药品批准文号格式

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名称、文号

怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。

其中，①“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

②国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。

③汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11-北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西省，15-内蒙古自治区，21-辽宁省，22-吉林省，23-黑龙江省，31-上海市，32-江苏省，33-浙江省，34-安徽省，35-福建省，36-江西省，37-山东省，41-河南省，42-湖北省，43-湖南省，44-广东省，45-广西壮族自治区，46-海南省，50-重庆市，51-四川省，52-贵州省，53-云南省，54-西藏自治区，61-陕西省，62-甘肃省，63-青海省，64-宁夏回族自治区，65-新疆维吾尔自治区。

8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品。

（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。

（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1*******，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。

（3）抗血小板聚集药物波立维片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。

新药及药品批准文号格式

中药药品批准文号换发后，不再使用 “ZZ××××－”前缀
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号国药准(试)字X00000000系列国药准(试)字(1998)X -0000号系列国药准(试)字(1999)X –0000号系列国药准字XF00000000系列国药准字(1998)XF -0000号系列国药准字(1999)XF -0000号系列国药准(试)字(1998)Z -0000号系列国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电话：
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲药品注册管理
《药品注册管理办法》简介药品注册基础知识新药注册管理今年工作重点
22药品批准文号格式换发期间国药准字1位字母8位数字国药试字1位字母8位数字23统一换发并规范药品批准文号格式说明000001号换发为国药准字h11020001zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变24统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序号国药准字x00000000系列国药准h00000000不变国药准字1998x0000号系列国药准h19980000重新编0000号系列国药准1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h000000003000起编排国药准字1998xf0000系列国药准字h199800003000起编排国药准字1999xf0000系列国药准字h199900004000起编排国药准字1998z0000号系列国药准z19980000不变国药准字1999z0000号系列国药准1000起编排25统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序国药准字zf00000000系列国药准字z000000003000起编排国药准字1998zf0000国药准字z199800003000起编排国药准字1999zf0000国药准字z199900004000起编排国药准字1998厂家s0000号系列国药准s19980000重新编排国药准字1999厂家s0000号系列国药准1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s000000003000起编排国药准字1998sf0000国药准字s199800003000起编排国药准字1999sf0000国药准字s199900004000起编排国药准字年号d0000国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排26通过sda整顿的保健药品进口分包装药品27日以前sda批准药品各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品28各省市行政区划代码29其他数字的含义位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字但来源于卫生部和sda的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字位为顺序号30完整含义换发期间原浙江省卫生厅批准原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号0224的化学药品31四药品批准文号管理除经sfda批准的药品委托生产和异地加工外同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号药品批准文号进口药品注册证或者医药产

国药准字的编号方法

通过再注册的品种，包装上须将保健用品统一标志图案改为“本品不能替代药品(医疗器械)”的警示语标志。没有标示的，视为未使用保健用品标志的行为。严厉打击保健用品虚假宣传和违法广告行为，保健用品宣传和广告应以批准的说明书为准，超出批准的说明书范围，欺骗或者误导公众的，将移送工商部门查处，并责令该产品下柜；情节严重的，收回生产批准证书。
国药准字Z00000000
自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z
自3000起编排国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列
国药准(试)字S
重新编排
国药准药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码2.统一换发并规范药品批准文号格式说明
国家药品监督管理局二○○二年一月二十八日
附件一：
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
国药准字的编号方法
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，
取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母
+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z
”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注〔2002〕33号
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。（W注；8位数头1、2位表示批准单位，3、4位表示批准年号，5、6、7、8、位表示批准顺序号）

简述药品批准文号的格式

简述药品批准文号的格式
药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字。

字母是指：H、Z、B、S、T、F、J，依次为：化学药品、中药、保健药品、生物制品、体外化
学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。

数字是：第1、2位为原批准文
号的来源代码，第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，第
5至8位为顺序号。

此外，药品批准文号都带有其“药”字样，如“京卫药准字”或“京卫药健字”。

若批准文号以“京健食准字”或“京食准字”为开头，则此产品不属于药品。

请注意，药品批准文号的格式可能因地区和具体规定而有所不同，如有疑问可咨询专业人士或机构。

如何区分药品与非药品简版

如何区分药品与非药品一、药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

１）药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字２）试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

