室间质评
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（一）在计算时，VIS只计整数位，不带正 负符号。当VI ≤ 400时,VIS = VI; 当VI ＞ 400 时，VIS = 400。
WHO的标准为： VIS＜50为优秀； VIS＜100为良好； VIS＜150为及格。
19
VIS方案的评价
VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学 的发展，已暴露出自身的不足，CCV值的确定是 一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新 随时进行调整，从而使VIS的计算值无法真正代 表当前的实际水平。
13
目的意义
1．目的
PT是对实验室常规工作进行评价的活动，目的 是为了全面提高检验的质量。
所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样 对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结 果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。
各实验室应该与PT组织者密切合作，解决实验 中出现的各种问题，不断提高检验质量。
32
五、环境
★ 规范的实验室布局与合格的环境条件；
33
20
存在问题的讨论和分析
一、参加质评项目不全 根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》
和省卫生厅《临床检验实验室管理暂行规定》, 凡室间质评组织已经开展的室间质评项目,实验室又 在临床上开展的,都要参加室间质评,尚没有开展室 间质评的项目,实验室应当有"替代性评价程序".
21
二、不能保证检测系统完整性和有效性 检测系统包括了完成一个检验项目所涉的
14
2．意义
通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一 方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试 验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。
能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监 控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质 量保证的外部监督工具。
15
变异指数得分法
1985年全国临床检验质量控制会议上通 过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
2
（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
靶值±0.25mmol/L 靶值±5% 靶值±10% 靶值±30%
7
肌酸激酶 肌酐 葡萄糖 甘油三酯 尿素 尿酸 铁 乳酸脱氢酶 镁 钾 钠 血气PCO2 血气PO2 血气pH
靶值±30%
靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)
靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)
靶值25% 靶值±0.71或±9%(取大者) 靶值±17% 靶值±20% 靶值±20% 靶值±25% 靶值±0.5mmol/L 靶值±4mmol/L 靶值±5mmHg或8%(取大者) 靶值±3S 靶值±0.04
室间质量评价
室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同 一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈 实验室检测结果，评定实验室常规工作的质 量，观察实验的准确性，建立起各实验室分 析结果之间的可比性。
1
（一）室间质评的目的
①鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度） ②建立方法的可接受限 ③鉴定方法的可信性 ④为实验室执照评定或认可提供客观依据 ⑤评价实验室工作人员的能力 ⑥评价实验室结果的可比性
25
五、室内质控意识薄弱、基本知识掌握不够
质控品的选择 质控频度的把握 质控方法的掌握 靶值的确定 控制线ห้องสมุดไป่ตู้设置把握不准 室内质控数据的管理
26
实验室改进方案的探讨
影响检验结果质量的五大因素
人员
环境
机器
方法
材料
27
一、 与人员有关的 ★ 建立和健全规章制度：
（1）岗位责任制：质量管理人员的职责、质控员的职责、相应专业技术人员的职责等； （2）项目操作和仪器使用的标准操作规程（SOP)、检验结果的审核制度、危机值报告
制度、生物安全管理制度及安全操作规程； （3）质量管理记录：标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校
准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至 少为2年。
28
一、 与人员有关的
★ 人力资源的合理配置，加强对技术人员培训； ★ 加强与临床的交流和沟通，加强检验前和检验后的质量
3
（三）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室，共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定 评分。
4
能力比对分析
能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量 评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主 要内容，以保护病人的利益和公众的福利。
8
可接受性能准则
分析物或试验 细胞识别 白细胞分类
红细胞计数 血细胞容积 血红蛋白 白细胞计数 血小板计数 纤维蛋白原 半凝血酶原时间 凝血酶时间
