原材料分类管理
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医用电源则需要同医疗器械一样符合医疗器械的通用 标准要求（IEC/EN 60601-1/-1-2），所以还需要提供报 告或认证证书
精品课件
9 产品技术规格书（如尺寸、型号规格、基本性能、特殊 性能、使用寿命等）
验厂的特别要求：
1 文件性证明：
-- 合法的相关证明（生产或营业许可证）
-- 企业资质（品牌）
承认时的特别要求： 1 CE证书、注册证书或注册号
精品课件
2 一致性声明（如果原材料获得是CE认证，如果产品是销 往欧盟） 3 生物相容性报告（ISO 10993系列或等同要求的各国转 换版标准） 4 如果该原材料属于II类以上等级的，需要相关的产品认 证证书、证明 5 PAHS，PHTH测试报告（如果产品销售欧盟） 6 ROHS测试报告（具体的限值参考不同国家的法规要求） 7 REACH信息----MSDS数据及SVHC测试报告 8 其它适用的标准要求的证明
精品课件
工作中经常遇到的困惑
• 做为管理者经常要分身参加很多的供应商实地审查，一方 面分散了精力与时间，使很多重要的工作没有完成；另一 方面采用固定的标杆去衡量每一个供应商，即没有适宜性 ，又不能掌握到要点与重点；
• 做为工程师每天要承认种类繁多的原材料，不知道什么样 的物料要审查和承认什么？承认下来后发现问题多多—假 货—不合规—不合格……. 即做不好工作,给公司带来的风险又大…… 怎么办?
● 做为质量部门的管理者与技术人员, 每天要检验种类繁 多的原材料，在确保了原材料合格的情况下,如何确保原 材料合规?确保合规,应该做些什么?如何做?
精品课件
培训的目的
• 为解决上述的种种工作困惑,我特地展开此次培训。该《 原材料分类管理》课程适合于： 采购人员、 开发与工程技术人员 品质管理与技术人员 认证与法规人员
-- 按属性分，可以分为：电子类、金属类、塑料类、包装类、油 漆
类、溶剂类、加工品和辅料类； -- 按物性分，可以分为：化学类、物理类、结构类； -- 按使用的部位分，可以分为：机内零件、机壳零件、应用部件 、配
件、包装件、连接件；
精品课件
■ 医疗器械行业本身的特殊性与高风险性，要求着原材料 的高可靠性、高合规性。传统的管理方法，远远无法涉及 到管控的根本要点。
-- 合规性证明（体系证书、注册证明、法规符合性证明 ）
2 现场实地审查：
-- 质量体系审核（ISO 13485体系，但有些特殊的如使 用于应用部件上，而本身又不属于医疗器械的原材料则不 适用）
-- 第三方的体系审核报告和（或）注册技术文件
-- 品质控制系统
-- 合规性与化学保证的质量控制系统的能力
承认时的特别要求： 1 部件或元件本身应标识有安规认证（根据销售地区的法 规要求：CCC，UL，VDE等等）--体积过小的可以不标识
精品课件
2 部件本身应标有认证号码（如通过UL认证的原材料，一 般
都会标有E字开头的认证号）---体积过小的器件可以不 标
3 安规认证证书、报告或认证号（需要对证书的信息进行 核对：一是核对证书的真实性；二是核对该认证的制造商 是不是我们的供应商；三是核对是否是我们所需要的型号 /规格及技术参数）
验厂的特殊要求：
1 质量体系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 公司资质（通过的认证，一般来说产品通过的安全类认
证 越多，证明公司的技术实力雄厚、产品安全性较高）
3 质量控制系统 4 安全检测与保证能力（看检验标准、检验和试验仪器/设
-- 检验与测试设备
精品课件
-- 签订质量协议（应包括：要供应商按医疗器械法规保存 的信息与要求、检验的责任、质量的责任、不合规的责任 、提供特殊的安装/服务/工装和夹具、变更的控制与一致 性保证等）
