化学药生物等效性试验备案范围和程序

化学仿制药BE备案范围和程序

附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。

参比制剂应为原研药品。

2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。

3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。

参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。

（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。

1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。

二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。

（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。

（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。

（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。

（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。

（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。

化学药BE试验备案平台介绍

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敬请批评指正！谢谢各位领导!！
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2020/6/25
✓2015年12月1日，总局发布了“关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）”，提出了具体的要求与程序。
✓注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药 BE试验备案信息平台”（网址：），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。
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企业用户备案
❖ 中止备案
–上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。企业用户将可重新备案。
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企业用户备案
❖ 撤销备案
–BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申请人应撤销该BE试验，并上传总结报告。
–点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传撤销总结报告文件。
行用户注册，操作如下图；
点击注册
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用户登录
❖ 企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户进行登录。企业用户登录方式有两种：账号密码登录和UKEY证书登录。
❖ 方式一：账号密码登录（管理人员同样使用此方式登录）
❖ 方式二： UKEY证书登录
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企业用户备案
❖ 新建备案
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平台进展情况
❖ 该平台由药审中心负责开发、维护。
❖ 2015年11月项目进入试运行，2015年12月化学药BE试验备案网站正式运行。
❖ 截至目前平台中共有54条记录，已有3个品种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。

生物等效性试验和等效性判定标准

生物等效性试验和等效性判定标准生物等效性试验和等效性判定标准1、生物等效性判定标准设定的背景生物等效性（Bioequivalence，BE）是指生物效应的一致性，主要包括临床应用的安全性与有效性。

仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。

因此，BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。

药物制剂间的BE评价，虽然可以通过临床对照试验，用临床指标判断两种或两种以上制剂是否具有生物等效性，但临床效应测定结果的影响因素众多、结果变异大、样本量要求大，因此并不是首选的评价方法。

目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度（Bioavailability，BA）指标进行BE评价。

通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。

用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。

在药动学参数中，表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、T max和C max。

因此，用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性，就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、T max和C max等指标是否满足预先设定的等效标准。

预先设定的等效标准如何，也就成为影响BE评价的关键因素之一。

根据临床医生的建议以及FDA以往的经验，对大多药品来说，如果循环系统的药物暴露差别在20%以内，将不会对临床治疗效果产生显著影响。

基于此点，FDA设定了试验制剂和参比制剂的药代动力学参数（AUC和C max）“差异应小于20%”作为等效性判定标准，具体判定方法为：通过双单侧t检验及(1-2α%)置信区间法，得到两种制剂AUC或C max几何均值比值的90% 置信区间(Confidence Interval，CI)，对于非窄治疗窗的药物，此90% CI必须落在80.00%～125.00%范围内。

另外，FDA和EMEA的指导原则还特别强调，此置信区间必须保留两位有效数字，并且不得通过四舍五入的方法，使受试药物BE 检验合格，即下限的最低值为80.00%，而上限不得超过125.00%，比如某项生物等效性试验结果为79.96%～110.20%，则判定为生物不等效[1,2]。

