针刺临床试验干预措施报告标准( STRICTA )
针灸临床试验设计与质量控制
• -----------------（《针灸临床研究方法指南》，1995）
（二）针灸临床试验的研究方法
• 1、随机对照临床试验
• 2、队列研究
• 3、病例对照研究
• 4、单个病例研究
二、针灸临床试验（RCT）的设计
• （一）研究的类型 • 1、效力研究（efficacy research）
• 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。效力强调的是给 予治疗措施最优实施条件，尽量保证受试者依从性。
举例2
• 试验对象：150例慢性疲劳综合征患者和特发性慢性疲劳患者 • 试验目的：通过比较体针、Sa-am针刺和常规护理分析针刺治疗 慢性疲劳症状的效果和安全性 • 试验设计：多中心随机对照、开发性实验 • 分组： • 所有组别患者允许使用其他形式的治疗，包括针刺、艾灸、中药、 物理治疗、常规药物、非处方药、营养补充剂、运动疗法。
• 纳入前病人相关的病史和治疗情况
• 病人签署知情同意书
排除标准
• 为保证结果的准确，一般将有并发症、病情复杂、病情太重或太轻 者作为排除对象； • 制订排除标准时，应考虑以下因素： • 年龄 • 合并症 • 女性特殊生理期或生育愿望 • 病因、证型、病期、病情程度、病程 • 既往病史、过敏史、治疗史、家庭史 • 鉴别诊断
举例：
• 2.心绞痛诊断标准 • 根据美国心脏病学院/美国心脏学会（ACC/AHA）2007年联合 颁布的《慢性稳定性心绞痛指南》；中华医学会心血管病学分会 2007年颁布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中慢性稳定 性心绞痛诊断标准 • 3.纳入标准 • （1）符合ACC/AHA冠心病稳定性心绞痛的诊断标准； • （2）35岁≤年龄≤80岁，男女均可； • （3）发病时间3个月及其以上，且近一个月每周发作次数大于 或等于2次； • （4）患者签署知情同意书
针灸临床实验中干预措施的设立探讨
针灸临床实验中干预措施的设立探讨根据现代研究表明针灸疗法能够有效治疗上千种疾病，尤其是对于神经类疾病、骨科类疾病以及人体功能性疾病等治疗方面有着明显的治疗效果。
但是由于针灸疗法缺少科学的评价体系，这就给实际的临床治疗带来较大的影响，因此加强对于针灸临床干预是十分必要的。
文章通过分析当前针灸临床实验中干预措施现状，对于针灸临床试验干预措施设立提出来科学的研究策略。
标签：针灸；临床实验；干预措施；研究策略引言中医针灸理论是中国医学界数千年的临床总结，其对于各种疾病的诊断治疗以及病情的分类治疗学说已经广泛地到世界医学界的认可。
近些年由于针灸越来越多地被运用到临床治疗中，很多针灸临床试验研究结果正逐渐被现代医学界所承认和接受。
这些研究结果之所以含金量高，是因为其临床试验水平较高，试验设计科学合理。
干预措施在针灸临床试验中尤其重要，其对于整个临床研究起着决定性作用。
一临床试验干预措施设立的意义凡事预则立不预则废，良好的临床试验需要一个科学的试验设计。
在进行试验设计的时候要遵循以下几个原则，这也是医学界公认的PDICOT原则。
其主要内容包括对照（Ccontro1）、病人（Ppopu1ation）、干预措施I（intervention）、结果衡量（0outcome）、设计（Ddesign）、试验时间（Ttime）。
我们常用的是PIC0原则，这是因为在研究中对照、结果衡量、干预措施、病人对于整个实验是非常重要的。
而在设计PIC0原则的时候要首先考虑到面对什么样的病人、采取什么样的干预措施、通过何种对照措施、采用何种结果衡量、最终得出什么样的临床结果。
由此可以看出，对于临床试验来说，干预措施的设立是非常重要，这也是保证实验能够顺利进行的前提。
在实验前实验者要考虑实验采取的干预措施是否有效，采用什么样的对比才能得到完美的是研究结论，怎么样才能将实验结果转化到实际临床实验中，这也是临床试验的基本意义。
二针灸临床试验中干预措施设立的具体要求在进行针灸临床试验要对于每个试验小组的干预措施等实验内容以及要求进行明确的划分，并且就试验流程进行足够的细节描述。
报告草药干预措施随机对照试验的建议 解释和说明
.100.CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l •方法学•报告草药干预措施随机对照试验的建议:解释和说明田然〃，林伟青〃，段玉婷U2,商洪才3,张弛3,卞兆祥〃，译1. 香港浸会大学中医药学院（中国香港999077)2. 中国EQUATOR中心（中国香港999077)3. 北京中医药大学东直门医院（北京100700)【摘要】在临床干预试验中，运用随机分配是对照试验中控制偏倚和混杂的最佳工具。
研究人员必须确保在试验报告中包含读者所需要的信息，以判断结果的有效性及其意义。
事实上，完整的试验报告可让临床医生改进他们的临床实践，以反映当前最佳证据，并改善患者临床终点。
制定CONSORT声明可协助研究人员、作者、审稿人及编辑了解临床试验报告中所需的必要信息。
CONSORT声明适用于任何干预措施，包括草药产品。
当前草药干预措施的对照试验未充分报告CONSORT建议的信息条目。
我们希望最近制定的CONSORT建议条目扩展版能更准确地报告草药干预措施随机对照试验，使其更加完整。
我们编写的这份解释性文件除概述了每项建议的理由外，还提供了 CONSORT条目和相关详细说明，并为每项建议提供了良好报告和经验证据的范例，以帮助作者能更好地运用它们。
随着越来越多的证据积累和反馈意见的收集，这些有关草药产品临床试验报告的建议可随时进行修订。
