药品批准文号转让流程
药品技术转让注册管理规定[2009]518号
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关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号2009年08月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.31•【文号】国药监注[2001]582号•【施行日期】2001.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知（国药监注〔２００１〕５８２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：书为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（第２３号局令），统一药品批准文号，我局于２００１年４月下发了《关于贯彻实施２３号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对整个工作做了全面的安排。
在全国各有关单位的共同努力下，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展，目前已进入统一换发批准文号工作阶段。
为做好此项工作，现通知如下：一、统一换发药品批准文号的范围此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品（含生物制品）（违规审批的药品除外）。
参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿工作后一并换发新的药品批准文号。
二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求档案是换发药品批准文号的依据，同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药品批准文号溯源的依据。
为此，我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准文号工作档案规范要求》（见附件１）。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求进行原始档案的整理工作，为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基础。
三、统一换发药品批准文号工作程序在广泛征求各方面意见的基础上，我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工作程序》（见附件２）。
各地要严格按照程序，将规范药品说明书、包装和标签的工作与换发药品批准文号作为整体工作进行，成熟一批，换发一批。
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知-国药监注[2002]33号
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国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知（国药监注[2002]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。
现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.01.28•【文号】国药监注[2002]33号•【施行日期】2002.01.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知（国药监注[2002]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。
现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
最新药品批文转让合同4篇
最新药品批文转让合同4篇全文共4篇示例，供读者参考篇1最新药品批文转让合同甲方：（转让方）地址：联系人：电话：乙方：（受让方）地址：联系人：电话：鉴于甲方拥有一项具备市场潜力的最新药品批文，并希望转让给乙方，双方经友好协商达成以下协议：一、转让事项1.1 甲方同意将其所拥有的最新药品批文权益转让给乙方，乙方同意接受该转让。
1.2 转让的最新药品批文为XXXX（药品名称），批准文号为XXXX，并附有相关的生产、销售许可证。
1.3 转让具体的权益内容包括但不限于生产、销售、市场推广等权利。
1.4 转让价格为XXXX元整，甲、乙双方同意以该价格作为转让费用，并在本协议签署之日起XX日内完成支付。
二、转让条件2.1 甲方应保证其对最新药品批文的所有权及使用权，并不存在任何法律纠纷或任何第三方的权利要求。
2.2 乙方应保证使用最新药品批文的合法性，不得违反任何相关规定，否则应承担相应的法律责任。
2.3 双方应在转让之日起XX日内完成相关手续的过户，包括但不限于国家药监部门的备案登记等。