可接受范围 在分类上 90%或更大的一致 靶值±在不同类型白细胞百 分数上的 3s 靶值±6% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±15% 靶值±25% 靶值±25% 靶值±15% 靶值±15%
针对某一项目的得分（Score）：
S1 =
该项目的可接受结果数 该项目的总测定次数 100%
对调查的全部项目的得分：
S2 =
全部项目可接受结果总数 全部项目总的测定次数 100%
12
（四）判断
国际CLIA′88技术细则规定，S1、S2均应大 于80，否则判为不满意。
且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意， 即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优 劣分级。
PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力 的活动。
美 国 国 会 1988 年 临 床 实 验 室 修 正 案 （ Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制性地 将PT作为实验室认可的主要内容之一。
5
实 验 室 间 比 对 检 验 (Interlaboratory Test Comparisons) 由二个或几个不同实验室按照预定的条件, 对相同或类似的项目或材料的检验进行组织、 执行与评价。
9
（一）方法
国际CLIA′88的PT方案规定，临床生物 化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调 查至少包括5个不同的质控样本，在一年内 ，对于任一项至少可得15个测定结果。通过 各实验室间持续的比较，作出结果判断。
10
（二 ）统计
靶值确定 加权均值 算术平均数 中位数 几何平均数
11
（三）计算
管理；
29
二、仪器
★ 定期对仪器进行校准和比对，做好日常保养维护，保持 仪器处于正常工作状态；
30
三、材料
★ 使用合格的试剂和各种必要的消耗品；使用高质量的质 控物；
31
四、方法
★ 临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录和临床检验 方法开展临床检验工作；
★ 规范地开展室内质控； ★ 参加室间质评并不断进行改进；
仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、 操作程序、维护保养程序等的组合，若是 人工操作，还必须包括操作人员。
22
三、质控物和校准物的概念不清
1、什么是质控物？什么是校准物？质控物、校准 物一般多长时间检测一次？
2、质控物和校准物的根据区别在哪里？ 3、校准物的来源？怎样做校准？
23
校准物和质控物的区别：
【1】 校准物是用于校准分析仪的检测结果， 质控物是控制误差之用的；
【2】 校准物的准确性和精密度明显高于质控物；
24
四、质评操作过程不规范
【1】 收到样品后保存不当； 【2】 测定日期把握不准； 【3】 质评样本处理不当； 【4】 检测仪器未经校准并有效维护； 【5】 上报的检测结果计算或抄写错误；
V其=中，XＸT为T各实验1室00某V项I 目= C的VC测V定值1，00T为
靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV 为已选定的变异系数。
16
表4-5 WHO推荐的CCV值
测定项目 CCV（%） 测定项目 CCV （%）
K+
2.9
Na+
1.6
Cl-
2.2
Ca2+
4.0
P3+
7.8
Glu
6
表1 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求
项目 丙氨酸氨基转移酶 清蛋白 总蛋白 碱性磷酸酶 淀粉酶 天冬氨酸氨基转移酶 胆红素 总钙 氯 胆固醇 高密度脂蛋白胆固醇
可接受范围 靶值±20% 靶值±10% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±30% 靶值±20%
靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）
7.7
BUN UA Cr TP Alb TBI
5.7 7.7 8.9 3.9 7.5 9.6
17
（二）我国的标准为：
VIS≤80为优良；
80＜ VIS≤150为及格。
VIS＞200，表明结果中有临床上不允许的 误差。
VIS=400的测定结果会造成临床的严重失 误，是绝对不许可的。
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判 断 标 准
WHO的标准为： VIS＜50为优秀； VIS＜100为良好； VIS＜150为及格。
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VIS方案的评价
VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学 的发展，已暴露出自身的不足，CCV值的确定是 一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新 随时进行调整，从而使VIS的计算值无法真正代 表当前的实际水平。
13
目的意义
1．目的
PT是对实验室常规工作进行评价的活动，目的 是为了全面提高检验的质量。
所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样 对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结 果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。
各实验室应该与PT组织者密切合作，解决实验 中出现的各种问题，不断提高检验质量。
32
五、环境
★ 规范的实验室布局与合格的环境条件；
33
20
存在问题的讨论和分析
一、参加质评项目不全 根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》
和省卫生厅《临床检验实验室管理暂行规定》, 凡室间质评组织已经开展的室间质评项目,实验室又 在临床上开展的,都要参加室间质评,尚没有开展室 间质评的项目,实验室应当有"替代性评价程序".
