质量管理培训及考核管理制度(2020年医疗器械质量管理体系文件)
质量管理培训及考核管理制度
质量管理培训及考核管理制度一、引言随着市场竞争的加剧，企业对质量管理的重视程度日益提高。
为了提高员工的质量管理意识和技能，提升企业的整体质量管理水平，企业需要建立一套完善的。
本文将从质量管理培训的组织实施、考核管理、激励机制等方面进行详细阐述。
二、质量管理培训的组织实施1.培训计划企业应根据质量管理工作的实际需要，制定年度质量管理培训计划。
培训计划应包括培训目标、培训内容、培训对象、培训方式、培训时间和地点等。
培训内容应涵盖质量管理的基本概念、工具和方法，以及与企业实际相结合的案例分析。
2.培训师资企业应选拔具备丰富实践经验和专业知识的内部师资或聘请外部专家进行培训。
内部师资应具备一定的质量管理实践经验，外部专家应具备相应的资质和经验。
3.培训方式企业应根据培训对象的特点和需求，采用多种培训方式，如授课、案例分析、小组讨论、实地考察等。
通过互动式培训，提高员工的参与度和学习效果。
4.培训考核企业应对参加培训的员工进行考核，以检验培训效果。
考核方式可以采用闭卷笔试、开卷笔试或现场考核等。
考核结果应作为员工绩效考核的一部分，与员工的工作表现和晋升机会挂钩。
三、质量管理考核管理1.考核内容企业应对员工的质量管理知识和技能进行考核，包括质量管理体系、质量工具和方法、质量管理实践等方面的内容。
考核内容应与培训内容相衔接，确保员工在培训后能够将所学知识应用于实际工作中。
2.考核方式企业应采用闭卷笔试、开卷笔试或现场考核等方式对员工进行考核。
考核题型可以包括选择题、填空题、简答题和案例分析题等，以全面考察员工的质量管理知识和技能。
3.考核结果企业应对考核结果进行统计和分析，了解员工在质量管理方面的优势和不足。
考核结果应作为员工绩效考核的一部分，与员工的工作表现和晋升机会挂钩。
对于考核成绩优秀的员工，企业应给予表彰和奖励；对于考核成绩不合格的员工，企业应安排补考或进行针对性的辅导。
四、质量管理培训及考核的激励机制1.表彰和奖励企业应对在质量管理培训及考核中表现优秀的员工给予表彰和奖励，以激励员工积极参与质量管理培训，提高质量管理水平。
医疗器械经营质量管理体系文件
xxxx医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量治理体系文件名目1、质量治理文件的治理2、质量治理规定3、采购、收货、验收治理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出进库治理制度6、销售和售后效劳治理制度7、不合格医疗器械治理制度8、医疗器械退、换货治理制度9、医疗器械不良事件监测和报告治理制度10、医疗器械召回治理制度11、设施设备维护及验证和校准治理制度12、卫生和人员健康状况治理制度13、质量治理培训及考核治理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度15、购货者资格审查治理制度16、医疗器械追踪溯源治理制度17、质量治理制度执行情况考核治理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货治理制度21、承运方运输条件和质量保证能力审查治理制度22、质量治理自查制度23、医疗器械有效期治理制度〔1〕定义：质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件。
〔2〕目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。
〔3〕本制度适用于本企业各类质量相关文件的治理。
〔4〕企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部负责，各部门协助、配合其工作。
〔5〕本企业质量治理体系文件分为四类，即：①质量规章制度类；②质量职责类；③质量治理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
〔6〕当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量治理体系需要革新时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉咨询题时；通过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
〔7〕文件编码要求。
为标准内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式标准，类不清楚，一文一号。
2024版医疗器械质量管理培训及考核制度
3
编制培训材料
根据培训计划，编制相应的培训材料，如课件、 讲义、案例分析等，确保培训内容的系统性和实 用性。
落实责任部门及人员
明确责任部门
01
指定专门的部门负责医疗器械质量管理培训及考核制度的实施，
确保各项工作的顺利进行。
确定责任人
02
明确各级管理人员在培训中的职责，指定专人负责培训计划的
执行和考核结果的汇总分析。
适应法规要求
遵循医疗器械相关法规和 标准，确保企业合规经营。
提升企业竞争力
通过优化质量管理流程， 提高产品质量和客户满意 度，增强企业在市场中的 竞争力。
培训与考核的重要性
通过专业培训，提高员工在医疗 器械质量管理方面的专业技能， 确保工作的高效进行。
通过定期培训和考核，不断发现 和改进医疗器械质量管理中存在 的问题，推动企业质量管理体系 的持续改进。
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、 二类和三类。一类医疗器械风险最低，三类医疗器 械风险最高。
质量管理原则与方法
质量管理原则
以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，管理的 系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关 系。
