双黄连口服液内控质量标准
双黄连口服液的说明书
双黄连口服液的说明书【药品名称】通用名称：双黄连口服液商品名称：双黄连口服液【主要成份】金银花、黄芩、连翘。
【性状】本品为棕红色的澄清液体;味甜，微苦。
【适应症/功能主治】疏风解表，清热解毒。
用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。
【规格型号】10ml*10支【用法用量】口服，一次2支，一日3次。
小儿酌减或遵医嘱。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒感冒者不适用。
4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封，避光。
【包装】10支/盒。
【有效期】24 月【执行标准】中国药典2021年版一部【批准文号】国药准字Z41022093双黄连口服液多久才见效呢双黄连口服液治疗的适应病证是温热病初起，发热微恶风寒，无汗或有汗不畅，头痛口渴，咳嗽咽痛。
西医诊断为流行性感冒，上呼吸道感染，麻疹初起，急性扁桃体炎，腮腺炎，乙型脑炎等初期阶段。
双黄连口服液对多种病菌抑制作用,如链球菌、肺炎双球菌、金葡球菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌等。
抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、腺病毒等。
还具有消炎、解热、镇痛作用。
还具有提高细胞免疫作用,调节和增强机体的多种免疫功能。
此外还具有解热和消炎作用。
双黄连口服液为口服。
一次20毫升，一日3次;小儿酌减或遵医嘱。
双黄连口服液(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件一．目的：制定双黄连口服液（半成品）的内控标准，规范公司双黄连口服液的生产。
二．适用范围：适用于双黄连口服液的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：双黄连口服液【性状】本品为棕红色的澄清液体，久置可有微量沉淀；味微苦。
【鉴别】（1）取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（8.5：2.5：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液，另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0-7.0相对密度应不低于1.02.其他应符合合剂项下的有关各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）为流动相，检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500.对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放置至室温，稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理20分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
双黄连口服液说明书
dual yellow oral liquid manual please read the instructions carefully, purchase and take dual yellow oral liquidaccording to the instructions or under the guidance of the physician.【drug name】chinese phonetic alphabets: shuang huang lian kou fu ye 【ingredients】flos lonicerae, radix scutellariae, fructus forsythia. auxiliarymaterials are sucrose, essence, purified water 【characters】brown clear liquid with sweet and bitter taste 【indications】dispelling wind,clearing heat and removing toxicity. for thetreatment of the influenza due to wind-heat, with the symptoms like fever, cough andsore throat.【specification】10 ml per vial 【usage and dosage】orally two vials each time and three times a day; childrenreduce the dosage or follow doctor’s advice.【adrs】according to the literature, the adverse drug reactions after taken dualyellow oral liquid’s are as belows: upper respiratory tract infection causes areduction in symptoms the next day, but develops cutaneous pruritus on the body, andskin rash; moreover, develops maculopapule of all sizes.【contraindication】not sure yet.