新药及药品批准文号格式
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注［2002］33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。
现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。
药品批准文号
药品批准文号
药品批准文号的格式为:国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为:H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
药品证明文件关系---药品注册证书、注册批件、新药证书、批准文号
新药证书是国产新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号，从1985年开始实施。
批准文号是国产药品的身份证明，1981年开始施行。
1985年开始以法律形式实施，在生产新药、已有标准国家标准的药品均需获得批准文号。
药品注册批件：2002年开始国家食品药品监督管理局对国产新药申请和仿制药申请，以《药品注册批件》的形式决定是否批准。
药品注册证书是2003年国家食品药品监督管理局在统一换发药品文号后，发给生产企业的证明取得批准文号的文件。
发证范围包括已换发批准文号的全部品种及2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者。
”进口药品注册证及医药产品注册证：是进口药品的身份证明，自1999年开始实施。
2002年起对境外进口核发《进口药品注册证》。
中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，核发《医药产品注册证》。
”再直白一点注册证书1）是2003年换发文号后的药品、2003年前批准的注册批件不带再注册登记表的药品的批准证明文件，相当于2003年以后药品的注册批件（仅指生产批件）。
2）是境外或港澳台地区药品的批准证明文件。
新药证书是所有国产新药的新药证明文件！注册证书及注册批件相当于身份证，批准文号相当于身份证号，新药证书是不是可以相当于独生子女证？新药证书1、1985年卫生部颁发的《新药审批办》中规定：“研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。
未取得批准文号的新药一律不得生产”。
2、1999年国家药品监督管理局颁发《新药审批》办法中规定“新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。
持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
药品批准文号,生产批号
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S10950032，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。
如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
药品批准文号格式
药品批准文号格式02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。
、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。
、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××内蒙古自治区46××××海南省21××××辽宁省50××××重庆市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龙江省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××西藏自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××甘肃省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××宁夏回族自治区37××××山东省65××××新疆维吾尔自治区41×××河南省。
药品批准文号表达格式
药品批准文号表达格式生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T 代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
药品注册受理号及批准文号的含义
药品注册受理号及批准文号的含义药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。
应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。
受理时，对一件申请发给惟一的受理号。
受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
采用字母、数字和汉字混排。
编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
批准文号
药品批准文号格式2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。
6、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
国药准字、国食健字、卫食健字、QS生产许可、X卫食证字，都有什么区别？
国药准字、国食健字、卫食健字、QS生产许可、X卫食证字，
都有什么区别？
【国药准字】是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
其格式为：国药准字+1位字母（H或Z、S、J、B）+8位数字，其中H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B保健药品。
只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
（为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将1999年之前的地方药品标准，如：“京卫药准字”、“沪卫药准字”等，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。
）【国食健字】由《国家食品药品监督管理局》审批的保健食品。
批准文号为国食健字G或J，后面标的字母G指国产J指进口。
【卫食健字】“卫食健字”和“国食健字”是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。
【QS】是“企业食品生产许可”，“QS”取自拼音“Qiyeshipin Shengchanxuke”的缩写，根据《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第五章第四十七条：实施食品质量安全市场准入制度的食品，出厂前必须在其包装或者标识上加印（贴）QS标志。
没有QS标志的，不得出厂销售。
”
【X卫食证字】这个是X省的食品卫生许可证。
2012-5-11互联网。
药学基础知识
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。
药品批准文号：是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,新药：指我国尚未生产过的药品，对已生产的药品增加新的适应症、改变给药途径和改变为剂型的亦属于新药。
处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药：是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
简称OTC备注：处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。
无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。
其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
通用名：又称国际非专利名称，是由卫生组织编定的世界通用的药品名称。
在医药专业论文、书籍、药品包装和标识物上必须使用。
商品名：称为商标名，是由制药生产企业或是药品的研发公司，为药品的上市流通和保护知识产权而注册的商品名，一般在药品的右上角加注R。
如对乙酰氨基酚就有必理通、泰诺林、百服宁、感诺等。
剂量：是指一次给药后产生药物治疗作用的数量。
Kg\g \mg\ug\ng药品有效期：药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。
对规定有有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件加以保管，尽可能在有效期内使用完。
为了保证其质量，在有效期内使用时，要随时注意检查它们的性状，一旦发现有不正常现象，即使在有效期内，也要停止使用。
已过了有效期的药品，一律不能再用。
国药准字号的定义
关于国药准字号的定义“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。