质量管理方法
包括PDCA循环（计划、执行、检查、处理）、5W1H分析法 （原因、对象、地点、时间、人员、方法）、故障模式与影响 分析（FMEA）等。
03
医疗器械质量管理实践
Chapter
设计开发过程中的质量管理
确立设计开发流程
明确医疗器械设计开发的各个阶 段，包括需求分析、概念设计、 详细设计、样机制作与测试等。
强化风险管理
在设计开发过程中，对可能存在 的风险进行识别、评估和控制，
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度1、目的：为了规范本企业的质量教育培训工作，提高员工的素质和质量管理意识与能力，保障本企业质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、职责：企业负责人、质量管理人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司质量管理部每年应根据上级有关部门的要求制定年度员工培训计划，并下发实施。
培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。
从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。
5.2、质量管理人负责培训计划的实施、监督与考核，并按照培训计划合理安排全年的质量教育培训工作。
5.3、质量管理人每年按计划，定期对医疗器械相关人员进行国家医疗器械法律法规行政规章、医疗器械产品知识、产品技术标准、质量管理制度、职业道德和人员基本素质等方面的教育培训，并进行考核，同时有计划地安排员工参加相关的技能培训。
培训人员覆盖面应达到100%。
5.4、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估。
企业将不定期地对员工进行新产品的培训及考核，不合格者不能上岗。
5.5、质量管理人每年由企业安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
从事验收、养护等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
5.6、新录用员工、转岗员工上岗前必须进行有关法规和专业知识的质量教育培训，经考核合格后方可上岗。
5.7、质量管理人负责建立员工教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。
质量教育、培训及考核管理制度(2篇)
质量教育、培训及考核管理制度1、目的。
规范本公司的质量教育、培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效运行。
2、依据。
《药品管理法》、gsp及其实施细则。
3、适用范围。
适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。
4、责任。
公司综合办公室、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：5.1质量教育、培训与考核的管理职能1员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核，考核合格后方可上岗。
2从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
3从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
1药品监督管理部门____举办的培训班、学习班、研讨班等；2医药院校开办的专业培训班。
质量教育、培训与考核管理制度即公司内部____进行的有关培训学习。
1各级人员根据各自工作岗位及自身条件，自行选择相关教材的业余自学；2利用业余时间参加有关药品质量与管理方面____函授教育；3利用业余时间通过网络参加的远程培训教育。
5.4质量教育、培训的____实施培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。
1对于公司各级人员根据各自工作岗位需要及自身条件自选的有关药品质量与管理方面的自学，如本人需要辅导，公司可安排内部师资给予辅导。
2对于公司各级人员根据各自工作岗位的需要及自身条件自选的有关药品质量与管理或相关专业函授学习，如需公司配合提供方便的，公司在条件允许的原则下应积极配合，大力支持，鼓励自学。
5.5质量教育、培训的考核管理1考核形式采用闭卷笔试、开卷笔试或现场考核等，由综合办公室与质量管理部门共同商定。
2考核结果由综合办公室归档保存。
3考核结果不及格(即未达到____分)的，应安排补考，但试卷上应注明“补考”字样。
质量管理培训及考核管理制度
质量管理培训及考核管理制度总则第一条为了加强质量管理，提高员工质量意识与技能，确保公司产品质量的持续改进和提升，根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司全体员工，包括各职能部门、生产部门、质量部门等。
第三条本制度主要包括质量管理培训、质量考核、质量激励与惩罚等内容。
质量管理培训第四条质量管理培训目标：通过培训，使员工掌握质量管理的基本知识、方法和工具，提高质量意识与责任心，提升公司整体的质量管理水平。
第五条质量管理培训内容：（一）质量管理基本理论：质量管理原则、过程方法、持续改进等；（二）质量管理体系：ISO 9001质量管理体系、内部审核、管理评审等；（三）质量控制工具：统计过程控制（SPC）、全面质量管理（TQM）、六西格玛等；（四）产品知识：产品设计、生产工艺、原材料特性等；（五）法律法规：相关产品质量法律、法规、标准等。
第六条质量管理培训方式：（一）定期培训：公司定期组织质量管理培训课程，针对不同层次的员工，制定相应的培训计划；（二）在岗培训：结合员工岗位特点，进行在岗质量管理培训；（三）外部培训：组织员工参加外部质量管理培训课程，提高员工的专业素质；（四）自学与交流：鼓励员工自学质量管理知识，开展内部交流与分享。
