中国医药包装协会标准

中国医药包装协会标准

中国医药包装协会标准

YBX-2002-2018

药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观

Glass Infusion Bottles specifications and standard size 2018-xx-xx公布2018-xx-xx实施

中国医药包装协会发布

前言

本标准参照ISO8536-1：2000《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YBB00032002《钠钙玻璃输液瓶》

本标准作为贸易供货签约使用

本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，要紧规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB 标准

本标准由中国医药包装协会提出

本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司

本标准要紧起草人：董孝兴、吉志华

本标准首次公布

药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观

1 范畴

本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。其它要求应符合YBB标准。

本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。鼓舞依照本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

GB2639-90 玻璃输液瓶

YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶

ISO8536-1：2000 医用输液器具第1部分：玻璃输液瓶

YBB00192003 垂直轴偏差测定法

GB191 包装储运图示标志

GB6543 瓦楞纸

GB/T2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

3 产品分类

3.1 产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。

3.2 产品按瓶型分为A型与C型。

4 规格尺寸

4.1 A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定

4.2 C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定

5 外观质量

5.1 输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。

5.2 裂纹：任何部位不应有(表面点碰状痕不作裂纹论)。

5.3 气泡：表面气泡和破气泡不应有：

瓶口封合面上直径大于或等于1mm的气泡不应有

其它部位直径大于或等于3mm的气泡不应有

其它部位直径大于1mm，小于3mm的气泡

＜500ml瓶子不多于2个

≥500ml瓶子不多于3个

5.4结石

输液瓶口封合面上的结石不应有

其它部位直径大于或等于1mm的结石不应有

直径小于1mm，周围无裂纹的结石

＜500ml瓶子不多于1个

≥500ml瓶子不多于2个

5.5合缝线

输液瓶口合缝线按凸出测量大于0.3mm不应有

其它部位合缝线按凸出测量大于0.5mm不应有

5.6瓶口

输液瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平坦。

5.7瓶身

瓶身应光洁、饱满。

瓶身上皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷严峻的不应有。

5.8条纹

严峻的（指贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的）不应有。

刻度线、字、标记应清晰可见。

6 抽样

6.1批量

生产厂以同规格、同瓶型输液瓶的日产量、班产量或台机班产量为一批，或以用户一次交货量为一批。

6.2抽样方案

6.2.1按GB/T2828.1规定的方案抽样。

6.2.2检验项目、检查水平及接收质量限应符合表3的规定。

6.3判定规则

6.3.1生产厂按6.2检验时均合格方可出厂。

6.3.2用户验收时，如有达不到6.2要求的，则用户与生产厂家应对该不合格项目会同检验，以会

同检验的结果判定该批产品。

7 试验方法

7.1规格尺寸

7.1.1内径、外径、高度用分度值为0.02mm的游标卡尺进行检测。

7.1.2厚度

用分度值为0.01mm的测厚仪测量。

7.1.3垂直轴偏差

用分度值为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。

7.2外观质量

以目力检验为主，必要时辅以游标卡尺或10倍读数放大镜。

8 标志、包装、运输、储存

8.1标志

8.1.1包装标志应符合GB191的有关规定。

8.1.2每件产品应附合格证或标签，并注明下列内容：

产品名称、药包材注册证生产厂厂名、厂址、商标

产品规格、数量生产日期、包装者姓名或代号

8.2包装

8.2.1包装材料应清洁无污染。

8.2.2产品采纳纸箱或热缩膜包装。

8.3运输

包装件的运输工具应清洁、干燥，并有遮蓬。包装件运输中应防止剧烈震动，装卸时应轻搬轻放。

8.4贮存

包装件应放在清洁、干燥、通风的室内。

表1：A型瓶的规格尺寸单位：mm

单位mm

图1 A型瓶图

表2：C型瓶的规格尺寸单位：mm

500 59.3 164 112 12.0 45.0 33 6.6 1000 75.8 202 132 15.0 55.0 40 8.4

单位：mm

图2 C型瓶图

表3：

检验项目、检查水平及接收质量限（AQL）