多剂量与单剂量比较(Multiple vs. Single Dose Comparison)_计算生物学_科研数据集
FDA对注射药品包装类型术语的新要求_黄芳华
Drug Evaluation Research 第 39 卷 第 5 期 2016 年 10 月
瓶的这类事件的案例包括：1998－2008 年，不安全 注射方法所致的血源性病原体由患者传播给患者， 导致美国非医院卫生保健机构 33 次病毒性肝炎暴 发[2]；美国疾病控制和预防中心报道，5 年间涉及 门诊不当使用药物至少发生 26 起事件，导致 95 000 多患者暴露于感染性疾病[3]；2002 年 Oklahoma 疼 痛诊所因不安全地使用针头/注射器，引起 71 例丙 型肝炎病毒（HCV）和 31 例乙型肝炎病毒（HBV） 感染[4]；2008 年美国内华达州的 HCV 暴发调查显 示，多个患者重复使用注射器和多个患者使用一次 性药瓶是 HCV 感染传播的可能原因[5]。
图 1 说明该如何确定注射药品恰当的包装类型 术语。需要注意的是，使用术语“单剂量”容器并 不意味着容器的全部内容物为单次剂量。在某些情 况下，单剂量容器可能含有超过单次剂量所需的药 物。如，根据体质量给药或因需要过量充装小瓶和
Drug Evaluation Research 第 39 卷 第 5 期 2016 年 10 月
Abstract: FDA issued “Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use Guidance for Industry (Draft)” in October 2015. The guidance provides definitions for single-dose and multiple-dose containers, and introduces the definition of a new package type term, “single-patient-use” container. Furthermore, the guidance gives recommendation that how the appropriate package type term appears on the labeling of injectable medical products for human use so the user will be able to easily identify the package type, which can assure safety use. However, there is no similar guidance in China at present. This article introduces the main content of the guidance, hoping helpful for appropriately using these package type terms for industry and enhancing the management for agency of China. Key words: Food and Drug Administion; package type terms; multiple-dose containers; single-dose containers; single-patient-use containers; injectable medical products for hห้องสมุดไป่ตู้man use
英文药品说明书写法(2)
例2 The suggested dose is 10 to 15 mg per kg dody weight daily in 3-4 divided doses orally, taken with meets.
7、表示不同的用药方式的动词：
take 服用 inhale 吸入 apply to 用于、涂于、敷于
spray 喷雾 inject 注射 swallow 吞服
例6 …the recommended single dose is 1 ampoule, given subcutaneously, intramuscularly or intravenously.
一般应在心绞痛开始发作时就吸入，或向舌上或舌下喷入1-3个规定的剂量。
8、其它的短语或句型，例如：
according to 根据 be adjusted 调整 depend on 依据 adapt to 适合，修改
on the basis of 在…基础上 vary from…to… 变化范围由…至…，因…而异
例5 The recommended starting dose is 20mg given as a single daily dose.
推荐的首剂量为每20mg，一次服用。
4、给药对象：最常见的用词有
adolescents 青少年 intant(s) 幼儿
ug 微克 body weight 体重
per square meter of body surface 每平方米体表面积
3、每次给药次数的表示方法
daily (per day, a day, every day ) 每日
健康受试者单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释片的生物利用度评价
健康受试者单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释片的生物利用度评价姜嫣嫣;黄容琴;郑玲妹;裴元英【期刊名称】《复旦学报（医学版）》【年(卷),期】2005(32)2【摘要】Purpose To evaluate the relative bioavailability of a domestic sustained-release metformin tablets (SRM) compared against an immediate-release metformin tablets (IRM) using a multiple-dose,two-way crossover design after a single-dose study. Methods Eighteen healthy adult male volunteers,aged 18 to 22 years (mean,20 years),weighing 55 to 76 kg (mean,64 kg) and with height ranging from 166 to 180 cm (mean,173 cm),and blood glucose levels from 4.0 to 5.9 mmol/L (mean,4.3 mmol/L) participated in the study.The concentrations of metformin in plasma were determined using a ion-pair liquid chromatographic method. Results In single-dose study,the mean residence time (MRT),Tmax,and apparent elimination half-life (T1/2) for SRM were significantly