国药准字，化学药品以H开头，中成药以Z开头，生物制品以S开头。

药用辅料以开头，体外化学诊断试剂使用字母“T”开头，以J开头的为进口原料国内分装的产品，。

如国药准字H20030029，前四位为批准年份后面为顺序号。

F３）医药产品注册证号格式： H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，适用于港澳台产的意思，港澳台也属于中国，京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004。

C代表国４）进口注册证号格式：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，也分为化学药品H、中成药Z、生物制品S，药用辅料F，B为变更过的文号。

X卫药准字”等批准文号的药品为99年以前的，为地方标准。

如果现在还看到视为假药二、保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

（国产）国食健字Gxxxxxxxx，卫食健字（进口）国食健字Jxxxxxxxx国家审批的保健食品有2种批号：卫食健字与国食健字。

究竟这两种字号的区别在哪里？1）卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号。

2）自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号，保健品有“蓝帽子”标志。

根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条规定，保健食品批准证书有效期为5年。

批准文号及许可证号释义

医疗器械批准文号
• 格式：x（x）1（食）药监械（x2）字xxxx3 第 x4xx5xxxx6 号； • 含义：x1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为xx1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
Future Development
致力于成为全球医药行业的优势产业资源整合者！
致力于成为中国医药商业领域整合者及区域领导者！
致力成为中国最大的 OEM 产品生产的领先者！
Global Pharm
Providing for a Healthy Life Every Day!
环球医药,传递健康生活每一天!
化妆品批准文号
• 进口特殊用途化妆品卫生许可批件。其格式为“国妆特进字J+4位年度+4位编码”（如：国妆特进字J20100001）。原卫生部批准的特殊用途化妆品，批准文号仍在有效期的，格式为“卫妆特进字+（4位年份）+第××××号”（如：卫妆特进字 [2008]第0001号）。
化妆品批准文号
Global Pharm Holdings Group
环球医药控股集团
批准文号及许可证号释义寒冰
环球医药控股集团质量部
产品批准文号
药品批准文号
• 一、格式：国药准（试）字＋字母＋8位数字，其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别）， “准”字代表国家批准生产的药品，“试 ”代表国家批准试生产的药品。 • 从2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产；保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号“国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”.

