药辅批文
关于各种批文的说明
关于各种批文的说明一、药品:凭药品经营许可证经营范围及相关经营批件经营，经营范围在营业执照上登记。
一）国产药品批准文号格式：国药准字H(Z、B、j、S、F、T)+4位年数+4位顺序（例：国药准字Z20140023）其中 Z：中药； B：保健药品； j：进口药品分包装； S：生物制品； F：药用辅料； H:化学药品； T：体外生物诊断试剂（药品类管理的体外诊断试剂）二）新药证书号批准文号格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序三）进口药品注册证批文格式：进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序；医药产品注册证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序四）补充申请批件或补充批件：改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。
注：进口药品分包装，应当是药品GM P生产企业申请，发给药品批准证明文件。
药品类批文一般有效期为5年二、医疗器械：凭借二类备案凭证或三类许可证经营，一类不需要备案或许可，一、二、三类须在营业执照上登记。
一）二类、三类医疗器械注册证格式：注册证编号的编排方式为:（审批部门所在地简称）+械注+（注册形式）+4位年份+管理类别+产品分类编码+4位流水数。
其中审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;注册形式: “准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;（例：浙械注准20152400434）二）一类医疗器械备案凭证格式：一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号。
其中：备案部门所在地简称：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);（例：浙杭械备20150324号）医疗器械注册证有效期一般为5年，2014年10以前的批文有效期一般为4年，一类备案凭证批文一般无有效期。
新药及药品批准文号格式
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话：
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@
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第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
22药品批准文号格式换发期间国药准字1位字母8位数字国药试字1位字母8位数字23统一换发并规范药品批准文号格式说明000001号换发为国药准字h11020001zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变24统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序号国药准字x00000000系列国药准h00000000不变国药准字1998x0000号系列国药准h19980000重新编0000号系列国药准1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h000000003000起编排国药准字1998xf0000系列国药准字h199800003000起编排国药准字1999xf0000系列国药准字h199900004000起编排国药准字1998z0000号系列国药准z19980000不变国药准字1999z0000号系列国药准1000起编排25统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序国药准字zf00000000系列国药准字z000000003000起编排国药准字1998zf0000国药准字z199800003000起编排国药准字1999zf0000国药准字z199900004000起编排国药准字1998厂家s0000号系列国药准s19980000重新编排国药准字1999厂家s0000号系列国药准1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s000000003000起编排国药准字1998sf0000国药准字s199800003000起编排国药准字1999sf0000国药准字s199900004000起编排国药准字年号d0000国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排26通过sda整顿的保健药品进口分包装药品27日以前sda批准药品各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品28各省市行政区划代码29其他数字的含义位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字但来源于卫生部和sda的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字位为顺序号30完整含义换发期间原浙江省卫生厅批准原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号0224的化学药品31四药品批准文号管理除经sfda批准的药品委托生产和异地加工外同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号药品批准文号进口药品注册证或者医药产
辅料批文
药用辅料厂家及执行标准2008-08-04 19:51:18| 分类：默认分类| 标签：|字号大中小订阅序列辅料名称生产厂家批准文号执行标准A 桉叶油江西吉水县水南威霸药用香料提炼厂赣卫药准字（1985）第003284号部颁标准江西吉水县药用香料提炼厂赣卫药准字（1985）第003285号部颁标准昆山佳鹿香精香料公司国药准字Z32020249 中国药典2005年版二部佛山市南海中南药化厂国药准字H20057405 中国药典2005年版B 八角茴香油宝鸡市金森制药有限公司国药准字Z61021680 中国药典2005版白色油墨上海延安万象闵行药业有限公司沪卫药准字(1995)第019147号93版上海市药品标准倍他环糊精山东新大精细化工有限公司鲁药准字（2004）第208001号中国药典2005年版二部孟州华兴生物化工有限责任公司豫药准字（2001）辅383001号中国药典2005年版安徽山河药用辅料有限公司皖药准字F20030002号中国药典2005年版二部曲阜市天利药用辅料有限公司鲁药准字（2002）第631503号中国药典2005年版郁南县永光环状糊精有限公司粤药准字F44030001 中国药典2005年版二部礼泉化工有限实业公司陕卫药准字（1999）第006001号中国药典2005年版苯酚厦门东风药业有限公司国药准字H35020687 中国药典2000年版天津市天骄制药有限公司国药准字H12020622 中国药典2005年版第二部苯甲醇上海嘉华精细化工有限公司沪卫药准字（1995）第084006号中国药典2005年版徐州平光制药有限公司国药准字H32025022 中国药典2000年版二部苯甲酸天津津宝凯通福利化工厂国药准字H12020046 中国药典武汉有机实业股份有限公司国药准字H42021689 中国药典2000年版镇江前进化工有限公司国药准字H32024612 中国药典2005版二部苯甲酸钠武汉有机实业公司国药准字H42021690 中国药典2005年版溧水县观山精细化工有限公司国药准字H32025236 中国药典2000年版镇江前进化工有限公司国药准字H32024613 中国药典2000年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050006 中国药典2005年版苯扎氯铵上海经纬化工有限公司国药准字H31022874 中国药典2005年版二部5%苯扎溴铵上海运佳黄浦制药有限公司国药准字H31021811 中国药典2005年版二部薄荷素油（薄上海新嘉香料有限公司国药准字Z31020574 中国药典2005年版一部荷油）黄山天目药业有限公司国药准字Z34021098 中国药典2005年版二部安徽太岛薄荷药业有限公司国药准字Z34020003 中国药典上海新嘉香料有限公司国药准字H31020574 中国药典2005年版江西吉水县同仁天然香料厂赣卫药准字（1996）第083256号中国药典南通薄荷厂有限公司国药准字H32020273 中国药典2005年版薄荷脑黄山市天目药业有限公司国药准字Z34021097 中国药典2005年版二部安徽太岛薄荷药业有限公司国药准字Z34020002 中国药典上海新嘉香料有限公司沪卫药准字（1995）第145001号中国药典2005年版一部淮安香料油厂国药准字Z32020196 中国药典2005版丙二醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050012 中国药典2005年版二部锦化化工集团有限公司辽药准字F（2002）第900009号中国药典上海达昊化工新材料有限公司进口药品注册证号H20030196南京威尔化工有限公司苏药准字（2003）第214401号中国药典2005年版二部Lyondell Chemical Company（美国）国药准字H20030196 JX20010405美国利安德公司进口药品注册证号H20030196 中国药典2005年版二部丙烯酸树脂Ⅱ 湖州展望化学药业有限公司 浙药准字(2001)第224401号 中国药典2005年版二部 冰醋酸 广州化学试剂厂粤卫药准字（1996）第100040号 中国药典2005年版二部广东省台山市新宁制药厂国药准字H44020291中国药典2000年版薄膜包衣预混辅料（胃溶型） 湖州展望药业有限公司浙药准字（2001）第224502号药用薄膜衣片预混辅料（胃溶型）质量标准上海卡乐康包衣技术有限公司沪卫药准字（1998）第235001号 沪Q/WS-1-2273-99薄膜衣包衣剂 天津爱勒易医药材料公司 津卫药准字（2000）第002887号QB 天津市思露森医药材料科技有限公司 津食药监准字F20050003地方标准薄膜包衣粉 温州小伦包衣技术有限公司 浙卫药准字（2001）第224501号 浙药监注20016号文件 薄膜包衣预混剂 上海浦力膜制剂辅料科技公司沪卫药准字（1999）第028011号 沪Q/WS-1-2273-99上海卡乐康包衣技术有限公司沪卫药准字（1998）第235001号沪Q/WS-1-2273-99薄膜包衣预混剂（肠溶型） 