YYT0287-2017、ISO13485：2018版质量手册含程序文件最新版
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3 质量管理体系组织结构图 . .............................................. 14
4. 质量管理体系 . ........................................................ 15
1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明： ................................................................................ 6 1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： .......................................................................................... 6 1.3 引用的法规和标准 ................................................................................................................................................. 7 1.4 质量手册的管理 ..................................................................................................................................................... 8 1.5 质量方针与质量目标 ............................................................................................................................................. 9 质量方针： ............................................................................................................................................................... 9 质量目标： ............................................................................................................................................................... 9
目录 1. 范围 ................................................................. 6
1.1 总则 ........................................................................................................................................................................ 6 1.2 删减和不适用说明 ................................................................................................................................................. 6
2 企业概况 . ............................................................ 10
2.1 修改页 .................................................................................................................................................................. 11 2.2 颁布令 .................................................................................................................................................................. 12 2.3 管理者代表任命书 ............................................................................................................................................... 13 2.4 公司管理架构图 ................................................................................................................................................... 13
文件编号： CMHZ-SC-01 控制状态：受控 非受控□ 版 本 号： 000 发放编号： CMHZ-2017-001
质量手册
编制： 审核： 批准：
2017 年 9 月 29 日发布
2017 年 9 月 29 日实施
XXX公司
XXX公司
质量手册
wk.baidu.com文件编号： CMHZ-SC-01
页 次：共 58 页 第 1 页 版 本： 000
4. 质量管理体系 . ........................................................ 15
1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明： ................................................................................ 6 1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： .......................................................................................... 6 1.3 引用的法规和标准 ................................................................................................................................................. 7 1.4 质量手册的管理 ..................................................................................................................................................... 8 1.5 质量方针与质量目标 ............................................................................................................................................. 9 质量方针： ............................................................................................................................................................... 9 质量目标： ............................................................................................................................................................... 9
目录 1. 范围 ................................................................. 6
1.1 总则 ........................................................................................................................................................................ 6 1.2 删减和不适用说明 ................................................................................................................................................. 6
2 企业概况 . ............................................................ 10
2.1 修改页 .................................................................................................................................................................. 11 2.2 颁布令 .................................................................................................................................................................. 12 2.3 管理者代表任命书 ............................................................................................................................................... 13 2.4 公司管理架构图 ................................................................................................................................................... 13
文件编号： CMHZ-SC-01 控制状态：受控 非受控□ 版 本 号： 000 发放编号： CMHZ-2017-001
质量手册
编制： 审核： 批准：
2017 年 9 月 29 日发布
2017 年 9 月 29 日实施
XXX公司
XXX公司
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wk.baidu.com文件编号： CMHZ-SC-01
页 次：共 58 页 第 1 页 版 本： 000