2.4 乙方在接受转让后，应自行承担最新药品批文的所有后续责任，包括但不限于产品质量、售后服务等。
三、保密条款3.1 双方同意对本协议的相关内容保密，不得向第三方透露，否则应承担相应的法律责任。
3.2 本协议签署之日起生效，有效期为XX年，有效期届满后如有需要转让续约则双方应重新协商签署。
四、违约责任4.1 若一方未履行协议规定的义务，构成违约，则对方有权要求其承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。
4.2 若因一方的违约行为给对方造成损失，则违约方应承担赔偿责任，赔偿金额应根据实际损失情况合理确定。
五、其他条款5.1 本协议一式二份，甲、乙双方各持一份，具有同等法律效力。
5.2 本协议的签订、生效、解释及执行均适用中国法律。
5.3 本协议未尽事宜，双方可协商解决，如协商不成，则提交有管辖权的法院解决。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：日期：日期：本合同自双方签字盖章后生效。
药品技术转让管理办法
药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
药品技术转让工作流程
药品技术转让工作流程为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。
省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。
药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。
省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。
省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。
必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。
省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
卫生部关于新药保护及技术转让的规定-
卫生部关于新药保护及技术转让的规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于新药保护及技术转让的规定（１９８７年３月２４日）根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定，为保护科研、生产单位研制新药的积极性，促进新药的发展，特作如下规定：一、新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药八年（含试产期二年）；第二类新药六年（含试产期二年）；第三类新药四年；第四类新药三年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将“新药证书”副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审核同意后，可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。
在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，还必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。
(国食药监注[2009]518号)药品技术转让注册管理规定
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药品技术转让注册管理规定颁布时间:20090828/policy.do?method=view&id=328关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二OO九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
CFDA关于药品技术转让有关事项的通知(附38号文,518号文)
CFDA关于药品技术转让有关事项的通知（附38号文，518号文）康美乐医药服务平台2019-03-30 14:07各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称《通知》见附件1）。
该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件，目前，药品GMP实施工作的过渡期已结束，相应的技术转让工作也应停止。
为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作，现将有关要求通知如下：一、自2017年3月1日起，已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。