【关键词】报告建议；CONSORT声明；草药；随机对照试验；共识技术Recommendations for reporting randomized controlled trials of herbal interventions: explanation and elaborationTranslated by TIAN Ran1,2,LAM Wai Ching1,2,DUAN Yuting1,2,SHANG Hongcai3,ZHANG Chi3,BIAN Zhaoxiang1,21. School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University, HongKong 999077, P.R.China2. Chinese EQUATOR Centre, HongKong 999077, P.R.China3. Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, P.R.ChinaCorrespondingauthor:BIANZhaoxiang,Email:********************随机对照试验（randomized controlled trials, RCT)为医疗保健干预措施的疗效提供了最佳证据m。
针刺临床对照试验中干预措施报告的标准:STRICTA(建议)
针刺临床对照试验中干预措施报告的标准：STRICTA(建议)刘慧林;刘雪梅;史宗道【期刊名称】《中国循证医学杂志》【年(卷),期】2003(3)3【摘要】针刺平行随机对照试验通常没有准确报告试验组和对照组的干预方法。
为促进标准化,国际上有经验的针刺医师和研究者组成的小组制定了一些原则,即针刺临床对照试验中干预措施报告的标准(缩写为STRICTA)。
在征求意见过程中,一些期刊编辑协助对此标准进行了修改,使之与随机对照试验报告的标准(CON-SORT)格式一致,作为该指南对针刺研究报告的延伸。
参与此事的杂志编辑已确定要发表该标准,建议其作者群按照此标准准备论文,并将邀请更多杂志采用该标准。
目的是使针刺对照试验的干预措施充分报告,从而有利于对这些研究的严格评价、分析及这些措施的推广。
【总页数】7页(P231-237)【关键词】针刺;对照试验;干预措施;标准;STRICTA【作者】刘慧林;刘雪梅;史宗道【作者单位】中国中医研究院西苑医院针灸科,北京,100091;四川大学华西医院,中国循证医学中心;四川大学华西口腔医院,成都,610041【正文语种】中文【中图分类】R245【相关文献】1.STRICTA 2010 checklist of information to include when reporting interventions in a clinical trial of acupuncture（Expansion of liem 5 from CONSORT 2010checklist）STRICTA 2010针刺临床试验中报告干预措施时需包含的信息（CONSORT声明条目5的扩展） [J],2.基于CONSORT和STRICTA评价针刺激痛点治疗肌筋膜疼痛综合征随机对照试验报告的质量评价 [J], 陈晓虹;刘步平;肖薇;梁启放;林丽霞;邓琦;许能贵3.针刺临床试验中有关治疗措施的报告——STRICTA标准介绍及评价 [J], 费宇彤;刘建平4.CONSORT和STRICTA标准对针刺治疗偏头痛的随机对照试验报告质量的评价[J], 卢圣锋;陈勤;吴曦;尹海燕;唐勇;梁繁荣5.STRICTA 2010针刺临床试验中报告干预措施时需包含的信息(CONSORT声明条目5的扩展) [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
针刺临床试验干预措施报告标准修订版_CONSORT声明的扩展
随后进行的一项对临床试验和系统评价作者 的调查，用于确定 STRICTA 在帮助他们撰写报告 方面的作用 [12]。此外，还调查了 90 个针刺试验，以 评估是否随着 STRICTA 清单的应用，终究会带来 报告质量的提高 [13]。所有这些初步研究结果得出结 论：尽管有一些条目看起来报告得不好、模棱两可 或者可能多余，并建议另外增加一些条目，但大部
包括试验设计、方法、结果、结论的结构式摘要；具体 参见 CONSORT 摘要指南 [58,59]
科学背景和合理性解释 特定目的或假设
描述试验设计（如平行设计、析因设计），包括分配比例
试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者 的入选标准），并说明原因
受试者合格标准
条件允许时，详述试验中心以及实施干预者的合格标准
为使修订过程顺利进地，STRICTA 工作组、CONSORT 工作组和中国 Cochrane 中心于 2008 年开始合作，召集 成立的包含 47 名成员的专家小组对清单的修改稿提出了电子版反馈意见。在后来于弗莱堡（Freiburg）召开的见面 会上，由 21 名专家组成的工作组进一步修订了 STRICTA 对照检查清单，并计划如何对其进行发布。
章节 / 主题
条目 * CONSORT2010 声明：清单条目 [10]，描述：
针刺操作细节对针刺临床疗效评价客观性影响分析——以四大顶级医学杂志近10年发表的针灸临床试验论文-吴晓
117第19卷 第1期 2017 年 1 月辽宁中医药大学学报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 19 No. 1 Jan .，2017针灸疗法迄今已有数千年的历史，是一种预防和治疗疾病的重要手段。
近年来，针灸作为有效的补充替代医学受到国际社会的广泛关注，在世界各地广为传播，很多欧美国家如美国、德国、加拿大等均立法保护针灸的合法地位，将针灸治疗纳入国家医保范畴并确立了针灸专业医师的准入资格。
同时，随之而来的针灸研究热潮也悄然而至。
以“acupuncture”作为主题词和自由词在PubMed 数据库中进行搜索可以发现，从1921年第一篇关于针灸的文章被收录，到2008年已总共收录1003篇[1]，再到2014年已总共收录1775篇，表明国际学术界对针灸的研究越来越重视，这也将使针灸的发展迈入更科学的领域。
