌梗死、脑血管疾病、肺脏疾病、外科手术等均可见血浆D-二聚体水平增高。
D-二聚体-中文说明书(Triage D-Dimer Panel-Chinese User Manual)
Triage ® D-Dimer 测试板采用免疫荧光检测法, 在EDTA 抗凝的全血或血浆中, 定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D 二聚体的含量。
这种检测用于对怀疑血管内有散在的凝血块或者是栓塞病人的协助诊断和评估，包括肺栓塞的病人。
在凝结过程中，凝血酶原的凝结受到纤维蛋白A 和纤维蛋白原B 溶解的影响。
可溶的纤维蛋白本能地聚合，相交联的D 片段被凝血因子XIIIa 催化。
交联的纤维蛋白最终被纤维蛋白所降解。
血纤维蛋白溶酶与相交联的纤维蛋白黏附并最终被降解纤维蛋白降解产物（FDPs），包括200,000道尔顿（20 kDa）的相交联的两个D 片段分子（D-dimer）。
如果外周血当中的D-dimer （D 二聚体）升高，对于静脉栓塞的病人，包括肺栓塞（PE）病人和深静脉栓塞（DVT）病人有非常好的诊断意义（请参看Goldhaber, S.Z. (1998) New Engl. J. Med. 339; 93-104）。
Triage® D-Dimer 测试板是采用免疫荧光检测法, 在EDTA 抗凝的全血或血浆中, 定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D 二聚体的含量。
将全血或血浆加入加样孔后，血浆通过滤膜到达反应池，大的细胞和杂质因为具有较大的直径，不能通过滤膜而不能到达反应池。
血浆中一定量的抗原（D-dimer）用途和反应池中的荧光标记抗体（D-dimer -Ab）相结合。
经过充分的反应后，反应池破裂，抗原抗体复合物因为渗透压随着血浆通过纤维膜沿着测试轨道向废液池方向渗透，在检测带被固相萃取并进行第二次的抗原抗体（针对第一次反应后抗原抗体复合物的Ab）反应，荧光标记物脱落，仪器通过检测荧光标记物的荧光强度来计算抗原（D-dimer）含量。
Triage ® D-Dimer 测试板包含有所有在血浆或全血中定量检测不相连纤维蛋白降解产物中D 二聚体含量的所有试剂。
测试板条包含物：z 被荧光染色并固定于固相的D-dimer（D 二聚体）鼠类单克隆抗体，以及稳定剂。
说明书D二聚体
2010年4月（新版第1版）D-Dimer使用说明书全体(de)注意事项1.本品只限用于体外诊断.2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断.3.不能保证使用说明记载以外(de)使用方法.4.仔细阅读检测装置(de)使用说明书后进行操作.5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下),如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施,必要时要到医院进行治疗.形状,构造等(试剂盒(de)构成)1.反应缓冲液三(羟基甲基)氨基甲烷其他2.乳胶凝集试剂抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒1次检测使用量为0.02～0.15mL使用目(de)检测血浆或血清中(de)纤溶酶分解纤维蛋白(de)产物D-二聚体检测原理本品以乳胶凝集法为原理.样本中(de)抗原,可与附着在乳胶颗粒上(de)抗体产生凝集反应,形成抗原抗体复合物,其浊度(de)变化通过测定特定波长(de)吸光度值,即可算出样本中D-二聚体(de)含量.操作上(de)注意事项1.检测样本(de)性质,采集方法(1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后,离心（3,000rpm,10～30分钟）(de)上清血浆可作为样本使用.(2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶(de)采血管分离(de)血清可作为样本使用.2.干扰物质关于干扰物质,在不超过以下物质(de)记载(de)浓度范围时,对D-二聚体(de)检测不产生影响.(1)游离胆红素 18.40mg/dL(2)结合胆红素 19.60mg/dL(3)血红蛋白 460mg/dL(4)血清呈乳白色混浊 2400FTU(5)类风湿因子 500IU/mL用法用量（操作方法）1.试剂及试液(de)制作方法(1)反应缓冲液:直接使用.(2)乳胶凝集试剂:反复倒置混合均匀后直接使用.2.操作方法自动分析装置所设定(de)检测操作方法（不同(de)装置有不同(de)操作方法）(1)校准曲线(de)绘制方法吸取各浓度(de)校准液（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中,然后加入乳胶凝集试剂（50μL）,于波长600nm处测定吸光度,根据浓度和浊度变化(de)关系来绘制校准曲线.