药品批发企业各环节操作流程明细图
药店gsp操作流程图
操作规程目录1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规定8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列操作规程10、营业场所药品陈列检查操作规程11、营业场所冷藏药品的存放操作规程12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。
责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。
三、内容：（一）文件的起草1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。
（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
（二）文件的审核和批准：1、公行审核。
2、审核的要点：（1）是否与现行的法律法规相矛盾。
药品批发企业各环节操作流程明细图
药品批发企业各环节操作流程明细图为加强药品经营合法性，确保工作正常有序开展，保证药品在进销存过程中质量安全，结合新版GSP及药品管理相关法律法规要求及公司岗位设定情况，现拟定以下药品经营各环节操作流程。
第一章采购篇药品采购前期工作首营企业采购员首次向某药品经营企业或生产企业采购药品前应向该企业收集相关有效的资质文件，如果该药品为公司首次经营的品种，应该一同收集该品种的相关资料，根据资料文件判断初步判断该企业的合法性、供货能力及信誉度。
并填写首营企业审批表和首营品种审批表，填写完、审核无误之后打印出来签字完毕后交质管部审核。
批准同意后方可进行采购。
采购时应该和对方签订质量保证协议及药品购销合同。
注1：企业相关资质包括：企业法人营业执照、药品经营许可证（生产企业为药品生产许可证）、药品经营质量管理规范认证证书（生产企业为GMP证书）、组织机构代码证、税务登记证、开户行许可证、法人授权委托书、销售人员身份证复印件、质量体系调查表、质量保证协议书、购销合同、印章样式、销售单样式、发票样式。
注2：首营品种相关资料包括：药品注册证、药品注册申请批件、药品质量标准、产品检验报告书、产品合格证、包装说明书及标签、物价批文、药品生产批文、药品商标注册证、药品使用说明书。
多次经营企业明确采购的药品是不是首营品种，是的话应该收齐相关品种资料并填写首营品种审批表，经质管部批准同意后方可采购，若不是首营品种，在采购药品的同时，应提醒对方我们需要哪些相关的品种资料，并强调没有这些资料药品到货后我们一律拒收。
1第二章收货篇药品收货药品到货后，收货员按照采购员给的采购计划表与供货单位来的随货同行单一同查对药品的品种、数量、产地、规格等是否一致，运输方式是否符合要求，根据实际到货药品填写药品收货记录并及时通知验收员验收药品。
有需要办理退货的应及时通知采购员办理退货。
注：需要办理退货情况有：发现药品有质量问题，对方药品规格、产地与采购计划不合，效期不好，品种发错等。
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
《操作规程》（__-SOP-V4）目录按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
文件名称：药品采购操作规程编号：__-SOP-V4-01适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
1. 按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2. 拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2. 若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3. 按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2. 若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
药品GSP操作流程解析-药品GSP操作流程解析
二、采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。
【释义】 ❖ 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业
或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 ❖ 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药
品可以在事后将相关资料、证明补齐。
二、采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
特殊委托：如麻黄碱品种， 蛋白同化肽类激素、二类精 神药品等
二、采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
二、采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 质量管理体系进行评价。
药品GSP操作流程解析
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•收货：是指对货源和到货药品实物的查验过程。 •验收：是对到货药品实物质量状况检查的过程。
药品GSP操作流程解析
三、收货与验收
