ISO13485-2016 质量控制程序
ISO13485-2016管理评审控制程序
文件制修订记录确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。
2.0范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。
3.0权责3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。
3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。
3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。
4.0程序要求4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。
4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。
计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 各部门评审内容、准备工作要求。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：a) 公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；g）其它情况总经理认为需要时。
4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；e) 上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；g) 各部门质量目标的完成情况；h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议；i) 新的或修订的法律法规要求。
ISO13485-2016过程的监视和测量控制程序
文件制修订记录确定并确保质量治理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持事实上现预期结果的能力。
采取适当措施，确保过程符合要求。
2.0范围适用于公司管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。
3.0职责3.1 总经理领导质量管理体系过程的监视和测量工作。
3.2 管理者代表具体组织体系过程监视和测量工作。
3.3 各职能部门按照有关文件规定的职责、权限实施与部门专业（业务）管理有关的过程的监视和测量。
3.4 技术质量部是过程监视和测量的主管部门，除承担本部门的“监视和测量的控制”职责外，还负有对其他部门进行监督、检查职责。
4.0程序流程图（见附件）5.0程序5.1 总经理负责对质量管理体系进行策划，对管理评审进行策划，配置必要的资源，并按策划的时刻间隔每年举行一次治理评审会议，以确保质量治理体系连续的适宜性和有效性。
监测依据：《管理评审控制程序》5.2 管理者代表负责内部质量体系审核的策划，结合公司实际情形，确定质量治理体系所需的过程，并按策划的时刻间隔进行内部体系审核，以验证质量治理体系运行过程的有效性和符合性。
监测依据：《内部质量体系审核控制程序》5.3 技术质量部负责对产品监视和测量过程进行控制；负责监视和测量设备的控制；负责对过程进行日常的监视和测量。
5.3.1 对生产现场直接影响产品质量的诸因素（人、机、料、法、环）的日常监测由现场检验员按《过程检验规程》的要求进行检验：按《产品监视和测量控制程序》的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验显现的不合格品按《不合格品控制程序》进行处理。
5.3.2 技术质量部负责监视和测量设备检定、校准、台帐的建立和工装的检验检定。
5.3.3 技术质量部负责对生产过程的监视测量。
监测依据：《产品监视和测量控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《不合格品控制程序》、《纠正预防措施控制程序》5.4 各部门按照有关程序文件的要求，按时开展各自专业管理及检查活动，对发现的问题提出处理意见，并对有关的整改，纠正活动实施监视、测量控制并保存有关记录。
ISO13485-2016纠正预防措施控制程序
文件制修订记录为了识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施，消除不合格发生的原因，防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量管理体系的不断完善和促进持续改进活动。
2.0范围适用于本公司质量管理体系所有过程。
3.0权责3.1责任部门:负责不合格原因分析和对策措施的制订与执行；3.2质量部：3.2.1负责将进货检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果；3.2.2负责纠正与预防措施的追踪验证。
3.2采购部：3.2.1负责联络及要求供应商对进货的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预防措施、永久改善对策。
3.2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给质量部。
3.3销售部门负责将客户抱怨信息传递给质量部，并将改善对策及执行效果回复客户。
3.4管代负责纠正和预防措施的管理、协调和监督检查及有效性验证工作。
4.0程序要求4.1纠正预防措施的信息来源4.1.1 纠正措施来源a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；b）产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；c) 对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。
