臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案

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03臭氧消毒方法及效果验证方案

臭氧消毒方法及效果验证方案编号：YZ/CX/FA/00802起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：验证小组分发部门：设备工程部、生产部、质量保证部、固体制剂车间、液体制剂车目录1．概述……………………………………………………………………. 2．验证对象……………………………………………………………….. 3．验证项目……………………………………………………………….. 4．验证目的……………………………………………………………….. 5．组织实施………………………………………………………………5.1 验证日期………………………………………………………...……5.2 验证小组成员………………………………………………………...5.3 所用仪器和设备……………………………………………………...5.4 实施步骤及方法……………………………………………………...6. 臭氧的消毒原理………………………………………………………7. 消毒效果的验证………………………………………………………8．验证总结…………………………………………………………….. 9．验证周期的确定……………………………………………………1. 概述：医药工业洁净室不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数，用以确保药品生产过程中不受污染，从而保证药品质量，使药品安全有效，因此，对医药生产的环境在要进行严格的灭菌、消毒。

医药工业获得洁净空气（限制菌含量）的方法大致可以分为两大类：a.灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学试剂（甲醛、环氧乙烷）、臭氧、射线（紫外线照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

b.除菌：利用过滤介质或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌予以捕集截留。

微生物最大允许值2. 验证对象：臭氧消毒系统。

3. 验证项目：臭氧消毒方法及效果。

4. 验证目的：通过对以上项目的验证，确认在按该消毒方法的条件下，所产生的清洁、消毒效果符合GMP的要求。

臭氧消毒系统验证方案

臭氧消毒系统验证方案一、背景和目的臭氧消毒系统被广泛应用于医疗、食品、水处理等领域，可以有效杀灭细菌、病毒和其他有害微生物，确保环境的清洁和安全。

为了保证臭氧消毒系统的有效性和稳定性，制定并严格执行验证方案是必要的。

本文档旨在提供一套全面的臭氧消毒系统验证方案，确保该系统的可靠性和合规性。

通过验证方案的执行，可以有效评估系统的性能，确保消毒效果达到设计要求，并满足相关法规和标准的要求。

二、验证方案的制定步骤1. 确定验证目标根据臭氧消毒系统所应用的领域和要求，明确验证方案的目标。

例如，可以包括系统的消毒能力、臭氧浓度的稳定性、系统的操作可靠性等。

2. 设计验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。

包括验证的时间表、验证的方法和步骤、验证的样本数量和频率等。

确保验证计划的全面性和可操作性。

3. 准备验证样本根据验证计划，准备相应的验证样本。

验证样本可以包括医疗设备、食品、水样等。

确保样本的选取和准备符合验证目标和相关标准的要求。

4. 进行验证实验根据验证计划和准备的样本，进行验证实验。

记录实验过程中的数据和结果，确保实验的可追溯性和准确性。

5. 数据分析和结果评估对实验数据进行分析和评估，判断臭氧消毒系统的性能是否符合验证目标和相关标准的要求。

针对实验结果中的异常情况进行原因分析和处理。

6. 编写验证报告根据实验数据和结果评估，编写验证报告。

报告应包括验证目标、验证方法、实验步骤、数据分析和结果评估、结论和建议等内容。

确保报告的准确性和完整性。

7. 审核和验证报告对编写的验证报告进行审核和验证，确保报告的准确性和合规性。

针对报告中的建议和结论，制定相应的改进措施和计划。

8. 实施验证改进计划根据验证报告中的建议和结论，制定验证改进计划。

包括针对性能不达标的问题进行改进措施的制定和实施，确保系统的持续可靠性和合规性。

三、验证方案的执行要点和注意事项1. 验证方案的执行应严格按照计划进行，确保验证过程的准确性和可追溯性。

臭氧灭菌效果验证方案

第 1 页共 6页******中药饮片有限公司臭氧灭菌效果验证方案文件编号：VF-YZ-SS-00041预确认1.1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快分解成氧分子（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，2为无污染消毒剂。

