版计数培养基适用性检查记录
微生物计数培养基适用性验证报告.doc
非无菌产品微生物限度检查用培养基适用性验证目录1.验证目的 (1)2.参照标准 (1)3.验证项目 (1)4.验证工作小组及职责 (1)5.试验材料 (2)6.试验过程 (3)7.验证周期 (4)8.附件 (4)1、验证目的：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数的测定。
2、参照标准：《中国药典》2015年版四部3、验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性验证4.验证小组及职责4.1 验证小组4.2 验证职责5.试验材料5.1验证所用培养基：5.2验证用菌株培养5.2. 仪器设备：5.2.1. XXXXX立式压力蒸汽灭菌器5.2.2.XXXX水平流净化工作台5.2.3.XXXXXX干燥箱5.2.4.XXXXX型霉菌培养箱 (20～25℃)5.2.5. XXXXX电热恒温培养箱(30～35℃)5.3. 稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液6.试验过程6.1菌液制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2〜8℃，可在24小时内使用。
6.2、适用性检查培养基适用性检查取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的菌悬液与黑曲霉的孢子悬液（均不大于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注适用性检查的胰酪大豆胨琼脂培养基，用于检查胰酪大豆胨琼脂培养基的需氧菌总数计数适用性。
其中，接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的培养皿于30-35℃培养，时间不超过3天。
计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录Last updated on the afternoon of January 3, 2021计数用培养基适用性检查记录1．检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则1105）。
2．验证用仪器型号及编号：立式蒸汽灭菌锅：型号编号：生化培养箱型号编号：霉菌培养箱：型号编号：3．菌液制备：验证用菌种第( )代接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，于30～35℃培养18～24h；上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于20～25℃培养2～3天;上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu 的菌悬液备用。
将黑曲霉菌菌悬液用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
4.培养基配制按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。
5、培养基计数适用性检查胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固。
将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过5天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表1。
表1 培养基适用性检查结果且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
RA培养基适用性检查方案
题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查 10.阴性对照 附件1.检测记录 1.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A 培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目R2A 培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员: 4.2验证人员职责及要求 4.3验证中各部门的职责4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
4.3.1.5负责验证报告的批准工作。
4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。
4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
4.3.2.3负责验证方案的实施。
4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
4.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4.3.3质量部职责小组人员职务姓 名所在部门 组 长 质量部 组 员 质量部 组 员质量部4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。
4.3.3.2负责验证方案的审核工作。
4.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。
证过程中的各项检验工作负责。
5.判定标准被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2的范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
6.试验材料6.1 被验证产品：R2A琼脂培养基6.2 仪器设备6.2.1 压力蒸汽灭菌器6.2.2 HF1200LC型生物安全柜6.2.3 DNP-9160BS型培养箱6.2.4 DHG90型鼓风干燥箱6.2.5微波炉6.3. 验证用培养基名称生产厂家批号R2A琼脂培养基6.4. 验证用菌株：(第代)试验菌株增菌培养基培养温度培养时间枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨液体培养基30—35℃18-24h 铜绿假单胞菌胰酪大豆胨液体培养基23—28℃18-24h 7. 菌液制备分别取铜绿假胞杆菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养不超过18-24h。
培养基适用性检查SOP
培养基适用性检查SOP1．目的规范计数培养基的适用性检查，确保微生物限度检查培养基计数的准确性。
2．范围适用于本公司检定用菌种。
3．定义无4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。
5．引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部6．材料6.1.房屋、设备、试验用具6.1.1.房屋：阳性实验室6.1.2.设备：100级洁净工作台，30～35℃培养箱，20～25℃培养箱，立式灭菌器6.1.3.试验用具：隔离服、洁净工作服、工作鞋、口罩、帽子、10ml刻度吸管、1ml刻度吸管、毛巾、吸耳球、记号笔、中试管架、酒精灯、镊子、酒精棉、三角瓶、托盘、电子天平、药勺、量筒等。
6.2.菌种检查所用菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），以保证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26003〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63501〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98001〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98003〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；大肠埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B）44102〕：用于微生物限度培养基的适用性检查；6.3.培养基:营养琼脂斜面培养基（中管）、硫乙醇酸盐流体培养基（中管）、改良马丁琼脂斜面培养基（中管）6.4.试剂与配制0.9%无菌氯化钠溶液：取氯化钠9.0g，加注射用水1000ml，充分溶解摇匀，加塞、包扎，经121℃30分钟高压灭菌，即得。
控制菌检查培养基适用性检查记录表
德信诚培训网
更多免费资料下载请进：
好好学习社区
控制菌检查培养基适用性检查记录
一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：
□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释；
二、每ml 菌液含菌量的计数测定。
测定方法：取稀释后的菌液1ml （剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm 的无菌平皿中，注入15-20ml 已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。
每稀释级每种培养基至少制备2个平板。
细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。
细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。
计数用培养基适用性检查记录.