上海现代制药股份有限公司沪卫药准字（1999）第028011号 沪Q/WS-1-2273-99蓖麻油 湖南尔康制药有限公司 国药准字Z43020915 中国药典南昌白云医药化工厂分装 内卫药准字（80）Ⅱ-48-0456 中国药典2005年版 湖北科田药业有限公司国药准字Z42020991中国药典2005年版一部 白凡士林 南京金陵石油化工公司化工一厂 苏卫药准字（1982）第301401号 中国药典2000年版 南京长江石化有限公司 苏卫药准字(82)第3014-1号 中国药典2005年版二部 湖南尔康制药有限公司 湘食药辅准字F20050009 中国药典2005年版二部 泊洛沙姆 南京威尔医药技术有限公司 苏卫药准字2001第424201号 中国药典2005年版沈阳药大药业有限责任公司(90)沈卫药准字F-03号中国药典2005年版二部C 茶油江西上饶恩泉油脂有限公司赣药准字（2001）F第166002号中国药典2005年版浙江龙游县聚兴粮油医药化工有限公司浙卫药准字（1996）第221701号中国药典2005年版超级羧甲淀粉中维药业有限公司浙药准字(2005)第221503号中国药典2005年版二部钠橙皮酊广东星群（药业）股份有限公司粤卫药准字(1994)第104067号卫生部药品标准虫白蜡东光县亚蜡毛厂冀卫药准字(2000)第050546号中国药典D 淀粉海盐六和淀粉化工有限公司浙卫药准字（1996）第220802号中国药典2005年版二部嘉兴白浪淀粉制品有限公司浙卫药准字（1996）220801号中国药典2005年版二部安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2002）第F0002号中国药典2005年版二部华北制药康欣有限公司冀卫药准字（1995）第000034号中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052365号中国药典2005年版二部曲阜市天利药用辅料有限公司鲁卫药准字（1996）第631502号中国药典2005年版二部大豆油铁岭北亚药用油有限公司辽卫药准字（1997）第700313号中国药典2005年版二部上海太伟药业有限公司国药准字XF20010206 部颁标准1998年版第6册龙游县田雨山茶油开发有限公司浙药准字（2002）第221720号中国药典2005年版二部大豆磷脂上海太伟药业有限公司国药准字XF20010206 部颁标准1998年版低取代羟丙基淮南山河药用辅料有限公司皖药准字（2002）第F004486号中国药典2005年版二部纤维素湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第222001号中国药典2005年版二部对羟基苯甲酸昆山市双友日用化工有限公司苏卫药准字（1987）第358001号日用化工原料手册甲酯对羟基苯甲酸太仓市新湖医药化工厂苏药准字（2002）第200608号中国药典2005年版二部乙酯广州市汉普医药有限公司国药准字H44022620 中国药典1990年版碘化钾四川自贡鸿鹤制药有限责任公司国药准字H51021270 中国药典E Eudra gitNE30D (丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯中性共聚物水分散体)Rohm Gmbh 进口药品注册证号H20010510 欧洲药典二甲硅油自贡晨光药业有限公司国药准字H51021903 中国药典2000年版二部二甲基亚砜本溪市轻化工研究所实验厂辽卫药准字（1996）第2891号中国药典2005年版二部二氧化钛江苏鹏鹞药业有限公司国药准字H32023587 中国药典2000年版F 凡士林杭州特种油品厂浙卫药准字(1996)第222101 中国药典2005年版G 甘氨酸北京建力药业有限公司国药准字H11021216 中国药典2005年版甘露醇青岛胶南明月海藻工业有限公司国药准字H37022763 中国药典2005年版二部广西南宁化学制药有限责任公司国药准字H45020272 中国药典2005年版二部河北华旭药业有限公司国药准字H10973007 中国药典2005年版蓬莱登州海藻有限公司国药准字H37020030 中国药典2005年版二部青岛海峰制碘有限公司国药准字H37020734 中国药典2005年版二部青岛宇龙海藻有限公司国药准字H45020272 中国药典2005年版二部山东洁晶集团股份有限公司国药准字H37021152 中国药典2005年版二部安微双鹤药业有限公司国药准字H34023604 中国药典2005年版二部浙江天瑞药业有限公司国药准字H20023039 中国药典2005年版二部江苏黄海药业有限公司国药准字H32022586 中国药典2005版二部甘油浙江省凤凰化工股份有限公司国药准字H33022702 中国药典2005年版二部无锡正达医药卫生用品厂国药准字H32026785 中国药典浙江遂昌惠康甘油有限公司国药准字H33020622 中国药典湖南尔康制药有限公司国药准字H43022244 中国药典2005年版汕头市紫光古汉氨基酸有限公司国药准字H44022853 中国药典2005年版杭州油脂化工有限公司浙药准字（2004）第110203号中国药典2005年版二部黑龙江省友谊甘油厂黑卫药准字（2001）第100001号中国药典2000年版二部浙江纳爱斯集团浙卫药准字(2003)第110204号中国药典2005年版二部杭州东南化工有限公司浙卫药准字（1996）第110202号中国药典硅油自贡晨光药业有限公司国药准字H51021903 中国药典2005年版枸橼酸湖南华日制药有限公司国药准字H43020597 中国药典2005年版安徽华源生物药业有限公司国药准字H34022718 中国药典2005年版无锡市第二制药厂国药准字H32023986 中国药典2000年版二部湖南华日制药有限公司国药准字H43020597 中国药典2005年版日照泰山洁晶生化有限公司国药准字H20055263 中国药典2005年版二部广东省台山市新宁制药厂国药准字H44020360 中国药典2005年版二部枸橼酸二氢钠广西南宁制药有限公司粤卫药准字（1994）第100108号粤Q/WS-1458-84 枸橼酸钠湖南尔康制药有限公司国药准字H43020205 中国药典2005年版无锡市第二制药厂国药准字H32022214H 滑石粉桂林航天药用滑石粉有限公司桂卫药准字（1988）第035001号中国药典广西龙胜华美滑石粉有限公司桂卫药准字（1994）第120001号中国药典桂林桂广滑石开发有限公司桂卫药准字（1984）058001号中国药典2000年版一部莱州市玉凤矿业滑石粉有限公司鲁卫药准字（98）第545416号中国药典2005年版莱州市凤羽滑石粉有限公司鲁卫药准字（1999）第522318号中国药典黄凡士林江西德成制药有限公司赣卫药准字（1996）第1660001号杭州特种油品厂浙卫药准字（1998）第222101号中国药典2005年版混合脂肪酸甘海盐成成日化科技有限公司浙卫药准字(1996)第169601号WS1-121-83-89油酯红棕色包衣剂上海现代制药股份有限公司沪卫药准字（1999）第028011号沪Q/WS-2273-99 上海浦东凌桥化工厂沪卫药准字（1995）第106002号中国药典红氧化铁上海一品颜料有限公司沪卫药准字（1995）第114001号中国药典2000年版二部上海氧化铁颜料厂沪卫药准字（1995）第114001号中国药典2005年版二部糊精华北制药康欣有限公司冀卫药准字（1995）第000057号中国药典2005年版潍坊盛泰药业有限公司鲁卫药准字（1999）第526305号中国药典2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052429号中国药典2005年版江苏镇江市环宇药用辅料厂苏卫药准字（1994）第302202号中国药典2005年版二部安徽淮南山河药用辅料有限公司皖药准字（2002）第F0001号中国药典2000年版二部浙江海盐六和淀粉化工有限公司浙卫药准字（1998）第220902号中国药典2005年版二部嘉兴白浪淀粉制品有限公司浙卫药准字（1996）第220901号中国药典2005年版曲阜市天利药用辅料有限公司鲁卫药准字（1999）第631501号中国药典2005年版黄色包衣剂上海现代制药股份有限公司沪卫药准字（1999）第028011号沪Q/WS-1-2273-99混合脂肪酸甘成都泸天化科森公司川药准字(2002)第014299号WS1-121-83-89 油酯黑色油墨上海延安万象闵行药业有限公司沪卫药准字(1995)第019148号93版上海市药品标准黑氧化铁上海一品国际颜料有限公司沪卫药准字（1995）第114003号中国药典2005年版二部活性炭上海活性炭厂沪药准字FF20020001 中国药典2000年版二部杭州木材公司活性炭分公司浙卫药准字（1996）第139501号中国药典2005年版衢州云合炭业有限公司浙药准字（2003）第139503号中国药典2005年版二部温岭市荣泰活性炭厂浙药准字2005第319506号中国药典2005年版二部江西怀玉山活性炭有限公司赣食药准字F20040002 企业标准遂昌希顺炭业有限公司浙卫药准字(2004)第139505号药典2005版J 甲基纤维素泰安瑞泰纤维素有限公司鲁药准字（2002）第520005号中国药典2005年版聚维酮K-30 湖州展望药业有限公司浙卫药准字（2003）第224601号中国药典2005年版上海维酮贸易公司（95）沪卫药准字F-01号中国药典2005年版安徽山河药用辅料有限公司皖药准字F20060001 中国药典2005年版二部杭州神华科技发展有限公司浙卫药准字（2004）第224602号中国药典2005版二部美国进口进口药品注册证号H20040430 进口药品注册标准河南博爱新开元有限公司豫卫药准字（1995）F-10号中国药典2005年版胜利油田东胜星华化工有限责任公司鲁药准字(2002)第202001号中国药典2005年版二部天津市雅博生物工程有限公司进口药品注册证号H20040430 中国药典2005年版二部浙江茂源药业有限公司浙药准字（2004）第224602号中国药典2005年版聚乙二醇1000 南京威尔化工有限公司苏药准字(2003)第427601号中国药典2005年版二部聚乙二醇1500 辽阳华兴药用辅料有限公司辽卫药准字（2000）第700515号中国药典2005年版二部上海浦东高南化工厂沪卫药准字（1995）第105003号中国药典2005年版二部聚乙二醇4000 辽阳华兴药用辅料有限公司辽卫药准字（2000）第700512号中国药典2005年版二部天津天成制药有限公司国药准字H12020043 中国药典2005年版二部上海浦东高南化工厂沪卫药准字（1995）第105001号中国药典2005年版二部南京威尔化工有限公司苏药准字(2001)第423501号中国药典2005年版二部聚乙二醇400 