质量考核第七条质量考核目的：通过考核，评估员工质量管理的知识和技能水平，促进员工质量意识的提高，推动公司质量管理的持续改进。
第八条质量考核对象：公司全体员工。
第九条质量考核内容：（一）质量管理知识：质量管理体系、质量控制工具、产品知识等；（二）质量管理技能：质量问题的分析与解决、质量改进项目的实施等；（三）工作表现：遵守公司规章制度、责任心、团队协作等。
第十条质量考核方式：（一）定期考试：公司定期组织质量管理知识考试，评估员工掌握程度；（二）实践考核：通过员工参与质量改进项目、解决质量问题等实践活动中进行考核；（三）同事评价：开展同事之间的相互评价，了解员工在工作中的表现。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。
3、采购、收货、验收应按照规定进行。
收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。
4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。
5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。
6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。
7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。
8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。
9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。
10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。
11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。
12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。
13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。
15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。
16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。
17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。
18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。
2020年医疗器械培训计划及培训内容
2020年医疗器械培训计划及培训内容为加强公司员工对医疗器械法律、法规和专业技术、职业道德等方面的学习，从而提高各级岗位人员的素质和质量管理水平及工作能力，满足医疗器械经营质量管理工作的需要，在日常工作中，做到规范经营，保证公司经营医疗器械的质量、保障人民群众的安全，我公司制定了本年度的培训计划，具体如下：医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械质量管理制度及职责
医疗器械质量管理制度及职责xxxxxx有限公司日期：20xx年10月目录质量管理体系文件管理制度 (3)医疗器械质量否决权制度 (5)医疗器械质量信息管理制度 (6)医疗器械业务经营管理制度 (8)首营企业和首营品种审核制度 (10)医疗器械质量验收管理制度 (11)医疗器械储存养护管理制度 (12)医疗器械出库复核制度 (14)有关记录和票据管理制度 (15)效期医疗器械管理制度 (16)不合格医疗器械管理制度 (17)医疗器械退货管理制度 (19)医疗器械可疑/不良事件报告管理制度 (21)质量跟踪和投诉处理管理制度 (22)卫生和人员健康管理制度 (23)质量方面教育培训及考核管理制度 (24)技术培训、维修、售后服务管理制度 (25)质量管理制度执行情况检查与考核规定 (26)有关部门和人员的质量责任制度 (27)质量管理体系文件管理制度1、质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。
本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
3、公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，各部门负责协助、配合其工作。
4、本公司质量管理体系文件分为四类，即：a.规章制度类；b.质量职责类；c.质量管理工作程序（标准化操作程序）类；d.质量记录类5、当发生以下情形时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：a.质量管理体系需要改进时；b.有关法律、法规修订后；c.组织机构职责发生变动时；d.使用中发现问题时；e.经过验收检查或内部质量体系审核后及其它需要修改的情况。
6、文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件应实行统一编码管理。
编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。
质量管理培训及考核管理制度
质量管理培训及考核管理制度一、培训目的与背景随着全球贸易的发展和竞争的日益激烈, 质量管理在企业中变得愈发重要。
为了确保产品和服务的质量达到国际标准, 提高员工的质量管理意识和能力成为一项紧迫的任务。
因此, 制定并实施一套完善的质量管理培训及考核管理制度迫在眉睫。
二、培训内容1.质量管理理论知识培训通过提供质量管理领域的理论知识培训, 员工能够了解质量管理的基本原理、重要概念和相关法规标准。
