需要知道的医疗器械常识
医疗器械小白必备从零开始的100个常识
医疗器械技术要求
02
针对不同种类的医疗器械，国家制定了相应的技术标准和规范
，包括性能指标、安全要求、试验方法等。
医疗器械标签和说明书要求
03
规定医疗器械标签和说明书的内容、格式和要求，确保用户能
够正确使用医疗器械。
企业内部管理制度
质量管理体系建立
生产过程控制
医疗器械企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结构、职责 权限、资源管理等方面。
规定医疗器械注册的程序和要求，包括注册申请 、审评审批、证书管理等方面的内容。
3
《医疗器械生产监督管理办法》
对医疗器械生产企业的开办、生产条件、质量管 理等方面进行规范，确保医疗器械的安全有效。
行业标准及技术要求
医疗器械分类标准
01
根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行管理，不同类别的ຫໍສະໝຸດ 疗器械有不同的注册、生产、经营等要求。
故障排查及维修技巧
了解故障现象
在排查医疗器械故障时，首先要了解 故障现象，明确故障发生的部位和原 因。
使用专业工具
寻求专业帮助
如果自己无法解决医疗器械的故障问 题，应及时寻求专业维修人员的帮助 ，避免因自行处理而造成更大的损失 。
在排查和维修医疗器械时，要使用专 业的工具和设备，确保维修的准确性 和安全性。
免阳光直射和高温。
风险识别、评估和控制方法
风险识别
通过对医疗器械使用过程中可能出现的问题进行分析，识别潜在的 风险因素。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估，确定其可能性和严重程度，为后续 的风险控制提供依据。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控制措施，如技术改进、操作规范、 培训教育等，降低风险发生的概率和影响程度。
医疗器械行业质量安全培训规范
医疗器械行业质量安全培训规范一、引言医疗器械是医疗保健领域中的重要组成部分，对于保障患者的生命安全和健康至关重要。
由于医疗器械行业的复杂性和多样性，存在着一定的质量安全风险。
为了降低医疗器械的质量安全风险，提高行业整体的质量水平，制定和执行医疗器械行业质量安全培训规范至关重要。
二、培训目的医疗器械行业质量安全培训的目的是提供必要的知识和技能，使从业人员能够正确使用和维护医疗器械，确保其安全有效的运行。
培训的核心目标是提高从业人员的质量意识和安全意识，强化其质量管理和安全管理能力。
三、培训内容1. 法律法规医疗器械行业有着严格的法律法规要求，包括但不限于医疗器械注册、管理和不良事件报告等方面的规定。
从业人员应了解并遵守相关法律法规，确保医疗器械的合规性。
2. 医疗器械常识从业人员需要熟悉各类医疗器械的基本知识和特点，包括其适应症、使用方法、操作要点、注意事项等。
只有通过深入了解各类医疗器械，才能正确理解其使用和维护的重要性。
3. 质量控制和管理质量控制和管理是医疗器械行业的基础，从业人员应具备一定的质量管理知识和技能。
包括但不限于质量标准、质量检测和质量控制方法等方面的内容，以确保医疗器械的质量符合要求。
4. 安全意识和操作技能安全意识和操作技能是确保医疗器械使用安全的关键要素。
从业人员需要了解医疗器械使用过程中可能存在的安全风险，同时掌握相应的安全操作技能和紧急处理措施。
四、培训方法医疗器械行业质量安全培训可以采用多种方式进行，包括但不限于面对面培训、在线培训和现场演练。
具体选择何种形式的培训方式，可以根据不同的培训对象和培训内容进行合理的安排。
1. 面对面培训面对面培训是一种传统的培训方式，适用于培训人数较少的情况。
通过讲解、讨论和案例分析等形式，向从业人员传授相关知识和技能。
2. 在线培训在线培训是一种灵活的培训方式，可以通过网络平台提供培训课程。
从业人员可以根据自己的时间和地点灵活安排学习，通过在线测试评估学习效果。
医疗器械不良事件报告小常识
报告原则：一.基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。
二.濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。
三.不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。
四.必须报告的事件1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。
五.免除报告原则1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷2.完全是患者因素导致了不良事件3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害医疗器械不良事件报告范例：一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。
全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。
一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。
较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。
如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。
一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC 袋漏气，可导致药物受污染。
医疗器械基本常识
医疗器械基本常识医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们既能帮助医务人员提高工作效率，还可以为患者提供更好的医疗服务。