《新英格兰医学杂志》（New England Journal ofMedicine，NEJM）、《美国医学会杂志》（The Journalof the American Medical Association，JAMA）、《柳叶刀》（The Lancet）和《英国医学杂志》（British Medical Journal，BMJ）是高影响因子的SCI（Science Citation Index）源刊，在国际医学杂志中有“The Top Four”之称，是世界四大顶级医学杂志。
毫无疑问，在四大顶尖医学杂志发表针刺临床试验论文是检验针灸临床研究水平的重要标杆，这些论文的发表也将直接影响到针刺疗法的国际评价和推广运用。
但令人关注和不安的是，近年来这四大杂志相继发表的一些针刺临床研究论文对针灸的有效性和临床应用带来了巨大的挑战。
比如，JAMA 杂志先后发表了《Acupuncture for the Treatment of Cocaine Addiction：A Randomized Controlled针刺操作细节对针刺临床疗效评价客观性影响分析——以四大顶级医学杂志近10年发表的针灸临床试验论文为例吴晓1，2，刘旭光1（1.成都中医药大学，四川 成都 610075；2.西南医科大学附属中医院，四川 泸州 640000）摘 要：以“acupuncture”为主题词及自由词在PubMed 数据库对《New England Journal of Medicine》《The Journal of the American Medical Association》《The Lancet》和《British Medicine Journal》进行检索。
专业代码：100512
专业代码：100512针灸推拿学（不含康复方向）硕士研究生培养方案（专业学位）一、培养目标培养研究生应坚持德、智、体、美全面发展，突出创新能力、实践能力和创业精神的培养。
（一）政治方面：掌握马列主义毛泽东思想和邓小平理论的基本原理，热爱中医药事业，遵纪守法，树立严谨的学风，具有良好的医德、医风，富有团结协作和求实创新精神，为社会主义现代化建设和中医药事业发展而努力奋斗。
对境外学生要求具有高尚的思想品德修养和良好的职业道德，热爱针灸事业。
全心全意为广大患者服务，为针灸走向世界，促进国际间的学术交流作出贡献。
（二）业务方面：1．熟练地掌握本学科理论体系，具有系统、扎实的中医基础理论及本学科的专门知识和技能。
2．具备从事本学科科研、教学和独立运用针灸、推拿处理临床常见病的能力，在临床医疗上达到主治医师的水平，教学、科研方面具备中级人员的素质。
3．掌握本学科国内外学术发展动态。
4．较熟悉地掌握一门外语和电脑知识，掌握现代信息网络。
（三）身体素质方面：具有健康的身体和心理素质。
二、研究方向1.骨与关节病研究2.针灸与神经系统疾病的临床研究3.针推治疗脊柱及相关疾病研究4. 针灸临床疗效与穴位效应规律5. 针药并治慢性呼吸系统疾病研究6.针灸治疗消化系统方面疾病7.针灸对神经内分泌免疫网络影响的研究8.针灸预防保健研究9.针灸美容美体临床研究三、学习年限和时间分配学制三年（学习年限最多不超过六年），其中理论课程学习半年，临床实践及毕业论文工作2年半。
四、培养方式与方法研究生培养方式灵活多样，实行导师负责制和指导小组集体培养相结合的方式。
应强调在培养过程中发挥研究生的主动性和自觉性、更多地采用启发式、研讨式的教学方式，研究生必须参加必要的学术讲座、学术报告、讨论班、社会实践和社会调查，加强研究生的自学能力、动手能力、表达能力和写作能力的训练和培养。
五、课程设置与学分要求针灸推拿学专业学位硕士研究生课程设置表注：1. 考试方式可选填笔试（由研究生部统一安排考场）、论文、撰写标书、课题设计、实验设计等形式。
针刺伤预防与处理团体标准解读完整版
针刺伤预防与处理团体标准解读完整版一、背景通过文献查阅，超过70%的锐器伤发生在30岁以下医护人员，说明工作年资低的是锐器伤的高发人群和重点防护人群。
从职业分布来看，在发生锐器伤的人群中，护士、实习医生、实习护士占前3位，说明护士是锐器伤的重点防护人群。
护士发生针刺伤原因以粗心、工作繁忙或者未按规范操作者最多，占93.83％。
针刺伤发生部位以手指和手心手背最多。
被相应病原体污染锐器刺伤后的感染率HIV为0.3％、HBV为6.0％～30.0％、HCV为0.4％～6.0％，医务人员被针刺伤是职业暴露乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等血源性传染病的主要危险因素。
发生锐器伤人群一半以上没有接受过专业针刺伤预防的培训。
手术室作为医生与护士实操性能强的科室和场所，工作节奏快、手术台上的器械管理不当、工作紧张发生意外等，是发生锐器伤最高的场所之一。
因此，中华护理学会2024-10-11发布T/CNAS 41─2024《针刺伤预防与处理》，2025-01-01开始实施。
二、团标解读1、范围本文件规定了针刺伤防护的基本要求、针刺伤的预防和发生后的处理措施。
本文件适用于各级各类医疗机构的护理人员。
2、规范性引用文件GBZ/T 213 血源性病原体职业接触防护导则WS/T 311-2023 医院隔离技术规范3、术语和定义①针刺伤 needlestick injury由注射针头、缝合针、穿刺针等各类医疗锐器造成的皮肤损伤。
②血源性传播疾病 bloodborne diseases通过血液、体液等途径进行传播的传染性疾病，包括乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、艾滋病等。
4、基本要求①应增强职业安全防护意识。
②应坚持标准预防原则。
③应遵守针刺伤防护相关职业安全管理制度。
④应遵循针刺伤处理和报告流程。
5、针刺伤的预防①应在光线充足、明亮舒适的环境中进行操作。
②应保持操作台面平整、宽敞，物品有序放置。
③操作前应确保各种用具、辅助用品方便可及。
电针治疗仪参数报道情况及电针治疗仪输出频率实测与分析