北京海淀会友精细化工厂京卫药准字（95）第023号中国药典2005年版二部辽阳华兴药用辅料厂辽卫药准字（2000）第700510号中国药典聚乙二醇6000 辽阳华兴药用辅料有限公司辽卫药准字（2000）第700511号中国药典2005年版二部北京海淀会友精细化工厂京卫药准字（95）第（008）号中国药典2005年版二部南京威尔化工有限公司苏卫药准字（2001）第423601号中国药典2005年版天津天成制药有限公司国药准字H12020042 中国药典2005年版二部上海浦东高南化工厂沪卫药准字（1995）第105005号中国药典2005年版聚丙烯酸树脂安徽山河药用辅料有限公司皖药准字F20030008号中国药典2005年版二部Ⅱ湖州展望药业有限公司浙卫药准字(1996)第224201号中国药典2005年版连云港万泰医药有限公司苏卫药准字（1983）第308001号中国药典2005年版二部聚丙烯酸树脂连云港万泰医药有限公司苏卫药准字（1983）第308101号《中国药典》2005年版二部Ⅲ淮南山河药用辅料有限公司皖药准字F20030009 中国药典2005年版聚丙烯酸树脂淮南山河药用辅料有限公司皖药准字F20030010 中国药典2005年版Ⅳ聚乙烯吡咯烷BASF Aktiengesellschaft 进口药品注册证号H20050376 欧洲药典酮K25聚乙烯吡咯烷BASF Aktiengesellschaft 进口药品注册证号H20020137 欧洲药典酮K30Isp Teehn ologies.Inc 进口药品注册证号H20030278 美国药典处方集17版聚乙烯吡咯烷酮K90美国BASF公司进口药品注册证号H20020138 进口药品注册标准交联聚维酮德国BASF 进口药品注册证号H20020137 进口药品注册标准JX20010420进口（美国）进口药品注册证号H20030278 进口药品注册标准JX19990212International Specialty Products Inc. 进口药品注册证号H20030418 进口药品注册标准JX20020273交联聚维酮XL-10 上海申美医药开发科技有限公司进口药品注册证号H20030418进口药品注册标准JX20020273交联聚乙烯吡咯烷酮德国进口进口药品注册证号H20020137 进口药品注册标准精氨酸上海协和氨基酸有限公司国药准字H20023085 WS-XG-006-2000k 空心胶囊全省共有50多家生产企业中国药典2000年版口服葡萄糖石家庄市华营联合葡萄糖厂国药准字H13022090 WS1-05（B）-89 秦皇岛骊骅淀粉股份公司国药准字H10973038 部颁标准L 氯仿广州化学试剂厂粤卫药准字（1996）第100053号中国药典浙江迪耳药业有限公司浙卫药准字（1996）第175001号中国药典2005年版二部氯化钾台山市新宁制药厂国药准字H44024894 中国药典2005年版氯化钠四川自贡鸿鹤制药有限责任公司国药准字H51021266 中国药典江苏南通勤奋药业公司国药准字H32020718 中国药典天津开发区海光化学制药厂国药准字H12020004 企业标准中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司国药准字H242022255 中国药典2000年版二部平顶山同辉药业有限公司国药准字H19983240 中国药典2005版二部磷酸二氢钠湖南九典制药有限公司国药准字H20054379湖南华纳大药厂有限公司国药准字H20034163 中国药典2005年版二部磷酸氢二钠湖南华纳大药厂有限公司国药准字H20040206 YBH01892004湖南华纳大药厂有限公司国药准字H20040206 生物制品质控标准2002年版磷酸氢钙湖州展望药业有限公司国药准字H33020093 中国药典2005年版二部偃师乳酸有限公司国药准字H41022971 中国药典2005年版二部磷脂Lipoid Gmbh 进口药品注册证号H20050440 注册标准硫酸钙湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第174701号中国药典2005年版浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第174702号中国药典2005年版上海青平药业有限公司沪卫药准字（1995）第061002号中国药典2005年版二部L-羟丙基纤维素安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004486号中国药典2005年版二部L-盐酸赖氨酸上海协和氨基酸有限公司国药准字H31020298 中国药典2005年版绿色包衣剂上海现代制药股份有限公司沪卫药准字（1999）第028011号沪Q/WS-2273-99M 明胶青海明胶股份有限公司青食药准字F2005001 GB2354-98蚌埠丰原明胶有限公司皖药准字F20050018 GB2354-98东光县亚星蜡制品厂冀卫药准字(2000)第060320号中国药典罗赛洛（广东）明胶有限公司粤药准字F44030004 QB-2354-98罗赛洛（温州）明胶有限公司浙药准字（2003）第132302号中国药典2005年版二部木糖醇浙江华康药业有限公司浙卫药准字（1998）第220902号中国药典2005年版二部N 尼泊金广州汉普医药有限公司国药准字H44011620 中国药典2000年版P 硼砂自贡鸿鹤制药有限责任公司国药准字H51021267 中国药典2005年版广东台山市新华制药厂国药准字H44020313 中国药典2005年版硼酸北京燕京药业有限公司国药准字H11020496 中国药典2005年版二部广东台山市新华制药厂国药准字H44020353 中国药典2005年版偏重亚硫酸钠湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050004 中国药典2005年版二部葡萄糖潍坊盛泰药业有限公司国药准字H37022664 中国药典2005年版二部河南莲花英糖药业国药准字H19993019 中国药典2005年版二部山东祥瑞药业有限公司国药准字H20013420 中国药典2005年版二部Q 轻质液状石蜡中石化集团杭州炼油厂浙卫药准字（1996）第166601号WS1-80（B）-89 吉林市吉化江城油脂化工有限公司吉卫药准字（1996）第211149号WS1-80（B）-89 羟苯甲酯广东省台山市新宁制药厂国药准字H44020160 中国药典2005年版二部羟苯乙酯广州汉普医药有限公司国药准字H44022620 中国药典2005年版二部广东台山新宁制药股份有限公司国药准字H44020160 中国药典2005年版二部广州汉普医药有限公司国药准字H44022620 中国药典2005年版二部扬州星斗药业有限公司苏卫药准字（1982）第212201号中国药典2005年版二部广州越秀制药厂粤卫药准字（1996）第123008号中国药典2000年版昆山市双友日用化工有限公司国药准字H32022763 中国药典2005年版二部浙江圣效化工有限公司浙药准字（2003）第224701号中国药典2000年版广东台山市新华制药厂国药准字H44020160 中国药典2005年版羟丙基纤维素湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第222001号中国药典2005年版安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004486号中国药典2005年版山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052620号中国药典2005年版营口奥达制药辽卫药准字（1994）第000446号中国药典2005年版羟丙基甲基纤湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第222201号中国药典2005年版维素安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2002）第F0003号中国药典2005年版营口奥达制药辽卫药准字（2000）第700542号中国药典2005年版泰安瑞泰纤维素有限公司鲁卫药准字（1995）第520001号中国药典2005年版日本Shin-Etsu Chemical 进口药品注册证号H20050403 中国药典2005年版美国药典28版美国DOW公司进口药品注册证号H20060085 进口药品注册标准氢氧化钠湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050011 中国药典2005年版琼脂福建泉州市泉港化工厂闽卫药准字(1996)第002360号中国药典2005年版二部R 乳糖新西兰乳糖公司进口药品注册证号H20030038 JX20020090The lactose company of New Zealand Co,Ltd 进口药品注册证号H20030019 中国药典2005年版DMV International（荷兰）进口药品注册证号H20040369 进口药品注册标准JX20020301上海华茂药业有限公司沪卫药准字（1998）第239001号中国药典2000年版二部石家庄精晶药业有限公司冀药准字(2004)第015081号中国药典2000年版二部常州朗生生物工程有限公司苏药准字（2003）第427701号中国药典2005年版乳酸无锡市第二制药厂国药准字H32023985 中国药典2000年版二部偃师乳酸有限公司国药准字H41022972 中国药典2005年版S 十二烷基硫酸钠湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060002 中国药典2005年版浙江豪森制药有限公司浙卫药准字（1996）第173403号羧甲基淀粉钠湖州展望药用辅料有限公司浙卫药准字（1996）第221501号中国药典2005年版安徽山河药业有限公司皖药准字（2001）第F004489号中国药典2005年版二部嘉兴白浪淀粉制品有限公司浙药准字（2004）第221502号中国药典2005年版二部曲阜市天利药用辅料有限公司鲁药准字（2002）第631505号中国药典2005年版二部羧甲基纤维素淮南山河药用辅料有限公司皖药准字F20030001 中国药典钠上海赛璐珞厂沪卫药准字1995第125001号WS-10001-（HD-0486）-2002 山梨醇广西南宁化学制药有限责任公司国药准字H45020273华北制药华盈股份有限公司国药准字H19983074 中国药典2005年版二部石油醚辽阳华兴药用辅料有限公司辽卫药准字（2000）第700511号中国药典2005年版二部水杨酸甲酯广州化学试剂厂粤卫药准字（1994）第100052号部颁标准江苏省洪兴化工厂国药准字H32024995 