本文将介绍医疗器械的基本常识，包括分类、注册与监管、使用注意事项等。
一、医疗器械分类根据用途和风险程度的不同，医疗器械可以分为三个等级：一类、二类和三类。
一类医疗器械：也称为低风险医疗器械，包括一些常见的非侵入性设备，如血压计、体温计等。
这类器械的安全性和有效性已经得到确认，一般不会对人体造成严重伤害。
二类医疗器械：也称为中风险医疗器械，包括一些需经过专业操作和使用的设备，如X光机、血液透析器等。
这类器械的使用需要医师或专业人士的指导，并且需要注意使用方法和操作规范，以免造成患者伤害。
三类医疗器械：也称为高风险医疗器械，包括一些具有潜在危险或较高风险的设备，如人工心脏、人工关节等。
这类器械的研发和生产需要经过严格的审查和测试，使用需要特别的技术和操作能力。
二、医疗器械的注册与监管在我国，医疗器械需要经过注册和监管，以确保其质量和安全性。
注册：医疗器械的注册是指生产商或经销商向国家食品药品监督管理局提交相关申请材料，并通过严格的审查程序，以获得医疗器械注册证书。
这个过程确保了医疗器械的质量和性能符合国家标准要求。
监管：医疗器械的监管是为了确保其正常使用和维护患者权益。
国家食品药品监督管理局负责医疗器械的监管工作，包括对医疗器械的生产、销售和使用环节进行监督检查，以及发布有关医疗器械的政策和法规。
三、医疗器械的使用注意事项1.选购合适的医疗器械：在购买医疗器械时，应根据自身需求和具体情况选择适合的型号和规格，并购买正规渠道的产品，以确保其质量和效果。
2.正确使用医疗器械：在使用医疗器械前，应仔细阅读产品说明书，并按照说明书的要求进行操作，避免因误用导致患者伤害。
3.维护和保养医疗器械：定期对医疗器械进行保养和维护，确保其正常使用和延长使用寿命。
同时，注意遵守清洁和消毒要求，防止交叉感染。
医疗器械法律法规培训PPT课件
2015.06.31
2016.01.01
2016.06.31
届满日期
2016.12.31
2019/9/10
建议办理 延续注册日期
办理延续注册 的最后限期
18 18
Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
法规重点内容讲解
有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不 能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗 器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
2019/9/10
17 17
Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
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医疗器械相关法规、文件的 结构和关系
Part 2
2019/9/10
6
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
2019/9/10
指导原则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
医学常识类知识点总结
医学常识类知识点总结医学作为一门重要的学科，涉及到人类身体健康的各个方面，包括疾病的预防、诊断、治疗等方面，因此有一些基础的医学常识非常重要，可以帮助人们更好地了解和保护自己的健康。
以下是一些关于医学常识的重要知识点总结。
一、人体解剖学知识1. 人体器官的结构和功能：人体器官包括心脏、肺、肝、肾、胃、肠等，每个器官都有特定的结构和功能，如心脏主要负责泵血，肺主要负责呼吸等。
2. 人体骨骼系统：人体骨骼系统包括骨骼、关节、韧带等，用于支撑身体、保护内脏器官等。
3. 人体循环系统：人体循环系统包括心脏、血管、血液等，用于输送营养物质和氧气到各个部位，并排出废物和二氧化碳。
4. 人体呼吸系统：人体呼吸系统包括鼻腔、喉部、气管、肺等，用于吸入氧气并排出二氧化碳。
5. 人体消化系统：人体消化系统包括口腔、食道、胃、肠等，用于消化食物并吸收营养物质。
二、常见疾病知识1. 常见传染病：如流感、传染性疾病、痢疾等，可以通过空气、食物、水等传播。
2. 慢性非传染病：如高血压、糖尿病、心脏病等，主要与不健康的生活方式有关，包括不良饮食习惯、缺乏运动等。
3. 癌症：癌症是一类疾病，由体内正常细胞突变而成为恶性细胞，它的发病原因多种多样，包括遗传因素、环境因素、生活方式等。
4. 心脑血管疾病：包括中风、心肌梗塞、高血压、冠心病等，是导致死亡和残疾的主要原因之一。
5. 肺部疾病：包括哮喘、肺炎、慢性阻塞性肺病等，主要与吸烟、环境污染等有关。
三、常用医疗器械和药品1. 常用医疗器械：如血压计、血糖仪、雾化器、心电图机等，用于检测和治疗各种疾病。
2. 常用药物：如退烧药、止痛药、抗生素、抗癌药等，用于治疗各种疾病和症状。
3. 疫苗：用于预防各种传染病，如麻疹疫苗、流感疫苗等。
四、健康生活方式1. 健康饮食：多摄入水果、蔬菜、全谷类食品，限制盐、糖、油的摄入等。
2. 适量运动：每天进行适量的运动，如散步、跑步、游泳等，有助于保持身体健康。
医疗器械常识PPT课件
2019/12/31
3
医疗器械注册与备案
• 1.第一类医疗器械实行备案管理、国内第一类 类医疗器械备案，备案人需要向设区的市级药 品监督管理部门提交备案资料
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4
• 第一类医疗器械备案凭证编号格式为*x械备 AAAABBBB :
• *表示备案省份或直辖市的的简称；
• X表示备案所在地地级市的简称（无相应设 区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市的 简称）；
13
医疗器械的生产
