体外诊断试剂生产企业审查评定标准
体外诊断试剂现场核查标准
（6）不合格诊断试剂的管理；
查各项制度、规定；
查花名册、健康证明原件等
项目
核查内容与要求
核查方法
核查结果
备注
符合
不符合
2
制
度
与
管
理
（7）退货诊断试剂的管理；
（8）设施设备的管理；
（9）人员培训的管理；
（10）人员健康状况的管理；
（11）计算机信息化管理。
3、质量管理职责应包括：
2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明；
通过考试或现场答卷等方式考察，成绩应达到70%分以上
3、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定
4、质量管理人员应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等
2
制
度
与
管
理
1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
查质量管理文件、签发及执行日期
2、质量管理制度应包括：
（1）质量管理文件的管理；
（2）内部评审的规定；
（3）质量否决的规定；
（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
附件1
体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
被核查企业名称：
核查验收日期： 年月日□首次□再次
项目
核查内容与要求
核查方法
体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂验收标准体外诊断试剂是临床诊断的重要辅助工具，对于确保试剂的质量和准确性，以及保障患者诊断结果的准确性具有重要意义。
因此，对于体外诊断试剂的验收标准是非常重要的，它可以帮助医疗机构和实验室保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。
首先，对于体外诊断试剂的验收标准，需要对试剂的生产企业进行认真的考察和评估。
生产企业的资质和生产工艺直接关系到试剂的质量，因此需要对生产企业的资质和生产工艺进行严格审核，确保其符合国家相关的法律法规和标准要求。
只有通过了企业的认证和评估，才能够保证试剂的质量达到标准要求。
其次，对于试剂的包装和标识也是体外诊断试剂验收的重要内容。
试剂的包装应当完整无损，标签清晰、准确，标识内容应当包括试剂的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等信息。
同时，需要对试剂的包装进行检查，确保包装完好无损，避免因包装破损而影响试剂的质量和稳定性。
此外，对于试剂的外观和性状也是体外诊断试剂验收的重要内容之一。
在验收过程中，需要对试剂的外观进行检查，确保试剂的颜色、透明度、气味等符合标准要求。
同时，还需要对试剂的性状进行检查，包括溶解性、稳定性、纯度等指标，以确保试剂的质量和性能符合要求。
最后，对于试剂的性能指标和质量控制也是体外诊断试剂验收的重要内容。
在验收过程中，需要对试剂的性能指标进行检测和评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标，以确保试剂的性能符合标准要求。
同时，还需要对试剂的质量控制进行检查，包括质量控制文件、质量控制样品等内容，以确保试剂的质量控制体系完善和有效。
总的来说，体外诊断试剂验收标准是保证试剂质量和准确性的重要保障措施，对于医疗机构和实验室来说具有重要意义。
只有严格按照验收标准进行验收，才能够保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。
希望本文所述内容对大家有所帮助。
体外诊断试剂生产企业审查评定标准
体外诊断试剂生产企业审查评定标准国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、适用范围本标准适用于：（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；（二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。
三、标准结构本标准共分为十一个部分。
审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。
第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56；第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52；第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200；第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96；第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124；第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44；第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24；第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；四、评定方法及标准现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。
该《细则》标准总分为920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。
按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。
评分系数规定如下：a达到要求的系数为1；b基本达到要求的系数为0.8；c工作已开展但有缺陷的系数为0.5；d达不到要求的系数为0。
检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。
六、现场审查程序省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：（一）首次会议1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。
这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。