longer and Cmax significantly lower than the corresponding values determined for IRM.The similar results were also demonstrated in multiple-dose study.The mean values of the relative bioavaibility of SRM compared with IRM in two administration ways were (85.95±0.97)% and(86.44±7.88)%,respectively.The single-dose and multiple-dose administration of the 90% confidence interval for the ratio of thelogarithmic transformed AUC values of SRM over those of IRM were calculated to lie between 0.83 and 0.88,0.83 and 0.89,respectively,being within the acceptable bioequivalence limit of 0.80～1.25. Conclusion SRM was of the characteristic of sustained-release pharmacokinetics.The relative bioavailability for single dosing was similar to that of multiple dosing,and both of the administration ways demonstrated bioequivalence in absorption between SRM and IRM.%目的以一种进口速释片(IRM)为对照,通过单剂量和多剂量口服给药后,评价国产二甲双胍缓释片(SRM)的相对生物利用度.方法选择18名健康男性受试者,年龄18～22岁,体重55～76 kg,身高166～180 cm,血糖水平4.0～5.9 mmol/L.采用离子对色谱法测定血浆中二甲双胍SRM的浓度.结果与IRM比较,单剂量给药后,SRM的MRT、tmax和t1/2明显延长,cmax显著降低.这一结果与多剂量试验一致.单剂量和多剂量试验中,SRM的相对生物利用度分别为(85.95±0.97)%和(86.44±7.88)%.对数转换后,AUC的90%置信区间分别为0.83～0.88和0.83～0.89,在生物等效的0.80～1.25范围内 .结论 SRM具有缓释动力学特征;单剂量给药的相对生物利用度近似于多剂量给药;两种给药方式均证明SRM和IRM两制剂生物等效.【总页数】4页(P178-181)【作者】姜嫣嫣;黄容琴;郑玲妹;裴元英【作者单位】复旦大学药学院药剂学教研室,上海,200032;复旦大学药学院药剂学教研室,上海,200032;复旦大学药学院药剂学教研室,上海,200032;复旦大学药学院药剂学教研室,上海,200032【正文语种】中文【中图分类】R944.4【相关文献】1.法罗培南钠在健康受试者单剂量及多剂量静脉滴注的药代动力学研究 [J], 沈金芳;孙黎;苏克剑;刘瑾2.单剂量口服盐酸曲马多在维吾尔族和汉族健康受试者体内的药代动力学研究 [J], 曾平;王彦慧;夏东亚;地里贾提·白克力;刘景;郭涛3.健康受试者单剂量口服苯磺酸氨氯地平叶酸片和苯磺酸氨氯地平的药代动力学研究 [J], 韩冰4.2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹单次口服给药条件下的生物等效性和安全性 [J], 孙明利;漆璐;罗向东;刘慧娟;王瑜;张薇;王兴河5.麝香缓释双层片和普通片单剂量口服的体内释药特征与生物利用度研究 [J], 程怡;陈文俊;郭波红;陈秀娟;郭委因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
10 多次给药
57 107 110 86
62 111 114 89 64
第二节 间歇静脉输液
Intermittence Intravenous Infusion
C
(C1) max (C2) t '
(Css) max
(Css) t '
(Css) t ''
(Cn) max
(Cn) t '
(Cn) t ''
当n充分大时enk →0，则
C
X0 V
1
1ek源自ekte (C )maxX0 V
1 1 k
e e (C )min
X0 V
1
1
k
k
血管外给药（Extravascular administration）
当n充分大时 enk →0，则
e e e e C A1 1 k
kt
1
1
ka
kat
18 19 20 22 24
剂量1
0 59 70 58
42 35 30 21
15 13 10 7
5 4 4 3 2
剂量2
0 59 70 58 42 35 30 21 15 13 10 7 5
剂量3
0 59 70 58 42 35 30 21 15
剂量4
0 59 70 58 42
血药浓度
0 59 70 58
τ t ln(Css )max ln(Css )min k
e ee k0
(Css )min (1 (1 kt )
k )kV
kT
第三节 多次给药体内药量的蓄积、达稳分数所需 时间、负荷剂量与维持剂量、血药浓度波动程度
干粉吸入器及其进展
干粉吸入器及其进展吸入给药的主要目的是将药物直接靶向至病灶以提高疗效、降低副作用。
当前，吸入给药是治疗哮喘病的首选途径。
在WHO最近发布的《哮喘全球负担》报告中指出，全球当前有3亿哮喘患者，而每年死于该病的人数高达18万。
预计到2025年，哮喘病患者将新增10亿。
而吸入途径还可用于流感、肺气肿、肺癌以及其他肺部感染等的治疗，其中最引人注目的当是作为蛋白和多肽类药物的颇具希望的非注射给药途径。
吸入疗法主要借助于雾化吸入器（nebulizer，NEB）、定量吸入器（pressured metered-dose inhaler，pMDI）和干粉吸入器（dry powder inhaler，DPI）等器具和技术来进行（注：在本文xxNEB、pMDI和DPI既可以指给药器具，又可以指给药剂型）。
1概述雾化吸入器虽然问世最早，但是诸如笨重、用药时间长、不易携带、昂贵、转运剂量变化大、需要动力供应等缺点大大限制了其应用。
自1956年的Medihaler问世以来，pMDI 已经成为使用最为广泛的吸入器，80％以上的哮喘患者均采用此法；但是pMDI具有诸如触发与吸入协同困难、含有氟利昂作抛射剂对臭氧层的破坏作用等缺点。
1987年签署的蒙特利尔条约要求逐步淘汰氯氟碳化合物(CFC)，至2005年全面禁止使用氯氟烷抛射剂。
为此，无氯氟烷抛射剂吸入剂的开发在近年来得到了前所未有的关注，主要着重于以氢氟烷（HFA）作为抛射剂的pMDI和干粉吸入剂的研究上。
HFA-134a和HFA -227的研究虽然表明是安全的，但是其溶剂性能很差，对传统使用的表面活性剂(用于助悬)几乎不溶，因而HFA很不利于解决混悬液中药物颗粒的稳定性问题。
另外，新的pMDI 具有不同的等效剂量，这使得医师难以作出选择，因而迫切需要分清pMDI产品的临床等效性以及减少HFA处方重组出现的问题。
而DPI因不含抛射剂，越来越引起人们的关注，其开发格外令人期待。
药理学极量的名词解释