我公司现采用臭氧发生器对生产车间洁净区进行消毒。

1.1.1 名称及编号1.1.1.1 设备名称：臭氧灭菌。

1.1.1.2 生产厂家：1.1.1.3 安装条件：辅机房。

1.1.1.4 设备编号：SB- 008-20051.1.2 用途和能力1.1.2.1 用途：可用于洁净区灭菌。

1.1.2.2 最大灭菌效果：1.2 验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

1.3 验证范围：臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。

1.4 验证人员：生产工程部：负责具体操作，负责进行安装确认、运行确认，对臭氧发生器制定操作规程及维修保养规程。

质保部：负责检测和监控。

技术部：负责对验证进行总结和评价。

1.5.1 验证所需文件：臭氧消毒灭菌操作规程、进出30万级洁净区更衣规程、洁净区沉降菌检测规程、容器设备微生物污染检测规程。

可接受标准：1.5.2 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm 。

臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。

1.5.3 准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml ）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L 硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L ）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。

臭氧发生器验证方案

臭氧发生器验证方案背景臭氧是一种强氧化剂，在工业和医疗领域有着广泛的应用。

为了确保臭氧发生器的性能和安全性，需要进行验证实验来评估其性能是否符合设计要求。

本文将介绍一个常规的臭氧发生器验证方案，包括验证目的、实验方法、验证参数等。

验证目的臭氧发生器的验证旨在评估发生器产生的臭氧浓度、稳定性和均匀性等性能指标是否满足要求。

验证实验的结果将用于确认臭氧发生器是否达到设计要求，并提供可靠的数据支持。

实验方法1.实验设备–臭氧发生器：使用待验证的臭氧发生器进行实验。

–浓度测量仪：使用专业的臭氧浓度测量仪进行测量。

–温湿度计：用于记录实验环境的温度和湿度。

–记录仪：用于记录实验的数据。

2.实验步骤a.准备工作：•将臭氧发生器放置在实验室中心位置，确保周围没有任何干扰因素。

•将浓度测量仪放置在臭氧发生器附近，以确保准确测量臭氧浓度。

•使用温湿度计记录实验室环境的温度和湿度，并在后续数据分析中考虑环境因素的影响。

b.实验操作：•打开臭氧发生器，使其运行到稳定状态。

•启动浓度测量仪，并等待其稳定。

•开始记录数据，包括臭氧浓度、时间和环境温湿度。

•持续记录数据一段时间（至少30分钟），确保一个稳定的数据样本。

•根据实验要求，可以在不同的环境条件下进行多组实验，包括不同的温度和湿度。

3.数据记录与分析–将记录仪的数据导出为电子文件，以备后续分析使用。

–针对每组实验数据，计算平均臭氧浓度、浓度的标准差和变异系数等统计指标。

–可以根据实验需要，将实验数据进行图表展示，并进行趋势分析、方差分析等统计处理。

验证参数在臭氧发生器验证实验中，常用的验证参数包括：•臭氧浓度：通过浓度测量仪测量，并与设计要求进行比较。

•稳定性：通过记录一定时间内的臭氧浓度数据，计算标准差和变异系数等指标来评估。

•均匀性：通过在不同位置测量臭氧浓度，分析不同位置的浓度差异。

这些验证参数可以提供关于臭氧发生器性能的有效指标，帮助评估其质量和稳定性。

结论本文介绍了一个常规的臭氧发生器验证方案，包括验证目的、实验方法、验证参数等。

臭氧消毒系统验证方案

臭氧消毒系统验证方案1. 引言臭氧消毒是一种常用的水处理方法，能够有效地消除水中的有害物质和微生物。

为了确保臭氧消毒系统的操作正常有效，需要进行系统验证。

本文档将介绍臭氧消毒系统的验证方案，旨在确保臭氧消毒系统能够满足消毒要求并保证水质安全。

2. 验证目标臭氧消毒系统的主要验证目标如下： - 验证臭氧发生器的稳定性和输出质量 - 验证臭氧输送管道的密封性和耐压性 - 验证臭氧溶解系统的溶解效率和水处理效果 - 验证臭氧消毒系统的操作稳定性和安全性3. 验证步骤3.1 臭氧发生器验证臭氧发生器是臭氧消毒系统的核心部件，验证其稳定性和输出质量十分重要。