•附录第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下 •简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不 •符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行 •处理，必要时上报药品监督管理部门。
•随货同行单存在问题： •1、内容不全；2、手写； •3、无原印章或不是出库专用章； •4、品名不符、规格不符、数量不 •符、批号效期不符等
•拒收，通知采购人员与对方联 •系核实，要求对方更改随货同 •行单
•随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收， •必须是打印票据）
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药品GSP操作流程解析
三、收货与验收 运输方式检查
•第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同 •行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 • 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格 •、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专 •用章原印章。
【释义】
v 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违
法活动。 v 【认证检查要点】
•发票开具日期必须与随货同行保持一致， •或在随货同行单日期之后开具，不允许 •提前，形成时间倒置
v 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管
码记录予以核实。
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药品GSP操作流程解析
药品批发企业验收员操作流程
确保系统录入准确无误，及时更新系统数据
确认入库信息和库存数据与系统记录一致
库管员
库存管理应与实际情况保持一致
收货员对货物数量进行核对
收货员
确保收到的货物数量与订单一致
货物验收
收货员对货物进行质量和规格验收
验收员
根据验收标准对货物进行逐项检查
验收员按照验收标准判定货物是否合格
验收员
需要严格按照规定判定货物的合格性
验收员填写验收记录表并签字确认
验收员
验收记录应详细准确，包括不合格品的处理方式
不合格品处理
如发现不合格品，验收员通知供应商退回或换货
验收员
及时与供应商联系协商处理
验收员按照公司规定对不合格品进行退回、销毁或处理
验收员
不合格品处理应符合相关法规和企业规定
入库操作
合格品验收后，验收员将货物移交给库管员入库
验收员
库管员应及时将货物入库，并更新库存记录
验收员将验收记录表和相关文件归档
验收员
确保验收记录和相关文件的完整性和可查性
系统录入
验收员将收货信息录入企业管理系统
药品批发企业验收员操作流程
步骤
描述
负责人
注意事项
收货准备
收货员接收到供应商发来的货物通知
收货员
确保及时准确接收供应商通知
收货员准备接收货物的相关设备和文件
收货员
包括收货记录表、验收标准等
货物接收
收货员与供应商的送货员确认货物送达
收货员
确保货物送达正确无误
收货员检查货物外包装完整性及标识ຫໍສະໝຸດ 收货员防止货物在运输过程中受损
药品批发企业药品运输的操作规程
药品批发企业药品运输的操作规程1。
目的:为规范公司药品运输,保证运输过程中药品的质量与安全。
2。
依据:《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》以及公司相关管理制度.3.适用范围：药品运输全过程.1。
职责：运输员:负责运输过程中药品质量保证，文明装卸药品，避免产生损坏。
在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。
储运部（运输）经理:负责本程序的执行与监督。
质管部:负责指导和监督药品运输过程中的质量工作。
2。
工作程序：5.1 出库交接5。
1。
1 药品出库时，仓库保管员与运输员依据“销售出库单”交接各种单据.5.1。
1。
1 发票原件及发票签收单；5。
1.1.2同批号检验报告书，进口药品同时提供《进口药品注册证》;5.1.1。
3 “药品销售出库单”。
5。
1。
2 运输员当面核实品名、规格，清点数量，查看包装是否完好、封箱是否牢固,有无异样。
严禁包装有破损或大件包装未封口的货物出库。
5.1。
3 运输员经查无误、确保单货相符后,在“销售出库单”上签章确认。
5.2 药品装车5。
2。
1 药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置.5.2.2 搬运、装卸药品应轻拿轻放，堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒,检查药品包装，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。
5.2。
3 运输药品的车，不得装卸对药品有损害的物品,将重物压在药品的包装箱上。
5.3 药品的运输5。
3。
1普通药品的运输5.3.1。
1药品运输应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故，保证运输过程中的药品质量与安全。