计数用培养基适用性检查记录培养基名称规格批号数量
生产企业购进日期检查日期
检验依据
对照培养基适用性
试验结果
营养琼脂培养基平皿大肠埃希菌
于30～35℃
培养48小
时菌落数
金黄色葡萄
球菌于
30～35℃
培养48小
时菌落数
枯草芽胞
杆菌于
30～35℃
培养48
小时菌
落数
1
2
平均
玫瑰红钠琼脂培养基平皿白色念珠菌
于23～28℃
培养72小
时菌落数
黑曲霉于
23～28℃培
养72小时
菌落数
1
2
平均
被检培养基适用性
试验结果
营养琼脂培养基平皿大肠埃希菌
于30～35℃
培养48小
时菌落数
金黄色葡萄
球菌于
30～35℃
培养48小
时菌落数
枯草芽胞
杆菌于
30～35℃
培养48
小时菌
落数
1
2
平均
玫瑰红钠琼脂培养基平皿白色念珠菌
于23～28℃
培养72小
时菌落数
黑曲霉于
23～28℃培
养72小时
菌落数
1
2
平均
计算与结果判断
菌落数回收率计算
结果判断
检验人：复核人：。
培养基配制及适用性检查标准操作规程【范本模板】
目的：建立培养基配制及适用性检查的标准操作规程，规范实验人员的操作流程.范围：适用于微生物检验人员对培养基的规范管理.依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部职责：1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作,使日常检验可以顺利进行.2。
微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督.内容1 培养基的申购根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。
申购时需指定培养基供应商,必要时进行供应商审计。
2 培养基的验收2.1 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。
验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。
2.2 验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP—10—QC—009—02（00））。
3 培养基的贮藏3。
1未开封的脱水培养基贮存于阴凉室,使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。
已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库.3.2灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。
灭菌后培养基储存期为7天。
4 培养基的配制4。
1培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10—QC-009-02（00)）.4。
2培养基配制批号原则：原材料批号—配制日期:比如2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000,配制批号为：000000—110101。
配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP—10—QC-009-03).（注:同一天同一培养基配置多次的,在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000—110101-01）4。
3培养基配制方法4。
3。
1 使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。
实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每个成分物质含量、制造商、批号，pH值，培养基体积/分装体积，灭菌条件（灭菌方式、温度及时间)，配制日期、人员等，以便溯源.4.3.2 水、容器具要求：培养基配制均采用纯化水，特殊说明时采用去离子水和蒸馏水。
计数培养基适用性检查 (2)
编号：SOP-VM-02-039版本号：00陕西同康药业有限公司微生物限度检查用培养基适用性检查方案陕西同康药业有限公司非无菌产品微生物限度检查用培养基适用性检查方案1 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版，非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、控制菌检查法，纯化水、注射用水微生物限度检查法。
2 目的为保证微生物限度检查结果的正确性，供试品微生物检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
3 适用范围微生物计数法用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基；控制菌（大肠埃希菌）检查用麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基；控制菌（沙门菌）检查用RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基和三糖铁琼脂培养基；纯化水、注射用水微生物限度检查用R2A培养基适用性试验。
4 职责质量管理处QC主管对本方案的实施负责。
5 正文6 计数用培养基适用性检查6.1 菌种及菌液的制备6.1.1 菌种金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10 104]枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 503]白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98 001]黒曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98 003]上述标准菌株均来自中国医学细菌保藏管理中心，工作用菌株为第3代。
6.1.2菌液的制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌，接种至胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度35℃，培养时间18小时；用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml不大于100cfu。
取白色念珠菌，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度25℃，培养3天，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml不大于100cfu的菌悬液。
取黒曲霉，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度25℃，培养5天，加入5ml 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
培养基适用性检查记录A
培养基适用性检查记录A一、引言培养基的适用性检查是指通过相关试验和分析，对培养基的成分、性质和质量进行评估，以确认其适用性和可靠性。
本报告记录了对培养基A 的适用性检查结果。
二、试验目的本次检查的目的是评估培养基A在不同温度、pH值和气氛条件下的生长性能，以确定其适用范围和最佳条件。
三、试验设备和材料1.培养基A：按照制备方法配制得到的培养基。
2.培养皿：用于培养细菌的培养皿。
3.细菌菌种：选择一种常见的细菌菌种作为试验菌种。
4.灭菌器：用于培养基和培养器具的灭菌处理。
5.恒温培养箱：用于控制培养温度。
6.pH计：用于测量培养基的pH值。