二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。
技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。
审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。
三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。
性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。
审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。
评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。
四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。
在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。
只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。
体外诊断GMP审查要点
体外诊断GMP审查要点体外诊断产品是现代医疗领域不可或缺的重要组成部分，其广泛应用于疾病的早期筛查、诊断、疗效评估以及监测等方面。
为确保体外诊断产品的质量和安全性，各国都有一系列的规定和审查要求。
其中，GMP （Good Manufacturing Practice）是体外诊断产品生产过程中的一项重要审核标准。
GMP体外诊断产品审查要点主要包括以下方面：1. 品质管理体系（Quality Management System）：体外诊断产品生产企业必须建立健全的品质管理体系，并确保其有效运行。
该体系应涵盖各个环节，包括原材料采购、生产工艺、产品测试、产品包装、储存和运输等。
2.原材料管理：企业应严格控制原材料的质量，并与相关供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的稳定供应。
此外，还需要对原材料进行适当的鉴定、检验和选择，符合国家相关法规和标准的要求。
3.生产工艺控制：企业应全面掌握体外诊断产品的生产工艺，并进行合理的工艺设计。
生产工艺应确保产品的一致性和稳定性，且能满足产品质量要求。
此外，还需要制定适当的工艺控制标准和操作规范，进行工艺验证和变更管理。
4.生产设备和设施：企业应配置适当的生产设备和设施，并进行有效的维护和管理。
生产设备应满足产品生产的要求，并定期进行校验和维护，确保其正常运行。
生产场所应具备良好的卫生条件，能够防止污染和交叉感染。
5.人员培训和管理：企业应设立健全的人员培训和管理制度，使员工能够具备必要的技能和知识。
员工培训应包括操作规范、质量标准、安全操作、危险品的处理等方面的内容，并进行定期的培训考核。
6.验证和验证：企业应对体外诊断产品的生产过程进行验证和验证，以确保产品的质量和性能稳定。
验证和验证应包括原材料的适用性验证、设备的验证、工艺的验证等，相关数据和文件应保存备查。
7.不良事件和产品召回：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，确保能够及时有效地处理不良事件和召回产品。
体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核评定标准（试行）1 / 26国家食品药品监督治理局讲明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量治理职责第二部分：设施、设备与生产环境操纵第三部分：文件与记录第四部分：设计操纵与验证第五部分：采购操纵2 / 26第六部分：生产过程操纵第七部分：检验与质量操纵第八部分：产品销售与客户服务操纵第九部分：不合格品操纵、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当讲明缺项理由，考核组予以确认。
严峻缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%3 / 26四、判定标准五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、讲明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量治理等部门的负责人，熟悉生产和质量治理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
4 / 26（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发觉问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发觉的问题进行解释、申辩和举证讲明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发觉实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当讲明缘故或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)(DOC 21页)
国食药监械〔2007〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评
定标准
项。
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事
实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考
核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合
理缺项数）Ⅹ100%
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实
记录。
（四）综合评定
考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。
考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议
考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。
通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。