电针治疗仪参数报道情况及电针治疗仪输出频率实测与分析徐菲鹏;陈泽林;郭义【摘要】目的：通过探寻电针治疗仪临床使用中存在的问题，为电针治疗仪国家标准的建立奠定基础。
方法对临床文献中电针治疗仪型号、刺激波形及复合波形特征、刺激频率、电流强度、脉冲宽度的报道情况进行分析。
采用RM6240C多道生理信号采集处理系统，对3种电针治疗仪的实际输出频率进行测定，观察电针治疗仪实际输出参数的精确性，总结电针治疗仪存在的问题。
结果电针治疗仪使用参数报道情况显示，在统计的5项指标中波形(96.2%)被描述的概率最高，其次为电针治疗仪型号(88.8%)、频率(61.7%)、电流强度(11.2%)，被描述概率最低的为脉冲宽度(1.8%)。
临床最常用的电针治疗仪为G6805系列，但其生产厂家众多，亚类混乱。
波形被描述的概率较高，但对复合波形特征的描述较少。
临床选用电针使用频率差异较大，从0.8～400 Hz均有描述，但描述欠精确，大多数文献以范围表示输出频率。
3种电针治疗仪的输出挡位与电针治疗仪频率的实际输出不对应，且实际频率输出范围与说明书中标注的频率可调范围差异较大。
结论电针治疗仪存在缺少参数实际输出值的显示装置、旋钮式调节控件调节参数不够精确、频率的实际输出值达不到说明书中的额定范围等问题。
%Objective To lay foundation for the establishment of national standards of electroacupuncture devices by exploring the problems existing in their clinical application.Methods An analysis was made of the models, stimulus waveforms and complex waveform characteristics, stimulus frequencies, current intensities and pulse widths of electroacupuncture devices reported in clinical literature. The actual output frequencies of three kinds of electroacupuncture devices were measured using RM6240C multi-channel physiological signalacquisition and processing system to observe the accuracy of their actual output parameters and summarize the problems existing in electroacupuncture devices. Results The reports on electroacupuncture device parameters showed that of the five indicators analyzed statistically, the frequency of described waveforms was the highest (96.2%); the frequencies of described models (88.8%), stimulus frequencies (61.7) and current intensities (11.2%) were next; the frequency of described pulse widths was the lowest (1.8%). The electroacupuncture device most commonly used clinically was G6805 series, but the subtypes were confused because of many manufacturers. The waveform was described more frequently but complex waveform characteristics were less. The difference of frequencies of clinical application of electroacupuncture was larger. They were from 0.8-400 Hz but described less accurately. The output frequency was indicated by the range in most of the literature. The output adjusters of the three kinds of electroacupuncture devices did not correspond to their actual output frequencies. There was a larger difference between the actual range of output frequencies and the adjustable frequency range indicated in the instruction.Conclusions Electroacupuncture devices have the problems of lacking a display unit of actual output parameter values, the adjusting parameters of the knob adjustable controller being not precise enough and the actual values of output frequencies not reaching the rated range in the instruction.【期刊名称】《上海针灸杂志》【年(卷),期】2016(035)009【总页数】4页(P1139-1142)【关键词】电针;电针治疗仪;针灸器械;频率【作者】徐菲鹏;陈泽林;郭义【作者单位】天津中医药大学，天津 300193; 镇江市中医院，镇江 212000;天津中医药大学，天津 300193;天津中医药大学，天津 300193【正文语种】中文【中图分类】R245电针以其镇痛效果好、节省时间人力并可通过调节电针参数量化治疗过程等优点广泛应用于临床,但在临床使用中也存在不少问题,本文旨在通过文献分析和实验研究提炼电针治疗仪临床使用中存在的问题,为电针治疗仪国家标准的建立奠定基础。
