ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
10 质量管理体系
11 文件控制程序
12 记录控制程序
13 管理职责
14 管理评审控制程序
15 资源管理控制程序
16 产品实现
17 产品实现的策划控制程序
18 与顾客有关的过程控制程序
19 采购控制程序
20 服务控制程序
21 监视和测量装置控制程序
22 顾客满意度测量控制程序
23 内部审核控制程序
24 过程和产品的监视与测量控制程序
9 / 123
XXX 医疗用品有限公司
户；未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。我们公 司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提 供更加优质的医疗器械产品。 四、企业文化
企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向 心力。公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游 等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育，通过建 好员工之家；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和 责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。“乐得施医疗用品，健康营养的家园”， 一句平凡而朴实的话，出自一个个员工之口，却是乐得施医疗企业文化的生根 发芽，这其中蕴含着一份温馨、一份激励、更是一种和谐之美！
○○○○○△○○ ○○○△○△○○
○△△○○○○○
13485-2016质量手册(非常适用)
***有限公司
ISO13485:2016质量
管理手册
符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》
文件编号：**
版本号：A 0 版
受控状态：
持有岗位：
201*年*月*日发布 201*年*月*日实施
编制：审核：批准：
0.1目录
0.1目录…………………………………………………………………………………
0.2颁布令………………………………………………………………………………
0.3任命书………………………………………………………………………………
0.4质量方针和目标……………………………………………………………………
1.0公司简介……………………………………………………………………………
2.0组织结构图…………………………………………………………………………
3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………
4.1质量管理体系的总要求………………………………………………………
4.2文件要求………………………………………………………………………5管理职责………………………………………………………………………………
5.1管理承诺………………………………………………………………………
5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………
5.3质量方针………………………………………………………………………
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
全套资料
（质量手册+程序文件+内审资料）
医疗器械质量管理体系
质量手册
编制：
审核：
批准：
2017年11月1日发布 2017年11月1日实施
1.范围
1.1总则
1.2删减和不适用说明
1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：
1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：
1.3引用的法规和标准
1.4质量手册的管理
1.5质量方针与质量目标
质量方针：
质量目标：
2 企业概况
2.1修改页
2.2颁布令
2.3管理者代表任命书
2.4公司管理架构图
3 质量管理体系组织结构图
4.质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3医疗器械文档
4.2.4文件控制
4.2.5记录控制
4.3支持性文件
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以客户为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通
5.5.1职责与权限
5.5.2总经理
5.5.3管理者代表
5.5.4综合办公室
5.5.5品保部：
5.5.6技术部
5.5.7运营部
5.5.8市场部
5.5.9销售部
5.5.10内部沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
5.7支持性文件
6.资源管理
6.1提供资源
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境和污染的控制
6.4.1工作环境
6.4.2污染控制
6.5支持文件
7.产品实现
7.1产品实现的策划
7.1.1 适用范围
7.1.2 策划内容
7.1.3 质量计划
医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编(全套).doc
医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编（全套）XXX医疗用品有限公司1/123质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录9月28日XXX医疗用品有限公司6/123任命书为贯彻执行YY/T0287-9月28日XXX医疗用品有限公司7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-度质量教育培训计划合理安排全年的质XXX医疗用品有限公司9/123量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
（一）培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.（2）医疗器械相关法律法规培训学习.（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。
（二）培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器
械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
ISO13485-2016版质量手册
XX科技有限公司
质量管理手册
文件编号： XX-QM
版次：
