医疗器械出口流程详解

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出口技术服务

CE专项服务

FDA510K专项服务

目录

填写出口申请表，并提供：

1、已取得医疗器械注册证得产品，向SFDA提交以下文件：

①出口产品生产者得《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

②出口产品得医疗器械注册证(复印件)

③出口企业得营业执照(复印件)

④申请者得自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理

部门对该产品生产与注册得法规要求，所提交得材料真实合法。

所提交得证书复印件需加盖证书所属企业公章。

2、未取得医疗器械产品注册证得产品，提交以下文件：

①生产企业得营业执照(复印件)

②出口企业得营业执照(复印件)

申请者自我保证声明，保证所提交得材料真实合法。

所提交得证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民共与国医疗器械产品出口销售证明书》

三、出口产品信息

四、CE-MDD （Ⅲa）认证

1、CE-MDD （Ⅲa）流程及周期

2、CE-MDD （Ⅲa）认证具体工作内容

五、FDA510K认证

1、FDA510K申报流程与周期

2、FDA510K具体工作内容

六、相关报关报检手续

（一）出口货物得申报

出口货物得发货人或者她们得代理人在货物出口时应在海关规定得

期限内按海关规定得格式填写出口货物报关单随附有关得货运、商业单据同时提供批准货物出口得证件向海关申报。

报关得主要单证有以下几种：

出口货物报关单。一般填写一式两份北京海关要求三份。填单要求与进口货物报关单基本相同。如因填报有误或需变更填报内容而未主动、及时更改得出口报关后发生退关情况报关单位应在三天内向海关办理更正手续。

随报关单交验得货运、商业单据。

任何出口货物通过海关都必须在向海关递交以填好得报关单得同时

交验有关得货运与商业单据接受海关审核诸种单证就是否一致并由

海关审核后加盖印章作为提取或发运货物得凭证。

随报关单同时交验得货运与商业单据有:海运出口装货单(需报关单位盖章);陆、空运运单；货物得发票（其份数比报关单少一份，需报关单位盖章等）；货物得装箱单（其份数与发票相等，需报关单位盖章）等。需要说明得就是如海关认为必要报关单位还应交验贸易合同、定货卡片、产地证明等。另外按规定享受减、免税或免验得货物应在向海关申请并已办妥手续后随报关单交验有关证明文件。

出口货物许可证。进出口货物许可证制度就是对进出口贸易进行管理得一种行政保护手段。我国与世界上大多数国家一样也采用这一制度对出口货物、物品实行全面管理。必须向海关交验出口货物许可证得

商品并不固定而就是由国家主管部门随时调整公布。凡按国家规定应申领进出口货物许可证得商品报关时都必须交验由对外贸易管理部门签发得进出口货物许可证并经海关查验合格无误后始能放行。但对外经济贸易合作部所属得进出口公司、经国务院批准经营进出口业务得个部位所属得工贸公司、个省直辖市、自治区所属得进出口公司在批准得经营范围内进出口商品视为以取得许可免领进出口货物许可证只凭报关单即可向海关申报只有在经营进出口经营范围以外得商品时才需要交验许可证。

商检证书。海关指示报关单位出具商检证书，一方面就是监督法定检验商品就是否已经接受法定得商检机构检验，另一方面就是取得进出口商品征税、免税、减税得依据。根据《中华人民共与国进出口商品检验法》以及《商检机构实施检验得进出口商品种类表》规定凡列入《种类表》得法定检验得进出口商品均应在报关前向商品检验机构报验。报关时对进口商品海关凭商检机构签发得检验证书或在进口货物报关单上加盖得印章验收。

除上述单证外对国家规定得其她进出口管制货物报关单位也必须向海关提交由国家主管部门签发得特定得进出口货物批准单证由海关查验合格无误后再予以放行。诸如食品卫生检验药品检验动植物检疫文物出口签定金银及其制品得管理珍贵稀有野生动物得管理进出口射击运动、狩猎用枪支弹药与民用爆破物品得管理进出口音像制品得管理等均属此列。

（二）出口货物得查验

出口货物除海关总署特准查验得以外都应接受海关查验。查验得目得就是核对报关单证所报内容与实际到货就是否相符有无错报、漏报、瞒报、伪报等情况审查货物得出口就是否合法。

海关查验货物应在海关规定得时间与场所进行。如有特殊理由事先报经海关同意海关可以派人员在规定得时间与场所以外查询。申请人应提供往返交通工具与住宿并支付费用。

海关查验货物时要求发货人或其代理人必须到场并按海关得要求负责办理货物得搬移、拆装箱与查验货物得包装等工作。海关认为必要时可以径行开验、复验或者提取货样、货物保管人应当到场作为见证人。

查验货物时由于海关关员责任造成被查货物损坏得海关应按规定赔偿当事人得直接经济损失。赔偿办法由海关关员如实填写《中华人民共与国海关查验货物物品损坏报告书》一式两份查验关员与当事人双方签字各流一份。双方共同商定货物得受损程度或修理费用必要时可凭公证机构出具得鉴定证明确定以海关审定得完税价格为基数确定赔偿金额。赔偿金额确定后由海关填发《中华人民共与国海关损坏货物、物品赔偿通知单》当事人自收到《通知单》之日起三个月内凭单向海关领取赔款或将银行帐号通知海关划拨逾期海关不再赔偿。赔款一律用人民币支付。

（三）出口货物得放行

海关对进出口货物得报关经过审核报关单据、查验实际货物并依法办理了征收货物税费手续或减免税手续后在有关单据上签盖放行章货

物得所有人或其代理人才能提取或装运货物。此时海关对进出口货物得监管才算结束。另外出口货物因各种原因需海关特殊处理得可向海关申请担保放行。海关对担保得范围与方式均有明确得规定。

什么就是报关、结关与清关

报关就是指货物、行李与邮递物品、运输工具等在进出关境或国境时由所有人或其代理人向海关申报交验规定得单据、证件请求海关办理进出口得有关手续。我国海关规定报关时应交纳得单据、证件。有进出口货物报关单、进出口货物许可证、商品检验证书、动植物检疫证书、食品卫生检验证书以及提货单、装货单、运单、发票、装箱单等。结关就是指进口货物、出口货物与转运货物进入一国海关关境或国境必须向海关申报办理海关规定得各项手续履行各项法规规定得义务只有在履行各项义务办理海关申报、查验、征税、放行等手续后货物才能放行货主或申报人才能提货。同样载运进出口货物得各种运输工具进出境或转运也均需向海关申报办理海关手续得到海关得许可。货物在结关期间不论就是进口、出口或转运都就是处在海关监管之下不准自由流通。

清关即结关习惯上又称通关。

报关时需要提交哪些单证

出口商向海关报关时需提交以下单证

1、出口货物报关单。一般进口货物应填写一式二份需要由海关核销得货物如加工贸易货物与保税货物等应填写专用报关单一式三份货