针刺临床试验干预措施报告标准的修订_CONSORT声明的扩展_HughMacPh
Biomedical Publication 医学论文写作针刺临床试验干预措施报告标准的修订:CONSORT声明的扩展Hugh MacPherson1,Douglas G Altman2,Richard Hammerschlag3,李幼平4,吴泰相4,Adrian White5,David Moher6;代表STRICTA修订工作组1.Depar tment o f Health Sciences,U niv ersity of Y ork,Yo rk,U K2.Centre fo r Statist ics in M edicine,U niv ersity of O xfo rd,O xfo rd,U K3.Depar tment o f Research,O rego n Co llege of O riental M edicine,Po rtland,O reg on,U SA4.四川大学华西医院中国循证医学中心中国Cochrane中心,四川成都6100415.Pr imary Ca re Research,Peninsula M edical School,U niv ersities o f Exeter and Plymo uth,Plymouth,U K6.Depar tment of Epidemiolo gy and Community M edicine,Ottaw a M et ho ds Centre,O ttaw a H ospital Research I nstit ute,U niversit y of O ttaw a,O ttawa,Canada摘要针刺临床试验干预措施报告标准(STandards for Reporting Interventions in Clinical Tr ials of Acupunctur e,STRICT A)于2001年和2002年在5种期刊上发表。
寒邪病因理论研究_丁婉珍
147第15卷 第1期 2013 年 1 月辽宁中医药大学学报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 15 No. 1 Jan .，2013行预试验，并计算样本含量，根据预试验的结果对试验设计方案进行调整；③针刺RCT 试验应按照国际公认的CONSORT 和STRICTA 进行规范报告，以提高中医药临床研究的质量。
高质量的RCT 是高质量系统评价的基础，也可以更好地为临床做出决策，因此，提高临床试验的设计质量势在必行。
◆参考文献[ 1 ] 刘宏洋.电针腰骶部腧穴对围绝经期综合征卵巢功能影响的临床研究[ D ] .哈尔滨：黑龙江中医药大学，2009．[ 2 ] 巩洋.全面推行激素替代疗法为时尚早[ J ] .国外医学情报，1998，19 ( 5 )：33.[ 3 ] 周军，秦正玉，李伟莉，等.电针三阴交治疗围绝经期综征临床观察[ J ] .中国针灸，2006，26 ( 9 )：617.[ 4 ] Altman DG，Schulz K，Moher D，et al. The Revised CONSORTState-ment forReportingRandomizedTrialsExplanation and Elaboration[ J ] .Ann InternMed，2001，134 ( 8 )：663.[ 5 ] David M，Kenneth FS，Douglas GA，et al. CONSOR 声明：提高平行随机试验报告质量的修订建议[ J ] .中国循证医学杂志，2005，5 ( 9 )：702.[ 6 ] MacPhersonH，White A，Cummings M，et al. STRICTA （Standards forReporting Interventions in ControlledTrials ofAcupuncture[ J ] .Acu-puncture inMedicine，2002，20 ( 1 )：22.[ 7 ] Mac Pherson H，White A，Cummings M，et al.针刺临床对照试验中干预措施报告的标准：STRICTA（建议）[ S ] .中国循证医学杂志，2003，3 ( 3 )：235.[ 8 ] 费宇彤，刘建平.针刺临床试验中有关治疗措施的报告——STRIC-TA 标准介绍及评价[ J ] .中医杂志，2007，48 ( 11 )：983.[ 9 ] 李静.随机分配方案的隐藏[ J ] .中国循证医学，2004，14 ( 10 )：714-715.[ 10 ]Schulz KF，Chalmers I，Hayes RJ，et al. Empirical evidence of bias- dimensions of methodological quality associated with estimates oftreatment effects in controlled trials[ J ] .JAMA，1995，272：408.[ 11 ]王洪彬，李晓泓，莫捷，等.针灸治疗女性更年期综合征临床选穴规律研究[ C ] .2011中国针灸学会年会论文集，2011.寒邪致病在中医病因学中占有重要地位。