• 第一类医疗器械生产实行向设区的地级市食品药品 监督管理局备案；
• 第一类医疗器械生产备案凭证号编排格式为 • *X食药监械生产备AAAABBB • *表示备案所在地的省份或直辖市的的简称； • X表示备案所在地地级市的简称（无相应设区的地
级市时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； • AAAA表示备案的审批的年份、 • BBBB表示备案凭证的流水号 • 如鄂黄食药监械生产备20180001
• AAAA表示备案的审批的年份、
• BBBB表示备案凭证的流水号，
• 如医用冷敷眼罩的备案凭证号位为鄂黄冈械 备20180001号
• 进口第一类医疗器械*为“国”
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5
• 2.国内第二类医疗器械由省级食品药品监督管 理局审查，然后发给医疗器械注册证；国内第 三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 然后发给医疗器械注册证
“3” • FF表示产品分类编码，如胰岛素注射笔用针头是属于6815这类医
疗器械，那么他的产品类别编码为“15” • GGGG表示首次注册的流水号 • 延期注册的CCCC和GGGG数字不变，产品类别调整的应当重新编
号
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医疗器械基本常识
按临床应用分类：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。
5、医疗器械注册证的解读
注册号的编排方式为： （×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） ××××6为首次注册流水号。
C.体外诊断试剂。可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾 病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预 测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测 的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
4、医疗器械不同分类方法
按使用状态分类 ：接触(或进入)人体器械和非接触人 体器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 医用卫生口罩等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创 内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、 一次性使用无菌注射器、CT设备等。
从使用的角度来说，医疗器械的基本特性是：安全、有效。
2、医疗器械产品分为哪几类？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
医疗器械法规与常识培训PPT课件
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
20个医疗器械基础常识
20个医疗器械基础常识1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用，医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2.从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?(1)大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
(2)检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
(3)诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
(4)重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
3.医疗器械标准有哪几类?根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准体系按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
4.我们国家的医疗器械产品是如何监管的？国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
5.医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
20个医疗器械基础常识
20个医疗器械基础常识1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3.经营医疗器械产品需具备什么资格?开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
4.医疗器械广告应符合什么要求?医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
5.医疗器械上市前需要经过临床试验吗?医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
6.购买医疗器械产品要查验哪六证?(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);(2)《医疗器械产品注册证》;(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);(4)产品合格证;(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志);(6)EMC证书(指医用电器设备)。