be项目流程

be项目流程
BE项目流程指的是生物等效性试验，一般流程如下：
1. 自制样品与对照品溶出拟合。

2. 根据批件内容对研究项目进行优化和对质量标准进行升级。

3. 根据新质量标准进行样品试制。

4. 从合法途径购买参比制剂。

5. 与CRO签订临床研究委托合同。

6. 确定临床试验单位和分析检测机构。

7. 确定参比制剂。

8. 确定临床研究方案和方法学摸索和建立。

9. 准备伦理审批资料获得伦理批件。

10. 将合格的试制样品和参比制剂递交给临床试验机构。

11. CRO对临床试验机构相关人员进行GCP、研究方案和SOP培训，启动临床研究。

12. 招募合格的受试者。

13. 依照临床试验方案、GCP、SOP等进行给药采血及数据收集。

14. 血样运输至分析检测机构（冷链运输CRO负责）。

15. 根据之前建立的方法学，对血样进行检测。

生物等效性试验是一项复杂的工作，需要严格按照相关法规和标准进行。

在进行BE项目时，建议咨询专业的机构或专家，以确保试验的合法性、科学性和有效性。

生物等效试验实施方案

生物等效试验实施方案生物等效试验是用来评估两种药物在生物利用度和生物转化上是否等效的一种试验方法。

生物等效试验通常用于新药的临床前研究和临床后监测。

在进行生物等效试验时，需要制定一份科学合理的实施方案，以确保试验的准确性和可靠性。

下面将就生物等效试验的实施方案进行详细介绍。

首先，生物等效试验的实施方案应包括试验的目的和意义。

明确试验的目的是为了评估两种药物在生物利用度和生物转化上的等效性，以指导临床用药。

同时，还应阐明生物等效试验的意义，即通过试验结果来指导药物的研发和临床应用，保障药物的安全性和有效性。

其次，实施方案中需要详细描述试验的对象和范围。

试验对象通常是健康志愿者或患者，根据试验的具体目的和要求来确定试验对象的选择标准。

试验范围包括试验的时间、地点、人员配备等方面的安排，确保试验的顺利进行和结果的可靠性。

再次，实施方案应包括试验的方法和步骤。

试验方法应详细描述药物的给药途径、剂量、频次等信息，以及采样时间点、采样部位等具体操作步骤。

同时，还需要说明对试验样本的处理和分析方法，确保试验结果的准确性和可靠性。

此外，实施方案还应包括试验的质量控制和风险评估。

质量控制是保证试验结果准确可靠的关键，包括实验设备的校准、人员的培训和质量管理等方面的安排。

风险评估则是对试验可能出现的风险进行评估和控制，以确保试验的安全性和合规性。

最后，实施方案还需要包括试验结果的分析和报告。

对试验结果的分析应采用科学合理的统计方法，确保结果的可靠性和可解释性。

试验报告应包括试验的目的、方法、结果和结论等内容，以及可能存在的问题和建议，为药物的临床应用提供科学依据。

综上所述，生物等效试验的实施方案是确保试验准确性和可靠性的关键，应包括试验的目的和意义、对象和范围、方法和步骤、质量控制和风险评估，以及结果分析和报告等内容。

只有科学合理的实施方案，才能保证生物等效试验的准确性和可靠性，为药物的研发和临床应用提供可靠的依据。

生物等效性试验备案制

【重磅解读】生物等效性试验备案制12月1日正式实施以前啊，业内都在抱怨国内批一个药品临床试验的时间太长太长了……CFDA顺应民意在7月31日发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，明确提出“生物等效性（BE）试验由审批制改为备案制”。

仅4个月后，BE 试验备案制就在国内正式走起来咯，特别是国家局又在晚上22：00发文，敬业指数十颗星！当BE试验备案制真开始实施的时候，你在欢欣鼓舞之余，是否又有一些迷茫和手足无措？别慌，医药魔方第一时间为你解读BE试验备案制的核心要点，为你解惑压惊。

当然，这里只是抛砖引玉，希望大家在评论里与我们多多互动。

国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）中国食药监管2015-12-01根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。

现将有关事项公告如下：一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。

二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。

大伙要注意，该平台并非刚刚开通，是和大家熟悉的“药物临床试验登记与信息公示平台”共享。

说下历史：该平台最早于2012年11月1日诞生，其前身融入在CDE申请人之窗中，2013年11月25日，独立的“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上线。

截至发稿，还未见“BE备案通道”。

三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。

生物等效性实验指导原则

生物等效性试验生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

按照《药品注册管理办法》的要求，属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究。

《仿制药生物等效性试验指导原则2012版》目录第1章序言第2章专业用语第3章试验部分A．口服普通制剂与肠溶制剂I.参比制剂与试验制剂II.生物等效性试验1．试验方法1）试验计划2）例数3）受试者4）给药条件a.给药量b.给药方法①单次给药②多次给药5）测定a.体液采集b.采集次数与时间c.测定成分d.分析方法6）停止给药时间2．评价方法1）等效性评价参数2）生物学等效性判定范围3）统计学分析4）等效性判定III.药效学试验IV.临床试验V.溶出试验1．试验次数2．试验时间3．试验条件1）酸性药物制剂2）中性或碱性药物制剂、包衣制剂3）难溶性药物制剂4）肠溶制剂4．溶出行为等效性的判定VI.生物等效性试验报告的记录事项1．供试样品2．试验结果1）试验目的2）溶出试验3）生物等效性试验4）药效学试验结果5）临床试验结果B．口服缓释制剂I.参比制剂与试验制剂II.生物等效性试验1．试验方法2．评价方法1）生物等效性评价参数、生物等效性判定范围以及统计学分析2）等效性判定III.药效学试验及临床试验IV.溶出度试验1．试验次数2．试验时间3．试验条件4．溶出行为等效性的判定V.生物等效性试验报告的记录事项C．非口服制剂I.参比制剂与试验制剂II.生物等效性试验III.药效学试验及临床试验IV.溶出替代试验及物理化学常数测定V.生物等效性试验报告记录事项D．可豁免生物等效性试验的制剂附件图1 生物等效性试验研究决策树图2 溶出行为相似性判定图3 口服缓（控）释制剂溶出曲线同等性判定序言本指导原则为仿制药生物等效性试验（以下简称“BE试验”）实施办法的基本原则。

药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

试验设计→备选设计在某些情况下，只要试验设计和统计分析足够完善，可以考虑备选的良好试验设计，例如对于半衰期非常长的药物采用平行试验，以及对药动学性质高度变异的药物采用多次给药试验。