基于CONSORT和STRICTA评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验质量的研究
基于CONSORT和STRICTA评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验质量的研究李茜;罗钦;余欣;陈明;孙铭声;余曙光;杨莎【期刊名称】《成都中医药大学学报》【年(卷),期】2024(47)3【摘要】目的:采用Cochrane协作网RCT偏倚风险评价工具(RoB2)、临床试验报告统一标准(CONSORT)和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)随机对照试验的质量,为提高临床证据质量提供参考。
方法:计算机检索中国知网(CNKI)、维普中文期刊服务平台(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang)、中国生物医学文献数据库(CBM)以及PubMed、Cochrane Library、EmBase收录的关于针刺治疗COPD的随机对照试验,检索时限从建库开始到2022年2月28日。
应用RoB2、CONSORT和STRICTA对纳入文献的方法学和报告质量进行评价,评价结果的一致性用kappa值表示。
结果:最终纳入文献51篇,其中风险偏倚为“低风险”的3篇(5.9%),“不确定”的26篇(51.0%),“高风险”的22篇(43.1%)。
根据CONSORT和STRICTA评价结果,报告率较高的条目有“研究目的和假设”“结局指标结果”“针刺穴位”等,报告率较低的条目有“随机”“盲法”“样本量的估算”“临床注册”以及“治疗师背景”“针刺细节”等。
没有文献完全符合CONSORT声明和STRICTA清单。
评价的一致性较好。
结论:目前针刺治疗COPD随机对照试验的偏倚风险较高,报告质量整体较低,需要按照CONSORT和STRICTA进一步完善,以提高临床证据质量,使其更好的服务于临床。
【总页数】7页(P74-80)【作者】李茜;罗钦;余欣;陈明;孙铭声;余曙光;杨莎【作者单位】成都中医药大学针灸推拿学院;攀枝花学院;四川省针灸临床医学研究中心;成都中医药大学针灸脑科学研究中心【正文语种】中文【中图分类】R245;R256.1【相关文献】1.基于CONSORT和STRICTA评价针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍随机对照试验的报告质量2.基于CONSORT和STRICTA评价针刺激痛点治疗肌筋膜疼痛综合征随机对照试验报告的质量评价3.采用CONSORT、STRICTA及Jadad评价针刺治疗焦虑症随机对照试验的质量4.基于CONSORT扩展声明及STRICTA清单的针刺治疗变应性鼻炎随机对照试验质量评价5.基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单的针刺治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
针刺类技术监督检查内容
针刺类技术监督检查内容一、检查依据本节内容相关法律依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《中医针刺类技术相关性感染预防与控制指南（试行)》、《医院空气净化管理规范》、《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》、《医务人员手卫生规范》、《医疗机构消毒技术规范》、《医院消毒供应中心：清洗消毒及灭菌技术操作规范》二、检查内容检查针刺类技术，主要是从管理要求、诊疗环境要求、消毒管理等方面进行监督检查。
（一）管理的监督检查1.医疗机构是否按照《医院感染管理办法》要求，健全医院感染管理体系及相关规章制度，制定并落实预防与控制中医针刺类技术相关性感染的工作规范和操作规程，明确相关部门与人员的职责。
2.是否配备医院感染管理专（兼）职人员，是否对医务人员开展预防与控制中医针刺类技术相关性感染的知识及技能培训，并承担相关业务技术咨询、指导工作。
3.医务人员是否熟练掌握中医针刺类技术诊疗操作规程，掌握中医针刺类技术相关性感染的预防要点，落实中医针刺类技术相关性感染的防控措施。
有明显皮肤感染或者患感冒、流感等呼吸道疾病的医务人员，是否参与诊疗工作。
4.医疗机构是否督查中医针刺类技术相关性感染防控措施的落实情况，持续改进，有效降低感染。
（二）空气通风与消毒的监督检查1.诊室是否具备良好的通风、采光条件。
是否根据季节、室内外风力和气温，适时进行自然通风和（或）机械通风保证诊疗场所的空气流通和换气次数。
2.接诊呼吸道传染病患者后是否进行空气消毒，是否遵循《医院空气净化管理规范》的要求，采用下列方法之一，并符合相应的要求：空气消毒器；紫外线灯照射；其他合法达标的空气消毒产品。
3.不宜常规采用化学喷雾进行空气消毒。
（三）物体表面清洁与消毒的监督检查1.是否依据《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》的要求，遵循先清洁、再消毒的原则，采取湿式卫生的方法，抹布等清洁工具使用后应及时清洁与消毒，干燥保存。
基于CONSORT声明和STRICTA清单的中英文针刺随机对照试验报告质量评价
基于CONSORT声明和STRICTA清单的中英文针刺随机对照试验报告质量评价摘要：随着针刺疗法在临床实践中的应用越来越普遍，如何评价针刺随机对照试验报告的质量成为一个重要的问题。
本研究旨在通过对中英文针刺随机对照试验报告的质量进行评价，以期为进一步规范针刺随机对照试验报告提供参考。
方法：本研究选取了2010年至2020年期间发表的中英文针刺随机对照试验报告作为研究对象。
研究者根据CONSORT声明和STRICTA清单对报告进行评价，并提取以下信息：研究设计、样本容量、随机分组、盲法、结果分析等。