(2)样本(de)检测方法吸取样本（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中,然后加入乳胶凝集试剂（50μL）,于波长600nm处测定吸光度,参照校准曲线即可计算出样本中D-二聚体(de)浓度.3.必要(de)器具机器试剂等(1)自动分析装置(2)管理用血浆使用另外销售(de)D-二聚体质控品.(3)标准血浆使用另外销售(de)D-二聚体校准品.(4)稀释液使用另外销售(de)D-二聚体稀释液.检测结果(de)判别法1.参考范围小于1μg/mL2.参考范围由于各种原因而发生变动,所以我们推荐每个单位预先设定参考范围.3.要由主治医师根据检测结果,综合临床症状和其他检查结果等进行临床诊断.特别要注意(de)是患有自身免疫疾病(de)患者(de)血清在进行免疫反应时可能发生(de)非特异反应.临床意义病理状态下,机体发生凝血时,凝血酶作用于纤维蛋白,转变为交联纤维蛋白.同时纤溶系统被激活,降解纤维蛋白形成各种碎片, 链把2个含D片断(de)碎片连接起来,形成D-二聚体.它既可以反应体内存在着血栓或继续形成(de)状况,又可以反应体内纤溶活性增强(de)指标.对临床血栓性(de)疾病(de)诊断有着极其重要(de)价值.性能1.精密度试验检测浓度为0.5μg/mL(de)校准液时,实测值为0.4～0.6μg/mL.5次检测0μg/mL(de)校准液和5μg/mL(de)校准液时,MEAN±2S.D.不会重叠.2.准确性试验检测已知浓度（1～10μg/mL）(de)校准液时,实测值不超过已知浓度(de)±15％.3.重现性试验3次同时检测同一样本时,C.V.值不超过10％.4.检测范围可以检测血浆或血清中D-二聚体(de)浓度为0.5μg/mL～40μg/mL.5.相关性本方法被认可与应用抗原抗体反应(de)乳胶免疫比浊法相比显示良好(de)相关性.(1)y=0.999x-0.002 r=1.000y:本试剂x:Ａ公司产品(2)y=1.013x-0.108 r=0.998y:本试剂x:Ｂ公司产品使用上以及接触上(de)注意事项1.接触上(预防危险)(de)注意事项(1)本品为体外诊断用医药品.要绝对避免对人体直接使用.(2)样本及试剂使用时,不要用嘴吸入式取样管.(3)因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下),如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施,必要时要到医院进行治疗.(4)对于有病毒感染等危险存在(de)样本(de)处理,在接触样本及本品时,戴1次性手套,穿工作服等保护行服装以及佩戴保护用眼镜等,注意不要与人体直接接触.(5)弄洒试剂时,用水稀释后擦净.弄洒样本时,用例如1%次氯酸钠溶液等消毒液很好地擦拭.同时,擦拭时要戴橡胶手套对手进行保护.(6)在样本及本品(de)使用场所,禁止饮食和吸烟.2.使用上(de)注意事项(1)试剂及消耗品作为专用品使用,所用容器,附属品等不可用作其它用途.(2)试剂必须按照储存条件进行存储,不要使用例如用冷冻等规定以外(de)条件进行存储和超过保质期(de)试剂.(3)乳胶凝集试剂在被还原成常温状态下时,要反复倒置混合均匀后使用.(4)不同批号(de)试剂盒以及使用后残留(de)试剂不要混用.(5)不可在使用前把试剂瓶放入恒温槽（恒温水浴槽等）.(6)有条形码(de)情况下,不要弄湿和用笔涂写条形码.(7)所有试剂在保管和使用时要避免强光照射.(8)所有试剂在开封和分注时要避免来自微生物(de)污染.(9)检测时必须使用蒸馏水,不可使用自来水.(10)本品(de)实测值和现有产品显示良好(de)相关性.由于系统产生误差等原因,我们推荐在必要时对相关性进行讨论.(11)注意不要让灰尘,洗涤剂等异物混入试剂及比色管中.(12)样本中D-二聚体(de)浓度超出检测范围时,需要用稀释液对样本进行稀释后重新检测.(13)使用不同装置检测时,检测范围也不同.(14)在反应缓冲液中有可能产生浮游物,不影响检测结果.3.废弃时(de)注意事项(1)对于有病毒感染等危险存在(de)样本(de)处理.样本或检测时使用(de)器具类要用高压蒸汽灭菌锅在121℃进行20分钟以上(de)加热灭菌处理,或者用1%次氯酸钠溶液侵泡1晚.废弃时要进行中和反应,使次氯酸钠(de)浓度达到1%,放置30分钟进行消毒处理.在进行以上操作时要进行充分(de)换气.(2)对使用后(de)容器进行废弃处理时,按照废弃物处理(de)相关规定来区分处理.(3)本试剂盒中(de)反应缓冲液,乳胶凝集试剂中含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下).