药理学极量的名词解释药理学是研究药物对生物体产生的作用、药物与生物体相互作用的学科，是现代医学的重要组成部分。
药理学研究的对象是药物的属性、特性以及对人体的作用机制和效应。
在药理学的研究中，存在着一些重要的名词，这些名词为我们深入了解药物的作用机制以及其对人体的影响提供了理论依据。
本文将对药理学极量的一些名词进行解释。
1. 生物利用度（Bioavailability）生物利用度是指口服或其他给药途径的药物经过吸收进入体内的程度。
通常用百分比来表示，表示口服给药后药物能进入体内循环的百分比。
2. 半衰期（Half-life）半衰期是指药物在体内的浓度下降到初始剂量的一半所需的时间。
它是衡量药物消除速度的指标，也反映了药物的滞留时间。
3. 最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量是指药物在不出现严重或无法承受的毒副作用的情况下，能够给予患者的最高剂量。
最大耐受剂量一般通过临床试验和实验动物模型来确定。
4. 维持剂量（Maintenance Dose）维持剂量是指在达到治疗效果后，药物为了维持治疗效果而继续给予的剂量。
维持剂量可以根据药物在体内的消除速率、药物的半衰期等因素来计算和调整。
5. 单剂量毒性（Single Dose Toxicity）单剂量毒性是指单次给药给予的药物剂量对生物体产生的不良反应和毒副作用。
通常通过实验动物模型来评估药物的单剂量毒性。
6. 药动学（Pharmacokinetics）药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程的学科。
它关注药物在体内的浓度随时间的变化规律，以及药物在体内的动力学参数。
7. 药效学（Pharmacodynamics）药效学是研究药物在生物体内产生的作用以及与生物体相互作用的学科。
它关注药物的作用机制、作用靶点及其生物学效应。
8. 药物代谢（Drug Metabolism）药物代谢是指药物在体内经过化学反应转化为代谢产物的过程。
中国药典附录Ⅰ(A-Z)中英文对照
（附录Ⅰ制剂通则）Appendix ⅠGeneral Requirements for Prearations（丸剂）ⅠA Pills丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的珠形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜九、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
Pills are spherical or spherical-like solid dosage forms made of finely powdered crude drugs or crude drug extracts, proper binders or other excipients. They are classified into honeyed pills, water-honeyed pills, watered pills, pasted pills, concentrated pills waxed pills and concentrated pills etc.蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g( 含0.5g)以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5以下的称小蜜丸。
Honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey as binder. Among them, pills weighing more than 0.5g (including 0.5g) per pill are big honeyed pills, pills weighing less than 0.5g per pill are small honeyed pills.水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
Water-honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey and water as binders.水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
《多剂量给药》课件
微注泵给药
微注泵能够精确控制药物的给予 速度，适用于特定需要药物浓度 范围的治疗。
ห้องสมุดไป่ตู้
多剂量给药的注意事项
• 给药间隔时间：药物的给予时间间隔需要根据药物的特性和患者的情况来确定。 • 不同途径组合使用：根据疾病需要和患者情况，可以选择不同途径的药物组合使用。 • 配合其他药物的使用：药物的相互作用需要谨慎考虑，避免药物间产生不良反应。 • 对不同人群的适用性：不同年龄段、不同代谢能力的患者对多剂量给药的适应性有所差异。
单剂量给药
定义及优缺点
单剂量给药是指一次给予药物所需的剂量，简 单方便，但不能满足长期治疗的需要。
口服给药
口服给药方便患者自行服药，但药物吸收受到 肠道吸收和首过效应的影响。
静脉注射
通过静脉注射药物，可以快速达到治疗浓度， 适用于紧急情况或需要迅速起效的治疗。
肌肉注射
通过肌肉注射药物，可以延长药物的作用时间， 但需注意注射部位和注射技巧。
多剂量给药
定义及优缺点
多剂量给药是在一定时间间隔内 多次给予药物，可以提高稳态浓 度，减少副作用。
分次给药
将总剂量分为多个次数给药，保 持药物浓度的稳定性，适用于长 期治疗。
滴注给药
通过滴注药物，可以较精确地调 整药物的给予速度和浓度，适用 于需要缓慢给药的情况。
持续给药
使用输液泵使药物持续缓慢地给 与，保持稳定药物浓度，适用于 需要连续给药的情况。
《多剂量给药》PPT课件
多剂量给药是指在治疗过程中按照一定时间间隔多次给予药物剂量的方法。 本课件将介绍多剂量给药的定义、优缺点以及不同的给药途径和注意事项。
前言
给药剂量和疗效之间存在关系，多剂量给药的目的在于优化药物治疗效果。 通过分次给药、滴注给药、持续给药和微注泵给药等手段，可以更好地控制 药物浓度和作用时间。
剂量名词解释
剂量名词解释
剂量（dose）是用来量度的各种物理量与化学物质的含量、用
量或能量量度单位。
在医学、药学、毒理学、物理学、放射学等学科中有着不同的定义和应用。
在医学和药学领域，剂量用来描述给予病人或者实验动物的药物量。
剂量可以指药物的总剂量（total dose），也可以指每次
给予的剂量（single dose），还可以指每天给予的剂量（daily dose）。
剂量的单位通常是毫克（mg）、微克（μg）或者国
际单位（IU）等。
剂量的概念在毒理学中也非常重要。
毒理学研究通过实验评估毒物给予实验动物的剂量和剂量-效应关系来确定毒物的毒性。
毒理学中的剂量与药物治疗中的剂量有所不同，毒理学中的剂量通常是以每体重单位的剂量来表示，如毫克/千克（mg/kg）
或者微克/克（μg/g）等。
物理学中的剂量概念主要用于描述辐射的强度。
辐射剂量（radiation dose）表示单位面积或体积单位内的辐射剂量。
常
见的辐射剂量单位有吉伦特（Gy）和希沃特（Sv），用来描
述接受辐射的生物体所受到的辐射剂量。