【notes】1.avoid tobacco, alcohol and spicy, cold, greasy food.2.avoid to take tonic medicine at the same time 4.patients with diabetes and high blood pressure, heart disease, liver disease,kidney disease and other serious chronic diseases should take under the guidance ofthe physician.5.children, pregnant women, lactating women, the elderly should take under theguidance of the physician.6. patients with body temperature above 38.5 ℃ should go to the hospital.7. taken oral liquid after three days without relief of symptoms, patients shouldgo to hospital.8. prohibit to take if hypersensitivity to the liquid and belong to allergicconstitution.9.prohibit to take if characteristics of the product is changed.10.children must take under adult’s supervision.11.keep the liquid out of reach of children.12.if now using other drugs, please consult your physician or pharmacist beforeusing this product.【drug interactions】if taken with other drugs, may occur drug interactions,please consult your physician or pharmacist.篇二：10ml双黄连口服液说明书篇三：年产3000万支10ml双黄连口服液说明书学校学院专业班级组员日期年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书大学中药学院制药工程班2013/6/29 目录一工艺概述.............................................................................. (1)二物料衡算.............................................................................. (2)三工艺设备选型说明 (4)四工艺主要设备一览表 (4)五车间工艺平面布置说明 (5)六车间技术要求..............................................................................5一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
双黄连口服液质量标准研究
双黄连口服液质量标准研究张立明;郑传丽;权洪峰;任晓军【摘要】目的:研究双黄连口服液的质量标准.方法:采用薄层色谱法对黄芩苷、绿原酸和连翘成分进行定性分析,用高效液相色谱法对口服液中的黄芩甙和绿原酸进行定量分析.结果:黄芩甙在0.65～2.65μg/mL范围内线性关系良好(R=0.9995);绿原酸在0.105～O.525μg/mL范围内线性关系良好(R=0.9996).经测定,3批双黄连口服液中黄芩甙、绿原酸的含量均符合药典标准.结论:该方法准确可靠,可作为双黄连质量标准监控方法.【期刊名称】《亚太传统医药》【年(卷),期】2010(006)003【总页数】2页(P44-45)【关键词】双黄连口服液;黄芩苷;绿原酸;质量标准【作者】张立明;郑传丽;权洪峰;任晓军【作者单位】宁夏医科大学,药学院,宁夏,银川,750004;宁夏医科大学附属医院,宁夏,银川,750004;宁夏医科大学,药学院,宁夏,银川,750004;宁夏医科大学,药学院,宁夏,银川,750004【正文语种】中文【中图分类】R284双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘经提取制成的口服液，具有辛凉解表、清热解毒之功效，用于病毒或细菌感染引起的肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等疾病的治疗，是抗病毒、抗菌的中成药。
笔者对双黄连口服液中的中药材及其主要成分进行定性、定量试验，以黄芩苷、绿原酸和连翘药材为对照品，采用薄层色谱法，对口服液中的黄芩苷、绿原酸和连翘成分进行定性分析；采用高效液相色谱法对口服液中的黄芩甙、绿原酸进行定量分析。
1 实验材料1.1 药品和对照品双黄连口服液（哈尔滨集团三精制药股份有限公司，批号：08110922 08112462 08121342）。
绿原酸对照品、黄芩苷对照品、连翘药材对照品（中国药品生物制品鉴定所）。
1.2 仪器高校液相色谱仪：岛津LC－2A；超声处理器：LCQ－500E（昆山超声仪器有限公司）；分析天平：上海天平仪器厂生产。
双黄连口服液pH值检测
双黄连口服液的PH测定pH值测定法：是测定药品水溶液氢离子活度的一种方法。
《中国药典》规定糖浆剂、合剂、露剂、滴鼻剂和滴眼剂等一般要测定pH值，例如儿康宁糖浆剂为4.0~5.0，双黄连口服液应为5.5~7.0，珍视明滴眼液为7.0~7.8。