四、试验方法1.培养基质量检查：对培养基进行外观检查，观察是否存在悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试：对培养基进行化学分析，检测关键成分的含量是否符合规定标准。
3.温度适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，接种细菌菌种后，在不同温度条件下培养一段时间，观察细菌的生长情况。
4.pH适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，调整pH值到不同水平，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
5.气氛适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，分别置于不同的气氛条件下，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
五、试验结果与分析1.培养基质量检查结果显示，培养基A外观正常，无悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试结果显示，培养基A关键成分的含量符合规定标准，满足培养需求。
3.温度适应性试验结果显示，培养基A在不同温度条件下均能支持细菌的生长，生长速度和菌落数量与温度呈正相关关系。
4.pH适应性试验结果显示，培养基A在pH值在6~8范围内能够支持细菌的生长，菌落数量在不同pH值条件下有所差异，但均能生长。
5.气氛适应性试验结果显示，培养基A在不同气氛条件下均能支持细菌的生长，但生长速度和菌落数量会受到气氛条件的影响。
R2A培养基适用性检查方案
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 1 of 9题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 2 of 9 批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 3 of 9目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 4 of 91.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目R2A培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
4.2.2认真观察并做好验证原始记录。
4.2.3对实施验证的结果负责。
4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 5 of 94.3.1.3负责验证方案的批准工作。
4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
4.3.1.5负责验证报告的批准工作。
4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。
4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
4.3.2.3负责验证方案的实施。
4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
4.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4.3.3质量部职责4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。
微生物计数培养基适用性验证报告
微生物计数培养基适用性验证报告
微生物计数培养基是一种用于定量分离和培养微生物的培养基。
在微
生物学研究和实验室中，微生物计数是非常重要的，因为它可以帮助我们
了解微生物的存在数量和分布。
因此，对微生物计数培养基的适用性进行
验证是非常必要的。
本报告旨在验证一种特定的微生物计数培养基的适用
性并评估其准确性和可靠性。
在实验过程中，我们遵循了国际标准方法来进行微生物计数。
我们首
先制备了适当的稀释液，并将样本依次进行稀释。
然后，我们将稀释后的
样本分别在微生物计数培养基上平面涂布。
接下来，我们将培养皿放在恒
温培养箱中，并进行恒温孵育。
最后，我们对培养皿上生长的菌落进行了
计数。
此外，我们还进行了对照实验，使用了其他常用的微生物计数培养基。
结果显示，验证的微生物计数培养基的结果与其他培养基的结果一致。
这
进一步证明了所验证的培养基的准确性和可靠性。
总的来说，通过本次适用性验证实验，我们证明了所验证的微生物计
数培养基的适用性。
该培养基可以用于各种微生物样本的计数和培养。
然而，需要注意的是，由于不同微生物在不同培养基上的生长特性存在差异，所以在使用该培养基前，需要对特定的微生物进行培养条件的优化。
纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性检查验证方案
纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性检查验证方案纯化水需要氧菌总数计数，是用来检查水中的氧需求微生物的数量。
这项检测可以确认水样品的纯度和卫生质量，以确保水可以安全使用。
本文将介绍一种用于验证纯化水需氧菌总数计数用培养基的适用性的方法，包括准备培养基、验证培养基的选择以及验证培养基性能的实验方案。
1.准备培养基首先，需要选择适用于需氧菌的培养基。
通常使用含有可溶性碳源和其他适当营养物质的培养基。
常用的培养基有碳水化合物培养基、富含氨基酸的培养基等。
可以根据具体需求来选择合适的培养基。
2.培养基选择验证为了验证培养基的选择是否适用于需氧菌的计数，可以进行以下实验验证。
2.1.培养基对需氧菌的支持能力验证：将需氧菌接种在待验证的培养基上，并进行恒温（通常在30-37°C 之间）和恒氧（使用压力式培养器或其他适当方法）条件下的培养。
培养一段时间（通常为24-48小时），观察生长情况。
如果培养基能够支持需氧菌的生长并产生可见的生长，说明培养基是适合用于需氧菌计数的。
2.2.培养基对其他微生物的选择性验证：将其他非需氧菌或其他微生物接种在待验证的培养基上，并进行相同的培养条件下的培养。
观察生长情况，如果其他微生物能够在该培养基上生长，说明培养基存在选择性差异性，可能不适用于需氧菌计数。
3.验证培养基性能实验方案在验证培养基适用性之后，可以进行以下实验方案来验证培养基性能。
3.1.验证培养基的灵敏度：根据纯化水需氧菌总数预期浓度的范围，使用不同的稀释比例将水样接种在培养基上。
根据菌落形成情况和数量，可以确定培养基的灵敏度。
通常，预期浓度越高，菌落数量越多。
3.2.验证培养基的线性范围：在一定的时间内，使用不同浓度的需氧菌接种培养基，观察菌落数量和接种浓度的关系。
如果菌落数量和接种浓度呈线性关系，则说明培养基的线性范围较好。
3.3.验证培养基的重复性：使用相同浓度的需氧菌接种培养基的多个平行样品，进行培养。
细菌用计数用培养基的适用性检查
细菌用计数用培养基的适用性检查
1. 菌液制备
接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，培养18～24小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。
2．适用性检查
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
3、检查结果
细菌培养温度____℃ 3天培养时间：
70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
4结论：
按《中华人民共和国药典2010年版（二部）》附录微生物限度检查法计数培养基的适用性检查，结果_______________。