医疗器械基本知识
医疗器械基本知识医疗器械的基本常识及使用：1、医疗器械基本质量特性：安全性和有效性。
2、使用电源驱动的医疗器械（也称医用电气设备）安全性主要是指：电气安全，包括防电击危险和防机械危险等。
3、无电源驱动的医疗器械，包括植入人体的医疗器械盒一次性医疗用品，它们的安全性主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。
4、医疗器械的有效性核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。
5、医用橡皮膏的选购注意事项：选购洁净不渗膏、膏布卷齐平整。
6、一次性使用无菌医疗器械一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。
7、体温计根据用途不同分类：1）三角型棒式（口腔用、肛门用两种）35-42℃2）新生儿棒式（口腔、腋下、肛门用三种）30-40℃3）元宝型棒式（口腔用）和内标式（腋下用）35-42℃8、制氧机选购注意事项：一看：察看机器的外观及质量二摸：了解机器开启后震动大小三听：辨听机器运转时声音大小以及是否有异声9、竹罐的特点：取材容易，制作简便，吸拔力强，能耐高温，不易破碎，可用于身体各部多种拔罐法，尤其多用于水煮罐法，但其罐易燥裂漏气，且不透明。
10、针具分类：毫针、三棱针、皮肤针、皮内针、火针、芒针。
11、毫针常用制针材料是不锈钢12、三棱针法：是指用三棱针刺破血络货腧（shu）穴，放出适量血液，或挤出少量液体，或挑断皮下纤维组织，以治疗疾病的方法。
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
背景：医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
医疗器械法规常识
医疗器械法规常识1、什么是医疗器械？医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。
医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段并起一定辅助使用。
2、医疗器械分为哪几类？医疗器械分为三类。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械产品是如何管理的？国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
4、开办医疗器械生产企业有哪些规定？开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》的有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
5、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械分类标准
医疗器械分类标准医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者病伤，以及对人体结构、功能有直接或者间接影响的一类产品。
根据其用途和特性的不同，医疗器械可以被分为不同的类别，而这些类别的划分需要依据一定的标准和规范。
医疗器械分类标准是医疗器械监管的基础，它对医疗器械的生产、注册、监管等环节都有着重要的指导意义。
首先，根据医疗器械的用途和功能，可以将其分为诊断类、治疗类、监测类、手术类等不同的类别。
诊断类医疗器械主要用于对疾病或者病情进行诊断，如X光机、CT机、核磁共振仪等；治疗类医疗器械主要用于对疾病或者病情进行治疗，如心脏起搏器、人工关节等；监测类医疗器械主要用于对患者的生理参数进行监测，如血压计、血糖仪等；手术类医疗器械主要用于进行外科手术，如手术刀、缝合针等。
其次，根据医疗器械的特性和技术原理，可以将其分为电子类、机械类、光学类、生物材料类等不同的类别。
电子类医疗器械主要依靠电子技术实现其功能，如心电图机、血氧仪等；机械类医疗器械主要依靠机械结构实现其功能，如呼吸机、注射器等；光学类医疗器械主要依靠光学原理实现其功能，如内窥镜、眼镜等；生物材料类医疗器械主要使用生物材料来实现其功能，如人工骨骼、人工血管等。
再次，根据医疗器械的风险等级和管理要求，可以将其分为一类、二类、三类不同的类别。
一类医疗器械是指对人体无直接接触的医疗器械，如医用冷藏箱、医用冷藏车等；二类医疗器械是指对人体有短期直接接触的医疗器械，如输液器、输血器等；三类医疗器械是指对人体有长期直接接触的医疗器械，如人工心脏、人工肝等。
最后，根据医疗器械的使用范围和适用对象，可以将其分为临床医疗器械、家用医疗器械、专用医疗器械等不同的类别。
临床医疗器械主要用于医疗机构内的临床诊疗活动，如手术室设备、检验设备等；家用医疗器械主要用于患者在家中进行自我诊疗活动，如血压计、血糖仪等；专用医疗器械主要用于特定的医疗领域，如眼科器械、口腔器械等。
综上所述，医疗器械的分类标准是根据其用途和功能、特性和技术原理、风险等级和管理要求、使用范围和适用对象等方面进行划分的。
医疗器械培训教案2024814
医疗器械培训教案2024814一、培训目标：1.了解医疗器械的基本定义和分类；2.掌握医疗器械的使用常识和注意事项；3.学会正确使用和维护医疗器械；4.提高医疗器械的使用安全性和有效性。
二、培训内容：1.医疗器械的基本定义和分类：a.医疗器械的定义；b.医疗器械的分类；c.医疗器械的使用范围和限制。
2.医疗器械的使用常识和注意事项：a.医疗器械使用前的准备工作；b.医疗器械的正确使用方法；c.医疗器械使用过程中的注意事项。
3.医疗器械的使用和维护：a.医疗器械的正确使用步骤；b.医疗器械的维护保养方法；c.医疗器械的故障排除方法。