受控状态：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
持有部门：
发放号：
发布日期：
生效日期：
0.1 目录
0.1 目录 0
0.3管理者代表任命书 (6)
0.4质量手册发布令 (7)
1.范围 (8)
1.1 总则 (8)
1.2 应用 (8)
2.规范性引用文件 (9)
3.术语和定义 (9)
4.0 质量管理体系 (9)
4.1 总要求 (9)
4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (10)
4.1.3 质量管理体系的过程要求 (10)
4.1.4 质量管理体系的管理 (11)
4.1.5 外包过程 (11)
4.1.6 计算机软件管理 (11)
4.2 文件要求 (11)
4.2.1 总则 (11)
4.2.3 医疗器械文档 (14)
4.2.4 文件控制 (14)
4.2.5 记录控制 (15)
4.3 支持性文件 (16)
5.管理职责 (16)
5.1 管理者承诺 (16)
5.2 以顾客为关注焦点 (16)
5.3 质量方针 (17)
5.3.1 本公司的质量方针 (17)
5.3.2 质量方针的管理 (17)
5.4 策划 (17)
5.4.1 质量目标 (17)
5.4.2 质量管理体系策划 (18)
5.5 职责、权限和沟通 (19)
5.5.1 职责与权限 (19)
5.6 管理评审 (23)
5.6.1 总则 (23)
5.6.2 管理评审输入 (23)
5.6.3 管理评审的输出 (24)
支持性文件 (24)
6.资源管理 (25)
6.1 资源提供 (25)
6.2 人力资源 (25)
2020最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件)
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）
文件清单
序号文件名称文件编号
1 质量手册MC-YQMS-M-01
2 文件控制程序MC-YQMS-P-01
3 记录控制程序MC-YQMS-P-02
4 管理评审控制程序MC-YQMS-P-03
5 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-04
6 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-05
7 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-06
8 风险管理控制程序MC-YQMS-P-07
9 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-08
10 采购控制程序MC-YQMS-P-09
11 生产过程控制程序MC-YQMS-P-10
12 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-11
13 产品防护控制程序MC-YQMS-P-12
14 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-13
15 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-14
16 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-15
17 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-16
18 内部审核控制程序MC-YQMS-P-17
19 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-18
20 不合格品控制程序MC-YQMS-P-19
21 数据分析控制程序MC-YQMS-P-20
22 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-21
23 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；
医疗器械ISO13485认证2017版质量手册含程序文件
质量手册
编制：
审核：
批准：
2017 年 5 月 16 日发布2017 年 6 月 16 日实施
目录
1 . 范围 (6)
1.1 总则 (6)
1 . 2 删减和不适用说明 (6)
1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016 不适用条款说明： (6)
1 . 2 . 2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)
1 . 3 引用的法规和标准 (7)
1 . 4 质量手册的管理 (8)
1 . 5 质量方针与质量目标 (9)
质量方针： (9)
质量目标： (9)
2 . 企业概况 (10)
2.1 修改页 (11)
2.2 颁布令 (12)
2 . 3 管理者代表任命书 (13)
2 . 4 公司管理架构图 (14)
3 质量管理体系组织结构图 (15)
4 . 质量管理体系 (16)
4.1 总要求 (16)
（图 1 -1） (17)
4 . 2 文件要求 (18)
4.2.1 总则 (18)
4.2.2 质量手册 (19)
4.2.3 医疗器械文档 (19)
4.2.5 记录控制 (20)
4 . 3 支持性文件 (21)
5 . 管理职责 (22)
5 . 1 管理承诺 (22)
5 . 2 以客户为关注焦点 (22)
5 . 3 质量方针 (22)
5.4 策划 (23)
5.4.1 质量目标 (23)
5.4.2 质量管理体系策划 (23)
5 . 5 职责、职权与沟通 (24)
5.5.1 职责与权限 (24)
5.5.2 总经理 (25)
5.5.3 管理者代表 (25)
5.5.4 综合办公室 (26)
ISO13485-2016版质量手册
声明：本文件未经批准，不得翻印
XX科技有限公司
质量管理手册
文件编号：XX-QM
版次：
受控状态：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
持有部门：
发放号：
发布日期：
生效日期：
0.1 目录
0.1 目录 (1)
0.3管理者代表任命书 (7)
0.4质量手册发布令 (8)
1.范围 (10)
1.1 总则 (10)
1.2 应用 (10)
2.规范性引用文件 (11)
3.术语和定义 (12)
4.0 质量管理体系 (13)
4.1 总要求 (13)
4.1.1 总则 (13)
4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (13)
4.1.3 质量管理体系的过程要求 (13)
4.1.4 质量管理体系的管理 (14)
4.1.5 外包过程 (14)
4.1.6 计算机软件管理 (14)
4.2 文件要求 (15)
4.2.1 总则 (15)
4.2.3 医疗器械文档 (17)