对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局继续按照《通知》要求开展技术审评工作，各地要认真审查，严格把关，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低。
二、对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求，申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料，逾期未提交的，相应技术转让注册申请直接不予批准。
三、《通知》停止执行后，企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号见附件2）的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。
国家食品药品监督管理总局正在研究制定简化药品技术转让程序的相关政策。
食品药品监管总局办公厅2017年2月20日附件1国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知国食药监注[2013]38号2013年02月22日各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
实务解读药品上市许可（药品批准文号）可转让的条件
实务解读药品上市许可（药品批准文号）可转让的条件新《药品管理法》实务解读药品上市许可转让第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
【解读】本条是关于药品上市许可持有人可以转让药品上市许可的规定。
本条是本章药品上市许可人中的最后一条，从结构的完整性上，在对获准药品上市许可、药品上市许可持有人义务等作出相关规定后，也应当对药品上市许可持有人对所持有的药品失去持有能力或不再愿意持有等情形作出允许转让的规定。
一、允许转让的意义转让药品上市许可，是药品上市许可持有人将批准获得并持有的药品上市许可，通过一定的形式并经批准出让给符合药品上市许可持有人条件的受让者的过程。
允许转让就是允许药品上市许可的权属转移和流动。
1.上市许可具有可转让的价值药品上市许可许可的不是药品注册证书，也不是药品批准文号，而是对某一药品具有持有能力的许可，即具有这一药品的生产技术，具备保障这一药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，及形成这些能力的思想理念、知识体系、技术支撑、经验积累、管理方法等。
某种意义上是对持有人持有药品上市许可知识产权的认可。
药品注册证书、药品批准文号只是上市许可的证明形式，证明该药品经批准上市并归谁持有。
许可上市药品的配方、生产工艺、临床试验对药品安全有效的证明，包括关联审批的原辅料、包装材料和容器、说明书和标签，都是药品监督管理部门依法审评审批的，具有专利层面上的属性。
上市许可，意味着可以生产和上市销售，而一旦销售形成消费，药品在发挥预防、治疗、诊断等社会价值的同时，就会产生收益，创造经济价值。
药品作为一种商品，其经济属性是始终存在的，只不过在不同的持有人手中可能会有不同的经济收益。
可见上市许可中集知识产权、专利属性、经济价值于一身，如果再加上药品功效、品牌效应等其他无形资产，就使其有了转让的价值，或者说转让的价值与生俱来。
药品批准文号购买合同2篇
药品批准文号购买合同2篇篇1合同编号：__________甲方（购买方）：____________________乙方（销售方）：____________________鉴于甲方需要购买药品批准文号，乙方同意出售，双方根据平等、自愿、互利的原则，经友好协商，达成以下协议：一、合同标的1. 乙方同意向甲方出售药品批准文号，具体药品名称、规格、数量等详见附件。
2. 甲方购买该药品批准文号的目的是用于药品生产、销售等合法合规的经营活动。
二、交易条款1. 药品批准文号购买价格：人民币______元（大写：______元整）。
2. 支付方式：甲方应在合同签订后______日内将全款支付至乙方指定账户。
3. 乙方在收到款项后，应在______日内向甲方提供正式的发票和药品批准文号的转让证明文件。
4. 乙方应保证所销售的药品批准文号是真实有效的，不存在任何权利瑕疵。
如因药品批准文号问题导致甲方损失，乙方应负责赔偿。
三、药品批准文号转让事项1. 药品批准文号的所有权和使用权由乙方转移至甲方。
2. 药品批准文号的转让应遵守国家相关法律法规，以及药品监管部门的有关规定。
3. 药品批准文号转让后，甲方应依法使用，不得违法违规生产、销售药品。
四、违约责任1. 若甲方未按照合同约定支付款项，乙方有权解除本合同，并依法追究甲方的违约责任。
2. 若乙方未按照合同约定提供药品批准文号或提供的药品批准文号存在权利瑕疵，甲方有权解除本合同，并要求乙方退还全部款项，并承担甲方的损失。
3. 双方应严格遵守本合同的约定，如因一方违约导致本合同无法履行或解除，违约方应承担相应的违约责任。
五、保密条款1. 双方应对本合同的内容和实施过程保密，不得向任何第三方透露。
2. 双方应妥善保管与本合同相关的商业秘密和机密信息。
六、争议解决1. 本合同的解释、履行和争议解决应遵守中华人民共和国法律。
