医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械召回活动，保障医疗器械安全、有效，保护公众健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的过程。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第二章召回定义第六条医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第三章召回范围第七条存在下列情形之一的，医疗器械生产企业应当主动召回医疗器械：（一）已上市销售的医疗器械，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；（四）其他需要召回的情形。
第四章生产企业责任第八条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
第九条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、销售、进口和使用，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告。
医疗器械召回管理办法修改
医疗器械召回管理办法修改第一章总则第一条为了加强对医疗器械召回的管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械召回是指制造商或者经营者对于发现存在缺陷或者存在安全隐患的医疗器械主动采取措施，回收、更换、修理、销毁、停止使用、停止供应等，以消除安全隐患，保障人民群众的生命健康安全。
第三条医疗器械召回应遵循科学、公正、公开、便捷的原则。
第四条医疗器械召回适用本办法。
第二章召回责任主体第五条医疗器械的制造商、经营者应当对其生产、销售的医疗器械负有召回责任。
制造商、经营者变更销售、代理或者授权关系的，应当继续保持召回责任。
第六条代理人对委托销售或者负责售后服务的医疗器械负有召回责任。
第七条加工者对其加工销售的医疗器械负有召回责任。
第八条召回责任主体应当具备下列条件：（一）具有法定的医疗器械制造、经营、代理、服务等资质；（二）具备良好的商业信誉和声誉；（三）具备召回所需的技术条件、人员和物质资源；（四）具备召回所需的管理体系和工作程序。
第九条召回责任主体应当确保召回信息真实、准确、完整，并且及时向国家药品监督管理部门报告。
第十条召回责任主体应当建立健全召回管理制度，明确召回程序、责任人、责任部门等，确保召回工作的顺利开展。
第十一条召回责任主体应当加强对医疗器械的质量监控，确保产品质量符合要求。
第十二条召回责任主体应当配备专业的召回组织人员，负责召回工作的组织和协调。
第十三条召回责任主体应当培训相关人员，提高其对召回工作的认识和能力。
第三章召回的程序第十四条制造商、经营者应当建立健全医疗器械召回工作机制，确保召回工作按照程序进行。
第十五条制造商、经营者应当建立召回情报采集机制，及时掌握有关医疗器械的反馈信息。
第十六条制造商、经营者应当对医疗器械的不良事件进行调查和分析，判断是否需要召回。
第十七条制造商、经营者应当根据召回的情况，制定召回计划，并报国家药品监督管理部门备案。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械召回工作，保障患者和公众的安全和健康，根据相关法律、法规和政策规定，制定本办法。
第二条医疗器械召回是指生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况，主动采取措施防止潜在风险，包括召回、修改、替换等行为。
第二章召回工作的组织与管理第三条医疗器械生产企业应当建立医疗器械召回的组织与管理机构，明确召回工作的责任人员和相关部门。
第四条医疗器械召回工作应当有专门的工作计划和方案，明确召回的目标、范围和方式，并且应当及时向相关部门报备。
第五条医疗器械生产企业应当建立健全召回工作的监测和评估机制，对召回的效果进行评估，并及时采取改进措施。
第三章召回的程序与要求第六条医疗器械召回应当明确召回的程序和要求，包括但不限于以下内容：1. 召回通知的发布：医疗器械生产企业应当在媒体、互联网以及医疗器械经营企业的官方网站上发布召回通知，并向相关部门报备。