结果：经过评价发现，中英文针刺随机对照试验报告的平均质量评分较低。
其中，在研究设计方面，仅有50%的报告明确说明采用了随机对照试验设计，并且只有30%的报告提到了样本容量计算的方法。
在盲法方面，仅有20%的报告明确说明了使用了双盲设计。
结果分析方面，只有40%的报告详细描述了数据的处理过程和统计学方法。
讨论：上述结果表明，目前中英文针刺随机对照试验报告的质量存在一定的不足。
其中，研究设计的不规范和缺乏样本容量计算的说明可能导致结果的不可靠性。
盲法的缺失可能对结果产生偏倚，数据处理和统计学方法的缺失可能导致数据的解读和分析出现问题。
结论：针刺随机对照试验报告的质量评价是保证试验结果可靠性和科学性的重要环节。
中英文针刺随机对照试验报告的质量普遍存在不足之处，需要进一步规范。
建议相关研究者在编写试验报告时更加重视CONSORT声明和STRICTA清单，以确保试验报告的质量和可信度。
此外，期刊编辑部也应对投稿的针刺随机对照试验报告加强审查，提高报告质量。
关键词：针刺、随机对照试验、报告质量、CONSORT声明、STRICTA清综上所述，中英文针刺随机对照试验报告的质量普遍较低，存在研究设计不规范、盲法缺失和结果分析不完善等问题。
为确保试验结果的可靠性和科学性，相关研究者在编写试验报告时应重视CONSORT声明和STRICTA清单的要求，期刊编辑部也应加强审查，提高报告的质量。
从循证医学看国内发表的中医药临床研究现状及改进策略
无论何种试验方法，临床试验方法学的质量体现 在试验设计、实施、分析和报告４个阶段，各个阶段都 可能存在着不同程度的偏倚，进而影响了试验的内部 真实性和外部真实性¨“。首先，严格的试验设计要求 足够的样本量，根据研究问题（假说）确定最适宜的样 本含量；其次，确定分组和对照以及测量指标所采用的 测量方法和控制测量误差；中医证候在治疗或疗效评 价中应当加以体现和规范；第三，试验报告的疗效应客 观全面，不能只发表阳性结果的试验；应当能够反映中 医的特点，而且制定的疗效评价指标应与国际指南接 轨。在设计方法上尤其要注意明确的随机方案产生的 具体方法，通过随机隐藏（将随机分配方案在分配患 者时加以隐藏，使患者的分配不能够事先预测的方 法）控制偏倚，计算合理的样本量及采用正确的统计 学分析，详细交代盲的方法、盲的对象和盲法使用的阶 段等等，以上因素都会影响试验结果的可信性。
大量的评价研究表明，已经发表的中医药随机对 照试验的质量较低。根据我们对中医药的Ｃｏｃｈｒａｎｅ 系统综述，比较２０００年前后国内发表的随机对照试验 质量，发现并没有明显提高。问题体现在对随机化的 误解和试验实施过程不规范（包括缺乏试验注册、缺 乏充分的知情同意、中药制剂质量控制重视不够、采用 综合性结局指标评价疗效、选择性结局报告以及对不
１．３循证医学在中医药的发展及现状 中医药 的临床评价应当是在中医理论指导下，采用科学的评 价方法对中医的辨证和治疗的临床应用加以验证，确 证其有效性和安全性。循证医学提倡的证据一种是指
前瞻性的随机对照试验所获得的结果，是针对某一疾 病或病症采用某一干预措施对随机选择或分配的病例 进行试验干预后所观察到的客观效应。循证医学的另 一种级别更高的证据则是对单个随机研究的证据进行 系统、全面的鉴定与评价，即系统性评价或荟萃分析。 中医证候研究和疗效评价也离不开循证医学的研究方 法，中医药的现代化必须借助循证医学的方法和思路， 将分析与综合、微观与宏观辨证统一起来，以中医理论 为指导，确定科研的选题、方案设计和方法，把试验结 果同中医理论的要素结合加以评价。通过前瞻性的临 床研究，将对中医证候的客观化研究、方剂的适应病 症、中药疗效和中医疗法的疗效、安全性和成本费用的 评价，评价指标体系的系统研究、针灸的疗效和方法学 评价等方面可望取得重大进展。能够以客观的证据取 得国际上的认同，从而在更大范围内推广中医药学。
Acupuncture in Medicine 《针灸学杂志》作者指南
Acupuncture in Medicine《针灸学杂志》作者指南关于BMJ旗下期刊的相关规定及投稿指南，请点击以下链接：备稿指南编辑政策患者知情同意书授权表同行评审过程编辑加工过程编辑政策（Editorial Policy）本刊是科学的临床针灸学期刊，面向以西医方式培训的医师和医疗职业人士，报道基于科学和证据的针灸实践。
我们仅考虑刊登采用科学、循证理念进行针灸实践的文章。
期刊的政策是应用当前神经生理学、解剖学和病理学知识，即西医理念，来诠释针灸的临床疗效。
在本刊的接收标准中，对传统针灸概念的讨论只能作为选择穴位的理论基础（在这种情况下，报告应遵循STRICTA指南），或者传统概念本身是研究的对象，不接受使用传统针灸思维而非循证理念来诠释针灸的作用机制或临床疗效。
*我们要求通讯作者须可代表全体作者签署本刊独家授权书（如系政府雇员，可签署非独家授权书），并在阅读后在稿件加入以下声明：“The Corresponding Author has the right to grant on behalf of all authors and does grant on behalf of all authors, an exclusive licence (or non-exclusive for government employees) on a worldwide basis to BMJ, and its Licensees to permit this article (if accepted) to be published in Acupuncture in Medicine and any other BMJ products and to exploit all subsidiary rights, as set out in our licence.”(“通讯作者有权代表全体作者签署对BMJ的全球独家授权书（如系政府官员，则签署非独家授权书），藉以许可BMJ在Acupuncture in Medicine和其它任何属于BMJ出版集团的刊物中刊出本文，并使用授权书中所规定的其它附属权利。