只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。
这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。
为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X（省）卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。
在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。
百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。
无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。
食品、保健品和药品均使用不同的批准文号，而这些批准文号在近几年又因为审批权限移交、政策调整和法规修订等原因，曾有过更换。
对于药品，现在国家规定统一使用的批准文号是“国药准字”号，即平常所说的“药字号”。
根据国家药监局规定，自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，格式是：国药准字+1位拼音字母+8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。
保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字（）第××号”。
其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。
而保健品的“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。
药准字
为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。
在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。
国药准字代码：
国药准字有4种，，分别是“H、S、Z、B”。
凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。但目前市场上的药品种类繁多，批号各异，极易造成消费者认识伤得混乱。
国药准字的药品批文分为以下几种：“国药准字H、S、Z、B”,“国药准字H”为化学药品；“国药准字S”为生物药品；“国药准字Z”为中成药；药店里常见的膏丹丸散等传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药一般具有明显的毒副作用，所以目前的“国药准字B”以中药为多。
Байду номын сангаас
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部： 药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下： 一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 有关批准文号的换发说明见附件二。 二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。 四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。 五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。 附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 2.统一换发并规范药品批准文号格式说明 国家药品监督管理局 二○○二年一月二十八日 附件一： 药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 代码 省（自治区、直辖市） 代码 省（自治区、直辖市） 110000 北京市 420000 湖北省 120000 天津市 430000 湖南省 130000 河北省 440000 广东省 140000 山西省 450000 广西壮族自治区 150000 内蒙古自治区 460000 海南省 210000 辽宁省 500000 重庆市 220000 吉林省 510000 四川省 230000 黑龙江省 520000 贵州省 310000 上海市 530000 云南省 320000 江苏省 540000 西藏自治区 330000 浙江省 610000 陕西省 340000 安徽省 620000 甘肃省 350000 福建省 630000 青海省 360000 江西省 640000 宁夏回族自治区 370000 山东省 650000 新疆维吾尔自治区 410000 河南省 附件二： 统一换发并规范药品批准文号格式说明 一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。 二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表： 原文号 新文号 顺序号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字H00000000 不变 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字H19980000 重新编排 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准(试)字H19991000 自1000起编排 国药准字XF00000000系列 国药准字H00000000 自3000起编排 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字H19980000 自3000起编排 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准字H19990000 自4000起编排 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字Z19980000 不变 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列 国药准(试)字Z19991000 自1000起编排 国药准字ZF00000000系列 国药准字Z00000000 自3000起编排 国药准字(1998)ZF -0000号系列 国药准字Z19980000 自3000起编排 国药准字(1999)ZF -0000号系列 国药准字Z19990000 自4000起编排 国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列 国药准(试)字S19980000 重新编排 国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列 国药准(试)字S19991000 自1000起编排 国药准字SF00000000系列 国药准字S00000000 自3000起编排 国药准字(1998)SF -0000号系列 国药准字S19980000 自3000起编排 国药准字(1999)SF -0000号系列 国药准字S19990000 自4000起编排 国药准字(年号)D -0000号系列 国药准字T00000000 重新编排 国药准字(年号)J (S)-0000号系列 国药准字J00000000 重新编排 药用新辅料批准文号 国药准字F00000000 重新编排 三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。 例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。 通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。
关于各种批文的说明
关于各种批文的说明一、药品:凭药品经营许可证经营范围及相关经营批件经营，经营范围在营业执照上登记。
一）国产药品批准文号格式：国药准字H(Z、B、j、S、F、T)+4位年数+4位顺序（例：国药准字Z20220023）其中Z：中药；B：保健药品；j：进口药品分包装；S：生物制品；F：药用辅料；H:化学药品；T：体外生物诊断试剂（药品类管理的体外诊断试剂）二）新药证书号批准文号格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序三）进口药品注册证批文格式：进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序；医药产品注册证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序四）补充申请批件或补充批件：改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。
注：进口药品分包装，应当是药品GMP生产企业申请，发给药品批准证明文件。
药品类批文一般有效期为5年二、医疗器械：凭借二类备案凭证或三类许可证经营，一类不需要备案或许可，一、二、三类须在营业执照上登记。
