TS16949最高管理者的审核要点
TS16949审核准备要点
TS16949审核要点(准备要点)一、最高管理者审核要点:1. 组织的质量方针是什么?是如何制订出来的?制订的依据是什么?有书面的质量方针吗?是否沟通到组织的全体员工?2. 组织的质量目标有哪些?是否包含组织的总目标?各职能部门目标和各层级的目标为何?制订质量目标的依据是什么?目标是否可以测量?制订的质量目标是否在期限内达到?制订的质量目标是否符合顾客的期望?3. 目前质量目标的达成状况如何?对于未达成的质量目标是否采取了有关措施?4. 最高管理者是通过什么方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的?我们是如何遵守这些法律法规的?5. 最高管理者是如何知道组织的资源需求?是否提供了适用的资源?6. 最高管理者如何理解以顾客为中心的理念?是通过什么途径什么方式了解顾客的满意度?对于顾客不满意项是如何处理的?7. 顾客投诉是如何处理的?如果没有发生顾客投诉,是否就意味顾客满意呢?8. 组织有哪些激励员工的措施?最高管理者了解员工的满意度吗?9. 最高管理者是如何分配各个部门的职能?如何分配各级管理人员权责?10. 最高管理者如何理解持续改进?有哪些地方需要持续改进?是否有具体规划?持续改进的有效性如何?11. 最高管理者是如何监控产品质量的?监控的结果是否能达到预期的效果?12. 最高管理者是如何监控员工工作的绩效?目前采取的手段有效吗?13. 最高管理者是如何监控员工的工作质量?又是如何提升员工的工作技能?14. 是否制订了经营计划?哪些人知道公司的经营计划?质量目标是否包含在经营计划中?15. 所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班),是否设置了质量控制人员?当出现重大质量事故时,负责质量的人员是否有停止生产的权力?负责质量的人员是否开具过生产停工单?最高管理者参与了吗?16. 当出现质量问题,该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层?17. 是否设置了管理代表?管理代表的职责是什么?管理代表参加了哪些质量活动?18. 是否设置了顾客代表?顾客代表的职责是什么?顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动?顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议?采纳了吗?二、管理者代表审核要点:1. 组织是否建立了书面化内部审核程序?内部审核的相关记录是否被维持?2. 组织是否对审核的方案进行策划?方案是否考虑到过程的重要性,区域的重要性以及以往审核的结果?3. 是否规定了审核的准则,范围,频次和方法?内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次?4. 审核员是如何选择的?选择的依据是什么?审核员有无审核自己的工作?5. 受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施?审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性?6. 是否有制造过程的审核计划,是否已经进行了制造过程审核?审核结果如何?7. 组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核?审核结果如何?8. 管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的?9. 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果?提出了哪些改进的建议?10. 当组织发生重大的质量事故时,管理者代表是否参与了处理?三技术办的审核要点1. 是否建立了质量手册?质量手册是否规定了质量管理体系的范围?是否规定了过程的顺序和过程的相互关系?2. 是否建立了书面的文件控制程序,质量记录控制程序,不合格品控制程序,内部审核控制程序,纠正措施程序,预防措施程序与培训程序?3. 是否对质量管理体系所要求的文件进行控制?如何控制?4. 文件发放前是否经过批准?文件变更时是否重新评审与批准?5. 文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别?6. 使用场所是否能够得到文件的最新版本?现场有失效文件吗?7. 外来文件是否能识别?是否在受控下发布?8. 由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别?9. 是否对记录标识,储存,保护,保管期限和处置方法做出了相关规定?10. 是否建立了文件总清单?文件总清单是否定期的更换?11. 对顾客的工程标准或工程规格,包括顾客提出工程标准变更,,是否在不超过两周工作日完成评审,分发与执行?12. 是否保存了工程标准变更后,生产实施的日期记录?13. 工程变更完成后,相关的控制计划,FMEA等文件是否有作相应变更?14. 顾客,法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限?是否按规定执行?15.对于不合格品,采取了哪些处理方式?不合格品被纠正是否进行重新验证?为避免类似不合格品再次发生,是否采取了纠正措施?16.对于让步使用的不合格品如何控制?是否经过顾客同意?17.当不合格品在交货或开始使用后被发现,是否根据其影响采取了适当行动?18.返工产品有控制吗?如何控制?返工作业指导书和相关人员容易得到吗?22.当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时,是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可?23.组织是否形成纠正措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采用了哪些预防措施?效果如何?24.是否制定了预防措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采用了哪些预防措施?效果如何?25.是否对顾客退回产品进行试验/分析,如何分析?分析之后是否及时报告顾客?退回产品分析的资料是否被保存?26.产品放行,产品交付和产品交付后的活动是否实施控制?是如何控制的?27.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?33.是否有试产控制计划和量产控制计划?这些控制计划得到很好的执行吗?34.当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划?这些采取的反应计划效果如何?35.当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FEMA时,是否重新评审和更新控制计划?36.当顾客要求时,更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准?37.在控制计划中规定的统计技术,组织是否在应用,是如何应用的?38.所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班),是否设置了质量控制人员?当出现重大质量事故时,负责质量的人员是否有停止生产的权力?负责质量的人员是否开具过生产停工单?四综合办的审核要点1. 是否建立并维持了书面的培训程序?对于影响产品质量的工作人员,其能力是如何识别的?识别的依据是什么?2. 员工能力不够时,是否提供了适当的培训?培训的有效性有评价吗?3. 组织如何来提升员工的认知水平?如何要求员工为达成质量目标做出贡献?具体有些什么有效的措施?4. 是否对新进员工,转岗员工,临时工,合同工进行了培训?5. 是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定,如:内审员,质量控制人员,实验室人员,设计人员,特殊过程人员,关键设备操作人员,量具校验人员,其它影响产品质量的人员的等?6. 有维持适当的教育,训练,技能和经验的记录吗?7. 有哪些公共设施?这些设施设备目前的状况如何?能否满足使用的规定要求?9. 产品需怎样的工作环境?这些工作环境能满足要求吗?组织是如何管理这些工作环境的?工作环境是否考虑到人员的安全?10. 本部门有量化的质量目标吗?目标的达成状况如何?11. 本组织的内部沟通有那些方式?这些方式沟通的有效性如何?12. 是否有激励员工的措施?是如何去激励员工的?这些激励措施的有效性是否进行过程评估?13. 是否采用多方论证的方法(即“项目管理方法”)来制定工厂、设施及设备的计划?是否针对工厂、设施及设备策划的有效性指定了评价操作和过程效果的方法?14. 当出现公共设施中断,劳工短缺,主要设备故障时,组织是否准备了紧急应变计划?这些应变计划启动后,是否确保准时交货?A、人力资源1. 人力资源规划2. 企业用工制度3. 核心人才建设4. 人员招聘、甄选与录用B、培训1. 岗位素质描述2. 实施素质现状调查3. 形成人员素质状况矩阵4. 编制年度员工培训计划5. 实施培训资料汇总6. 实施培训有效性评价7. 未达到培训效果的处理8. 新员工/转岗员工培训资料9. 新产品/新工艺的投产前培训10. 特殊过程人员清单→资格证明11. 特殊人员的顶岗计划12. 个人培训档案C、内部、员工满意度、激励机制1. 员工激励政策的策划2. 形成员工激励政策方案3. 员工满意度调查(问卷、集团公司人力资源管理信息)4. 员工满意度分析报告5. 员工满意的改进措施6. 内部(工序间)满意度调查、分析、报告、改进措施。
TS16949审核要点
TS16949审核要点一、领导层审核要点1.质量方针、制定原则、依据、书面化、与员工之沟通2.质量目标、组织的质量总目标、各职能部门的分质量目标、制定原则、依据、书面化、与员工之沟通、可测性、规定期限内完成情况、符合顾客的期望3.质量目标完成情况、未完成部分的措施4.双满足的要求与组织各层与员工的沟通、如何执行5.如何理解组织对资源需求、是否适用提供6.如何理解组织对顾客为关注中心的理念、顾客满意度的理解7.顾客投诉的处理、无;是否为顾客满意8.员工激励机制与措施、了解员工满意度9.各部门职能的分配各级管理人员职责权限的分配10.持续改进的理解、何处需要持续改进,具体的规划、有效性如何11.如何监视产品质量。
其结果可否达到预期效果12.如何监控员工工作绩效,监控手段有效性13.如何监控员工工作质量,如何提高员工工作技能14.制定经营计划、其沟通范围、质量目标是否包含其中15.所有生产班次的质量控制人员的设置、权限、重大事故时的停产权力、停工单、最高管理者的参与16.出现质量问题时,第一时间报告负有质量职责的管理者17.管理者代表的设置、权限、职责、参与的活动18.顾客代表的设置、权限、职责、参与的活动、特殊特性的选择、质量目标的制定、纠正和预防措施实施、产品设计等方面的建议参与意见,采纳与否19.管理评审的规定与实施、内容、评审输出、是否包括资源需求与改进建议20.管理评审涵盖技术规范所有要素、其输入包括质量方针、质量目标、顾客反馈、纠正和预防措施、内审、上次管理审核、公司重大变更、质量成本、现场失效、改进建议等21.管理评审输出包括QMS与其过程的有效性改进、与顾客要求有关的产品改进和资源需求22.管理评审包括上述失效对质量安全和环境的影响和冲击23.实施TS16949的初衷、最高管理者参与的活动、遇到的困惑问题24.内部沟通的有效性、现在内部沟通方面存在问题、采取措施25.产品是否有外包、如何控制二、管理者代表1.质量手册的建立是否规定QMS的范围、过程的顺序和相互作用2.对审核方案进行策划、是否考虑过程重要性、区域的重要性和以往审核结果3.是否考虑审核准则、频率、范围、方法;审核内容是否包括所有与质量管理有关的活动与班次4.审核员的选择依据、资格与相对独立性、客观性、公正性5.受审区域发现不合格项采取纠正措施、审核员的跟踪验证其有效性6.制造过程的审核计划与实施及审核结果7.是否规定适当的频率在生产各阶段对产品进行审核、审核结果8.如何提高组织的对顾客要求认知的水平9.定期与不定期向最高管理者汇报QMS运行效果与改进的建议10.当发生重大事故时,参与处理的情况与效果三、文件控制中心1.质量手册的建立是否规定QMS的范围、过程的顺序和相互作用2.是否建立七个必需的程序3.对QMS的文件控制、如何控制、效果如何4.发放前,文件是否被批准、更改时再批准与评审5.文件识别6.有效版本与失效版本7.外来文件标识与控制8.过时与失效文件的处理9.对记录的标识储存保护保管期限和处置的规定10.文件清单与定期处置规定11.顾客工程文件的管理12.工程文件变更后的处置13.工程文件变更后相关控制计划FMEA文件的变更14.质量记录有关的保存期的规定四、办公室1.培训;有关质量影响人员的能力识别与依据2.能力不足时培训、记录与效果评价3.提高员工对质量意识的认知水平、为达到质量目标做出贡献所采取的措施4.对新员工、转岗员工、临时工和代理人的培训5.对内审员、质量控制员、试验员、设计人员、特殊过程人员、计量员、特殊设备操作人员与其他影响产品质量的人员的培训6.对员工的教育、培训、技能和经验方面的记录7.共公设施与设备名单、现状与可否满足产品规定的要求8.上述设施是否被维护;效果如何9.产品要求所需工作环境;是否满足要求、如何管理、效果如何、是否考虑员工人身安全10.有部门的量化的质量指标、完成情况如何11.内部沟通的形式,有效性如何12.是否有对员工激励机制与措施、如何执行的有效性如何13.是否采用多方论证制定工厂、设施与设备的计划,是否针对工厂、设施与设备策划进行有效性制定评价操作和过程有效性(效果)的方法14.发生公共设施与设备中断、劳力短缺、主要设备故障时是否有紧急应急计划,应急计划启动后,能否按时交货五、市场部1.产品/服务清单。
高层管理层认证审核应答技巧
管理层在质量体系认证时可能遇到的问题点1.了解公司的规模,公司的基本情况。
(铠钜精密、铠钜电子是为同一组织架构管理的两家注册公司,两家公司的产品为同一类别产品,因客户的需求在实际操作过程中,运用两家公司名义接受客户订单进行作业;公司主要产品接触开关、连接器两大类别;客户群体以数码产品类别的占比重较大(伟创利、SANDISK、迈昕、美律、易方等;随着公司的发展需求汽车行业也在不断拓展中现有汽车客户比亚迪及现有意向客户重庆力帆等))2.总经理对其制定的质量方针、目标是如何理解的,应能阐明其含义。
方针:不断改进、创一流产品、满足客户要求;设想的含义,从公司产品的角度考量,要想制造好的产品,与同行来竞争,必须要有不断改进的的精神,每一个产不太可能做得极其完善,只能不断的改进;争创一流产品是我们目标,争创行业市场的排头兵;满足客户要求是我们一贯的宗旨,我们深刻认识必须有客户才能生存;所以根据以几点我们确认质量方针,并以此制定相关的目标,相关目标的确定也是在以满足客户要求为前提,并结行业实际制定切实可行的目标.3.总经理对质量的“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性"、“质量方针和质量目标”、“管理评审”、“资源的获得”四个方面的管理承诺的理解。
1) 向公司的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求对公司的成功至关重要,公司意识到顾客要求与产品质量有关的法律、法规要求,两者都必须同时予以满足。
除以会议传达、张贴标语和宣传外,还应通过“与产品有关要求的确定、顾客沟通、设计和开发的输入、顾客满意等条款加以具体落实;2) 质量方针和质量目标是公司用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照,是公司在质量方面所追求的宗旨、方向和目的,所以公司必须有适合自身的质量方针和质量目标。
制定质量方针,并确保在此基础上建立质量目标并分解到公司的相关部门和层次上;3) 通过管理层对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审,可评估组织所建立的质量管理体系的持续改进的机会,使管理承诺得到落实(管理评审详见5。