其他领域中也有不同的剂量概念。
例如，在化学工业中，剂量可以指示化学品的浓度。
在环境科学中，剂量可以指示化学污染物的含量或者生物体接触到的污染剂量。
在食品工业和营养学中，剂量可以指示食物中的营养成分含量。
总之，剂量是用来衡量各种物质的含量、用量或能量量度单位。
剂量的概念在不同学科中有不同的应用和定义。
剂量的正确使用可以有效地评估药物治疗效果、毒物毒性以及辐射暴露的风险，对于保护人类健康和保障环境安全具有重要意义。
多剂量和单剂量包装定义
多剂量和单剂量包装定义嘿，咱今儿来聊聊多剂量和单剂量包装这档子事儿。
你想想看啊，咱去买药的时候，是不是经常会看到有的药是一小瓶好多颗，这就是多剂量包装呀。
就好比你有一大包零食，能吃好多次呢。
多剂量包装呢，就像是一个大家庭，里面兄弟姐妹好多，大家一起住在一个大房子里。
它的好处就是经济实惠呀，一次买得多，能用挺长时间，不用老跑去买。
而且，一般来说这种包装相对更便宜些，能帮咱省点钱呢。
但你说多剂量包装就没缺点啦？那也不是呀！比如说，你打开了一瓶药，吃了几次，然后放那儿了。
时间一长，会不会担心药受潮啦、变质啦啥的。
就像那包零食，你打开了吃不完，放久了可能就不脆了，不好吃了。
这药要是变质了，那可不得了，吃坏了身子咋办哟！这时候单剂量包装就闪亮登场啦！单剂量包装就像是给每一颗药都单独安了个小家，一个小包装里就那么一颗药或者一点点药。
它的好处可多啦！首先，不用担心药会变质呀，一次就用那么一点，用完就没啦，多干净利落。
其次，有时候咱出门呀，带个大瓶子药多不方便，单剂量包装多轻巧呀，随便塞兜里就行。
咱可以打个比方，多剂量包装就像一大桶水，你得提着走，还得担心洒出来。
单剂量包装呢，就像一小瓶瓶装水，拿起来就走，多方便呀。
或者说多剂量包装是一顿大餐，得好多人一起吃，单剂量包装就是一份精致的小点心，自己一个人就能享受。
咱生活中不是有很多这样类似的情况嘛。
就说那牙膏，不也有大管的和那种一次用一小条的嘛。
大管的牙膏就像多剂量包装，能用好久，但有时候会觉得用起来不太方便。
那一小条的牙膏呢，就像单剂量包装，干净又便捷。
所以说呀，多剂量包装和单剂量包装各有各的好，咱得根据自己的需求来选。
要是经常用药，那多剂量包装可能更划算。
要是偶尔用用，或者经常要带着药到处跑，那单剂量包装肯定更合适。
反正不管咋说，咱买药的时候可得看清楚包装，选最适合自己的。
可别小瞧了这包装，选对了能给咱的生活带来不少方便呢！这多剂量和单剂量包装的事儿，咱可得好好琢磨琢磨，你们说是不是这个理儿呀？。
比阿陪南的人体药动学
KEY WORDS :Biapenem ;p harmacokinet biapenem) 是可口服的新型碳青霉烯 类抗生素 ,通过抑制细菌细胞壁的合成 ,对革兰阴性 和革兰阳性需氧菌和厌氧菌等均具有超广谱强效抗 菌作用 ,且较少发生其他β2内酰胺类抗生素常见的 细菌耐药性问题[123 ] 。比阿培南临床上用于治疗成 人腹腔 、下呼吸道和尿路感染[3 ] 。有关血浆中比阿 培南测定方法国内尚无报道 ,国外文献报道较少[4 ] 。 本实验旨在采用高效液相色谱法测定人血浆中比阿 培南的浓度 ,评价单剂量与多剂量静脉滴注比阿培 南的药动学特性 ,为临床合理用药提供依据 。 1 材料
通过对 10 个月 10 批药材的气相色谱特征图谱 的相似度研究 ,拟合出鲜鱼腥草挥发油的标准特征 图谱 ,比较发现 10 批药材的相似度均在0 . 9 以上 。 后通过该标准特征图谱作对照 ,对另外 6 批鲜鱼腥 草进行特征图谱的比较 ,结果显示可提取 3 个共有 峰用于鱼腥草的鉴别 ,且其 6 批鲜鱼腥草与标准特 征图谱的相似度均在0 . 8以上 ,可见上述几批鱼腥草 药材的挥发油差异无显著性 ,挥发油所含成分基本 相同 。结合鲜鱼腥草 4 - 6 月挥发油含量较高的情 况 ,鲜鱼腥草的采收期仍定为 5 ,6 月份为宜 。
·818 ·
中国医院药学杂志 2009 年第 29 卷第 10 期 Chin Ho sp Pharm J ,2009 May ,Vol 29 ,No . 10
study the pharmacokinetics of biapenem in healthy volunteers after single and multiple administrations. METHODS The plasma sam2
注射用比阿培南单剂量及多剂量静脉滴注给药的人体药动学研究_刘一
1.1 仪器 2695 高效液相色谱仪，包括 2487 紫外检测器（美国 Waters
公司）；Vortex - Genie 涡旋仪（美国 Scientific Industries 公司）； MiniStar Plus 微型高速离心机（杭州奥盛仪器有限公司）；Multifuge 1S-R 高速离心机（美国 Thermo 公司）；CPA225D 电子天 平（美国 Thermo 公司）；Docu-pH meter 酸度计（德国赛多利斯 公司）；Nanosep 10K 超滤离心管（美国 Pall 公司）；Millipore 纯 水机（美国 Millipore 公司）。
2 方法与结果
2.1 色谱条件 色谱柱：Thermo SB-C1（8 150 mm×4.6 mm，5 µm）；保护柱：
C1（8 10 mm×4 mm）；柱温：25 ℃；流动相：乙腈-0.1 mol·L－1乙 酸钠缓冲液（2 ∶ 98，血样测定 pH 调为 4.38，尿样测定 pH 调为 4.0）； 流速：1.0 mL·min－1；紫外检测波长：300 nm；进样量：10 μL。 2.2 试验方案
文献标识码 A
文章编号 1001-0408（2011）10-0899-04
摘 要 目的：研究注射用比阿培南单剂量及多剂量静脉滴注的人体药动学过程。方法：采用单中心、开放、随机自身对照设计，
12 名健康受试者单剂量恒速静脉滴注注射用比阿培南 300 mg；单剂量试验结束后进入多剂量给药试验，q12 h，连续给药 5 d。采
12 名健康受试者，男、女各半，年龄 28～37 岁，身高 157～ 176 cm，体重 51～71 kg，无既过往病史，无药物和食物过敏史， 经体格检查，心电图、血压、肝功能、肾功能及血尿常规检查均 正常。试验前至少近 4 周内未服用其他药物，试验期间禁用其 他药物及含醇、咖啡的饮料，近 3 周内无腹痛、腹泻等胃肠道症 状，且比阿培南皮试呈阴性。受试者试验前对试验目的与要 求充分了解，并自愿签署知情同意书。试验在Ⅰ期临床病房 中进行，备有抢救设备和药品。给药后由临床医师监护观察 并记录各受试者给药后的反应。试验方案按药品临床试验管 理规范（GCP）指导原则设计，经北京大学人民医院医学伦理委 员会审批通过。 2.3 血样采集 2.3.1 单剂量给药：试验采用单中心、开放、随机自身对照设 计，12 名健康受试者于试验前 1 天入住Ⅰ期病房，进清淡晚餐 后禁食过夜（10 h 以上），于试验当日清晨将注射用比阿培南 300 mg 溶于 0.9％ 氯化钠注射液 100 mL 中，采用 ZNB-XB 输 液泵恒速静脉滴注，30 min 滴完。于给药前 0 h 及给药后 0.17、 0.33、0.5、0.67、0.83、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、12.0 h 时 采集静脉血，置于肝素化试管中，低温（4 ℃）离心（3 000 r·min－1） 10 min，分离血浆，与 1 mol·L－1 MOPS 乙二醇溶液等体积混合 后，－80 ℃保存待测。同时收集给药前（0 h）及给药后 0～3 h、 3～6 h、6～12 h 各时段间尿样，记录尿量总量，混匀后，分取 5 mL 尿液，加入等体积的 1 mol·L－1 MOPS 乙二醇溶液，－80 ℃ 保存待测。 2.3.2 多剂量给药：上述受试者完成单剂量给药试验后进入 多剂量给药试验，bid，q12 h，连续给药 5 d，最后一日给药 1 次。在给药第 2、3、4 日于给药前（0 h）及给药后 0.5 h 采集血 样，第 5 日晨给药后血样采集同第 1 日。 2.4 溶液配制 2.4.1 比阿培南标准溶液：准确称取比阿培南对照品，用 50 mmol·L－1MOPS（pH 7.0）溶解并定容，配制成浓度为 1.0 mg· mL－1 的贮备液。将该贮备液用 50 mmol·L－1MOPS（pH 7.0） 稀释成浓度为 500、250、100、50、10、5、2 μg·mL－1 的系列标准 溶液，置 4 ℃ 冰箱内贮藏，备用。 2.4.2 内标溶液：准确称取 PABA，加水溶解并定容，最终配制