4.1.2预防措施来源a）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋垫时；c）商品质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时。
4.2 对已发生不合格的识别和制订纠正措施4.2.1产品或服务的不合格信息回馈到质量部，由质量部进行识别。
不合格品按《不合格控制程序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门对不合格原因进行评审并拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行讨论、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行；4.2.2内审、管评或外部审核发生的不合格项，由质量部进行识别，根据不合格情况，填写《纠正预防措施单》，由责任部门对不合格原因进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交质量部确认；4.3纠正措施的实施：4.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际：a) 消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期；b) 实施和监督的责任；c) 实施效果验证责任。
ISO13485-2016文件控制程序
更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。
3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。
3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。
如：原材料、半成品、成品的技术要求。
ISO13485-2016检验和试验状态控制程序
文件制修订记录对产品的检验及试验状态加以识别,保证确为合格的产品可发放、再加工、使用及交付。
2.0范围本程序适用于本公司所有的生产用物料、在线品及成品。
3.0权责3.1仓库：负责来料的待检验状况的标识；库存品检验和试验状态标识的保持。
3.2生产部：负责在线产品的检验与试验状态标识的保持。
3.3品质部：负责依据检验结果，对相应原物料、半成品及成品进行检验状态标识。
4.0程序要求4.1进料检验状态4.1.1所有进料经仓管员清点数量初步验收后，放置于“来料待检区”，品质部IQC参照《检验指导书》进行检验。
4.1.2如检验合格，品质部IQC在《送货单》上签名认可，并在检验外箱贴绿色“XXX IQC PASS”标识（见附件1），仓库据此作入库动作。
4.1.3如检验不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品外包箱上贴红色“不合格品”标签（见附件2）。
仓库负责将不合格物料放于“不良品区”，并配合相关部门作相应处理。
4.2制程检验状态4.2.1生产部对制程待检产品堆放于黄色区域内；品质部按《检验指导书》进行制程检验，制程检验合格后品质在外箱标签上加盖“QC PASS”章（见附件3），并有入库员对检验合格的产品进行入库。
4.2.2如不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品的包装箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.3出货检验状态4.3.1品质部按《检验指导书》对放置于“出货待检区”的产品进行检验。
4.3.2出货检验合格后，在产品的外标签上贴绿色“XXX OQC PASS”标签（见附件5）,仓库办理出货手续。
4.3.3如检验不合格则参照《不合格品控制程序》执行，并在外包箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.4客户退回产品由品质部确认后，外包装箱上贴上红色“客退不合格品”标识（见附件6），统一放置在“不良品区”。
4.5对于“进料检验、制程检验、出货检验”过程中发现可疑产品待判定时，立即放置于“MRB 区”隔离，避免与良品混淆。
ISO13485：2016文件控制程序
为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。
3、职责3.1 总经理：负责质量手册的批准。
3.2 管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。
3.3 品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。
3.4 工程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。
3.5 各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。
4、定义4.1 文件：信息及其承载媒体。
4.2 质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。
4.3 程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。
4.4 三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。
4.5 质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表。
4.6 受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保文件正确性。