TS16949审核要点
TS16949审核要点一、最高管理者审核要点:1. 组织的质量方针是什幺?是如何制订出来的?制订的根据是什幺?有书面的质量方针吗?是否沟通到组织的全体员工?2. 组织的质量目标有什么?是否包含组织的总目标?各职能部门目标与各层级的目标为何?制订质量目标的根据是什幺?目标是否能够测量?制订的质量目标是否在期限内达到?制订的质量目标是否符合顾客的期望?3. 目前质量目标的达成状况如何?关于未达成的质量目标是否采取了有关措施?5. 最高管理者是如何明白组织的资源需求?是否提供了适用的资源?6. 最高管理者如何懂得以顾客为中心的理念?是通过什幺途径什幺方式熟悉顾客的满意度?关于顾客不满意项是如何处理的?7. 顾客投诉是如何处理的?假如没有发生顾客投诉,是否就意味顾客满意呢?8. 组织有什么激励员工的措施?最高管理者熟悉员工的满意度吗?9. 最高管理者是如何分配各个部门的职能?如何分配各级管理人员权责?10. 最高管理者如何懂得持续改进?有什么地方需要持续改进?是否有具体规划?持续改进的有效性如何?11. 最高管理者是如何监控产品质量的?监控的结果是否能达到预期的效果?12. 最高管理者是如何监控员工工作的绩效?目前采取的手段有效吗?13. 最高管理者是如何监控员工的工作质量?又是如何提升员工的工作技能?14. 组织是否制订了经营计划?什么人明白公司的经营计划?质量目标是否包含在经营计划中?15. 所有的生产过程、各个班组(包含白班与夜班),是否设置了质量操纵人员?当出现重大质量事故时,负责质量的人员是否有停止生产的权力?负责质量的人员是否开具过生产停工单?最高管理者参与了吗?16. 当出现质量问题,该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层?17. 是否设置了管理代表?管理代表的职责是什幺?管理代表参加了什么质量活动?18. 是否设置了顾客代表?顾客代表的职责是什幺?顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或者质量活动?顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或者建议?采纳了吗?二、管理代表审核要点:1. 组织是否建立了书面化内部审核程序?内部审核的有关记录是否被维持?2. 组织是否对审核的方案进行策划?方案是否考虑到过程的重要性,区域的重要性与以往审核的结果?3. 是否规定了审核的准则,范围,频次与方法?内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动与班次?4. 审核员是如何选择的?选择的根据是什幺?审核员有无审核自己的工作?5. 受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施?审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性?6. 是否有制造过程的审核计划,是否已经进行了制造过程审核?审核结果如何?7. 组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核?审核结果如何?8. 管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的?9. 管理者代表是否不定期或者定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果?提出了那些改进的建议?10. 当组织发生重大的质量事故时,管理者代表是否参与了处理?三文控中心的审核要点1. 是否建立了质量手册?质量手册是否规定了质量管理体系的范围?是否规定了过程的顺序与过程的相互关系?2. 是否建立了书面的文件操纵程序,质量记录操纵程序,不合格品操纵程序,内部审核操纵程序,纠正措施程序,预防措施程序与培训程序?3. 是否对质量管理体系所要求的文件进行操纵?如何操纵?4. 文件发放前是否通过批准?文件变更时是否重新评审与批准?5. 文件的更换与文件现行版本状态是否能够识别?6. 使用场所是否能够得到文件的最新版本?现场有失效文件吗?7. 外来文件是否能识别?是否在受控下公布?8. 文控中心由于积存知识或者法律需要而保留的旧版文件能否识别?9. 是否对记录标识,储存,保护,保管期限与处置方法做出了有关规定?10. 是否建立了文件总清单?文件总清单是否定期的更换?11. 对顾客的工程标准或者工程规格,包含顾客提出工程标准变更,,是否在不超过两周工作日完成评审,分发与执行?12. 是否储存了工程标准变更后,生产实施的日期记录?13. 工程变更完成后,有关的操纵计划,FMEA等文件是否有作相应变更?14. 顾客,法规与当地政府是否规定了某些质量记录的最低储存期限?是否按规定执行?四行政部的审核要点1. 是否建立并维持了书面的培训程序?关于影响产品质量的工作人员,其能力是如何识别的?识别的根据是什幺?2. 员工能力不够时,是否提供了适当的培训?培训的有效性有评价吗?3. 组织如何来提升员工的认知水平?如何要求员工为达成质量目标做出奉献?具体有些什幺有效的措施?4. 是否对新进员工,转岗员工,临时工,合同工与代理人员进行了培训?5. 是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定,如:内审员,质量操纵人员,实验室人员,设计人员,特殊过程人员,关键设备操作人员,量具校验人员,其它影响产品质量的人员的等?6. 有维持适当的教育,训练,技能与经验的记录吗?7. 有那些公共设施与生产设备?这些设施设备目前的状况如何?能否满足产品的规定要求?8. 设备是否被保护吗?是如何保护的?保护的效果如何?9. 产品需如何的工作环境?这些工作能满足要求吗?组织是如何管理这些工作环境的?工作环境是否考虑到人员的安全?10. 本部门有量化的质量目标吗?目标的达成状况如何?11. 本组织的内部沟通有那些方式?这些方式沟通的有效性如何?12. 是否有激励员工的措施?是如何去激励员工的?这些激励措施的有效性是否进行过程评估?13. 是否使用多方论证的方法来制定工厂,设施及设备的计划?是否针对工厂,设施及设备策划的有效性指定了评价操作与过程效果的方法?14. 当出现公共设施中断,劳工短缺,要紧设备故障时,组织是否准备了紧急应变计划?这些应变计划启动后,是否确保准时交货?五市场部的审核要点1. 目前有什么产品/服务?这些产品/服务的要求是什幺?是否具有与产品有关的法规法律的要求?这些要求是如何遵守的?2. 在提供产品前,时否对标书,合约或者定单进行了评审?评审了那些内容?评审的结果有记录吗?这些记录是否被维持?3. 在合同评审时,是否对制造的可行性进行了评价,是否对风险进行了分析?4. 是否具有口头或者其它书面声明的合约或者定单?这类合约或者定单如何处理?5. 当产品要求发生变更时如何处理?变更处理的记录是否被维持?6. 组织如何与顾客沟通?有什么沟通的方式?沟通的效果如何?7. 有顾客指定的特殊性吗?这些特殊性如何操纵?8. 通过什幺方法来获得顾客感受(满意感受,不满意感受)的有关信息?这些信息分析过吗?是如何来处理有关满意或者不满意信息的?9. 是否对顾客满意度进行了持续评价,而不是一年评价一次或者两次?10. 关于在组织操纵下的顾客财产是如何管理的?当发生特殊时,是否第一时间报告顾客?特殊报告的记录是否被维持?11. 当接到顾客反馈的信息时,是否迅速地通报制造,质量,工程与设计部门?这些信息(如客诉)处理后是否回复客户?12. 是否对服务人员进行了培训?13. 是否对顾客提供的工装,设备进行了永久性标识?六设计开发部的审核要点1. 当有新产品时,是否有设计与开发计划?2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不一致小组的组织接口是否理清?3. 设计与开发的输入时,是否使用了下列信息,如以往成熟的设计项目,竞争对手的数据与资料,供应商反馈的信息,现场问题报告等?在设计输入评审时是否对产品的质量,寿命,可靠性,耐久性,保护度,工时与成本进行了评审?评审结果如何?是否对过程设计输入的要求进行了识别,形成文件并进行了评审?4. 设计输入了那些内容?文件在发放前有评审吗?通过批准吗?产品设计的输出是否包含设计FMEAS,可靠性结果,产品的特殊性产品的定义,产品设计的评审结果?5. 过程设计的输出是否包含规格与图纸,过程流程图/配置图,过程FMEAS,操纵计划,作业指导书,过程批准的能力指标?组织在进行过程设计输出时,是否考虑到产品设计输出,生产力,过程能力,质量目标,顾客要求与以往的开发经验?6. 在开发的什么阶段进行了评审?什么人员参加了评审?评审记录是否被维持?7. 在设计与开发的什么阶段进行验证?谁参加了验证?使用了什么验证方法?验证结果如何?记录被维持了吗?8. 设计与开发的确认在什幺情况下进行?是否按照计划的安排来实施?顾客参加了设计与开发的确认吗?在设计与开发确认时,是否跟踪了所有的性能试验活动?确认的记录是否被维持?9. 在新产品的设计与开发过程中,是否有设计变更?有多少变更是什幺原因引起的变更?变更后造成的影响与冲击有多大?是否对产品寿命期间内的变更进行操纵?这些变更的记录是否被维持?10. 对有专利的设计变更,是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度?假如顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客,并得到顾客的同意?11. 对新产品的设计与开发的进行是如何操纵的?采取了什么措施减少甚至避免设计更换?12. 特殊特性的开发,潜在失效模式与后果分析,操纵计划的制定与评审是否通过跨功能小组使用多方论证方式来完成?13. 是否对产品的特殊特性与过程参数的特殊特性进行了识别?14. 特殊特性的符号是否在图纸,FMEA,操纵计划及作业指导书上出现,他们的符号是否一致?15. 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法?16. 顾客要求时,是否制定了原形样件计划与操纵计划?原型样件的制作是否使用了正式的工装,人员,与供应商?17. 在设计开发的过程中,是否使用了多方论证的方法?七生产部的审核要点1. 是否对生产与服务的提供进行了策划?策划时输入了什幺?输出了什么文件?2. 当生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或者测量加以验证时,组织是否对这样的过程(特殊过程)实施了确认?是如何确认的?特殊过程操纵时的记录是否被维持?3. 当可行时,是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品?有什么标识方法?监视与测量后是否有产品状态的标识?当有追溯要求时,能否唯一的识别出来?4. 在生产过程中,对产品的符合性提供了什么防护措施?5. 所有的过程操作的员工是否有书面的作业指导书,这些指导书是否在工作场所容易取得?作业指导书能指导作业吗?效果如何?6. 当作业开始,材料变更、作业变更时,是否进行了作业准备验证?7. 是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养?8. 在进行工具与量具设计、制造与全尺寸检验时,组织是否提供了必要的技术资源,假如工装的设计与制造被分包,是否实施了操纵?如何操纵?11. 是否有易损工装的更换计划?是否对工装进行状态标识,如生产中、修理中、处置中?12. 是否排定每天的生产计划?如何监控生产计划的完成?生产计划完成的如何?当不能完成生产计划时,有什么应急措施?13. 组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力?当过程不稳固或者过程能力不足时是否提出了适当的反应计划,当顾客要求时,该计划是否交顾客批准?14. 操纵计划与过程流程图是否被执行?15. 工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在操纵图上?16. 当有外观项目时,是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件?是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定?17. 生产现场的整齐与清洁是否被维持?产品所需求的工作环境(如湿度、温度等物理环境)是否能满足?18. 假如有返工作业,是否有返工作业指导书?来指导返工作业?19. 在生产过程中发生了重大质量事故或者频繁地发生了通常的质量问题时,生产部是如何处理的?20. 生产过程中产生的不合格品是如何处理的?八、质量部的审核重点1.假如需要,是否有特定产品、专案或者合同?假如有是否制定了质量计划?2.是否制定了同意准则,计数值抽样计划的同意准则是“零”吗?假如不是,是否经顾客批准?对影响产品实现的变更,对变更产品的结果是否进行了评价、验证与确认?3.组织是否确认了需要实施的监视与测量?是否提供了监视与测量的装置?这些装置是否符合产品测量的要求?5.当发现监控与测量装置不符合规定要求时,是否对以往测量结果的有效性进行评价与记录?6.组织是否对操纵计划规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何?7.测量系统分析是否使用参考手册规定的内容与方法?假如顾客要求,是否使用了顾客规定的测量系统分析方法?8.是否储存在校准的记录?9.是否有内部实验室?实验室是否符合有关的技术要求,如实验室程序、实验室人员、实验室能力等?10.对组织无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或者得到国家认可?11.在产品实现过程的什么阶段对产品的特性实施监控与测量?比如:来料、过程与最终产品?产品测量与监控的记录是否被维持?12.产品是否在全部测量完成,且通过有关授权人员批准后才放行?13.是否按操纵计划规定频次进行全尺寸的检验与功能测试?14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量?15.是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或者标准?16.紧急放行是否有权责人员批准?17.当出现重大事故时,质量部是否有停止生产的权利?质量部开具过《停工生产单》吗?组织是否制定了不合格品操纵的书面程序?18.关于不合格品,采取了什么处理方式?不合格品被纠正是否进行重新验证?为避免类似不合格品再次发生,是否采取了纠正措施?19.关于让步使用的不合格品如何操纵?是否通过顾客同意?20.当不合格品在交货或者开始使用后被发现,是否根据其影响采取了适当行动?21.返工产品有操纵吗?如何操纵?返工作业指导书与有关人员容易得到吗?22.当产品或者过程与目前已经被顾客批准的产品或者过程不一致时,是否向顾客报告并取得顾客特许或者偏差许可?23.组织是否形成纠正措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织使用了什么预防措施?效果如何?24.是否制定了预防措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织使用了什么预防措施?效果如何?25.是否对顾客退回产品进行试验/分析,如何分析?分析之后是否及时报告顾客?退回产品分析的资料是否被储存?26.产品放行,产品交付与产品交付后的活动是否实施操纵?是如何操纵的?27.是否对产品的系统、子系统、零部件或者材料的各层次制定了操纵计划?28.对生产散装材料的过程是否制定操纵计划?29.是否对产品的系统、子系统、零部件或者材料的各层次制定了操纵计划?30.对生产散装材料的过程是否制定操纵计划?31.是否对产品的系统、子系统、零部件或者材料的各层次制定了操纵计划?32.对生产散装材料的过程是否制定操纵计划?33.是否有试产操纵计划与量产操纵计划?假如有设计责任,是否有样件的操纵计划?这些操纵计划得到很好的执行吗?34.当出现过程不稳固或者过程能力不足时是否使用了指定的反应计划?这些采取的反应计划效果如何?35.当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或者变更FEMA时,是否重新评审与更新操纵计划?36.