部颁标准佛山市南海中南药化厂国药准字H20043365 WS1-07（B）-89华阴市锦前程药业有限公司国药准字H20046738 WS1-07（B）-89 麝香草酚广州百花香料股份有限公司国药准字H44023847 WS-1-32-82-89T 碳酸钠湖南尔康制药有限公司国药准字H43020195 部颁标二部第五册甜菊素成都菊乐制药厂川卫药准字（90）F-04-02号中国药典2005年版江苏健佳药业有限公司苏药准字（2005）第428301号中国药典2005年版北京天安甜菊糖制品有限公司京卫药准(1996)第1670001号中国药典山东曲阜香州食品有限公司国药准字H20041106 GB8270-1999江苏健佳药业有限公司苏药准字（2005）第428301号中国药典2005年版吐温-80 浙江龙游聚兴粮油医药化工有限公司浙卫药准字（1996）第1810101号中国药典2005年版温州清明化工有限公司浙卫药准字（1996）第184102号中国药典2005年版二部江苏晨牌药业有限公司苏卫药准字（1992）第295601号中国药典2005年版上海申宇医药化工有限公司沪卫药准字（1995）186001号中国药典2000年版南京威尔化工有限公司苏卫药准字（2001）第423201号中国药典2000年版大连旅顺化工厂国药准字H21021050 中国药典2000年版W 微晶纤维素安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004487号中国药典2005年版二部湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第224101号中国药典2005年版二部山东新大精细化工有限公司鲁药淮字（2005）第208003号中国药典2005版山东聊城阿华制药厂鲁卫药准字（1999）第052432号中国药典2005年版二部常熟市药用辅料有限公司苏药准字（2001）第340601号中国药典2005年版营口奥达制药辽卫药准字（1996）第000468号中国药典2005版美国FMC 进口药品注册证号H20020521 中国药典2005年版微丸丸芯上海华高药用丸芯有限公司沪药准字FF20010002 中国药典2005年版无水磷酸氢二湖南九典制药有限公司国药准字H20050387 企业标准钠无水亚硫酸钠湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050002 中国药典2005年版二部X 稀盐酸杭州利人药业有限公司浙卫药准字（1996）第177101号中国药典2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050002 中国药典2005年版二部广东省台山市新宁制药有限公司国药准字H44020356 中国药典2005年版Y 亚硫酸氢钠湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050013 中国药典2005年版二部羊毛脂上海华亭羊毛脂厂沪卫药准字（1995）第078001号中国药典2005年版氧化镁河北邢台冶金镁业有限公司国药准字H13022032 中国药典2005年版二部江苏鹏鹞药业国药准字H32026265 中国药典2005年版氧化铁上海氧化铁颜料厂沪卫药准字（1995）第114001号中国药典2005年版氧化锌安庆市造漆厂有限公司皖卫药准字（1996）第102287号中国药典2005年版安庆菱湖漆业有限公司皖卫药准字（1996）第102287号药典2005版药用薄膜包衣湖州展望药业有限公司浙卫药准字（2001）第224502号Q/ZWYY J2.1.17-2001 预混辅料。
临床辅助用药管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强临床辅助用药的管理，规范临床用药行为，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源利用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于我国各级各类医疗机构、药品生产、经营企业和医疗机构内从事临床辅助用药的医务人员。
第三条临床辅助用药是指辅助治疗疾病、改善症状、调节生理功能、预防并发症等，但不是治疗疾病主要手段的药品。
第四条医疗机构应当建立健全临床辅助用药管理制度，加强临床辅助用药的采购、使用、监测和评价，确保临床辅助用药的安全、有效、合理。
第二章采购与供应第五条医疗机构临床辅助用药的采购应当遵循公开、公平、公正的原则，严格按照国家和地方药品采购政策执行。
第六条医疗机构应当建立临床辅助用药采购目录，目录内容应当包括药品名称、规格、剂型、生产企业、采购价格、采购数量等。
第七条医疗机构临床辅助用药的采购应当采取集中招标采购、询价采购、谈判采购等多种方式，确保采购价格合理。
第八条医疗机构应当建立健全临床辅助用药供应商管理制度，对供应商的资质、产品质量、售后服务等进行严格审查。
第九条医疗机构临床辅助用药的供应应当确保药品质量，防止假冒伪劣药品流入医疗机构。
第十条医疗机构应当建立临床辅助用药库存管理制度，定期盘点，确保药品库存合理。
第三章使用与监测第十一条医疗机构临床辅助用药的使用应当遵循合理用药原则，根据患者病情、个体差异和药品特点合理选择。
第十二条医疗机构应当建立临床辅助用药处方管理制度，处方医师应当具备相应资质，严格执行处方审核、点评制度。
第十三条医疗机构应当加强临床辅助用药的用药指导，对患者进行用药教育和宣传，提高患者用药依从性。
第十四条医疗机构应当建立健全临床辅助用药不良反应监测制度，及时收集、报告、评价和处置不良反应。
第十五条医疗机构应当定期对临床辅助用药的使用情况进行统计分析，评估用药合理性，发现问题及时整改。
第四章评价与控制第十六条医疗机构应当建立临床辅助用药评价体系，对临床辅助用药的疗效、安全性、经济性等方面进行综合评价。
药品批文的申请与审批程序
药品批文的申请与审批程序药品的研发与上市需要经过一系列的批文申请与审批程序。
这些程序严格规范了药品的质量、安全性和有效性，保障了公众的健康和用药安全。
本文将介绍药品批文的申请与审批程序的基本流程。
一、研发阶段药品的研发是一个漫长而复杂的过程，包括药物发现、药物研究、药物开发等环节。
研发阶段的关键任务是进行药物的安全性与有效性研究，并生成准确的临床数据以支持药品注册申请。
二、药品注册申请药品注册是指将药物研发完成后提交药品注册申请，申请人需向药品监督管理部门提交申请材料。
申请材料包括但不限于以下内容：1. 注册申请表：详细描述药品的基本信息、研发历程、特点等。
2. 药物质量研究报告：包括药品的制剂、生产工艺、质量控制等相关内容。
3. 药品临床试验数据：提供与研发阶段所得数据相符的临床试验报告，评估药品的安全性和有效性。
4. 药品说明书：详细说明药物的适应症、用法用量、不良反应等重要信息。
5. 药品生产工艺：提供药品的生产工艺流程、原料选择、质量控制等信息。
申请人需向药品监督管理部门递交完整的申请材料，并缴纳相应的申请费用。
三、药品审评与审批1. 公告与初审：药品监督管理部门对收到的注册申请进行公告，并进行初步审查。
如果材料齐全且符合要求，将进入审评阶段。
2. 评审委员会审评：由药品审评委员会对注册申请材料进行全面评估，主要包括药品质量、药效等方面。
3. 专家评审会：部分审评领域需由相关专家进行评审，例如药理学、药代动力学等。
专家组织会议进行评审，并形成意见。
4. 审评报告：审评结束后，药品监督管理部门将编制审评报告，说明药品是否符合申请要求，是否可以发放批文。
5. 批准与发放批文：根据审评结论和审评报告，药品监督管理部门做出审批决定，并发放药品批文。
批文中会明确药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
四、补充申请与变更申请在药品获得批文后，申请人可能会根据需要提交补充申请或变更申请。
补充申请是指申请人在批准后对药品的某些方面进行补充说明或修订，例如药品适应症的拓展等。
中国药典年版药用辅料概述
药用辅料对药物稳定性的影响
• 得一到般提来高说。药但物是经有包时合也，可由以于降隔低离药了物水的分稳、定氧性气，、例光如线固，体其制稳剂定中性药可用以
辅料对稳药物稳定性产生影响的机制主要有以下几种（1）起表面催 化作用；（2）改变了液层中的PH；（3）直接与药物产生相互作用
• 是处一方种中常的用基的质润及滑赋剂形，剂与对阿处司方匹的林稳共定存性时也可将加产速生阿影司响匹，林例的如水硬解脂，酸其镁
成分以外一切物料的总称、是药物制剂的重要组成成分。
• 作为：有意加入提高药品的安全性、有效性、稳定性、依
从性为目的的。
药用辅料的作用
• 作为必须的赋形剂 • 例如片剂的粘合剂，乳剂的乳化剂，混悬剂的助悬剂，脂
质体的磷脂，气雾剂的抛射剂等等，在药物制剂中是必需 的，其在制剂中存大是不可或缺的。
• 作为附加剂或填充剂 • 要原充则分上考不虑改填变充药剂物对剂药型物的的性影能响，，可例以如选，择乳的糖余是地一较个大常，用但
原因有两个：硬脂酸镁能与阿司匹林形成相应的乙酰水杨酸镁，溶解 度增加:硬脂酸镁具弱碱性而有催化作用。有研究表明阿司匹林单独 的水解机制异于阿司匹林和硬脂酸镁一起的水解。所以选用阿司匹林 片的润滑剂时，就考虑到主药的稳定性，故而选用滑石粉或硬脂酸。 因此，药用辅料的选择应考虑对药物的稳定性的影响。
QbD：从辅料到处方设计
• 4、辅料的质量标准不断升级：FRCs
药品批文的申请与审批程序
药品批文的申请与审批程序一、引言药品批文是指药品生产企业申请生产、销售新药品或非处方药时，需要经过国家相关部门审批并获得许可的文件。
药品批文的申请与审批程序是保障药品质量和安全的关键环节。
本文将分析药品批文申请与审批的基本程序，以及相关的要求和流程。
二、药品批文申请程序1. 药品开发与实验阶段药品的研发实验是药企获得药品批文的前提。
在这个阶段，药企需要进行药物的研究和开发实验，包括药理学实验、毒理学实验、临床试验等。
药品研发需要有一定的科学依据和实验数据，以确保药物的疗效和安全性。
2. 药品批文申请材料准备在药品研发实验完成后，药企需要准备一系列的药品批文申请材料。
这些材料包括药物的化学成分、生产工艺、质量控制等信息，以及药物的临床试验结果和安全性评估报告等。
申请材料的准备需要严格按照国家相关的法规和规定进行，确保信息的真实性和完整性。
3. 药品批文申请递交申请材料准备完毕后，药企需要将申请材料递交给相关的国家药品监督管理部门。
递交材料时，药企需要填写相应的申请表格，并将所有必要的文件和资料一并提交。
递交申请后，药企需要等待相关部门的审查和审批。
三、药品批文审批程序1. 审查与初审国家药品监督管理部门收到药企的申请材料后，将对材料进行初审。
初审的目的是核实申请材料的完整性和规范性，以及是否满足法定的要求。
若申请材料不齐全或存在问题，药企会收到相关部门的补充材料要求。