4.2.4 文件控制 (17)
4.2.5 记录控制 (18)
4.3 支持性文件 (18)
5.管理职责 (19)
5.1 管理者承诺 (19)
5.2 以顾客为关注焦点 (19)
5.3.1 本公司的质量方针 (19)
5.3.2 质量方针的管理 (19)
5.4 策划 (20)
5.4.1 质量目标 (20)
5.4.2 质量管理体系策划 (20)
5.5 职责、权限和沟通 (21)
5.5.1 职责与权限 (21)
5.5.2 管理者代表 (24)
5.5.3 内部沟通 (24)
5.6 管理评审 (24)
5.6.1 总则 (24)
5.6.2 管理评审输入 (24)
5.6.3 管理评审的输出 (25)
ISO13485-2016版质量手册
XX科技有限公司
质量管理手册
文件编号：XX-QM
版次:
受控状态:
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
持有部门：
发放号:
发布日期：
生效日期:
0。1 目录
0.1 目录 0
0.3管理者代表任命书 (5)
0.4质量手册发布令 (6)
1.范围 (7)
1.1 总则 (7)
1.2 应用 (7)
2.规范性引用文件 (7)
3.术语和定义 (8)
4.0 质量管理体系 (8)
4.1 总要求 (8)
4.1.1 总则 (8)
4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (8)
4.1.3 质量管理体系的过程要求 (8)
4.1.4 质量管理体系的管理 (9)
4.1.5 外包过程 (9)
4.1.6 计算机软件管理 (9)
4.2 文件要求 (10)
4.2.1 总则 (10)
4.2.3 医疗器械文档 (11)
4.2.4 文件控制 (12)
4.2.5 记录控制 (13)
4.3 支持性文件 (13)
5.管理职责 (13)
5.1 管理者承诺 (13)
5.2 以顾客为关注焦点 (14)
5.3 质量方针 (14)
5.3.1 本公司的质量方针 (14)
5.3.2 质量方针的管理 (14)
5.4 策划 (15)
5.4.1 质量目标 (15)
5.4.2 质量管理体系策划 (15)
5.5 职责、权限和沟通 (16)
5.5.1 职责与权限 (16)
5.5.2 管理者代表 (19)
5.5.3 内部沟通 (19)
5.6 管理评审 (19)
5.6.1 总则 (19)
5.6.2 管理评审输入 (19)
5.6.3 管理评审的输出 (20)
支持性文件 (20)
iso13485质量手册.doc
目录
序号章节
号
标题版本号页码
1 0.0 前言 A 1/33
2 0.1 公司概况 A 2/33
3 0.2 组织结构图 A 3/33
4 0.3 质量管理体系组织结构图 A 4/33
5 0.4 管理者代表任命书 A 5/33
6 0.5 质量管理体系过程职能分配 A 6/33
7 1.0 质量方针和质量目标 A 7-8/33
8 2.0 主题内容与适用领域 A 9/33
9 3.0 质量手册的管理 A 10/33
10 4.0 质量管理体系 A
11 4.1 总要求 A 11-12/33
12 4.2 文件要求 A 13－14/33
13 4.2.1 总则 A
14 4.2.2 质量手册 A
15 4.2.3 文件的控制 A
16 4.2.4 记录的控制 A
17 5.0 管理职责 A
18 5.1 管理承诺 A 15/33
19 5.2 以顾客为中心 A 15/33
20 5.3 质量方针 A 15-16/33
21 5.4 策划 A 16-17/33
22 5.4.1 质量目标 A
23 5.4.2 质量策划 A
24 5.5 职责、权限和沟通 A 17-20/33
25 5.5.1 职责和权限 A
26 5.5.2 管理者代表 A
27 5.5.3 内部沟通 A
28 5.6 管理评审 A 20/33
29 6.0 资源管理 A
30 6.1 资源提供 A 21/33
31 6.2 人力资源 A 21/33
32 6.3 基础设施 A 22/33
33 6.4 工作环境 A 22/33
34 7.0 产品实现 A
35 7.1 产品实现过程策划 A 23/33
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)
XXXXXXXXXX有限公司
质量手册
依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。
版本/修订： B / 0
文件编号： XX-XX-2018
发放号码： 00
受控状态：
XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施
质量手册、程序文件编辑成员名单
编辑：
批准：
XXXXXX有限公司 XX年X月
目录
0.1 《质量手册》颁布令 (6)
0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)
0.3 公司简介 (8)
0.4 管理者代表任命书 (9)
0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。
0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)
0.8 质量手册修改控制页 (13)
1 目的及适用范围 (14)
2 引用标准 (14)
3 术语和定义 (15)
4 质量管理体系 (15)
4.1质量管理体系总要求 (15)
4.2 质量管理体系文件要求 (17)
5.1 管理承诺 (20)
5.2 以顾客为关注焦点 (20)
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
6 相关记录
6.1 《质量记录清单》
Xx-QR-QP4.2.5-01
文件名称
XX 医疗器械有限公司
管理评审控制程序
文件编 XXX-QP5.6-
号
2016
版本号
B/0
页 3
数
9 / 105
1 目的 确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司
质量方针和目标的实现。 2 范围
本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。 3 权责 3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。 3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审 核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。 3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评 审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行 跟踪和验证。 3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中 提出的相关的纠正/预防措施。 4 程序要求 4.1 管理评审计划 4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过 12 个月，结合内审后的 结论进行，也可根据需要安排。 4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。