当顾客要求时,更新后的操纵计划是否提交顾客评审与批准?37.在操纵计划中规定的统计技术,组织是否在应用,是如何应用的?九、采购的审核要点1.组织是如何初期评价与选择供应商的?初期评价的根据是什幺?2.与供应商确定合格关系后,组织是否对供应商进行连续评价?连续评价的根据是什幺?是如何对供应商进行连续评价的?3.初期评价与连续评价的记录被维持了吗?4.对独占市场与顾客指定的供应商是如何操纵的?操纵的效果如何?5.采购文件如何操纵?采购文件发放前是否通过有关权责人员的批准?6.采购产品验证了吗?是如何验证的?验证的准则是什幺?是否有未验证的产品而直接投入生产线使用?7.假如组织到供应商处验证产品或者顾客到供应商处验证产品,这种情况如何操纵?产品放行的方法有规定吗?8.对一些水准差的供应商如何处理?是否频繁的更换供应商?组织是否定期对供应商进行培训或者采取其它方式提升供应商水准?9.如出现合并、收购或者加盟的供应商,是否对其质量管理体系进行重新评审?11.是否有供应商质量体系开发的计划?是否建议所有的供应商在某一期限内务必符合ISO9001:2000质量管理体系的要求?12.是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标?13.对顾客批准的供应商,如何操纵?操纵效果如何?14.是否对进货产品质量进行操纵?如何操纵?操纵方法是什幺?操纵效果如何?15.是否对供应商的交货质量绩效,退货款、超额运费等进行监控?16.是否要求供应商监控自身的过程绩效?17.当供应商不能准时交货时,是否要求其提出纠正措施?为确保供应商准时交货采取了什么措施?18.是否有外包过程,是如何操纵的?十仓库的审核要点1. 是否规定了材料进出的管理办法并遵守?2. 是否规定了半成品,成品进出的管理办法并遵守?3. 是否规定了产品搬运的方法并遵守?4. 仓库内材料,半成品,成品是否有标识?仓库的工作环境如何?5. 在内部过程与交货目的地期间,是否对产品的符合性提供防护?6. 是否建立准时交货的生产计划?7. 仓库材料的帐物是否一致?是否定期盘点?8. 材料的进出是否遵守先进先出的原则?执行了吗?9. 为检测产品仓储不良,组织是否按计划周期性的评价库存状况?当发现仓储不良时,如何处理?10. 仓库是否制定库存优化的指标?目前库存状况如何?十一生产计划中心的审核要点1. 是否制定了生产计划?生产计划制定的根据是什幺?有哪类生产计划,比如:年度生产计划,季度生产计划,月生产计划,周生产计划与日生产计划?2. 是如何来监控生产计划的执行情况的?当不能完成生产计划时有什么应急措施?3. 是否有经常性的临时插单?这些临时插单如何处理?4. 有无生产库存品,为什幺有不按定单生产的情况?为什幺要生产库存品?5. 目前生产计划的完成率是多少?造成生产计划不能完成的原因有什么?有改进的措施吗?6. 有无根据产能工时来指定生产计划?十二各职能部门共同的审核要点1各职能部门主管是否明确本部门的工作职责?与其它部门的组织接口是否明确?2.各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什幺?现在目标实现的程度如何?3.各部门是否定期的对本部门的工作进行了分析与总结?针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或者预防措施?有什幺效果?4.各部门是否规定了收集什么数据与资料?这些收集的数据与资料有分析吗?对分析的结果如何应用的?是否用于持续改进?6. 本部门是通过什么方式来进行持续改进?效果如何?持续改进是否包含产品特性,过程参数,价格,服务等?7. 本部门下一步打算做什么改进?。
TS16949审核要点
TS16949审核要点1.生产部的审核要点1)是否对生产和服务的提供进行了策划?策划时输入了什么?输出了哪些文件?2)当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织是否对这样的过程(特殊过程)实施了确认?是如何确认的?特殊过程控制时的记录是否被维持?3)当可行时,是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品?有哪些标识方法?监视和测量后是否有产品状态的标识?当有追溯要求时,能否唯一的识别出来?4)在生产过程中,对产品的符合性提供了哪些防护措施?5)所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书,这些指导书是否在工作场所容易取得?作业指导书能知道作业吗?效果如何?6)当作业开始,材料变更、作业变更时,是否进行了作业准备验证?7)是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养?8)在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时,组织是否提供了必要的技术资源,如果工装的设计与制造被分包,是否实施了控制?如何控制?9)是否有易损工装的更换计划?是否对工装进行状态标识,如生产中、修理中、处臵中?10)是否排定每天的生产计划?如何监控生产计划的完成?生产计划完成的如何?当不能完成生产计划时,有哪些应急措施?11)组织是否执行了顾客生产批准控制程序所批准的过程能力?当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划,当顾客要求时,该计划是否交顾客批准?12)控制计划和控制流程图是否被执行?13)工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上?14)当有外观项目时,是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件?是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定?15)生产现场的整齐与清洁是否被维持?产品所要求的工作环境(如湿度、温度等物理环境)是否能满足?16)如果有返工作业,是否有返工作业指导书?来指导返工作业?17)在生产过程中发生重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时,生产部是如何处理的?18)生产过程中产生的不合格品是如何处理的?2.设计开发部的审核要点1)当有新产品时,是否有设计和开发计划?2)设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否清理?3)设计与开发的输入时,是否使用了以下信息,如以往成熟的设计项目、竞争对手的数据与资料、供应商反馈的信息、现场问题报告等?在设计输入评审时,是否对产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、维护度、工时和成本进行了评审?评审的结果如何呢?是否对过程输入的要求进行了识别、形成文件并进行了评审?4)设计输出了哪些文件?文件在发放前有评审吗?经过批准吗?产品设计的输出是否包含设计FMEAs、可靠性结果、产品的特殊特性产品定义、产品设计的评审结果?5)过程设计的输出是否包含规格和图纸、过程流程图/配臵图、过程FMEAs、控制计划、作业指导书、过程批准的能力指标?组织在进行过程设计输出评审时,是否考虑到产品设计输出、生产力、过程能力、质量目标、顾客要求和以往的开发经验?6)在开发的哪些阶段进行了评审?哪些人员参加了评审?评审记录是否被维持?7)在设计与开发的哪些阶段进行验证?谁参加了验证?采用了哪些验证的方法?验证的结果如何?记录被维持了吗?8)设计与开发的确认在什么情况下进行?是否按照计划的安排来实施?顾客参加了设计与开发的确认吗?在设计与开发确认时,是否跟踪了所有性能试验活动?确认的记录是否被维持?9)在新产品的设计与开发过程中,是否有设计变更?有多少变更?是什么有原因引起的变更?变更后造成的影现象和冲击有多大?是否对产品寿命周期内的变更进行控制?这些变更的记录是否被维持?10)对有专利的设计变更,是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度?如果顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客,并得到顾客的同意?11)对新产品设计与开发的进行是如何控制的?采取了哪些措施减少甚至避免设计更改?12)特殊特性的开发,潜在失效模式于后果分析,控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成?13)是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别?14)特殊特性的符号是否在图纸、FMEA、控制计划及作业指导书上出现?他们的符号是否一致?15)是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准于方法?16)顾客要求时,是否制定了原形样件计划和控制计划?原形样件的制作是否使用了正式的工装、人员与供应商?17)在设计开发的过程中,是否采用了多方论证方法?3.采购的审核要点1)组织是如何初期评价和选择供应商的?初期评价的依据是什么?2)与供应商确定合格关系后,组织是否对供应商进行连续评价?连续评价的依据是什么?是如何对供应商进行连续评价的?3)初期评价与连续评价的记录被维持了吗?4)对独占市场与顾客指定的供应商是如何控制的?控制的效果如何?5)采购文件如何控制?采购文件发放前是否经过相关权责人员的批准?6)采购产品验证了吗?是如何验证的?验证的准则是什么?是否有未验证的产品而直接投入生产线使用?7)如果组织到供应商处验证产品或顾客到供应商处验证产品,这种情况如何控制?产品放行的方法有规定吗?8)对一些水准差的供应商怎样处理?是否频繁的更换供应商?组织是否定期对供应商进行培训或采取其他方式提升供应商水准?9)如出现合并、收购或加盟的供应商,是否对其质量管理体系进行重新评审?10)采购的产品或材料是否符合生产国和销售国法律法规的要求?11)是否有供应商质量体系开发的计划?是否建议所有的供应商在某一期限内必须符合ISO9001:2008质量管理体系的要求?12)是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标?13)对顾客批准的供应商,如何控制?控制效果如何?14)是否对进货产品质量进行控制?如何控制?控制方法是什么?控制效果如何?15)是否对供应商的交货质量绩效、退货数、超额运费等进行监控?16)是否要求供应商监控自身的过程绩效?17)当供应商不能准时交货时,是否要求其提出纠正措施?为确保供应商准时交货采取了哪些措施?18)是否有外包过程,是如何控制的?4 质量部的审核要点1)如果需要,是否有特定产品、专案或合同?如果有是否制定了质量计划?2)是否制定了接收准则,计数值抽样计划的接收准则是“零”吗?如果不是,是否经顾客批准?对影响产品实现的变更,对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认?3)组织是否确定了需要实施的监视和测量?是否提供了监视和测量的装臵?这些装臵是符合产品测量的要求?4)监控和测量装臵在使用前是否进行了校准或验证,这些校准和验证能否追溯至国家或国际标准?这些记录是否被维持?5)当发现监控和测量装臵不符合规定要求时,是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?6)组织是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何?7)测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法?如果顾客要求,是否采用了顾客规定的测量系统分析方法?8)是否保存校准的记录?9)是否有内部实验室?实验室是否符合有关的技术要求,如实验室程序、实验室人员、实验室能力等?10)对组织无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可?11)在产品实现的哪些阶段对产品的特性实施监控与测量?比如:来料、过程和最终产品?产品测量和监控的记录是否被维持?12)产品是否在全部测量完成,且经过有关授权人员批准后才放行?13) 是否按控制计划规定频次进行全尺寸检验与功能测试?14)全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量?15) 是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准?16)紧急放行是否有权责人员批准?17)当出现重大质量事故时,质量部是否有停止生产的权利?质量部开具过《停工生产单》吗?组织是否确定了不合格品控制的书面程序?18)对于不合格品,采取了哪些处理方式?不合格品被纠正后是否进行重新验证?为避免类似不合格品再次发生,是否采取了纠正措施?19)对于让步使用的不合格品如何控制?是否经过顾客同意?20)当不合格产品在交货或开始使用后被发现,是否根据其影响采取了适当行动?21)返工产品有控制吗?如何控制?返工作业指导书相关人员容易得到吗?22)当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时,是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可?23)组织是否形成纠正措施的书面程序?有无规定采取纠正措施的时机与步骤?纠正措施的记录是否被维持?24)是否制定了预防措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采取了哪些预防措施?效果如何?25)是否对顾客退回产品进行试验/分析,如何分析?分析之后是否及时报告顾客?退回产品分析的资料是否被保存?26)产品放行,产品交付和产品交付后的活动是否实施控制?是如何控制的?27)是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定可控制计划?28)对生产散装材料的过程是否制定控制计划?29)是否有试产控制计划和量产控制计划?如果有设计责任,是否有样件的控制计划?这些控制计划得到很好的执行吗?30)当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划?这些采取的反应计划效果如何?31)当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FMEA时,是否重新评审和更新控制计划?32)当顾客要求时,更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准?33)在控制计划中规定的统计技术,组织是否在应用,是如何应用的?5生产计划中心的审核要点1)是否制定了生产计划?生产计划的依据是什么?有哪类生产计划,比如:年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划?2)是如何来监控生产计划的执行情况的?当不能完成生产计划时有哪些应急措施?3)是否有经常性的临时插单?这些临时插单如何处理?4)有无生产库存品,为什么有不按生产订单生产的情况?为什么要生产库存品?5)目前生产计划的完成率是多少?造成生产计划不能完成的原因有哪些?有改进的措施吗?6)有无根据产能工时来制定生产计划?6 仓库的审核要点1)是否规定了材料进出的管理办法并遵守?2)是否规定了半成品、成品进出的管理办法并遵守?3)是否规定产品搬运的方法并遵守?4)仓库内材料、半成品、成品是否有标识?仓库的工作环境如何?5)在内部过程和交货目的地期间,是否对产品的符合性提供防护?6)是否建立了准时交货的生产计划?7)仓库材料的账物是否一致?是否定期的盘点?8)材料的进出是否遵守先进先出的原则?执行了吗?9)为检测产品仓储不良,组织是否按计划周期性地评价库存状况?当发现仓储不良时,如何处理?10)仓库是否制定库存优化的指标?目前库存状况如何?7各职能部门共同的审核要点1)各职能部门主管是否明确本部门的工作职责?