4.提高医疗器械的使用安全性和有效性：a.医疗器械的检查和验收；b.医疗器械的使用安全措施；c.医疗器械使用效果的评估。
三、教学方法：1.理论授课：通过讲解医疗器械的基本定义、分类和使用方法，让学员了解和掌握相关知识。
2.案例分析：通过实际案例的分析和讨论，加深学员对医疗器械使用的注意事项和维护方法的理解。
3.模拟演练：通过模拟实际操作场景，引导学员进行医疗器械的正确使用和维护。
四、教学流程：1.开场白：对培训目标进行简单介绍，并鼓励学员积极参与讨论和互动。
2.理论授课：依次进行医疗器械的基本定义和分类、使用常识和注意事项、使用和维护、使用安全性和有效性等内容的讲解。
3.案例分析：根据实际情况选择几个典型案例进行分析，并引导学员讨论相关问题。
4.模拟演练：分组进行医疗器械的模拟操作演练，并根据演练情况进行点评和讨论。
5.总结回顾：对培训内容进行总结和回顾，强调培训目标和学习重点。
6.结束语：对学员的积极参与和表现给予肯定，并鼓励学员将所学知识应用到实际工作中去。
五、教学资源和评估方式：1.教学资源：演示工具、幻灯片、实物模型、案例库等。
2.评估方式：小组讨论、问题解答、模拟操作演练等。
六、教学反馈与改进：1.教学反馈：通过学员的问卷调查和口头讨论，了解学员对培训的反馈和意见。
医疗器械题库
医疗器械题库一、常见医疗器械问题解答1.什么是医疗器械？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、材料以及相关软件等。
根据医疗作用的不同，医疗器械可以分为治疗型器械、监测型器械、手术器械等。
2.医疗器械的分类有哪些？医疗器械根据其使用目的、特点和技术复杂程度可以分为多个分类，常见的分类包括：体外诊断器械、体外治疗器械、手术器械、植入器械、辅助器具和电气设备等。
3.医疗器械的注册流程是怎样的？医疗器械的注册流程包括：立项审批、技术评价、临床试验、注册申报、审核和批准等环节。
注册申报需要提交相关的技术资料、临床试验数据以及质量管理体系等证明文件。
4.医疗器械产品标志有哪些？医疗器械产品标志包括外包装标志、说明书标志和产品标识。
外包装标志通常包括产品名称、型号、规格、生产单位名称、生产许可证号等信息。
说明书标志主要包括使用说明、注意事项等。
产品标识是采用标准的标志图案，用于警告、禁止或提醒使用者。
5.医疗器械备案和注册有什么区别？医疗器械备案和注册是两个不同的概念。
备案是指将符合国家规定的医疗器械产品信息登记备案到国家药品监督管理部门的活动。
注册则是根据国家规定的程序和要求，对医疗器械产品进行技术性评价和安全性评价，并获取注册证书的活动。
二、医疗器械相关法律法规1.《医疗器械管理条例》该条例是我国医疗器械管理的基本法律，规定了医疗器械的生产、流通、使用和监督管理等方面的要求。
2.《医疗器械注册管理办法》该办法规定了医疗器械注册的具体程序和要求，包括注册申请材料的要求、临床试验的要求等内容。
3.《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法规定了医疗器械的不良事件的报告和处理程序，要求生产企业、经营企业和使用单位发现医疗器械不良事件时必须及时报告、处理。
三、医疗器械质量管理1.医疗器械质量管理的意义医疗器械质量管理是指对医疗器械生产和使用过程中的各个环节进行规范和控制，确保医疗器械的质量安全，提高医疗服务水平，保障患者的安全和权益。
药品、医疗器械、保健食品常识
药品、医疗器械、保健食品常识选购和使用药品、医疗器械、保健食品的基本注意事项 (1)药品、保健食品的概念和区别 (7)选购和使用药品、医疗器械、保健食品的基本注意事项（一）选购药品、医疗器械、保健食品时需要注意的问题1、购买药品时应注意什么？（1)一定要到合法的药店买药。
合法的药店是经过药品监督管理部门批准的，药店内都悬挂着《药品经营许可证》和《营业执照》。
(2）如果知道买哪种药,可直接说出药品名称，如果不知道应该买哪种药,请向店内的执业药师说明自己买药的目的：什么人用药，治疗什么病等。
（3）购买处方药时必须凭医生处方才可购买和使用。
没有医生处方，为了您的用药安全，药店不能随意卖处方药.1(4）购买非处方药时,应对患者的病情有明确的了解,如曾用过什么药品，用药的效果如何，有无过敏史。
（5)在决定购买某种药品之前，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对症，如果对说明书内容不明白,可以向店内的执业药师咨询，以免买错药、用错药。
(6）买药时，一定要仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容,不要买过期药品。
(7)买药后一定不要忘记把购药的凭证保管好，如购药小票或发票，万一药品质量有问题,购药凭证是投诉、索赔、维护自己权益的重要凭据.2、购买医疗器械产品应注意哪些问题?（1)应确认产品是否标示医疗器械注册证书编号,如有疑问应在国家食品药品监督管理局网站上进行查询(网站地址:http://www。
sfda．gov．cn/页面中的“数据查询”栏目）.(2)应确认该产品注册证书没有失效。
医疗器械注册证书的有效期为4 年。
消费者在核对证书时，除了确认其真伪之外,还应确认该证书是否在有效期内。
’（3)对于隐形眼镜护理液等产品,产品本身是有有效期要求2的。
在购买时，消费者应注意核对产品是否过期。
（4)购买时,要特别注意确认产品的适用范围，尤其是一些治疗仪类的产品。
医疗器械产品的适用范围是产品上市前审批的重要内容。
但在经销过程中，有些销售商却擅自夸大适用范围。
医疗器械不良事件报告小常识