检验人：复核人：。
R2A培养基适用性
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 1 of 9题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 2 of 9 批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 3 of 9目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 4 of 91.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目R2A培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
4.2.2认真观察并做好验证原始记录。
4.2.3对实施验证的结果负责。
4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
4.3.1.3负责验证方案的批准工作。
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 5 of 9前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 6 of 9前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 7 of 9菌落计数结果（cfu∕ml）10-5稀释10-6稀释10-7稀释试验次数1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌9.适用性检查分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液1ml分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，置30～35℃培养不不少于5天；菌落计数结果（2个平皿计数取平均值）见下表菌落计数结果（cfu∕ml）10-5稀释10-6稀释10-7稀释试验次数1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌10.阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录一、实验目的本实验旨在检查培养基的适用性，包括其成分是否合适、无污染、无毒性，并能够提供对所需生物体的适宜环境。
二、实验材料和仪器1.培养基样品：包括液体培养基和固体培养基。
2.培养基成分：包括蛋白胨、琼脂、糖类、无机盐等。
3.实验生物体：包括细菌、酵母菌等。
4.培养基制备器具：包括培养皿、试管、移液器、烧杯等。
5.实验室基本设备：包括电子天平、离心机、恒温培养箱等。
三、实验步骤1.培养基成分检查首先，检查培养基成分的符合度。
查阅培养基配方，并逐一准备并称量所需成分。
使用电子天平进行称量，确保称量准确。
检查成分是否存在误差，是否符合配方要求。
2.培养基配制检查根据培养基配方，准备液体培养基和固体培养基。
对液体培养基，按照配方将成分溶解在适量的蒸馏水中，并进行调pH处理。
对固体培养基，将成分溶解在蒸馏水中，并加入适量的琼脂糖或琼脂进行制成。
3.培养基无菌检查将配制好的培养基分别装入培养皿或试管中，并在恒温箱中进行高温高压灭菌处理。
灭菌结束后，在无菌操作台上进行无菌条件下的检查。
观察培养基是否有异常物质存在，如颜色变化、气泡、异味等。
4.培养基毒性检查将培养基分别接种相应的生物体，观察生物体的生长情况及有无异常现象。
观察时间可根据生物体的生长周期安排。
5.培养基成分调整及检查根据对培养基适用性的判断，如发现培养基的补充成分不足，或适用生物体的无法正常生长，可以对培养基的配方进行调整。
通过增加或减少特定成分的用量，或替换一些成分，再进行上述实验步骤进行再次检查。
四、实验结果和分析经过以上实验步骤，我们对培养基的适用性进行检查，并对实验结果进行记录和分析。
1.培养基成分符合度：通过称量成分的准确性和配方的符合度，可以判断培养基成分是否合适。
2.培养基配制检查：根据液体培养基和固体培养基的制备步骤，以及配方的准确性，可以判断培养基的配制是否正确。
3.培养基无菌检查：通过观察培养基灭菌后是否有异常现象，如颜色变化、气泡、异味等，可以判断培养基是否无菌。
培养基适用性检查
培养基适用性检查沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查接种不大于100cfu白色念珠菌菌液及黑曲霉孢子悬液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，至20~25℃培养不超过5天，每一试验菌株平行制备2个平皿。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
检验时间: 对照培养基批号：被检配制批培养基批号：胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各1ml至胰酪大豆胨琼脂培养基平板上， 30~35℃培养不超过3天；接种不大于100cfu的白色念珠菌菌液及黑曲霉孢子悬液各1ml至胰酪大豆胨琼脂培养基平板上，30~35℃培养不超过5天，每一试验菌株平行制备2 个平皿；同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致检验时间: 对照培养基批号：被检配制批培养基批号：R2A琼脂培养基适用性检查取不大于100cfu的铜绿假胞杆菌液及枯草芽孢杆菌液各1ml，分别注入无菌平皿中，立即倾入R2A琼脂样品培养基，每一试验菌株平行制备2个平皿，混匀，凝固，置35℃培养120小时，计数。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
检验时间: 对照培养基批号：被检配制批培养基批号：胰酪大豆胨液体培养基适用性检查接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌至胰酪大豆胨液体培养基中，至30~35℃培养18-24小时，每一试验菌株平行制备2管；同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录
培养基名称
培养基批号
培养基生产厂家
对照培养基批号
对照培养基生产厂家
配制日期
年月日
使用日期
年月日
一、菌液制备（需要的菌种在“□”内划“√”）：
□大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；
□金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；
□枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；
□白色念珠菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；
□黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml，9ml0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌NaCl溶液，10倍递增稀释。
二、检
被检培养基
对照培养基
A/B（%）
菌落
形态对比
皿1
皿2
平均A
皿1
皿2
平均B
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
检验标准
被检培养基的菌落数与对照培养基菌落平均数比值应在50％-200％范围内，且菌落形态大小应与对照组一致。判断该培养基的适用性检查符合标准。
结论
检查人：
