制剂研究方案编写格式

制剂研究方案编写格式

项目名称

一、方案设计依据及思路

二、研究目的

三、项目研究的人员、资金、物料、场地使用等计划

四、研究的内容

1、主药基本信息，如：化学结构、适应症、分子式、理化性质等；

2、剂型设计、给药途径和剂量选择

3、处方研究

3.1原料药考察（理化、生物学、相容性研究）

3.2辅料种类及用量，以及确定的合理性

3.3处方设计

3.4处方筛选和优化

3.5处方调整与确定

4、制剂成型工艺研究:工艺设计、工艺研究、中试放大及工艺验证研究

4.1工艺设计

4.2工艺研究：明确工艺各步骤的方法、参数及条件

4.3中试放大和工艺验证研究

5、药品包装材料（容器）选择——通过影响因素试验初步选定，加速和长期试验确定

6、制剂质量研究《参照有关技术指导原则》

7、稳定性研究《参照有关技术指导原则》

五、进度安排（时间、工作内容、主要负责人等）

六、要求部门或公司给予解决的问题

七、其他补充（知识产权申报等）

八、方案的起草人、审核人和批准人签名及日期：

方案起草人：日期：年月日

方案审核人：日期：年月日

方案批准人：日期：年月日