陈述原则：造成患者.运用者或其他人员逝世亡.轻微伤害的事宜已经产生,并且可能与所运用医疗器械有关的,须要陈述.有些事宜当时并未造成人员伤害,但临床医务人员依据本身的临床经验以为同类事宜再次产生时会造成患者.运用者逝世亡或轻微伤害,则也须要陈述.在不清晰是否属于医疗器械不良事宜时,须要陈述.1.引起或造成逝世亡.轻微伤害的几率较大;2.对医疗器械机能的影响性质轻微,很可能引起或造成逝世亡.轻微伤害;3.使器械不克不及施展其须要的正常感化,影响医疗器械的治疗.检讨.诊断,可能引起或造成逝世亡.轻微伤害;4.属于长期植入物或性命支撑器械,对保持性命十分须要的医疗器械;5.医疗器械临盆企业以为须要或被请求采纳行为来削减产品对大众健康造成伤害的产品事宜;6.相似事宜在以往已造成或引起逝世亡.轻微伤害.4.事宜产生时,器械安然呵护措施正常工作,其实不会对患者造成伤害医疗器械不良事宜陈述典范：一.一次性打针器.一次性输液器可疑不良事宜陈述典范一次性输液器在临床上运用普遍,是人们防病治病的重要帮助器具.周全抓好一次性运用无菌医疗器械的监管是包管人平易近用药.用械的必定请求.一次性输液器在临盆过程中,其腔内的渺小颗粒（塑料屑）,根本上为肉眼不成见,它们侵入人体后不克不及在体内代谢,是以,经由过程静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染,对威逼人类健康已慢慢的浮现出来.较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血缺少,组织缺氧,促发静脉炎和水肿.肉牙肿,甚至促发肿瘤的形成,不溶性微粒还可以引起过敏反响和热原反响.如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑.开启安瓿时落下的玻璃屑,均可激发输液反响.一次性输液用品如打针器.输液器不合格或包装不严.长时光吐露后运用,隐裂.松口.PVC袋漏气,可导致药物受污染.一次性输液器只用一枚短而钝的针头同时做通气通液用,故气体经由时形成翻泡,外界空气中的各类杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染.在临床医务工作中,发明输液反响而不克不及消除输液器身分者,须要填写《可疑医疗器械不良事宜陈述表》向当地监测部分陈述.二.宫内节育器可疑不良事宜典范宫内节育器活着界规模内的普遍运用已有30多年的汗青,因为宫内节育器具有安然.有用.轻便.经济.可逆.长效.不影响生育等长处,今朝正为越来越多的妇女所接收,是我国育玲妇女的重要避孕措施.因为宫内节育器在我国筹划生育中举足轻重的感化,宫内节育器运用的安然性已成为重大生殖健康问题.宫内节育器运用中也消失着副反响及并发症/不良事宜的问题,罕有的有痛苦悲伤,出血.月经转变,轻微的则有贫血.盆腔炎.异位怀胎.子宫穿孔.宫内节育器嵌顿等.在临床医务工作中,发明以下与运用宫内节育器有关的情形须要填写《可以医疗器械不良事宜陈述表》向当地监测部分陈述：1.相符以下尺度的,作为不良事宜陈述：①月经由多：主述月经量比放置前增长2倍或以上,或经出血量测定为200ml以上,经治疗.随访不雅察3月以上无效而需取器者;②因月经由多而导致中度以上贫血,需取器者;③经期延伸或不规矩出血中断2～3月以上,经治疗无效而需取器者;④轻微腹痛治疗无效而取器者.2.放置或掏出宫内节育器罕有的并发症/不良事宜陈述：有术时心脑分解反响,术时或术后短期内出血（血量超出200ml）,子宫穿孔/其它脏器毁伤;术后沾染（包含盆腔炎等）.3.放置宫内节育器其它特别问题陈述：异位怀胎.重度贫血;节育器异位.断裂.嵌顿.变形.脱结或散架和铜过敏等.医疗器械不良事宜陈述规模：一.具体划定如下：（1）陈述表填写内容轻微缺项未填补的,报表作无效处理;（2）橡胶膏剂.手套.避孕套等一般皮肤过敏反响;（3）导尿管引起尿道发红.瘙痒等异物刺激一般反响;（4）宫内节育器引起的少量流血（总量未超出200毫升）,或经期转变,经由过程对症治疗即好转未取环的;（5）因为未按运用解释书,运用不当引起的不良事宜（如角膜接触镜长时光配戴,或运用过时护理液致眼部疾病等）（6）打针器.输液器.导尿管等在运用之前就发明了质量问题,如针尖毛刺.钝或运输贮藏下引起的破损等.（7）肠（丝）线类缝合机体后一般的排异反响,对症治疗后不影响伤口愈合的.二.重点监测内容1.内植入物植入机体后引起轻微的排异反响.伤口不愈合.肢体畸形愈合.器材断裂.锈蚀,机体组织消融.坏逝世等;2.婴儿保暖箱类如温度.湿度.电路.报警体系故障等;3.宫内节育器所致阴道流血总量超出200毫升或导致患者贫血,带环受孕或内植入物移位等需取环或从新手术的;4.导管系列运用后（气囊决裂）导管残留体内需手术掏出或消失轻微沾染等;5.肠线缝合后伤口不愈,对症治疗无效,需拆线行二次缝合的;6.临床磨练仪器.生化磨练试剂等检测数据错误,导致误诊的;7.与检讨仪器相配套的电脑故障,B超.CT.心电图机.心电监护仪.核磁共振类正常操纵下图片消失伪影导致误诊等,内窥镜类运用中消失的灯光及各类故障等;8.手术过程中涉及器械轻微影响手术过程的不良事宜（如电刀不克不及正常凝血,触电,烫伤等）.。
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在现代医疗领域中起着至关重要的作用。
医疗器械是指在医学诊断、治疗及康复过程中使用的各种仪器、设备、用品和软件。
本文将介绍医疗器械的分类、使用常识以及医疗器械管理等基础知识。
一、医疗器械的分类医疗器械可以根据其用途、特点及功能进行分类。
按功能可以分为诊断型器械、治疗型器械、手术型器械等；按特点可以分为一次性器械和可重复使用器械；按用途可以分为内科器械、外科器械、口腔器械等。
在临床上，常见的医疗器械包括血压计、血糖仪、心电图机、X光机、B超机等。
这些器械在医生的指导下，通过贴片、扫描和传感器等方式，获取患者的体征信息和病理数据，从而为医生进行科学诊断和治疗提供支持。
二、医疗器械的使用常识虽然医疗器械在医学领域中起着重要的作用，但在使用时也需要遵循一定的规范和注意事项。
首先，医疗器械的操作必须由专业人士进行。
在使用医疗器械之前，医生或技术人员应仔细阅读产品说明书，并进行相应的培训和操作技巧的掌握。