与其他部门的组织接口是否明确?2)各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什么?现在目标实现的程度如何?3)各部门是否定期地对本部门的工作进行了分析与总结?针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施?有什么效果?4)各部门是否规定了收集那些数据或资料?这些收集的数据和资料有分析吗?对分析的结果是如何应用的?是否用于持续改进?5)本部门是通过哪些方式来持续改进?效果如何?持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等?6)本部门下一步打算做什么改进?8 市场部的审核要点1)目前有哪些产品/服务?这些产品/服务的要求是什么?有没有与产品有关的法律法规的要求?这些要求是如何遵守的?2)在提供产品前,是否对标书、合约或订单进行了评审?评审了哪些内容?评审的结果有记录吗?这些记录是否被维持?3)在合同评审时,是否对制造的可行性进行了评价,是否对风险进行了分析?4)有没有口头或其他书面声明的合约或订单?这类合约或订单如何处理?5)当产品要求发生变更时,如何处理?变更处理的记录是否被维持?6)组织如何与顾客沟通?有哪些沟通方式?沟通的效果如何?7)有顾客制定的特殊特性吗?这些特殊特性如何控制?8)通过什么方法来获得顾客感受(满意感受、不满意感受)的有关信息?这些信息分析过吗?是如何来处理有关满意或不满意信息的?9)是否对顾客满意度进行了持续评价,而不是一年评价一次或两次?10)对于在组织控制下的顾客财产是如何管理的?当发生异常时,是否第一时间报告顾客?异常报告的记录是否被维持?11)当接到顾客反馈的信息时,是否迅速地通报制造、质量、工程和设计部门?这些信息(如客诉)处理后是否回复顾客?12)是否对服务人员进行了培训?13)是否对顾客提供的工装、设备进行了永久性标识?9 行政部的审核要点1)是否建立并维持了书面的培训程序?对于影响产品质量的工作人员,其能力是如何识别的?识别的依据是什么?2)员工能力不够时,是否提供了适当的培训?培训的有效性有评价吗?3)组织如何来提升员工的认知水平?如何要求员工为达成质量目标作出贡献?具体有些什么有效的措施?4)是否对新进员工、转岗员工、临时工、合同工和代理人进行了培训?5)是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定,如:内审员、质量控制人员、实验室人员、设计人员、特殊过程人员、关键设备操作人员、量具校验人员、其他影响产品质量的人员等?6)有维持适当的教育、训练、技能和经验的记录吗?7)有哪些公共设施与生产设备?这些设施设备目前的状况如何?能否满足产品的规定要求?8)设备是否被维护吗?是如何维护的?维护的效果如何?9)产品需怎样的工作环境?这些工作环境能满足要求吗?组织是如何管理这些工作环境的?工作环境是否考虑到人员的安全?10)本部门有量化的质量目标吗?目标的达成状况如何?11)本部门的内部沟通有哪些方式?这些方式沟通的有效性如何?12)是否有激励员工的措施?是如何去激励员工的?这些激励措施的有效性是否进行过程评审?13)是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划?是否针对工厂、设施、设备策划的有效性制订了评价操作和过程效果的方法?14)当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时,组织是否确定了紧急应变计划?这些应变计划启动后,是否确保准时交货?10 文控中心的审核要点1)是否建立了质量手册?质量手册是否规定了质量管理体系的范围?是否规定了过程的顺序和过程的相互关系?2)是否建立了书面的文件控制程序,质量记录程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正措施程序、预防措施程序与培训记录?3)是否对质量管理体系所要求的文件进行控制?如何控制?4)文件发放前是否达到批准?文件变更是是否重新评审与批准?5)文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别?6)使用场所是否能得到文件的最新版本?现场有失效文件吗?7)外来文件是否能识别?是否在受控下发布?8)文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件是否能识别?9)是否对记录标识、储存、保护、保管期限和处臵方法做出了相关规定?10)是否建立了文件总清单?文件总清单是否定期地更换?11)对顾客的工程标准或工程规格,包括顾客提出工程标准变更,是否在不超过两周工作日完成评审、分发与执行?12)是否保存了工程标准变更后,生产实施的日期记录?13)工程变更完成后,相关的控制计划、FMEA等文件是否有作相应变更?14)顾客、法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限?是否按规定执行?11 管理者代表的审核要点1)组织是否建立了书面化内部审核程序?内部审核的相关记录是否被维持?2)组织是否对审核的方案计较那些策划?方案是否考虑到过程的重要性、区域的重要性以及以往审核的结果?3)是否规定了审核的准则、范围、频次和方法?内部审核员是否涵盖了所有与质量管理有关的活动和班次?4)审核员是如何选择的?选择的依据是什么?审核员有无审核自己的工作?5)受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施?审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性?6)是否有制造过程的审核计划,是否已经进行了制造过程审核?审核结果如何?7)组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核?审核结果如何?8)管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的?9)管理者代表是否不定期或定期地向最高管理者报告了质量体系的运行效果?提出了哪些改进的建议?10)当组织发生重大的质量事故时,管理者代表是否参与了处理?12 最高管理者的审核要点1)组织的质量方针是什么?是如何制定出来的?制定的依据是什么?有书面的质量方针吗?是否沟通到组织的全体员工吗?2)组织的质量目标有哪些?是否包含组织总目标?各职能部门目标和各个层次的目标?制定质量目标的依据是什么?目标是否可以测量?质量的质量目标是否在期限内达到?质量的质量目标是否符合顾客的期望?3)目前质量目标的达成状况如何?对于未达到的质量目标是否采取了有关措施?4)最高管理者是通过什么方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的?我们是如何遵守这些法律法规的?5)最高管理者是如何知道组织的资源需求?是否提供了适当的资源?6)最高管理者如何理解以顾客为中心的理念?是通过什么途径,什么方式了解顾客的满意度?对于顾客不满意项是如何处理的?7)顾客投诉如何处理?如果没有发生顾客投诉,是否就意味着顾客满意呢?8)组织有哪些激励员工的措施?最高管理者了解员工的满意度吗?9)最高管理者是如何分配各个部门的职能?如何分配各级管理人员权责?10)最高管理者如何理解持续改进?有哪些地方需要持续改进?是否有具体规划?持续改进的有效性如何?11)最高管理者是如何监控产品质量的?监控的结果是否能达到预期的效果?12)最高管理者如何去监控员工工作绩效?目前所采取的监控手段有效吗?13)最高管理者是如何监控员工的工作质量?如是如何提升员工的工作技能?14)组织是否制定了经营计划?哪些人知道公司的经营计划?质量目标是否包含在经营计划中?15)所有的生产过程、各个班组(包括白班和夜班),是否设臵了质量控制人员?当出现重大质量事故时,负责质量的人员是否有停止生产权力?负责质量的人员有没有开具过生产停工单?最高管理者参与了吗?16)当出现质量问题,该信息是否第一时间报告到有采取措施纠正权力的管理阶层?17)是否设臵了管理者代表?管理者代表的职责是什么?管理者代表参与了哪些质量活动?18)是否设臵了顾客代表?顾客代表的职责是什么?顾客代表是参加了组织内一些质量会议或质量活动?顾客代表是否就选择特殊特性、特定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议?采纳了吗?19)最高管理者是否认为需要定期开展管理评审?开展了管理评审吗?评审了一些什么内容?有无评审输出,是否包括资源需求与改进建议?20)管理评审是否涵盖本技术规范的所有要素?管理评审输入是否包含了对质量方针、质量目标、顾客反馈、纠正与预防措施、内部审核、上一次管理评审、公司的重大变更、质量成本、现场的实效、改进的建议等?21)管理评审的输出是否包含质量管理体系及其过程有效性的改进,与顾客要求有关的产品改进和资源需求?22)管理评审是否评价了这些失效对质量、安全和环境的影响和冲击?23)组织决定实施ISO/TS16949的初衷是什么?最高管理者在推行ISO/TS16949时参加了哪些活动,遇到了哪些困惑的问题?24)内部沟通顺畅有效吗?目前还存在那些沟通不良的现象?是否有具体的措施?25)组织是否有产品分包?分包活动是如何控制的?13 八大质量管理原则1)以顾客为关注焦点;2)领导作用;3)全员参与;4)过程方法;5)管理的系统方法;6)持续改进;7)基于事实的决策方法;8)与供方互利的关系。
TS16949各部门审核要点概要
ISO/TS16949各部门审核要点一、最高管理者审核要点:1、组织的质量方针是什么?是如何制订出来的?制订的依据是什么?有书面的质量方针吗?是否沟通到组织的全体员工?2、组织的质量目标有哪些?是否包含组织的总目标?各职能部门目标和各层级的目标为何?制订质量目标的依据是什么?制订的质量目标是否在限期内达到?制订的质量目标是否符合顾客的期望?3、目前质量目标的达成状况如何?对于未达成的质量目标是否采取了有关措施?4、最高管理者是通过什么方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的? 我们是如何遵守这些法律法规的?5、最商管理者是如何知道组织的资源需求?是否提供了适用的资源?6、最高管理者如何理解以顾客为中心的理念?是通过学习什么途径什么方式了解顾客的满意度?对于顾客不满意项是如何处理的?7、顾客投诉是如何处理的?如果没有发生顾客投诉,是否就意味顾客满意呢?8、组织有哪些激励员工的措施?最高管理者了解员工的满意度吗?9、最高管理者是如何分配各个部门的职能?如何分配各级管理人员权责?10、最高管理者如何理解持续改进 ? 有哪些地方需要持续改进工作 ? 是否有具体规划 ? 持续改进的有效性如何 ?11、量高管理者是如何控制产品质量的?监控的结果是否能达到预期效果?12、最高管理者是如何监控员工的工作绩效?目前采取的手段有效吗?13、最高管理者是如何监控员工的工作质量?又是如何提升员工的工作技能?14、组织是否制订了经营计划?哪些人知道公司的经营计划?质量目标是否包含在经营计划中?15、所有生产过程、各个班级(包括白班和夜班 ,是否设置了质量控制人员?当出现重大质量事故时, 负责质量的人员是否开具过生产停工单?最高管理者参与了吗?16、当出现质量问题,该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力管理阶层?17、是否设置了管理代表?管理代表的职责是什么?顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动?顾客代表是否就质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议?采纳了吗?二、管理者代表审核要点:1、组织是否建立了书面化内部审核程序?内部审核的相关记录是否被维持?2、组织是否对审核的方案进行策划?方案能否考虑到过程的重要性?区域的重要性以及以往审核的结果?3、是否规定了审核的准则,范围,频次和方法?内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次?4、审核员是如何选择的 ? 选择的依据是什么 ? 审核员有无审核自己的工作 ?5、受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施 ? 审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性 ?6、是否有制造过程的审核计划 ? 是否已经进行了制造过程审核 ? 审核结果如何 ?7、组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核 ? 审核结果如何 ?8、管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的 ?9、管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果? 提出了哪些改进的建议 ? 10、当组织发生重大的质量事故时 , 管理者代表是否参与了处理 ?三、文控中心的审核要点:1、是否建立了质量手册?质量手册的否规定了 TS16949:2000的范围?是否规定了过程的顺序和过程的相互关系?2、是否建立了书面的文件控制程序,质量记录控制程序,不合格品控制程序,内部审核控制程序,纠正措施程序,预防措施程序?3、是否对 TS16949:2000所要求的文件进行控制?如何控制?4、文件发放前是否经过批准?文件变更时是否重新评审与批准?5、文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别?6、使用场所是否能够得到文件的最新版本?现场有失效文件吗?7、外来文件是否能识别?是否在受控下发布?8、文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别?9、是否对记录标识,储存,保护,保管期限和处置方法做出了相关规定?10、是否建立了文件总清单?文件总清单是否定期的更换?11、对顾客的工程标准或工程规格,包括顾客提出工程标准变更,是否在不超过两周工作日完成评审, 分发与执行?12、是否保存了工程标准变更后,生产实施的日期记录?13、工程变更完成后,相关的控制计划, FMEA 等文件是否有作相应变更?14、顾客,法规各当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限?是否按规定执行?四、行政部 /人力资源的审核要点:1、是否建立并维持了书面的培训程序?2、员工能力不够时,是否提供了适当的的培训?培训的有效性有评价吗?3、组织如何来提升员工的认知水平?如何要求员工为达成质量目标做出贡献?具体有些什么有效措施?4、是否对新进员工,转岗员工,临时工,合同工和代理人员进行了培训?5、是否对影响质量的岗位进行了资格签定?如:内审员,质量控制人员,实验室人员,设计人员,特殊过程人员,关键设备人员,其它影响产品质量的人员等?6、有维持适当的教育,训练,技能和经验的教育吗?7、有哪些公共设施和生产设备?这些设施设备目前的状况如何?能否满足产品的规定要求?8、设备是否被维护吗?是如何维护的?维护的效果如何?9、产品需怎样的工作环境?这些工作能满足要求吗?组织是如何管理这些工作环境的?工作环境是否考虑到人员的安全?10、本部门有量化的质量质量目标吗?目标的达成状况如何?11、本组织的内部沟通有哪些方式?这些方式沟通的有效性如何?12、是否有激励员工的措施?是如何支激励员工的?这些激励措施的有效性是否进行过程评估?13、是否采用多方论证的方法来制定工厂,设施及设备的计划?是否针对工厂,设施及设备策划的有效性指定了评价操作?14、当出现公众设施中断,劳工短缺,主要设备故障时,组织是否准备了紧急应变计划?这些应变计划启动后,是否确保了生产的正常运行?五、市场部审核要点:1、目前有哪些产品 /服务?这些产品 /服务的要求是什么?有没有与产品有关的法规法律的要求?这些要求是如何遵守的?2、在提供产品前,是否对标书,合约或定单进行了评审?评审了那些内容?评审的结果有记录吗?这些记录是否被维持?3、在合同评审时,是否对制造的可行性进行了评价,是事对风险进行了分析?4、有没有口头或其它书面声明的合约或定单?