国内药品辅料批文

马应龙痔疮膏药品销售数据市场调研报告

20一三年马应龙痔疮膏药品销售数据报告中国产业洞察网 2014年8月

目录 1.前言......................................... 错误!未定义书签。 2.马应龙痔疮膏药品简介......................... 错误!未定义书签。 3.总销量/总销售额.............................. 错误!未定义书签。 3.1马应龙痔疮膏药品需求群体规模............. 错误!未定义书签。 3.2总销售量/销售额.......................... 错误!未定义书签。 4.细分市场比重................................. 错误!未定义书签。 4.1分城市销量/销售额比重.................... 错误!未定义书签。 4.2分规格销量/销售额........................ 错误!未定义书签。 4.3分包装销量/销售额........................ 错误!未定义书签。 5.主要企业各城市销售规模....................... 错误!未定义书签。 5.1A1公司主要城市销量/销售额................ 错误!未定义书签。 5.2A2公司主要城市销量/销售额............... 错误!未定义书签。 5.3A3公司主要城市销量/销售额................ 错误!未定义书签。 6.主要城市各企业份额........................... 错误!未定义书签。 6.1X1城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.2X2城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.3X3城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.4X4城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.5X5城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.6X6城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.7X7城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.8X8城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.9X9城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.10X10城市主要公司市场份额.................. 错误!未定义书签。

新的药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

注射剂的增溶性药用辅料研究

注射剂增溶性药用辅料研究
现代中药制剂教育部重点实验室成都中医药大学解放军302医院,全军中药研究所北京中医药大学中国医学科学院药用植物研究所

目录
一、研究成果汇报二、关键性问题探讨

吐温80(聚山梨酯80)的现状
老的产品、新的问题规格单一、质量混乱国际应用，不同的标准注射常用，不良反应常出增溶机理清楚，异常反应不明优化空间巨大

有关中药注射剂用吐温80的质疑的分析
从吐温80角度解释注射剂不良反应
目前存在问题
吐温质量标准不“标准”
应用范围不明确
使用不合理
杂质含量高于限度导致不良反应
非长链刚性分子
工艺条件
使用量

吐温80使用情况
各产品中吐温80的使用途径及用量
领域使用途径口服医药肌肉注射静脉注射皮肤外用用量范围 0.5%～5% 4～128mg/日 50～500mg/日 2% 1% 0.1% ≤1‰ 食品经口入消化道 ≤15‰ ≤5‰ ≤4g‰ 化妆品皮肤外用口腔用(吸入) 产品类型口服液注射液注射液乳膏剂黄油掼奶油北京市海淀会友精细化工厂各中药制剂药品标准统计计算而得资料来源
雪糕、冰淇淋《食品添加剂使用卫生标准》牛乳 (GB2760-1996) 复合调味酱干粉复合调味料乳膏剂口腔清洁剂卫生部公告2006年第12号

吐温80在中药注射剂中的品种及用量

零售药店药品销售规模及渠道分析

2016年中国零售药店药品销售规模及渠道分析 2016年零售药店药品销售规模达3375亿，同比增长8.5%。实体药店药品销售规模达3327亿，同比增长8.1%。2016年网上药店药品销售规模达48亿，同比增长50%。从占比来看，2016年实体药店占比98.6%，成为零售药店主要销售渠道。数据来源：米内网中商产业研究院整理 2016年零售药店药品销售规模达3375亿，同比增长8.5%。2010-2016年零售药店药品销售规模保持增长态势，7年累计增长94.0%，但是增速却有所放缓。数据来源：米内网中商产业研究院整理零售药店包括实体药店和网上药店两大销售。2016年实体药店药品销售规模达3327亿，同比增长8.1%，增速下降1.6个百分点。2010-2016年实体药店销售规模不断扩大，7年累计增长91.3%。，增速却不断下降。2016年网上药店药品销售规模达48亿，同比增长50%。2010-2016年网上药店销售规模虽然量小，增长快速，7年累计增长159.0%。数据来源：米内网中商产业研究院整理从占比来看，2016年实体药店占比98.6%，成为零售药店主要销售渠道。网上药店虽然只占1.4%，但是近几年高速发展，占比不断扩大。