培训主要包括质量管理体系、流程控制、不良品处理、质量改进方法等知识。
2.质量管理技能培训除了理论知识培训外, 还需要提供实际操作技能的培训, 例如测量仪器的使用、数据分析方法、问题解决技巧等。
通过这些培训, 员工可以掌握一系列质量管理工具和技术, 帮助他们快速解决和防范质量问题。
3.质量管理意识培训培养员工的质量管理意识是整个培训过程中的重要部分。
通过案例分析、团队讨论和角色扮演等方式, 加强员工对质量管理工作的重要性和价值的认识。
同时, 还可以提供一些激励和奖励机制, 进一步激发员工参与质量管理的积极性。
三、培训方式1.线下培训线下培训是最传统的培训方式, 可以通过邀请专家学者或内部导师进行现场授课。
这种方式能够提供面对面的交流和互动, 帮助员工更好地理解和吸收培训内容。
线下培训可以分为集中培训和分批次培训, 根据公司的实际情况来选择合适的方式。
2.在线培训近年来, 随着互联网技术的快速发展, 在线培训逐渐兴起。
通过建立在线学习平台, 可以提供各种质量管理培训课程, 员工可以根据自己的时间和需要自主学习。
在线培训具有时间灵活、学习资源丰富的优势, 而且可以实时监测学员的学习进度和成绩。
四、考核管理为了确保培训的有效性和员工的培训成果, 需要建立一套科学的考核管理制度。
考核可以分为理论考试和实际操作考核两个环节。
1.理论考试员工参加完质量管理培训后, 需要进行理论考试, 以检验他们对质量管理知识的掌握程度。
理论考试可以采用闭卷考试和开卷考试相结合的方式, 以确保员工的学习和记忆能力得到充分考察。
2023年新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2024.7.1施行)培训考核试题(含答案)
新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。
4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。
5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。
6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。
8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。
10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。
11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。
12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。
13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。
14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。
15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。
二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、效期医疗器械管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械不良事件报告制度9 质量事故报告制度10、医疗器械质量投诉管理制度11、售后服务管理制度企业负责人职责一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进.六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作.五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录.六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度医疗器械质量管理培训及考核制度一、培训目的医疗器械质量管理培训的目的是加强员工对医疗器械质量管理的认识、提升质量管理能力，在保证产品质量、符合相关法规及标准的前提下，提高企业市场竞争力，确保患者安全。
二、培训对象本培训适用于所有从事医疗器械设计、开发、生产、检测、质量控制的相关部门和人员。
三、培训课程1.《医疗器械生产许可证颁发办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法规政策介绍。
2.医疗器械质量管理体系认知，包括ISO、GMP等质量管理体系标准概述、质量管理文件的制定和实施。
3.医疗器械生产和质量控制流程管理，包括原材料和辅料的采购控制、装配过程的控制、工艺过程的监控。
4.医疗器械检验技术控制，包括检验机构的主要技术要求、设备仪器的维护和校准、待检器械的检验方法和标准。
5.医疗器械反馈和不良事件报告管理，包括客户反馈和市场监测、紧急召回和产品处置、不良事件监测和处理等。
四、培训考核1.按照培训课程内容，制定考核题目并进行统一评分，考核成绩结合个人日常工作表现进行综合评定。
2.针对不同职能的人员，将考核内容和考核方式进行区分，使得考核更加有针对性和有效性。
3.考核不合格的人员应重新参加培训并在后续考核中进行再次考核，连续两次考核不合格者，应召开纪律会议进行处理。
五、培训效果1.培训后工作人员能够掌握医疗器械质量管理的基本知识和技能，全面了解相关法规政策及质量管理体系。
2.提高工作人员的质量意识和责任意识，有效保障医疗器械质量和患者安全。
3.增加企业市场竞争力和公信力，提升品牌价值和知名度。
六、总结制定医疗器械质量管理培训及考核制度，有利于规范质量管理体系，提高员工质量意识和技能，能够保证医疗器械产品的质量和安全，进一步提升企业市场竞争力和品牌价值，为患者提供更加优质的产品和服务。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度1. 背景与目的为了保障企业医疗器械质量管理的有效运行和提升员工的质量管理本领，订立本培训及考核制度。