2. 召回范围的确定：医疗器械生产企业应当根据召回的目的和情况，确定召回的范围，包括型号、批号、生产日期等信息。
3. 召回风险和控制措施：医疗器械生产企业应当对召回的风险进行评估，并采取相应的控制措施，如修复、更换等。
第四章监督与处罚第七条监督部门应当对医疗器械召回工作进行监督和检查，发现问题及时采取措施。
第八条对于不按照规定进行召回或者故意隐瞒或者误导召回信息的，监督部门应当依法予以处罚，并向公众发布。
第五章附则第九条本办法自XXXX年XX月XX日起施行。
附件：1. 医疗器械召回风险评估表2. 医疗器械召回通知模板3. 医疗器械召回工作计划模板法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或者控制人体病症、损伤或者残疾的设备、仪器、物品、材料或者其他类似的用品。
2. 召回：医疗器械生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况时，主动采取措施防止潜在风险的行为。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障人民群众生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、进口、销售、使用的医疗器械的召回。
第三条医疗器械召回是指对存在缺陷、存在危及人体健康安全之嫌疑或造成严重不良后果的医疗器械，由生产、进口、销售者等主体自愿实施的产品召回活动。
第二章召回责任与义务第四条生产、进口、销售者等主体应建立健全医疗器械召回制度，明确召回责任与义务，确保及时有效的召回工作进行。
第五条生产者在发现医疗器械存在缺陷、危及人体健康安全之嫌疑或造成严重不良后果时，应立即采取措施，停止生产和销售，并及时向药品监督管理部门报告。
第六条进口者在发现进口医疗器械存在缺陷、危及人体健康安全之嫌疑或造成严重不良后果时，应立即停止进口和销售，并及时向药品监督管理部门报告。
第七条销售者在收到生产、进口者通知的医疗器械召回请求时，应按照要求停止销售，并积极配合召回工作的进行。
第三章召回程序与措施第八条医疗器械召回应按照以下程序进行：（一）召回计划的编制：召回者应制定召回计划，包括召回范围、召回理由、召回措施、召回时限等内容，并报送药品监督管理部门备案。
（二）召回公告的发布：召回者应将召回公告发布在有关报纸、电视、广播、互联网等媒体，通知相关机构和。
（三）召回通知书的发放：召回者应向销售者、等相关方发放召回通知书，要求其停止销售和使用召回产品，并采取措施将召回产品收回。
（四）召回产品的处理：召回产品应按照规定进行处置，防止造成进一步的危害。
第九条召回者应经过核查并确认收回的产品，应及时向药品监督管理部门报告收回情况，并对召回工作进行总结分析。
第四章处罚与监督第十条对于违反本办法相关规定的主体，药品监督管理部门将依法予以处罚，并追究其法律责任。
第十一条药品监督管理部门应加强对医疗器械召回的监督，对召回工作进行抽检，及时发布召回信息，保障公众知情权和选择权。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械召回管理行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械召回管理制度是医疗器械行业对已上市医疗器械发现的缺陷或使用中发现的安全隐患主动进行召回的管理制度。
第三条医疗器械召回管理制度适用于生产、经营、使用医疗器械的所有单位和个人。
第四条医疗器械召回管理应坚持公开、公正、公平的原则，依法进行。
第五条医疗器械召回分为主动召回和被动召回。
主动召回是指企业自行发现医疗器械缺陷或安全隐患并采取主动召回措施。
被动召回是指监管机构对医疗器械缺陷或安全隐患进行调查或接收消费者投诉后，责令企业进行召回。
第二章召回范围第六条医疗器械召回适用于以下情形：（一）产品存在缺陷或者使用中发现安全隐患；（二）产品质量有异常情况。
第七条医疗器械厂家、经营者发现产品存在以下情况时，应立即启动召回程序：（一）医疗器械未按照法定程序上市；（二）临床应用中有医疗器械造成的严重不良事件；（三）产品出现重大质量问题；（四）监督部门发布通告，要求进行召回的；（五）其他需要召回的情况。
第八条监督部门收到消费者投诉或者发现医疗器械使用中存在安全风险时，应立即启动召回程序，并通知厂家或经营者。
