新版GSP认证检查评定标准
新版gsp认证检查评定标准
新版gsp认证检查评定标准新版GSP认证检查评定标准。
随着全球供应链的日益复杂和全球化程度的提高，对药品和医疗器械的质量和安全要求也在不断提升。
为了确保药品和医疗器械的质量和安全，各国纷纷制定了相关的认证标准和检查评定标准。
其中，GSP（Good Supply Practice）认证作为全球范围内的质量管理认证，对于药品和医疗器械的生产、储存、运输等环节起着至关重要的作用。
近年来，为了适应全球供应链的变化和技术的发展，GSP认证的检查评定标准也在不断更新和完善。
新版GSP认证检查评定标准相对于旧版标准，在以下几个方面进行了调整和更新：首先，对于药品和医疗器械的生产环节，新版GSP认证检查评定标准加强了对生产设施和设备的要求。
不仅要求生产设施符合相关的法规和标准，还要求生产设备的运行稳定性和可靠性得到充分保障。
这一调整的目的在于确保生产过程中的质量控制和产品质量的稳定性。
其次，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的储存环节也进行了更新。
在新版标准中，对储存环境的温度、湿度、光照等因素提出了更为严格的要求，以确保产品在储存过程中不受到污染和质量损害。
同时，对于储存设施和设备的管理和维护也提出了更为具体的要求，以确保储存环节的安全和可靠性。
另外，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的运输环节也进行了调整。
在新版标准中，对于运输工具的选择、包装和标识等方面提出了更为严格的要求，以确保产品在运输过程中不受到损坏和质量下降。
同时，对于运输过程中的温度控制、湿度控制和震动控制等方面也提出了更为具体的要求，以确保产品在运输过程中的质量稳定性。
总的来说，新版GSP认证检查评定标准在生产、储存和运输环节都进行了更新和调整，以适应全球供应链的变化和技术的发展。
通过加强对生产设施和设备、储存环境以及运输工具和过程的管理和控制，新版标准旨在提高药品和医疗器械的质量和安全水平，为全球患者提供更加安全和有效的药品和医疗器械产品。
最新版gsp认证标准
最新版gsp认证标准随着全球经济一体化的加速发展，各国之间的贸易往来日益频繁，对产品质量和安全的要求也越来越高。
为了确保产品符合国际质量标准，各国纷纷制定了相应的认证标准，其中包括gsp认证标准。
gsp（Generalized System of Preferences）是一种贸易偏好制度，旨在帮助发展中国家的产品进入发达国家市场，从而促进这些国家的经济发展。
最新版gsp认证标准主要包括以下几个方面：首先，产品质量和安全要求。
根据最新版gsp认证标准，产品必须符合相关的质量和安全标准，确保产品在生产、运输和使用过程中不会对人体和环境造成危害。
这包括对产品材料、工艺、生产过程等方面的要求，以及对产品进行必要的测试和检验。
其次，环境保护和可持续发展要求。
最新版gsp认证标准对产品的生产过程中的环境影响也提出了相应的要求，要求生产企业在生产过程中尽量减少对环境的污染，采取可持续发展的生产方式，推动清洁生产和循环经济。
再次，劳工权益和社会责任要求。
最新版gsp认证标准要求生产企业必须遵守当地劳工法律法规，保障员工的基本权益，包括工资、工时、劳动条件等方面的保障。
同时，生产企业还需承担相应的社会责任，积极参与当地社会公益事业，促进当地社会的稳定和发展。
最后，管理体系和监督检查要求。
最新版gsp认证标准要求生产企业必须建立健全的质量管理体系和环境管理体系，确保产品质量和生产过程的环境保护措施得到有效实施。
同时，还需要接受相关部门的监督检查，确保企业的生产活动符合认证标准的要求。
总而言之，最新版gsp认证标准对产品质量、环境保护、劳工权益和社会责任等方面提出了更加严格的要求，这对生产企业来说既是一种挑战，也是一种机遇。
只有不断提升产品质量，加强环境保护和社会责任，才能更好地适应国际贸易的发展趋势，实现可持续发展。
因此，生产企业应及时了解最新版gsp认证标准的要求，积极调整生产经营方式，提高自身竞争力，抓住国际贸易的机遇，实现更好的发展。
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分一、新版GSP认证检查评定标准1. 质量管理体系新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。
企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。
2. 药品生产管理新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。
企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。
3. 药品储存管理新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存设施、储存记录等方面的规定。
企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。
4. 药品配送管理新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送记录、配送车辆等方面的规定。
企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。
5. 药品质量风险管理新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。
企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。
二、新版GSP认证检查项目分1. 质量管理体系检查检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施情况。
检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。
2. 原辅材料采购管理检查检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。
检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。
3. 药品生产过程管理检查检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、生产设备等方面的情况。
检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。
4. 药品储存条件管理检查检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等方面的情况。