只有熟悉并掌握了器械的正确使用方法，才能确保患者的安全和准确的诊断和治疗。
其次，医疗器械的清洁和消毒也极为重要。
由于医疗器械直接与患者接触，因此必须保持清洁和无菌状态，以防止交叉感染。
对于一次性器械，必须严格按照规定进行处理，并及时安全处理。
对于可重复使用的器械，应进行适当的清洁和消毒，并定期进行维护和校准，以保证其性能和准确性。
另外，医疗器械的贮存和运输也需要注意。
医疗器械应存放在干燥、通风、清洁的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
在运输过程中，要注意减少震动和碰撞，以防止器械的损坏。
三、医疗器械管理医疗器械管理是保障医疗工作顺利进行的重要环节。
在医疗机构中，医疗器械管理包括器械的采购、验收、分发、使用、维修和报废等一系列流程。
首先，医疗机构在采购医疗器械时必须选择合格、有资质的供应商，并明确要求供应商提供相关的产品质量证明和合格证书。
其次，在验收器械时，医疗机构应根据产品说明书和标准要求，对器械的外观、功能和性能进行检测和评估，并对验收结果进行记录和归档。
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第 是具有中度风险，需要严
二 格控制管理以保证其安全、
类
有效的医疗器械。
中度风险
血压计
例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具 有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视 力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。
是具有较高风险，需要采
第 取特别措施严格控制管理
三 以保证其安全、有效的医
类
疗器械。
较高风险
一次性使用输液针
例如一次性使用输液针就是第三类医疗器械。因为它的注册号第3150287中的第3就是三类的意思。此类医疗器械 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。如：植入式心脏起博器、眼人工晶体、 角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、化疗泵、介入器材、各种早产儿培养箱、 齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类器械。
检查企业经营行为
购销票据、制度记录、储存条件
票据是否真实 记录是否齐全 储存是否有特殊要求
1.查采购凭证、发票（1)发票开具单位与采购凭证上的供货方是否一致（2）公章与发票、采购凭证上的印章是 否相符。 2.查企业采购、验收管理制度和记录，是否齐全并有签名。 3.查储存条件：（1）储存条件是否符合产品说明书要求。（2）是否擅自降低经营、储存条件。
条例规定 经营企业
01 不得经营无注册证的器械
02 未经许可不得经营第三类器械
03 不得经营无合格证明文件的医疗器械 04 不得经营说明书、标签不符合规定的器械
如何检查医疗 器械经营企业
检查经营企业的方法
01
查企业经营资质
02
查产品相关资质
03
查企业经营行为
检查企业经营资质
营业执照、备案证明、许可证
注册管理 省局审批---注册证
注册管理 国家局审批---注册证
一类 器械产品 备案凭证
国产：市局备案 吉通械备20150045号
进口：国家局备案 国械备20150062号
医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。但二者还不尽相同。药品的文号都是国药准字，很简单。 但医疗器械则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。 举例如：吉通械备20150045号，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一类器械产品。 又如：国械备20150062号，此备案号显示是国家药监总局2015年批准的某个一类器械产品。
经营第一类器械，不需要办证，只要有工商登记即可；经营第二类器械，需要办理备案凭证；经营第三类器 械，需要办理许可证。许可和备案的审核和批准部门都是市一级的食品药品监督管理局。
医疗器械经营许可须知
A
申请的主体不可以是个体工商户必须是 企业
B 进入国家局网站申报并提交
纸质材料
C 第三类经营必须有计算机管理系统 并经过现场核查
一次性使用无菌注射针的分类编码
大家看一下6815注射穿刺器械品名举例，红色线条标注的一次性使用无菌注射针的管理类别是罗马数字Ⅲ，代 表第3类的意思，所以，这个产品的类别编码就是315；同理，玻璃注射器，它的管理类别是罗马数字Ⅱ，代表 第2类的意思，那么，它的类别编码就是215。
如何查看注册证书
医疗器械注册2014年底发生重大变化
件定性的问题上一定要十分慎重。
医疗器械监管存在的困难
最后简单讲一下日常监管中存在的困难：
1、由于医疗器械没有统一标准，造成医疗器械市场混乱，鱼目混珠现象比比皆是。执法过程中调 查取证十分困难。
2、医疗器械监管法律体系不健全，存在漏洞。现有的法律法规 执法依据不充分，可操作性不强。
建议大家在进行医疗器械监管和案件查处过程中，可以大胆假设，务必小心求证，特别是在案
医疗器械--仪器
心电图仪
血糖仪
心电图仪和血糖仪
医疗器械--设备
彩色多普勒超声诊断仪
彩超仪
医疗器械--设备
连体式牙科治疗设备
牙科治疗设备
医疗器械--设备
CT 机
CT机
医疗器械--器具
牙科用医疗器具
牙科用医疗器具
医疗器械--器具
听诊器、注射器等器具
听诊器与注射器
医疗器械--体外诊断试剂
血糖分析仪用试纸
血糖试纸
医疗器械--体外诊断试剂
妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）
早早孕试纸等，以上这些都是我们身边常见的医疗器械。
如何识别医疗器械