文件批准
文件发布
文件发放
文件执行
外来文件
ISO13485-2016文件控制程序
文件制修订记录
为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。
2.0范围
适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。
3.0权责
3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；
3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；
3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。
4.0程序要求
4.1文件管理工作流程。
4.2文件分类与保管
4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。
4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。
4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。
4.3文件的编号
4.3.1 质量管理体系文件的编号：
4.3.1.1质量手册编号说明
Xxx-QM-XXXX
编制年份
文件层次，代表质量手册
公司名称简称
4.3.1.2 程序文件编号说明
Xxx-QP XX-XXXX
编制年份
程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）
文件层次，代表程序文件
公司名称简称
4.3.1.3 规范类文件编码说明
Xxx-WI- HR XX-XXXX
编制年份
文件序列号（01、02…..）
部门英文缩写，代表人力资源部
文件层次，代表工作指导文件
公司名称简称
4.3.1.4 质量记录编号说明
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件
文件控制程序
1. 目的
确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围
本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语
3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：
3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；
3.2.2质量管理体系标准；
3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；
3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：
3.3.1产品标准；
3.3.2产品风险分析文件；
3.3.3产品技术图纸；
3.3.4产品注册文件；
3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；
3.3.6产品质量检验文件；
3.3.7与该产品相关的技术变更记录；
3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限
4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
ISO13485全套记录表格
XXX-QR- QP4.2.3 –01 B/0
受控文件清单
编制：复核：日期：
XXX-QR- QP4.2.3 –03 B/0
外来文件清单
编制: 审核: 日期:
XXX-QR- QP4.2.3 –02 B/0文件发放、回收作废记录
XXX-QR- QP4.2.3 –04 B/0
文件更改申请单
XXX-QR- QP4.2.3 –05 B/0 文件借阅、复制、销毁申请
XXXr-QR- QP4.2.4 –01 B/0质量记录清单
XXX-QR-QP5.6–03 B/0管理评审报告
管理评审会议记录
记录人：日期：
管理评审计划
XXX-QR- QP6.2 –01 B/0 2015 年培训计划
XXX-QR- QP6.2 –03 B/0
培训结果考核表
XXX-QR- QP6.2–02 B/0
培训签到表
Date日期：Dept.部门：
Time 时间：Place地点：
Type类别：Topic主题：
Main Content of the training培训主要内容：
Trainer培训老师：Material 教材：
Participant information 参加培训者的信息：
XXXX-QR-QP6.2-04 B/0员工健康检查汇总表
体检时间：
-QR- QP6.3 –05 B/0设施设备报废单
-QR- QP6.3–01 B/0设施设备购置申请表
-QR- QP6.3–04 B/0 设施设备维修保养计划
-QR- QP6.3 –02 B/0设施设备验收记录
设施设备一览表
编制：复核：日期：
-QR-QP7.1-01
风险管理活动记录
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总经理： 2014 年 9 月 28 日
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任
命 书
为贯彻执行 YY/T0287-2003 标准， 加强企业质量管理体系运行的监督、 检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理 体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：
2014 年 9 月 28 日
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质
量
手
册
（包括：程序文件、表单全套）
编 制： 审 核： 批 准：
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1Байду номын сангаас/ 123
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目
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 编制： 目录 质量手册发布令 任命书 主题内容 公司概况 目的范围 质量方针 组织机构 质量管理体系职责分配表 质量管理体系 文件控制程序 记录控制程序 管理职责 管理评审控制程序 资源管理控制程序 产品实现 产品实现的策划控制程序 与顾客有关的过程控制程序 采购控制程序 服务控制程序 监视和测量装置控制程序 顾客满意度测量控制程序 内部审核控制程序 质量目标 标
