质量管理系统文件

文件编写原则：
文件的格式和结构应统一，语言简洁易懂，清晰准 确。 文件的适用范围和目的应该恰当并易于识别。 字体、字号、行间距、段落格式、页眉和页脚等需 要在文件模板中规定。 下面介绍几类文件：
标准操作规程
2010版GMP中定义，操作规程是指经批准用来 指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取 样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准 操作规程。标准操作规程是企业活动和决策的基础 ，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和 流程。
质量标准
第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产 品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成 品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的 中间产品质量标准。
外购是在注册 许可的前提下 可以执行
质量标准
第一百六十七条 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。
质量管理系统文件
2020年8月13日星期四
法规要求
文件管理是质量管理系统的基本组成 部分，使企业各项质量活动有法可依、有 章可循，使行之有效的质量管理手段和方 法制度化、法规化。通过质量系统文件的 实施来保证质量体系的有效运行。
法规要求
文件和记录作为质量管理体系的基本要求，涉及 到GMP的各个方面，与生产、质量、储存和运输等相关 的所有活动都应在文件系统中明确规定。 所有活动的 计划和执行都必需通过文件和记录证明。文件应按照 操作规程管理，内容应清晰、易懂，并有助于追溯每 批产品的历史情况。
文件管理的生命周期
﹡批准 文件在使用前必需经过批准，批准人应当是相应部门或领域的负
责人。 ﹡文件发放、培训和生效 ●批准后的文件可以用于培训 ●不能同时有两个版本的文件在工作现场中出现
文件管理的生命周期
●确保工作现场文件的获取，可根据需要发放纸质版本或授权进入计 算机化的文件管理系统查阅文件。
●如需向公司外部使用者提供文件，应有明确规定。
●操作程序
的操作部门负责编写 ●根据实际情况随时进行修订
或定期回顾更新
记录 ●记录
●根据规程内容进行编订
●根据实际情况随时进行修订 或定期回顾更新
文件管理的生命周期
文件管理的生命周期
﹡文件起草 ☆建立新文件 ☆对已有的文件进行更新或定期回顾 ﹡审核 ☆格式审核：照已规定的文件标准格式检查相应的内容（如， 文件编号、版本号、字体、字号等）（文件管理人员负责） ☆内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容（相 应部门技术专家或管理）
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质量标准
质量标准 物料质量标准 中间产品和待
包装产品
成品
内容要求 （2010版GMP） 第一百六十五条
第一百六十六条
第一百六十七条
制定依据
国家药品标准（药 典和药品标准） 中国国家标准（GB ）中国行业标准（ 例如，药包材行业
标 准YBB） 产品的官方注册批 件
质量标准
第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。
与98版相比文件管理主要的变化
是将记录管理纳入到文件管理范畴中。 在98版文件控制的第六十四、六十五条二个条款的基础上
进行了细化，增加了防止误用、定期评审的要求。 将98版第八章《生产管理》第六十八条中有关批生产记录
管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录 管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作 规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定 。
质量标准
第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必 要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
质量标准详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技 术要求。质量标准是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性 、有效性和一致性的重要因素。
根据2010版GMP的要求，质量标准通常包括以下几类：
文件的重要性
➢ 明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是 否能够发放上市所必需的全部信息。
➢ 行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。 ➢ 保证行动的一致性。 ➢ 任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工
作提供依据。 ➢ 文件系统的建立与完善促使企业实施规范化、科学化
、法制化管理。
●文件发放应有相应的记录。
●保证文件内容的执行，必须明确文件的培训要求。在文件生效日期 前组织相关人员进行培训，并有相应的记录。
●生效日期当天文件生效，正式按文件规定内容执行。
文件管理的生命周期
﹡失效 文件失效后，要及时撤销，放止错误使用失效版本的文 件。 ﹡文件存档 按规定对文件进行保存和归档。 ﹡定期回顾 根据规定时限，对文件进行定期回顾，检查文件内容是 否是最新的并适用。
●公司最高管理层 负责批准此类文件 ●不需要频繁修订
文件体系结构
●生产处方
●基于政策内容，
●设备的维护和校准 相关管理人员编写
●确认和验证
●根据政策变更、
指导文件 ●变更管理
注册要求、法规更
●偏差管理
新或新的客户要求
●质量标准
随时进行修订或定
●监测
期回顾更新
文件体系结构
规程
●基于指导文件的内容，相关
2010版GMP文件管理的基本原则有明确规定 ，相应条款总结如下：
应建立文件管理的操作规程
文件体系结构
为了方便有效的管理药厂庞大的文件，可以将文 件分为政策、指导文件、操作规程、记录四个层次 进行管理。
文件体系结构
文件体系结构
文件类别
文件举例
说明
政策
●质量手册 ●工厂主文件 ●工作职责说明书 ●质量目标
标准操作规程根据企业的规定应当有相应模板和编写要 求，具体如下：
●封面页
※公司名称※文件题目/文件编号/版本号※共几页
※起草部门、修订人、修订日期
※审核部门、审核人、审核日期
※批准人、批准日期、颁发日期
※执行部门、生效日期※颁发至各部门、颁发号
标准操作规程
● 正文 ※目的※范围 ※职责※程序 ※记录※附件