一）二类、三类医疗器械注册证格式：其中审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;（例：浙械注准20222400434）二）一类医疗器械备案凭证格式：一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号。
其中：备案部门所在地简称：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);（例：浙杭械备20220324号）医疗器械注册证有效期一般为5年，2022年10以前的批文有效期一般为4年，一类备案凭证批文一般无有效期。
药品注册受理号及批准文号的含义
药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。
应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。
受理时，对一件申请发给惟一的受理号。
受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
采用字母、数字和汉字混排。
编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
国药准字的编号方法
国药准字的编号方法“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。
只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注〔2002〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。
现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
（W注；8位数头1、2位表示批准单位，3、4位表示批准年号，5、6、7、8、位表示批准顺序号）化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
批准文号的意义
问：药品包装上有什么文号，代表什么意思？答：药品包装上必须有且仅有批准文号，格式是“国药准字+1位字母+8位数字”。
具体来说，化药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2001年12月31日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
另外，还可能看到下面的格式“国药试字+1位字母+8位数字”，这是试生产药品批准文号。
新的药品注册管理办法（2007年7月实施）中规定：药品批准文号的格式为：国药准字H （Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
问：保健食品包装上有什么文号，代表什么意思？答：保健食品包装上必须有保健食品的批准文号、卫生许可证号、执行标准号和保健食品G MP证书号。
一、保健食品批准文号的格式有两种“卫食健字（四位年代号）第XXX号”和“国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号”。
前者不用说，后者国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。
药品批准文号格式举例
药品批准文号格式举例
药品批准文号是指国家药品监督管理局对于药品进行审批后，颁发的唯一标识符号。
它是药品上市销售的必备条件之一，也是保证药品质量和安全性的重要手段之一。
药品批准文号格式举例如下：
1. 化学药品批准文号
化学药品批准文号通常由12位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来两位数字代表该年度该省份的第几个申请，最后六位数字为顺序码。
例如：川西制20190001
2. 生物制品批准文号
生物制品批准文号通常由13位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来三位数字代表该年度该省份的第几个申请，最后六位数字为顺序码。
例如：川西生201900001
3. 中成药批准文号
中成药批准文号通常由10位字符组成，其中前四个字符为汉字名称缩写（如“桂枝汤”缩写为“GZT”），接下来四个字符为阿拉伯数字
表示的年份和序号，最后两个字符表示该批文号的版本。
例如：GZT2018-01-V1
4. 中药材批准文号
中药材批准文号通常由13位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来三位数字代表该年度该省份
的第几个申请，最后六位数字为顺序码。
例如：川西草201900001
总之，药品批准文号格式是根据不同类型的药品而定的，但都遵循一
定的规律和标准。
了解并正确使用药品批准文号对于保障患者用药安全、保证医疗质量具有重要意义。
新药及药品批准文号格式35页PPT
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
新药及药品批准文号格式
地区 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
★其他数字的含义
数字第3、4位为换发批准文号之年公元年 号的后两位数字，但来源于卫生部和SDA 的批准文号仍使用原文号年号的后两位数 字
数字第5至8位为顺序号
★完整含义[换发期间]
原浙江省卫生厅批准，原国家药品监督管 理局2002年换发批准正式生产的顺序号 为“0224”的化学药品
各省行政区划代码前两位，为 3 其他 原各省级卫生行政部门批准
的药品
各省（市）行政区划代码
代码 110000 120000 130000 140000 150000 210000 220000 230000 310000 320000
地区 北京 天津 河北 山西 内蒙古 辽宁 吉林 黑龙江 上海 江苏
★“1位字母”的含义
序号 字母
含义
1 H 化学药品
2 Z 中药
3
B
通过SDA整顿的保健药 品
4 S 生物制品
5 T 体外化学诊断试剂
6 F 药用辅料
7 J 进口分包装药品
★ 数字第1、2位为原批准文号的来源代码
状态 代号
含义
1 10 原卫生部批准的药品
2
19 2002年1月1日以前SDA批准药 20 品
★（四）药品批准文号管理
每种药品的每一规格发给一个批准文号 除经SFDA批准的药品委托生产和异地加
工外，同一药品不同生产企业发给不同的 药品批准文号 药品批准文号、《进口药品注册证》或者 《医药产品注册证》有效期为5年。有效 期届满，需要继续生产或者进口的，申请 人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
卫药准字1997x011号换发为国药准字h10970001原化学药品京卫药准字1996第000001号换发为国药准字h11020001中药药品批准文号换发后不再使用zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变统一换发并规范药品批准文号格式说明续1原文号新文号顺序号国药准试字x00000000系列国药准试字h00000000不变国药准试字1998x0000号系列国药准试字h19980000重新编排国药准试字1999x0000号系列国药准试字h19991000自1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h00000000自3000起编排国药准字1998xf0000号系列国药准字h19980000自3000起编排国药准字1999xf0000号系列国药准字h19990000自4000起编排国药准试字1998z0000号系列国药准试字z19980000不变国药准试字1999z0000号系列国药准试字z19991000自1000起编排统一换发并规范药品批准文号格式说明续2原文号新文号顺序号国药准字zf00000000系列国药准字z00000000自3000起编排国药准字1998zf0000号系列国药准字z19980000自3000起编排国药准字1999zf0000号系列国药准字z19990000自4000起编排国药准试字1998厂家s0000号系列国药准试字s19980000重新编排国药准试字1999厂家s0000号系列国药准试字s19991000自1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s00000000自3000起编排国药准字1998sf0000号系列国药准字s19980000自3000起编排国药准字1999sf0000号系列国药准字s19990000自4000起编排国药准字年号d0000号系列国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000号系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排1位字母的含义序号字母含义数字第12位为原批准文号的来源代码状态代号含义10原卫生部批准的药品192002年1月1日以前sda批准药品20其他各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品各省市行政区划代码代码地区代码地区代码地区110000北京330000浙江500000重庆120000天津340000安徽510000四川13000
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。