这类合约或定单如何处理?5、当产品要求发生变更时如何处理?变更处理的记录是否被维持?6、组织如何与顾客沟通?有哪些沟通方式?沟通的效果如何?7、有顾客指定的特殊性吗?这些特殊性如何控制?8、通过什么方法来获得顾客感受(满意感受,不满意感受的有关信息?这些信息分析过吗?是如何来处理有关满意或不满意的?9、是否对顾客满意度进行了持续评价?而不是一年评价一次或两次?10、当接到顾客反馈的信息时是否迅速地通报制造,质量,工程和设计部门?这些信息(如客诉处理后是否回复客户?11、是否对服务人员进行了培训?12、是否对顾客提供的工装,设备进行了永久性标识?六、设计开发部的审核要点:1、当有新产品的时候,是否有设计和开发计划?2、设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否理清?3、设计与开发的输入时,是否使用了以下信息,如以往成熟的设计项目,竞争对手的数据与资料,供应商反馈的信息,现场输入评审时是否对产品的质量,寿命,可靠性,耐久性,维护度,工时和成本进行了评审?评审结果如何?是否对过程设计的区别,形成文件进行了评审?4、设计输入了那些内容?文件在发放前有评审吗?经过批准吗?产品设计的输出是否包含设计 FMEAS , 可靠性结果,产品的设计的评审结果?5、过程设计的输出是否包含规格和图纸,过程流程图 /配置图,过程 FMEAS ,控制计划,作业指导书, 过程批准的能力指标?输出时,是否考虑到产品设计输出,生产力,过程能力,质量目标,顾客要求和以往的开发经验?6、在开发的哪些阶阶段段进行了评审?哪些人员参加了评审?评审记录是否被维持?7、在设计与开发的哪些阶段进行验证?谁参加了验证?采用了哪些验证方法?验证结果如何?记录被维持了吗?8、设计与开发的确认在什么情况下进行?是否按照计划的安排来实施?顾客参加了设计与开发的确认吗?在设计与开发确认的性能试验活动?确认的记录是否被维持?9、在新产品的设计与开发过程中,是否有设计变更?有多少变更是什么原因引起的变更?变更后造成的影响和冲击有多大? J 是否对变更进行控制 ? 这些变更的记录是否被维持 ?10、对有专利的设计变更,是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度?如果顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客?11、对新产品的设计与开发的进行是如何控制的?采取了哪些措施减少甚至避免设计更改?12、特殊特性的开发,潜在失效模式与后果分析,控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成?13、是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊需要特性进行了识别?14、特殊特性的符号是否在图纸, FMEA ,控制计划及作业指导书上出现,他的的符号是否一致?15、是否制定了对设计与开发阶段的测量标准与方法?16、顾客要求时, 是否制定了原形样件计划和控制计划?原型样件的制作是否使用了正式的工装, 人员, 与供应商?17、在设计开发的过程中,是否采用了多方论证的方法?七、生产部审核要点1、是否对生产各服务的提供进行了策划?策划时输入了什么?输出了哪些文件?2、当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织是否对这样的过程(特殊过程实施了确认?过程控制的记录是否被维持?3、当可行时,是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品?有哪些标识方法?监视与测量后是否有产品状态的标识?能否唯一的识别出来?4、在生产过程中,对产品的符合性提供了哪些防护措施?5、所有的过程操作的员工是否有局面的作业指导书,这些指导书是否在工作场所容易取得?作业指导书能指导作业吗?效果如何?6、当作业开始,材料变更,作业变更时,是否进行了作业准备验证?7、是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养?8、在进行工具和和量具设计,制造和全尺寸检验时,组织是是否提供了必要的技术资源,如果工装的设计与制造被分包,是否实行分包制?9、是否有易损工装的更换计划?是否对工装进行状态标识,如生产中,修理中,处置中?10、是否排定每天的生产计划?如何临近生产计划的完成?生产计划完成的如何?当不能完成生产计划时,有哪些应急措施?11、组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力?当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划,是否提交顾客批准?12、控制计划和过程流程图是否被执行?13、工具变换,机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上?14、当有外观项目时,是否在外观检查时有充足的照明,标准的样件?是否对从事外观判定人员进行了资格鉴定?15、生产现场的整齐与清洁是否被维持?产品所需求的工作环境(如湿度、温度等物理环境是否能满足?16、如果有返工作业,是否有返工作业指导书?来指导返工作业?17、在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时,生产部是如何处理的? 18、生产过程中产生的不合格品是如何处理的?八、质量部审核要点1、如果需要是否有特定产品、专家或合同?如果有是否制定了质量计划?2、是否制定了接受准则,计数值抽样计划的接受准则是“零”吗?如果不是,是否经顾客批准?对影响产品实现的变更,是否进行了评价、验证和确认?3、组织是否确认了需要实施的监视和测量?是否提供了监视和测量的装置?这些装置是否符合产品测量的要求?4、临近和测量装置在使用前是否进行了校准或验证,这些校准能否证明追溯至国家或国际标准?这些记录是否被维持?5、当发现临近和测量装置不符合规定要求时,是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?6、组织是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何?7、测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法?如果顾客要求,是否采用了顾客规定的测量系统分析方法?8、是否保存在校准的记录?9、是否有内部实验室?实验室地否符合有关的技术要求, 如实验室程序、实验室人员、实验室能力等? 10、对组织无法试验的项目,可委托外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可?11、在产品成实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控和测量?比如:来料、过程和最终产品?产品测量和临近的记录是否被维持?12、产品是否在全部测量完成,且经过有关授权人员批准后才放行?13、是否按控制计划规定频次进行全尺寸的检验与功能测试?14、全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量?15、是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准?16、紧急放行是否有权责人员批准?17、当出现重大事故时,质量部是否有停止生产的权利?质量部开具过《停工生产单》吗?组织是否制定了不合格品控制的措施?18、对于不合格品,采取了哪些处理方式?不合格品被纠正是否进行重新验证?为避免类似不合格品再次发生,是否采取了纠正 /预防措施?19、对于让步使用的不合格品如何控制?是否经过顾客同意?20、当不合格品在交货或开始使用后被发现,是否根据其影响采取了适当行动?21、返工产品有控制吗?如何控制?返工作业指导书和相关人员容易得到吗?22、当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时,是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可?23、组织是否形成纠正措施的书面程序?有无规定采取预防措施的电动机与步骤?目前组织彩了哪些预防措施?效果如何?24、是否制定了预防措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采用了哪些预防措施?效果如何?25、是否对顾客退回产品进行试验 /分析,如何分析?分析之后是否及时报告顾客?退回产品分析的资料是否被保存?26、产品放行,产品交付和产品交付后的活动是否实施控制?是如何控制的?27、是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?28、对生产散装材料的过程是否制定控制计划?29、是否有试生产控制计划和量产控制计划?如果有设计责任,是否有样件的控制计划?这些控制计划得到很好的执行吗?30、当出现过程不稳定或过程能力不足时是否彩了指定的反应计划?这些采取的反应计划效果如何? 31、当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更 FEMA 时,是否重新评审和更新控制计划?32、当顾客要求时,更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准?33、在控制计划中规定的统计技术,组织是否在应用,是如何应用的?九、采购审核要点1、组织是如何初期评价选择供应用商的?初期评价的依据是什么?2、与供应商确定合格关系后,组织是否对供应商进行连续评价?连续评价的依据是什么?是如何对供应商进行连续评价的?3、初期评价与连续评价的记录被维持了吗?4、对独占市场与顾客指定的供应商是如何控制的?控制的效果如何?5、采购文件如何控制?采购文件发放前是否相关权责人员的批准?6、采购产品验证了吗?是如何验证的?验证的准则是什么?是否有未验证的产品而直接投入生产线使用?7、如果组织到供应商处验证产品,这种情况如何控制?产品放行的方法有规定吗?8、对一些水准差的供应商怎样处理?是否频繁的更换供应商?组织是否定期对供应商进行培训或采取其它方式提升供应商水准?9、如出现合并、收购或加盟的供应商,是否对其 ISO/TS16949进行重新评审?10、采购的产品或材料是否符合生产法和销售法律法规的要求?11、是否有供应商质量体系开发的计划?是否建议所有的供应商在某一期限内必须符合 ISO/TS16949: 2000的要求?12、是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标?13、对顾客批准的供应商,如何控制?控制效果如何?14、是否对进货产品质量进行控制?如何控制?控制的方法是什么?控制效果如何?15、是否对供应商的交货质量绩效,退化款、超额运费等进行监控?16、是否要求供应商监控自身的过程绩效?17、当供应商不能准时交货时,是否要求其提出纠正措施?为确保供应商准时交货采取了哪些措施? 18、是否有外包过程,是如何控制的?十、仓库审核要点1、是否规定了材料进出的管理办法并遵守?2、是否规定了半成品,成品进出的管理办法并遵守?3、是否规定了产品搬运的方法并遵守?4、仓库内材料,半成品,成品是否有标识?仓库的工作环境如何?5、在内部过程和交货目的地期间,是否对产品的符合性提供防护?6、是否建立准时交货的生产计划?7、仓库材料的帐物是否一致?是否定期盘点?8、材料的进出是否遵守先进先出的原则?执行了吗?9、为检测产品仓储不良,组织是否按计划周期性的评价库存状况?当发现仓储不良时,如何处理?10、仓库是否制定库存优化的指标?目前库存状况如何?十一、十一、生产计划中心的审核要点 1、是否制定了生产计划?生产计划制定的依据是什么?有哪类生产计划,比如:年度生产计划,季度生产计划,月生产计划,周生产计划?2、是如何来监控生产计划的执行情况的?当不能完成生产计划时有哪些应急措施?3、是否有经常性的临时插单?这些临时插单如何处理?4、有无生产库存品,为什么时候有不按定单生产的情况?为什么要生产库存品?5、目前生产计划的完成率是多少?造成生产计划不能完成的原因有哪些?有改进的措施吗?6、有无根据产能工时来指定生产计划?十二、十二、各职能部门共同的审核点 1、各职能部门主管是否明确本部门的工作职责?与其它部门的组织接口是否明确? 2、各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什么?现在目标实现的程度如何? 3、各部门是否定期的对本部门的工作进行了分析与总结?针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施?有什么效果? 4、各部门地否规定了收集哪些数据和资料?这些收集的数据和资料有分析吗?对分析的结果如何应用的?是否用于持续改进? 5、本部门是通过哪些方式来进行持续改进?效果如何?持续改进的否包含产品特性,过程参数,价格,服务等? 6、本部门下一步打算做什么改进?。
TS16949审核要点(仅供参考)-概要
TS16949审核要点(仅供参考) -(2)概要1. 什么是TS16949?TS16949是ISO/TS 16949国际标准的简称,是一个全球性的标准,于2002年推出,被广泛应用于汽车行业中,帮助企业提高产品品质和持续改进。
2. TS16949的审核目的和意义TS16949审核的目的是评估企业质量管理体系的能力,确保企业能够持续满足客户需求。
这个标准的实施不仅可以提高产品质量,降低成本和损失,还可以提高员工素质和企业形象。
3. TS16949审核的常用要点TS16949审核内容涉及众多方面,主要包括以下方面:(1)质量方面质量方面常涉及以下几方面内容:•产品质量方面:涉及产品设计、订单管理、生产过程、查验检测、产品处理等方面。
•过程管理方面:涉及生产流程、控制流程、关键性过程、预防性措施、内部审核报告等方面。
•不符合品得方面:涉及不良事件的处理、不符合品得评价、纠正措施、预防性措施等方面。
(2)管理方面管理方面常涉及以下几方面内容:•组织结构,管理制度:主要是企业内资产质量职责,以及建立合适的管理制度和程序。
•内部沟通,人员素质和培训:建立技术培训和行业培训制度,提升员工能力和素质。
•供应商管理和外部环境分析:考虑到企业中与外部环境的联系,包括商业和经济关系,协助管理者对业务环境有深入的把握和了解。
(3)应用审核应用常涉及以下几方面内容:•标准的应用:了解客户要求和确认产品性能,明确技术和规格要求,以便企业能够更好的满足客户的要求。
•组织客户满意度调查:在客户服务方面,要定期收集和分析客户需求,实现客户需求的满足。
•过程分析和改进:企业要借助过程分析,推动过程改进,消除潜在质量问题,提高产品质量和企业效益。
4. TS16949的审核标准整合TS16949标准审核要点覆盖面广泛,其中涉及许多统计和数学原型。
因此,在审核过程中,需要考虑诸多因素,同时需要审核人员具有较高的职业素质,以提高审核过程的正确性和客观性。
TS16949内部审核实施要点
内部审核——术语审核:是指为获得审核依据,并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核过程:是指取得与审核准则有关的并且能够证实的记录(阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件、事实陈述或其他信息(有意义的数据)。
审核准则:是指用作依据的一组方针、程序或要求。
质量管理体系审核:通常简称内审,用于验证组织的质量管理体系是否符合本技术规范和组织的质量管理手册的要求,以及其有效性,是管理评审的主要输入之一,也是进行决策时的依据之一。
制造过程审核:简称过程审核,用于对质量能力进行评定,使制造过程达到受控和有能力,在各种干扰因素的影响下仍然稳定、受控。
产品审核:是指站在顾客的立场,用挑剔的眼光对待发运的产品,按照检验流程来检验是否符合技术文件、图样、规范、标准、法规以及其他额定质量特性的要求。
——内部审核的作用1)作为独立评定过程或活动的管理工具;2)用于获取现有的要求得到满足的客观证据;3)作为发现改进机会,推动持续改进的手段;4)作为管理评审的输入;5)提供了激励员工参与的机会。