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量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 （一） 培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）医疗器械相关法律法规培训学习. （3）医疗器械方面简单知识培训 （4）参加药监局组织的各类培训活动 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的 相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 （二） 培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训 （2）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地 方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念， 提高销售水平。 三、公司的前景 公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗 旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管 理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的 售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为 质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、 提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客
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26. 商品投诉、质量查询记录 27. 医疗器械产品养护、检查记录 28. 医疗器械售后服务反馈登记表 29. 医疗器械效期产品管理记录 30. 用户访问联系记录表 31. 售后服务登记表 32. 医疗器械售后服务反馈登记表 33. 医疗器械销售产品召回记录 34. 事故初始报告和最终报告书 35. 设计开发表格汇编 36. 医疗器械风险管理计划 37. 医疗器械风险管理报告 38. 风险评价、风险控制措施记录 39. 表生产和生产后信息评价和处理记录 40. 产品安全特征问题清单
录
题 编页 2-3
7 8-10 11 质量承诺 12 13 14 15-16 17-19 20-21 22-26 27-28 29-31 32 33-34 35-37 38-40 41-45 46-47 48-49 50-53 54-55 56-58 59-60 61-62 63-124 2014-09-28
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主
题 内 容
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描 述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
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公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景， 专 业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。 广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。 二、企业药品、医疗器械知识培训 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重 现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用； 既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取 由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工 作，以示培训效果。 4、 人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质
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质量手册发布令
依据 YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对 企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件） ，现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描 述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲 领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。
过程和产品的监视与测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 纠正、预防和改进措施控制程序 医疗器械经营企业质量管理全套表格 批准：
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ISO13485 质量管理全套表格
目录
1. 首营企业审批表 2. 首营品种审批表 3. 温湿度记录表 4. 质量问题跟踪表 5. 产品质量投诉处理记录 6. 2014 年度员工培训记录 7. 不合格品处理记录表 8. 不良事件报告记录 9. 医疗器械质量事故调查报告 10. 医疗器械质量事故统计表 11. 程序文件执行情况自查情况表 12. 不良事件报告记录 13. 厂区环境卫生检查记录表 14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录 15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 16. 医疗器械购进、验收、入库记录 17. 出库单 18. 入库单 19. 产品出库、复核、销售记录 20. 商品投诉、质量查询报告单 21. 医疗器械商品养护记录 22. 医疗器械产品出库、复核记录 23. 医疗器械产品购进记录 24. 医疗器械产品销售记录 25. 医疗器械产品验收/检验记录