复核人：
检查日期：年月日
计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录
编码：SOR-QC-517-02
计数培养基适用性检查记录
培养基名称培养基批号培养基配制批号
培养箱型号培养箱编号培养温度
1.检验方法：
按规定接种不大于100cfu的菌液至□胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA) □沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA) □R2A琼脂培养基,及相应的对照培养基中。
每一试验菌株平行制备2个平板或2管。
在规定的相应培养条件下培养。
即TSA：30～35℃，不超过72小时；SDA：20～25℃，不超过5天；R2A：30～35℃，不超过5天。
2.观察记录
注：被检固体培养基与对照培养基的菌落平均数的比值应在～2范围内，且菌落形态大小一致。
检验结果：
检验者：复核人：
检验日期：复核日期：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
数用培 养基适 用性检 查记录
1.检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计
数法(通则1105)。
2. 验证用仪器型号及编号:
霉菌培养箱：型号
3. 菌液制备：验证用菌种第()代
接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨 液体培养基上，于30〜35r 培养18〜24h ;上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液
10倍递增稀释至1ml 含菌数为50〜100cfu 的菌悬液备用。
接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于 20〜25C 培养2〜3
天；上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml 含菌数为50〜
100cfu 的菌悬液备用。
将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml 含菌数为50〜
100cfu 的菌悬液备用。
4.
培养基配制
立式蒸汽灭菌锅： 型号 编号: 生化培养箱
型号
编号: 编号:
按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、RA琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼
脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、RA琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌
方式灭菌备用。
5、培养基计数适用性检查 5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查
分别接种不大于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、
白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm勺无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌
作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45C熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀,
凝固。
将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的平皿倒置于30-35 C的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35 C 的生化培养箱培养不超过5天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表
1。
表1 培养基适用性检查结果
5.1.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0.5-2.0
之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
5.1.2结果判定:
菌种类型
被检培养基的菌
A/B 落与对照培养基上
的菌落形态、大小
对比
5.2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查
分别接种不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平
皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45r熔化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。
将平皿倒置于20-25 r的霉菌培养箱培养不超过
表2 培养基适用性检查结果
5.2.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0.5-2.0之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
5.2.2结果判定: 5.2.3结论:
5.3玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查。
分别接种不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平
皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45C熔化的玫瑰红钠对照琼脂培养基，混匀，凝固。
将平皿倒置于20-25 r的霉菌培养箱培养不超过5 天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表3
表3 培养基适用性检查结果
5天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表2。
(%
5.3.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较， 比值在0.5-2.0之
间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
532结果判定: 5.3.3结论:
5.4 R 2A 琼脂培养基适用性检查
分别接种不大于100cfu 的铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的菌悬液置直径 90mm 的
无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml 温度不超过45C 熔化 的RA 琼脂对照培养基，混匀，凝固。
将平皿倒置于
30-35 C 的生化培养箱培养不超过
表4 培养基适用性检查结果
5.4.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较， 比值在0.5-2.0之
间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
复核人:
5.4.2 结果判定: 5.4.3 结论:
3天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表
4。
实验人:
复核人: 试验日期:。