当由于耐受性原因不能在健康受试者进行单剂量试验，并且对患者不适于进行单剂量试验时，可以接受对患者进行多剂量试验。

生物分析报告应该包括所用生物分析方法的简短描述，以及所有校正标样和质控样品的结果。
普通剂型生物等效性试验的设计、实施和评价

窄治疗指数药物对于治疗指数窄的药品的特殊情况， AUC 的可接受区间应该被缩窄为90.00~111.11%。
高变异性药物或药品对于那些高变异性药品，如果认为 Cmax 差异较大对于临床的影响不大，基于临床的充分理由，则可以放宽接受范围。在这种情况下， Cmax 的接受范围可以最宽为 69.84~143.19%。根据受试者内变异放宽接受限的可能性不适用于 AUC，它的接受限保持在80.00~125.00%，不管变异如何。

普通剂型生物等效性试验的设计、实施和评价

生物等效性评价→统计分析生物等效性的评价是基于受试/参比制剂有关参数的群体几何均值比的 90%置信区间。该方法相当于双向单侧检验，其零假设是在 5%显著性水平的生物不等效。

应该在试验计划中预先定义用于该分析的精确模型。统计分析应该考虑可以合理假定对相应变量有影响的方差来源。在方差分析中使用的各项通常是序列、序列内受试者、周期和制剂。

在稳态下测定普通制剂生物等效性的试验中，应该测定 AUC(0-τ), Cmax,ss, 和tmax,ss。在生物等效性试验中采用非房室方法估计参数。

生物等效性试验方案

生物等效性试验方案1.研究背景1.1立题依据。

1.2说明试验药物临床应用情况包括作用机理、适应症、用法用量、适用人群、注意事项及禁忌。

1.3参比制剂的选择依据。

若原研厂产品已在国内上市，应选择原研厂产品作为参比制剂。

1.4申报规格说明同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。

若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。

理由应包括但不限于：剂量比例组成、药代动力学参数（C max 和 AUC）与剂量的线性关系，以及所用溶出度试验的敏感性（体现生物利用度的差异）等。

应提供详实的试验数据加以论证。

1.5 本项研究内容概括总结本项研究的试验目的、试验设计、随机方法、随机表、受试者入选条件、筛选指标、受试者试验前知情和沟通内容与要求、试验过程、清洗期、安全性评价指标等。

2. 试验设计的理由2.1本研究总体设计说明是否为标准的交叉试验设计。

如采用其他试验设计，应说明理由。

2.2 药动学特征应明确所研究制剂的药动学特点，包括消除半衰期、血浆蛋白结合率、药物代谢酶种类及对研究药物体内代谢的贡献大小、药物体内代谢转化途径、活性代谢产物及其在体循环中与原药的比例、组织分布、排泄途径、特殊人群药代特征（婴幼儿、老年人、肝肾功能不全患者等）等。

2.3 既往研究既往相关研究的给药情况、药动学参数及其变异情况、安全性结果总结等。

2.4 详细的方案设计根据上述资料，并结合药物的药理作用、临床疗效评价以及药物制剂的药代特征和变异情况，合理进行试验设计，论证生物等效性试验能否发挥桥接药物有效性和安全性评价的作用。

说明最终确定的总体研究设计，包括交叉/平行/重复设计、单中心/多中心试验、受试者人群选择、受试者入选/排除/剔除及试验期间管理的关键点、随机分组方法、给药剂量、给药方法、采样方法、检测物质、安全性评价等内容。

说明参加研究的受试者例数及其确定的依据，以及试验设计的把握度（power）数据。

国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)附件

附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。

参比制剂应为原研药品。

2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。

3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。

参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。

（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。

1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。

二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。

（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。

（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。

（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。

（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。

（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。

生物等效性试验方法及规程

生物等效性试验方法及规程work Information Technology Company.2020YEAR生物等效性试验方法及规程生物等效性主要包括临床应用的安全性与有效性。

仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。

所以，生物等效性试验有着非常重要的地位和作用。

但是对于试验方法，很多都不知道，下面就为大家简单的介绍一下吧生物等效性试验方法一般包括体内和体外两种方法，下面就为大家简单的介绍一下：1.药代动力学法：测量生物样本如全血，血浆，血清，或其他生物样本中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；体外法：此种方法具有已确立好的体内外相关关系，可用于预测人体生物利用度的相关数据．2.人体体内法：测量尿样样本中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系。