5.3.1.2车辆运输时，必须保证车箱体整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁，可有效防尘、防雨、防遗失，禁止敞棚运输. 5.3.1。
3运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施,防止出现破损、污染等问题.5.3.1。
药品经营批发企业药店GSP流程图
药品配送的程序
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货员对出 库凭证确认
遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
国产药品进货程序
国产药品
进货
做好购进记录
进口药品进货程序
国产药品
首营 企业
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对 照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
ห้องสมุดไป่ตู้
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
按“药品质量检查 验收程序“验收并 办理交接手续
01
02
03
04
05
药品销后退回的处理程序
药品出库复核程序
复核 记录 出库
保管员出 库凭证进 行确认
包 装 封 口
填写标 签及有 关内容
清场并 记录
分装 记录
成 件 包 装
移入 成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程《操作规程》（XXXX-SOP-V4）目录文件名称：药品采购操作规程编号：XXXX-SOP-V4-01目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.按需编制采购计划1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2.拟选供货单位2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
GSP工作流程
企业向注册地直属局提供GSP认证申请书及有关资料 材料不齐全或者不符合 法定形式的，当场或 5个 工作日一次性告知企业补正 材料齐全，符合法定形式，正式受理 直属局做形式审查意见后，将认证申请资料移送省局（5工作日） 省局对申报资料进行技术审查（25个工作日） 符合要求 将认证资料移送省认证中心 省认证中心组织现场检查（15个工作日内） 省认证中心提出审核意见，移交省局审批 （收到报告后的10个工作日） 省局对认证现场检查资料进行审查，作出认证 是否合格或者限期整改的结论（15个工作日内） 检查通过 通过国家局网站和省局 网站进行公示（10天） 书面通知企业限பைடு நூலகம்整改 检查 企业重新申请检查（三个月内） 检查未通过
无需专项检查的，省局 5个工作日内完成审批手续
需专项检查的, 省局 15 个工作日内组织现场检查 符合要求
办理变更手续，打印新的GSP证书
海南省食品药品监督管理局 符祝
取消经营资格
无投诉
颁发GSP证书
检查
未通过 海南省食品药品监督管理局 符祝
通过
第二次现场检查
药品批发企业GSP变更流程图 企业向注册地直属局提供GSP变更申请书及有关资料 材料不齐全或者不符合 法定形式的，当场或 5个 工作日一次性告知企业补正 材料齐全，符合法定形式，正式受理
直属局做形式审查意见后，将认证申请资料移送省局（5工作日）
药品业务流程
药品业务流程SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#药品业务流转规程第一业务经营部分一、药品采购流转规程 1二、药品采退流转规程 3三、药品销售流转规程 4四、药品销退流转规程 7五、专项药品（透析液、麻药）销售流转规程 8第二质量管理部分一、质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查、考核流转规程 11二、药品进货质量审核流转规程 13三、药品检查验收流转规程 17四、药品出库储存质量流转规程 20五、药品在库养护流转规程 21六、药品销售质量审核流转规程 24七、药品出库复核质量流转规程 27八、药品拆零拼箱发货流转规程 29九、药品采购退货质量流转规程 30十、药品销售退货质量流转规程 32十一、不合格药品确认和处理流转规程 34十二、药品报损、报溢流转规程 38十三、报损药品销毁流转规程 41第三药品储存部分一、药品入库流转规程 43二、药品出库流转规程 43三、药品在库管理流转规程 44第四药品运输部分一、本市送货流转规程 45二、外埠集装箱发运流转规程 45三、铁路零担发运流转规程 46四、汽车送货流转规程 47五、外埠快件发运流转规程 47六、特快专递发运流转规程 48七、邮局发运流转规程 48八、铁路下站流转规程 49九、民航、汽车到达流转规程 49十、其他到货流转规程（厂家、驻京办事处、业务单位调剂品种） 50第一业务经营部分一、药品采购流转规程（一）流程图8、调剂品种由分公司提出申请，通知采购员，由采购员按采购管理权限与供应商进行药品的调剂。
其他流程与药品采购流程相同。
9、不备库存的调剂品种，只需验收员填写验收数据及临时仓位。
二、药品采退流程图（一）流程图（二）药品采退流程描述1、采购人员对种种原因发生采退确定退回供应厂商需要出库退厂的药品，在系统中制作采购退货电子预报单并通知供应厂商。
2、采购中心打印一式两联负入库单并转财务记应付帐和商品帐。