检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。
药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
药品零售gsp认证检查评定标准
药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。
药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。
GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。
GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。
一、管理体系。
1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。
2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。
3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。
二、人员素质。
1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。
2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。
三、设施设备。
1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。
2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。
四、药品储存。
1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。
2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。
五、销售管理。
1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。
2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。
六、售后服务。
1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。
2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。
以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
新版gsp认证现场检查评定标准
新版gsp认证现场检查评定标准新版GSP认证现场检查评定标准。
随着市场经济的不断发展，对药品生产企业的管理和质量要求也越来越高。
为了确保药品质量和安全，国家药品监督管理局制定了GSP认证现场检查评定标准，以规范药品生产企业的生产经营行为，提高药品质量。
首先，GSP认证现场检查评定标准要求药品生产企业必须具备合法的生产经营资质，包括药品生产许可证、药品经营许可证等相关资质。
同时，企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制标准、质量记录等，确保药品生产过程中的质量可控。
其次，GSP认证现场检查评定标准要求企业必须建立完善的药品生产设施和设备，确保生产环境符合卫生标准，生产设备齐全、运行正常。
同时，企业必须确保原辅材料的采购、储存、使用符合相关法规要求，保证药品生产过程中的原料质量可控。
另外，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品生产工艺和质量控制流程，包括药品生产工艺流程、质量控制点、关键工艺参数等，确保药品生产过程中的质量可控。
同时，企业必须建立完善的药品质量追溯体系，能够对药品生产全过程进行追溯，确保药品质量可追溯。
最后，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品质量管理体系，包括质量管理组织架构、质量管理人员、质量管理制度等，确保药品质量管理工作的有效开展。
同时，企业必须建立健全的药品不良反应监测和报告制度，能够及时监测和报告药品不良反应，保障药品使用安全。
总之，新版GSP认证现场检查评定标准对药品生产企业提出了更高的要求，要求企业在生产经营过程中严格遵守相关法规，建立健全的质量管理体系，确保药品质量和安全。
只有不断提高自身管理水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
GSP检查评定标准及解读
GSP检查评定标准及解读（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801 (1）抽进货发票、购进或验收记录,检查有无超范围经营；（2)现场检查储存、陈列品种，有无超范经营；3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。
5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目;（2)药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；(3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。
5901 (1)以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者,总经理或经理）;（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发;（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人. ＊6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员;有无质量管理机构网络图;（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002—6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员;（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。
6002 （1）查收文是否齐全,有无传阅或组织学习讨论;(2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。