近年来，多家公司涉足医药电商，康美药业、九州通、上海医药、国药股份等在医药电商方面均有加码动作。近日，国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，明确取消39项中央指定地方实施的行政许可事项，其中取消“互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”引发销售关注，然而在网售处方药未放开的前提下，医药电商难言春天。在药品销售增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。随着我国开始向中高收入国家迈进以及人口老龄化的加快，人民生活需求和消费结构将发生重大变化，对医疗卫生服务和自我保健的需求将大幅度增加，药品销售增长潜力巨大，网上药店潜力无穷，只期待政策开放。中商产业研究院简介中商产业研究院是深圳中商情大数据股份有限公司下辖的研究机构，研究范围涵盖智能装备制造、新能源、新材料、新金融、新消费、大健康、“互联网+”等新兴领域。公司致力于为国内外企业、上市公司、投融资机构、会计师事务所、律师事务所等提供各类数据服务、研究报告及高价值的咨询服务。中商行业研究服务内容行业研究是中商开展一切咨询业务的基石，我们通过对特定行业长期跟踪监测，分析行业需求、供给、经营特性、盈利能力、产业链和商业模式等多方面的内容，整合行业、市场、企业、用户等多层面数据和信息资源，为客户提供深度的行业市场研究报告，全面客观的剖析当前行业发展

苦参素药品销售数据市场调研报告

20一三年苦参素药品销售数据报告中国产业洞察网 2014年8月

目录 1.前言 ......................................................................... 错误!未定义书签。 2.苦参素药品简介 ....................................................... 错误!未定义书签。 3.总销量/总销售额 ...................................................... 错误!未定义书签。 3.1苦参素药品需求群体规模................................... 错误!未定义书签。 3.2总销售量/销售额................................................ 错误!未定义书签。 4.细分市场比重........................................................... 错误!未定义书签。 4.1分城市销量/销售额比重 ..................................... 错误!未定义书签。 4.2分规格销量/销售额 ............................................ 错误!未定义书签。 4.3分包装销量/销售额 ............................................ 错误!未定义书签。 5.主要企业各城市销售规模......................................... 错误!未定义书签。 5.1A1公司主要城市销量/销售额 ............................ 错误!未定义书签。 5.2A2公司主要城市销量/销售额........................... 错误!未定义书签。 5.3A3公司主要城市销量/销售额 ............................ 错误!未定义书签。 6.主要城市各企业份额 ................................................ 错误!未定义书签。 6.1X1城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.2X2城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.3X3城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.4X4城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.5X5城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.6X6城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.7X7城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.8X8城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.9X9城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.10X10城市主要公司市场份额............................... 错误!未定义书签。

药用辅料PVP

药用辅料PVP 聚乙烯砒咯烷酮是由乙烯基砒咯烷酮聚合而得，简称PVP，分子量5000～700000。 PVP是无臭、无味的白色粉末或透明溶液，具有优良的溶解性、低毒性、成膜性、络合性、表面活性和化学稳定性，可溶于水、含氯溶剂、乙醇、胺、硝基烷烃和低分子脂肪酸，与多数无机盐和多种树脂相溶，不溶于丙酮、乙醚等，是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合物，属高科技含量、高附加值精细化工产品，是国际倡导的重要化工中间体和医药中间体。 PVP的固体和溶液都很稳定，具有成膜性和吸湿性，其薄膜无色透明，硬而光亮，加入某些天然或合成高分子聚合物，有机化合物可有效地调节PVP的吸湿性和柔软性。PVP有很强的粘接能力，极易被吸附在胶体粒子表面起到保护胶体的作用，PVP有优良的生理惰性和生物相容性，对皮肤、眼睛无刺激或过敏，实际无毒。聚维酮在医药上有广泛的应用，为国际倡导的三大药用新辅料之一，应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与碘合成PVP-I 消毒杀菌剂。在隐形眼镜中，PVP作为接触眼镜的成份，可增加其亲水性。PVP在医药上还可用作低温保存剂。聚维酮K30，正收入中国药典2000版，PVP收入美国药典26版。