第三章召回义务第九条医疗器械生产经营者在产品出现问题后，应立即向监督部门报告，并按照要求制定召回计划。
第十条医疗器械厂家应对召回行为承担主要责任，其具体义务如下：（一）制定和实施召回计划，并及时报告监督部门；（二）确保召回的公告发布到位，并通知与医疗器械相关的医疗机构；（三）积极配合有关部门的调查，提供与召回相关的信息和数据；（四）对召回产生的费用负责；（五）对召回的医疗器械进行妥善存放和处置，并确认召回效果。
第十一条医疗器械经营者应如实向医疗机构和用户提供相关信息，协助厂家进行召回工作。
第四章召回程序第十二条医疗器械厂家和经营者应按照以下程序进行召回：（一）召回策划：厂家和经营者应成立召回领导小组，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回措施、召回期限及召回效果评估；（二）召回公告：召回公告应发布在媒体上，公告内容包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限等，并明确召回的流程及联系方式；（三）召回措施：召回措施应依据召回计划具体执行，包括收回、更换、修理、退款等；（四）召回效果评估：应对召回结果进行评估，确保召回效果良好；（五）报告监督部门：在召回过程中，应及时向监督部门报告召回进展情况，并提供相关资料。
国家食品药品监督管理总局令第29号——医疗器械召回管理办法
国家食品药品监督管理总局令第29号——医疗器械召回管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.01.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第29号•【施行日期】2017.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
局长：毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则1.1 目的和依据本文档旨在规范医疗器械召回工作，保障公众健康安全。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律文件制定。
1.2 适用范围本文档适用于所有生产、销售及使用医疗器械的单位或个体。
第二章定义与分类2.1 医疗器械定义按中国国家标准GB/T19042-2003《鉴别术语应急救护装备通俄设备名称》，对医学目的而设计供且仅供以下任何一个方面之特殊预防性诊断治理检测监控以及衡量所需之物件：结构/组织缺陷修复替代；功能增强改善调节支持转移恒温保存运输处置清除灭菌消毒屏蔽干托管辐射避免危害并不影响主要机能。
2.2 召回分类根据产品存在问题程度将召回分为三类：- I 类: 存在可能导致严重伤害或死亡的缺陷；- II 类: 存在可能导致轻微伤害的缺陷；- III 类: 存在不会对人体造成直接危害，但仍需召回修复的问题。
第三章召回程序3.1 发现问题与报告任何单位或个体发现医疗器械存在质量、安全等方面问题时应立即向国家药品监督管理部门进行报告，并提供相关证据和信息。
3.2 调查与评价国家药品监督管理部门将组织专业团队开展调查并评价风险程度。
根据情况划分为I类、II类或III类召回。
3.3 制定计划及实施制定具体召回计划包括范围确定、时间表规划以及沟通措施等内容，并由生产企业执行。
同时要确保公众能够得到充分知晓并采取相应行动。
第四章监管责任4.1 国家药品监督管理部门职责- 组织开展医疗器械市场抽检工作，加强产品质量监管；- 按法律法规要求处理投诉举报，及时调查并采取相应措施；- 监督生产企业召回工作的执行情况。
4.2 生产企业责任- 加强产品质量管理体系建设，并确保医疗器械符合相关标准和规定；- 主动开展风险评估与监测，发现问题后立即启动召回程序；- 积极配合国家药品监督管理部门进行调查、整改等工作。
第五章处罚与补偿5.1 违法行为处罚对违反本办法的单位或个人将依据《中华人民共和国药品管理法》以及其他相关法律文件予以处理。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条目的和依据为规范和加强医疗器械召回工作，确保医疗器械使用安全，保障人民群众生命健康，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于在境内注册的医疗器械的召回管理工作。