6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单,分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确,索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种,分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
新版gsp认证评定标准
新版gsp认证评定标准新版GSP认证评定标准。
随着全球化的发展，越来越多的产品在国际市场上流通，为了保障产品的质量和安全，各国都制定了相应的认证标准。
GSP（Good Supply Practice）认证作为一种国际性的质量管理认证，对于产品的生产、储存、运输等环节都有着严格的要求。
为了适应市场的需求和技术的发展，新版GSP认证评定标准应运而生。
新版GSP认证评定标准相比于旧版在以下几个方面进行了更新和完善：首先，新版GSP认证评定标准对于生产环境的要求更加严格。
在生产车间的布局、设施设备的选择和维护等方面都有了更为详细和具体的规定，以确保产品在生产过程中不受到污染和交叉感染的风险。
其次，新版GSP认证评定标准对于产品质量的要求更加严苛。
从原材料的采购到成品的包装，都有了更加细致和全面的检验标准，以确保产品的质量符合国际标准。
此外，新版GSP认证评定标准对于运输和储存环节也进行了更新和完善。
在运输过程中，对于温度、湿度、光照等环境条件都有了更为具体的要求，以保证产品在运输过程中不受到损坏和变质的风险。
在储存环节，对于库房的环境条件、货架的摆放、货物的分类等方面都有了更为严格的要求，以确保产品在储存期间不受到污染和损坏的风险。
总的来说，新版GSP认证评定标准在生产、质量、运输和储存等方面都进行了更新和完善，以适应市场的需求和技术的发展。
对于企业来说，要想取得GSP认证，就必须严格按照新版标准进行生产和管理，以确保产品的质量和安全。
同时，对于监管部门来说，也需要对企业进行更为严格和全面的监督检查，以确保GSP认证的有效性和可靠性。
综上所述，新版GSP认证评定标准对于产品的生产、质量、运输和储存等方面都有着更为严格和全面的要求，这对于提升产品质量、保障消费者权益具有重要意义。
希望企业能够认真遵守新版GSP认证评定标准，提升自身管理水平，为消费者提供更加安全和可靠的产品。
同时，希望监管部门能够加大对企业的监督检查力度，确保GSP认证的有效性和可靠性，为消费者筑起一道坚实的质量安全屏障。
最新GSP评定标准
GSP认证现场检查评定标准（药品批发企业）说明一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。
二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）62缺陷项目 主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
序号条款 检查项目 评定细则31总则**00401药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。
2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。
3、不得有其他违反法律法规等行为。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业不得有虚假、欺骗的行为。
3 质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
gsp认证现场检查评定标准
gsp认证现场检查评定标准GSP认证现场检查评定标准。
一、概述。
GSP（Good Storage Practice）是指药品经营企业在药品经营过程中，对药品的储存、运输、销售等环节进行管理的一种规范。
GSP认证是对药品经营企业进行现场检查评定，以确定其是否符合GSP标准的一项重要工作。
本文将从GSP认证现场检查评定标准的角度进行详细介绍。
二、现场环境。
1.药品储存环境应符合相关规定，保持通风、防潮、防尘等条件，确保药品质量不受影响。
2.储存设施应符合要求，包括货架、储物柜、温湿度控制设备等，确保药品储存安全可靠。
3.现场应设置明确的药品分类、标识和管理制度，方便药品的查找和管理。
三、人员管理。
1.药品经营企业应建立健全的人员管理制度，包括员工培训、操作规程、岗位责任等，确保人员具备相关的GSP知识和技能。
2.现场人员应佩戴符合规定的工作服和帽子，保持个人卫生，避免对药品造成污染。
3.对进出药品的人员进行严格的身份核查和记录，确保药品流向的可追溯性。
四、药品管理。
1.对药品进行严格的进货验收和入库管理，确保药品来源合法、质量合格。
2.建立药品库存台账和有效期管理制度，定期进行库存清点和过期药品处理，避免出现过期药品流入市场。
3.对药品进行规范的包装、标识和存放，确保药品的完整性和可追溯性。
五、质量管理。
1.建立药品质量管理档案，包括进货验收记录、库存台账、温湿度记录等，方便对药品质量进行追溯。
2.对药品进行定期的质量抽检和自查，确保药品质量符合相关标准。
3.建立药品不良品投诉和召回制度，对不良品进行及时处理和通报，保障患者用药安全。
六、相关记录。
1.对GSP认证现场检查评定的相关记录应保存完整、清晰，包括现场照片、检查记录、整改措施等。
2.建立相关记录的归档管理制度，确保相关记录的安全性和可查阅性。
3.对现场检查评定的相关记录进行定期的复核和更新，确保记录的及时性和准确性。
七、总结。
GSP认证现场检查评定标准是药品经营企业进行GSP认证的重要依据，符合GSP标准对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。
新版gsp认证检查标准
新版gsp认证检查标准新版GSP认证检查标准。
随着全球化进程的不断加快，国际间贸易往来日益频繁，对产品质量和安全的要求也越来越高。
GSP（Good Storage Practice）认证作为一种国际通用的质量管理体系认证，对于企业来说具有重要的意义。
为了适应市场需求和国际标准的变化，新版GSP认证检查标准也随之而来。
新版GSP认证检查标准主要包括以下几个方面的内容：1. 质量管理体系。
新版GSP认证检查标准对企业的质量管理体系提出了更高的要求。
企业需要建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录文件等。
同时，还需要进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
2. 贮存条件。
新版GSP认证检查标准对产品的贮存条件提出了更加严格的要求。