药品销售流程图
药品销售流程图
药品销售流程图是指药品从生产到最终销售给患者的整个过程。
药品销售流程图包括药品的生产、批发、零售和最终销售等环节。
下面将详细介绍药品销售流程图的各个环节。
首先，药品的生产。
药品的生产是整个销售流程的第一环节，
生产商需要根据药品的注册证和生产许可证进行药品的生产。
在生
产过程中，需要严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保药
品的质量和安全。
其次，药品的批发。
生产商生产完成后，将药品销售给批发商。
批发商需要根据国家药品监督管理部门的规定，取得药品经营许可证，然后按照国家相关法律法规进行药品的批发。
批发商需要对药
品进行质量检验，并建立药品的追溯体系，确保药品的质量和安全。
接着，药品的零售。
批发商将药品销售给零售商，零售商需要
根据国家相关法律法规取得药品经营许可证。
零售商需要在药品销
售过程中，对患者进行药品使用指导，并确保患者的用药安全。
最后，药品的最终销售。
零售商将药品销售给患者，患者需要
根据医生的处方购买药品，并按照药品说明书正确使用药品。
患者需要在购买药品时，仔细核对药品的名称、规格、生产日期和有效期，确保购买到正规渠道的药品。
总结来说，药品销售流程图涵盖了药品的生产、批发、零售和最终销售等环节，每个环节都需要严格按照国家相关法律法规进行操作，确保药品的质量和安全。
同时，患者在购买药品时也需要注意药品的合法性和规范使用，保障自身的用药安全。
希望通过药品销售流程图的介绍，能够更好地了解药品销售的整个过程，确保患者用药安全，促进医疗卫生事业的健康发展。
药品批发公司仓库药品流通各个环节操作流程图
冷链记录相关资料一、采购部收取审核资料：1、首营企业，查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规》认证证书或者《药品经营质量管理规》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2、首营品种①药品注册批件或再注册批件、补充批件②质量标准③包装盒、说明书实物④外包装、标签备案批件、⑤物价批件⑥商标文件⑦省检报告3、销售员资质：①加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人、，以及授权销售的品种、地域、期限；4、质量协议包括容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
二、销售部收取审核资料：购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的明三、收货验收收取审核资料：1、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章2、检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章库房相关一、库房应配备的设施设备1、药品与地面之间有效隔离的设备；2 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3、有效调控温湿度及室外空气交换的设备；4、自动监测、记录库房温湿度的设备；5、符合储存作业要求的照明设备；6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；7、包装物料的存放场所；8、验收、发货、退货的专用场所；9、不合格药品专用存放场所；10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：1、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；4、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
医药批发企业质量管理程序及操作规程
1.目的建立公司质量管理体系审核程序，促使公司质量管理体系不断完善。
2.适用范围本程序对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。
3.职责3.1质量领导小组负责公司质量管理体系的审核。
3.2质量管理部负责质量管理体系审核的具体工作，包括编制审核计划、前期准备、组织实施、编写评审报告等工作。
4.内容：4.1质量审核的工作程序4.1.1制订并批准审核计划4.1.1.1确定审核时间、工作方案和审查范围等；4.1.1.2确定审核标准，以《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）为依据，对照条款内容制订审核标准及评审表；4.1.1.3确定评审小组成员：由质量管理部门负责牵头，组成由相关管理及业务部门人员参加的评审小组。
4.1.2实施内部评审：按照质量领导小组批准的审核计划实施。
4.1.2.1首次会议:介绍审核计划、目的、依据、标准、范围、人员等；4.1.2.2现场审核:评审小组按照标准实施现场审核，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷；4.1.2.3评审结果:评审小组完成现场审核缺陷项目报告；4.1.2.4末次会议：提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，评审组长和受审核部门负责人签字确认。
