医疗机构医疗器械不良事件精选报告举例.docx

医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。

医疗器

分类名称产品名称不良事件表现械分类

6801 基础外科手术器械

6804 眼科手术器械

6805 耳鼻喉科手术器械

6806 口腔科手术器械医用缝合针

医用缝合针断裂

( 不带线 )

一次性使用

操作不利

基础外科用刀备皮刀

手术刀片 ?生锈、折断、缺损

基础外科用剪手术剪 ?生锈、缺损

基础外科用钳

持针钳 ?断裂、缺损

止血钳 ?血管钳使用后有缺损

基础外科用镊

无损伤镊 ?弹力不够

夹

一次性使用

盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢

基础外科其它换药盘 ?

器械一次性使用

断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板 ?

其他

一次性卫生

导致皮肤破损

垫?

眼科手术用其常规眼科手

睫毛镊夹不住睫毛 ?

他器械术器械包 ?

耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困

他器械鼻镜 ?难 ?

口腔用镊、夹一次性镊子 ?折断

口腔用其它器

械口腔用钩、根管锉针器械分离

针

一次性使用

异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈

口腔用其它器齿科器械盒 ?

械一次性使用

毛刺、断裂

压舌板 ?

6808 腹

部外科手其他

术器械

矫形（骨科）

外科用钳

矫形（骨科）6810 矫外科用有源器形外科械

（骨科）

手术器械

其他

6812 妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械

6815 注

射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用

不能击发、打开包装后, 钉已经出仓、手柄开

直线型吻合

裂

器?

半月板篮钳 ?篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内

助力枪 ?助力枪上的螺丝脱落

创伤手术工

钻孔错误

具

脊柱内固定

系统配套工工具断裂遗留在螺钉上

具?

会阴剪 ?螺丝脱落、刀刃有破损

阴道牵开器无螺丝 ?

泵用注射器 ?针头弯曲 ?

一次性使用

无菌避光注注射乳头断裂

射器

一次性使用

动静脉瘘穿穿刺针有折痕

刺针 ?

一次性使用

冠状动脉注漏液 ?

射器 ?

注射器乳头端断裂不能使用 ?

动脉血气针 ?

包装盒内无针头

包装封口密闭不严 ?

动静脉穿刺

断裂、脱落、钢针偏斜

器

动脉采血器 ?漏气、异物、漏血

一次性使用

针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素

头脱落、断裂、针头堵塞

注射器 ?

一次性使用

真空采血器包装破损、脱节、漏血

配套用针 ?

一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖

体温计

6820 普

通诊察器血压计 ?

械

听诊器（无电

能）

用于心脏的治

疗、急救装置

6821 医

用电子仪

器设备

有创式电生理

仪器及创新电

生理仪器

有创医用传感

器一次性使用

静脉血样采

连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针

头弯曲

集针

密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖

自动回储型毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏留置针液

一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破

注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物

水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不体温计

升高

电子血压计、测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢立式血压计出（排除操作不当因素）

听诊器

脱落、折断

压力导丝 ?压力导丝压力错误

盐水导管 ?无信号

除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳

电生理诊断

无电信号、临时起搏电极引起并发症

导管

除颤起搏监

无高压放电、无心电信号

护仪 ?

射频消融电

无法放电 ?

极导管

埋藏式心脏

囊袋感染 ?

复律除颤器 ?

植入式心脏导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、

起搏器 ?程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染

容量监测仪

注射器变形 ?

附件

无抽搐电休

近记忆力下降 ?

克治疗仪 ?

有创血压传

连接后无压力显示?

感器 ?

心电监护仪 ?多功能心电监护波形紊乱?

带 S-T 段的监

血氧无结果

护仪 ?

无创医用传感器

心电诊断仪器

其他生物电诊断仪器

电声诊断仪器无创监护仪器多功能心电

多功能心电监护仪不显示心电波形?

监护仪 ?

病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力

及其附件 ?波形

一次性使用

有创压力监连接不紧密、漏气、不能校“ 0”、管路破损测传感器 ?

血氧传感器 ?监测过程中血氧值时有时无

单导心电图

检测异常 ?

机?

动态心电记

心电图信息杂乱

录分析系统 ?

多路心电遥

心电监测错误信息报警 ?

测仪 ?

十二道心电

接触点夹板损坏

图机 ?

自动分析心使用过程中出现黑屏

电图机心电图机导不出图像 ?

测量时结果无二导，且不出诊断分析

心电分析仪不能抗电磁干扰，打印时卡纸

使用监护仪监测血压不稳定且偏低?

多导心电图

接头断裂、接触点易脱落

机

心电图机异常图形、异常关机、运行异常

多功能眼病

电流不稳定 ?

治疗仪

听力筛查仪探头损坏 ?

紧凑型麻醉

麻醉监护仪心电图示不显示数字

监护仪

心电监护仪心电监护仪不出心电波形

电休克治疗异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排仪除器械因素。

病人监护仪

按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体

征、悬挂不牢固

飞利浦成人

指套血氧探手食水泡

头?