因为叠氮化钠可与铅管,铜管等金属进行反应生成强爆发性(de)金属叠氮化物,所以试剂在废弃时要用足够(de)水进行稀释,冲洗,使之不能在排水管内残留.储存条件有效期1.储存条件在2～10℃保存(严禁冷冻)2.有效期1年6个月参考包装单位反应缓冲液 5mL×3支乳胶凝集试剂 5mL×1支参考文献(1)缁荘和子,藤巻道男：フィブリン／フィブリノゲン分解産物（ＦＤＰ）,日本临床,47:892-895,1989.(2)黒川一郎,近藤光:Ｄダイマー,日本临床,47:901-905,1989(3)缁荘和子:フィブリン／フィブリノゲン分解産物,Dダイマー,検査と技术,19（7）:288-291,1991.(4)対马千秋他:COBAS MIRASによるコアグソルDダイマーの基础(de)検讨,临床検査机器试薬,15:933-938,1992.(5)国分まさ子他:COBAS MIRASによるコアグソルDダイマーの基础(de)検讨,神奈川県临床卫生検査技师会雑志,27:199-202,1993.。
D-二聚体技术手册说明书
D-二聚体技术手册纤维蛋白原是一种血液蛋白，在凝血和血栓形成过程中会导致纤维斑块的产生。
它由两个相同的亚基组成，每个亚基都含有三条多肽，分别是α链、β链和γ链。
在血液凝固过程中，纤维蛋白原会在凝血酶的作用下降解为纤维蛋白，这些纤维蛋白单体会聚集为纤维蛋白凝块。
在纤维蛋白溶解过程中，纤维蛋白凝块会被纤溶酶降解，形成不同分子量的纤维蛋白降解产物（fibrin degradation products，FDP），并释放到血液中。
D-二聚体（D-di-mer）是纤维蛋白降解的最终产物，分子量为180KDa。
根据相关指南的建议，D-二聚体现已成为静脉血栓栓塞（VTE）、肺栓塞（APE）、深静脉血栓（DVT）、急性主动脉夹层（A A D）、脑卒中、弥散慢性血管内凝血（DIC）和急性冠脉综合征（ACS）等疾病诊疗的重要指标。
此外，近年来越来越多的临床证据显示，高敏感性的D-二聚体检测方法可作为血栓栓塞的重要排除工具。
化学发光平台配对推荐尽管D-二聚体的临床应用已经有很长的历史，但是血浆样本中D-二聚体的定量测定仍然存在很多问题。
患者血浆中不仅含有D-二聚体，也含有很多不同分子量的FDP。
所有纤维蛋白降解产物都包含D-二聚体的抗原表位。
因此，特异性识别D-二聚体的抗体也可以识别FDP。
由于不同检测试剂所使用抗体特异性不同，导致不同的试剂对于纤维蛋白降解产物和D-二聚体具有不同的识别倾向性，进而导致了不同检测系统间巨大的结果差异。
这也是D-二聚体检测至今仍未标准化的主要因素。
针对上述D-二聚体检测标准化的问题，在开发D-二聚体检测试剂时，对于不同的商品化参比试剂，我们建议尝试不同的抗体配对组合以实现与参比试剂结果的良好一致性。
基于HyTest内部的全自动化学发光平台和荧光侧向层析平台，我们将产品目录中现有的D-二聚体单抗进行系统性的配对评价，最终获得了若干组适用于不同技术平台的推荐配对，并且与主流商品化试剂盒存在良好的相关性。
D-D二聚体测定标准操作程序
文件编号制定日期文件版次正文页数附件份数第一版5D-二聚体测定作业指导书文件持有部门：检验科临检室D- 二聚体测定分析仪器法）实验原理 ：免疫比浊法当混合标本中含有 D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（ DD5,与交联纤维蛋白降解产 物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单 克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在 575nm 处通过对浊度改变的监测，将 吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
标本采集早晨空腹采血 （空腹 12 小时左右 ）, 静脉采血。
3.8 ％ （w/v ） 枸椽酸钠 0.2ml+ 静脉血 1.8ml, 混匀。
标本存放1小时内（3000r/min x 15min ）分离血浆,室温放置不超过 2小时,2〜8C 保存不超过 4小时，长时 间保存需在冰冻条件下，（-70 C 不超过6个月）,只能冻融1次，在37C 迅速解冻，以减低凝血 因子的消耗，解冻后立即测试。
标本运输： 低温条件下运输。
标本拒收的标准 : 抗凝剂不符合 , 采血量不准确 , 凝固 , 溶血 , 脂血标本不能作测定。
实验材料 :德国 Dade Behring Marburg 公司 D-Dimer PLUS 乳胶试剂 , 用 4mlD- 二聚体 PLUS 复溶液溶解一 瓶D 二聚体PLUS 试剂，室温（15C ~25C ）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的 试剂位置上。