4.7 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
4.8 流程图：对某一个问题的定义、分析或解法的图形表示，图中用各种符号来表示操作、数据、流向以及装置等。
5、内容5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、CE技术文件或接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO13485-2016不合格控制程序
文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。
2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
ISO13485-2016 纠正和预防措施控制程序
更改历史1.0目的采取有效的纠正和预防措施，不断改进本公司产品和服务的质量，实现质量管理体系的持续改进，特制定本程序。
2.0范围适用于公司纠正和预防措施的制定、实施和跟踪验证。
3.0职责3.1质管部负责在出现质量问题时发出相应《纠正和预防措施处理单》，组织制定相应的纠正和预防措施，并跟踪验证其实施效果。
负责对管理评审中出现的不合格项开具《纠正和预防措施处理单》，组织责任部门制定相应的纠正和预防措施，并进行跟踪验证。
3.2审核员负责对内审不符合项开具《不合格报告》，并对其实施效果进行跟踪检查。
3.3各部门负责实施相应的纠正和预防措施，对问题进行改进。
3.4管理者代表负责监督并协调纠正和预防措施的落实。
4.0工作程序4.1持续改进的策划4.1.1为了不断提高本公司质量管理体系的持续有效性和效率，应对实现质量方针和质量目标的各个过程和活动的持续改进进行策划。
4.1.2持续改进的策划应重点考虑：改进项目的目标和总体要求、分析现有过程的状况以合理确定改进方案、实施有效的改进并对改进的效果进行评价。
4.2纠正预防措施启动原则当发生以下情况时，应考虑采取相应的纠正和预防措施实施改进：➢产品质量方面✧导致或可能导致死亡或严重伤害的；✧影响或潜在影响人身安全、产品安全的问题，法律法规政策变化受到影响，产品风险程度不可接受；✧产品或过程中经常出现重复性失效，且造成明显的不良后果，或经统计相关数据表现为严重不利于质量控制的趋势；✧以及其他原因造成明显不良后果或具有潜在严重不良情形的；✧质管部评估符合以上条件或其他严重情形需启动纠正和预防措施的事件；✧客户反馈/投诉经评估后，有严重情形的需要启动纠正预防措施的事件；✧管理评审会议评估，质量目标未达到时考虑是否需要启动纠正预防措施的事件，以及其他需要启动纠正预防措施的事件；➢依据《内部质量体系审核程序》，内审总结会议决定需要启动纠正预防措施的事宜或体系运行出现不符合质量方针、质量目标或体系文件的情况时；➢第三方或第二方审核的不合格报告，经过质管部会议决定需要启动纠正预防措施的事宜。
ISO13485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
ISO13485-2016不合格品控制程序
更改历史1.0目的对不合格品进行控制，以确保未经确认的不合格品不流入下道工序或出厂。
2.0范围本程序适用于各种不合格品（来料、在制品、成品、返回品）的控制管理。
3.0职责3.1质管部负责对不合格品进行判定。
负责对造成重大质量事故的不合格品的评审工作。
3.2生产技术部负责对制程中出现的不合格物料及不合格在制品的标识、隔离以及如实记录。
3.3仓库管理员负责对各种不合格物料在库管理控制。
3.4质管部负责不合格返工作业指导。
3.5不合格品发生部门各自履行评审不合格品的职责，分工协作对不合格品进行相应的评审和处理。
4.0工作程序4.1来料不合格品控制4.1.1不合格品标识4.1.1.1.仓管员对来料进行初验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象，同时通知供应部。
4.1.1.2.由质管部检验员对来料过程中发现的不合格品进行不合格状态标识。
4.1.1.3.在不合格物料本体贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象；物料本体不允许时，在外包装上贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简单注明不合格现象。
4.1.2不合格品隔离4.1.2.1.对在线检验的不合格品标识后，放置规定的不合格品区域。
4.1.3不合格品评估和处置4.1.3.1.质管部检验人员根据相关来料检验规程对来料进行检验时，发现物料为批量不合格品时，填写对应物料的《来料检验报告》上报质管部负责人确认，必要时进行评审，由检验人员填写《不合格品处理单》，经各部门对不合格品分析判定，给出处理意见，需要供应商纠正和处理的，将填写好的《不合格品处理单》移交供应部，供应部根据《不合格品处理单》填写《供应商预防纠正措施表》，并通知供应商纠正和处理。
对批不合格物料的处置方式通常有：a)挑选或返工：当不合格物料通过简单的方法挑选或返工后，可以完全达到合格要求的，可以安排挑选和返工，一般情况下，由供应部通知供应商进行挑选或返工，但当需求紧急时，可安排生产或检验员挑选或返工，挑选或返工完成后由检验员进行复检，复检结果应予以记录；检验合格的在本体上贴有绿色标识的“物料状态标签”，同时盖上“QCpass”印章，提交仓库入物料仓。
ISO13485：2016监视和测量设备控制程序
1、目的为确保产品符合规定要求，确保监视和测量设备的精准性和实施的有效性，规范检验与测试仪器仪表的校准责任范围、执行准则，保证使用设备的准确度，以满足使用的要求，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所使用的与产品质量有关的各种监视和测量设备。