3.药效法：测量药物的活性成份，或其代谢产物的即时药效与时间的关系。

4.临床试验法：通过设计良好的临床比较试验以综合的疗效终点指标来确立生物等效性。

5.体外方法通常为体外溶出度测定法：能够确保体内生物利用度。

6.FDA认可的任何其它用于测量生物利用度和生物等效性的方法。

以上是我为大家介绍的一些方法，现在就来简单的介绍一下实验前应准备那些：1.材料1.1药政部门同意进行生物等效性试验的批文，同一批号的药检部门的检验报告书。

1.2同类制剂的临床文献，应有疗效分析，不良反应及药代动力学的内容。

1.3受试药的临床前药理和毒理试验的报告及生物等效性试验的计划。

1.4受试药制剂及少量纯品(供作标准曲线用)，参比药制剂。

2.受试者为了减少个体误差并保障受试者的安全，应注意以下几点:2.1选男性青年：年龄相差不超过10岁。

身长以160一180cm为宜。

体重应在标准体重土10%范围内。

我国标准体重可按下式估算:标准体重kg二0.7火(身高cm一8的。

特殊药物可选用妇女、儿童、肿瘤病人，不受上述限制。

2.2受试前检查：心电图、血压、肝肾功能、血常规等应正常，记录既往病史和既往用药史。

生物等效性试验备案程序及范围

生物等效性试验备案程序及范围一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。

参比制剂应为原研药品。

2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。

3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。

参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。

（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。

1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。

二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。

（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。

（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。

（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。

（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。

（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。

如何开展生物等效性试验

如何开展生物等效性试验生物等效性试验是评价两种药物或给药方式之间的生物等效性的一种方法。

生物等效性试验是根据药物动力学、药效学和药代动力学原理，通过对体内药物的测量，评估新药与现有药物之间的相似性和等效性。

在开展生物等效性试验之前，需要进行试验设计和方案制定，以确保试验结果的可靠性和有效性。

以下是一般的生物等效性试验的步骤：1.试验目标和背景：确定试验的目标和背景，明确需要比较的药物或给药方式。

2.药物特性分析：对待试药物和参比药物的物化性质、质量控制标准、成分分析等进行详细的分析和评估。

3.实验设计：确定试验的类型，如单剂型试验、多剂型试验等，并根据药物特性和试验目的设计试验方案。

确定参与试验的受试者的数量和特征，例如，年龄、性别、健康状况等。

4.受试者筛选和入组：根据试验设计的要求，对符合条件的受试者进行筛选，并将其纳入试验的研究组。

5.药物给药和采样：根据试验设计制定药物给药方案，并在给药后采集合适的样本。

样本可以是血液、尿液、唾液等，用于测定药物在体内的浓度和药代动力学参数。

6.药物分析和测定：对采集的样本进行药物分析和测定，包括定量测定待试药物和参比药物在样本中的浓度等。

7.数据处理和分析：对于测定的药物浓度数据进行统计学分析，评估两种药物或给药方式之间的相似性和等效性。

常用的分析方法包括相似性因子法、经验贝叶斯方法等。

8.结果和结论：根据数据分析的结果，判断两种药物或给药方式的生物等效性。

如果试验结果证明两种药物之间的生物等效性，可以考虑在临床应用中替代或交替使用；如果试验结果未能证明生物等效性，则需要进一步研究和分析原因。

9.报告和申报：根据试验结果，撰写试验报告，并将结果申报给相关监管机构。

在报告中，需要详细描述试验的设计、方法、结果和结论，并提供支持和解释试验结果的数据和分析。

生物等效性试验需要在严格的质量控制下进行，确保试验的可重复性和结果的可靠性。

此外，应注意受试者的伦理和安全问题，并且试验过程应符合相关法律法规和伦理准则。

化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(请求意见)

附件化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内以药品注册、仿制药质量疗效一致性评价为目的开展化学仿制药生物等效性试验（BE试验）的备案和监督管理，适用本规定。

第三条化学仿制药BE试验备案，是指化学仿制药BE试验备案申请人（以下简称申请人）在化学仿制药研究过程中，在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求提交备案资料，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。

第四条申请人提出备案申请并开展BE试验属于药品申请受理前的自主研制阶段，申请人应按照药品注册或仿制药质量疗效一致性评价的相关法律法规和技术要求开展研究，对研究的合法性、合理性、科学性、伦理符合性承担全部责任。

BE试验完成后，申请人向食品药品监管部门提出药品注册或仿制药质量疗效一致性评价申请并提交相关资料。

第二章基本要求第五条境内申请人应当是在中国境内依法设立并能独立承担民事责任的组织或具有中国国籍的自然人，境外申请人应在我国境内指定一家代理机构或由其在境内设立的子公司、办事机构作为代理机构。

第六条申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任，确保申请备案资料真实、完整、准确，研究过程可溯源，并接受药品监督管理部门的监督检查。

备案资料可作为药品监督管理部门监督检查的依据。

第七条属于下列情形的化学仿制药，申请人可提出仿制药BE试验备案：（一）仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，原料药具有合法来源的品种；（二）已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展相应变更研究的品种；（三）已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的品种。