2. 技术评审与评估初审通过后，申请药品将进入技术评审和评估的阶段。
国家药品监督管理部门会组织专家对申请材料进行细致的评估和审查。
评估的内容包括药物的化学成分、生产工艺、质量控制、安全性评估等方面。
评估结果将对药品是否获得批文做出重要决定。
3. 文书审批与许可在技术评审和评估通过后，国家药品监督管理部门将对药品批文进行文书审批。
审批的内容主要包括签署批文、制作批件、公示结果等。
一旦药品批文审批通过，药企将收到药品批文的正式许可文件。
四、结论药品批文的申请与审批程序是确保药品质量与安全的重要环节。
药品批准证明文件的格式及含义
药品批准证明文件的格式及含义药品批准证明文件是指在药品研究开发阶段经过严格评审和审查的证明文件，它是药品上市许可的重要依据。
药品批准证明文件的格式和含义对于药品生产企业和监管部门来说都具有重要意义。
首先，药品批准证明文件的格式通常包括以下几个部分：药品信息、研究开发数据、质量控制数据、药理毒理数据、临床试验数据以及其他相关资料。
这些部分的内容详细描述了药品的性质、组成、制备工艺、质量标准等信息，以及药物在体内的作用机制、药效学和安全性等数据。
药品批准证明文件的含义主要体现在以下几个方面：1. 药品质量保证：药品批准证明文件中包含了药品的质量控制数据，这些数据能够证明药品生产过程中的各项质量控制措施是否得到有效执行。
药品质量保证是保障药品安全有效的重要环节，药品批准证明文件的质量控制数据能够让监管部门对药品的质量有充分了解。
2. 药品安全性评估：药理毒理数据是药品批准证明文件中的重要部分，它能够评估药物在体内的作用机制、以及对人体的毒性和不良反应。
这些数据的评估结果对于判断药物的安全性具有重要意义，能够帮助监管部门判断药物在临床应用中的风险与利益。
3. 药品疗效评价：临床试验数据是药品批准证明文件中的关键内容，它能够评估药物的疗效和治疗效果。
临床试验数据包括药物对疾病的治疗效果、不同剂量和方案的比较以及不同人群的应用情况等。
这些数据能够为监管部门和临床医生提供科学依据，判断药物是否具有临床应用的必要性和可行性。
药品批准证明文件的格式和含义对于药品生产企业来说也非常重要。
药品批准证明文件的格式要求通常由监管部门提供，药品企业需要按照要求提供准确、完整的文件，以确保药品获得批准。
药品批准证明文件的含义对于药品企业来说，是对研发和生产环节的质量保证和科学性证明，也是企业产品市场竞争力的重要保障。
总之，药品批准证明文件的格式和含义对于药品监管部门和药品生产企业来说都具有重要意义。
标准化的格式和准确的内容能够为药品的安全性、疗效和质量提供科学依据，保障药品的合理使用和市场竞争力。
药用原辅料药包材关联性评审的问题解答
6、药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变 更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个
问题吗？
• 《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义 务，即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品 质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生 产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册 申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更 情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办 法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了 避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加 倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企 业；一方面会在双方信息沟通方面建立机制，确保及时获取变更信息 ；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。（本期答题 专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
4、原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持 继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
• 答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（ 2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31 日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后 ，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递 交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件； 如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告 可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包 材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满 的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解 答)
药用辅料批准文号规则
药用辅料批准文号规则全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药用辅料批准文号是指食品药品监督管理部门核准的药用辅料的唯一标识符号。
药用辅料批准文号的规则对于药品生产企业来说非常重要，一方面可以确保药用辅料符合法规要求，另一方面也可以有效管理药品生产过程，保障药品质量和安全性。
下面我们就来详细介绍一下药用辅料批准文号的规则。
药用辅料批准文号由国家药监部门统一管理。
所有的药用辅料在使用前都必须获得相关批准文号，这是因为药用辅料是药品生产过程中不可或缺的一部分，直接影响到药品的质量和安全性。
只有通过严格的审批和管理，才能确保药用辅料的质量符合标准，以及符合国家相关法规。
药用辅料批准文号的编制规则是按照一定的规范和流程进行的。
通常情况下，药用辅料批准文号是由数字、字母和符号组成的组合形式。
数字部分代表不同的分类和规格，字母部分用于区分不同的品种和批次，符号则起到连接数字和字母的作用，构成一个完整的批准文号。
药用辅料批准文号的有效期通常是有限期限的。
一般而言，药用辅料批准文号的有效期为5年。
在有效期内，药用辅料可以在生产药品时使用，但是一旦有效期到期，就需要重新进行审批和申请，获得更新的批准文号才能继续使用。
药用辅料批准文号还需要根据实际情况进行管理和监督。
生产企业在使用药用辅料时，需要根据药用辅料批准文号进行准确的匹配和使用，不能混淆或替代。
药用辅料批准文号也需要随时准备接受监督检查，确保其质量和合规性。
药用辅料批准文号规则的制定和执行对于保障药品质量和安全至关重要。
只有严格遵循规则，才能确保药用辅料的质量和安全性，以及保障患者的用药安全。
希望各药品生产企业和相关管理部门能够加强对药用辅料批准文号规则的执行和监督，共同维护药品生产的良好秩序和社会公共利益。
【文章总字数：432】。
第二篇示例：药用辅料批准文号是指由国家药监部门颁发的一种证明，用于证明药用辅料符合相关法规规定，可以用于药品生产中。
药用辅料批准文号的规则是非常严格和细致的，它包括了申请流程、条件要求、审核标准等多方面内容。
药用辅料批准文号规则
药用辅料批准文号规则全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药用辅料批准文号是指国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监局）对药用辅料进行批准的编号。
药用辅料是指在制药过程中，不是药品主要成分，但在药品质量、稳定性、生产工艺等方面起到关键作用的辅助物质。
药用辅料批准文号的规则对于药品生产企业和监管部门都非常重要，能够保证药用辅料的质量和安全性。
药用辅料批准文号的规则主要包括以下几个方面：1. 批准文号的组成：药用辅料批准文号一般由国家食药监局统一制定，由多位数字组成。
一般来说，批准文号由6位数字组成，前两位数字表示该药用辅料的分类，第三位数字表示制剂形式，后三位数字是顺序码。
批准文号为国食药监批准字03第12345号。
2. 批准文号的分类：药用辅料根据其用途、来源和性质等不同特点进行分类，每种分类都有相应的编号。
常见的药用辅料分类包括溶剂、填充剂、分散剂、润湿剂、粘合剂等。
通过分类编码，可以方便生产企业和监管部门对药用辅料进行管理和监督。
3. 批准文号的申请流程：生产企业在申请药用辅料批准文号时，需要提交相关证明材料，并按照国家食药监局的规定进行审批。
审批过程通常包括技术评审、质量验证、安全性评估等环节，确保药用辅料符合相关标准和法规要求。
4. 批准文号的使用范围：药用辅料批准文号是在生产许可证上的必备信息之一，生产企业必须在生产过程中严格按照批准文号规定使用药用辅料。
只有获得批准文号的药用辅料才能用于药品生产，确保药品的质量和安全性。
5. 批准文号的监管：国家食药监局对药用辅料批准文号进行监管，定期对生产企业进行检查和抽样检验，确保药用辅料的质量和安全性。
对于不符合规定的药用辅料，国家食药监局将采取相应的处罚措施，维护药品市场秩序。
药用辅料批准文号规则是保障药品生产质量和安全的重要环节。
生产企业必须严格遵守相关规定，确保药用辅料的质量和安全性。
国家食药监局也要加强对药用辅料的监管，保障公众的用药安全。
常用辅料国内批文统计2017-420
2020/12/9 2021/7/11 2020/12/31 2020/12/31 2020/9/23
---粘度3mPa.s-100000mPa.s ------------------L SSL SL LM M S630 －－－－ －－－－ －－－－ ----------------------
JXFL1100009（受理 号）
F20160008
38 聚维酮 K30
F20140007
聚维酮 K30 39 聚维酮 K25
F20140033 F20160007
40 聚维酮碘
H20130306
41 聚醋酸乙烯酯聚维酮混合物
F20130002