六、产品抽样
现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。
七、异常情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，
并将结果报（食品）药品监督管理部门。
体外诊断试剂生产企业体系考核标准
体外诊断试剂生产企业现场考核标准操作程序建立体外诊断试剂生产企业体系核查标准操作程序的目的：根据体外诊断试剂生产实施细则（试行），提高体外诊断试剂生产企业质量考核能力和水平，建立起适应国情的考核方式和方法，进一步促进生产企业规范质量管理体系。
体外诊断试剂质量管理体系现场考核方案由预备会议、首次会议、查厂区周围环境、总体布局；查生产车间；查水系统、空调系统；查仓储区；查质检区；研制现场核查；文件核查；疑问复核；考察组综合评定；末次会议等步骤组成。
1.预备会议由考核小组全体人员参加，主要了解企业基本情况和质量手册基本情况；熟悉小组成员专业背景，确定小组成员核查分工。
小组成员一般由专业技术和行政法规专家组成，分工原则按照小组成员专业背景确定检查内容。
2.首次会议由考核小组全体人员、观察员及被核查企业的领导和有关人员参加。
会议由考核小组组长主持，会议内容是：1）介绍考核小组成员和小组成员的分工，确定观察员和企业陪同人员；2）核对企业名称、生产地址、申请产品单元等情况；3）说明审查的目的、依据、工作程序、核查的方法等；4）告知企业应给予必要的配合；5）说明考核小组的工作纪律（包括保密的承诺）；6）企业领导或相关人员介绍企业基本情况；7）质量体系相关人员介绍企业质量体系运行的情况，按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）进行介绍，包括厂区周围环境和厂区总体布局、洁净区的布局、空调系统送风管、回风管布局图；平面布局图中人流、物流；洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图等。
3.查看厂区周围环境和厂区总体布局，确定厂区现场核查的核查路线。
一般按照洁净区、阳性间、空调系统、制水间、仓储区域、质检区域和研发实验室的顺序进行。
重点关注环监部门的报告和批复。
现场检查：1）厂区周围环境和生产、行政、生活、辅助区布局；2）厂区环境是否整洁，是否存在卫生死角；3）生产、行政、生活、辅助区布局是否合理等；4）生产、研发、检验等区域是否相互分开。
体外诊断试剂审评要求
► 申请ASR级试剂时，试剂厂商只需向FDA证明此试剂具有诊 断某种疾病的活性成分即可，此类产品在符合规定的临床实 验室中使用时，可用于体外临床诊断。
► RUO级试剂则不需向FDA申请，当然同时也不能用于体外临 床诊断。
体外诊断试剂注册审评相关要求
1 IVD法规及进展 2 IVD申报资料概述 3 IVD说明书编写要求 4 IVD临床试验相关要求
什么是体外诊断试剂?
IVD（in vitro diagnostic products）
试管（源于拉丁语“玻
《体外诊断试剂注册管理办法》第一章 第三条 璃”）
本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊
✓（三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
《关于培养基类产品分类界定的通知》——国食药监械 [2008]535号
► 第二类产品如用于肿瘤诊断、辅助诊断、治疗过程的监测， 或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注 册管理。
2
临床核查力度加大，成 本提高且合作医院难觅 ；注册检验周期因政策 因素延长较多，补充检 验难度也加大。
3
IVD豁免临床目录的发 布，变相降低了申报门 槛。
1 IVD法规及进展 2 IVD申报资料概述 3 IVD说明书编写要求 4 IVD临床试验相关要求
产品研制和制备 产品抽样 注册检验 临床试验 申报资料
注册流程
产品注册 审评
一次告知/补正 行政审批
资料审查 体系核查 专家会审/函审
二类：
注册时限
体外诊断试剂审评要求
体外诊断试剂审评要求体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是一种应用于体外临床实验室、医学检验科室和其他医疗机构中，用于诊断疾病、监测治疗效果和预防健康等的试剂。
为保证体外诊断试剂的质量和安全性，各国监管机构都制定了一系列的审评要求和规范。
在中国，国家药监局（NMPA）负责对体外诊断试剂进行审评。
技术要求是指试剂在临床应用中需要满足的性能指标和要求。
例如，试剂的准确性和精密度必须符合国家标准或国际标准，以保证试剂能够提供准确和可靠的结果；试剂的灵敏度和特异性必须足够高，能够检测到目标物质的低浓度和排除其他干扰物质的影响；试剂的线性范围必须足够宽，能够适应不同病情的检测需求；试剂在不同环境条件下的稳定性和一致性必须得到验证，能够保持长期使用的效果。
质量要求是指试剂在生产过程中需要满足的质量管理要求。
例如，试剂的原材料和辅料必须符合药品GMP的要求，并且必须经过严格的检验和验证；试剂的生产过程必须符合规定的程序和规范，保证每个批次的试剂能够达到相同的质量要求；试剂的包装和存储必须符合规定的条件，保证试剂在运输和使用过程中不受影响。
总之，体外诊断试剂的审评要求包括注册、技术、质量和安全等方面，旨在保证试剂的质量和安全性，提高临床应用的准确性和可靠性，保障患者的健康和安全。
这些要求对试剂生产企业来说是一项严峻的挑战，需要加强质量管理和安全管理，不断提高技术水平和生产能力，以满足监管机构和市场的要求。
同时，对监管机构来说，也需要做好审评的科学性和公正性，并加强对试剂的监督和管理，加强国际合作和信息共享，共同提高体外诊断试剂的质量和安全水平。
江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准
江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSPU证检查评定标准江西省食品药品监督管理局制二七年十二月编制说明一、为规范本省体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2007.7.1 ）、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》及《江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则》，特制定《江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内药品类体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查。
