新药及药品批准文号格式
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➢ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
《药品管理法》第4条
➢ 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他 组织研究、开发新药的合法权益
（二）新药研制审批程序
临床前研究 临床研究 生产批准 《新药证书》
1、 ★新药临床研究的审批程序
•完成临床前研究 •《药品注册申请表》
《药物临床研究批件》
2、 ★新药生产的审批程序
★（二）药品批准文号的适用范围
生产新药或者生产已经有国家标准的药品（含 原料药）
没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除 外，法律规定实施批准文号管理的中药材、中 药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会 同国务院中医药管理部门制订，通常品种符合 以下条件：
➢ 集中规模化栽培养殖 ➢ 质量可以控制 ➢ 符合SFDA规定其他条件
代码 330000 340000 350000 360000 370000 410000 420000 430000 440000 450000 460000
地区 浙江 安徽 福建 江西 山东 河南 湖北 湖南 广东 广西 海南
代码 500000 510000 520000 530000 540000 610000 620000 630000 640000 650000
转让的规定》 2002年，《药品注册管理办法》（试行）
（一）新药注册“绿色通道”
★下列新药申请可以实行快速审批：
➢ 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的 有效成份及其制剂
➢ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物 制品
➢ 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治 疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
★（三）药品批准文号格式 [按新办法注册药品]
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
➢ 举例：
国药试字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
★“国药准字”和“国药试字”的 含义
“国药准字”是指国家食品药品监督管理 局批准正式生产的药品
“国药试字”是指国家食品药品监督管理 局批准试生产的药品
各省行政区划代码前两位，为 3 其他 原各省级卫生行政部门批准
的药品
各省（市）行政区划代码
代码 110000 120000 130000 140000 150000 210000 220000 230000 310000 320000
地区 北京 天津 河北 山西 内蒙古 辽宁 吉林 黑龙江 上海 江苏
完成临床研究
•连续3个生产批号的 •生产过程符合GMP
•《药品注册批件》 •《新药证书》 •药品批准文号 •药品注册标准 •药品说明书
3、《新药证书》号格式
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
➢ 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生 物制品
➢ 举例：
4、药品批准文号
药品批准文号，是国务院药品监督管理部 门对企业生产药品的申请和相关资料进行 审查（包括药品检验机构对样品进行检 验），符合规定条件的，发给该药品一个 表示批准的文号。
本讲涉及的主要药事法规
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》（试行）
➢ 附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 ➢ 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 ➢ 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 ➢ 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 ➢ 附件五：药品再注册申报资料项目
★“1位字母”的含义
序号 字母
含义
1 H 化学药品
2 Z 中药
3
B
通过SDA整顿的保健药 品
4 S 生物制品
5 T 体外化学诊断试剂
6 F 百度文库用辅料
7 J 进口分包装药品
★ 数字第1、2位为原批准文号的来源代码
状态 代号
含义
1 10 原卫生部批准的药品
2
19 2002年1月1日以前SDA批准药 20 品
新文号
顺序号
国药准(试)字H00000000 不变
国药准(试)字H19980000 重新编排
国药准(试)字H19991000 自1000起编排
国药准字H00000000
自3000起编排
国药准字H19980000
自3000起编排
国药准字H19990000
自4000起编排
国药准(试)字Z19980000 不变
1963年，《关于药政管理的若干规定》部分章节 1965年，《药品新产品暂行管理办法》发布 1978年，《药政管理条例》就新药的临床鉴定和
审批作了专门规定 1979年，《新药管理办法》
➢ 创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药 品、中药人工合成品、避孕药品
1985年，《新药审批办法》颁布 1998年，《新药审批办法》、《新药保护与技术
国药准字S19990000
国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
国药准字(年号)J (S)-0000号系列
国药准字J00000000
药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
顺序号 自3000起编排 自3000起编排 自4000起编排
重新编排
自1000起编排
自3000起编排 自3000起编排 自4000起编排 重新编排 重新编排 重新编排
国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列
国药准(试)字 S19980000
国药准(试)字(1999)厂家S–0000号系列
国药准(试)字 S19991000
国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S19980000
国药准字(1999)SF -0000号系列
地区 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
★其他数字的含义
数字第3、4位为换发批准文号之年公元年 号的后两位数字，但来源于卫生部和SDA 的批准文号仍使用原文号年号的后两位数 字
数字第5至8位为顺序号
★完整含义[换发期间]
原浙江省卫生厅批准，原国家药品监督管 理局2002年换发批准正式生产的顺序号 为“0224”的化学药品
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《国家药品审评专家管理办法》（试行）
磺胺酏剂事件
反应停事件
