净化空调系统验证方案修

制剂车间

净化空调系统再验证方案

文件编号：

起草人：年月日审核人：年月日质量部审核：年月日生产管理负责人：年月日批准人：年月日验证项目负责人：

验证人员：

实施日期：

1概述

1.1设备基本情况

2 再验证目的

3 职责

4验证风险评估

5.验证过程及要求

6 验证参考资料

7 再验证计划

8 再验证内容

8.1文件资料确认

8.2净化空调机组各项技术参数确认

8.3再验证用仪器仪表确认

8.4 人员培训确认

8.5空调净化系统设备运行确认

8.6空调净化系统设备性能再确认

9 验证结果评价

10 附件

1 概述

制剂车间空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；

冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。

空气净化过程如下图所示：

新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区

部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外

正压风量排至较低级别直至室外

净化空调系统的部分房间装有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的悬浮粒子数、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

1.1 设备基本情况

制剂车间净化空调机组安装在新制剂楼二层空调间，安装基础为200mm砼基础。该组合式空调机组由回风段（新风段）、初效过滤段、预冷段、表冷段、风机段、加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段组成。制剂车间的净化面积约1167M2，该机组的各项技术参数据此设计。该机组具体情况见下表：

型号TZK-45Z 电源3￠/380V/50HZ

风量46530M3/h 电机功率37KW

全压1100Pa 外型尺寸9363×2826×2656 供冷/供热功率414/226 KW 净重7900Kg

制造编号03K297 制造日期2003年12月

制造商台佳实业、昆山台佳机电有限公司

2 再验证目的

本次再验证目的在于证实制剂车间空调净化系统能够达到设计要求及规定的技术指标，能够满足生产工艺及GMP的要求。

3 职责

3.1验证办公室：

3.1.1负责验证方案的审核和批准。

3.1.2负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施。

3.1.3负责验证结果及报告的审批。

3.2工程部：

3.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。

3.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。

3.2.3负责起草验证方案。

3.2.4负责空调净化系统的清洁消毒。

3.2.5负责收集各项验证数据、试验记录、并对试验结果进行分析后，起草验证报告。

3.2.6负责根据验证结果，修改空调净化系统的清洁程序。

3.3质量部：

3.3.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

3.3.2负责取样及对样品的检验。

3.4生产部及各车间：

3.4.1负责协助对空调净化系统清洁消毒。

3.4.2负责协助质量部取样。

3.4.3负责洁净区和设备的清洁

4.验证风险评估

4.1空调净化系统运行的因素：

4.2风险评估判定标准

严重程度(S)的评定等级表（一）

严重程度(S) 描述 关键(4)

直接影响产品质量要素，此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动

高(3)

直接影响产品质量要素，此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，

可能引起检查或审计中产生偏差

中(2)

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响

低(1)

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素仍产生较小影响

可能性程度(P)的评定等级表（二）

可能性(P) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误

高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1)

发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

空调净化系统

操作及维护保养文件

文件不全或缺失

文件制定不合理

人员

培训不足

未进行上岗考核

仪器仪表 未校验失准

风机

过滤器

制冷/供热机

清洁消毒不到位 过滤器破损

温湿度

送风量

过滤器堵塞 风速

压差

换气次数

可检测性(D)的评定等级表（三）

可检测性(D) 描述

极低(4) 不存在能够检测到错误的机制

低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误

中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

风险评定标准（表四）

风险等级描述

RPN＞16或严重程度=4 高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提

高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险

水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可

靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的

高风险水平，必须将其降低至RPN≤8

16≥RPN≥8 中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。

RPN≤7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

4.3风险评估控制结果表：

风

险单元风险点

存在的风险

风险降低或

消除措施

消减后评估S P D RPN

风

险

水

平

S P D RPN

风

险

水

平

人员培训不足 4 1 2 8 高加强人员培训 3 1 2 6 低未进行上岗考核 3 2 1 6 低考核合格后上岗 2 1 1 2 低

文

件

文件不全或缺失 2 3 1 6 低补全、确认文件存在 1 1 1 1 低文件制定不合理 2 1 4 8 中审核、修订 2 1 1 2 低