冷库操作规程

冷藏库使用操作规程

1.目的：建立冷藏库使用操作规程，便于冷藏库的正确使用，保证有储存温湿度要求的药品在储存过程中质量稳定安全。

2.范围：适用于冷藏库的使用和管理。

3.职责：物料供应部仓库管理员对该文件的实施负责。

4.规程：

4.1.冷藏库应在使用前进行空载和满载验证。保证其保温性，并均匀配备温湿度记录仪，全程监测温湿度变化，具体内容见《冷藏库验证方案》；

4.2.冷藏库温湿度范围为2℃-10℃，湿度35%-75%；

4.3.冷藏库内配备制冷机，启停温度设置为3℃-7℃；

4.4.冷藏库外侧配备自动温度启停调节箱，此调节箱由调节按钮及显示板组成。库管员根据冷藏库调节箱的使用操作说明书，将制冷机的启停温度设置为3℃-7℃。

4.5.储藏温度在2℃-8℃的药品收货、验收、养护、发货等操作环节都应在冷藏库内进行。在温度低点（4℃）开门作业时间控制在25分钟内完成；高温（库内平均温度7℃）开门作业时间不得超过5分钟。

4.6.当冷藏库发生停电、断电故障时，设备维护员应立即启动备用发电柴油机，保证冷藏库正常供电；

4.7.每日必须两次查看冷藏柜制冷系统是否正常运行、温度是否在额定范围内，当温湿度自动监测系统出现异常情况，库管员应关闭冷藏库库门，保持库内温度，并立即报告供应部科长，及时作出处理，确保冷藏药品的质量和安全。

4.8.温湿度超标采取相应措施处理，温度达到7℃规定值自动开启冷风机降温；温度降于正常值3℃则关闭冷风机，湿度由制冷机组自动调控。

4.9.冷藏库内放置药品，需设立药品待验区、合格品区、待处理区等须有明显标识。

4.10.合理储存。药品摆放应严格按照药品GMP规定进行，同一品种不同批号不得混垛，垛与垛之间间隔5cm,垛与墙、顶间隔30cm,垛与灯间隔30cm,垛与地间隔10cm,药品通道宽度100cm。距冷风机出口100cm范围内不得摆放药品。距离门口60cm范围内不得摆放药品。

4.11.保证冷藏库卫生条件，不定时清理。