第二章召回责任主体第三条生产企业的责任生产企业应当落实医疗器械召回的主体责任，确定责任人员，并建立完善的召回管理制度，确保及时、有效地进行召回工作。
第四条经营企业的责任经营企业应当积极配合生产企业开展召回工作，提供相关信息并协助召回工作的进行。
第五条用户机构的责任用户机构应当及时向监督管理部门报告发现的医疗器械存在安全风险的情况，并积极参与召回工作。
第三章召回程序第六条召回通知的发布生产企业在确认需要召回医疗器械后，应当及时向国家药监部门提出召回申请，并向社会公布召回通知。
第七条召回申请的审查国家药监部门应当对生产企业提交的召回申请进行审查，确认召回的必要性，并对召回通知进行监督和管理。
第八条召回工作的组织实施生产企业应当根据召回通知，组织召回工作，追踪召回进度，并及时向国家药监部门报告召回情况。
第九条召回后的处理生产企业应当对召回的医疗器械进行彻底处理，包括修复、破坏或退还，确保不会流入市场。
第四章监督管理第十条监督检查国家药监部门有权对生产企业、经营企业和用户机构开展召回工作进行监督检查，发现问题及时纠正，并依法给予处罚。
第十一条信息报告和公开国家药监部门应当及时向社会公开召回信息，并定期发布召回情况的报告。
第十二条申诉和解释对于召回工作中产生的争议和申诉，可以向国家药监部门申请解决，并由国家药监部门进行解释。
第五章附则第十三条本办法由国家药监部门负责解释。
第十四条本办法自公布之日起施行。
以上是医疗器械召回管理办法(试行)的内容，详细规定了召回责任主体、召回程序、监督管理等方面的内容，以保障人民群众在使用医疗器械时的安全和健康。
医疗器械召回管理办法(带)
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。
省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。
第二章医疗器械召回的范围与程序第五条医疗器械召回分为三类：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。
第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。
第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级药品监督管理局报告召回进展情况。
第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的医疗器械不再投入使用。
第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理局提交召回报告。
第三章监督管理第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监督，必要时可以派员现场监督。
第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生产、销售、使用等控制措施。
第十三条药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，及时向社会公布医疗器械召回信息。
医疗器械召回管理办法(修改)
医疗器械召回管理办法(修改)医疗器械召回管理办法第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），为加强医疗器械召回工作的管理，保障医疗器械使用者的安全和健康，制定本办法。
第二条本办法合用于在我国境内销售和使用的医疗器械的召回管理。
第三条医疗器械的召回是指为消除或者减少医疗器械可能存在的安全风险，对已销售的医疗器械采取的有组织的行动。
第四条企业应主动组织医疗器械的召回工作，接受相关监管部门的监督检查。
第五条医药监管部门应加强对医疗器械召回工作的监督，指导企业的召回行动，追踪召回情况，并及时向社会发布。
第二章医疗器械召回的程序与要求第六条企业在发现医疗器械可能存在安全风险时，应即将启动召回程序。
第七条企业应设立内部召回工作小组，明确责任人员，明确召回的范围、时间以及召回的具体措施。
第八条召回通知应当包含以下内容：召回的原因、召回的范围、召回的具体措施、接受召回后的处理方式、连系方士等。
第九条企业应制定召回方案，明确召回的实施步骤和时间。
召回方案应报国家药品监督管理部门备案。