——内部审核实施要点1)制定内部审核计划a)由审核组长或管理者代表制定内部审核计划,并交由最高管理者批准;b)审核计划需涵盖本技术规范的所有要素和组织的所有班次(包括白班和夜班);c)应根据审核活动的实际情况和重要性来制定审核计划;d)质量审核计划一般是年度审核计划。
、2)审核实施a)由经过有关机构培训合格的人员参加内部质量审核;b)为保证审核的客观性与公正性,审核员不能审核自己的工作;c)审核员必须按计划安排实施审核工作,通过文件评审、现场审核的方式查找不符合的证据并如是记录审核结果;3)提交不合格项报告a)由审核小组向被审核部门报告不符合项;b)由审核小组向被审核部门提交不合格报告。
4)审核跟踪a)被审核部门接到不合格报告时要分析原因并提出纠正措施;b)审核员对纠正措施的效果进行确认。
TS16949体系审核要点
TS16949体系审核要点引言TS16949:2009质量管理体系是一种关于质量管理的标准,主要用于汽车零部件供应商。
该标准对于汽车制造行业的发展和竞争力提升具有重要意义。
在供应链中,质量标准体系对于企业的信誉和市场占有率具有决定性的影响。
体系审核是对TS16949:2009质量管理体系的核查,具有准确性、实用性和可操作性。
本文将围绕TS16949体系审核要点,分享一些重要的知识,帮助您提高审核的效率和准确性。
TS16949体系审核要点1.文件管理ISO/TS 16949 :2009规定,第 4.2.3 和第 4.2.4 子章节中列举的文件被认定为质量管理体系的基础,必须加以管理。
审核人员应该仔细审查这些文件是否符合标准要求。
同时,审核人员应该对企业内部文档的管理情况进行核查,包括文件存储、更新、撤回修订以及审批等。
2.质量过程控制TS16949:2009对质量过程控制提出了明确的要求。
审核过程中,需要重点关注如下几项内容:2.1控制计划在质量过程控制的实施中,控制计划是至关重要的,这是一份制定了你的组织将如何检测和处理特定的零件、产品或过程的文件。
审核人员应仔细核查控制计划是否符合要求、是否有效。
2.2不合格品管理在审核企业的质量管理体系时,审核人员应该特别关注企业对不合格品的管理和处置。
包括不合格品的处理程序、剔除流程、处置证明等方面的要求。
3.供应商质量管理供应商质量是TS16949:2009的一个重要内容,审核人员需要评估企业的供应商质量管理水平,关注物料的采购、检验和处理流程。
审核人员应该关注以下事项:•采购程序是否符合要求•供应商评估的有效性和更新程度•物料抽检的程序是否执行,包括是否符合抽检比例、每批抽检数量等要求•废弃物和回收程序的执行情况4.过程审核过程审核是TS16949:2009体系审核的重要部分,包括评估企业的预防措施、异常处理、持续改良和管理评审等过程。
在过程审核中,审核人员应重点关注以下几点:•预防措施的制定和执行•异常处理程序的有效性和适用性•持续改进的措施、实施和追踪效果•管理评审程序结语本文围绕TS16949体系审核要点,分享了审核人员需要关注的关键流程、要求和方面。
TS16949审核要点
TS16949审核要点一、最高治理者审核要点:1. 组织的质量方针是什幺?是如何制订出来的?制订的依据是什幺?有书面的质量方针吗?是否沟通到组织的全体职员?2. 组织的质量目标有哪些?是否包含组织的总目标?各职能部门目标和各层级的目标为何?制订质量目标的依据是什幺?目标是否能够测量?制订的质量目标是否在期限内达到?制订的质量目标是否符合顾客的期望?3. 目前质量目标的达成状况如何?关于未达成的质量目标是否采取了有关措施?4. 最高治理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体职员的?我们是如何遵守这些法律法规的?5. 最高治理者是如何明白组织的资源需求?是否提供了适用的资源?6. 最高治理者如何明白得以顾客为中心的理念?是通过什幺途径什幺方式了解顾客的中意度?关于顾客不中意项是如何处理的?7. 顾客投诉是如何处理的?假如没有发生顾客投诉,是否就意味顾客中意呢?8. 组织有哪些鼓舞职员的措施?最高治理者了解职员的中意度吗?9. 最高治理者是如何分配各个部门的职能?如何分配各级治理人员权责?10. 最高治理者如何明白得连续改进?有哪些地点需要连续改进?是否有具体规划?连续改进的有效性如何?11. 最高治理者是如何监控产品质量的?监控的结果是否能达到预期的成效?12. 最高治理者是如何监控职职员作的绩效?目前采取的手段有效吗?13. 最高治理者是如何监控职员的工作质量?又是如何提升职员的工作技能?14. 组织是否制订了经营打算?哪些人明白公司的经营打算?质量目标是否包含在经营打算中?15. 所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班),是否设置了质量操纵人员?当显现重大质量事故时,负责质量的人员是否有停止生产的权力?负责质量的人员是否开具过生产停工单?最高治理者参与了吗?17. 是否设置了治理代表?治理代表的职责是什幺?治理代表参加了哪些质量活动?18. 是否设置了顾客代表?顾客代表的职责是什幺?顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动?顾客代表是否就选择专门特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议?采纳了吗?二、治理代表审核要点:1. 组织是否建立了书面化内部审核程序?内部审核的相关记录是否被坚持?2. 组织是否对审核的方案进行策划?方案是否考虑到过程的重要性,区域的重要性以及以往审核的结果?3. 是否规定了审核的准则,范畴,频次和方法?内部审核是否涵盖了所有与质量治理有关的过程活动和班次?4. 审核员是如何选择的?选择的依据是什幺?审核员有无审核自己的工作?5. 受审区域发觉的不符合项是否采取了纠正措施?审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性?6. 是否有制造过程的审核打算,是否差不多进行了制造过程审核?审核结果如何?7. 组织是否规定了适当频率在生产的各个时期对产品进行审核?审核结果如何?8. 治理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的?9. 治理者代表是否不定期或定期的向最高治理者报告了质量体系的运行成效?提出了那些改进的建议?10. 当组织发生重大的质量事故时,治理者代表是否参与了处理?三文控中心的审核要点1. 是否建立了质量手册?质量手册是否规定了质量治理体系的范畴?是否规定了过程的顺序和过程的相互关系?2. 是否建立了书面的文件操纵程序,质量记录操纵程序,不合格品操纵程序,内部审核操纵程序,纠正措施程序,预防措施程序与培训程序?3. 是否对质量治理体系所要求的文件进行操纵?如何操纵?4. 文件发放前是否通过批准?文件变更时是否重新评审与批准?5. 文件的更换和文件现行版本状态是否能够识不?6. 使用场所是否能够得到文件的最新版本?现场有失效文件吗?7. 外来文件是否能识不?是否在受控下公布?8. 文控中心由于积存知识或法律需要而保留的旧版文件能否识不?9. 是否对记录标识,储存,爱护,保管期限和处置方法做出了相关规定?10. 是否建立了文件总清单?文件总清单是否定期的更换?11. 对顾客的工程标准或工程规格,包括顾客提出工程标准变更,,是否在不超过两周工作日完成评审,分发与执行?12. 是否储存了工程标准变更后,生产实施的日期记录?13. 工程变更完成后,相关的操纵打算,FMEA等文件是否有作相应变更?14. 顾客,法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低储存期限?是否按规定执行?四行政部的审核要点1. 是否建立并坚持了书面的培训程序?关于阻碍产品质量的工作人员,其能力是如何识不的?识不的依据是什幺?2. 职员能力不够时,是否提供了适当的培训?培训的有效性有评判吗?3. 组织如何来提升职员的认知水平?如何要求职员为达成质量目标做出奉献?具体有些什幺有效的措施?4. 是否对新进职员,转岗职员,临时工,合同工和代理人员进行了培训?5. 是否对阻碍质量的岗位进行了资格鉴定,如:内审员,质量操纵人员,实验室人员,设计人员,专门过程人员,关键设备操作人员,量具校验人员,其它阻碍产品质量的人员的等?6. 有坚持适当的教育,训练,技能和体会的记录吗?7. 有那些公共设施与生产设备?这些设施设备目前的状况如何?能否满足产品的规定要求?8. 设备是否被爱护吗?是如何爱护的?爱护的成效如何?9. 产品需如何样的工作环境?这些工作能满足要求吗?组织是如何治理这些工作环境的?工作环境是否考虑到人员的安全?10. 本部门有量化的质量目标吗?目标的达成状况如何?11. 本组织的内部沟通有那些方式?这些方式沟通的有效性如何?12. 是否有鼓舞职员的措施?是如何去鼓舞职员的?这些鼓舞措施的有效性是否进行过程评估?13. 是否采纳多方论证的方法来制定工厂,设施及设备的打算?是否针对工厂,设施及设备策划的有效性指定了评判操作和过程成效的方法?14. 当显现公共设施中断,劳工短缺,要紧设备故障时,组织是否预备了紧急应变打算?这些应变计划启动后,是否确保准时交货?五市场部的审核要点1. 目前有哪些产品/服务?这些产品/服务的要求是什幺?有没有与产品有关的法规法律的要求?这些要求是如何遵守的?2. 在提供产品前,时否对标书,合约或定单进行了评审?评审了那些内容?评审的结果有记录吗?这些记录是否被坚持?3. 在合同评审时,是否对制造的可行性进行了评判,是否对风险进行了分析?4. 有没有口头或其它书面声明的合约或定单?这类合约或定单如何处理?5. 当产品要求发生变更时如何处理?变更处理的记录是否被坚持?6. 组织如何与顾客沟通?有哪些沟通的方式?沟通的成效如何?7. 有顾客指定的专门性吗?这些专门性如何操纵?8. 通过什幺方法来获得顾客感受(中意感受,不中意感受)的有关信息?这些信息分析过吗?是如何来处理有关中意或不中意信息的?9. 是否对顾客中意度进行了连续评判,而不是一年评判一次或两次?11. 当接到顾客反馈的信息时,是否迅速地通报制造,质量,工程和设计部门?这些信息(如客诉)处理后是否回复客户?12. 是否对服务人员进行了培训?13. 是否对顾客提供的工装,设备进行了永久性标识?六设计开发部的审核要点1. 当有新产品时,是否有设计和开发打算?2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否理清?3. 设计与开发的输入时,是否使用了以下信息,如以往成熟的设计项目,竞争对手的数据与资料,供应商反馈的信息,现场咨询题报告等?在设计输入评审时是否对产品的质量,寿命,可靠性,耐久性,爱护度,工时和成本进行了评审?评审结果如何?是否对过程设计输入的要求进行了识不,形成文件并进行了评审?4. 设计输入了那些内容?文件在发放前有评审吗?通过批准吗?产品设计的输出是否包含设计FMEAS,可靠性结果,产品的专门性产品的定义,产品设计的评审结果?5. 过程设计的输出是否包含规格和图纸,过程流程图/配置图,过程FMEAS,操纵打算,作业指导书,过程批准的能力指标?组织在进行过程设计输出时,是否考虑到产品设计输出,生产力,过程能力,质量目标,顾客要求和以往的开发体会?6. 在开发的哪些时期进行了评审?哪些人员参加了评审?评审记录是否被坚持?7. 在设计与开发的哪些时期进行验证?谁参加了验证?采纳了哪些验证方法?验证结果如何?记录被坚持了吗?8. 设计与开发的确认在什幺情形下进行?是否按照打算的安排来实施?顾客参加了设计与开发的确认吗?在设计与开发确认时,是否跟踪了所有的性能试验活动?确认的记录是否被坚持?9. 在新产品的设计与开发过程中,是否有设计变更?有多少变更是什幺缘故引起的变更?变更后造成的阻碍和冲击有多大?是否对产品寿命期间内的变更进行操纵?这些变更的记录是否被坚持?10. 对有专利的设计变更,是否与顾客共同商量并评判变更的阻碍程度?假如顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客,并得到顾客的同意?11. 对新产品的设计与开发的进行是如何操纵的?采取了哪些措施减少甚至幸免设计更换?12. 专门特性的开发,潜在失效模式与后果分析,操纵打算的制定与评审是否通过跨功能小组采纳多方论证方式来完成?13. 是否对产品的专门特性和过程参数的专门特性进行了识不?14. 专门特性的符号是否在图纸,FMEA,操纵打算及作业指导书上显现,他们的符号是否一致?15. 是否制定了针对设计与开发时期的测量标准与方法?16. 顾客要求时,是否制定了原形样件打算和操纵打算?原型样件的制作是否使用了正式的工装,人员,与供应商?17. 在设计开发的过程中,是否采纳了多方论证的方法?七生产部的审核要点1. 是否对生产和服务的提供进行了策划?策划时输入了什幺?输出了哪些文件?2. 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织是否对如此的过程(专门过程)实施了确认?是如何确认的?专门过程操纵时的记录是否被坚持?3. 当可行时,是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品?有哪些标识方法?监视与测量后是否有产品状态的标识?当有追溯要求时,能否唯独的识不出来?4. 在生产过程中,对产品的符合性提供了哪些防护措施?5. 所有的过程操作的职员是否有书面的作业指导书,这些指导书是否在工作场所容易取得?作业指导书能指导作业吗?成效如何?6. 当作业开始,材料变更、作业变更时,是否进行了作业预备验证?7. 是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养?8. 在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时,组织是否提供了必要的技术资源,假如工装的设计与制造被分包,是否实施了操纵?如何操纵?11. 是否有易损工装的更换打算?是否对工装进行状态标识,如生产中、修理中、处置中?12. 是否排定每天的生产打算?如何监控生产打算的完成?生产打算完成的如何?当不能完成生产打算时,有哪些应急措施?13. 组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力?当过程不稳固或过程能力不足时是否提出了适当的反应打算,当顾客要求时,该打确实是否交顾客批准?14. 操纵打算和过程流程图是否被执行?15. 工具变换、机器修理等重要过程事件是否摘记在操纵图上?16. 当有外观项目时,是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件?是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定?17. 生产现场的整齐与清洁是否被坚持?产品所需求的工作环境(如湿度、温度等物理环境)是否能满足?18. 假如有返工作业,是否有返工作业指导书?来指导返工作业?19. 在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一样的质量咨询题时,生产部是如何处理的?20. 生产过程中产生的不合格品是如何处理的?八、质量部的审核重点1.假如需要,是否有特定产品、专案或合同?假如有是否制定了质量打算?2.是否制定了同意准则,计数值抽样打算的同意准则是“零”吗?假如不是,是否经顾客批准?对阻碍产品实现的变更,对变更产品的结果是否进行了评判、验证和确认?3.组织是否确认了需要实施的监视和测量?是否提供了监视和测量的装置?这些装置是否符合产品测量的要求?4.监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证,这些校准能否证明追溯至国家或国际标准?这些记录是否被坚持?5.当发觉监控和测量装置不符合规定要求时,是否对以往测量结果的有效性进行评判和记录?6.组织是否对操纵打算规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何?7.测量系统分析是否采纳参考手册规定的内容与方法?假如顾客要求,是否采纳了顾客规定的测量系统分析方法?8.是否储存在校准的记录?9.是否有内部实验室?