除另有规定外，水溶液的pH值应采用以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极的不低于0.01级的酸度计进行测定（现已广泛使用将指示电极与参比电极组合一体的复合电极）。
测定前，应采用药典规定的标准缓冲液校正仪器，也可用国家标准物质管理部门发放的各种标准缓冲液（标示pH值准确至0.01pH单位）校正仪器，酸度计应定期检定，使精密度和准确度符合要求。
一、检验依据双黄连口服液药品标准（《中国药典》正文部分611页）。
【处方】金银花375g 黄芩375g 连翘750g【检查】pH值应为5.5~7.0（《中国药典》附录ⅦG）。
2.pH值测定法(《中国药典》附录ⅦG）。
二、检验原理双黄连口服液为合剂，由金银花提取物、黄芩提取物和连翘提取物组成，其有效成分的溶解度、稳定性与溶液的pH值有密切关系，且溶液的pH值对微生物的生长、防腐剂的抑菌能力也有影响。
因此，《中国药典》规定此类制剂测定pH值来控制其质量。
三、仪器与试剂饱和甘汞电极玻璃电极酸度计小烧杯分析天平标准缓冲溶液双黄连口服液等玻璃电极酸度计小烧杯分析天平仪器校正用的标准缓冲液(1)草酸盐标准缓冲液精密称取在54℃±3℃干燥4～5小时的的草酸三氢钾12.71g，加水使溶解并稀释至1000ml。
(2)邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢二钠10.12g，加水使溶解并稀释至1000ml。
(3)磷酸盐标准缓冲液精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。
(4)硼砂标准缓冲液精密称取硼砂3.81g(注意避免风化)，加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免空气中二氧化碳进入。
双黄连口服液质量分析
双黄连口服液质量分析发布时间：2021-12-31T05:48:34.166Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：于永杰李卉[导读] 测定18批双黄连口服液的合格率为33.33%:而定性检测合格的比例为66.67%;黄芩苷含量范围为0.17%～439.61%，黄芩苷含量合格率为61.11%;绿原酸含量范围为0.02%～231.48%，绿原酸含量合格率为33.33%;连翘苷含量范围为0.46%～341.87%，连翘苷含量合格率为38.89%。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘提取精制而成，具有解表、清热解毒的功效。
现代药理研究表明，双黄连口服液具有广谱抗菌、抗病毒、解热抗炎、免疫调节等作用。
对治疗畜禽感冒、炎症、细菌感染等疾病有很好的临床效果。
，且其毒副作用小，因此被广泛应用于兽医临床。
关键词：双黄连口服液；薄层色谱；高效液相色谱法测定18批双黄连口服液的合格率为33.33%:而定性检测合格的比例为66.67%;黄芩苷含量范围为0.17%～439.61%，黄芩苷含量合格率为61.11%;绿原酸含量范围为0.02%～231.48%，绿原酸含量合格率为33.33%;连翘苷含量范围为0.46%～341.87%，连翘苷含量合格率为38.89%。
源于18个厂家的双黄连口服液的合格率仅为33.33%，且双黄连口服液中主要成分含量相差较大，因此，应从中药材的源头控制及制剂生产环节全过程进行产品质量控制，确保产品质量稳定可控。
一、方法1.定性鉴别。
（1）黄芩苷、绿原酸的定性鉴别方法。
供试品溶液的制备:分别量取18个厂家的双黄连口服液1mL，分别加75%乙醇溶液5mL，摇匀，既得。
对照品溶液的制备:精密称取黄芩苷对照品11.49mg、绿原酸对照品1.14mg，加入75%乙醇分别定容在10mL量瓶中，浓度为1.122和0.114mg/mL。
方法测定:照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以36%乙酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。
双黄连口服液生产工艺规程
制药有限公司双黄连口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (4)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (10)1．剂型及规格剂型：合剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
HPLC测定双黄连口服液中连翘酯苷A的含量
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ａ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｆ ｏ ｒ ｔ ｈ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｆ ｏ ｒ ｓ ｙ ｔ ｈ ｏ ｓ ｉ ｄ ｅ Ａ ｉ ｎ Ｓ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｌ ｉ ａ ｎ Ｏ ｒ ａ ｌ Ｓ ｏ ｌ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ．
摘 要 ：目的 建立双 黄连 口服液 的连翘 酯苷 含量 测定方法 。方法 采用Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ ￣ Ｊ Ｊ 定连翘酯苷Ａ的含量 ，检测 波长２ ８ ０ ｎ ｍ； 流动相 ：甲醇． ０ ． ４ ％冰醋 酸（ ３ ０ ： ７ ０ ） ；流 速： １ ． ０ ｍＬ ／ ｍｉ ｎ 。结果 连翘酯苷Ａ在 １ ． ４ － １ ５ ｇ 范围 内线性 关系 良好 。加 样 回收率 ９ ８ ． ０ １ ％，Ｒ Ｓ Ｄ ＝ Ｏ ． ８ ９ ％。结论 所用方法简便可行 ，重复性好 ，为双黄连 口服液 的质 量控 制提供 了依据 。 关键词 ：双 黄连 口服 液；连翘 酯苷Ａ；高效液相色谱法 中图分 类号 ：Ｒ９ ２ ７ ． ２ 文献标识码 ：Ａ 文章编号 ：１ ６ ７ ２ ． ９ ７ ９ Ｘ （ ２ ０ １ ３ ）０ １ ． ０ ０ ４ ９ ． ０ ２
