Quo-Test糖化血红蛋白检测试剂盒

【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂盒（高压液相免疫荧光色谱法）

通用名称：糖化血红蛋白检测试剂盒

商品名称：魁星I号

英文名称：Quo-test A1c Reagent Kit

【包装规格】15人份/盒

【预期用途】Quo-Test魁星一号高压液相免疫荧光色谱检测仪和糖化血红蛋白检测试剂盒仅限于体外定量检测全血（指血或静脉血）中的糖化血红蛋白含量。

该检测系统用于检测糖尿病和监测糖尿病人一段时间的血糖控制情况。高水平的糖化血红蛋白浓度指示血糖失控。

【检验原理】Quo-Test™ A1C使用的是高压液相免疫荧光色谱检测技术。

当全血标本加入Quo-Test 糖化血红蛋白检测芯片后，把检测芯片放入分析仪，通过高压将红细胞被破坏释放出血红蛋白，缓冲液里的反应成分和糖化血红蛋白免疫结合，然后这个结合体通过荧光色谱检测分析，4分钟后，检测结果会显示在屏幕上。Quo-Test A1C结果都是跟DCCT/NGSP标准一致的，因此Quo-Test A1C与各实验室的检测结果均具有可比性。

【主要组成成份】15个铝箔独立包装的检测芯片（包含样本采集器）

l 检测芯片里的反应物包括：

l 硼化荧光反应物

l 塑料玻璃管包含醋酸铵缓冲液，溶解物和叠氮化钠(< 0.1%)

l 样本采集器内含EDTA和表面活性剂

1个定标信息卡（盒盖上标有CAL字样）

1个简便使用手册

1个使用说明书

（采血针需另购）

【储存条件及有效期】Quo-Test™糖化血红蛋白检测芯片应保存在 2至 8℃ (35º至 47ºF)环境中，使用之前必须在室温中平衡至少半小时。产品的有效期打印在检测芯片包装外，检测芯片必须在有效期内使用。

有效期：9个月

【适用仪器】Quo-Test糖化血红蛋白检测试剂盒仅可用魁星一号高压液相免疫荧光色谱检测仪进行定量检测。

【样本要求】

l 标本收集和预处理

用采血针刺破手指，挤出一滴适合检测用量的血液，然后使用检测芯片包装中的样本采集器参照简便用户指南中方法吸取样本。

l 用静脉血标本进行Quo-Test糖化血红蛋白的检测

按照以下的操作步骤进行静脉血样本（EDTA抗凝）的检测。静脉血标本可在冰箱中保存十天。

如果标本保存在冰箱中，使用前请将其恢复到室温，并且确定其已经完全融化。

使用吸管吸取至少10微升的血液到一表面（不会渗透进去）。

使用样本采集器吸取样本。

按照正常操作步骤进行检测芯片的检测。

【检验方法】

操作前准备

1、开机后当“Quo-Test”的logo（图像）和日期显示在显示屏上时即可进行试验操作。将条形码扫描仪贴近条形码卡，按下按钮直到听到一声蜂鸣为止。（只有在使用一个新批号好的试剂盒前，才需要用条形码扫描仪进行扫描试剂盒内侧的条形码，以进行校准信息的读取。）

2、如果试剂盒保存在室温中，可直接取出使用。如果保存在冰箱中，需将其放置在室温中平衡30分钟。标本采集器也包含在铝箔袋中。

3、用采血针刺破手指，挤出一滴血，吸满整个标本采集器后将标本采集器完全插入到检测芯片。

检测运行

1、打开检测舱门，将检测芯片放入到检测孔中，并朝您身体方向拉动红色滑轨。关上检测舱门，仪器将自动进行检测。

2、试验结束后检测结果将自动显示在显示屏上。打开检测舱的门，朝身体的另一方向推进红色滑轨，取出检测芯片，关闭检测舱门。

检测结果

检测结束后，检测结果将自动显示在仪器显示屏上。

检测结果打印（如配有选配件打印机）

如果仪器和打印机相连接，当检测结束后结果将自动打印出来。结果将打印在胶粘标签上，以方便结果保存。

【参考值（参考范围）】正常人的糖化血红蛋白浓度比值一般为4-6%。

【检验结果的解释】美国糖尿病协会认为<7%是糖尿病控制有效和并发症发生率最低的目标值。高于7%则提示需要进行高强度的糖尿病治疗管理。一个合格的医生应该可以正确指导病人控制血糖水平。

【注意事项】

l 该试剂盒仅使用于体外诊断

l 不能用于人体内或动物体内

l 试验完成后，检测芯片等相关物品应小心安全处理。

l 如果试验仓所有的孔、硅胶有出现扭曲变形，那么检测芯片将不能使用。

如果在显示屏上出现有错误信息提示，请按照简便使用指南上的故障排除方法进行解决或致电我公司技术支持00441932220124，该热线的工作时间为周一至周五上午八点到下午五点（英国当地时间）

【参考文献】

1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;

329:977–986.

2. Standards of Medical Care in Diabetes (2008). Recommendations of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 31:S12-S34. 2008.

3. Defining the Relationship Between Plasma Glucose and HbA1c: Analysis of glucose profiles and HbA1c in the Diabetes Control and Complications Trial. Curt L. Rohlfing, Hsiao-Mei Wiedmeyer, Randie R. Little, Jack D. England, Alethea Tennill, and David E. Goldstein.

Diabetes Care 25: 275-278.

4. United Kingdom Prospective Diabetes Study Group. Lancet 1998; 352: 837–853. 【生产企业】

Quotient Diagnostics Ltd, Unit 3b, First Floor, Russell Road, Walton on Thames, KT12 3PE, United Kingdom.

电话： +44 (0)1932 220 124

传真： +44 (0)1932 250 266