21
二、不能保证检测系统完整性和有效性 检测系统包括了完成一个检验项目所涉的
14
2．意义
通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一 方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试 验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。
能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监 控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质 量保证的外部监督工具。
15
变异指数得分法
1985年全国临床检验质量控制会议上通 过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
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（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
靶值±0.25mmol/L 靶值±5% 靶值±10% 靶值±30%
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肌酸激酶 肌酐 葡萄糖 甘油三酯 尿素 尿酸 铁 乳酸脱氢酶 镁 钾 钠 血气PCO2 血气PO2 血气pH
靶值±30%
靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)
靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)
靶值25% 靶值±0.71或±9%(取大者) 靶值±17% 靶值±20% 靶值±20% 靶值±25% 靶值±0.5mmol/L 靶值±4mmol/L 靶值±5mmHg或8%(取大者) 靶值±3S 靶值±0.04
室间质量评价
室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同 一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈 实验室检测结果，评定实验室常规工作的质 量，观察实验的准确性，建立起各实验室分 析结果之间的可比性。
1
（一）室间质评的目的
①鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度） ②建立方法的可接受限 ③鉴定方法的可信性 ④为实验室执照评定或认可提供客观依据 ⑤评价实验室工作人员的能力 ⑥评价实验室结果的可比性
25
五、室内质控意识薄弱、基本知识掌握不够
质控品的选择 质控频度的把握 质控方法的掌握 靶值的确定 控制线ห้องสมุดไป่ตู้设置把握不准 室内质控数据的管理
26
实验室改进方案的探讨
影响检验结果质量的五大因素
人员
环境
机器
方法
材料
27
一、 与人员有关的 ★ 建立和健全规章制度：
（1）岗位责任制：质量管理人员的职责、质控员的职责、相应专业技术人员的职责等； （2）项目操作和仪器使用的标准操作规程（SOP)、检验结果的审核制度、危机值报告
制度、生物安全管理制度及安全操作规程； （3）质量管理记录：标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校
准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至 少为2年。
28
一、 与人员有关的
★ 人力资源的合理配置，加强对技术人员培训； ★ 加强与临床的交流和沟通，加强检验前和检验后的质量
3
（三）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室，共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定 评分。
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能力比对分析
能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量 评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主 要内容，以保护病人的利益和公众的福利。
8
可接受性能准则
分析物或试验 细胞识别 白细胞分类
红细胞计数 血细胞容积 血红蛋白 白细胞计数 血小板计数 纤维蛋白原 半凝血酶原时间 凝血酶时间
可接受范围 在分类上 90%或更大的一致 靶值±在不同类型白细胞百 分数上的 3s 靶值±6% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±15% 靶值±25% 靶值±25% 靶值±15% 靶值±15%
针对某一项目的得分（Score）：
S1 =
该项目的可接受结果数 该项目的总测定次数 100%
对调查的全部项目的得分：
S2 =
全部项目可接受结果总数 全部项目总的测定次数 100%
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（四）判断
国际CLIA′88技术细则规定，S1、S2均应大 于80，否则判为不满意。
且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意， 即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优 劣分级。
PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力 的活动。
美 国 国 会 1988 年 临 床 实 验 室 修 正 案 （ Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制性地 将PT作为实验室认可的主要内容之一。
5
实 验 室 间 比 对 检 验 (Interlaboratory Test Comparisons) 由二个或几个不同实验室按照预定的条件, 对相同或类似的项目或材料的检验进行组织、 执行与评价。
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（一）方法
国际CLIA′88的PT方案规定，临床生物 化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调 查至少包括5个不同的质控样本，在一年内 ，对于任一项至少可得15个测定结果。通过 各实验室间持续的比较，作出结果判断。
10
（二 ）统计
靶值确定 加权均值 算术平均数 中位数 几何平均数
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（三）计算
管理；
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二、仪器
★ 定期对仪器进行校准和比对，做好日常保养维护，保持 仪器处于正常工作状态；
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三、材料
★ 使用合格的试剂和各种必要的消耗品；使用高质量的质 控物；
31
四、方法
★ 临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录和临床检验 方法开展临床检验工作；
★ 规范地开展室内质控； ★ 参加室间质评并不断进行改进；
仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、 操作程序、维护保养程序等的组合，若是 人工操作，还必须包括操作人员。
22
三、质控物和校准物的概念不清
1、什么是质控物？什么是校准物？质控物、校准 物一般多长时间检测一次？
2、质控物和校准物的根据区别在哪里？ 3、校准物的来源？怎样做校准？
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校准物和质控物的区别：
【1】 校准物是用于校准分析仪的检测结果， 质控物是控制误差之用的；
【2】 校准物的准确性和精密度明显高于质控物；
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四、质评操作过程不规范
【1】 收到样品后保存不当； 【2】 测定日期把握不准； 【3】 质评样本处理不当； 【4】 检测仪器未经校准并有效维护； 【5】 上报的检测结果计算或抄写错误；
V其=中，XＸT为T各实验1室00某V项I 目= C的VC测V定值1，00T为
靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV 为已选定的变异系数。
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表4-5 WHO推荐的CCV值
测定项目 CCV（%） 测定项目 CCV （%）
K+
2.9
Na+
1.6
Cl-
2.2
Ca2+
4.0
P3+
7.8
Glu
6
表1 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求
项目 丙氨酸氨基转移酶 清蛋白 总蛋白 碱性磷酸酶 淀粉酶 天冬氨酸氨基转移酶 胆红素 总钙 氯 胆固醇 高密度脂蛋白胆固醇
可接受范围 靶值±20% 靶值±10% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±30% 靶值±20%
靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）
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BUN UA Cr TP Alb TBI
5.7 7.7 8.9 3.9 7.5 9.6
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（二）我国的标准为：
VIS≤80为优良；
80＜ VIS≤150为及格。
VIS＞200，表明结果中有临床上不允许的 误差。
VIS=400的测定结果会造成临床的严重失 误，是绝对不许可的。
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判 断 标 准