未开封试剂 2〜8 C 贮存到说明书上有效期，复溶试剂2〜8 C 保存不超过2天，室温保存不超过 5 天。
D-Dimer PLUS 加速剂：用5ml 蒸馏水溶解，室温（15 C ~25C ）放置约15分钟，并不时混匀。
将 试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2〜8 C 贮存到说明书上有效期，复溶试剂2〜8 C 保存不超过5天。
D-Dimer PLUS 复溶液：液体。
d2聚体
D-二聚体检测临床意义D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能，增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。
D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。
同时也说明了纤溶活性的增强；临床上常见于弥慢性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤和脓毒血症等均可使D-二聚体升高，但是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。
1.外科手术后: 组织损伤后对凝血系统的激活可使D-二聚体水平显著增高，另外，除组织损伤可以导致出现血栓形成趋势外，如果患者自身存在遗传性抗凝缺陷，或者存在风险因素的情况下，易发生静脉血栓，导致D-二聚体水平显著增高。
2.组织损伤: D-二聚体水平增高，D-二聚体水平增高的幅度与损伤的时间与程度相关。
3.急性失血与慢性失血: 都会导致D-二聚体水平增高。
4.恶性实体肿瘤: 据统计恶性肿瘤患者中血栓发生率约10-30%，其中以腺癌并发血栓的发生率最高，其中包括前列腺癌、结肠癌、肾癌、膀胱癌、恶性组织细胞瘤等。
癌症患者术后血栓（特别是下肢静脉血栓及肺栓塞）发生率可高达50%，其中90%患者D—二聚体水平升高。
肿瘤细胞内容物中有一种高糖物质，结构类似组织因子，在代谢过程中可以显著激活凝血系统，导致血栓形成，使D-二聚体水平显著增高，一般情况下，恶性肿瘤时D-二聚体的水平显著高于良性肿瘤，而形成的血栓多为静脉血栓，少数为DIC。
对恶性肿瘤患者进行血浆D—二聚体检测，对病人是否伴有DIC和血栓的诊断，具有十分重要的参考价值。
5.DIC: 由于广泛的微血栓形成，以及继发性纤溶亢进，导致D-二聚体水平显著增高，其敏感性和特异性显著高于血小板计数、纤维蛋白原定量、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）等筛选检测试验。
D-D二聚体测定标准操作程序
D-D二聚体测定标准操作程序（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2.1 早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长（-70℃不超过6个月）,时间保存需在冰冻条件下，只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15℃~25℃）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书8. 操作步骤:8.1 检查前准备:8.1.1 清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽。
8.1.2 添加足够反应杯(不能超过警告线)。
8.1.3 添加清洁液试剂,清洗用蒸馏水等。
8.2 开机先开打印机再开主机,开机后仪器自检,约15分钟,屏幕上方“Not Ready”变为“Ready”,表示仪器预热完成,进入系统准备工作状态,可进行测定。
8.3 输入工作清单:从主菜单选单输入画面并同时输入此标PT、APTT、Fbg、TT）”，可按，选完项目后按（快速输入可用8.4 放置样本按8.3所设好的工作清单顺序将离心分离好的样本放置于样本架上,并按顺序把样本架排列于Sampler进样器右边位置(最多同时放5架共50个样本)8.5 按.,(显示屏正上方显示“Ready”)按,进样开始,→测定进行,仪器显示为“Analying”(被选择项目背景变为“◎”继续输入其他架样本工作清单,按继续确认测试任务,,测定项目背景变为“●”，打印机打印出测定结果，所有测定清单完成，系统恢复“Ready”状态。
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说明书D二聚体 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.