企业需要根据产品的特性和要求，合理设置贮存条件，包括温度、湿度、通风等。
同时，还需要定期对贮存条件进行监测和记录，确保产品的贮存环境符合要求。
3. 质量控制。
新版GSP认证检查标准对产品的质量控制提出了更加细致的要求。
企业需要建立完善的质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等。
同时，还需要对不合格品进行处理，并进行相关记录和追溯。
4. 培训和教育。
新版GSP认证检查标准对企业员工的培训和教育提出了更加具体的要求。
企业需要制定培训计划，对员工进行相关培训，包括质量管理知识、操作规程、应急处理等。
同时，还需要对培训进行记录和评估，确保员工具备必要的知识和能力。
5. 文件管理。
新版GSP认证检查标准对文件管理提出了更加严格的要求。
企业需要建立完善的文件管理体系，包括文件的编制、审批、发布、修订、废止等。
同时，还需要对文件进行存档和保管，确保文件的完整性和可追溯性。
综上所述，新版GSP认证检查标准对企业提出了更高的要求，需要企业充分重视和认真对待。
企业应当加强内部管理，优化质量管理体系，提高产品质量和安全水平，以满足国际市场的需求和竞争。
零售药房GSP认证检查评定标准
零售药房GSP认证检查评定标准
１、为统一标准，规GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
２、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》（试行）。
山东省药品批发企业GSP认证检查评定标准
04501
药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
41
04601
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
42
04602
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
43
04603
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
10
*01501
企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
11
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
26
03101
企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
27
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件的格式符合相关规定，文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。
2
00501
企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
GSP认证评定标准及检查项目分
GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。
此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。
新版标准GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版标准GSP认证检查评定标准及检查项目分新版gsp认证检查评定标准及检查项目分析（标准版）第一节新版gsp认证现场检查项目分析一、药品批发商企业及零售连锁企业（一）管理职责gsp证书检查项目分析及实行指导(标准版)0502明晰了企业质量领导非政府的主要职责。
此条款中一些术语为使用iso9000质量管理体系的标准术语：质量：通常固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面统一指挥和掌控非政府的管理体系。
质量方针：由非政府的最低管理者正式宣布公布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或许可的总经理。
060106111.质量管理机构内设：1)质量管理组与2)质量验收组：不隶属于其他部门3)药品检验室：不搞建议，企业独立自主同意与否设置。
2.质量管理机构职能0602―内部监督职能0603―草拟，递交质量领导小组核定通过，质管监督继续执行0604―审核(首营企业和首营品种)0608―所有工作在质量监督下展开0609―裁决权彰显0610―信息管理0611―教育和培训0701********保洁人员：技术水平、工作内容、强度药品保洁人员必须为专职，严禁全职。
1.质量管理体系文件的类型1.1质量手册：规章制度，管理标准1.2管理职责：非政府、部门、岗位1.3工作程序：质量掌控关键环节(所有环节)1.4质量记录：所有质量活动2.制订质量管理文件的原则gsp认证检查项目分析及实施指导(标准版)2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明晰指令性。
2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件理应系统性和完整性。
2.3合乎性原则：与国家法律法规内容相一致。
2.4协调性原则：工作贯通协同，存有交叉的地方抒发在两个相同文件时应一致。
2.5先进性原则：管理在不断播发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。
2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与gsp相脱节。
GSP认证检查评判标准
药品零售企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010-30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％不通过GSP认证＞20＞30％药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容检查情况结论*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
药品批发企业GSP认证检查评定标准
药品批发企业GSP认证检查评定标准药品批发企业GSP认证检查评定标准GSP是指药品批发质量管理规范（Good Supply Practice），是一种国际通行的药品供应链质量管理规范，其目的是确保药品在生产、售卖、运输、储存等各个环节的质量控制和监控，保障患者用药的安全有效性。
药品批发企业是医药领域中重要的供应链中环节，其必须具备GSP标准，才能保障药品质量及患者用药安全。