3类批准文号格式-概念解析以及定义

3类批准文号格式-概述说明以及解释1.引言文章1.1 概述部分的内容：随着各种产品和服务的不断涌现，批准文号成为了一个重要的标识符。

不同类型的产品或服务可能需要不同类型的批准文号格式来进行标识和管理。

本文旨在对三种常见的批准文号格式进行介绍，包括其格式特点、应用范围和未来展望，以便读者对批准文号有更深入的了解。

通过本文的阐述，读者可以更好地理解批准文号在不同领域的作用和意义，为相关领域的发展提供参考和指导。

1.2 文章结构文章结构部分的内容：文章结构部分主要是对本文的总体结构进行介绍。

本文主要分为三个部分：引言、正文和结论。

在引言部分，我们将对批准文号格式进行概述，介绍文章的结构和目的。

在正文部分，我们将详细介绍三类批准文号格式的具体内容。

最后，在结论部分，我们将总结三类批准文号格式的特点，并探讨其应用范围和未来展望。

希望读者通过本文的阅读，能够全面了解批准文号格式的相关内容。

1.3 目的本文的目的旨在对三类批准文号格式进行系统性的整理和总结，以便读者能够更清晰地了解不同类型批准文号的格式特点和使用方法。

通过对不同类批准文号格式的分析和比较，读者可以更加深入地理解批准文号在不同领域和行业的应用背景和具体要求，为相关工作和研究提供有益的参考和指导。

同时，文章也旨在为相关领域的从业人员和研究者提供一份系统的参考文献，以便他们在批准文号使用过程中能够更加规范和准确地操作。

最终目的是为了促进批准文号的有效管理和规范化使用，为相关领域的发展和进步做出贡献。

2.正文2.1 第一类批准文号格式第一类批准文号格式通常用于药品和医疗器械等医疗产品。

这种文号格式通常由一组数字和字母组成，用于标识和识别特定的产品。

一般来说，第一类批准文号格式由国家药品监督管理部门或相关医疗产品管理机构颁发，具有法定的合法性和权威性。

在中国，第一类批准文号格式通常由国家药品监督管理局颁发，其格式为“国药准字”加数字加括号。

例如，“国药准字Z20050001(国药注准2005第001号)”就是一种典型的第一类批准文号格式。

批准文号

药品批准文号格式2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。

除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。

原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。

6、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。

新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定

新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定药品批准文号的格式第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字h（z、s、j）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品,j代表进口药品分包装.《进口药品注册证》证号的格式为:h（z、s）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为:h（z、s）c+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z代表中药,s代表生物制品.对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母b.新药证书号的格式为:国药证字h（z、s）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品.药品批准文号的有效期第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价.药品批准文号的发给第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请.国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得.研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准.第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产.第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定.符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定.符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.第八十二条申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料.国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》.第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.药品批准文号的注销第一百六十九条具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:（一）批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的；（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；（四）按照《》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的；（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形.其它有关“批准文号”的条款第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称.第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责.分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定.[来源:][来源:][来源:][来源:][来源:][。

批准文号为国药准字C的药品是中药还是化学药或是生物制品

批准文号为国药准字C的药品是中药，
还是化学药或是生物制品
新修订的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）已于2020年7月1日起正式执行。

将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

但在药品经营质量管理“首营品种”审核工作中，各位医药同行可能发现有些药品的批准文号格式为：国药准字C+四位年号+四位顺序号，那此类药品是属于中药，生化药品或生物制品？中药、生化药品、生物制品包括中国境内生产及境外（中国以外的国家）生产的药品批准文号格式如下：
A、境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。

B、中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

C、境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

D、其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

经查询国家药品监督管理局官方网站（详见下文），批准文号格式为：国药准字C+四位年号+四位顺序号，为中药“古代经典名方中药复方制剂”的批准文号。

关于批准文号

1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

3、目前，国家药品批准文号格式为“国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

字母共分7个，分别代表药品的不同类别：H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。

8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19和20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。

如如北京11、天津12、河北13、山西14、内蒙古15、辽宁21、吉林22、黑龙江23、上海31、江苏32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山东37、河南41、湖北42、湖南43、广东44、广西45、海南46、重庆50、四川51、贵州52、云南53、西藏54、陕西61、甘肃62、青海63、宁夏64、新疆65。

数字第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的仍使用原文号年号的后两位数字。

数字的后4位为顺序号。

例如：1、某药的批准文号为国药准字H34023744，表明该药为化学药品，原批准书文号是安徽省药品监督管理部门核发的，2002年统一换发的批准文号，该品种的顺序号为3744。

2、某药的批准文号为国药准字Z10970011，表明该药为中药，原批准文号是卫生部1997年核发的，顺序号是0011。

关于各种批文的说明

关于各种批文的说明一、药品:凭药品经营许可证经营范围及相关经营批件经营，经营范围在营业执照上登记。

一）国产药品批准文号格式：国药准字H(Z、B、j、S、F、T)+4位年数+4位顺序（例：国药准字Z20220023）其中Z：中药；B：保健药品；j：进口药品分包装；S：生物制品；F：药用辅料；H:化学药品；T：体外生物诊断试剂（药品类管理的体外诊断试剂）二）新药证书号批准文号格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序三）进口药品注册证批文格式：进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序；医药产品注册证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序四）补充申请批件或补充批件：改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。

注：进口药品分包装，应当是药品GMP生产企业申请，发给药品批准证明文件。

药品类批文一般有效期为5年二、医疗器械：凭借二类备案凭证或三类许可证经营，一类不需要备案或许可，一、二、三类须在营业执照上登记。

一）二类、三类医疗器械注册证格式：其中审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;（例：浙械注准20222400434）二）一类医疗器械备案凭证格式：一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号。

其中：备案部门所在地简称：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);（例：浙杭械备20220324号）医疗器械注册证有效期一般为5年，2022年10以前的批文有效期一般为4年，一类备案凭证批文一般无有效期。