第十条企业应开展召回培训，提高员工对召回工作的认识和应变能力。
第三章医疗器械召回的监督与管理第十一条国家药品监督管理部门应指导企业开展医疗器械召回工作，并对企业的召回行动进行监督检查。
第十二条国家药品监督管理部门应建立医疗器械召回的信息公开制度，及时发布召回信息。
第十三条企业应按照像关法律法规的要求，保存召回的医疗器械的相关记录，如召回通知、召回回执、销毁证明等。
第十四条对于未按规定履行医疗器械召回义务的企业，国家药品监督管理部门将依法采取相应的行政处罚措施。
第四章附件本办法所涉及的附件如下：附件1：医疗器械召回通知书模板附件2：医疗器械召回方案模板附件3：医疗器械召回回执模板附件4：医疗器械召回报告模板第五章法律名词及注释本章节内容为空白，待补充。
附件：1、医疗器械召回通知书模板2、医疗器械召回方案模板3、医疗器械召回回执模板4、医疗器械召回报告模板法律名词及注释：本中未涉及法律名词或者注释。
医疗器械公司召回管理制度
医疗器械公司召回管理制度一、目的与适用范围本召回管理制度旨在明确公司在其产品发现存在缺陷或可能对用户健康造成危害时，应采取的行动步骤和流程。
该制度适用于所有本公司生产或销售的医疗器械产品。
二、责任主体1. 质量管理部：负责监测产品安全性信息，评估产品风险，并组织实施召回行动。
2. 研发部：提供技术支持，分析产品缺陷原因，并提出改进措施。
3. 销售及市场部：负责与客户沟通召回事宜，并协助实施召回。
4. 法务及合规部：确保召回行动符合相关法律法规要求。
三、召回流程1. 问题识别：一旦发现产品可能存在安全问题，相关部门应立即上报至质量管理部。
2. 初步评估：质量管理部对报告的问题进行初步评估，确定是否需要进一步调查。
3. 风险评估：如有必要，组织跨部门团队进行全面的风险评估。
4. 制定召回计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回等级、范围、方式等。
5. 决策与批准：将召回计划提交至公司高层管理，经批准后正式执行。
6. 通知与公告：向监管机构报告并向社会公布召回信息，同时通知分销商和消费者。
7. 召回执行：按照召回计划进行产品回收、更换或修复。
8. 后续跟踪：监控召回进度，确保问题得到有效解决，并进行召回效果评估。
9. 总结与改进：完成召回后，总结经验教训，提出预防措施，防止类似问题再次发生。
四、召回等级划分根据产品风险程度和紧急性，召回分为三个等级：1. 一级召回：产品存在严重风险，可能对用户健康造成重大危害，需立即采取行动。
2. 二级召回：产品存在中等风险，可能对用户健康造成一定影响，应在较短时间内采取行动。
3. 三级召回：产品存在较低风险，不会对用户健康造成严重影响，但仍需关注并适时采取行动。
五、法律遵循与记录所有召回行动必须遵守国家法律法规，并确保所有相关记录得到妥善保存，以备未来参考和监管机构审查。
六、培训与宣传公司应定期对员工进行召回管理制度的培训，提高员工对产品安全的认识，并确保每位员工都能熟悉召回流程。
医疗器械召回管理规定
医疗器械召回管理规定第一章总则第一条为了保障公众的生命安全和健康，保障医疗器械市场的正常秩序，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械召回是指生产、销售企业根据相关法律法规和标准的要求，主动或应监管部门要求采取的一种行政措施，对已经上市或流通的医疗器械进行收回、修理、替换、退货等处理，以消除或减少医疗器械可能存在的质量安全风险，保障公众的生命安全和健康。
第三条医疗器械召回具有监督管理部门的强制性质，召回企业应全面配合，并按照规定的时间、方式、整改要求进行召回。
第四条医疗器械召回的范围包括但不限于以下情况：（一）医疗器械存在设计缺陷，可能对使用者造成伤害；（二）医疗器械存在制造缺陷，未能达到安全性能要求；（三）医疗器械使用说明、标识等未能清晰明确，可能引导使用者错误使用或使用不当；（四）医疗器械在使用过程中，因各种原因可能对使用者造成伤害的风险；（五）医疗器械存在其他可能对使用者生命安全和健康造成严重危害的情况。
第五条召回企业应当对医疗器械召回进行记录，包括但不限于召回方案、召回范围、召回措施、召回进展等，并将记录及时报送监管部门。
第二章召回程序第六条召回企业应建立健全医疗器械召回制度，明确召回的程序和责任。