三、本《标准》分八个部分：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务。
四、本标准共96项，其中关键条款（条款前加“*[ 34项，一般条款62项。
五、现场检查认证时，检查组应对本标准所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
缺陷率= 般缺陷项数般项目总数六、结果评定:七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释第一部分：管理职责（共17条：其中带*号6条，不带*号11条）第二部分：人员与培训（共10条：其中带*号4条，不带*号6条）4条，不带*号10条）第三部分：设施与设备（共14条：其中带*号第四部分：进货（共12条：其中带*号6条，不带*号6条）第五部分：验收（共15条：其中带*号4条，不带*号11条）第六部分：储存与养护（共17条：其中带*号4条，不带*号13条）第七部分：出库与运输（共5条：其中带*号2条，不带*号3条）第八部分：销售与售后服务（共6条：其中带*号4条，不带*号2条）。
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准体外诊断试剂（药品）是指用于体外诊断或监测人体疾病、生理状态或药物浓度的试剂。
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护人体健康，需要对其进行GSP（Good Supply Practice）认证检查评定。
下面是一份体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），旨在规范体外诊断试剂（药品）的生产、储存、运输和销售过程，确保其质量和安全性：一、生产过程标准1.生产企业应具备合法的生产许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2.生产场所应符合卫生要求，有良好的环境条件和设备，保证试剂的质量。
3.生产企业应建立健全的质量管理体系，包括生产计划、原辅材料采购、生产记录及资料等。
4.生产过程中应采取适当的质量控制措施，确保每批次试剂的质量可靠。
5.生产企业应定期进行内部质量审核，及时纠正存在的问题。
二、储存和运输标准1.试剂的储存条件应符合要求，避免受潮、受热、受光等对试剂质量的影响。
2.储存和运输过程中应防止试剂与有害物质接触，避免交叉污染。
3.试剂的储存和运输记录应完整、准确，包括温度、湿度等相关信息。
三、销售和分发标准1.销售企业应获得合法的销售许可证，并按照规定进行销售活动。
2.销售企业应确保试剂的质量和安全性，不得销售过期、变质或者伪劣的试剂。
四、质量控制标准1.生产企业应建立完善的质量控制体系，制定相关标准和规程。
2.生产过程中应按照质量控制要求进行抽样检验，确保试剂的质量稳定可靠。
3.生产企业应定期进行质量跟踪监测，对不合格试剂及时处置，采取相应措施，避免对人体健康产生风险。
五、广告和宣传标准1.销售企业应按照相关法律法规的要求进行广告和宣传，不得夸大产品的功效或违规标注。
2.广告和宣传内容应真实、准确，不得误导消费者。
3.试剂配有使用说明书，销售企业应确保使用说明书的准确性和完整性。
以上是体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），通过对生产、储存、运输和销售过程的规范管理，可以确保体外诊断试剂的质量和安全性，保障人体健康。
体外诊断试剂相关标准
在体外诊断领域中，标准的制定和遵守至关重要。本演示将介绍国内外体外 诊断试剂相关标准的概述以及其重要性。
标准的定义和重要性
了解体外诊断试剂相关标准的定义和重要性对确保高品质和可靠性至关重要。标准确保了试剂的质量、 安全性和性能的一致性。
国内体外诊断试剂相关标准概述
食品药品监督管理部门
国内体外诊断试剂相关标准由食品药品监督 管理部门制定和管理。
适用范围
标准覆盖了体外诊断试剂的生产、质量控制、 性能评价等方面内容。
质量要求
标准要求试剂符合安全性、准确性、可靠性、 稳定性等质量指标。
合规审查
试剂生产商需通过合规审查以确保符合相关 标准。
ISO体外诊断试剂相关标准介绍
1 ISO 1 3 4 8 5
ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的体外诊断试剂相关标准。
2 质量管理体系
该标准要求企业建立完善的质量管理体系，确保试剂符合法规和客户要求。
3 质量保证
ISO标准提供了质量保证的指导，确保试剂的可追溯性、可靠性和持续改进。
国际体外诊断试剂相关标准对比
美国FDA
美国食品药品监督管理局制 定了适用于美国市场的体外 诊断试剂相关标准。
欧盟IVD
欧盟要求体外诊断试剂符合 欧盟体外诊断设备指令 （IVDD）的相关规定。
日本PMD Act
日本制定了适用于体外诊断 试剂的医疗器械管理法。
遵守相关标准的好处
1 质量保证
2 市场准入
遵守相关标准可以确保试剂的质量和性能 可靠。
符合相关标准可以帮助试剂顺利进入国内 外市场。
3 客户信任
4 法规合规
遵守标准可增加客户对试剂的信任度，增 加销售机会。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
附件5：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度；（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位；（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系评价标准.doc
体外诊断试剂生产企业质量管理体系评价标准
国家食品药品监督管理局将在XXXX至少进行一次体检。
26、建立并实施人员进出清洁区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
27清洁区内的净化系统、消毒和照明装置应按要求进行清洁、维护和保养，并做好记录。
28净化车间生产人员应接受净化车间健康管理体系、个人卫生体系和净化车间使用管理体系的培训，培训合格后持证上岗。
在核查的基础上，企业应明确规定清洁区环境监测的项目和频率。