2. 如双方在本合同履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
最新药品批文转让合同7篇
最新药品批文转让合同7篇篇1甲方（出让方）：____________________乙方（受让方）：____________________鉴于甲方拥有特定药品的批文，且愿意将该批文转让给乙方，乙方对甲方所拥有的药品批文表示出浓厚的兴趣并愿意受让该批文，双方在平等、自愿的基础上，依据相关法律法规，就药品批文转让事宜达成如下协议：一、转让标的1. 甲方将其所拥有的药品批文（以下简称“批文”）转让给乙方，批文的详细信息详见本合同附件。
2. 转让的批文包括但不限于药品的生产许可、销售许可、注册证等相关文件。
二、转让价款及支付方式1. 转让价格：人民币______元整。
2. 支付方式：双方签订本合同后，乙方应在______日内支付转让价款的______%作为首付款，剩余款项在______日内支付完毕。
三、知识产权声明与保证1. 甲方保证对转让的批文拥有完整的权利，不存在任何权属纠纷。
2. 甲方保证其转让的批文不存在任何权利瑕疵，不会侵犯第三方的知识产权。
3. 乙方受让后，对批文的使用、生产、销售等行为，甲方不再承担任何责任。
四、转让程序与手续1. 甲方应在合同签订后______日内将批文的原件或复印件交付给乙方，并协助乙方办理相关手续。
2. 乙方应在接收批文后______日内完成相关手续的办理工作。
五、违约责任1. 若甲方未能按照本合同约定交付批文或提供相关协助，造成乙方损失的，甲方应承担违约责任，并赔偿乙方的损失。
2. 若乙方未按照本合同约定支付转让价款，应按照未支付金额每日千分之______的比例向甲方支付违约金。
3. 若因一方违约导致本合同无法继续履行，守约方有权解除本合同，并要求违约方承担违约责任。
六、保密条款1. 双方应对本合同的内容以及在本合同执行过程中获知的对方商业秘密、技术秘密等信息予以保密。
2. 未经对方许可，任何一方不得向第三方泄露本合同的条款及内容。
七、争议解决因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先尝试友好协商解决。
最新药品批文转让合同8篇
最新药品批文转让合同8篇篇1甲方（出让方）：____________________乙方（受让方）：____________________鉴于甲方拥有某种药品的合法批文，且有意将其转让给乙方，乙方对此药品批文感兴趣并愿意受让，经双方友好协商，达成如下协议：一、转让标的1. 甲方同意将其所拥有的药品批文（批文号：_________）转让给乙方，乙方同意接受该药品批文。
2. 转让的药品批文应包括但不限于该药品的生产许可、质量标准、注册证书等相关文件。
二、转让条件及价款1. 转让条件：双方应确保本次转让符合国家法律法规，且乙方应保证对该药品进行合法合规的生产和销售。
2. 转让价款：双方约定本次药品批文转让的总价款为人民币________元整（大写：____________________元整）。
具体支付方式如下：__________。
三、转让程序及交接事宜1. 甲方应向乙方提供与药品批文相关的所有文件资料，包括但不限于药品注册证书、生产工艺、质量控制等文件。
2. 双方应按照法律要求完成药品批文的交接手续，并确保文件资料的真实性和完整性。
3. 在完成交接手续后，乙方将享有该药品批文的所有权益。
四、保证及承诺1. 甲方保证所转让的药品批文是合法的，且未被侵犯或被第三方追索权利。
如因甲方原因导致乙方遭受损失，甲方应承担全部责任。
2. 乙方承诺将按照法律法规的要求进行药品的生产和销售，并承担由此产生的全部法律责任。
3. 双方应共同遵守合同条款，任何一方违反约定应承担违约责任。
五、保密条款1. 双方应对涉及本次药品批文转让的保密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方泄露。
2. 保密信息的范围包括但不限于药品的配方、生产工艺、质量控制数据等。
六、争议解决如双方在合同履行过程中发生争议，应首先协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。
七、其他条款1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。
本合同自双方签字（盖章）之日起生效。
保健食品批文转让
保健食品批文转让1. 简介保健食品市场是一个快速增长的市场，每年吸引着大量企业进入。
然而，由于保健食品需要通过国家食品药品监督管理部门的批文才能合法销售，因此很多初创企业或者企业的战略调整等原因可能需要进行保健食品批文的转让。
本文将介绍保健食品批文转让的背景、流程以及需要注意的事项。
2. 保健食品批文转让的背景保健食品的批文是由国家食品药品监督管理部门根据相关法规规定发放的，保健食品批文通常包括产品名称、批准文号、批准日期等信息。
保健食品批文可以被认为是一种无形的资产，其价值取决于市场的需求和供应情况。
因此，有些企业可能希望将自己的保健食品批文转让给其他企业以获取一定的经济利益。