winnonlin中bioequivalence参数
winno nlin中b i o e q u i v a l e n c e参数一、概述在药物研究与开发领域，判断药物的生物等效性（bi oe qu i va le nc e）是一项重要任务。
Wi n no nl in作为一款专业的药物代谢动力学软件，提供了丰富的功能与参数来进行生物等效性评估。
本文将介绍Wi n no nl in中关于生物等效性参数的详细信息。
二、常用参数C m a x参数1.：Cm ax是指药物在血浆中的最高浓度。
在判断生物等效性中，通常需要比较两个药物在C ma x方面的差异。
在Wi nn on l in中，可以使用“C ma x”参数来计算和分析不同药物的Cm ax值，并进行统计学分析。
A U C参数2.：AU C是指药物在血浆中的面积曲线下面积（a re au nd er th ec ur v e）。
在生物等效性评估中，比较两个药物的A UC值可以获得它们在体内的吸收和消除情况。
W in no nl in提供了多种A UC参数，如AU C0-t、A U C0-i nf等，可以直观地反映不同时间段内药物的曲线下面积。
T m a x参数3.：Tm ax是指药物在血浆中达到最高浓度的时间点。
通过比较两个药物的T max参数，可以了解它们在吸收速度方面的差异。
W i nn on li n中的T ma x参数可以帮助用户确定药物的吸收峰值出现时间，并进行统计学分析。
剂量参数4.：剂量参数是判断药物生物等效性的重要依据之一。
在W i nn on li n中，可以通过设置不同的剂量参数，如剂量比（D os eR at io）、剂量差异（Do se Di ff er e nc e）等来评估不同剂量条件下的药物效果差异。
三、分析方法单剂量法1.：单剂量法常用于比较两个药物在单一剂量条件下的生物等效性。
在W in no nl i n中，选择单剂量法，用户可以通过合适的参数设置和统计学分析得出两种药物之间的生物等效性结论。
单次大剂量对比多次小剂量STZ诱导昆明小鼠糖尿病肾病的研究
单次大剂量对比多次小剂量STZ诱导昆明小鼠糖尿病肾病的研究姚亚兰;王金霞;阚春明;吴永贵;王坤【摘要】Objective To study the model of diabetic nephropathy in Kunming mice by single-dose high-dose injection and multiple doses of continuous injection of streptozotocin (STZ) to obtain the best modeling method.Methods Kunming mice (n =26) were randomly divided into 3 groups:mice in the negative control group (n--6) were injected with anequal volume of sodium citrate buffer intraperitoneally,mice in the single high-dose group (n =10)were injected with 150 mg/kg STZ only once,mice in the multiple low-dose group (n =10) were injected with 40 mg/kg STZ for 5 consecutive days.Then the water intake was recorded daily after the last injections.The blood glucose levels were examined in the 3th,7th,14th day and 4th,10th week.4 weeks and 10 weeks after injection,half of the mice were sacrificed respectively.The body weight and random blood glucose in mice were measured before death.The 24-hour urine volume were recorded in the 2nd,4-th,10th week.Serumcreatinine(Scr),blood urea nitrogen(BUN) were determined by eyeball blood in the 4th,10th week,and the kidneys were taken for pathological examination.Results The multiple low-dose group displayed higher modeled rate and lower mortality than the single high-dose group.After 10 weeks,between negative control group and single high-dosegroup,the statistical significance existed in the 24-hour urine protein level of themice,so did the negative control group and the multiple low-dose group.The renal pathological changes in the 4th week were not obvious,but they exhibited glomerular hypertrophy and mesangial proliferation in the 10th week.Conclusion The multiple low-dose STZ injection (40 mg/kg for 5 consecutive days) is a reasonable method for inducing mouse diabetic nephropathy.%目的研究单次大剂量注射与多次小剂量连续注射链脲佐菌素(STZ)诱导昆明小鼠糖尿病肾病的成模率,以得出最佳的建模方法.方法 26只昆明小鼠随机分为3组:阴性对照组6只(注射等量的柠檬酸盐缓冲液)、单次大剂量组10只(150 mg/kg单次腹腔注射)、多次小剂量组10只(40 mg/kg连续注射5d).