3.1.1 输出稳定性验证在一定时间范围内监测臭氧生成量，记录臭氧浓度的变化。

稳定性验证的具体步骤如下： 1. 确定验证时间范围，建议至少为24小时。

2. 使用测定臭氧浓度的仪器对臭氧发生器进行连续监测。

3. 按照设定的时间间隔记录臭氧浓度数据。

4. 分析数据，评估臭氧发生器的输出稳定性。

验证臭氧的生成质量和纯度，确保达到消毒要求。

1. 采集一定量的臭氧样品。

2. 使用适当的方法（例如气相色谱法）对臭氧样品进行分析。

3. 根据分析结果，判断臭氧的生成质量和纯度是否符合消毒要求。

3.2 输送管道验证验证臭氧输送管道的密封性和耐压性，确保臭氧能够正常输送。

3.2.1 密封性验证验证臭氧输送管道的密封性： 1. 关闭系统进出口阀门，保持系统封闭。

2. 使用臭氧检测仪器对管道进行检测，确认是否存在泄漏。

3. 如有泄漏，需要及时修复并重新进行验证。

验证臭氧输送管道的耐压性： 1. 提高系统压力至设计工作压力的1.5倍。

2. 在该压力下保持一定时间，并观察管道是否存在变形、渗漏等现象。

3. 如出现异常情况，需要及时修复并重新进行验证。

3.3 溶解系统验证臭氧溶解系统负责将臭氧溶解到水中，确保水的消毒效果。

3.3.1 温度和压力验证验证溶解系统的温度和压力参数是否符合要求： 1. 使用温度表和压力表对溶解系统进行检测，记录温度和压力数值。

臭氧发生器消毒灭菌器消毒效果的验证

DFY-K40B型臭氧发生器消毒灭菌器消毒效果的验证
目录
1．消毒效果的概述
2．运行测试
3．消毒效果验证
3．1生物批示剂进行细菌挑战性试验
3．2表面污染性试验
3．3试验结果
4．结果分析及评价
5．最终批准
方案批准：
质检中心：日期：
质量评价：日期：
确定方案的最终审核和批准：
质检中心：日期：
质量评价：日期：
1．消毒效果的概述
2．运行测试
目的：在空载的情况下肯定GYB-A臭氧消毒灭菌器各项功能是否正常，是否符合测定的要求。

测试过程：
测试结果：
测试人：日期：
3．消毒效果验证
3．1生物指示剂进行细菌挑战性试验
生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。

在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，
灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。

测定的步骤：
3．2表面污染性试验
用棉球擦抹法：消毒结束后，可对洁净室的地面，窗台，试验台，玻璃等表面的一定的面积，用事先经过灭菌的生理的盐水，或缓冲液润湿适当大小的纱布或脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶，加一定量浸出液振摇，再对浸出液进行细菌的培养。

要求地面、窗台、玻璃、试验台细菌数不超过10个/cm2，霉菌数不超过5个/cm2。

测定步骤：
3．3试验结果
取样测试点：试验台
结论：
测试人：试验日期：4．结果分析及评价
5．最终批准
起草人：批准人：
复核人：日期：。

臭氧发生器验证方案

备注:目录1.概述2设备基本情况3范围4验证目的5计划与进度6.验证操作及程序7.验证过程的分析评价及总结方法8.变更及审批9.再验证周期10.最终批准・一一一'~文件编号文件名称臭氧发生器验证方案文件编号|第3页共7页1.概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及铝盖进行消毒。

为确认臭氧发生器的效果，保证洁净区环境卫生及铝盖消毒质量，拟定此验证方案对臭氧发生器系统进行验证。

百级洁净区风道输入臭氧发生器万级洁净区风道输入十万级洁净区风道输入2设备基本情况2.1设备基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：3范围3.1文件的适用范围此文件是针对臭氧发生器的验证。

本文件规定了臭氧发生器的要求。

3.2验证的范围臭氧发生器的预确认；臭氧发生器的安装确认；臭氧发生器的运行确认；臭氧发生器的性能确认。

4验证目的4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；4.3检查并确认设备安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；4.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料5计划与进度由验证小组提出完整的验证方案，经工程副总、生产副总、质量监督部经理审核后由总工程师批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日。