列入医疗器械分类目录 1 的产品就是医疗器械
持有医疗器械注册证书 2
的产品就是医疗器械
已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗 器械。
国产：省局注册
吉械注准20152630014号
二类 器械产品 注 册 证书
进口：国家局注册
国械注进20142405691号
第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。
举例如：吉械注准2015 263 0014号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该 产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是0014。 又如：国械注进2014 240 5691号，此注册号表示该产品是进口的，批准部门是国家局，注册日期2014年，第2类 医疗器械，产品分类编码为6840，流水号是5691。
准 进 许
医疗器械经营管理
医疗器械生产、经营、使用
医疗器
械生产 01
企业
医疗器
械经营 02
企业
医疗器
械使用 03
单位
医疗器械有生产企业、经营企业和使用单位，生产企业归市局监管。我们重点讲一下经营企业。医疗器械经 营的概念：医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等。
医疗器械如何分类
第 是风险程度低，实行常规管
一 理可以保证其安全、有效的
类
医疗器械。
低风险
例如创可贴就是第一类医疗器械，因为它的注册号第1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风 险低，常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱 布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。
医疗器械经营 法规框架
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日 国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强 总理签发，为国务院令第659号。2014年6月1日 起施行。
医疗器械经营环节法规主干结构
《医疗器械监督管理条例》是目前医疗器械方面最高的法律法规。医疗器械的规章、规范性文件等都是根据《条 例》的规定来制定实施的。 《医疗器械经营监督管理办法》是药监总局制定的部门规章 2014年7月30日发布实施。 《医疗器械经营质量管理规范》是规范性文件，是药监总局去年发布的第58号公告。 当然，还有药监总局发布的与《规范》相配套的《实施细则》和《指导意见》。这些基本上构成了医疗器械经营 环节法规体系。掌握这几项法规对我们管理经营企业会有很大的帮助。
三类 器械产品 注 册 证书
国产：国家局注册
国械注准20153150660号
进口：国家局注册
国械注进20143225024号
第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。
举例如：国械注准2015 315 0660号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期是2015年，第3类医疗器械，产 品分类编码为6815，流水号是0660。大家看，这里黄色圆圈内有个准字，表示该产品是国产的器械。 又如： 国械注进2014 322 5024号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期2014年，第3类医疗器械，产品 分类编码为6822，流水号是5024。大家看，这里黄色圆圈内有个进字，表示该产品是进口的器械。如果既不是准 字，也不是进字，是许字，则表示该产品是港澳台的。
医 疗
Байду номын сангаас
A
医疗器械批发
器 械
B
医疗器械零售
经
C
批零兼营
营
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。
03 02 01
医疗器械经营许可须知
经营第一类医疗器械 不需要许可或者备案
经营第二类医疗器械 设区的市局备案
经营第三类医疗器械 设区的市局许可
2014年10月1日后开始实施新的《医疗器械注册管理办法》，原办法同时废止。一类医疗器械不需要注册， 只备案即可；新的注册号不再有“食药监”三个字。注册号按新办法规定编排。
医疗器械备案及注册规定（新）
备案管理
一
类
市局备案---备案凭证
二 类
三 类
第一类产品市局备案，发备案凭证。 第二类产品省局审批，发注册证。 第三类产品国家局审批，发注册证。
医 疗 器 械 分 类 目 录
刚刚大家看了1、2、3类医疗器械的实例，这几个例子中的器械都是已经列入分类目录的产品，现在大家看一 下医疗器械分类目录，例子中的220、315等分类编号在目录中都可以查到。如315，把3去掉，加上医疗器械行 业代码68，就是6815，是第14项：注射穿刺器械，点击第14项后有该项的详细产品名称。
有效期
许可范围
如果企业经营第2类、第3类医疗器械，查看是否有执照、备案凭证或者经营许可证。是否在有效期内，是否在许 可范围内。如果企业经营资质合法，则查看产品资质是否合法。
检查产品相关资质
供货方、产品合法资质文件
加盖红章的复印件
1.检查产品资质首先查产品实物：主要有6点：（1）产品是否过期（2）是否有产品备案凭证或者注册证书复印件 （3）产品注册证与产品是否一致（4）注册证书是否在有效期内（5）使用说明书是否有夸大宣传的内容 （6）进口产品是否有中文标识。 2.其次检查供货方的资质：是否有营业执照、许可证复印件，是否在有效期内；是否有委托授权书及销售人员身 份证复印件；所有复印件一定是加盖红章的，没有红章的复印件无效。