42 聚山梨酯20
JXFL1200028国
43 聚乙烯醇聚乙二醇共聚物
2018/4/7
(Asahi Kasei Chemicals Corporation)
2019/7/10
J.Rettenmaier & Sohne Gmbh+Co.KG
2020/12/21
规格 ------200目 100目 60目 70目 80目 ---80目 DT，DTHV ----
---type112 type200 PH102SCG PH302 PH112 KG802 Type101 Type102 Type12 PH302 PH101 PH102 PH301 PH102 PH200 PH101 N/A N/A
15
维生素C
H31022436
维生素C
H34021749
柠檬酸三乙酯 16
药用辅料批准文号规则-概述说明以及解释
药用辅料批准文号规则-概述说明以及解释1.引言1.1 概述药用辅料是指在药品制剂过程中，不可避免地需要添加的辅助物质。
这些辅料不仅可以改善药品的品质、稳定性和有效性，还可以提高制剂过程的可行性和经济效益。
因此，药用辅料在药品生产中扮演着重要的角色。
然而，由于药用辅料的多样性和复杂性，其使用存在一定的风险。
为了保障药品的安全性和有效性，以及满足监管要求，药用辅料需要经过严格的监管和审批程序。
在中国，药用辅料必须获得批准文号才能投入市场和使用。
药用辅料批准文号规则是指为了对药用辅料进行有效管理和监管而制定的规则和要求。
这些规则主要包括申请流程、技术要求、审核标准等内容。
药用辅料批准文号规则的实施可以有效提高药品质量和安全性，保障患者的用药安全。
本文将介绍药用辅料批准文号规则的相关内容，包括药用辅料的定义和作用，药用辅料批准文号的意义。
同时，我们还将讨论药用辅料批准文号规则的重要性和对药用辅料市场的影响。
通过深入了解药用辅料批准文号规则，我们可以更好地理解药用辅料在药品生产中的重要性，并加强对药用辅料的管理和监管。
1.2文章结构1.2 文章结构本文将按照以下结构进行讨论和分析药用辅料批准文号规则的相关内容。
1. 引言引言部分将对药用辅料批准文号规则的背景和重要性进行介绍，为后续内容的理解和阐述奠定基础。
首先概述药用辅料的定义和作用，以便读者对药用辅料的概念有一个清晰的认识。
接着介绍本文的结构和目的，明确本文的研究范围和目标。
2. 正文正文部分将详细探讨药用辅料批准文号的意义。
首先，将阐述药用辅料批准文号的定义和涵义，以便读者对该概念有一个全面的了解。
然后，将从多个角度探讨药用辅料批准文号的意义。
包括但不限于以下几方面：- 对药用辅料的质量保证：药用辅料批准文号作为一种许可证，可以有效确保药用辅料的质量和安全性，为患者提供安全可靠的药品治疗保障。
- 对药用辅料市场的规范管理：药用辅料批准文号的存在可以有效规范和管理药用辅料市场，降低市场风险和不良竞争现象，促进市场的健康发展。
药品批文管理制度范文
药品批文管理制度范文药品批文管理制度范文第一章总则第一条为规范药品批文管理工作，确保药品质量与安全，根据相关法律法规及国家规定，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品批文管理工作的相关单位和人员，包括生产企业、经营企业、监管部门等。
第三条药品批文是指生产企业生产、经营企业销售、申请人申请、监管部门审核、发放的相关药品许可证明文件。
药品批文分为生产备案、销售备案、注册证书等不同类别。
第四条药品批文管理应遵守法律、法规、规章制度及相关管理要求，坚持公平、公正、公开、透明的原则，保证药品生产、销售的质量与安全。
第五条药品批文管理工作由国家药品监管部门负责，设立专门的批文管理机构，负责批文的审核、发放、管理等工作。
第六条药品批文管理机构要建立健全的规章制度和流程，确保工作的顺利进行，并及时向社会公布相关药品批文的信息。
第七条药品生产企业、经营企业和申请人应配合批文管理机构的工作，积极进行相关备案、申请工作，并如实提供相关资料。
第八条药品批文管理机构应加强对药品批文的监管和质量把控，确保批文的真实性、准确性和有效性。
第二章药品生产备案管理第九条药品生产备案是指药品生产企业依法备案生产，并获得相关批文的许可证明文件。
第十条药品生产备案的内容应包括企业的基本情况、生产线的设备、生产工艺、生产能力等相关信息。
第十一条药品生产备案的程序为：企业向批文管理机构提出备案申请，批文管理机构进行审核，审核合格后发放药品生产备案证。
第十二条药品生产备案证应严格按照备案信息的真实性、准确性进行审核，确保备案证的有效性。
第十三条药品生产备案有效期为三年，有效期内企业无需重新备案，如有情况变更需及时向批文管理机构申请变更备案。
第十四条推广药品生产备案的管理制度，鼓励药品生产企业依法生产，提高药品质量和安全水平，落实责任追究制度。
第三章药品销售备案管理第十五条药品销售备案是指药品经营企业依法备案经营，并获得相关批文的许可证明文件。
药厂申请批文流程
药厂申请批文流程一、前期准备。
1.1 确定药品类型和研发方向。
药厂想要申请批文啊，首先得搞清楚自己要做啥药。
这就好比厨师做菜，得先想好做啥菜系的菜。
是治疗感冒的药呢，还是降血压的药，或者是其他病症的药。
这可不是拍脑袋决定的，得根据市场需求、疾病流行情况还有药厂自身的研发实力来综合考量。
这一步要是走错了，那后面可就全乱套了，真可谓“一着不慎，满盘皆输”。
1.2 开展药品研发工作。
这研发工作可不简单，那是要投入大量的人力、物力和财力的。
就像盖房子，得一砖一瓦地砌起来。
从药物的成分筛选，到制剂的研究，再到药效学、药代动力学等各项试验，每一步都得小心翼翼。
研发人员就像探险家，在未知的领域里摸索，有时候一个小的发现可能就会带来意想不到的突破，但更多的时候是面临重重困难，那真是“摸着石头过河”。
二、临床试验阶段。
2.1 申请临床试验。
药品研发到一定阶段，觉得差不多了，就得向相关部门申请临床试验。
这个时候要提交一大堆的资料，就像学生交作业一样，什么研发过程啊、前期的试验数据啊等等。
这资料可得详实准确，要是有弄虚作假的情况，那可就是自毁前程了，毕竟这是关系到大众健康的大事，可不能“偷奸耍滑”。
2.2 进行临床试验。
如果申请通过了，就可以开展临床试验了。
这临床试验分好几期呢，一期主要看看药物在人体的安全性，二期、三期就更深入地研究药物的有效性和安全性等。
这个过程就像一场马拉松，得一步一步来，而且要严格按照规定的流程走。
招募受试者也是个麻烦事，得找符合条件的人，还得给人家讲清楚试验的风险和好处，就像做生意要讲诚信一样，不能藏着掖着。
2.3 总结临床试验结果。
临床试验做完了，就要把结果总结出来。
这结果好呢，那就是皆大欢喜，离批文又近了一步；要是结果不理想，那可能就得重新调整研发方向或者改进药物了，这时候可不能灰心丧气，得有“屡败屡战”的精神。
三、批文申请阶段。
3.1 整理申报资料。
把临床试验结果、药物的生产工艺、质量标准等各种资料都整理好，这资料要像账本一样清清楚楚，不能有半点含糊。
药品辅料批文
辅料批文大全海藻多糖空心胶囊秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F20050002 2005《中国药典》第二部海藻多糖胶秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F20050001 2005《中国药典》第二部纤维素-乳糖Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号H20040548 进口注册标准JX20040026 80目炉甘石粉湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060004 部颁药品标准二部第5册苹果酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080019 GB/T 13737-92 L-苹果酸香兰素湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080023 GB 3861-83肉桂油湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080026 GB 11958-89磷酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080013 GB3149-2004十六醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080016 GB/T 16451-1996十八醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080017 GB/T 16451-1996十六十八醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080018 GB/T 16451-1996山梨酸钾湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080014 GB/T 13736-92单硬脂酸甘油酯湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080015 GB 1986-89二氧化硅湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB20080002 HG 2791-1996海藻酸钠湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080024 GB 1976-80胆固醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080025 部颁标准二部六册玉米油湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080029 中国药典2005年版精制硫酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080032 中国药典1953年版三氯甲烷湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005版硫酸锌湖南尔康制药有限公司国药准字H43020200 中国药典2005版辛酸钠成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080007中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版硫代硫酸钠成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080006 