企业应在静态测试合格的前提下，定期监测洁净室(区)内的空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘埃粒子的数量，并保持监测记录。
※30
31※弗里达医疗器械技术服务有限公司文字资料。
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体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○六年五月--------------------------------------------------------------------------------说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、适用范围本标准适用于：（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；（二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。
三、标准结构本标准共分为十一个部分。
审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。
第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56；第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52；第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200；第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96；第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124；第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44；第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24；第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；四、评定方法及标准现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。
该《细则》标准总分为920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。
按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。
评分系数规定如下：a达到要求的系数为1；b基本达到要求的系数为0.8；c工作已开展但有缺陷的系数为0.5；d达不到要求的系数为0。
检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。
六、现场审查程序省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：（一）首次会议1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应是被审查企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）审查和取证1、审查员应按照《体外诊断试剂生产企业审查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。
2、对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
3、检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。
（四）综合评定1、情况汇总审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。
2、项目评定审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写三份《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》，审查组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被审查企业应回避。
（五）末次会议审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。
通报审查情况，被检查企业负责人应在《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》上签署意见并签名。
七、异常情况处理（一）检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定停止检查，并将结果报药品监督管理部门。
（二）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。
对于不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，将情况报药品监督管理部门。
（三）对于已取证企业生产条件现场检查不合格或产品检验不合格的，企业自接到书面通知之日起进行整改。
整改后企业应在6个月后提交整改后的情况报告和复查申请。
经复查仍不合格的，取消其申请资格并注销其相应的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
八、体外诊断试剂生产企业现场审查评定表九、体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表体外诊断试剂生产企业现场审查评定表条款检查内容与要求检查评分方法标准分评定分一组织机构、人员与质量职责[标准分] 5．1 企业应建立生产管理和质量管理机构。
查企业组织机构图。
55．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。
（1）查人员质量职责文件，5分；（2）履行情况，5分，（按系数评分）。
105．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。
查看人员名册、主要管理人员工作经历、学历或职称证件及劳动用工合同。
（按系数评分）。
105．4 企业应有至少一名质量管理体系内审员；三类企业必须有二名内审员。
（1）查具有GB/T19001及YY/T0287内容的内审员证书；（2）内审员不可在企业之间兼职，查劳动合同。