末次注射后,每天记录饮水量,且于注射后第3、7、14、28天检测随机血糖,在注射STZ后4、10周各处死一半的小鼠,处死前分别测量小鼠体重和随机血糖,并记录小鼠成模后第2、4、10周24 h尿量;眼球取血测定血肌酐,血尿素氮;以及取肾脏组织作肾脏病理.结果与单次大剂量组相比,多次小剂量组成模率高,死亡率低.单次大剂量组、多次小剂量组分别与阴性对照组相比,10周时24 h尿蛋白值均差异有统计学意义(P＜0.05).4周小鼠肾组织光镜无明显变化;10周出现肾小球肥大,系膜增生等.结论多次小剂量注射STZ(40 mg/kg,连续注射5d)是合理的诱导糖尿病小鼠发生肾病的方法.【期刊名称】《安徽医科大学学报》【年(卷),期】2017(052)012【总页数】5页(P1786-1790)【关键词】链脲佐菌素;糖尿病肾病;不同剂量;昆明小鼠【作者】姚亚兰;王金霞;阚春明;吴永贵;王坤【作者单位】安徽医科大学第一附属医院肾脏内科,合肥230022;安徽医科大学第一附属医院肾脏内科,合肥230022;安徽医科大学第一附属医院肾脏内科,合肥230022;安徽医科大学第一附属医院肾脏内科,合肥230022;安徽医科大学第一附属医院肾脏内科,合肥230022【正文语种】中文【中图分类】R587.1随着人们生活方式的转变，糖尿病的发病率正在不断提高，其并发症糖尿病肾病的发病率也在升高[1]。
高剂量利伐沙班用于房颤抗凝的循证辨析
高剂量利伐沙班用于房颤抗凝的循证辨析摘要：利伐沙班在不同适应症中的剂量各不同相同，其依据来自多项I期、II期和III期临床实验结果。
对于房颤适应症应用利伐沙班15mg bid的安全性和有效性说明书中并无说明，而相关临床实验数据并不支持该剂量在房颤中的应用。
关键词:利伐沙班; 剂量;安全性；有效性Evidence-based analysis of high dose rivaroxaban in anticoagulation of atrial fibrillationWang Qidong Tianchang People's HospitalAbstract: Doses of rivaroxaban vary in different indications, based on results from multiple phase I, II and III clinical trials. The safety and efficacy of rivaroxaban 15mg bid for an indication of atrial fibrillation is not described in the manual, and clinical trial data do not support the use of Rivaroxaban 15mg BID for atrial fibrillation.Key words: Rivaroxaban; Dose; Security; validity利伐沙班用于治疗深静脉血栓（DVT）[1]和肺栓塞（PE）[2]的标准剂量为15mg bid前三周，其后20mg qd维持。
利伐沙班用于房颤抗凝的标准剂量也为20mg qd[3]，亚洲人群推荐15 mg qd[4]。
临床上极少数服用利伐沙班标准剂量的患者，仍然卒中或者出现左心耳血栓，针对该类患者的后续抗凝，临床医生存在提高利伐沙班的剂量（15mg bid）继续抗凝的误区。
临床实验类型
临床实验类型临床实验是医学研究中的重要环节，通过对人体进行系统观察、干预和评估，以验证新药、新治疗方法的安全性和有效性。
临床实验按照研究目的、研究对象和实验设计等因素的不同，可分为多种类型。
本文将介绍常见的临床实验类型。
一、药物试验药物试验是临床实验中最常见的类型之一。
该类型的实验主要通过给予被试者不同剂量、不同途径的药物，观察药物的作用、不良反应等情况。
药物试验根据实验设计的不同可分为单剂量试验、多剂量试验、双盲试验等。
1. 单剂量试验单剂量试验是指给予被试者一定剂量的药物，观察其作用和不良反应。
这种试验常用于初步评估药物的安全性和耐受性。
单剂量试验通常以健康志愿者为对象，采用随机对照组设计，被试者分为接受药物和接受安慰剂（或对照药物）的两组，比较两组之间的差异。
2. 多剂量试验多剂量试验是在单剂量试验基础上，给予被试者不同剂量的药物，观察其剂量依赖性反应和剂量效应曲线。
多剂量试验可进一步评估药物的安全性和有效性，并确定最佳剂量范围。
3. 双盲试验双盲试验是指试验中既试验者也评估者不知道被试者分组情况，以降低主观因素对实验结果的影响。
双盲试验常用于评估药物的治疗效果和安全性。
在双盲试验中，被试者被随机分为治疗组和对照组，治疗组接受待评估药物，对照组接受安慰剂（或对照药物），评估者根据一定标准评估两组的疗效差异。
二、疫苗试验疫苗试验是评估疫苗的安全性和免疫效果的实验。
该类型的实验通常在未接种该疫苗的人群中进行，旨在验证疫苗的免疫原性、安全性和免疫效价。
常见的疫苗试验包括预防性疫苗试验和治疗性疫苗试验。
1. 预防性疫苗试验预防性疫苗试验旨在验证疫苗对疫苗接种者的预防效果。
该类型试验常用于评估针对感染病原体（如流感、肺炎球菌等）的疫苗。
试验中，一组被试者接受疫苗接种，另一组被试者接受安慰剂（或对照疫苗），随后观察两组在感染发生率、疾病严重程度等方面的差异。
2. 治疗性疫苗试验治疗性疫苗试验是指通过接种特定疫苗，对某种病症进行治疗的临床实验。
单剂量调剂的名词解释
单剂量调剂的名词解释1. 引言单剂量调剂（Single Dose Dispensing），也被称为个别用药包装（Unit Dose Packaging）或单一用药包装，是一种药物分发方式，旨在提供安全、准确和方便的药物管理方法。
该方法将患者所需的每一剂药物分别包装，并标记清楚，以确保患者按时、按量服用药物。
这种分发方式广泛应用于医院、养老院和家庭护理等机构中。
本文将对单剂量调剂进行详细解释，包括定义、目的、流程、优势和应用场景等方面的内容。
2. 定义单剂量调剂是指将患者所需的每一剂药物分别包装，并标记清楚，以确保患者按时、按量服用药物的药物分发方式。
每个袋子或容器中只含有一次服用所需的药物，避免了患者需要自行分割或计量药物的麻烦。
3. 目的单剂量调剂的主要目的是提供安全、准确和方便的药物管理方法。
通过将每一次服用所需的药物分别包装，可以减少患者在药物管理过程中可能出现的错误。
同时，单剂量调剂还可以提高患者依从性，确保患者按时、按量服用药物，从而提高治疗效果。
4. 流程单剂量调剂的流程主要包括以下几个步骤：步骤一：开具处方医生根据患者的病情和需要，开具相应的处方。
步骤二：药房接收处方药房接收医生开具的处方，并进行审核和确认。
步骤三：药物配制药房根据处方中所列药物的种类和剂量，进行药物配制。
步骤四：分装将每一次服用所需的药物分别包装，并标记清楚。
通常使用塑料袋、小瓶子或其他容器进行分装。
步骤五：质控检查对已分装好的药物进行质控检查，确保每一袋或容器中只含有正确的药物和剂量。
步骤六：标签打印打印标签，包括患者姓名、用药时间、用法用量等信息。
标签应粘贴在每一个药物包装上。
步骤七：交付患者将已经分装好的药物交付给患者或其监护人，并进行必要的说明和指导。
5. 优势单剂量调剂相比传统的大瓶装药物有以下优势：安全性高单剂量调剂可以减少患者在药物管理过程中可能出现的错误。
每一袋或容器中只含有一次服用所需的药物，避免了患者需要自行分割或计量药物的麻烦，降低了用药错误的风险。