安眠药反应停于1957年上市。动物试验口服给药时 测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安 全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与 镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出 现在市场上。1958年在西德发现一种罕见的畸形婴 儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。 据西德卫生行政部门统计，反应停造成1万名畸形 儿，其中有5000人存活，1600名需安装人工肢体。 英国有600名婴儿出生，400名存活。两国在当年便 禁用此药。日本于1962年9月才禁止使用，于1962 年至1963年又多出生549名畸胎儿。
★（四）药品批准文号管理
每种药品的每一规格发给一个批准文号 除经SFDA批准的药品委托生产和异地加
工外，同一药品不同生产企业发给不同的 药品批准文号 药品批准文号、《进口药品注册证》或者 《医药产品注册证》有效期为5年。有效 期届满，需要继续生产或者进口的，申请 人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话：
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@hotmail.com
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
中药药品批准文号换发后，不再使用 “ZZ××××－”前缀
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药品批准文号实例
（一）药品批准文号的作用
★药品批准文号是药品生产合法性的标志 具有同等效力的药品批准证明文件还有：
➢ 《进口药品注册证》 ➢ 《医药产品注册证》 ➢ 医疗机构制剂批准文号
《进口药品注册证》是依法批准国外生产的药 品在中国注册，允许进口中国和销售使用的法 定文件。除临床急需及其他特殊用途的药品须 经SFDA特许批准进口外，未取得注册证的药品 一律不得进口和销售
➢ 举例：
★药品批准文号格式[换发期间]
国药准字+1位字母+8位数字
➢ 举例：
国药试字+1位字母+8位数字
统一换发并规范药品批准文号格式说明
举例：
➢ “卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为 “国药准字H10970001”
➢ 原化学药品“京卫药准字（1996）第000001 号”换发为“国药准字H11020001”
国药准(试)字Z19991000 自1000起编排
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续2）
原文号
新文号
国药准字ZF00000000系列
国药准字Z00000000
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z19980000
国药准字(1999)ZF -0000号系列
国药准字Z19990000
★“H、Z、S、J”的含义
序号 1 2 3 4
字母 H Z S J
含义 化学药品 中药 生物制品 进口分包装药品
★完整含义[按新办法注册药品]
国家食品药品监督管理局2003年批准正式生 产的顺序号为“0191”的化学药品
★ 《进口药品注册证》注册证号格式
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
二、新药注册
★新药，是指未曾在中国境内上市销售的 药品。
★新药申请，是指未曾在中国境内上市销 售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理。
新药概念变化的作用
➢ 减少企业生产药品申报支出 ➢ 简化审批程序，降低药品成本 ➢ 建立宽松的发展环境，推动制药工业发展
中国新药管理立法进程
《药品管理法》第4条
➢ 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他 组织研究、开发新药的合法权益
（二）新药研制审批程序
临床前研究 临床研究 生产批准 《新药证书》
1、 ★新药临床研究的审批程序
•完成临床前研究 •《药品注册申请表》
《药物临床研究批件》
2、 ★新药生产的审批程序
★（二）药品批准文号的适用范围
生产新药或者生产已经有国家标准的药品（含 原料药）
没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除 外，法律规定实施批准文号管理的中药材、中 药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会 同国务院中医药管理部门制订，通常品种符合 以下条件：
➢ 集中规模化栽培养殖 ➢ 质量可以控制 ➢ 符合SFDA规定其他条件
代码 330000 340000 350000 360000 370000 410000 420000 430000 440000 450000 460000
地区 浙江 安徽 福建 江西 山东 河南 湖北 湖南 广东 广西 海南
代码 500000 510000 520000 530000 540000 610000 620000 630000 640000 650000
转让的规定》 2002年，《药品注册管理办法》（试行）
（一）新药注册“绿色通道”
★下列新药申请可以实行快速审批：
➢ 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的 有效成份及其制剂
➢ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物 制品
➢ 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治 疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
★（三）药品批准文号格式 [按新办法注册药品]
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
➢ 举例：
国药试字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
★“国药准字”和“国药试字”的 含义
“国药准字”是指国家食品药品监督管理 局批准正式生产的药品
“国药试字”是指国家食品药品监督管理 局批准试生产的药品
各省行政区划代码前两位，为 3 其他 原各省级卫生行政部门批准
的药品
各省（市）行政区划代码
代码 110000 120000 130000 140000 150000 210000 220000 230000 310000 320000
地区 北京 天津 河北 山西 内蒙古 辽宁 吉林 黑龙江 上海 江苏
完成临床研究
•连续3个生产批号的 •生产过程符合GMP
•《药品注册批件》 •《新药证书》 •药品批准文号 •药品注册标准 •药品说明书
3、《新药证书》号格式
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
➢ 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生 物制品
➢ 举例：
4、药品批准文号
药品批准文号，是国务院药品监督管理部 门对企业生产药品的申请和相关资料进行 审查（包括药品检验机构对样品进行检 验），符合规定条件的，发给该药品一个 表示批准的文号。
本讲涉及的主要药事法规
