《药品经营管理》PPT课件
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药品经营管理PPT课件
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 特殊管理药品的管理 • 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉的管理
质量信息管理
•营品种• 卫生和人员健康状况的管理
的审核
• 质量方面的教育、培训及考核的规定
质量验收的管理
2019/8/25
• 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分类管 理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的综合运 用。
2019/8/25
3
第一节 药品经营与药品经营企业概述
1、药品经营的定义（药品流 通）采购、储存、销售、使用
2、药品经营的方式：药品批发和药品零售。
3、药品经营的特点：专业性强，政策性强，具有综合性。
12
（３）、硬件设施的规定
• （１）营业场所的要求 • （２）仓库环境和库区要求 • 库区环境 • 库房分类 • 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格
品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿
度：45—75％
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等
• ④对外配的处方药应分别管理、单独建帐。
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药品批发企业的经营质量管理
• １、管理职责规定 • （１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质
量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。
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（２）企业应制定的制度包括：
质量方针与目标管理
质量体系的审核 质量责任 质量否决的规定
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4
2、营业场所
门店
大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
1
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
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现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范实用教程 ppt课件
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
《药品经营质量管理规范》的五个附录PPT课件
设施布局原则
确保药品储存、配送等流 程顺畅，避免交叉污染。
区域划分
明确各功能区域，如收货 区、储存区、拣选区、复 核区等。
标识管理
对设施内各区域、货架等 进行标识，方便识别和管 理。
设备配置与管理
设备配置
根据业务需求，合理配置存储设 备、搬运设备、温湿度监测设备
等。
设备管理
建立设备档案，记录设备采购、 使用、维修等信息。
药品分类与存放
分类原则
根据药品的性质、特点和储存要求进行分类，一般分为常温库、阴 凉库、冷库等。
特殊管理药品
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
中药饮片
中药饮片应当按照其炮制方法和特性进行分类存放，并设置明显标 识。
养护计划与执行
多元化监管方式
未来药品监管将更加注重多元化监管方式的应用，如大数据分析、信用监管等，提高监管效能和精准 度，保障公众用药安全。
THANKS
感谢观看
设定质量目标
企业应设定可量化的质量目标，包括产品质量、服务质量、客户满 意度等方面的目标，并制定相应的实施计划和考核办法。
宣传贯彻质量方针和目标
企业应通过培训、宣传等多种方式，使全体员工充分理解并贯彻质 量方针和目标。
组织架构和职责
建立质量管理组织架构
企业应建立质量管理组织架构，明确各部门在质量管理体 系中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
06
CATALOGUE
附录五：储存与养护
储存条件与要求
储存环境
药品储存场所应当保持整洁、卫生，无积水、无杂物，温度、湿度等环境条件应当符合药 品储存要求。
药品经营质量管理规范(GSP)实用教程教学课件ppt作者万春艳主编PPT课件
连，首尾相连，而这个循环质量管理程序 运作的动力就是用户对药品质量不段提高 的要求。当这个程序发生中断即"开口"时， 就应立即查找原因，及时协调，恢复正常 功能；这个质量管理程序与业务经营活动 密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
6
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
7
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
14
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
15
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
6
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
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GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
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第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
15
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
药事管理学-药品经营监督管理
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 • 禁止非法收购药品。
21
3、医疗机构购进、储存药品的监督管理
• 购进、储存药品的要求 p211 • 不得从事的行为 p211
22
4、法律责任
• 处以五千元以上二万元以下的罚款。 • 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍
11
二、药品流通监督管理办法
《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 2007年5月1日起施行
12
• 1、适用范围： 中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人。
13
2、药品生产、经营企业购销药品的监督管理
• 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以 本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
• 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号 码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当 出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
17
• 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品 名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
4
三、药品经营管理体制的沿革（销售渠道）
药品生产企业→药品批发企业 →药品零售企业→消费者
5
四、药品流通的特殊性
1.药品流通过程的特点 p205 2.药品的消费特点 p205 3.药品市场营销特点 p205
6
第二节 国外药品流通管理概况
一、美国药品流通管理
1、美国药品批发企业的分类及运作模式 • 大型药品批发企业 • 小型药品批发企业 • 非主流药品批发企业
• 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、 批号等内容的销售凭证。
• 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超 过药品有效期1年，但不得少于3年。
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• 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会 等方式现货销售药品。
9
第三节 药品经营企业的管理 • 一、药品经营许可证制度
• 1、开办药品经营企业的程序
10
2、开办药品经营企业的条件规定
• 依法经过资格认定的药学技术人员； • 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； • 与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； • 有保证经营药品质量的规章制度。
25
3、对药品生产、批发企业销售的监督管理
（1）生产、批发销售资格
Rx&OTC的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
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4、规定零售药店处方药与甲类非处方药的条 件和行为要求
（1）销售Rx和甲类OTC的零售药店必须具有《药品经营许可证》。销售Rx和甲类OTC
• 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
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• 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求， 凭处方销售处方药。
• 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格 认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非 处方药。
20
• 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众 赠送处方药或者甲类非处方药。
7
2、美国药品批发企业的经营特点
• 计算机管理系统先进，工作效率高； • 自动化程度高，人员精简； • 以客户为本，重视服务。
3、美国医药零售市场p207
8
二、日本的药品流通管理
1、提高药品市场集中度 2、建立现代化物流配送系统 3、发达的信息网络技术 4、成熟的行业组织和中介服务机构 5、连锁药店的发展 6、社会药房
第八章 药品经营管理
1
第一节 概述
一、药品经营管理的概念
1.药品经营概念
•
药品生产企业→→消费
者
2
• 2、药品经营管理 就是药品经营企业围绕经营活动，
制定经营方针和目标，确定经营思想 和战略，完善营销机制和策略，并用 于指导经营的一系列管理活动。
3
二、药品经营活动的特点
• 专业性强 • 政策性强 • 综合交融性强