为此，以下将对药品批发企业GSP认证和评定标准进行详细的介绍。
一、GSP认证检查内容GSP认证检查是对药品批发企业的各个方面进行全方位和多角度的检查，包括以下三个方面：1.企业管理运转情况GSP认证会对药品批发企业的管理情况进行检查，包括企业的组织架构、岗位职责、处理纠纷的方式、员工培训等内容，这些管理要求保证企业的运转和产品质量的稳定性、可靠性和服务质量的优良。
2.仓库设备和环境在药品发货后的储存期间，其仓库设施是整个储存过程的重要链接，是否恰当的设备和环境可以很大程度下体现出企业对药品质量的把控和管理，GSP认证会要求检查药品的仓库存储、储存设备、温度湿度的控制，环境的卫生清洁程度等方面。
3.货物来源、质量和流通情况GSP认证还须检查药品的进货质量、库存质量，加工药品的特殊质量管理工艺和流通情况，以确保药品流通过程中的每一个环节都有足够的质量管理体系。
二、GSP认证评定标准1.物流管理标准药品批发企业必须具有物流渠道、物流管理、物流控制和物流优化的相关体系标准，要求对控制及保障物流过程中药品质量具有有效可行的方案，从而保证严格的药品质量控制。
2.运作管理标准药品批发企业必须具有相应的运作管理标准，包括：质量管理、数据管理、安全管理、合规管理等。
从而保证药品管理、销售等在各个环节的运作达到了标准化，数据管理全程的可追溯性。
3.信息管理标准药品批发企业必须具有相应的信息管理标准，包括：物流和质量跟踪体系、销售管理、库存管理等，从而保证药品管理数据的真实性、全面性、及时性。
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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业(一管理职责条款检查项目分析0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业批发经营主要有下列三种:1批发企业:法人批发企业2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业2.经营范围:√∙中药材∙抗生素∙中药饮片∙生化药品∙中成药√∙放射性药品√∙化学原料药∙生物制品∙化学药制剂√∙诊断药品∙特殊管理药品注:√为零售企业不能经营的范围。
0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。
0502明确了企业质量领导组织的主要职责。
此条款中一些术语为采用ISO9000质量管理体系的标准术语:质量:一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人:为法人或授权的总经理。
060106111. 质量管理机构下设:1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。
2. 质量管理机构职能0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训07010702养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。
08011. 质量管理体系文件的类型1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位1.3工作程序:质量控制关键环节(所有环节 1.4质量记录:所有质量活动2. 制定质量管理文件的原则2.1指令性原则:管理文件为企业内立法、明确指令性。
2.2系统性原则:由于质量管理工作为系统工程,所以文件应有系统性和完整性。
2.3符合性原则:与国家法律法规内容相一致。
2.4协调性原则:工作衔接协调,有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。
2.5先进性原则:管理在不断发展与提高,如国家法律法规改变应跟随改变,并可采用国际先进管理。
2.6可行性原则:制度应与企业实施相符合,如果引用,也应转换为有企业特色的管理模式,但不能与GSP相脱节。
2.7可检查性原则:能够便于监督部门量化的检查。
3. 质量管理文件的要求3.1按规定程序批准发布:一般由企业最高负责人签发。
3.2及时根据现行法律法规修订,如不及时修订易导致行为违法(在文件管理制度中将此条款体现。
3.3与企业的实际管理相结合。
3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。
内容具可操作性,并完善培训机制。
3.5对企业质量管理体系全面规定,不能出现质量管理空缺。
3.6对企业各项工作均按文件规定执行,任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度,不可擅自调整,必须按相关程序进行制度调整。
3.7包括GSP规定的全部内容。
4.质量管理文件的检查方法4.1对照GSP规范检查内容的完整性。
4.2检查内容的正确性,并对照法律法规,是否有冲突和不一致。
4.3对照文件检查实际工作。
4.4根据实际工作核实文件内容。
4.5现场提问有关人员。
5.质量管理工作的主要内容5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度5.3质量方针及质量目标管理5.4质量体系的审核 5.5质量否决 5.6质量信息5.7购进销售药品的管理5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告5.16药品不良反应报告5.17卫生人员健康 5.18质量培训6. 质量职责制定的范围6.1组织部门范围:质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。
6.2工作岗位:最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。
7. 质量管理工作程序7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序7.11购进药品的退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序7.13中药饮片、零货称取操作程序08021.定期检查考核质量管理工作1.1检查质量管理工作:制定考核规定及办法,目标明确,方法有效,责任清晰,时间合理。
1.2检查考核记录:记录规范真实,内容具体明确,问题准确突出。
1.3检查考核结果:奖惩措施落实,力度适当,严格执行。
检查应立体化:全公司检查,各部门、各班组自查;全面检查、抽查等各种方式结合进行。
1.4预防改进措施:及时,有效,准确,到位。