０ ． ８ ９ ％ ５ ） ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ Ｔ ｈ ｅ ｍｅ ｈｏ ｔ ｄ ｉ ｓ ｓ ｉ ｍｐ ｌ ｅ ｎｄ ａ ｒ ｅ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｉ ｂ ｌ ｅ ． Ｉ ｔ ｃ ａ ｎ ｂ ｅ ｕ ｓ ｅ ｄ ｏｒ ｆ ｈｅ ｔ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｏ ｆ Ｓ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｌ ｉ ｎ ａ
双黄连口服液相对密度的测定的收获和体会
双黄连口服液相对密度的测定的收获和体会以双黄连口服液相对密度的测定的收获和体会为标题，写一篇文章双黄连口服液是一种中药制剂，具有消炎解毒、清热利湿的功效，广泛应用于临床治疗。
而相对密度是一种常用的物理性质指标，可以反映出物质的密度和浓度等信息。
本文通过对双黄连口服液相对密度的测定，总结了一些收获和体会。
通过测定双黄连口服液的相对密度，我们可以了解到其密度和浓度的变化情况。
密度是物质质量和体积的比值，浓度则是溶液中溶质的质量与溶液总体积的比值。
通过对双黄连口服液的相对密度进行测定，可以进一步了解其成分的变化，为合理应用双黄连口服液提供了一定的参考。
相对密度的测定可以帮助我们判断双黄连口服液的质量。
相对密度是一个物质的固有性质，对于同一种物质而言，其相对密度应该是固定的。
通过对双黄连口服液相对密度的测定，可以了解到其质量是否符合标准要求。
如果相对密度偏离了理论值，可能意味着双黄连口服液的成分或浓度发生了变化，从而影响了其药效。
因此，相对密度的测定可以作为双黄连口服液质量控制的重要手段。
通过对双黄连口服液相对密度的测定，我们还可以研究其物理性质和化学性质之间的关系。
相对密度是一个综合性的物理性质指标，与物质的分子结构、化学键以及离子间的相互作用等有关。
通过对不同条件下双黄连口服液相对密度的测定，可以了解到其在不同温度、压力等条件下的变化规律，进一步探究其物质性质的变化规律。
在进行双黄连口服液相对密度测定的过程中，我们也收获了一些实验技能和科学思维方法。
首先是实验技能方面，我们需要熟悉使用密度计的操作步骤、注意事项和常见误差，保证实验数据的准确性和可靠性。
其次是科学思维方法方面，我们需要善于观察、分析和总结，从实验数据中提取有用信息，发现问题和规律，并进行合理的解释和推理。
通过对双黄连口服液相对密度的测定，我们可以了解到其密度和浓度的变化情况，判断其质量是否符合标准要求，研究其物理性质和化学性质之间的关系，并提升了实验技能和科学思维方法。
双黄连口服液成品质量标准.doc
XXXX公司 GMP管理文件题目双黄连口服液成品质量标准编码及检验操作规程共 5 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位质量部生产部1.主题内容本文件规定了双黄连口服液的技术指标、检验方法、贮藏条件、包装规格等内容。
2.适用范围本文件适用于双黄连口服液成品的质量控制。
3.责任本文件由质保部QA主管负责起草，质保部部长负责审核，厂长负责批准。
4.物料名称商品名：品名：双黄连口服液汉语拼音： Shuanghuanglian Koufuye英文名：5.物料代码6.引用标准、依据：《中华人民共和国兽药典》 2010 年版二部处方及剂型金银花375g黄芩375g连翘750g吐温 80 5g纯化水加至1000ml本品为口服液。
8．技术指标性状本品为红棕色的澄清液体；微苦。
鉴别8.2.1 取本品 1ml，加 75%乙醇溶液 5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加 75%乙醇制成每 1ml 含的溶液，作为对照液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号： BZLCZTY01501）实验，吸取上述三种溶液各 1-2 μ l ，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（ 365nm）下检视。
供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应位置上，显相同以颜色的荧光斑点。
8.2.2 取本品 1ml，加甲醇 5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材 0.5g ，加甲醇 10ml，加热回流 20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号： BZLCZTY01501）实验，吸取上述两种溶液各 5μl ，分别点于同一硅胶 G包层板上，以三氯甲烷 - 甲醇（ 5:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。
双黄连口服液质量标准
双黄连口服液质量标准
双黄连口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、抗菌消炎的功效，被广泛应用于临床治疗。
为了确保双黄连口服液的质量安全，制定了相应的质量标准，以便对其生产和质量进行监管。
一、外观和性状。
双黄连口服液应为淡黄色至黄色澄清液体，无异物悬浮物和沉淀物，具有特有的双黄连药味。
二、标识。