6验证操作及程序6.1臭氧发生器确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

6.2臭氧发生器安装确认：6.2.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。

臭氧消毒验证方案

臭氧消毒验证方案1. 引言臭氧是一种强氧化剂，具有广泛的杀菌、消毒、去除异味等应用。

在生活和工业领域中，臭氧消毒被广泛使用，但为了确保消毒效果的有效性，需要进行验证。

本文将介绍臭氧消毒验证的方案，包括验证目的、方法、步骤等内容，以保证臭氧消毒的可靠性和安全性。

2. 验证目的臭氧消毒验证的目的是确认臭氧消毒达到预期的杀菌效果，确保环境或设备符合相关卫生标准和要求。

3. 验证方法臭氧消毒验证的方法主要包括以臭氧浓度为指标的物理化学指标验证和微生物指标验证。

3.1 物理化学指标验证物理化学指标验证的主要目标是检测臭氧浓度和臭氧接触时间。

验证步骤如下：1.设置验证设备，包括臭氧生成器、臭氧浓度检测仪等。

2.在验证环境中放置臭氧生成器，产生一定浓度的臭氧。

3.使用臭氧浓度检测仪对验证环境中的臭氧浓度进行监测，确保臭氧浓度符合规定标准。

4.记录验证环境中臭氧的接触时间，确保达到规定的持续时间。

3.2 微生物指标验证微生物指标验证主要通过测定验证环境中的微生物数量来评估臭氧消毒的效果。

验证步骤如下：1.在验证环境中采集微生物样本，包括空气、表面和水样等。

2.将采集到的微生物样本进行培养，并进行计数和鉴定。

3.在完成臭氧消毒后，再次采集相同位置的微生物样本。

4.对比臭氧消毒前后的微生物数量变化，评估臭氧消毒的效果。

4. 验证步骤验证臭氧消毒的步骤如下：1.制定验证计划：确定验证的环境、设备和方法。

2.设置验证设备：根据需要购置所需设备，并进行校准。

3.准备验证环境：清洁验证环境，确保没有其他杂质影响验证结果。

4.进行物理化学指标验证：按照3.1中的方法进行臭氧浓度和接触时间的检测。

5.进行微生物指标验证：按照3.2中的方法进行微生物样本的采集、培养和计数。

6.分析结果：对验证结果进行分析和评估，确认臭氧消毒的效果。

7.编写验证报告：整理验证过程和结果，撰写验证报告，记录验证的详细信息和结论。

5. 验证频率臭氧消毒的验证频率根据不同环境和使用频率而定。

臭氧消毒验证

臭氧发生器消毒效果验证方案文件编号：规格：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXX有限公司验证方案一、验证目的…………………………………………………………………………二、验证小组职责及概述……………………………………………………………三、采用文件…………………………………………………………………………四、验证方法…………………………………………………………………………五、验证步骤…………………………………………………………………………六、验证频率……一、验证目的验证臭氧发生器多少时间产生的臭氧能达到消毒效果。

二、验证小组组成及职责概述：1）验证小组组长：验证小组成员：2）验证小组职责：负责验证方案的起草；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。

三、采用文件：YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：1.通过臭氧发生器不同的时间段产生的臭氧量，对沉降菌产生的杀灭效果，验证臭氧发生器产生效果的最佳时间。

2.臭氧发生器一小时产生的臭氧量是140克，十万级洁净环境最佳臭氧浓度是20mg—30mg/m3臭氧发生衰减比较快，衰减系数是0.375，变成O2和O, 活跃O 与细菌的酶发生反应，立即杀死细菌，要想知道臭氧总量是多少，就用20mg—30mg/m3除以衰减系数，20 mg/m3÷0.375=53 mg/m3，30mg/m3÷0.375=80 mg/m3，所以臭氧总量是53 mg/m3--80 mg/m3之间。

3.本公司洁净车间有男二更，女二更、缓冲间、洗衣间、风淋间、注挤间、模具间、精洗间、工位器具清洗间、组装间净化面积是780平方米，高度是2.4米容积大约是1800立方米。

臭氧发生器一小时产生的臭氧量是140克,140000 mg÷1800 m3=78 mg/m3，达到臭氧浓度53 mg/m3，所需要的时间是53÷78=0.68（小时），大约40分钟。

臭氧发生器验证方案

编号：QJ／LK辰12-软-18臭氧发生器验证方案年月日批准年月日实施目录一．引言１．验证方案审批表２．概述３．目的４．文件二．安装确认三．运行确认四．性能确认五．验证周期一．引言１．验证方案审批表２．概述臭氧在常温常压下分子结构不稳定，易自行分解成氧气和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌等微生物有极强的氧化作用。

臭氧具有强烈氧化的杀菌消毒作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新组合成氧分子，不存在任何有毒残留物，故称为无污染消毒剂。