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》（试行）
➢ 附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 ➢ 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 ➢ 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 ➢ 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 ➢ 附件五：药品再注册申报资料项目
★“1位字母”的含义
序号 字母
含义
1 H 化学药品
2 Z 中药
3
B
通过SDA整顿的保健药 品
4 S 生物制品
5 T 体外化学诊断试剂
6 F 百度文库用辅料
7 J 进口分包装药品
★ 数字第1、2位为原批准文号的来源代码
状态 代号
含义
1 10 原卫生部批准的药品
2
19 2002年1月1日以前SDA批准药 20 品
新文号
顺序号
国药准(试)字H00000000 不变
国药准(试)字H19980000 重新编排
国药准(试)字H19991000 自1000起编排
国药准字H00000000
自3000起编排
国药准字H19980000
自3000起编排
国药准字H19990000
自4000起编排
国药准(试)字Z19980000 不变
1963年，《关于药政管理的若干规定》部分章节 1965年，《药品新产品暂行管理办法》发布 1978年，《药政管理条例》就新药的临床鉴定和
审批作了专门规定 1979年，《新药管理办法》
➢ 创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药 品、中药人工合成品、避孕药品
1985年，《新药审批办法》颁布 1998年，《新药审批办法》、《新药保护与技术
国药准字S19990000
国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
国药准字(年号)J (S)-0000号系列
国药准字J00000000
药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
顺序号 自3000起编排 自3000起编排 自4000起编排
重新编排
自1000起编排
自3000起编排 自3000起编排 自4000起编排 重新编排 重新编排 重新编排
国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列
国药准(试)字 S19980000
国药准(试)字(1999)厂家S–0000号系列
国药准(试)字 S19991000
国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S19980000
国药准字(1999)SF -0000号系列
地区 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
★其他数字的含义
数字第3、4位为换发批准文号之年公元年 号的后两位数字，但来源于卫生部和SDA 的批准文号仍使用原文号年号的后两位数 字
数字第5至8位为顺序号
★完整含义[换发期间]
原浙江省卫生厅批准，原国家药品监督管 理局2002年换发批准正式生产的顺序号 为“0224”的化学药品
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《国家药品审评专家管理办法》（试行）
磺胺酏剂事件
反应停事件
安眠药反应停于1957年上市。动物试验口服给药时 测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安 全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与 镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出 现在市场上。1958年在西德发现一种罕见的畸形婴 儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。 据西德卫生行政部门统计，反应停造成1万名畸形 儿，其中有5000人存活，1600名需安装人工肢体。 英国有600名婴儿出生，400名存活。两国在当年便 禁用此药。日本于1962年9月才禁止使用，于1962 年至1963年又多出生549名畸胎儿。
★（四）药品批准文号管理
每种药品的每一规格发给一个批准文号 除经SFDA批准的药品委托生产和异地加
工外，同一药品不同生产企业发给不同的 药品批准文号 药品批准文号、《进口药品注册证》或者 《医药产品注册证》有效期为5年。有效 期届满，需要继续生产或者进口的，申请 人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话：
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@hotmail.com
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
中药药品批准文号换发后，不再使用 “ZZ××××－”前缀
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药品批准文号实例
（一）药品批准文号的作用
★药品批准文号是药品生产合法性的标志 具有同等效力的药品批准证明文件还有：
➢ 《进口药品注册证》 ➢ 《医药产品注册证》 ➢ 医疗机构制剂批准文号
《进口药品注册证》是依法批准国外生产的药 品在中国注册，允许进口中国和销售使用的法 定文件。除临床急需及其他特殊用途的药品须 经SFDA特许批准进口外，未取得注册证的药品 一律不得进口和销售
➢ 举例：
★药品批准文号格式[换发期间]
国药准字+1位字母+8位数字
➢ 举例：
国药试字+1位字母+8位数字
统一换发并规范药品批准文号格式说明
举例：
➢ “卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为 “国药准字H10970001”
➢ 原化学药品“京卫药准字（1996）第000001 号”换发为“国药准字H11020001”
国药准(试)字Z19991000 自1000起编排
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续2）
原文号
新文号
国药准字ZF00000000系列
国药准字Z00000000
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z19980000
国药准字(1999)ZF -0000号系列
国药准字Z19990000
★“H、Z、S、J”的含义
序号 1 2 3 4
字母 H Z S J
含义 化学药品 中药 生物制品 进口分包装药品
★完整含义[按新办法注册药品]
国家食品药品监督管理局2003年批准正式生 产的顺序号为“0191”的化学药品
★ 《进口药品注册证》注册证号格式
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
二、新药注册
★新药，是指未曾在中国境内上市销售的 药品。
★新药申请，是指未曾在中国境内上市销 售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理。
新药概念变化的作用
➢ 减少企业生产药品申报支出 ➢ 简化审批程序，降低药品成本 ➢ 建立宽松的发展环境，推动制药工业发展
中国新药管理立法进程