双黄连口服液的标签应清晰、完整，标注产品名称、生产单位、生产批号、生产日期、有效期限等信息。
三、溶解度。
双黄连口服液应易溶于水，不应有沉淀物产生。
四、含量测定。
双黄连口服液中黄连素的含量应符合国家标准规定，且应稳定在一定范围内。
五、微生物限度。
双黄连口服液中的细菌总数、霉菌和酵母菌数应符合国家标准规定，确保产品不受微生物污染。
六、重金属、有害元素限量。
双黄连口服液中的重金属和有害元素含量应符合国家标准规定，不得超过安全限量。
七、贮存。
双黄连口服液应贮存在干燥、阴凉、通风的环境中，远离火源和阳光直射。
八、包装。
双黄连口服液的包装应符合国家标准规定，确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。
以上就是双黄连口服液的质量标准，生产企业在生产过程中应严格按照这些标准进行生产，确保产品的质量安全性。
同时，监管部门也应加强对双黄连口服液的监督检查，确保市场上流通的产品符合质量标准，保障患者用药安全。
双黄连口服液成品质量标准
XXXX公司GMP管理文件1.本文件规定了双黄连口服液的技术指标、检验方法、贮藏条件、包装规格等内容。
2.适用范围本文件适用于双黄连口服液成品的质量控制。
3.责任本文件由质保部QA主管负责起草，质保部部长负责审核，厂长负责批准。
4.物料名称商品名：品名：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye英文名：5.物料代码6.引用标准、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部处方及剂型金银花 375g黄芩 375g连翘 750g吐温80 5g纯化水加至 1000ml本品为口服液。
8．技术指标性状本品为红棕色的澄清液体；微苦。
鉴别8.2.1取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含的溶液，作为对照液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验，吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应位置上，显相同以颜色的荧光斑点。
8.2.2取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G包层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查8.3.1PH值取本品适量，依pH值测定法操作规程（编码：BZLCZTY01701）检查，应为。
8.3.2相对密度按相对密度比重瓶测定法检查，相对密度应不低于。
双黄连口服液成品质量标准
XXXX公司GMP管理文件1.本文件规定了双黄连口服液的技术指标、检验方法、贮藏条件、包装规格等内容。
2.适用范围本文件适用于双黄连口服液成品的质量控制。
3.责任本文件由质保部QA主管负责起草，质保部部长负责审核，厂长负责批准。
4.物料名称商品名：品名：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye英文名：5.物料代码6.引用标准、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部处方及剂型金银花 375g黄芩 375g连翘 750g吐温80 5g纯化水加至 1000ml本品为口服液。
8．技术指标8.1性状本品为红棕色的澄清液体；微苦。
8.2鉴别8.2.1取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验，吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应位置上，显相同以颜色的荧光斑点。
8.2.2取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G包层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8.3检查8.3.1PH值取本品适量，依pH值测定法操作规程（编码：BZLCZTY01701）检查，应为5.0-7.0。
8.3.2相对密度按相对密度比重瓶测定法检查，相对密度应不低于1.02。
双黄连口服液(成品)检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定双黄连口服液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于双黄连口服液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：【质量标准】见双黄连口服液成品内控质量标准【检验内容】【性状】本品为棕红色的澄清液体，久置可有微量沉淀；味微苦。
【鉴别】（1）取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（8.5：2.5：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液，另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0-7.0相对密度应不低于1.02.其他应符合合剂项下的有关各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）为流动相，检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500.对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放置至室温，稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理20分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