中国药典2005年版二部硬脂（A型、BM型）法国生产（上海源础科贸）进口注册证号H20050438 进口药品注册标准JX20040067硬脂酸聚烃氧（40）酯南京威尔化工有限公司苏药准字(1982)第288101号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080002 中国药典2005年版蔗糖勐永药业公司滇药准辅字（2003）第021号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070002 中国药典2005年版二部苏州市中泰药用辅料有限公司苏药准字(2008)第429001号中国药典2005年版乙二胺湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070004 YY0208-95重质碳酸镁盘锦兴海制药有限公司国药准字H21022413 《中国药典》2005年版二部药用微丸丸芯杭州高成生物营养技术有限公司浙药准字F20060074号沪Q/WS-1-2274-2001上海华高药用丸芯有限公司沪药准字FF20010002 《中国药典》2005年版二部中国药科大学制药有限公司苏药准字（2003）第427401号江苏省药品标准依地酸二钠杭州利人药业有限公司国药准字H33022048 国家药监局药品标准WS-10001-（HD-1075）-2002 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060009 国家药品标准化药地标升国标第11册月桂氮卓酮广州精细化学工业有限公司粤卫药准字（87）F-01号《中国药典》2005年版二部天门科捷制药有限公司国药准字H42021823 中国药典2005年版河南新乡高金药业有限公司豫药准字F2004005 中国药典2005年版预胶化淀粉湖州展望药业有限公司（88）浙卫药准字F-01号《中国药典》2005年版二部安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004485号山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052621号《中国药典》2005年版二部山东新大精细化工有限公司鲁药准字(2004)第208002号《中国药典》2005年版二部济南东风制药厂有限公司鲁药准字（2001）第027370号《中国药典》2005年版二部曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字（2000）第582003号《中国药典》2005年版二部山东孔府药厂鲁卫药准字(1999)第123443号《中国药典》2005年版二部曲阜市天利药用辅料有限公司鲁药准字(2003)第631506号《中国药典》2005年版二部浙江中维药业有限公司浙卫药准字(2005)第227001号《中国药典》2005年版二部营口奥达制药辽卫药准字（1998）第700411号《中国药典》2005年版二部美国卡乐康注册证号：H20020064 进口药品注册标准Colorcon （美国进口）进口药品注册证号：F20060001 进口药品注册标准JX20010227玉米朊吴江市八坼药用辅料厂苏卫药准字（1995）400101号《江苏省药品标准》95版国家药监局药品标准WS-10001-（HD-0499）-2002高邮市日星药用辅料有限公司苏药准字(2004)第400102号中国药典WS-10001（HD-0499）-2002湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080022 中国药典2005年版右旋糖苷右旋糖苷20江苏黄海药业有限公司国药准字H19993719 《中国药典》2005年版二部上海华茂药业有限公司国药准字H20043859 国家食药监局标准YBH06892004 （高于中国药典）右旋糖酐40永安华源制药有限公司国药准字H34021186 《中国药典》2005年版二部山东金洋药业有限公司国药准字H37021686 《中国药典》2005年版二部许昌双马万通制药有限公司国药准字H41021034 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进口药品注册证号：H20060085 进口药品注册标准JX20020062山东赫达股份有限公司鲁药准字(2002)第101001号《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字(1999)第052366号《中国药典》2005年版二部曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字(2002)第582009号《中国药典》2005年版二部卡乐康（上海）贸易有限公司进口药品注册证号：JX20020062羟丙基纤维素湖州展望药业有限公司浙药准字F20060054号《中国药典》2005年版二部湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第222001号《中国药典》2005年版二部安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004486号中国药典2005年版山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052620号《中国药典》2005年版二部营口奥达制药辽卫药准字（1994）第000446号中国药典2005年版浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第222002号《中国药典》2005年版二部无锡市凯利药业有限公司苏卫药准字（2000）第410301号中国药典2005年版曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字(2002)第582009号《中国药典》2005年版二部山东赫达股份有限公司鲁药准字(2003)第101004号《中国药典》2005年版二部泰安瑞泰纤维素有限公司鲁药准字（2005）第520006号《中国药典》2005年版二部羟苯乙酯(尼泊金乙酯)广州汉普医药有限公司国药准字H44022620 《中国药典》2005年版二部太仓市新湖医药化工厂苏药准字（2002）第200608号《中国药典》2005年版二部广东台山新宁制药股份有限公司国药准字H44020160 《中国药典》2005年版二部扬州星斗药业有限公司苏卫药准字（1982）第212201号《中国药典》2005年版二部广州越秀制药厂粤卫药准字（1996）第123008号中国药典2000年版昆山市双友日用化工有限公司国药准字H32022763 《中国药典》2005年版二部浙江圣效化工有限公司浙药准字（2003）第224701号中国药典2000年版太仓市新湖医药化工厂苏卫药准字（2001）第200608号中国药典2005年版广东台山市新华制药厂国药准字H44020160 《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070012 中国药典2005年版羟苯甲酯（尼泊金甲酯）广东省台山市新宁制药厂国药准字H44020160 《中国药典》2005年版二部昆山市双友日用化工有限公司苏卫药准字（1987）第358001号江苏省药品标准1987年液状石蜡中国石化集团杭州炼油厂浙卫药准字（1996）第163901号《中国药典》2005年版二部杭州炼油厂浙卫药准字（1996）第166601号《中国药典》2005年版二部轻质液状石蜡中石化集团杭州炼油厂浙卫药准字（1996）第166601号WS1-80（B）-89吉林市吉化江城油脂化工有限公司吉卫药准字（1996）第211149号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060008 部颁二部1册葡萄糖潍坊盛泰药业有限公司国药准字H37022664 《中国药典》2005年版二部河南莲花英糖药业国药准字H19993019 《中国药典》2005年版二部山东祥瑞药业有限公司国药准字H20013420 《中国药典》2005年版二部华北制药康欣有限公司国药准字H13022450 《中国药典》2005年版二部石家庄市华营联合葡萄糖厂国药准字H13022090 WS1-05（B）-89潍坊盛泰药业有限公司国药准字H37022663 部颁标准WS1-05(B)-89秦皇岛骊骅淀粉股份公司国药准字H10973038 部颁标准硼酸自贡鸿鹤制药有限责任公司国药准字H51021268 《中国药典》2005年版二部北京燕京药业有限公司国药准字H11020496 《中国药典》2005年版二部广东台山市新华制药厂国药准字H44020353 中国药典2005年版葡甲胺上海医药（集团）有限公司国药准字H31020173 《中国药典》2005年版二部硼砂自贡鸿鹤制药有限责任公司国药准字H51021267 中国药典2005年版广东台山市新华制药厂国药准字H44020313 中国药典2005年版浓氨溶液南京化学试剂有限公司苏药准字(2008)第243401号中国药典2000年版湖南尔康制药有限公司国药准字H43020093 中国药典2005年版木糖醇浙江华康药业有限公司浙卫药准字（1998）第220902号《中国药典》2005年版二部明胶青海明胶股份有限公司青食药准字F2005001 GB2354-98蚌埠丰原明胶有限公司皖药准字F20050018 GB2354-98东光县亚星蜡制品厂冀卫药准字(2000)第060320号中国药典河北省东光县东方蜂蜡加工厂冀卫药准字（2002）第060319号中国药典罗赛洛（广东）明胶有限公司粤药准字F44030004 QB-2354-98罗赛洛（温州）明胶有限公司浙药准字（2003）第132302号中国药典2005年版二部罗赛洛(大安)明胶有限公司国药准字F20080005包头东宝乐凯彩感明胶股份有限公司国药准字F20080004甘肃明珠胶业有限责任公司国药准字F20070006海安县申宇明胶有限公司苏卫药准字（1987）第233802号中国药典2005年版二部威海永康明胶有限公司鲁卫药准字(1995)第597001号《中国药典》2005年版二部山东省沂水恒源胶业有限公司鲁药准字（2001）第571002号《中国药典》2005年版二部青岛益青明胶有限公司鲁药准字(2000)第512001号《中国药典》2005年版二部文登市明胶厂鲁卫药淮字(1995)第583001号《中国药典》2005年版二部邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯Shin-Etus Chemical Co.,Ltd.（日本进口）进口药品注册证号：H20060056 进口药用辅料注册标准JX20000330酒石酸L-酒石酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070003 YY0207-95硫酸镁上海宝达化工有限公司国药准字H31021940 《中国药典》2005年版二部硫酸钙湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第174701号《中国药典》2005年版二部浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第174702号中国药典2005年版上海青平药业有限公司（上海天平胃舒平制药厂）沪卫药准字（1995）第061002号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080006 中国药典2005年版磷酸氢钙湖州展望药业有限公司国药准字H33020093 《中国药典》2005年版二部偃师乳酸有限公司国药准字H41022971 《中国药典》2005年版二部连云港德邦精细化工有限公司国药准字H32024662 中国药典磷酸氢二钠。