文解政策：仿制药一致性评价相关问答(一)
文解政策：仿制药一致性评价相关问答（一）1. 什么是仿制药一致性评价？仿制药一致性评价（BE评价，即Bioequivalence evaluation）是指评估仿制药与原研药在质量、安全、功效等方面的一致性，以确保其与原研药的效果、质量、安全性相似或相当。
2. 为什么需要仿制药一致性评价？在经过严格的审批和监管后，仿制药已经被证明具有与原研药相似的成分和质量，但是，由于仿制药生产过程的细微差异，它们可能存在某种程度的异质性。
因此，仿制药一致性评价是必要的，在其上市前进行评估并确保其与原研药在质量、安全、效果等方面相当，这有助于保障公众用药安全和减轻用药费用负担。
3. 仿制药一致性评价的具体操作是什么？在进行一致性评价之前，仿制药的制造商需要进行严格的生产和质量控制。
一致性评价通常包括药代动力学和生物等效性实验的测试。
主要步骤如下：药代动力学测试（PK测试）：测试仿制药与原研药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程，通常通过血液或尿液样本的检测来评估。
生物等效性测试（BE测试）：对仿制药与原研药进行对比，通过人体药物代谢和药效过程的统计学方法，比较它们的生物等效性。
它使用单一或多重dose测试试验（单剂量或多剂量）来检查两个药物是否在人体内产生相当的药效。
根据PK和BE测试的结果，仿制药被认为与原研药一致，因此可以批准作为替代原研药的药物。
4. 仿制药一致性评价有哪些优势和挑战？优势：（1）降低用药成本：仿制药价格相对原研药较低，可以在用药满足需要的同时降低药品费用。
（2）提高用药的可及性：仿制药可以满足更多病人的临床需求，帮助缓解用药短缺的问题。
（3）促进医药创新：仿制药可以激发医药公司的创新动力，增强医疗技术的发展和竞争。
挑战：（1）监管和评价体系：对仿制药的审批和监管必须严格，避免卫生风险，并确保其高质量。
（2）公众对仿制药的偏见：许多人仍然对仿制药存在偏见，认为它可能与原研药有所不同或不安全。
多剂量与单剂量比较(Multiple vs. Single Dose Comparison)_计算生物学_科研数据集
多剂量与单剂量比较(Multiple vs. Single DoseComparison)数据摘要：Fourteen healthy human subjects (Sub), seven male (M) and seven female (F), received a 1 g i.v. dose of Drug A for seven days. On Day1and Day 7 of dosing, blood samples were taken from each subject prior to dosing and at 0.25, 0.5, 0.75. 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, and 24 hours postdose. These blood samples were assayed for both plasma total drug and plasma unbound drug. From these assay values, the area under the plasma concentration vs. time curve (mg r/mL) from time 0 hours to 24 hours (AUC24) was estimated from the single dose (Day 1) and multiple dose (Day 7) assay values. The area under the curve from time 0 hours to infinity (AUCinf) was also estimated for the single dose (Day 1).中文关键词：多剂量,单剂量,对比.健康人,性别,药物,英文关键词：multiple,single dose,comparison,healthy human,sex,drug,数据格式：TEXT数据用途：The data can be used for computational biology.数据详细介绍：Favorite Datasets from Early (and Late) Phases of Drug ResearchMultiple vs. Single Dose ComparisonPart 5 - Table 5AbstractFourteen healthy human subjects (Sub), seven male (M) and seven female (F), received a 1 g i.v. dose of Drug A for seven days. On Day 1and Day 7 of dosing, blood samples were taken from each subject prior to dosing and at0.25, 0.5, 0.75. 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, and 24 hours postdose. These blood samples were assayed for both plasma total drug and plasma unbound drug. From these assay values, the area under the plasma concentration vs. time curve (m g議r/mL) from time 0 hours to 24 hours (AUC24) was estimated fromthe single dose (Day 1) and multiple dose (Day 7) assay values. The area under the curve from time 0 hours to infinity (AUCinf) was also estimated for the single dose (Day 1).∙For either plasma total drug or plasma unbound drug, does Drug A accumulate? That is, is the AUC24 on Day 7 thirty percent or morelarger than the AUC24 on Day 1?∙What about the AUC24 on Day 7 vs. AUCinf on Day 1?∙Are the results consistent across males and females?SourceBradstreet, T. E. and Short, T. H. (2001) "Favorite Data Sets from Early Phases of Drug Research - Part 5." Proceedings of the Section on Statistical Education of the American Statistical Association.数据预览：点此下载完整数据集。
分剂量中常用的方法