3、职责3.1 品管部：负责监视和测量设备的编号、建档、标识归口管理；负责监视和测量设备周期校验计划的制定和实施；负责监视和测量设备的技术、性能的鉴定。
3.2 采购部：负责监视和测量设备的采购。
3.3 货仓部：负责监视和测量设备的入库、报废、保管。
3.4 使用部门：各使用部门负责在使用过程中设备的维护保养、日常点检。
4、定义4.1测量过程measuring process：确定量值的一组操作。
4.2 测量设备measuring equipment：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。
监视和测量设备、测量设备以下部分正文简称设备。
4.3计量确认metrological confirmation：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。
注1：计量确认通常包括：校准或检定[验证]、各种必要的调整或维修[返修]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
注2：只有测量设备已被证实适用于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。
注3：预期使用包括：量程、分辨率和最大允许误差。
注4：计量要求通常与产品要求不同，并且不在产品要求中规定。
5、内容5.1 设备的购置5.1.1 各部门需要购买测量和监控设备时，应以书面形式提出申购，经总经理批准后，交采购部采购。
5.1.2 采购部依据《采购控制程序》进行设备采购。
5.2 设备的验收5.2.1 设备到厂后，由品管部会同使用部门共同验收，必要时通知技术部负责人参加验收。
5.2.2 设备的验收包括：1）检查设备的品名、型号、生产商、性能参数范围等信息，要求与申购设备要求一致；2）检查设备外观、部件，要求完好无损；3）清点设备随机配件和文件包括操作手册、合格证、校准报告（若适用）等，要求正确齐全；4）检查设备安装调试状况，如开关机功能、空载运行、软件操作等，要求各功能运行正常。
ISO13485-2016生产过程控制程序
更改历史1.0目的本程序规定了各工序质量控制的工作程序与要求，以确保产品质量满足合格规定的要求。
2.0范围本程序适合公司所有产品在生产和服务全过程的控制。
3.0职责3.1经营部负责签订销售合同/订单。
3.2生产技术部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改，工序能力的验证。
3.3质管部负责对生产过程进行监控，并负责生产过程检验，参与质量控制点、工序质量分析等工作。
3.4生产技术部按照生产工艺和作业指导进行加工制作，负责生产全过程的控制。
3.5生产技术部负责所有设备的管理和维修。
4.0工作程序4.1生产计划控制4.1.1生产技术部根据经营部提供的市场需求信息、近期工作规划等，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《生产计划》，月初下达，发放至各部门作为采购、生产等实施的依据。
4.1.2供应部根据《生产计划》，按《采购控制程序》进行物料的采购，保证生产物料的充足。
4.1.3生产技术部根据下达的《生产通知单》组织生产。
4.2生产的实施4.2.1生产技术部根据《生产计划》，下达生产通知。
4.2.2生产技术部员工根据生产通知和相应工艺文件的要求，填写《领料单》经审核后，到仓库领回符合生产要求的物料，按规定要求进行分类存放，防止混用。
4.2.3生产人员应着相应的工装进入车间。
4.2.4生产人员必须严格按质量体系文件、“工艺流程图”、“作业指导书”的要求进行工作并填写《生产过程记录表》，检验员按照检验规程及检验作业指导书要求填写《生产过程检验记录表》。
4.2.5各工序严格按文件要求控制好各项工艺参数，确保工序质量始终处于受控状态。
4.2.6生产中应按《产品标识和可追溯性控制程序》做好相应的物料、半成品、成品标识，将不同状态的产品分区摆放，避免不同状态产品的混放。
4.2.7生产技术部完成半成品、成品的生产后，将其放在物料框内，并悬挂“待检标识牌”移入待验区，由生产人员提交《半成品请验单》或《成品请验单》，交质管部进行检测。
ISO13485-2016管理评审控制程序
更改历史1.0目的确保质量管理体系运行的适宜性，充分性和有效性。
2.0范围适用于公司质量管理体系的评审。
3.0职责3.1总经理负责主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，负责对评审后的纠正、预防和改进措施跟踪和验证。
3.3质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责编写管理评审报告，负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
3.4各相关部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4.0工作程序4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审且间隔时间不得超过12个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2质管部在每次管理评审前编制《管理评审计划》，报管理者代表审核、总经理批准。
计划主要内容包括：评审时间、评审目的、评审内容、参加评审部门和人员。
4.1.3当遇到下列情况应增加管理评审的频次：4.1.3.1法律法规或产品标准发生变化；4.1.3.2所处市场环境发生变化；4.1.3.3内部组织机构、领导人发生变化；4.1.3.4质量体系发生变化；4.1.3.5顾客的要求和期望发生变化；4.1.3.6公司规模的变化；4.1.3.7新技术或新工艺的采用；4.1.3.8新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。