通过培训和考核，使员工了解和遵守相关的法律法规、质量管理体系，掌握质量管理知识与技能，提高医疗器械质量管理水平，确保产品质量和客户满意度。
2. 培训内容2.1 法律法规培训•了解国家和地区相关医疗器械质量管理的法律法规要求；•掌握医疗器械质量管理的法律责任和法律风险管理；•学习医疗器械质量管理的相关标准和规范。
2.2 质量管理体系培训•理解医疗器械质量管理体系的原理和要求；•学习医疗器械质量管理体系文件的编写和维护；•掌握内部审核和管理评审的要点。
2.3 质量管理知识与技能培训•了解质量管理的基本概念和原则；•学习质量管理工具和方法，如质量掌控图、流程图、品质改进方法等；•掌握医疗器械质量检测和评估的基本技能。
2.4 业务流程培训•了解医疗器械生产、销售和售后服务的流程和要求；•学习业务流程中的质量掌控点和风险点；•掌握业务流程中的质量问题处理和投诉处理方法。
3. 培训方式•内部培训：由企业内部质量管理部门或培训部门组织，采用面授或在线学习的方式进行；•外部培训：邀请专业的医疗器械质量管理培训机构进行培训。
4. 培训计划•依据不同岗位和职责，订立针对性的培训计划；•培训计划需提前布置，包含培训内容、时间、地方等信息；•员工参加培训需提前报名，确定参训人员名单。
5. 培训考核5.1 考核方式•理论考核：通过书面或在线考试形式进行；•实操考核：通过模拟操作或实际工作场景中的质量管理问题解决等方式进行。
5.2 考核标准•理论考核：考核合格标准为实现及以上；•实操考核：考核合格标准为独立解决实际工作场景中的质量管理问题。
5.3 考核结果与奖惩•考核成绩及格者，发放培训合格证书；•考核成绩不合格者，需要参加补考增补不合格的部分；•补考不合格者，将被列入后续培训名单，并订立个人培训计划；•多次补考不合格者，涉及工作岗位调整或职称评定等后果。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版).docx
年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )112020 年医疗器械经营质量管理制度( 官方版 )一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012一、医疗器械经营质量管理制度2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )11编号： YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度1. 引言本规章制度的目的是确保公司医疗器械质量管理方面的效率和规范性。
通过培训和考核，提高员工对医疗器械质量管理的理解和本领，保证产品的安全性和有效性。
2. 培训内容2.1 基础培训•法律法规：医疗器械相关法律法规的基本原则和要求，包含《医疗器械管理条例》等；•质量管理体系：医疗器械质量管理体系的基本要素和建立流程；•风险管理：医疗器械的风险管理方法和风险评估流程；•标准和规范：了解医疗器械相关的国家标准和国际标准。
2.2 内部流程培训•设备管理流程：医疗器械的购买、验收、使用和报废流程；•质量掌控流程：医疗器械质量掌控的操作流程；•问题处理流程：医疗器械质量问题的处理流程；•更改管理流程：医疗器械质量管理体系更改的管理流程。
2.3 技能培训•检测方法：掌握医疗器械质量检测的基本方法和技能；•维护和修理维护：了解医疗器械的常见故障和维护和修理维护方法；•产品追溯本领：建立医疗器械产品追溯本领的方法和操作。
3. 培训方式3.1 培训课程•现场培训：由公司内部或外部专家进行面对面的培训；•在线培训：通过公司内部的培训平台或第三方在线培训平台进行培训，包含文字、图像、音频和视频等多种形式。
3.2 培训时间和频率•新员工入职培训：在员工入职后的30天内完成培训；•员工定期培训：每年至少进行一次医疗器械质量管理培训；•特训需求培训：依据实在工作需要，进行有针对性的培训。
3.3 培训记录和评估•培训记录：每一次培训需要记录培训日期、培训内容、培训人员和培训人数等信息，并归档存储；•培训评估：培训结束后进行培训效果评估，包含培训满意度调查和知识测试等。
4. 考核标准4.1 理论知识考核•考核方式：理论知识考核采用笔试的形式进行；•考核内容：包含医疗器械相关法律法规、质量管理体系、风险管理、标准和规范等；•考核标准：依据公司的要求，设定合理的及格分数和考核标准。
4.2 技能操作考核•考核方式：技能操作考核采用实际操作的形式进行；•考核内容：依据培训内容的要求，选择相应的技能操作进行考核；•考核标准：依据公司的要求，设定合理的考核标准和操作流程。
2021年医疗器械经营企业质量管理体系文件
医疗器械质量管理欧阳光明（2021.03.07）体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责错误!未定义书签。
MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度错误!未定义书签。
MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度5MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度7MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度8MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度9MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度11MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度13MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度15MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度16MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度17MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度18MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度20MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度23MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度26MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度27MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度29MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度30MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度33MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度35MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度36MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序39MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序错误!未定义书签。
MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序44MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序46MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序48MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序49MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序52MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序53MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序错误!未定义书签。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度一、培训制度1.培训目标：通过培训，加强医疗器械质量管理人员的专业知识和技能，提高质量管理水平。
2.培训内容：包括医疗器械法规、质量管理体系、风险管理、检验与检测、不良事件监测与报告等相关知识。
3.培训方式：（1）定期集中培训：每年安排1~2次集中培训，邀请专家进行讲座，内容丰富，针对性强。
（2）现场指导：定期组织专家对相关部门进行现场指导，解决实际问题。
（3）网络培训：利用互联网技术，开设在线课程，方便人员随时学习。
4.培训评估：培训结束后进行评估，通过考试或实际操作检验培训效果，对不合格人员进行再培训直至合格。
5.培训记录：建立培训档案，详细记录每位质量管理人员的培训情况，包括参加培训的时间、内容、考核成绩等。
二、考核制度1.考核内容：主要包括医疗器械法规、质量管理体系、风险管理、检验与检测、不良事件监测与报告等方面的知识与技能。
2.考核方式：（1）书面考试：通过设置选择题、判断题、填空题等形式来考核人员的理论知识。
（2）实际操作考核：通过模拟或真实操作来考核人员的实际操作能力。
（3）口头答辩：考核人员根据自己的岗位职责和工作经验，回答相关问题，展示自己的专业水平。
3.考核周期：根据岗位需要，每年进行一次考核的周期，但对于一线操作人员，可以根据实际情况适当缩短考核周期。
4.考核结果：根据考核成绩进行评定，合格人员给予奖励，不合格人员进行再培训，并在一定时间内进行复考。
5.考核记录：建立个人考核档案，详细记录每位质量管理人员的考核情况，包括考核时间、考核方式、考核成绩等。
通过建立医疗器械质量管理培训及考核制度，可以有效提高质量管理人员的专业知识和操作能力，提升质量管理水平。
同时，制度的实施可以促使医疗机构内部各部门的医疗器械质量管理工作得到标准化、规范化的开展，进一步保障了患者的用药安全和医疗质量的提升。
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质量管理培训及考核管理制度（2020年医疗
1.目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。
4.责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。
5.内容：
5.1质量教育、培训与考核的管理职能
5.1.1行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。
5.1.2质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。
5.2.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5.3.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
5.4.公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。
每年。