国内PVP生产厂家有很多，其中博爱新开源制药有限公司，是国内首家研究、开发和生产聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列产品的高新技术企业，对PVP的研究处于领先水平。医药行业常用的聚维酮K30，为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。 2008年中国PVP产品消费按应用领域划分，医药领域的消费比例最大，达42.31%；其次是日用化工和粘合剂领域，分别占到34.62%和9.62%；其余行业的消费占13.46%。随着中国经济的发展，国内的医药、日化和食品酿酒等行业也将会快速发展，PVP作为重要的辅料和添加剂，其未来的消费也会快速增长。同时随着近年来国内1,4-丁二醇、γ-丁内酯的产能不断扩大，为PVP的生产发展提供了丰富的原料，国内PVP 的产量将会提高，质量也会不断提升，作为药品生产用的辅料，就需要在省内注册申请生产文号，相应的要有完善的厂房、生产间。目前，药用聚维酮K30有正式生产文号的厂家不多，安徽山河药用辅料有限公司已取得地方文号，要取得生产批准文号，必须要准备以下材料： 1.《药品注册申请表》； 2.药用辅料名称以及命题的依据；

药品销售系统数据库课程设计报告书

前言随着计算机技术的发展和普及,各行各业的管理机构需要由计算机处理大量的信息。在我国药品品种繁多，规模甚大，以往的手工记载、查询操作容易出错且工作效率低，已经不能适应时代发展的要求，而且手工管理要浪费许多人力和物力，从管理的角度来看，对管理者会造成诸多的不便，还有可能疏忽一些细节。利用计算机进行药品管理，堵塞了药品的流失。规了价格管理，避免了人为的物价损失，从而明显地提高了经济效益。将销售行为纳入规化、公开化的轨道。21世纪是信息时代，在这个信息时代里竞争异常激烈，手工管理这种传统的管理方法必然被计算机为基础的信息管理所取代，所以实现药品的信息智能化管理特别重要。因此，本人此次决定选择药品销售管理系统作为数据库课程设计。我在分析和设计这个系统时，参考了大量相关资料，程序设计采用了面向对象设计方法，这种成熟、高效的设计方法为系统开发带来了便利。本设计成功运用了Power Designer、SQL Server开发技术，设计出了药品销售系统。此次设计含有供应商信息，客户信息，药品信息，仓库信息，管理员信息，销售信息，供应信息，供应明细，销售明细，供应商往来账，退货返厂。本设计实现了对这些信息的查询、插入、修改、删除等操作。工程概况 2.1 项目题目药品销售系统数据库设计 2.2 课程设计开发环境开发的操作系统是Windows XP。硬件、软件要求不高，目前市场上的一般计算机软硬件都能满足系统开发要求。本次系统设计使用的前台开发工具是Power Designer。后台数据库使用的是SQL server2000。 2.3 项目设计背景及意义开发药店药品销售管理系统能够提高药品销售管理的工作效率、扩大服务围、增加药店收入、及时获取信息、减少决策失误、减少库存积压、提升员工的素质。能够及时提供药品基本信息、库存信息、销售业务信息和药店财务信息。在此基础上，通过对各种信息的综合分析，以改进药品品种、提高服务质量、满足前来购药顾客的不同要求，使药店管理向高质量、科学化发展。对提高仓储管理的工作效率和对市场的反应能力，能高效益、低库存、保证服务质量的满足药店药品销售日常管理的需要，使其采用现代化管理手段以适应药店药品批发、零售业的发展。

中国制药业行业分析资料讲解

中国制药业行业分析医药行业发展概况医药制造业分类资料来源：公开资料整理在国际医药市场总体上继续保持巨大需求和发展的大环境下,我国国内市场也将出现旺盛的消费需求环境居民生活水平不断提高,进一步扩大我国药品市场医保制度改革全面推进,将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普通药的使用人口的增长和老龄化促使我国的用药将有较大增长新型农村合作医疗制度的建立完善,农民收入的提高,为医药市场创造了发展空间。年国内医药商品销售额为亿元,预计年将达到亿元,成为继美、日、德、法后的世界第大医药市场而中国经济继续保持的高速增长势头,意味着我国药品市场的增长速度继续保持高于美国药品市场,我国医药市场将达到亿美元,超过美国成为全球