实验室是否符合有关的技术要求,如实验室程序、实验室人员、实验室能力等?10.对组织无法试验的项目,可托付外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可?11.在产品实现过程的哪些时期对产品的特性实施监控和测量?比如:来料、过程和最终产品?产品测量和监控的记录是否被坚持?12.产品是否在全部测量完成,且通过有关授权人员批准后才放行?13.是否按操纵打算规定频次进行全尺寸的检验与功能测试?14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量?15.是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准?16.紧急放行是否有权责人员批准?17.当显现重大事故时,质量部是否有停止生产的权益?质量部开具过《停工生产单》吗?组织是否制定了不合格品操纵的书面程序?18.关于不合格品,采取了哪些处理方式?不合格品被纠正是否进行重新验证?为幸免类似不合格品再次发生,是否采取了纠正措施?19.关于让步使用的不合格品如何操纵?是否通过顾客同意?20.当不合格品在交货或开始使用后被发觉,是否依照其阻碍采取了适当行动?21.返工产品有操纵吗?如何操纵?返工作业指导书和相关人员容易得到吗?22.当产品或过程与目前差不多被顾客批准的产品或过程不同时,是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可?23.组织是否形成纠正措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采纳了哪些预防措施?成效如何?24.是否制定了预防措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采纳了哪些预防措施?成效如何?25.是否对顾客退回产品进行试验/分析,如何分析?分析之后是否及时报告顾客?退回产品分析的资料是否被储存?26.产品放行,产品交付和产品交付后的活动是否实施操纵?是如何操纵的?27.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了操纵打算?28.对生产散装材料的过程是否制定操纵打算?29.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了操纵打算?30.对生产散装材料的过程是否制定操纵打算?31.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了操纵打算?32.对生产散装材料的过程是否制定操纵打算?33.是否有试产操纵打算和量产操纵打算?假如有设计责任,是否有样件的操纵打算?这些操纵打算得到专门好的执行吗?34.当显现过程不稳固或过程能力不足时是否采纳了指定的反应打算?这些采取的反应打算成效如何?35.当有任何的变更阻碍到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FEMA时,是否重新评审和更新操纵打算?36.当顾客要求时,更新后的操纵打确实是否提交顾客评审与批准?37.在操纵打算中规定的统计技术,组织是否在应用,是如何应用的?九、采购的审核要点1.组织是如何初期评判和选择供应商的?初期评判的依据是什幺?2.与供应商确定合格关系后,组织是否对供应商进行连续评判?连续评判的依据是什幺?是如何对供应商进行连续评判的?3.初期评判与连续评判的记录被坚持了吗?4.对独占市场与顾客指定的供应商是如何操纵的?操纵的成效如何?5.采购文件如何操纵?采购文件发放前是否通过相关权责人员的批准?6.采购产品验证了吗?是如何验证的?验证的准则是什幺?是否有未验证的产品而直截了当投入生产线使用?7.假如组织到供应商处验证产品或顾客到供应商处验证产品,这种情形如何操纵?产品放行的方法有规定吗?8.对一些水准差的供应商如何样处理?是否频繁的更换供应商?组织是否定期对供应商进行培训或采取其它方式提升供应商水准?9.如显现合并、收购或加盟的供应商,是否对其质量治理体系进行重新评审?10.采购的产品或材料是否符合生产国和销售国法律法规的要求?11.是否有供应商质量体系开发的打算?是否建议所有的供应商在某一期限内必须符合ISO9001:2000质量治理体系的要求?12.是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标?13.对顾客批准的供应商,如何操纵?操纵成效如何?14.是否对进货产品质量进行操纵?如何操纵?操纵方法是什幺?操纵成效如何?15.是否对供应商的交货质量绩效,退货款、超额运费等进行监控?16.是否要求供应商监控自身的过程绩效?17.当供应商不能准时交货时,是否要求其提出纠正措施?为确保供应商准时交货采取了哪些措施?18.是否有外包过程,是如何操纵的?十仓库的审核要点1. 是否规定了材料进出的治理方法并遵守?2. 是否规定了半成品,成品进出的治理方法并遵守?3. 是否规定了产品搬运的方法并遵守?4. 仓库内材料,半成品,成品是否有标识?仓库的工作环境如何?5. 在内部过程和交货目的地期间,是否对产品的符合性提供防护?6. 是否建立准时交货的生产打算?7. 仓库材料的帐物是否一致?是否定期盘点?8. 材料的进出是否遵守先进先出的原则?执行了吗?9. 为检测产品仓储不良,组织是否按打算周期性的评判库存状况?当发觉仓储不良时,如何处理?10. 仓库是否制定库存优化的指标?目前库存状况如何?十一生产打算中心的审核要点1. 是否制定了生产打算?生产打算制定的依据是什幺?有哪类生产打算,比如:年度生产打算,季度生产打算,月生产打算,周生产打算和日生产打算?2. 是如何来监控生产打算的执行情形的?当不能完成生产打算时有哪些应急措施?3. 是否有经常性的临时插单?这些临时插单如何处理?4. 有无生产库存品,为什幺有不按定单生产的情形?为什幺要生产库存品?5. 目前生产打算的完成率是多少?造成生产打算不能完成的缘故有哪些?有改进的措施吗?6. 有无依照产能工时来指定生产打算?十二各职能部门共同的审核要点1各职能部门主管是否明确本部门的工作职责?与其它部门的组织接口是否明确?2.各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什幺?现在目标实现的程度如何?3.各部门是否定期的对本部门的工作进行了分析与总结?针对工作中存在的咨询题是否采取过纠正措施或预防措施?有什幺成效?4.各部门是否规定了收集哪些数据和资料?这些收集的数据和资料有分析吗?对分析的结果如何应用的?是否用于连续改进?6. 本部门是通过哪些方式来进行连续改进?成效如何?连续改进是否包含产品特性,过程参数,价格,服务等?7. 本部门下一步打算做什么改进?。
TS16949管理评审控制程序
管理评审控制程序1 目的最高管理者按规定的时间间隔对质量体系现状进行评审 , 对所选定的质量体系的适宜性、有效性和充分性做出综合评价 , 保证满足标准的要求和实现质量方针及质量目标。
2 适用范围适用于最高管理者对现行的 ISO/TS16949:2009质量管理体系的评审。
3 职责3.1 总经理负责主持管理评审会议 , 审批管理评审报告 , 并对管理评审的全过程进行监督。
3.2 管理者代表组织行政部编制管理评审计划和管理评审报告 , 并负责组织管理评审材料的收集、汇总及组织管理评审中有关决定的实施、跟踪和监督。
3.3 管理者代表负责组织对管理评审导致的质量体系文件的修改。
3.4 各职能部门负责提供与本部门工作有关的评审资料 , 负责评审报告中所涉及的与本部门相关联的决定的落实。
3.5 行政部负责管理评审资料的整理、归档。
4 工作程序4.1 管理评审的依据管理评审的依据是受益者 ( 所有者、顾客、供应商、员工、社会 ) 的期望 , 特别是顾客期望和社会要求 , 还应考虑质量管理体系随新技术、质量概念、市场战略、社会要求和环境等的变化进行更新。
4.2 评审频次及时机管理评审每年进行一次 , 两次评审间隔约为 12 个月 , 但在下列情况下可适时地进行不定期的评审:a. 质量管理体系建立后的运转初期。
b. 市场需求、内部组织机构有重大变化或连续出现重大事故。
c. 顾客的重大投诉等。
4.3 管理评审的组织和实施4.3.1 管理者代表应根据本程序的要求组织制定具体的年度管理评审计划并布置收集必需的评审资料 , 管理评审计划应经总经理审批后在评审前一周下发给评审组成员。
4.3.2 参加管理评审成员由总经理决定 , 一般由下列人员组成:公司领导层、管理者代表和各职能部门负责人。
4.3.3 评审组成员需收集的评审资料并编写相关报告,必须包括以下方面:a. 质量目标的实施状况 :(管理者代表)b. 质量成本的分析资料 :(财务部)c. 审核结果 , 包括第一方(内部)、第二方、第三方审核结果 :(技术质量部)d. 顾客反馈的情况 , 包括顾客技诉状况和顾客满意度的调查结果 :(市场部)e. 对实际和潜在的售后市场失效情况 , 以及对质量、安全或环境影响的分析 : (技术质量部)f. 过程的业绩和产品的符合性 : (技术质量部,生产供应部)g. 预防和纠正措施的状况 : (技术质量部)h. 上一次管理评审确定的需要采取纠正措施和预防措施、改进方面等材料:(行政部)i.可能影响质量管理体系的变更计划 : (管理者代表)j. 改进的建议。
最高管理者的职责要求点检表(TS16949要求)
最高管理者的职责要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的:
组织是指:职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
最高管理者是指:在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
高层管理者位于层级组织的最高层,需要对整个组织负责。
最高管理者应确保组织的目的和方向一致,并创造和提供一个全员参与和实现组织目标的环境。
典型的制造型组织的部门一般可以划分为:管理部、人事部、营销部、研发部、工程部、质量部、财务部、物流部、设备部、生产部、采购部等。
检查表:。
TS16949的审核流程及要点
TS16949的审核流程及要点审核流程第一步:品质竞争力调查与评估企业的顾客在哪里,品质竞争能力如何;这是贯彻ISO/TS16949依然要做的第一步,而且必须是正确地做。
在这一步的进程中,重点是要理解品质经营的概念与原理;并用SWOT分析法进行企业品质管制体系的评估。
第二步:品质差距与原因评估出顾客的需求与期望,比对企业实际的品质竞争力;得出企业的差距。
要用因素分析法,指导企业查找差距的原因;并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。
对管理、观念等软体方面的差距,实现一一对应提升改进。
在这一步的进程中,主要是瞭解现代化管理方法和现代资讯的功能作用;能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。
第三步:体系评估企业能进行实际品质经营状况的评估,确定企业体系与经营对应的一致;突出工作效率在经营中的保证作用。
在这一步的进程中,以组织机构、机制为重点;系统学习ISO9000标准中品质管制体系的功能性原理与概念。
第四步:用ISO9000夯实管理体系与基础不要以为通过了ISO9001认证,企业的管理体系就健全了;实际相当多的企业是形式主义的通过,所以所有企业全部都要返工。
用ISO9000标准来健全企业的品质管制体系,实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系;根本不是重新建立一个新体系。
第五步:对五个专业子体系进行全面提升ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入,结合该行业的特点,整合了相关的多个标准,赋予了更多新的内容。
它主要增加的内容有MSA(测量系统分析)、PPAP(生产件批准程式)、SPC(统计程序控制)、FMEA(失效模式与後果分析)、APQP&CP(产品品质先期策划及控制计画)。
所以在实施中,要突出五个专业子体系的全面提升:1、产品品质先期策划与控制体系(用企业实际语言描述);2、潜在失效模式与後果分析体系(用企业实际语言描述);3、测量系统分析与控制体系(按企业实际描述与讲述);4、统计程序控制体系(按企业实际描述与讲述);5、生产件批准体系(用企业语言描述)。
TS16949条文
ISO/TS16949:2009条文3.术语和定义本标准采用ISO 9000:2005及以下给出术语和定义。
本版标准描述供应链使用的术语如下所示:供方→组织→顾客本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”,现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”,这种变化反映了组织实际使用的术语。
本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。
3.1.4 实验室(laboratory)进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。
3.1.5 实验室范围(laboratory scope)包括以下内容的受控文件:实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准;进行上述活动的设备清单;进行上述活动的方法和标准的清单;3.1.6 制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程:—生产原材料—生产或服务件—装配3.1.7 预测性保养(predictive maintenance)基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的的活动。
3.1.8 预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。
3.1.9 超额运费(premium frelght)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
3.1.10 外部场所(remote location)用于支持现场且没有生产过程发生的地方。
3.1.11 现场(site)有发生增值的生产过程的地方。
3.1.12 特殊特性(special characteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。
4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 总要求—补充上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程:4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。
TS16949质量管理体系标准
TS16949质量管理体系标准深圳市泰和裕精密五金有限公司注:本标准中“应”表示要求,“应当”仅起指导作用。
中华人民共和国GB/T18305—2003ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用GB/T19001—2000的特别要求1范围1。
1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注:在本标准中,术语“产品"仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
本标准与GB/T19001—2000相结合,规定了质量管理体系要求,用语汽车相关产品的设计和开发、生产,相关时,也适用于安装和服务.本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。
支持职能,无论其在现场或在外部(如设计中心,公司总部或分销中心),由于它们对现场起支持性作业而构成现场审核的一部分,但不能单独获得本标准的认证。
1。
2应用本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减7.3有关的内容。