2. GSP内部质量审核程序2.1目的范围 2.2组织范围 2.3审核报告 2.4审核准备 2.5审核实施2.5纠正措施:提出意见,企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。
2.6措施跟踪:所有审核过程,包括记录。
0901 G S P内部评审定义:企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定目的:确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。
范围:质量管理体系的各个方面,包括各职能部门的具体工作。
(二人员与培训条款检查项目分析1001 企业负责人:具法人资格为法定代表人,不具法人资格为最高管理者。
具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理法律法规。
GSP不规定企业负责人所学的专业,国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司,投资者不一定为药学方面的人,这体现了药品的商品性;同时又体现药品的特殊性,即要求有专业技术职称,具备一定的基本文化素质,熟悉药品法律法规。
1102质量管理工作的负责人:大中型企业:主管药师或药学相关专业工程师以上。
小型企业:药师或药学相关专业助理工程师。
跨地域的连锁经营的零售连锁企业:必须为执业药师。
1201 企业质量管理机构负责人:1202 任职资格:必须为执业药师或从业药师。
到2004年6月30日为止,从业药师不再有执业药师的资格。
任职条件:坚持原则,具有实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。
1403 在职在岗的理解:在职:企业已设立了此职位。
在岗:职工在上班期间必须在此岗位上,不可脱岗、兼职。
1503 在经营企业中,一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上岗的工种主要包括:医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。
16011602 1. 直接接触药品的岗位:质量管理、药品验收、药品养护、药品保管。
2. 不得从事直接接触药品岗位的疾病:精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病(其中传染病分为甲类、乙类和丙类3. 健康检查频率:每年一次。
4. 预防性健康检查:中途发现有感染传染病的人员,所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。
5.《健康检查档案》的内容:5.1企业档案内容:1每年体检工作安排 2每年体检总人员名单3体检汇总表(体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果4采取措施5.2个人体检档案:1上岗体检表及资料 2每年体检表及资料 3患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4健康证明170117021. 人员培训教育针对的人员1.1质量管理人员:每年接受省级药监部门组织的继续教育。
1.2验收、养护、计量人员等:接受企业组织的继续教育。
2. 教育内容:2.1药品法律法规 2.2专业技术、药品知识、执业道德 2.3建立培训教育档案3. 培训教育的分类:3.1按组织部门分类:1企业外部培训---监督部门、主管部门、相关部门、业务部门2企业内部培训 ---- 全员培训、部门培训、小组培训3.2按时间分类:定期和不定期 3.3按内容分类:基本知识、专业技能3.4按目的分类:上岗培训、强化培训4. 企业内部培训教育档案4.1企业内部培训教育档案包括:1培训教育制度 2培训教育规划3培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核4培训教育记录 5培训教育考核结果 6采取措施4.2员工个人培训教育档案1培训教育登记表 2最高学历证明 3最高职称证明 4历次培训教育考核证明5其它资料(三设施与设备条款检查项目分析1801 营业场所不得成为贮存区与暂存区。
商流与物流尽量分开。
1营业场所与经营规模相适应。
2应有辅助用房、办公室。
3明亮整洁。
19031.药品储存作业区:库房、货场、保管员工作室2. 辅助区:办公室、验收、养护、分装室。
3. 办公区:办公室、宿舍、厕所等。
1905 一般要求顶棚吊顶,门窗结构严密,库房有温控设施,可防止灰尘,也可减少能量损失。
1906 消防与安全措施:消防、报警装置,用电安全等。
2001 符合面积要求的前提下,库区划分(五区三色:1待验库(区:黄色 2退货库(区:红色 3合格库(区:绿色4不合格库(区:红色 5发货库(区:绿色,一定为专区。
6中药饮片零货称取专库(区,如无零货可不设此库(区。
7库区可以交叉设置,如可以单设一个不合格品库,其余分区。
2101 1. 垫板作用:使药品与地面保持一定距离,用来防潮、防鼠等。
2. 垫板材质:一般不限,应不易生虫,并有一定强度,尽量不用水泥抹出,因为水泥既无防潮作用,又不便于清理。
2102 避光:某些药品除需避光保存外,拆零要在避光设施架上进行。
1.通风:设通风窗或孔,要有防护。
2.排水:库区内如有用水设施应有地漏,如无用水设施不应设地漏。
但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施,如用水泵。
一般用水设施应放在辅助区,尽量不放在库房区。
2103 如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。
2105 电线材质和照明注意消防要求,照明有防护罩,瓦数符合安全要求。
21061.拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所,在库区内,也可放于发货区,内有一个专门的区或台进行。
2.拆零后(开箱后不可再放入原货垛上,防止混药错发事故。
3.包装物料应有专门的储存场所,可以是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。
2201特殊药品的管理:1. 特殊药品范围:麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
2.专用仓库安全措施1二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准(安监司2001年1月发布2砖混或钢混结构的无窗建筑,也不可有底部排风孔,即必须无孔。
3温湿度调节用分体式空调。
4基本设施牢固,具抗击打能力。