第一大市场。国内外医药市场容量的不断增长,为中国医药制造业提供了巨大的发展空间,同时也带来巨大的竞争压力,医药制造业将成为我国国民经济中发展最快、最有增长潜力的行业之一。按照国民经济行业分类标准，医药制造业可以分为五小类,即化学药品原药制造业、化学药品制剂制造业、中药材及中成药加工业、动物药品制造业和生物制品业。生物技术是当前发展最快的高技术之一,,生物技术为突飞猛进的医药制造业提供了更广阔的空间,生物技术研究与医药技术交叉产生了新的生物医药制造业,已经成为各国的投资热点,并成为医药制造产业中发展最为迅速的部分。在生物医药制造产业不断发展壮大的同时,生物技术的飞速发展也促进了世界生物技术医药产品产业化进程,促使生物技术药物市场不断扩大。生物技术创新药品在治疗领域所占的比重越来越大,且增长迅速。发达国家化学药品与生物医药产品销售额已达1：1。目前世界医药的年产值已经达到2000亿美元,医药贸易额达1000亿美元,其中生物制药产品比重越来越高。现在,许多国家已把生物技术医药制造业视为经济增长点,世界生物技术医药制造业将会迅猛发展,预测世界生物技术药品到进入21世纪后的销售额将达600亿美元以上,年增长率将达34%。生物医药制造技术将成为维护人民健康的重要高技术。天然药物成为医药制造业一支重要力量。人们先后发现许多海洋生物和矿物中具有抗菌、抗病毒、止血、抗肿瘤等药理活性作用的物

药辅批文

辅料批文大全纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号H20040548 进口注册标准JX20040026 80目炉甘石粉湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060004 部颁药品标准二部第5册苹果酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080019 GB/T 13737-92 L-苹果酸香兰素湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080023 GB 3861-83 肉桂油湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080026 GB 11958-89 磷酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080013 GB3149-2004 十六醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080016 GB/T 16451-1996 十八醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080017 GB/T 16451-1996 十六十八醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080018 GB/T 16451-1996 山梨酸钾湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080014 GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯

湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080015 GB 1986-89 二氧化硅湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB20080002 HG 2791-1996 海藻酸钠湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080024 GB 1976-80 胆固醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080025 部颁标准二部六册玉米油湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080029 中国药典2005年版精制硫酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080032 中国药典1953年版三氯甲烷湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005版硫酸锌湖南尔康制药有限公司国药准字H43020200 中国药典2005版辛酸钠成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080007 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版硫代硫酸钠成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080006 中国药典2005年版二部硬脂（A型、BM型）法国生产（上海源础科贸）进口注册证号H20050438 进口药品注册标准JX20040067 硬脂酸聚烃氧（40）酯

药用辅料案例分析..

液体制剂例1：鱼肝油乳处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析：（1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。（2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。（3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。（4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。例2：炉甘石洗剂处方：炉甘石15g 氧化锌5g 甘油5g 苯酚适量羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml

处方解析：（1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。（2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。（3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。例3：胃蛋白酶合剂处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析：（1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。（2）纯化水为水分散介质。（3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。

（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。例4：氯霉素注射液处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析：（1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。（2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。（3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。例5：醋酸曲安奈德注射剂处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析：（1）该剂型为注射剂，醋酸曲安奈德为微晶状态，不溶于水，故可判断该注射剂为混悬型注射剂。醋酸曲安奈德微晶为主药，注射用水为分散介质。

