检验仪器风险评估

编号：XJ/FX2014007

检验仪器质量风险评估报告

药业集团有限公司

目录

1．风险管理的目的和范围

2．风险管理成员及职责

3．质控室情况简介

4．风险分析及控制措施

5．结论

1、风险管理的目的和范围

根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。

该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。

2、风险管理成员及其职责

3.化验室情况简介

化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。

4. 风险分析及控制措施（详见附表）

5. 结论

A级设备：不需要进行校验。

B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。

C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。

D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。

A级：没有测量功能。

B级：提供测量值以及设备控制物理参数，需要校验。

C级：包括仪器和计算机分析系统，需要校验且有较高使用频率。D级：便携式设备。

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