4.1.2.5整改措施：受审核部门针对存在的缺陷制定切实、有效的整改及预防措施，并在规定时间内整改到位；4.1.2.6整改的确认：评审小组根据确定的整改工作时限要求，监督整改措施的落实、完成情况，检查整改结果并确认符合评审标准要求；4.1.2.7完成评审报告：质量管理部对上述评审的全过程进行总结，形成完整的评审报告，包括计划、组织、实施现场审核记录、评审结果、整改措施及整改结果、评审结论等内容。
4.1.2.8评审报告应保存5年。
4.2附质量管理体系内部审核程序图质量管理体系内部审核程序图1.目的对公司一体化质量管理体系的质量方针、目标进行控制，确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。
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药品批发企业各环节操作流程明细图
为加强药品经营合法性，确保工作正常有序开展，保证药品在进销存过程中质量安全，结合新版GSP及药品管理相关法律法规要求及公司岗位设定情况，现拟定以下药品经营各环节操作流程。
第一章采购篇
药品采购前期工作首营企业采购员首次向某药品经营企业或
生产企业采购药品前应向该企业收集
相关有效的资质文件，如果该药品为
公司首次经营的品种，应该一同收集
该品种的相关资料，根据资料文件判
断初步判断该企业的合法性、供货能
力及信誉度。
并填写首营企业审批表
和首营品种审批表，填写完、审核无
误之后打印出来签字完毕后交质管部
审核。
批准同意后方可进行采购。
采
购时应该和对方签订质量保证协议及
药品购销合同。
注1：企业相关资质包括：企业法人营业执照、药品经营
许可证（生产企业为药品生产许可证）、药品经营质量管理规
范认证证书（生产企业为GMP证书）、组织机构代码证、税务
登记证、开户行许可证、法人授权委托书、销售人员身份证复
印件、质量体系调查表、质量保证协议书、购销合同、印章样
式、销售单样式、发票样式。
注2：首营品种相关资料包括：药品注册证、药品注册申
请批件、药品质量标准、产品检验报告书、产品合格证、包装
说明书及标签、物价批文、药品生产批文、药品商标注册证、
药品使用说明书。
多次经营
企业
明确采购的药品是不是首营品种，是的
话应该收齐相关品种资料并填写首营品种
审批表，经质管部批准同意后方可采购，若
不是首营品种，在采购药品的同时，应提醒
对方我们需要哪些相关的品种资料，并强调
没有这些资料药品到货后我们一律拒收。
第二章收货篇
药品收货
药品到货后，收货员按照采购员给的采购计划表与供货单位来的
随货同行单一同查对药品的品种、数量、产地、规格等是否一致，运
输方式是否符合要求，根据实际到货药品填写药品收货记录并及时通
知验收员验收药品。
有需要办理退货的应及时通知采购员办理退货。
注：需要办理退货情况有：发现药品有
质量问题，对方药品规格、产地与采购计划
不合，效期不好，品种发错等。
第三章验收篇
药品验收
收货员收货完毕后，验收员应及时验收药品，核对随货同行单与
实际到货药品的规格、批号、数量、效期、产地是否一致，药品是否
有相应的质量检验报告书，对到货药品进行逐批抽样验收，做好药品
采购入库单，核对无误后通知保管员进行药品入库。
若有不吻合的，
应及时报采购部核对并采取相应措施。
并做好验收记录。
注：检验报告书应当加盖供货企业质量
管理专用原印章，检验报告书的传递可以采
取电子数据形式，但应当保证其合法性和有
效性。
逐批抽样应当具有代表性。
对有药品
电子监管的药品应当进行入库扫描，扫描结
束后及时交数据上传员进行数据上传。
第四章入库篇
药品采购
采购员按照客户需求及库存情况制定采购计
划，将采购计划打出交质管部审核签字后报给供货
企业，按照合同签订的付款方式，若是先款后货，
应及时提醒财务打款。
打款结束后应该提醒供货方
配备相关的品种资料，并要求对方按时发货，同时
将采购计划打印出来交收货员。
对方发货后应及时
追踪药品到货情况，和财务对接好票据。
有需要办
理退货的及时办理相关退货手续。
注：退货手续分两种情况，一是收货人员及验收人员发现
药品质量问题或数量不对，对方发错等情况，直接联系供货企
业办理退货。
二是收货入库完成后按照购销合同签订的达近效
期药品或无销售药品的退货，应联系供货企业，得到同意后填
写购进药品退货申请单，报质管部审批，经质量负责人批准同
意方可退货。
退货后应及时询问收货单位是否收到货物。
药品入库
验收员验收结束后，库管员应及时办理药品入库手续，入库时应
按照GSP对药品堆放的要求进行药品摆放，同一个剂型成堆，同一个
药品同一个批号成堆，同一个药品不同批号分堆（间隔不要太远），药
品的堆放要整齐，利于寻找。
注：特殊药品及冷藏药品应当按照GSP
相关存放要求进行存放，确保药品质量安
全。
第五章销售篇
第六章发货篇
药品发货
库管员接到开票员开出的票据后，应及时严格按照票据配备药品，
根据品名、规格、批号将药品尽快配备齐全，然后及时提醒复核员对
药品进行复核。
注：库管员发货过程中一定要注意药品
的品名、规格、批号、产地和开出的票据是
否一致。
第七章复核篇
药品销售业务员业务员在进行药品销售前应该向客户收集相关合法有
效的资质文件，填写顾客资格审核表，交质管部审核批准同
意后方可向该客户销售药品。
注1：开票员在开票过程中应当结合库
存药品包装的规格，结合客户需求合理的开
具票据，避免库存药品拆零。
同时可以在开
票过程中向客户推荐优质产品，提高业务。
注2：业务员在药品发出后应及时与客
户咨询药品到货情况，确保药品安全送到。
注3：业务部在药品销售出去后应及时
做好药品销售相关记录。
开票员开票员应当根据客户的需求，按照客户的采购计划表，
开具相应的票据，开完票据后不要急于过账，审核无误后打
出给库管员发货，待库管员发货无误完成之后方可过账。
若
是近一点的客户可以等到客户收到货确定无退货后再过账。
药品复核。