双黄连口服液中绿原酸含量的影响因素研究
双黄连口服液中绿原酸含量的影响因素研究发布时间：2021-12-31T08:15:15.472Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：李卉于永杰[导读] 为找出双黄连口服液中绿原酸含量下降过快的原因，通过改进工艺达到改善双黄连口服液中绿原酸稳定性的目的。
采用HPLC法测定各样品中的绿原酸含量，考察金银花提取、精制等环节的处理方法；哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：双黄连口服液由金银花、黄芩苷和连翘组成。
具有解表清热解毒的功效，主要用于治疗感冒、发热、咳嗽、咽痛。
金银花是常见的中药材，其主要成分为绿原酸、异绿原酸和黄酮类化合物，其中绿原酸含量最高。
绿原酸具有抗病毒、抗氧化、抗炎、抗肿瘤、保肝等作用。
其含量测定是双黄连口服液质量控制的主要指标之一。
目前主要采用高效液相色谱法测定。
然而，绿原酸很容易改变，尤其是在溶液中。
双黄连口服液在保存过程中绿原酸含量明显下降，导致仍在有效期内的产品质量不合格。
关键词：药物化学；双黄连口服液；绿原酸；金银花；稳定性；为找出双黄连口服液中绿原酸含量下降过快的原因，通过改进工艺达到改善双黄连口服液中绿原酸稳定性的目的。
采用HPLC法测定各样品中的绿原酸含量，考察金银花提取、精制等环节的处理方法；通过拆分处方考察处方中其他药味及添加的各种辅料，如缓冲液、抗氧剂、增溶剂、络合剂对绿原酸稳定性的影响。
结果表明：金银花混提、单提和提取温度对绿原酸的提取效率无显著影响；PH值是影响口服液中绿原酸含量变化的主要因素，通过调节口服液PH值的方法，改进了双黄连口服液的制备工艺，口服液中绿原酸的稳定性增强。
考察了黄芩苷、缓冲液、抗氧化剂、增溶剂和络合剂５个影响绿原酸含量的因素，明确了缓冲液的影响最大，黄芩苷、抗氧化剂、增溶剂和络合剂影响较小。
一、材料２０Ａ高效液相色谱仪（配有ＬＣ－２０ＡＤ二元泵，ＳＩＬ－２０Ａ自动进样器，ＳＰＤ－Ｍ２０Ａ二极管阵列检测器，ＬＣｓｏｌｕｔｉｏｎ工作站）；ＴｈｅｒｍｏＢＤＳＨＹＰＥＲＳＩＬＣ１８色谱柱（１５０ｍｍ×４.６ｍｍ，５μｍ）；ＤＥＬＴＡ３２０型ｐＨ计（梅特勒－托利多仪器有限公司提供）；ＡＬ２０４电子天平（梅特勒－托利多仪器有限公司提供）。
年产3000万支10ml双黄连口服液说明书
4产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与供电、供管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。使之成为一个有机整体。
根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求，又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。2、工艺车间平面布置图（另附）
日所需双黄连口服液的量=12.63万×10ml=1.26m3
每小时所需双黄连口服液的量=1.26/2/6=0.105m3
药液相对密度为1.12（《中国药典》2010年版）
每小时所需双黄连口服液的质量=0.105×1000×1000×1.12=117600g=117.6kg
三、工艺设备选型说明
按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。
220v50Hz
300w
1400×580×1200mm3
（7）贴签机的选型
每分钟生产176瓶双黄连口服液，选用EV-TW500A自动卧式滚动贴签机1台，其贴标速度为30-300瓶/min，可以满足生产要求。
主要技术参数
型号规格
贴标速度
贴标物高度
适用瓶型直径
贴标精度
电源
机器尺寸
EV-TW500A
30-300pcs/min
950kg
四、工艺主要设备一览表
双黄连口服液4种提制工艺制品的质量分析
双黄连口服液 4种提制工艺制品的质量分析【摘要】本文探讨了双黄连口服液4种提制工艺制品的质量，分别是水醇法、醇水法、提取法以及综合法，对由四者制成的药物进行质量分析，同时比较各自对应的主要药代动力学参数。
实验结果证明通过醇水法制备的药物当中黄苓甙和绿原酸占比较高，色泽鲜明，效果最佳。
其次分别为提取法和水醇法，综合法提取效果最差。
而在实际生产过程中，所用提取方法不同药代动力学参数同样存在差异，其中由醇水法生成的黄芩甙AUC优于其他三种方法，具有极高的生o-11物价值。
【关键词】双黄连口服液；提制工艺；质量分析此次实验选用家兔作为研究对象，围绕双黄连口服液四种制备工艺进行分析探究，确定工艺生产质量，测定对象内药代动力学参数。
实验结果证明，诸多方法当中醇水法制备效果最佳，由该方法生产出来的药物中含量占比最高，稳定性较佳，相比于其它方法对应的主要药代动力学参数醇水法主要药动力参数更优，正因如此实际生产中选用该方法制备要去实验详情如下：一、双黄连口服液概述双黄连口服液于中国药典2005、2010、2015版中均有收录，其具有辛凉解表，疏风解热作用，适用于感冒所引起的咳嗽、发热、咽痛。
处方由金银花、连翘、黄芩这3味药材组成，标准规定是以栀子苷和黄芩苷为指标成分，利用HPLC法测定其含量，但不能有效的多样的测定其内部含量。
目前中外文献中关于双黄连口服液的含量测定已有很多的研究和报道，但是大多都集中在测定其某种单一成分的含量，仅有少数的研究和报道使用单波长测定2-3个成分的含量，鲜有同时测定其四种或以上成分的报道，而且测定药品中各种成分所需要的色谱条件也都不尽相同。
本文参照相应文献，建立HPLC法同时测定双黄连口服液中绿原酸、栀子苷、黄芩苷、丹皮酚等四种有效成分的含量，操作便捷、而且精确，为其质量标准的测定和鉴别提供了良好的依据。
