HPLC法测定多索茶碱注射液中的工艺杂质及降解产物

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的数值不小于０．９９９；平均回收率分别为１０１．４％、９９－３％、９６．６％，ＲＳＤ分别为０．３％、０．９％、１．４％（／Ｚ＝９）。结论建立
的方法灵敏度高，测定结果准确，可用于多索茶碱注射液中工艺杂质和降解产物的测定。
药学研究・『０ “ ｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｆＲｅｓｅａｒｃｈ２０１６Ｖｏ１．３５，Ｎｏ．１１
ＨＰＬＣ法测定多索茶碱注射液中的工艺杂质及降解产物
刘绪责，郝彦齐，丁珊珊
关键词：多索茶碱；茶碱；高效液相色谱；杂质
中图分类号：Ｒ９２７．２文献标识码：Ａ文章编号：２０９５ — ５３７５（２０１６）１１ — ０６４６ — ００４
ｄｏｉ：１０．１３５０６／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｐｒ．２０１６．１１．００７
ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｃｅｓｓｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓａｎｄｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎｐｒｏｄｕｃｔｓｉｎＤｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｂｙＨＰＬＣ
ＬＩＵＸｕｇｕｉ，ＨＡＯＹａｎｑｉ，ＤＩＮＧＳｈａｎｓｈａｎ
（Ｊ．ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，ＳｈａｎｄｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｊｉｎａｎ２５００１２，Ｃｈｉｎａ；
Ａｂｓｔｒａｃｔ：０ｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｃｅｓｓｉｍｐｕｉｒｔｉｅｓａｎｄｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎｐｒｏｄ・ｕｃｔｓｉｎＤｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅａｓｓａｙｗａｓｐｅｒｆｏｍｅｒｄｏｎａｎＡｇｉｌｅｎｔＴＣ — Ｃ１８ｃｏｌｕｍｎ（４．６ｍｍ￣２５０ｍｍ，５ｍ）ｗｉｔｈａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ — ｐｈｏｓｐｈａｔｅｂｕｆｆｅｒ（ｐＨ５．０）（２０：８０）ａｓｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅ，ｔｈｅｆｌｏｗｒａｔｅｗａｓ１．０ｍＬ・ｍｉｎ～，ｔｈｅｃｏｌｕｍｎｔｅｎｒ —
（１．山东大学药学院，山东济南２５００１２；２．山东齐都药业有限公司，山东省脑神经保护类药物重点实验室，山东淄博２５５４００）
摘要：目的建立多索茶碱注射液有关物质的测定方法。方法
采用ＡｇｉｌｅｎｔＴＣ — Ｃ。（４．６ｍｍｘ２５０ｍｍ，５ｍ）
色谱柱；流动相：乙腈一磷酸盐缓冲液（ｐＨ５．０）（２０：８０）；柱温３０℃ ；流速１．０ｍＬ・ｍｉｎ～；检测波长２７４ｎｍ。结果
茶碱、杂质Ｂ、杂质Ｄ在０．０３１～９．６２、０．０４３ — ９．０８０、０．１２６ —１０．５６１ｇ・ｍＬ浓度范围内，线性关系良好，相关系数ｒ
２．ＳｈａｎｄｏｎｇＱｉｄｕＰｈａｍａｒｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．，ＳｈａｌＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙ
ｏｆＮｅｕｒｏｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅＤｒｕｇｓ，Ｚｉｂｏ２５５４００，Ｃｈｉｎａ）