厂房设施、空调净化系统确认方案

文件编号:VOL-COF-002 版本号:00 厂房设施、空调净化系统确认方案安庆 ****制药有限公司

确认方案审批表

目录

1、概述

2、测试目的

3、测试范围

4、测试依据

5、测试时间

6、测试仪器性能确认

7. 厂房设施确认内容

7.1. 车间厂房净化空调设备情况7.2. 洁净室厂房设施质量情况7.3. 净化空调系统的确认

7.3.1. 空调机组确认

7.3.2. 空调系统源水及冷冻水连接7.3.3. 风管、风阀安装确认

7.3.4. 回风口

7.3.5. 电气连接

7.3.6. 过滤器的确认

8、洁净室性能确认

8.1风量(换气次数

8.2静压差

8.3温度和相对湿度

8.4悬浮粒子数

8.5照度

8.6微生物(沉降菌

8.7. 微生物(浮游菌

8.8自净时间

8.9噪声

9、再验证周期

10、确认总结报告书

1. 概述

提取生产线 (含中药前处理位于制剂大楼西侧及大楼一楼, 建筑面积 1851.5㎡。用于产品生产、纯水制水站以及辅助生产区等。净化区全部采用彩钢板装修,净化区面积 133.4 ㎡ ,其中生产洁净区面积约 105.4 ㎡ ,中药前处理面积 268 ㎡ ,中药提取面积 594㎡ ,纯水制备面积 35㎡ ,冷冻机组及空调机房、配电室面积 147㎡。

片剂(颗粒剂生产线位于制剂大楼三楼,建筑面积 1105.5㎡。用于片剂、颗粒的产品生产。全部采用彩钢板装修,生产区面积约 1038.5㎡ ,其中生产洁净区面积约726㎡。本车间由安徽省医药设计院设计。

糖浆剂(口服液生产线位于制剂大楼一楼东侧,建筑面积 502.5㎡。用于口服液体产品生产。全部采用彩钢板装修,生产区面积 502.5㎡ ,其中生产洁净区面积约253.46 ㎡。本车间由安徽省医药设计院设计。

公司取样室位于制剂大楼二楼东侧,用于原辅料、内包材取样,采用彩钢板装修, 净化区面积 77 ㎡ ,空调机房面积 23.8 ㎡。

公司中心化验室位于行政办公楼二楼,建筑面积 350㎡。用于产品原辅包材、成品等检验。无菌检查室全部采用彩钢板装修,净化区面积 60㎡ ,其它检测室等面积约 290 ㎡。

根据公司确认与验证管理规程的要求,需对该空调净化系统进行再确认,以判定空气净化系统是否符合生产及工艺要求。此次确认结合 2010版 GMP 的要求,增加了采用 PAO 法对高效过滤器检漏和自净时间进行测试的内容。

空气净化系统的净化流程图:

该系统净化区域包含的功能间有:

糖浆剂(口服液生产线(共 19间, D 级 :换鞋间、女脱衣洗手间、女穿衣间、男脱衣洗手间、男穿衣间、手消毒室、洁净走廊、前室、外清间、称配间、洁具清洗间、备料间、洁具存放间、化验室、容器具清洗间、容器具存放间、塑料瓶存放间、糖浆配料间、糖浆灌装间 ;

二楼取样室(共 8间, D 级 :缓冲室 1、洁净更衣室、缓冲室 2、洁净走廊、缓

冲室(邻洁具间、洁具间、取样室 2、取样室 1;

中心化验室(共 9间, C 级 :缓冲间、脱衣间(菌检室、穿衣间(菌检室

、气

闸室(菌检室、菌检室、脱衣间(阳性室、穿衣间(阳性室、气闸室(阳性室、阳性室;

提取生产线(含中药前处理 (共 14间, D 级 :脱衣洗手间、穿衣间、手消毒室、洁净走廊、缓冲间(邻暂存、物料暂存间、清洗间、物流通道、洁具间、真空干燥间 (邻洁具干燥前室、真空干燥间(邻浸膏收集、浸膏收集间、容器具存放间;

片剂(颗粒剂生产线(共 40间, D 级 :换鞋间、女脱衣洗手间、女穿衣间、男脱衣洗手间、男穿衣间、手消毒室、洁净走廊、化验室、半成品中转间、颗粒剂内包装间、弃物室、内包材间、铝塑包装间、瓶装内包装间、模具存放间、洁具间、外清间、备料间、前室(邻粉碎、制浆间(邻粉碎过筛、粉碎过筛间、一步制粒间、

制粒间、称配间、前室(邻制粒、容器具清洗间、容器具存放间、烘干室、总混间、晾片间、中转站间、邻包糖衣室(邻压片、包糖衣间(邻压片、邻包糖衣室(邻制浆、包糖衣间(邻制浆、高效包衣间、制浆间(邻高效包衣、前室(邻压片、压片间 1、压片间 2(详见系统送风图。

洁净区域消毒主要是利用 HVAC 系统的循环作为臭氧的载体, 即将臭氧发生器生产的臭氧由 HVAC 系统中的净化空气风机产生的压力风源,扩散到整个洁净区域,并且使空气中臭氧浓度均匀,同时对 HVAC 系统(净化空调、初、中效过滤器、高效过滤器等起到消毒的效果。消毒时,打开空调机及臭氧发生器,关闭新风,使洁净区内空气保持内循环。

2.测试目的

确认该系统按现行标准操作规程操作, 各洁净室性能均达到设计标准, 其测试结果稳定、可靠,确保 C 级洁净区检测环境和 D 级洁净区生产环境。

确认该空气净化系统按现行标准操作规程操作,综合性能均能达到设计标准且能够为药品生产提供符合工艺要求的生产、检测环境。

3. 测试范围

适用于片剂 (颗粒剂生产线、提取生产线 (含中药前处理、糖浆剂(口服液生产线、取样室、中心化验室等洁净室综合性能检测。内容包括:风量(计算换气次数、温度、相对湿度、压差、照度、噪声、悬浮粒子、微生物(沉降菌、浮游

菌、自净时间等。

4. 方案起草依据

《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008

《医药工业洁净室 (区悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292-2010

《医药工业洁净室 (区沉降菌的测试方法》 GB/T16294-2010

《医药工业洁净室 (区浮游菌的测试方法》 GB/T16293-2010

《药品生产验证指南》 2003

《药品生产质量管理规范》 2010年版

《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010

《洁净室及相关受控环境第 3部分:检测方法》 GB/T 25915.3-2010; ISO14644— 3:2005 《药品 GMP 指南》

5. 测试时间

2013年月日—— 2013年月日

检查人:日期:复核人:日期: 7. 厂房设施确认内容

7.1. 车间厂房净化空调设备情况:

检查人:日期:复核人:日期: 7.2. 洁净室厂房设施质量情况