3. 保健食品批文转让的流程保健食品批文转让的流程通常包括以下几个步骤：3.1 确定转让意向企业首先需要明确自己是否具有保健食品批文转让的意愿，以及转让的条件和要求。
企业需要考虑转让批文的原因，包括市场需求、企业战略调整等因素。
3.2 寻找买家一旦企业决定转让批文，就需要寻找潜在的买家。
寻找买家的途径可以包括与业内相关企业进行沟通，通过行业协会等渠道获取信息。
3.3 协商并签订转让协议一旦找到潜在买家，企业需要与买家进行协商，并最终签订保健食品批文转让协议。
在协议中，双方需要明确转让的具体条件、价格、付款方式等。
3.4 提交申请并办理手续协议签订后，买家需要向国家食品药品监督管理部门提交相关申请并办理转让手续。
申请需要包括转让协议以及其他必要的文件。
3.5 完成转让在国家食品药品监督管理部门审核通过后，转让手续完成。
买家可以正式取得保健食品的批文，并开始销售相关产品。
4. 注册商标变更和产品变更注意事项在进行保健食品批文转让的过程中，企业还需要注意以下事项：4.1 注册商标变更保健食品批文转让后，买家需要及时进行商标变更。
买家需要向国家商标局或相关部门提交商标变更申请，确保新的标签上有买家的商标信息。
4.2 产品变更保健食品转让后，买家有可能对产品进行变更。
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药品批准文号转让流程
导言
药品批准文号是指药品经过国家药监部门审查批准后，所获得的唯一标识符。
药品批准文号具有法律效力，是药品上市销售的必备条件之一。
在某些情况下，企业或个人可能需要将已获得的药品批准文号进行转让。
本文将详细介绍药品批准文号转让的流程和步骤。
步骤一：确定转让意向
在进行药品批准文号转让之前，需要明确转让方和受让方的意向，并达成一致。
转让方可以是一个企业或个人，受让方也可以是一个企业或个人。
1. 确定转让方
•转让方应确保自身拥有合法的药品批准文号，并具备将其转让的资格。
•转让方应对所要转让的药品批准文号进行评估，包括其价值、使用情况等。
2. 确定受让方
•受让方应与转让方达成一致，并明确其对该药品批准文号的使用意图。
步骤二：准备转让文件
在进行药品批准文号转让之前，需要准备一系列的转让文件。
这些文件通常包括但不限于以下内容：
1. 转让协议
•转让协议是转让方和受让方之间达成一致并明确权益的法律文件。
•转让协议应包括转让方和受让方的基本信息、转让的药品批准文号信息、转让价格、转让条件等内容。
2. 权属证明文件
•转让方应提供相关的权属证明文件，以证明其对该药品批准文号的合法拥有权。
•权属证明文件通常包括药品批准文号的原始获得证明、注册申请材料等。
3. 相关审批文件
•转让方应提供与该药品批准文号相关的审批文件，以证明该药品已经通过了国家药监部门的审查并获得了批准。
•相关审批文件通常包括药品注册申请表、临床试验报告、生产工艺流程等。
步骤三：申请转让
在准备好转让文件后，转让方需要向国家药监部门提交转让申请。
具体的申请流程如下：
1. 填写申请表
•转让方需要填写国家药监部门提供的转让申请表，并附上相关的转让文件。
•转让申请表通常包括转让方和受让方的基本信息、药品批准文号信息、转让价格、转让条件等。
2. 递交申请材料
•转让方需要将填写完整的申请表和相关的转让文件递交给国家药监部门。
•递交方式可以是邮寄、传真或在线提交，具体要求可根据国家药监部门的规定而定。
3. 审查和评估
•国家药监部门将对转让申请进行审查和评估。
•审查和评估的内容通常包括对转让方和受让方的资质进行审核，对转让文件的真实性和合法性进行核实等。
4. 批准或驳回
•在完成审查和评估后，国家药监部门将根据实际情况决定是否批准转让申请。
•如果转让申请符合相关规定，国家药监部门将予以批准，并颁发新的药品批准文号给受让方。
•如果转让申请存在问题或不符合相关规定，国家药监部门将驳回转让申请，并告知转让方驳回的原因。
步骤四：完成转让手续
在获得国家药监部门的批准后，受让方需要完成一系列的转让手续，确保药品批准文号的正常使用。
1. 缴纳费用
•受让方需要按照国家药监部门的规定，缴纳相应的转让费用。
•转让费用通常包括转让手续费、年检费等。
2. 更新注册信息
•受让方需要向国家药监部门提交更新注册信息的申请。
•更新注册信息通常包括企业基本信息、生产工艺流程、质量控制标准等。
3. 更换包装和标签
•受让方需要根据自身需求，对原有产品进行包装和标签的更换。
•包装和标签应符合国家药监部门的要求，并具备唯一性和辨识度。
4. 完善质量管理体系
•受让方需要建立和完善与该药品批准文号相关的质量管理体系。
•质量管理体系应包括质量控制标准、生产工艺流程、检验方法等。
结论
药品批准文号转让是一个复杂而严格的过程，需要转让方和受让方共同努力。
在进行转让之前，双方应明确转让意向，并准备好相关的转让文件。
在申请转让时，转让方需要填写申请表并递交相关材料，国家药监部门将对其进行审查和评估。
如果通过审查和评估，国家药监部门将批准转让申请，并颁发新的药品批准文号给受让方。
完成转让手续后，受让方需要缴纳费用、更新注册信息、更换包装和标签，并建立完善的质量管理体系。
通过以上步骤，药品批准文号转让可以顺利完成，确保药品的正常上市销售。