怎样识别药品批准文号

1. 怎样识别药品批准文号？与我们生活密切相关的药品，其实也如同我们每个人一样，都是有一个身份证的，这就是药品的批准文号。

药品批准文号是药品生产企业依法生产药品的合法标志。

我们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。

国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。

详解如下。

（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。

（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。

8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。

国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。

国药准字

国药来历
由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。
为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
换发批文
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H”。
原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。

药品批准文号格式举例

药品批准文号格式举例
药品批准文号是指国家药品监督管理局对于药品进行审批后，颁发的唯一标识符号。

它是药品上市销售的必备条件之一，也是保证药品质量和安全性的重要手段之一。

药品批准文号格式举例如下：
1. 化学药品批准文号
化学药品批准文号通常由12位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来两位数字代表该年度该省份的第几个申请，最后六位数字为顺序码。

例如：川西制20190001
2. 生物制品批准文号
生物制品批准文号通常由13位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来三位数字代表该年度该省份的第几个申请，最后六位数字为顺序码。

例如：川西生201900001
3. 中成药批准文号
中成药批准文号通常由10位字符组成，其中前四个字符为汉字名称缩写（如“桂枝汤”缩写为“GZT”），接下来四个字符为阿拉伯数字
表示的年份和序号，最后两个字符表示该批文号的版本。

例如：GZT2018-01-V1
4. 中药材批准文号
中药材批准文号通常由13位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来三位数字代表该年度该省份
的第几个申请，最后六位数字为顺序码。

例如：川西草201900001
总之，药品批准文号格式是根据不同类型的药品而定的，但都遵循一
定的规律和标准。

了解并正确使用药品批准文号对于保障患者用药安全、保证医疗质量具有重要意义。

国药准字h41020510说明书

国药准字h41020510说明书摘要：一、国药准字概述二、国药准字H41020510的含义三、国药准字H41020510药品的说明书内容四、如何正确阅读和使用国药准字H41020510药品五、注意事项及建议正文：一、国药准字概述国药准字是中华人民共和国国家药品监督管理局批准药品上市销售的专用标志。

它是药品合法上市的许可证，也是药品质量的保证。

在我国，药品批准文号格式为“中药规范字（实验）+一个汉语拼音字母+8个阿拉伯数字”，其中，“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试制的药品。

二、国药准字H41020510的含义国药准字H41020510是一种药品批准文号，其中，“H”代表化学药品，“4102”是药品生产地的行政区划代码，“0510”是批次号，用于表示该药品的生产批次。

这个批准文号意味着该药品已经通过国家药品监督管理局的严格审查，具备安全、有效、质量可控等特点。

三、国药准字H41020510药品的说明书内容国药准字H41020510药品的说明书主要包括以下几个部分：1.药品名称：明确药品的名称，以便患者正确识别。

2.适应症：介绍药品的治疗作用和适用人群。

3.用法用量：详细说明药品的用药方法、剂量、疗程等，以确保患者正确使用。

4.禁忌：提示患者在哪些情况下应避免使用该药品，如对某些成分过敏的人群。

5.注意事项：提醒患者在使用过程中应注意的事项，如特殊人群（如孕妇、儿童）的使用禁忌等。

6.不良反应：介绍已知的不良反应，让患者在使用过程中有所准备。

7.药物相互作用：说明与其他药物同时使用时可能产生的相互作用，以避免药物滥用。

四、如何正确阅读和使用国药准字H41020510药品1.仔细阅读说明书：在使用国药准字H41020510药品前，请务必详细阅读说明书，了解药品的适应症、用法用量、禁忌、注意事项等信息。

2.遵循医生建议：在用药过程中，请遵循医生的建议，按照规定的剂量和疗程使用药品。

试字就是还未取得国药准字的

试字就是还未取得国药准字的.2002年，国家药品监督管理局统一换发并规范了药品批准文号。

统一后的药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字；试生产药品的批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。

国药准字是正式生产的药物。

国药试字是试生产的、有待于认证的药物，最好是不要使用。

五、临床试验要求1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。

（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。

多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。

属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；（2）不吸收的口服制剂。

3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（4）注射剂应当进行必要的临床试验。

需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。