不允许删减过程的设计。
2 规范性引用文件下列标准的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO和IEC成员保持现行有效国际标准的清单.3 术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义.本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反应当前的使用情况:供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
16949审核要点
ISO/TS16949:2009审核要点1、管理层审核要点:1.1、公司运营:公司的战略及未来发展的方向、运营情况、现面临困惑及对策。
1.2、供应链的确认:产品产业链的情况、行业情况及在行业中的地位。
1.3、顾客特殊要求的确认:顾客情况(特别是新增顾客情况);顾客特殊要求;顾客开发计划。
1.4、经营计划:公司经营计划及执行情况;经营计划与质量方针、目标的关系。
1.5、质量方针、目标:公司质量方针、目标情况;质量方针、目标分解及管理。
1.6、过程识别及策划:过程分析工作表(乌龟图);过程指标的分解。
1.7、质量手册及文件要求:质量手册;程序文件;文件的实用性、符合性。
1.8、内审员资格:内审员培训情况及资格证书。
1.9、绩效分析:公司绩效状态;改进措施、持续改进情况。
1.10、资源及基础设施的提供:人力资源、基础设施等。
1.11、管理评审:管理评审计划、各部门提交的管理评审报告、管理评审会议记录、管理评审报告及措施。
2、财务部审核要点:2.1、文件管理:文件及变更时评审与批准;文件状态的识别;现场文件的管理及其有效性(文件是最新版本么?现场有无失效文件)外来文件的识别、受控、传递;文件的标识、储存、保存期限和处置方法的规定及执行;受控文件清单,是否为动态。
2.2、记录管理:记录的标识、储存、保管期限和处置方法的规定及执行情况。
2.3、培训与资质:培训程序及年度培训计划;内审员培训情况及资格证书;员工能力不够时的培训及其有效性的评价,员工能力矩阵表;员工档案管理;新进员工、转岗员工、临时员工、合同工和代理人员培训记录;影响质量的岗位的资格鉴定,如:内审员、质量管理人员、实验室人员、设计人员、特殊过程人员、关键设备操作人员、量具校验人员和其他影响产品质量的人员等;相关法律法规的培训。
2.4、员工激励;激励员工的制度及措施,及其有效性评估。
2.5、机构、职责及沟通:公司机构;部门职责权;岗位职责权;内部沟通。
16949审核要点(五篇材料)
16949审核要点(五篇材料)第一篇:16949审核要点ISO/TS 16949:2002审核要点目录1、ISO/TS 16949:2002技术规范审核要点2、各职能部门共同的审核要点3、最高管理者(总裁)和管理者代表的审核要点4、企划部的审核要点5、总裁办的审核要点6、人力资源部的审核要点7、工程部的审核要点8、销售部的审核要点9、售后服务部的审核要点10、采购部的审核要点11、物流部的审核要点12、生产调度中心的审核要点13、财务部14、各工厂(工厂技术开发部、工厂质量部、各车间)15、品质部(体系办、计量和试验室、资料室)一、ISO/TS 16949:2002技术规范审核要点综述由于ISO/TS16949:2002是在ISO9001:2000的基础上增加了汽车行业特殊要求的一个标准,因此在审核要点上,我们是从本技术规范的所有方面提出审核的要点,力争站在体系的角度做到审核的完整性及有效性。
ISO/TS16949审核的重点不是纸面文件的优劣与多少,而是质量管理体系运行的效果与持续改进的效果。
本章主要是以各职能部门为审核对象,针对每个职能部门的审核要点作较详尽的阐述。
审核的基本框架和思路是按P-D-C-A的审核思路。
二、各职能部门共同的审核要点1)各职能部门主管是否明确本部门的工作职责?与其它部门的组织接口是否明确?2)各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什么?现在目标实现的程度如何?3)各部门是否定期地对本部门工作进行了分析与总结?针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施?有什么效果?4)各部门是否规定了收集哪些数据和资料?这些收集的数据和资料有分析吗?对分析的结果时如何应用的?是否用于持续改进?5)本部门是通过哪些方式进行持续改进?效果如何?持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等?6)本部门打算下一步做什么改进?三、最高管理者(总裁)和管理者代表的审核要点1)公司的起源及发展历程,目前状况(规模,员工人数);2)公司为什么要推行TS16949?(1)TS16949是汽车行业的必备要求;是公司业务发展和拓展的需要;(2)公司自身发展需求----通过TS16949这个管理体系,提升公司管理水平,规范和细化企业管理,提高顾客满意度,降低成本,提高效率;(自由发挥)(3)客户的要求;3)TS16949的主要目标是什么?你认为TS16949与QS9000的最大不同在于哪里?TS16949的主要目标:预防缺陷,持续改进,降低浪费和成本;TS16949与QS9000的最大不同:(1)过程方法的运用;(2)强调有效性(过程绩效)而不仅仅是符合性;(3)强调顾客满意;4)公司的客户有哪些?顾客是否有特殊要求?如有,请出示?详见质量手册附表《顾客特殊要求一览表》5)你是如何理解TS16949的过程方法的?在体系建立和实施过程中是如何运用过程方法的?理解:以顾客导向的观点来看待过程,关注点是顾客,而不是“老板”,详见《过程方法》培训教材;运用:(1)首先,根据TS16949标准和顾客特殊要求,识别出了本公司存在的过程,并划分出哪些是COP、SP、MP;(2)确定了这些过程的关系;详见《质量手册》中的过程关系图;(3)对每个过程进行分析,识别出每个过程的输入、输出、资源、职责、运作方法、衡量指标;(4)通过对现有过程的分析,为提高运作效率和效果,编写程序文件和三层次文件确定过程的运作流程;(5)体系内审核时,按照过程的方法进行审核;6)公司内存在的过程有哪些?这些过程间的相互关系是什么?顾客导向的过程COP有哪些?详见质量手册附件《过程关系图》、《过程识别图》7)如何识别过程的?请出示相关证据?出示《过程识别图》或《乌龟图》8)什么是过程的输入、输出?详见《过程方法》培训教材;9)过程绩效的趋势如何?请出示证据。
ts16949质量管理体系审核注意事项
TS16949质量管理体系审核注意事项一、系统管理1.质量体系内审计划;2.质量体系内审记录;3.内审员资格证书;4.检查表;5.不符合项报告;6.内审报告;7.三审报告及改善措施;8.质量体系管理评审计划;9.质量体系管理评审记录;10.决议事项的跟进记录11.体系稽查计划12.体系不符合项目改善与追溯13.质量与环境目标数据分析二、设备维护1.主要生产设备清单;2.设备保养计划;3.设备保养记录;4.设备寿命能力评估;5.设备精度三、品质过程管理系统仪器校正1.仪器清单;2.仪器校准计划;3.仪器校准记录;4.外校报告;5.内校人员资格证书;6.内校系统性文件;7.内校报告;教育训练8.年度培训计划;9.培训记录;10.签到表11.测试卷;12.品质管理人员岗前资质认定资料(培训及测试记录);产品审核13.产品规格书;14.BOM表 (BOM);、15.安规认证证书 ;16.样品检测报告;过程品质管理17.试产记录;抽检记录;巡检记录18.试产评估报告;19.各流程品质管理作业指导书20.检验标准;品质管理工具22.产品质量控制计划(QC工程图);23.订单评审记录;供应商管理24.新供应商资格评定报告;25.现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表;26进料检验作业指导书;27.进料检验标准、进料检验记录;28.不合格来料处理记录(含供应商纠正预防措施报告);29. 原材料过期重检记录;统计方法应用应用指引;30.CPK31.C测量记录及制程能力不足时的改进记录;PK32可靠性检测与产品环境检测33.产品可靠性及环境测试计划及记录34.客诉与改善、追溯35.客户满意度调查与分析36.产品外包,是否组织评审,记录?如何控制?37.风险优先改善项目计划四、采购部1.原材料采购订单2.原材料规格承认书3.原材料保存周期规定4.原材料过期重检记录5.控制图表及超限处理记录6.供应商评审计划与实施7.不合格供应商的管理(合格供应商产品在经营过程中评估以后不符合供应商资格)五、制造系统1.作业指导书;2.制程检验作业指导书;3.制程检验标准;4.制程检验记录;5.首件检验记录;6.制程不合格品的处理记录(含纠正预防措施报告;7.制程检验不良统计报表(周报/月报,柏拉图)8.停线管理规定及记录9.输入与输出策化的有效性10.特殊过程记录维持11.产品过程标示,识别12.生产过程中对产品的符合性提供的防护措施13.SOP现场的取得14.材料变更、作业变更、有否作作业准备验证15.设备的维护和保养16.全尺寸测量检验时,组织提供的技术资源可否支持17.易损工装更换计划?工装标识,如生产中,修正中等;寿命制定18.生产计划监控,生产计划如何完成?若不能完成生产计划时,应急方案有哪些?20.当有外观项目检查时,是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件?对从事外观判定的人员进行资格签定,证据?21.产品环境是否满足?22.不合格品重工,有无指导书?六、产品最终审核1.成品检验作业指导书2.成品检验标准3.成品检验记录4.不合格成品处理记录5.返工、返修记录6.重检记录7.纠正预防措施报告8.成品入库单10.数据分析11.产品环境检测七、工程1.客户沟通资料,记录2.工程更改记录,工程更改通知客户的时机3.工程更改的验证4.客户财产的保全5.订单评审记录6.产品特殊特性、过程参数识别,特殊特性在图纸、FMEA.作业指导书上的符号是否一致7.APQP,PPAP资料8.工装的管理符合性、适宜性八、市场部1.合同评审时,对制造的可行性进行评价,是否对风险进行分析2.只有口头的订单如何处理?3.客户要求发生变更时如何处理?变更处理记录4.组织与客户沟通记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
最高管理者的审核要点
1)组织的质量方针是什么?是如何制定出来的?制定的依据是什么?有书面的质量方针吗?是否沟通到组织的全体员工吗?
公司的质量方针见质量手册中的质量方针,在制定公司质量方针时考虑了公司的经营性质以及体系中规定的要体现持续改进和满足法规和顾客的要求。
质量方针通过培训、张贴让公司员工都能了解。
每年通过管理评审对质量方针进行评审。
2)组织的质量目标有哪些?是否包含组织总目标?各职能部门目标和各个层级的目标?
制定质量目标的依据是什么?目标是否可以测量?制定的质量目标是否在期限内达到?制定的质量目标是否符合顾客的期望?
公司在质量方针的框架下以及根据公司实际情况、顾客要求制定了质量目标,目标见质量手册中的规定。
质量目标分解到了相关部门。
3)目前质量目标的达成状况如何?对于未达到的质量目标是否采取了有关措施?
质量目标的完成情况见业务计划的完成情况监控表,对未完成的质量目标有具体的分析
4)最高管理者是通过什么方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的?我们是如何遵守这些法律法规的?
总经理通过会议的形式、培训方式向公司员工贯彻满足顾客要求和法规的重要性。
公司严格按照产品法规要求和安全法规的要求进行生产。
5)最高管理者是如何知道组织的资源需求?是否提供了适用的资源?
资源包括人力资源、设施、工作环境等。
根据体系的要求和公司实际的需求提供了相关的资源,如招聘人员,添置设备等
6)最高管理者如何理解以顾客为中心的理念?是通过什么途径,什么方式了解顾客的满意度?对于顾客不满意项是如何处理的?
公司及时了解顾客要求和需求,按顾客的要求进行生产、销售。
通过培训、会议向员工贯彻满足顾客要求的重要性。
公司通过调查表、问讯等方式了解顾客的满意度,对顾客不满意项进行原因分析并采取措施。
7)顾客投诉如何处理?如果没有发生顾客投诉,是否就意味着顾客满意呢?
受到顾客投诉后在需要的情况下由销售部去顾客生产现场进行解决。
对于顾客的所有的投诉均进行原因分析和改进
8)组织有哪些激励员工的措施?最高管理者了解员工的满意度吗?
见公司员工激励措施。
公司每年对员工的满意度进行调查分析,了解员工的需求。
9)最高管理者是如何分配各个部门的职能?如何分配各级管理人员权责?
公司对各级管理人员的岗位职责进行了规定,并进行了培训。
让每个人了解自己的岗位职责
10)最高管理者如何理解持续改进?有哪些地方需要持续改进?是否有具体规划?持续改进的有效性如何?
为了持续改进体系的有效性,公司制定了“持续改进计划”。
要看该计划
11)最高管理者是如何监控产品质量的?监控的结果是否能达到预期的效果?
每个月质量部会将产品质量的数据交给管理者代表,管理者会将监控结果反馈给我。
结果见“业务计划数据的监控记录表”
12)最高管理者如何去监控员工工作绩效?目前所采取的监控的手段有效吗?
公司每年对员工的工作绩效进行评价
13)最高管理者是如何监控员工的工作质量?又是如何提升员工的工作技能?
公司每年对员工的工作绩效进行评价,对不能胜任岗位的员工进行培训
14)组织是否制定了经营计划?哪些人知道公司的经营计划?质量目标是否包含在经营计划中?
公司制定了业务计划,业务计划发到了相关部门,质量目标包括在业务计划中
15)所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班),是否设置了质量控制人员?当出现重大质量事故时,负责质量的人员是否有停止生产的权力?负责质量的人员有没有开具过生产停工单?最高管理者参与了吗?
公司目前只有白班,有指定的质量检验人员。
当出现重大质量事故时检验员有权停止生产。
16)当出现质量问题,该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层?
当出现质量问题时,各部门按不合格流程图进行汇报。
不合格处理流程要看
17)是否设置了管理者代表?顾客代表的职责是什么?管理者代表参与了哪些质量活动?
管理者代表的职责要知道,在质量手册中
18)是否设置了顾客代表?顾客代表的职能是什么?顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动?顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议?采纳了吗?
要了解谁是公司的顾客代表,他的职责是:顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议
19)最高管理者是否认为需要定期开展管理评审?开展了管理评审吗?评审了一些什么内容?有无评审输出,是否包括资源需求与改进建议?
要了解管理评审何时开的,管理评审报告要看
20)管理评审是否涵盖本技术规范的所有要素?管理评审输入是否包含了对质量方针、质量目标、顾客反馈、纠正与预防措施、内部审核、上一次管理评审、公司的重大变更、质量成本、现场的失效、改进的建议等?
在管理评审报告中
21)管理评审的输出是否包括质量管理体系及其过程有效性的改进,与顾客要求有关的产品改进和资源需求?
在管理评审报告中
22)管理评审是否评价了这些失效对质量、安全和环境的影响和冲击?
在管理评审报告中
23)组织决定实施ISO/16949的初衷是什么?最高管理者在推行ISO/16949时参与了哪些活动,遇到了哪些困惑的问题?
顾客的要求和公司发展的需要
24)内部沟通顺畅有效吗?目前还存在哪些沟通不良的现象?是否有具体的措施?
公司内部沟通的形式是会议、内部信息交流等,有公司的每月的会议记录
25)公司识别了那些过程(与顾客有关的过程、管理过程、支持过程),这些过程的输入和输出是什么?指标是什么?指标完成情况如何?
公司的过程流程图的清单、过程的量化指标一览表、指标的完成情况要看
26、内审
要了解公司内部审核何时进行的。
内部审核报告要看。