二、4种提制工艺及样品制音此次实验所用药物处方成分如下：250g双花和黄芩，500g连翘，170g蔗糖，适量香精，经过适当提炼由这些物质最终制成200ml的双黄连口服液。
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制药GMP管理文件
一、目的：制定双黄连口服液的内控标准，规范公司双黄连口服液的
生产。
二、适用范围：适用于双黄连口服液的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
双黄连口服液
【处方】金银花375g 黄芩375g 连翘750g
【制法】以上3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第
二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时
加入2mol/l盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小
时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化
钠溶液调PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，
滤液用2mol/l盐酸溶液调PH值至2.0，60℃保温30分钟，
静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值至7.0，挥尽乙醇
备用。
金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次
1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密谋为1.20～1.25
（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，
充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，
搅匀，静置12小时滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，
加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH
值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液调节
PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，
灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色的澄明液体一，久置可有微量沉淀；味微苦。
【鉴别】（1）取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇
制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法
试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一以羟甲基纤维
素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水
（8.5：2.5：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，
置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色
谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为
供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流
20分钟，滤过，滤液作为对照药材主。
照薄层色谱法试验，吸
取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏
合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑
点显色清晰，日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱
相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 PH值应为5.0～7.0。
相对密度应不低于1.02。
其他应符合合剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂，甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）为流动相，检测波长274nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml
量瓶中，加50%甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放置至室温，
稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含黄芩苷0.1mg）。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50量瓶中，加50%
甲醇适量，超声处理20分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至
刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入
液相色谱仪，测定，即得。
本品含黄芩按黄芩苷（C21H18O11）计，每1ml不得少于8mg。
【功能】辛凉解表，清热解毒。