2010年 4月（新版第1版）
D-Dimer 使用说明书
【全体的注意事项】
1.本品只限用于体外诊断。
2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。
3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。
4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。
5.因本品含有防腐剂叠氮化钠%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请
立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。
【形状，构造等(试剂盒的构成)】
1.反应缓冲液
三(羟基甲基)氨基甲烷其他
2.乳胶凝集试剂
抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒
1次检测使用量为～
【使用目的】
检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体
【检测原理】
本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的抗原，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中D-二聚体的含量。
【操作上的注意事项】
1.检测样本的性质,采集方法
(1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后，离心（3,000rpm, 10～30分
钟）的上清血浆可作为样本使用。
(2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶的采血管分离的血清可作为样本使
用。
2.干扰物质
关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对D-二聚体的检测不产生
影响。
(1)游离胆红素dL
(2)结合胆红素dL
(3)血红蛋白460mg/dL
(4)血清呈乳白色混浊2400 FTU
(5)类风湿因子500IU/mL
【用法用量（操作方法）】
1.试剂及试液的制作方法
(1)反应缓冲液 :直接使用。
(2)乳胶凝集试剂 :反复倒置混合均匀后直接使用。
2.操作方法
自动分析装置所设定的检测操作方法（不同的装置有不同的操作方法）
(1)校准曲线的绘制方法
吸取各浓度的校准液（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，根据浓度和浊度变化的关系来绘制校准曲线。
(2)样本的检测方法
吸取样本（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，参照校准曲线即可计算出样本中D-二聚体的浓度。
3. 必要的器具机器试剂等
(1)自动分析装置
(2)管理用血浆
使用另外销售的D-二聚体质控品。
(3)标准血浆
使用另外销售的D-二聚体校准品。
(4)稀释液
使用另外销售的D-二聚体稀释液。
【检测结果的判别法】
1.参考范围小于1μg/mL
2.参考范围由于各种原因而发生变动，所以我们推荐每个单位预先设定参考范围。
3.要由主治医师根据检测结果，综合临床症状和其他检查结果等进行临床诊断。
特别要注意的是患有自身免疫疾病的患者的血清在进行免疫反应时可能发生的非特异反应。
【临床意义】
病理状态下，机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，转变为交联纤维蛋白。
同时纤溶系统被激活，降解纤维蛋白形成各种碎片，链把2个含D片断的碎片连接起来，形成D-二聚体。
它既可以反应体内存在着血栓或继续形成的状况，又可以反应体内纤溶活性增强的指标。
对临床血栓性的疾病的诊断有着极其重要的价值。
【性能】
1.精密度试验
检测浓度为μg/mL的校准液时，实测值为～μg/mL。
