产品及过程审核培训资料

产品审核报告的数据来自如下三方面：
●包装与标识的审核
●周期性试验项目 ●尺寸、功能和外观的检验
分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施，措施计 划应纳入审核报告中。
审核报告的内容为：
●审核报告单；
●如果存在，纠正措施计划。
根据产品审核结果制订纠正措施
对审核中发现的不符合项，执行《纠正和预防措施控制程 序》，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例 如： ●主要缺陷，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺
八、产品审核的实施
第1步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核 产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核 过程中作好记录。
第2步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检
验产品的尺寸、功能和外观。
第3步：收集和整理周期性的最新的检验报告。
第4步：记录审核结果。
九、 产品审核报告的编制（参见附表）
1
质量指数QKZ的计算
所有项目缺陷分数之和
质量指数QKZ的计算公式为：
QKZ=(1所有项目加权的抽样数之和 ) ×100%
其中：
□每个产品的所有项目缺陷分数之和 = A类缺陷个数×10 + B类缺陷个数×5 + C类缺陷个数×1
□每个产品的所有项目加权的抽样数之和=
A类项目总数×10 + B类项目总数×5 + C类项目总数×1
企业的要求 客户要求 图样和技术规范 FMEA、控制计划
策划 计划内的内审
三 内 部 产 品 审 核 流 程
内部和外部的抱怨 产品质量的波动
策划 计划外的内审
发布计划
审核程序 检验指导书 内审计划（时间、 部门、审核员）
企业内达成共识
产品审核准备
审核小组沟通 抽样批次与方案 检测设备准备
产品检验与验证 统计与分析
陷和成因。
●次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。 用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验证。
• • • •
过程审核的目的; 过程审核的目标; 过程审核员; 第二部分:过程审核 过程审核提问表应用 ;
•过程审核目的:
•检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符， 并且合理有效。
采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实 在程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。
经过策划，输出的文件主要有：
●产品审核规程或指导书
●产品审核项目 ●产品审核计划
3 内部产品审核的增加
当出现下列情况时，应适当增加频次： （1）内部和外部的抱怨 （2）产品质量的波动
五、审核计划的发布
选择如下一种发布方式发布审核计划到相关部门及审核员 ●经营计划中发布
2
审核小组的准备：
（1）抽样样本大小与书：
•也就是指定产品审核项目
•进行缺陷分类
•进行缺陷加权
缺陷分类
缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们 造成的后果来进行的。 关键缺陷（A类）:预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。
主要缺陷（B类）:非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可
审 核 记 录 与统 计 分 析结果
评审与处 置
采取纠正 和预防措施
结束
审核报告 标识、存档、使用
四、产品审核策划
1 策划输入
必须考虑以下内容： * 客户的要求。
* 根据企业的需求，
* FMEA， * 产品的重要性，
* 产品失效的严重度，
* 产品的复杂程度， * 产品的表现（PPM）等。
2
策划输出
产品及过程审核培训
一、 引言
1、ISO/TS16949-2009的第8.2.2条款要求内部开展：
●8.2.2.1 质量体系审核，
●8.2.2.2 过程审核:组织必须审核每一个制造过程以确定它的 有效性。
●8.2.2.3 产品审核:组织必须按规定的频次在生产和发货的适
当阶段进行产品审核，以验证是否符合所 有的技术要求，例如：产品尺寸、功能、
过程审核总符合率计算如下:
(%)
Ep (%)
Ede + Epe + Ez + Epg + Ek = 被评定过程要素的数量
(%)
(% )
90 80 60 60 100 90 80 A AB B C
有以下情况, 审核组可对此过程能力予以降级. 1.若被审核总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要至少上符合率只达到75% 以下,则必须从A级降到AB级或从AB级隆重到B级; 2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响, 则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级.在特别情况下,也可降为C级. 3.必须说明降级的原因.
过程要素符合率Ee计算公式: 各相关问题实际得分的总和 Ee (%) = 各相关问题满分的总和
* 100%
--产品开发; --过程开发; --原材料/外购件 --各道工序的平均值 --服务/顾客满意程序
Ede Epe Ez Epg Ek
E1 + E2 + … + En Epg (%) = 被评定工序的数量
使用性，不能完全按照规定的用途使用。
次要缺陷（C类）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，
或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻 微影响的缺陷。
缺陷加权
对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据 零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的 抱怨程度考虑在内。
●办公例会 ●质量例会
●通知
六、审核准备
1 审核小组的沟通：
●审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最
新生产过程的影响。 ●用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾 客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否 进行评价。检测结果进行统计并做分析。 ●在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整 改措施。
包装、标签。
第一部分:产品的审核
•目的 : 产品审核 -- 发现缺陷、检查是否符合技 术规范和客户要求（包含可靠性要求）。
•特点 : 始终以客户和最终用户的眼光对产品的 性能、尺寸和外观进行检查。
二、内部产品审核时机
根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质 量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次； 当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量 出现异常波动时，应考虑追加内部产品审核。
•对产品/产品组及过程的质量能力进行评定
•识别指出缺陷可能性，以采取措施防止缺陷的首次出现 •对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次 出现 •优化体系，改进过程
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绝大部分符 合:指的是 证明已满足 了约4/5以 上的规定要 求,并且没 有特别的风 险.
对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：
关键缺陷（A类） 主要缺陷（B类） 次要缺陷（C类） 加权系数 加权系数 加权系数 10 5 1
七、质量指数QKZ的计算（推荐）
●在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目
数值。 ●为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这 些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数。 ●为了公平的评价质量指数，将被审核项目分为关键 缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。