它不但对各种细菌有较强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。

臭氧发生器实现将压缩空气电极为臭氧输送到各介质中，通过验证的灭菌时间，设置全自动定时杀菌。

3．目的检查并确认所选设备的材质，容量，结构等符合生产工艺及GMP的要求。

检查并确认本发生器的安装符合设计和GMP要求。

检查并确认本发生器的运行性能符合GMP要求。

4．文件检查所需的各类文件：二．臭氧发生器的安装确认：1、开箱验收对机器的外观、随机资料、随机附属设备（包括电器）、备用件检查验收。

2、发生器、管道及仪表的安装确认。

2.１发生器安装确认：（１）安装方位的确认：按工艺设计要求，安装方向应为垂直方向或可移动式，保证空间不拥挤，便于设备的操作及维修。

（２）地脚固定确认：使用时检查装置固定是否牢固，设备内各输送管、支架及固定板之间的焊接是否符合要求，无漏气现象。

（３）发生器有无碰伤：对发生器柜子的外壁及内部装置，仔细全面地进行检查，不应有任何影响质量的损伤。

（４）零部件检查：检查发生器及其附机的主要零部件是否齐全，以备臭氧发生器的有效维护。

（５）电源连接情况：电源线连接牢固，有地线。

线路规范、布局合理。

2．2管道及仪表的安装确认：（1）管道的连接确认：进出气管、循环串接管连接严密，无渗漏，安装后进行检查，应便于操作和维护检修。

（2）仪表的确认：检查仪表的选型及安装是否符合工艺及GMP要求，并标有检验合格证。

洁净室臭氧消毒的验证方案

5.2性能确认
5.2.1臭氧浓度确认
消毒技术规范要求臭氧浓度达到20ppm。
5.2.2实验程序及方法：量取20mL的碘化钾溶液，倒入500mL的吸收瓶中，再加入350mL蒸馏水，待臭氧发生器运行稳定后于臭氧化气体出口处取样，先通入吸收瓶对臭氧进行吸收后，通过空气取样器定量取样2000L，停止取样后立即加入5ml硫酸溶液(使pH值降至2.0以下)并摇匀，静置5min。用0.1000mol/L的硫代硫酸钠标准液滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液几滴(约1ml)，继续小心迅速的滴定的颜色消失为止。记录硫代硫酸钠标准溶液用量。
有关参数：
使用电源
A C220V、50－60Hz
臭氧发生量
10g/h
适用消毒空间
≤2000m3
功率
350W
体积
600×650×410mm
重量
60Kg
臭氧气体输送距离
≥50m
使用环境
温度1－40℃，相对温度不大于80，空气流通，无尘，无易燃物
2.验证目的：确认HK-10型臭氧消毒机设备运行正常，在设定灭菌时间内能够达到灭菌效果。
6、结果评价
6.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证方案,交QA部门与质量受权人审核批准后方可投入生产.
6.2验证小组会签
部门
验证结果评价
评价人
评价日期
6.3结论
备注：
评价人/日期
7、验证周期
7.1设备主要部件更换时进行验证。
7.2每年再验证一次。
HK-10型臭氧消毒机是一种新型的空间消毒专用设备。在结构上，采用了具有国际先进技术水平的高频沿面放电式臭氧发生器，结合内置式大流量、高压力臭氧输送设备，彻底解决了普通臭氧消毒机可靠性差、臭氧输送距离短、臭氧分布不均匀、消毒效果差等多项一直困扰企业和用户的难题。由于本机为一体化结构，因而不需要用户再购买空气压缩机、干燥过滤器等配套设备，安装后可立即投入使用。在操作使用上非常方便，只要接通电源，打开电源开关即可。在维修方面，普通电工就可以胜任，因为机内的每个部件都是独立和可拆卸的，只要直接更换新部件就可以了。

01-洁净区臭氧消毒效果验证方案

文件名称洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编码VP-QJ-001版次B/0 制定审核批准序页/总页1/5 制定日期审核日期批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部1.引言1.1 概述臭氧的氧化性极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分发生氧化还原反应，从而导致微生物死亡。

由于臭氧分子结构极不稳定，容易析出一个氧原子而成为氧分子－“新生氧”，对环境不会造成二次污染。

臭氧消毒是采用HVAC系统的循环风作为载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设施，即可达到消毒的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送、回风管，高效过滤器等）均能起到杀灭细菌和霉菌的效果。