甘糖酯药品销售数据市场调研报告

20一三年甘糖酯药品销售数据报告中国产业洞察网 2014年8月

目录 1.前言......................................... 错误!未定义书签。 2.甘糖酯药品简介............................... 错误!未定义书签。 3.总销量/总销售额.............................. 错误!未定义书签。 3.1甘糖酯药品需求群体规模................... 错误!未定义书签。 3.2总销售量/销售额.......................... 错误!未定义书签。 4.细分市场比重................................. 错误!未定义书签。 4.1分城市销量/销售额比重.................... 错误!未定义书签。 4.2分规格销量/销售额........................ 错误!未定义书签。 4.3分包装销量/销售额........................ 错误!未定义书签。 5.主要企业各城市销售规模....................... 错误!未定义书签。 5.1A1公司主要城市销量/销售额................ 错误!未定义书签。 5.2A2公司主要城市销量/销售额............... 错误!未定义书签。 5.3A3公司主要城市销量/销售额................ 错误!未定义书签。 6.主要城市各企业份额........................... 错误!未定义书签。 6.1X1城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.2X2城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.3X3城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.4X4城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.5X5城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.6X6城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.7X7城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.8X8城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.9X9城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.10X10城市主要公司市场份额.................. 错误!未定义书签。

雷贝拉唑药品销售数据市场调研报告

20一三年雷贝拉唑药品销售数据报告中国产业洞察网 2014年8月

目录 1.前言 ......................................................................... 错误!未定义书签。 2.雷贝拉唑药品简介.................................................... 错误!未定义书签。 3.总销量/总销售额 ...................................................... 错误!未定义书签。 3.1雷贝拉唑药品需求群体规模 ............................... 错误!未定义书签。 3.2总销售量/销售额................................................ 错误!未定义书签。 4.细分市场比重........................................................... 错误!未定义书签。 4.1分城市销量/销售额比重 ..................................... 错误!未定义书签。 4.2分规格销量/销售额 ............................................ 错误!未定义书签。 4.3分包装销量/销售额 ............................................ 错误!未定义书签。 5.主要企业各城市销售规模......................................... 错误!未定义书签。 5.1A1公司主要城市销量/销售额 ............................ 错误!未定义书签。 5.2A2公司主要城市销量/销售额........................... 错误!未定义书签。 5.3A3公司主要城市销量/销售额 ............................ 错误!未定义书签。 6.主要城市各企业份额 ................................................ 错误!未定义书签。 6.1X1城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.2X2城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.3X3城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.4X4城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.5X5城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.6X6城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.7X7城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.8X8城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.9X9城市主要公司市场份额................................. 错误!未定义书签。 6.10X10城市主要公司市场份额............................... 错误!未定义书签。

中国医药行业竞争因素分析

中国医药行业竞争因素分析（一）行业新进入者威胁对医药企业而言，由于具有资金技术密集型等专业性及特性，因此与其他行业相比，进入壁垒较高。首先是来自政府行政管理方面的壁垒。药品作为特殊的商品，直接关系到使用者的生命安全。医药行业的生产受到国家监督管理部门的严格控制。新药的注册生产方面，由于也存在一定的行政保护，使原有制药企业拥有较强的垄断优势。其次，由医药产业的规模经济所带来的壁垒。新进入的医药企业难免要面临一个很大的考验，即要么在规模经济上经营，投入巨额的资金，并与现有企业进行激烈的市场份额争夺战：要么在规模经济以下生产，成本居高不下，在竞争中处于劣势地位。这两方面会给医药企业带来巨大的压力。第三，来自资本需求的壁垒。由于国家提高了医药产业的进入门槛，因此相关带来了在启动资本方面的更高要求。中投顾问发布的《2017-2021年中国医药行业投资分析及前景预测报告》表示，虽进入医药产业的壁垒重重，但由于我国药品消费市场潜力巨大，惬意要产业回报丰厚，因而近年来一些财力雄厚的大集团等纷纷控股收购医药企业，国外更多的医药巨头业试图进入我国医药市场。新的进入者使整个医药市场原有的竞争变得更为激烈。（二）购买者议价能力对于医药企业来说，其购买商主要为药品批发企业、医疗机构以及药品零售商。药品批发企业一直都是医药企业产品的主要流向，其在与不同卖方的交易中积累了丰富的经验，掌握了大量的信息，且医药企业之间产品的差异化小，因而批发企业具有相当的议价优势。近几年来，我国药医疗机构好人品批发企业向着规模化、联盟化的方向发展，国药集团等大型药品商业企业在市场中占的份额不断扩大，从而使医药企业在这场贸易的博弈中地位进一步下降。医疗机构和零售药房作为整个销售环节的终端，能够直接接触消费者，因此具有引导用药消费的能力，在与医药企业谈判中具有绝对的优势，也有着很强的议价能力。（三）供应商议价能力供应商的议价能力，直接影响着医药企业的生产成本。医药供应商包括：原料药及辅料生产厂家、能源的提供商等等。我国是全球主要的原料药出口国，拥有大量的原料药生产厂商。为了争夺相对固定的市场，原料药行业的竞争也异常激烈。因而在原料药采购的议价方面，医药企业占据一定的优势。而能源的价格由国家相关机构统一规定，医药企业并无与之议价的能力。近年来，各种原材料以及能源的价格猛涨，致使整个医药供应链各个环节价格上涨。这无疑使举步维艰的医药企业雪上加霜。（四）替代品的威胁药品作为特殊商品，具有极强的专业性，其作用并不能通过保健品或医疗器械等其他产品所替代。因而，替代品较为局限，由此对医药产业竞争所带来的的威胁较小。（五）同业竞争者分析在我国现有的医药生产企业中，拥有自主知识产权品种的厂商少之又少，产品同质化现象相当严重。相同的药品就有几十家乃至几百家医药企业同时生产，从而导致了医药企业之间的竞争越发激烈。国内医