• 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人 员。
14
• 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存 或者现货销售药品。
• 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或 者他人生产的药品。
销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 ✓ 零售药店对处方必须留存2年以上备查。
28
（3）OTC药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药 师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用 药指导或提出寻求医师治疗的建议。
药品的零售药店必须配备驻店执业药师。《药品经营许可证》和执业药师证书应 悬挂在醒目易见的地方。
27
（2）Rx必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师
必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。 ✓ 对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、
以下的罚款。
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三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
➢督局发布《处 方药与非处方药分类管理办法》，2000 年1月1日施行。
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1、适用范围 • 适用于国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构。 2、对特殊管理的药品的监督管理 • 按特殊管理药品的有关法律、法规进行监督管理。
15
• 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （1）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照
的复印件； （2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
16
• 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资 料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
21
3、医疗机构购进、储存药品的监督管理
• 购进、储存药品的要求 p211 • 不得从事的行为 p211
22
4、法律责任
• 处以五千元以上二万元以下的罚款。 • 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍
11
二、药品流通监督管理办法
《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 2007年5月1日起施行
12
• 1、适用范围： 中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人。
13
2、药品生产、经营企业购销药品的监督管理
• 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以 本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
• 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号 码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当 出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
17
• 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品 名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
4
三、药品经营管理体制的沿革（销售渠道）
药品生产企业→药品批发企业 →药品零售企业→消费者
5
四、药品流通的特殊性
1.药品流通过程的特点 p205 2.药品的消费特点 p205 3.药品市场营销特点 p205
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第二节 国外药品流通管理概况
一、美国药品流通管理
1、美国药品批发企业的分类及运作模式 • 大型药品批发企业 • 小型药品批发企业 • 非主流药品批发企业
• 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、 批号等内容的销售凭证。
• 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超 过药品有效期1年，但不得少于3年。
18
• 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会 等方式现货销售药品。
9
第三节 药品经营企业的管理 • 一、药品经营许可证制度
• 1、开办药品经营企业的程序
10
2、开办药品经营企业的条件规定
• 依法经过资格认定的药学技术人员； • 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； • 与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； • 有保证经营药品质量的规章制度。
25
3、对药品生产、批发企业销售的监督管理
（1）生产、批发销售资格
Rx&OTC的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
26
4、规定零售药店处方药与甲类非处方药的条 件和行为要求
（1）销售Rx和甲类OTC的零售药店必须具有《药品经营许可证》。销售Rx和甲类OTC
• 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
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• 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求， 凭处方销售处方药。
• 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格 认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非 处方药。
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• 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众 赠送处方药或者甲类非处方药。
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2、美国药品批发企业的经营特点
• 计算机管理系统先进，工作效率高； • 自动化程度高，人员精简； • 以客户为本，重视服务。
3、美国医药零售市场p207
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二、日本的药品流通管理
1、提高药品市场集中度 2、建立现代化物流配送系统 3、发达的信息网络技术 4、成熟的行业组织和中介服务机构 5、连锁药店的发展 6、社会药房
第八章 药品经营管理
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第一节 概述
一、药品经营管理的概念
1.药品经营概念
•
药品生产企业→→消费
者
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• 2、药品经营管理 就是药品经营企业围绕经营活动，
制定经营方针和目标，确定经营思想 和战略，完善营销机制和策略，并用 于指导经营的一系列管理活动。
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二、药品经营活动的特点
• 专业性强 • 政策性强 • 综合交融性强
• 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人 员。
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• 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存 或者现货销售药品。
• 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或 者他人生产的药品。
销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 ✓ 零售药店对处方必须留存2年以上备查。
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（3）OTC药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药 师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用 药指导或提出寻求医师治疗的建议。
药品的零售药店必须配备驻店执业药师。《药品经营许可证》和执业药师证书应 悬挂在醒目易见的地方。
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（2）Rx必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师
必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。 ✓ 对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、
以下的罚款。
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三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
➢督局发布《处 方药与非处方药分类管理办法》，2000 年1月1日施行。
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1、适用范围 • 适用于国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构。 2、对特殊管理的药品的监督管理 • 按特殊管理药品的有关法律、法规进行监督管理。
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• 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （1）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照
的复印件； （2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
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• 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资 料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。