临床试验观察表(CRF)

受试者姓名拼音缩写

封面□□□□

病例报告表（Case Report Form）

受试者姓名：

家庭地址：

联系电话：

试验中心名称：

申办单位：湖南省直中医院心内科

在正式填表前请认真阅读下列填表说明

病例报告表填写说明：

1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

单位联系人联系电话传真

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者姓名拼音缩写

□□□□

临床试验流程图

项目治疗前治疗

0天

治疗

10天

治疗

20天

治疗

30天

基本情况采集

确定入选/排除病例√

签署知情同意书√

填写一般资料√

病史与治疗史√

合并疾病√

症状与体征√

合并用药记录√

指标观察

理化指标检查√

影像学、心电、B超、冠脉

造影等检查

√

日期：日期：

受试者姓名拼音缩写

□□□□就诊时间：年月日

第一次就诊

病例入组

入选标准是否根据病史和体格检查，请确认一下内容

（1）符合西医诊断标准。□□（2）患者知情同意、自愿参加。□□（3）签署知情同意书。□□

□□如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。

排除标准是否（1）心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性

传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期等。

□□（2）采用其它药物治疗的患者。□□（3）正参加其它临床研究的病人。□□

□□如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。

观察医师：日期：

受试者姓名拼音缩写

□□□□就诊时间：年月日

第一次就诊

病例入组

一般资料

受试者性别：□女□男受试者年龄：岁

婚否：□已婚□未婚职业：

身高：cm 体重：Kg 血压：/ mmHg 心率：次/分吸烟年支/天睡眠

户外时间小时/天月经情况（女患者）：

病程：□□月□□日

西医诊断：

既往病史：

治疗史：有□无□

用药治疗情况：（注意避孕药物以及激素、保健品）

（1）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（2）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（3）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（4）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（5）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（6）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（7）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（8）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：（9）品名：剂量：服药时间：；已停用时间：

过敏史：无□有□（如有，请详细记载如下：

。）

目前患者有的其他疾病及用药无□有□

诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期年月日年月日年月日年月日

年月日年月日年月日年月日观察医师：日期：

受试者姓名拼音缩写

就诊时间：年月日□□□□

临床观察指标

临床症状、体征

实验室检查

影像学检查

心电

B超

冠脉造影

维生素D水平

观察医师：日期：