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公司 山河药 辅 湖州展 望
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由线性的四糖组成的阴离子多聚糖，从假单胞菌衍生而来。 由线性的四糖组成的阴离子多聚糖，从假单胞菌衍生而来。 当4%的结冷胶用于布洛芬片剂时，崩解时间为4min，这要比 4%的结冷胶用于布洛芬片剂时，崩解时间为4min， 的结冷胶用于布洛芬片剂时 4min 用干淀粉或Avicel PH102（>15min）优越得多。 用干淀粉或Avicel PH102（>15min）优越得多。
交联聚维酮（PVPP） 交联聚维酮（PVPP）
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交联聚维酮 又称聚乙烯吡咯烷酮，PVPP。 分子式：(C6H9NO)N 性状：为白色流动性粉末，分子呈网状立体结构， 不溶于水、酸、碱及常用有机溶剂，但能迅速溶胀， 体积增加150％ --200％，分子量大于70万。
交联聚维酮的制备方法（CN101935370A ）： 50％氢氧化钠溶液作为引发剂，加入N-乙烯 基吡咯烷酮，50％氢氧化钠溶液与N-乙烯基吡咯烷 酮质量比是1∶100，在通入氮气保护的条件下，保 持溶液反应温度在128℃下反应3小时，然后快速降 温至80-85℃后使用纯化水洗涤，洗涤后，再将交联 聚维酮投入洗釜中，加入柠檬酸调节pH值为2-5，再 加入质量分数为30％双氧水80-85℃洗涤，产物用水 多次充分洗涤，在热风干燥器中干燥除去水分，最 终得到不同交联度的交联聚维酮。
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硬脂酸聚烃氧（40）酯南京威尔化工有限公司苏药准字(1982)第288101号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080002 中国药典2005年版蔗糖勐永药业公司滇药准辅字（2003）第021号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070002 中国药典2005年版二部苏州市中泰药用辅料有限公司苏药准字(2008)第429001号中国药典2005年版乙二胺湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070004 YY0208-95重质碳酸镁盘锦兴海制药有限公司国药准字H21022413 《中国药典》2005年版二部药用微丸丸芯杭州高成生物营养技术有限公司浙药准字F20060074号沪Q/WS-1-2274-2001上海华高药用丸芯有限公司沪药准字FF20010002 《中国药典》2005年版二部中国药科大学制药有限公司苏药准字（2003）第427401号江苏省药品标准依地酸二钠杭州利人药业有限公司国药准字H33022048 国家药监局药品标准WS-10001-（HD-1075）-2002 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060009 国家药品标准化药地标升国标第11册月桂氮卓酮广州精细化学工业有限公司粤卫药准字（87）F-01号《中国药典》2005年版二部天门科捷制药有限公司国药准字H42021823 中国药典2005年版河南新乡高金药业有限公司豫药准字F2004005 中国药典2005年版预胶化淀粉湖州展望药业有限公司（88）浙卫药准字F-01号《中国药典》2005年版二部安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004485号山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052621号《中国药典》2005年版二部山东新大精细化工有限公司鲁药准字(2004)第208002号《中国药典》2005年版二部济南东风制药厂有限公司鲁药准字（2001）第027370号《中国药典》2005年版二部曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字（2000）第582003号《中国药典》2005年版二部山东孔府药厂鲁卫药准字(1999)第123443号《中国药典》2005年版二部曲阜市天利药用辅料有限公司鲁药准字(2003)第631506号《中国药典》2005年版二部浙江中维药业有限公司浙卫药准字(2005)第227001号《中国药典》2005年版二部营口奥达制药辽卫药准字（1998）第700411号《中国药典》2005年版二部美国卡乐康注册证号：H20020064 进口药品注册标准Colorcon （美国进口）进口药品注册证号：F20060001 进口药品注册标准JX20010227玉米朊吴江市八坼药用辅料厂苏卫药准字（1995）400101号《江苏省药品标准》95版国家药监局药品标准WS-10001-（HD-0499）-2002高邮市日星药用辅料有限公司苏药准字(2004)第400102号中国药典WS-10001（HD-0499）-2002湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080022 中国药典2005年版右旋糖苷右旋糖苷20江苏黄海药业有限公司国药准字H19993719 《中国药典》2005年版二部上海华茂药业有限公司国药准字H20043859 国家食药监局标准YBH06892004 （高于中国药典）右旋糖酐40永安华源制药有限公司国药准字H34021186 《中国药典》2005年版二部山东金洋药业有限公司国药准字H37021686 《中国药典》2005年版二部许昌双马万通制药有限公司国药准字H41021034 《中国药典》2005年版二部硬脂酸镁湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第221401号中国药典2005年版湖州展望药业有限公司浙药准字F20060056号《中国药典》2005年版二部安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004488号《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052430号《中国药典》2005年版二部曲阜市天利药用辅料有限公司鲁药准字(2003)第631507号《中国药典》2005年版二部东营市清华海洋化工有限责任公司鲁药准字(2002)第201001号《中国药典》2005年版二部曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字(2002)第582010号《中国药典》2005年版二部温州青山精细化工厂浙卫药准字（1996）第221402号《中国药典》2005年版二部浙江海盐六和淀粉化工有限公司浙卫药准字（2003）第221403号《中国药典》2005年版二部山东新大精细化工有限公司鲁药淮字（2005）第208004号《中国药典》2005年版二部营口奥达制药浙卫药准字（1996）第221401号《中国药典》2005年版二部浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第221404号《中国药典》2005年版二部山东兰鲸集团有限公司鲁卫药准字（2002）第202001号中国药典2005年版二部河南精忠威尔药业有限公司豫药准字F20040003号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060006 《中国药典》2005年版二部湖州展望化学药业有限公司浙卫药准字（1998）第231801号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060005 中国药典2005年版乙基纤维素泸州化工厂医药辅料厂川药准字(2001)第014096号WS-10001-(H-0486)-2002浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第226001号《中国药典》2005年版二部泰安瑞泰纤维素有限公司鲁药准字(2001)第520002号《中国药典》2005年版二部山东赫达股份有限公司鲁药准字(2003)第101003号《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司鲁药准字(2002)第052372号《中国药典》2005年版二部乙基纤维素混悬液天津市爱勒易医药材料科技有限公司国药准字F20070007卡乐康进口注册证号P2******* 进口药品注册标准JX19990161乙醇太仓新太酒精有限公司苏卫药准字（2002）第200602号《中国药典》2005年版二部宁波万隆食用酒精有限公司浙卫药准字（2006）第228001号《中国药典》2005年版二部安徽安特生物化学有限公司皖药准字F20030003 中国药典2005年版广西桂西制药国药准字Z45020098 《中国药典》2005年版二部南京化学试剂厂苏卫药准字（2002）第200603号《中国药典》2005年版二部南京化学试剂有限公司苏卫药准字（1986）第200603号《中国药典》2005年版二部丰原宿州生物化工有限公司皖药准字F20030004 《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050014 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