-- 相关的保证声明（一致性声明或符合性声明） -- 生产能力与交期保证能力
B类 安规部件
特征： 1 使用于高压、高电流电路中的元件 2 使用于保护电路中或用于保护功能的元件 3 对危险具有防护能力的元件
根据医疗器械行业的特征，原材料本身特性、物性或法 规赋予的要求，我将原材料分为A、B、C、D、E五大类。
精品课件
• A类 应用部件：
特征： 1 与人体直接接触 2 通过其向人体产生医疗作用 3 本身属于医疗器械
列举： 常规：电极片、超声耦合剂、超声治疗头、电Байду номын сангаас带、电 极 特殊：电源（适配器）、外壳（如体温计）、治疗头
用于耐电压、耐电流、耐温、绝缘、防火、防爆、防有 害物质泄漏的元件或部件。
精品课件
列举： 用于高压电路中：电源线、电源开关、电源插座、变压器 、 安规电容、滤波器、高压电容、熔断器 用于绝缘：热缩套管、绝缘胶纸、绝缘垫 用于高电流电路：机内线、熔断器 用于隔热或耐热：温控保护器、外壳、镜片、导热/隔热 胶 防爆：电池、CRT显示器 用于防护：过流保护器、过压保护器、超温保护器、压敏 /光敏/热敏部件或元件、屏蔽线、TVS管
■目前随着世界各国对于环境与人的保护要求不断升级，原 材料需要满足不同国家的不同要求，同一种原材料用在不 同的地方也有不同的要求。传统的管理方式在实践中被证 明越来越不能满足要求。
目的
■为了最大限度地利用资源（人员与技术要求），合理地分 配管理资源。
■ 有针对性与目的性地管理，充分考虑到不同物性、不同 特性、不同用处和不同法规的要求。使用风险管理、法规 要求的手法进行原材料管理。
4 其它适用的化学测试报告，如ROHS，REACH中规定的SVHC 报告
5 医疗器械通标与专标所规定满足的其它标准的证明（如 相关的测试报告或认证）
-- 比如IEC 60601-1标准中规定电源线和变压器就必须 要达到什么样的标准级别）
6 详细的技术规格书，必须精包品课括件 产品的具体的技术参数、 安全电气参数等技术指标
原材料分类管理
培训讲稿 讲师：Reanny
精品课件
动机
■ 随着产品的复杂化与先进化，对于成品商来说使用到的 原材料种类越来越多，这些原材料在产品上有着不同的作 用和重要性。重复传统的一致性管理方法，不仅消耗着大 量的资源，而且无法管理好原材料的源头质量，经常存在 着这样那样的漏洞。 -- 按制成状态分，可以分为：物质、原材料、半成品、成品；
精品课件
9 产品技术规格书（如尺寸、型号规格、基本性能、特殊 性能、使用寿命等）
验厂的特别要求：
1 文件性证明：
-- 合法的相关证明（生产或营业许可证）
-- 企业资质（品牌）
承认时的特别要求： 1 CE证书、注册证书或注册号
精品课件
2 一致性声明（如果原材料获得是CE认证，如果产品是销 往欧盟） 3 生物相容性报告（ISO 10993系列或等同要求的各国转 换版标准） 4 如果该原材料属于II类以上等级的，需要相关的产品认 证证书、证明 5 PAHS，PHTH测试报告（如果产品销售欧盟） 6 ROHS测试报告（具体的限值参考不同国家的法规要求） 7 REACH信息----MSDS数据及SVHC测试报告 8 其它适用的标准要求的证明
精品课件
工作中经常遇到的困惑
• 做为管理者经常要分身参加很多的供应商实地审查，一方 面分散了精力与时间，使很多重要的工作没有完成；另一 方面采用固定的标杆去衡量每一个供应商，即没有适宜性 ，又不能掌握到要点与重点；
• 做为工程师每天要承认种类繁多的原材料，不知道什么样 的物料要审查和承认什么？承认下来后发现问题多多—假 货—不合规—不合格……. 即做不好工作,给公司带来的风险又大…… 怎么办?
● 做为质量部门的管理者与技术人员, 每天要检验种类繁 多的原材料，在确保了原材料合格的情况下,如何确保原 材料合规?确保合规,应该做些什么?如何做?