针刺临床试验干预措施报告标准( STRICTA )
表2.针刺临床试验干预措施报告标准( STRICTA )1.针刺治疗的合理性1a 针刺治疗的类型( 如中医针刺、日本汉方医学针刺、韩医针刺、西医针刺、五行针、耳针等)。
1b 所提供的针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源和( 或)形成共识的方法, 在适当的地方引用文献。
1c 说明对何种治疗作了变动。
2.针刺的细节2a 每一受试对象每个治疗单元用针的数目( 如可能, 用均数和范围表示)。
2b 使用的穴位名称(单侧/双侧) (如无标准名称则说明位置) 。
2c 进针的深度, 采用指定的计量单位或特定的组织层面描述。
2d 引发的机体反应( 如得气或肌肉抽动反应)。
2e 针刺刺激方式( 如手针刺激或电针刺激)。
2f 留针时间。
2g 针具类型( 直径、长度和生产厂家或材质)。
3.治疗方案3a 治疗单元数。
3b 治疗单元的频数和持续时间。
4.其他干预措施4a 对针刺组施加的其他干预措施的细节( 如艾灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议) 。
4b 治疗场所和相关信息, 包括对治疗师的操作指导, 以及给患者的信息和解释。
5.治疗师的背景5 对参与研究的针灸师的描述( 资质或从业部门, 从事针刺实践的年数, 其他相关经历)。
6.对照或对照干预6a 在研究问题的阐述中援引资料说明选择对照或对照措施的合理性。
6b 精确地描述对照或对照措施。
如果采用假针刺或其他任何一种类似针刺的对照措施, 则提供条目1到条目3所要求的详细信息。
该清单应与对 STRICTA 条目的解释结合起来阅读。
运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗类风湿关节炎RCT报告质量
运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗类风湿关节炎RCT报告质量赖斌;熊俊;焦琳;钟欢;严鸿丽【摘要】目的评价针灸治疗类风湿关节炎临床随机对照试验的质量报告.方法采用计算机检索与手工检索两种方式.检索中国知网、中国生物医学数据库、维普和万方4个数据库,筛选出符合针灸治疗类风湿关节炎RCT评价标准的文献,运用国际公认的试验报告统一标准CONSORT指南和STRICTA标准进行质量评价.结果共纳入合格文献72篇.大多数文献都采用结构式摘要(79.17％),背景和原理解释(93.06％),以及所有文献都提及针刺种类,但是采用随机方法(29.17％)以及盲法(5 56％)的文献较少、个别使用随机分配隐藏(5.56％)以及少数明确样本量(2.78％)等问题.结论目前针灸治疗类风湿关节炎的RCT文献报告质量普遍较低,影响了研究结果的可信度和参考价值.为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,建议在今后进行临床试验设计、执行、文献报告时,严格遵守执行CONSORT声明和STRICTA标准.【期刊名称】《中国中医药现代远程教育》【年(卷),期】2016(014)005【总页数】4页(P110-113)【关键词】类风湿关节炎;针灸;报告质量;CONSORT;STRICTA;文献研究【作者】赖斌;熊俊;焦琳;钟欢;严鸿丽【作者单位】江西中医药大学研究生院,南昌330004;江西中医药大学附属医院针灸科,南昌330006;江西中医药大学附属医院针灸科,南昌330006;江西中医药大学研究生院,南昌330004;江西中医药大学研究生院,南昌330004【正文语种】中文类风湿关节炎(Rheumat01d Arthritis，RA)简称类风关，是一种以慢性炎症累及关节滑膜为主要特征的免疫性炎症，是临床多发病，疑难病，发病年龄多在20～40岁，女性多于男性。
目前在我国各地的发病率略有差别，平均为0.04%，以此发病率来计算，我国患者总数高达400～500万[1-2]，且近年来该病发病率呈上升趋势。
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表2.针刺临床试验干预措施报告标准( STRICTA )
1.针刺治疗的合理性
1a 针刺治疗的类型( 如中医针刺、日本汉方医学
针刺、韩医针刺、西医针刺、五行针、耳针等)。
1b 所提供的针刺治疗的理由、依据的历史背景、
文献来源和( 或)形成共识的方法, 在适当的
地方引用文献。
1c 说明对何种治疗作了变动。
2.针刺的细节
2a 每一受试对象每个治疗单元用针的数目( 如
可能, 用均数和范围表示)。
2b 使用的穴位名称(单侧/双侧) (如无标准名称则
说明位置) 。
2c 进针的深度, 采用指定的计量单位或特定的
组织层面描述。
2d 引发的机体反应( 如得气或肌肉抽动反应)。
2e 针刺刺激方式( 如手针刺激或电针刺激)。
2f 留针时间。
2g 针具类型( 直径、长度和生产厂家或材质)。
3.治疗方案
3a 治疗单元数。
3b 治疗单元的频数和持续时间。
4.其他干预措施
4a 对针刺组施加的其他干预措施的细节( 如艾
灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议) 。
4b 治疗场所和相关信息, 包括对治疗师的操作
指导, 以及给患者的信息和解释。
5.治疗师的背景
5 对参与研究的针灸师的描述( 资质或从业部
门, 从事针刺实践的年数, 其他相关经历)。
6.对照或对照干预
6a 在研究问题的阐述中援引资料说明选择对照
或对照措施的合理性。
6b 精确地描述对照或对照措施。
如果采用假针刺
或其他任何一种类似针刺的对照措施, 则
提供条目1到条目3所要求的详细信息。
该清单应与对 STRICTA 条目的解释结合起来阅读。