CFDA药包材药用辅料关联审评解答

1辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已

药典2010版药用辅料收载解析--涂家生

涂家生，中国药科大学教授国家药典委员会委员国家药品审评中心专家 2010.5

中国药典附录《药用辅料》的解析主要内容前言 2010年版中国药典收载药用辅料的过程展望 1234

我国药用辅料现状一、前言药用辅料也称为赋形剂，诚如药物离不开剂型，制剂同样离不开辅料。目前，药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展，新型给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。 1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的状况，药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。2、另一方面，尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性，但有很多药物不良事件是与药用辅料有关的，例如1930年的磺胺酏剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件，皆因利益驱使假冒辅料（economic-motivated adulteration, EMA ）二甘醇导致。3、很多辅料具有生物活性，或会改变药物的作用，例如三聚氰胺等。

据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。表1 我国药用辅料的质量标准统计情况标准品种数占总数的比例药典标准（2010年版）13224.31% 部颁标准33 6.1% 地方标准31 5.7% USP和EP标准27 5.0% 国标、化工和企业标准34162.8% 总计543 可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。

金水宝胶囊药品销售数据市场调研报告

20一三年金水宝胶囊药品销售数据报告中国产业洞察网 2014年8月

目录 1.前言......................................... 错误!未定义书签。 2.金水宝胶囊药品简介........................... 错误!未定义书签。 3.总销量/总销售额.............................. 错误!未定义书签。 3.1金水宝胶囊药品需求群体规模............... 错误!未定义书签。 3.2总销售量/销售额.......................... 错误!未定义书签。 4.细分市场比重................................. 错误!未定义书签。 4.1分城市销量/销售额比重.................... 错误!未定义书签。 4.2分规格销量/销售额........................ 错误!未定义书签。 4.3分包装销量/销售额........................ 错误!未定义书签。 5.主要企业各城市销售规模....................... 错误!未定义书签。 5.1A1公司主要城市销量/销售额................ 错误!未定义书签。 5.2A2公司主要城市销量/销售额............... 错误!未定义书签。 5.3A3公司主要城市销量/销售额................ 错误!未定义书签。 6.主要城市各企业份额........................... 错误!未定义书签。 6.1X1城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.2X2城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.3X3城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.4X4城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.5X5城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.6X6城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.7X7城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.8X8城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.9X9城市主要公司市场份额................... 错误!未定义书签。 6.10X10城市主要公司市场份额.................. 错误!未定义书签。

药用辅料申报资料要求(试行)

附件2 药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名称：盖章法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制

5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、