5次检测0μg/mL的校准液和5μg/mL的校准液时，MEAN±.不会重叠。
2.准确性试验
检测已知浓度（1～10μg/mL）的校准液时，实测值不超过已知浓度的±15％。
3.重现性试验
3次同时检测同一样本时，.值不超过10％。
4.检测范围
可以检测血浆或血清中D-二聚体的浓度为μg/mL～40μg/mL。
5.相关性
本方法被认可与应用抗原抗体反应的乳胶免疫比浊法相比显示良好的相关性。
(1)y= r=
y:本试剂
x:Ａ公司产品
(2)y= r=
y:本试剂
x:Ｂ公司产品
【使用上以及接触上的注意事项】
1.接触上(预防危险)的注意事项
(1) 本品为体外诊断用医药品。
要绝对避免对人体直接使用。
(2) 样本及试剂使用时，不要用嘴吸入式取样管。
(3) 因本品含有防腐剂叠氮化钠%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接
触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。
(4) 对于有病毒感染等危险存在的样本的处理,在接触样本及本品时,戴1次性手
套，穿工作服等保护行服装以及佩戴保护用眼镜等,注意不要与人体直接接触。
(5) 弄洒试剂时，用水稀释后擦净。
弄洒样本时，用例如1%次氯酸钠溶液等消毒液
很好地擦拭。
同时，擦拭时要戴橡胶手套对手进行保护。
(6) 在样本及本品的使用场所，禁止饮食和吸烟。
2.使用上的注意事项
(1) 试剂及消耗品作为专用品使用，所用容器，附属品等不可用作其它用途。
(2) 试剂必须按照储存条件进行存储，不要使用例如用冷冻等规定以外的条件进行存
储和超过保质期的试剂。
(3) 乳胶凝集试剂在被还原成常温状态下时，要反复倒置混合均匀后使用。
(4) 不同批号的试剂盒以及使用后残留的试剂不要混用。
(5) 不可在使用前把试剂瓶放入恒温槽（恒温水浴槽等）。
(6) 有条形码的情况下，不要弄湿和用笔涂写条形码。
(7) 所有试剂在保管和使用时要避免强光照射。
(8) 所有试剂在开封和分注时要避免来自微生物的污染。
(9) 检测时必须使用蒸馏水，不可使用自来水。
(10)本品的实测值和现有产品显示良好的相关性。
由于系统产生误差等原因，我们推
荐在必要时对相关性进行讨论。
(11) 注意不要让灰尘，洗涤剂等异物混入试剂及比色管中。
(12) 样本中D-二聚体的浓度超出检测范围时，需要用稀释液对样本进行稀释后重新
检测。
(13) 使用不同装置检测时，检测范围也不同。
(14) 在反应缓冲液中有可能产生浮游物，不影响检测结果。
3.废弃时的注意事项
(1) 对于有病毒感染等危险存在的样本的处理。
样本或检测时使用的器具类要用高压
蒸汽灭菌锅在121℃进行20分钟以上的加热灭菌处理，或者用1%次氯酸钠溶液侵泡1晚。
废弃时要进行中和反应，使次氯酸钠的浓度达到1%，放置30分钟进行消毒处理。
在进行以上操作时要进行充分的换气。
(2) 对使用后的容器进行废弃处理时，按照废弃物处理的相关规定来区分处理。
(3) 本试剂盒中的反应缓冲液，乳胶凝集试剂中含有防腐剂叠氮化钠%以下)。
因为叠
氮化钠可与铅管，铜管等金属进行反应生成强爆发性的金属叠氮化物，所以试剂在废弃时要用足够的水进行稀释，冲洗，使之不能在排水管内残留。
【储存条件有效期】
1.储存条件
在2～10℃保存(严禁冷冻)
2.有效期
1年6个月
【参考包装单位】
反应缓冲液 5mL×3支
乳胶凝集试剂 5mL×1支
【参考文献】
(1) 缁荘和子,藤巻道男：フィブリン／フィブリノゲン分解産物（ＦＤＰ）,
日本临床,47:892-895,1989.
(2) 黒川一郎,近藤光:Ｄダイマー,日本临床,47:901-905,1989
(3) 缁荘和子:フィブリン／フィブリノゲン分解産物,Dダイマー,検査と技
术,19（7）:288-291,1991.
(4) 対马千秋他:COBAS MIRASによるコアグソルDダイマーの基础
的検讨,临床検査机器试薬,15:933-938,1992.
(5) 国分まさ子他: COBAS MIRASによるコアグソルDダイマーの基
础的検讨,神奈川県临床卫生検査技师会雑志,27:199-202,1993.。