分剂量中常用的方法引言：分剂量是指将一定药物剂量分成多次给药的方法，常用于治疗慢性疾病或需要长期用药的患者。
下面将介绍几种常用的分剂量方法。
一、固定剂量分割法固定剂量分割法是最常见的分剂量方法之一，也是最简单的方法。
它适用于每次给药剂量相同的情况，例如每次给药10毫克。
这种方法可以通过药物制剂的特殊设计来实现，例如制成分割片或者胶囊。
患者只需按照说明将药物分割成所需剂量即可。
二、多剂量分割法多剂量分割法是将一定剂量的药物分成多个部分，每次给药剂量不同。
这种方法适用于需要进行剂量递减或递增的情况。
例如，某种药物需要先给予较高剂量进行治疗，然后逐渐减少剂量以维持疗效。
在使用多剂量分割法时，需要根据医生的指示将药物分割成相应的剂量，并按照给药时间表进行服药。
三、可调剂量分割法可调剂量分割法是指根据患者的需求和反应调整药物剂量的方法。
这种方法适用于需要根据患者病情或身体反应进行个体化调整的情况。
例如，某种药物的剂量需要根据患者的体重或肾功能进行调整。
在使用可调剂量分割法时，需要根据医生的指示和患者的具体情况进行剂量调整，并记录下每次给药的剂量和时间。
四、定时分割法定时分割法是指按照固定时间间隔给药的方法。
这种方法适用于需要保持持续药物浓度的情况。
例如，某种药物需要保持血药浓度在一定范围内，就需要按照固定的时间间隔给药。
在使用定时分割法时，需要根据医生的指示将药物按照规定的时间间隔进行分割，并保持规律的给药时间。
五、缓释剂型缓释剂型是指将药物制成缓慢释放的剂型，通过控制药物的释放速度来实现分剂量的目的。
这种方法适用于需要长时间维持药物浓度的情况。
例如，某种药物需要每天给药一次，就可以选择缓释剂型的制剂。
在使用缓释剂型时，需要根据医生的指示选择合适的剂型，并按照说明进行服药。
结论：分剂量是一种常见的给药方法，可以根据药物的特性和患者的需求选择合适的分剂量方法。
固定剂量分割法、多剂量分割法、可调剂量分割法、定时分割法和缓释剂型是常用的分剂量方法。
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多剂量与单剂量比较(Multiple vs. Single Dose
Comparison)
数据摘要：
Fourteen healthy human subjects (Sub), seven male (M) and seven female (F), received a 1 g i.v. dose of Drug A for seven days. On Day
1and Day 7 of dosing, blood samples were taken from each subject prior to dosing and at 0.25, 0.5, 0.75. 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, and 24 hours postdose. These blood samples were assayed for both plasma total drug and plasma unbound drug. From these assay values, the area under the plasma concentration vs. time curve (mg r/mL) from time 0 hours to 24 hours (AUC24) was estimated from the single dose (Day 1) and multiple dose (Day 7) assay values. The area under the curve from time 0 hours to infinity (AUCinf) was also estimated for the single dose (Day 1).
中文关键词：
多剂量,单剂量,对比.健康人,性别,药物,
英文关键词：
multiple,single dose,comparison,healthy human,sex,drug,
数据格式：
TEXT
数据用途：
The data can be used for computational biology.
数据详细介绍：
Favorite Datasets from Early (and Late) Phases of Drug Research
Multiple vs. Single Dose Comparison
Part 5 - Table 5
Abstract
Fourteen healthy human subjects (Sub), seven male (M) and seven female (F), received a 1 g i.v. dose of Drug A for seven days. On Day 1and Day 7 of dosing, blood samples were taken from each subject prior to dosing and at
0.25, 0.5, 0.75. 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, and 24 hours postdose. These blood samples were assayed for both plasma total drug and plasma unbound drug. From these assay values, the area under the plasma concentration vs. time curve (m g議r/mL) from time 0 hours to 24 hours (AUC24) was estimated from
the single dose (Day 1) and multiple dose (Day 7) assay values. The area under the curve from time 0 hours to infinity (AUCinf) was also estimated for the single dose (Day 1).
∙For either plasma total drug or plasma unbound drug, does Drug A accumulate? That is, is the AUC24 on Day 7 thirty percent or more
larger than the AUC24 on Day 1?
∙What about the AUC24 on Day 7 vs. AUCinf on Day 1?
∙Are the results consistent across males and females?
Source
Bradstreet, T. E. and Short, T. H. (2001) "Favorite Data Sets from Early Phases of Drug Research - Part 5." Proceedings of the Section on Statistical Education of the American Statistical Association.
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