记录项6．1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。
通过与企业负责人交谈，评估其履行职责情况是否与管理职责相符；（按系数评分）。
56．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。
查管理者代表任命文件。
5 6．3 企业最高管理者应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。
现场询问、考核（按系数评分）。
56．4 管理者代表应熟悉医疗器械相关法规和相关标准。
现场询问、考核（按系数评分）。
57．1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。
（1）查专业学历或职称证件、资历；（2）查劳动合同。
记录项7．2 生产和质量负责人没有互相兼任。
查看生产和质量负责人任命文件。
58．1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。
查看从事生产操作和检验的人员的资质证明或培训记录。
108．2 专职检验员应具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。
（1）查看专职检验员任命文件和劳动合同；（2）查看专职检验员学历或职称证件；（3）查看专职检验员培训档案或记录；少一项扣3分。
109 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记并保存相关培训记录。
查人员登记及培训记录。
记录项（适用性条款）10 从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
查对实施细则的培训记录。
10二设施、设备与生产环境控制[标准分225，合格分180 ] 11 企业应对厂房、环境、设施、设备等要求作出明确规定，并应与体外诊断试剂产品生产相适应。
查相应规定文件，无规定扣10分，内容不符合要求的扣5分。
1012.1 厂区内生产环境应整洁、无污染区；生产、行政、生活和辅助区布局合理。
现场查看。
（按系数评分） 512.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。
现场查看应分开，未分开的扣5分。
513.1 仓储区要与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、成品等各个区域应划分清楚。
现场查看，不相适应的或区域不清的扣5分。
513.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。
现场查看，无标示的扣5分，标示不清扣3分。
513.3 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。
现场查看应明确、一致。
无台帐的扣5分，不一致扣3分。
514.1 仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
5 14.2 对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。
（1）查仓储管理文件，应明确各类物料的储存要求；（2）现场查看，尤其是冷藏设备的管理情况。
（按系数评分）515.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。
（1）查企业相关规定，无规定扣3分；（2）现场查看，不符合扣5分。
5（适用性条款）15.2 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，其储存区只允许专门人员进入并负责保管和发放。
查看现场执行情况，确认负责专人。
5（适用性条款）16.1 厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
现场查看。
（按系数评分）1016.2 厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。
现场查看。
（按系数评分） 517 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，工艺区域划分明确、合理；现场查看。
（按系数评分） 518 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级。
查工艺环境控制文件，5分具体执行情况按附录A条款打分。
5（适用性条款）19.1 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。
现场查看。
（按系数评分）5（适用性条款）19.2 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
（1）查企业相关卫生规定和记录；（2）现场查看执行情况。
（按系数评分）5（适用性条款）20 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。
从事危险性生产人员的劳动防护应符合国家相关规定。
（1）查企业相关规定和清单；（2）现场查看。
无清单的扣2分，无防护措施的扣5分。
5（适用性条款）21 属于生物制品类（包括血液制品）或有其他专用要求的体外诊断试剂，其工艺过程应符合《中国生物制品规程》2000版等专用要求，并配备与之相适应的生产条件。
查看现场，由企业提供产品性质说明，工艺要求等证明性资料与专用要求的自我符合性声明及承诺。
记录项（适用性条款）22.1 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
查看控制文件规定，执行情况。
记录项（适用性条款）22.2 有生物活性的物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
查看净化平面图，查看现场。
10（适用性条款）22.3 进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。
使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。
查看现场设备配备状况及执行情况。
（按系数评分）10（适用性条款）22.4 生产过程中涉及阳性、阴性血清等可疑污染物时应建立阳性隔离室，应采取符合国家生物安全规定的防护措施。