公司采用JY-A10型臭氧发生器3台，JY-B40型臭氧发生器1台对洁净区进行消毒。

1.2 验证目的对臭氧消毒效果进行验证，并通过验证确认洁净区消毒所需开启臭氧发生器的时间以及消毒周期。

姓名职务职责验证方案、验证报告的审核、批准验证方案、报告的起草验证实施3. 文件检查验证所需文件及存放地点，检查项目及结果见附表1。

4.验证内容4.1 取样4.1.1 在臭氧发生器开启前30分钟，将Φ90mm培养皿放置在取样点，经过30分钟沉降菌采集；4.1.2 开启臭氧发生器进行消毒，分别按以下消毒时间消毒；30min、60min、90min、120min，待消毒完毕后，在同样的采样点用Φ90mm培养皿进行30分钟沉降菌采集；4.1.3 取样地点：选取如下关键房间：微生物检验室、阳性对照室、无菌室、阳性分装室、称量室、配液室、包被间、干燥室1、分装间1、冷包间、偶联室、组条、切条间、内包间、膜条准备、画线喷膜间、十万级走廊4.2 试验把采集的培养皿置于30－35℃培养48小时，观察计数，确定臭氧消毒时间。

24臭氧、紫外灯消毒效果验证方案

1、目的通过微生物挑战性试验，确定臭氧发生器或紫外灯在一定时间内对的灭菌效果。

2. 适用范围用于企业所有臭氧发生器及紫外灯消毒效果的验证。

3. 责任范围验证小组成员对本方案负责。

4. 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

5. 验证内容5.1 验证范围：验证安装的臭氧发生器及紫外灯在各个车间在规定时间内的灭菌效果，以确定合理的消毒时间及消毒设施的消毒效果。

5.2 验证所需文件：产品检验规定与方法、产品接触面菌落总数测定操作规程5.3 可接受标准：臭氧发生器、紫外等在开启一定时间内消毒室内微生物沉降菌应达＜10CFU/m3, 内包材消毒间包材消毒后微生物菌落总数应﹤10CFU/个。

5.4 车间空间消毒效果验证试验步骤：5.4.1 准备工作：5.4.1．1配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、生理盐水；5.4.1.2采样前将准备好的营养琼脂培养基置36℃±1℃培养24h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。

5.4.2 微生物验证试验：分别验证制作间、陈化间、灌装间、内包材消毒间在臭氧发生器、紫外灯开启10分钟、20分钟、30分钟后对各车间空间的消毒效果。

方法如下：5.4.2.1在制作间、陈化间、灌装间、内包材消毒间的臭氧或紫外灯分别定时10分钟、20分钟、30分钟，停机10分钟后检验员进入已消毒的空间，同时关闭车间的进出门禁止无关人员进入。

取样数量及方法：室内面积不超过30m2，在对角线上设里、中、外三点位置距墙1m；室内面积超过30m2，设东、西、南、北、中5点，周围4点距墙1m。

采样时，将含营养琼脂培养基的平板（直径9cm）置采样点（约桌面高度），打开平皿盖，使平板在空气中暴露5min。

臭氧灭菌效果验证报告

臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书一、验证小组成员名单三、验证方案批准三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划引言1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。

共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。

3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。

4、验证判断标准臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。

微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。

沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。

新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案(5)

新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案编号：起草人:日期:年月日目录1.概述32．验证目的33.验证责任34．验证时间45．文件依据56.培训57.验证内容67.1安装确认（IQ）67.1.1文件与资料确认67.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认7 7.1.3测量仪表确认87.2运行确认（OQ）87.2.1验证用检测仪表清单确认87.2.2臭氧浓度-时间分布确认97.3安装和运行确认结果汇总及结论10 7.4性能确认（PQ）107.4.1微生物挑战性试验107.4.2异常情况处理程序 (11)8.偏差128.1偏差记录128.2偏差报告表139.附件验证记录141.概述臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧2徐州金源臭氧设备有限公司原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC 系统起到杀灭菌和霉菌的效果。

2．验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。

3.验证责任验证成员及职责如下表。

收集必要的项目信息,准备验证方案参与编写和审核验证方案（IQ和OQ部分）执行验证活动（IQ和OQ部分）编写验证汇总报告（IQ和OQ部分）验证成员及职责如下表5．文件依据徐州金源臭氧设备有限公司臭氧发生器系统设备购销合同及相关附件设计的相关图纸和文件。

臭氧消毒效果验证方案及报告

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。

我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。

QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。

4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程

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