精品课件
培训的目的
• 为解决上述的种种工作困惑,我特地展开此次培训。该《 原材料分类管理》课程适合于： 采购人员、 开发与工程技术人员 品质管理与技术人员 认证与法规人员
-- 按属性分，可以分为：电子类、金属类、塑料类、包装类、油 漆
类、溶剂类、加工品和辅料类； -- 按物性分，可以分为：化学类、物理类、结构类； -- 按使用的部位分，可以分为：机内零件、机壳零件、应用部件 、配
件、包装件、连接件；
精品课件
■ 医疗器械行业本身的特殊性与高风险性，要求着原材料 的高可靠性、高合规性。传统的管理方法，远远无法涉及 到管控的根本要点。
-- 合规性证明（体系证书、注册证明、法规符合性证明 ）
2 现场实地审查：
-- 质量体系审核（ISO 13485体系，但有些特殊的如使 用于应用部件上，而本身又不属于医疗器械的原材料则不 适用）
-- 第三方的体系审核报告和（或）注册技术文件
-- 品质控制系统
-- 合规性与化学保证的质量控制系统的能力
承认时的特别要求： 1 部件或元件本身应标识有安规认证（根据销售地区的法 规要求：CCC，UL，VDE等等）--体积过小的可以不标识
精品课件
2 部件本身应标有认证号码（如通过UL认证的原材料，一 般
都会标有E字开头的认证号）---体积过小的器件可以不 标
3 安规认证证书、报告或认证号（需要对证书的信息进行 核对：一是核对证书的真实性；二是核对该认证的制造商 是不是我们的供应商；三是核对是否是我们所需要的型号 /规格及技术参数）
验厂的特殊要求：
1 质量体系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 公司资质（通过的认证，一般来说产品通过的安全类认
证 越多，证明公司的技术实力雄厚、产品安全性较高）
3 质量控制系统 4 安全检测与保证能力（看检验标准、检验和试验仪器/设
-- 检验与测试设备
精品课件
-- 签订质量协议（应包括：要供应商按医疗器械法规保存 的信息与要求、检验的责任、质量的责任、不合规的责任 、提供特殊的安装/服务/工装和夹具、变更的控制与一致 性保证等）
-- 相关的保证声明（一致性声明或符合性声明） -- 生产能力与交期保证能力
B类 安规部件
特征： 1 使用于高压、高电流电路中的元件 2 使用于保护电路中或用于保护功能的元件 3 对危险具有防护能力的元件
根据医疗器械行业的特征，原材料本身特性、物性或法 规赋予的要求，我将原材料分为A、B、C、D、E五大类。
精品课件
• A类 应用部件：
特征： 1 与人体直接接触 2 通过其向人体产生医疗作用 3 本身属于医疗器械
列举： 常规：电极片、超声耦合剂、超声治疗头、电Байду номын сангаас带、电 极 特殊：电源（适配器）、外壳（如体温计）、治疗头
用于耐电压、耐电流、耐温、绝缘、防火、防爆、防有 害物质泄漏的元件或部件。
精品课件
列举： 用于高压电路中：电源线、电源开关、电源插座、变压器 、 安规电容、滤波器、高压电容、熔断器 用于绝缘：热缩套管、绝缘胶纸、绝缘垫 用于高电流电路：机内线、熔断器 用于隔热或耐热：温控保护器、外壳、镜片、导热/隔热 胶 防爆：电池、CRT显示器 用于防护：过流保护器、过压保护器、超温保护器、压敏 /光敏/热敏部件或元件、屏蔽线、TVS管
■目前随着世界各国对于环境与人的保护要求不断升级，原 材料需要满足不同国家的不同要求，同一种原材料用在不 同的地方也有不同的要求。传统的管理方式在实践中被证 明越来越不能满足要求。
目的
■为了最大限度地利用资源（人员与技术要求），合理地分 配管理资源。
■ 有针对性与目的性地管理，充分考虑到不同物性、不同 特性、不同用处和不同法规的要求。使用风险管理、法规 要求的手法进行原材料管理。
4 其它适用的化学测试报告，如ROHS，REACH中规定的SVHC 报告
5 医疗器械通标与专标所规定满足的其它标准的证明（如 相关的测试报告或认证）
-- 比如IEC 60601-1标准中规定电源线和变压器就必须 要达到什么样的标准级别）
6 详细的技术规格书，必须精包品课括件 产品的具体的技术参数、 安全电气参数等技术指标
原材料分类管理
培训讲稿 讲师：Reanny
精品课件
动机
■ 随着产品的复杂化与先进化，对于成品商来说使用到的 原材料种类越来越多，这些原材料在产品上有着不同的作 用和重要性。重复传统的一致性管理方法，不仅消耗着大 量的资源，而且无法管理好原材料的源头质量，经常存在 着这样那样的漏洞。 -- 按制成状态分，可以分为：物质、原材料、半成品、成品；