4.2管理评审的输入4.2.1管理评审的输入应包括以下方面的内容：4.2.1.1审核结果，包括内审、外审以及上次管理评审的结果（报告）；4.2.1.2质量方针和质量目标的实施和完成情况；4.2.1.3顾客反馈，包括顾客满意度测量结果与顾客沟通的结果和顾客、相关方的投诉、意见和建议，以及处理、改进情况；4.2.1.4向监管机构的报告以及公司重大质量事故的处理情况；4.2.1.5过程业绩和产品的符合性，包括公司质量管理体系过程、活动和产品的质量趋势，产品质量分析报告和过程质量分析报告等；4.2.1.6内审、外审、管理评审所采取的纠正措施和预防措施的跟踪验证情况，包括日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；4.2.1.7公司质量管理体系各项活动所需资源的配备情况，是否充分和适宜；4.2.1.8公司质量管理体系文件修改的需要；4.2.1.9公司质量管理体系整体持续的适宜性，充分性和有效性评价，公司整体业绩、有效性和效率的评定；4.2.1.10新法律、法规对质量管理体系影响发生变更或对产品要求的变更；4.2.1.11新技术、新工艺、新设备的开发对产品的影响。
ISO13485-2016文件控制程序
文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。
2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。
3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。
4.0程序要求4.1文件管理工作流程。
4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。
4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。
4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。
4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。
4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。
ISO13485-2016 监视和测量设备控制程序
更改历史1.0目的对监视和测量设备的需求进行识别和配置、校准/检定、标识以及维护等进行控制，确保产品符合规定要求的监视和测量设备进行有效控制，确保监视和测量结果的有效性。
2.0范围本程序适用于产品实现全过程（如原材料、在制品、成品的监视和测量，关键工序的监视和测量）所用的监视和测量设备的控制。
3.0职责3.1质管部根据产品实现过程的需要，确定需实施的监视和测量以及提出监视和测量设备的要求。
3.2质管部负责监视和测量设备的配置、管理以及校准/检定，负责对监视和测量设备的使用和管理人员的业务，技能培训、考核。
3.3供应部负责监视和测量设备的采购工作。
3.4有关使用监视和测量设备部门按时送检，确保监视和测量设备处于完好状态。
4.0工作程序4.1质管部应在技术文件中明确产品实现过程中所需要的监视和测量（包括为验证产品符合规定要求的全部测量、检验、试验和验证活动），以及所需的监视和测量设备。
4.2监视和测量设备的购置各部门根据需要购置监视和测量设备时应填写《采购申请单》，送供应部审核、汇总，对各部门所需的监视和测量设备进行合理的配置，签署意见后，报管理层批准后方可购置。
4.3验收与登记4.3.1所采购的监视和测量设备到厂后，质管部核对其名称、型号、精度、生产厂家、数量、随机附件及资料，然后进行验收，并填写设备验收记录。
相关人员应根据仪器使用的地点、预期用途及准确性的要求来判断此仪器是否需要校准/检定/验证。
4.3.2若需校准/检定的新增仪器设备有生产商所提供的校准/检定证书,则此仪器在初次使用前可以不进行校准/检定，直接投入使用，在下次有效期前对其进行校准/检定。
若没有校准/检定证书，则新增需校准/检定的仪器设备在初次使用前需要进行校准/检定。
4.3.3所有仪器设备应汇总到《检验设备台账》。
4.3.4校准/检定的仪器设备需要登记到《监视和测量设备履历表》和《校准/检定设备一览表》中，《校准/检定设备一览表》应包含所有校准/检定/验证的测量仪器以及复校/复检的日期，由质管部负责编制、维持及更新。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
iso13485：2016质量策划控制程序
东莞达美电器有限公司文件编号QP-22质量管理体系文件版本A0程序文件主控部门管理者代表质量策划控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录№修订说明版本修订日期修订人批准1 新制订A/0 2016-11-1编制：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：2016年11月1日页码：第 1 页共 2 页1、目的对本公司的质量目标和质量管理体系进行策划，让顾客要求得到满足。
2、范围适用于本公司质量体系范围内的质量策划。
3、职责3.1 总经理：组织开展质量策划的活动。
3.2 管理者代表：协助总经理组织开展质量策划的活动。
3.3 各部门：参与质量策划活动。
4、定义无。
5、内容5.1 质量管理体系的策划5.1.1 总经理应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。
进行质量管理体系策划的时机：◇组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；◇组织的资源配置、市场情况发生重大变化；◇现有体系文件未能涵盖的特殊项目、合同。
5.1.2 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，策划的内容应包括：◇达到质量目标及相应的质量管理过程，确认过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定；◇识别为实现质量管理目标所需的过程资源配置；◇对实现总体质量目标、分解质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程或活动的改进；◇根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；5.1.3 策划的结果应形成文件，如质量目标管理方案、质量计划等。
5.2质量目标的策划5.2.1本公司在制定质量考核目标时，应注意以下各点：● 明确的——在质量方针要求的框架上进行展开，体现公司质量方针的要求；● 可测量的——质量目标应是量值，应可用即定的方法实现测量和数据统计的；页码：第 2 页共 2 页● 经过努力可实现的——质量目标值要具有一定的挑战性，符合实际情况的；● 与公司整体和个人目标向结合——应明确公司总体目标，进而分解到各职能部门；● 时效性——质量目标是具有时效性的，在一定的时间段内可用，并在管理评审时进行评审。
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更改历史
1.0目的
为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。
2.0范围
适用于本公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。
3.0职责
3.1质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。
3.2管理者代表负责对成品检验的最终放行。
4.0工作程序
4.1过程的监视和测量
4.1.1本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。
对过程进行监视
和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。
当过程不能达到预期结
果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。
4.2物料的监视和测量
4.2.1物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。
4.3生产过程的监视和测量
4.3.1对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理
单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。
4.3.2质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用
情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检
验记录表》。
4.3.3按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产
出品及原材料应标识区分。
4.4成品检验
4.4.1最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。
4.4.2由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。
4.4.2.1.由检验员出具《成品检验报告》。
4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。
4.4.3只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。
待整个产品包装完成后，
再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管
部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放
行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成
品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。
4.5产品的放行
4.5.1由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行《产品放行控制程序》。
4.6进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。
4.7测量和监视记录
4.7.1在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容，
表明负责合格品放行的授权责任者。
4.7.2测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查
阅，但需经过批准并办理相关手续。
4.7.3所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。
4.8 检验仪器、设备的使用和校准按《监视和测量设备控制程序》执行。
5.0相关文件
5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》
5.2QA-OP-002《记录控制程序》
5.3《来料检验作业指导书》
5.4QA-OP-004《监视和测量设备控制程序》
6.0相关记录表单
6.1QA-FM-009《成品检验报告》
6.2QA-FM-008《成品检验记录表》
6.3QA-FM-027《产品放行报告》
6.4PD-FM-004《生产过程记录表》。