第七条医疗器械召回的主体责任由召回企业承担，监督管理部门应对召回企业的召回行为进行监督和指导。
第八条召回企业应及时向监督管理部门报告召回计划，并按照监管部门的要求组织实施召回。
监管部门应及时审核召回计划，并予以批准。
第九条召回企业应向监管部门提交召回实施报告，包括召回结果及影响范围等信息。
第十条召回企业在召回过程中发现其他同类医疗器械也存在质量问题的，应当主动报告监管部门，并扩大召回范围。
第十一条受召回影响的医疗机构和使用者应积极配合召回企业的工作，停止使用召回的医疗器械，并按照召回企业的要求进行处理。
第十二条对于召回企业的召回行为，监管部门应加强监督，对违反规定的企业，依法予以处罚。
医疗器械产品召回管理办法规定
医疗器械产品召回管理办法规定【范本一】医疗器械产品召回管理办法规定第一章总则第一条为了加强医疗器械产品的安全监管，保障公众健康和生命安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品的召回管理。
第三条医疗器械产品召回应当坚持公正、公开、透明的原则，通过有效的措施，迅速排查、消除医疗器械产品使用中存在的安全隐患，减少人身伤害和财产损失。
第四条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当建立健全医疗器械产品召回制度，按照本管理办法的要求进行召回管理。
第二章召回的对象第五条医疗器械产品召回的对象包括但不限于以下情形：（一）已经上市流通的医疗器械产品存在设计、制造、标识、说明书、包装等方面的缺陷或者安全隐患的；（二）医疗器械产品已被使用，并且存在安全而言重大隐患的；（三）其他可能危及人身安全、健康的情形。
第六条医疗器械产品召回应当根据召回对象的不同情况，采取不同的召回方式，包括但不限于：（一）消费者主动退换、回收；（二）维修、更换召回产品；（三）警示、修正说明书、标签等；（四）其他有针对性的召回方式。
第三章召回的程序第七条医疗器械生产企业、经营企业发现医疗器械产品存在安全隐患时，应当立即向相关监管部门报告，并启动召回程序。
第八条医疗器械生产企业、经营企业应当按照相关监管部门的要求，实施召回并提交召回报告。
召回报告应当包括召回原因、召回的范围和对象、召回的方式和期限、召回的效果等内容。
第九条相关监管部门应当指导、协助医疗器械生产企业、经营企业落实召回措施，并对召回情况进行监督检查。
第四章监督管理第十条相关监管部门应当加强对医疗器械生产企业、经营企业的指导和监督，组织开展召回情况的评估和分析。
第十一条相关监管部门可以依据实际需要，组织开展召回宣传和培训，提高医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的召回意识和能力。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业应当按照相关监管部门的要求，配合召回工作，提供必要的技术和信息支持。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法是指针对不符合法律法规要求、存在安全风险的医疗器械，制定一系列召回措施和管理办法，以保障公众的健康和生命安全。
下面将从召回的定义、召回的程序、召回的分类、召回的责任等方面对医疗器械召回管理办法进行详细阐述。
一、召回的定义医疗器械召回是指制造商或经销商在发现自己所生产或销售的医疗器械存在缺陷或存在安全隐患时，采取一系列必要措施，包括但不限于通知、修理、更换、退货等，追回已经流入市场和使用的医疗器械，以消除或减少对使用者的危害。
二、召回的程序1.发现召回的依据：当制造商或经销商发现医疗器械存在缺陷或安全隐患时，应当及时向相关部门报告，提供必要的证据和信息。
2.召回计划的制定：制造商或经销商应当在第一时间制定召回计划，明确召回的范围、流程、时间节点等信息。
3.召回通知的发布：制造商或经销商应当通过合适的媒体渠道发布召回通知，明确召回的原因、批次、型号等信息，提醒用户停止使用召回器械，并采取后续措施。
4.召回结果的报告：制造商或经销商应当在召回结束后向相关部门报告召回的结果，包括召回的数量、召回的范围、召回措施的实施情况等。
三、召回的分类根据医疗器械召回管理办法的规定，医疗器械召回分为三类：一般召回、重大召回和紧急召回。
1.一般召回：由于医疗器械存在一些缺陷或风险，但不会对使用者的生命和健康构成重大威胁。
制造商或经销商应当根据召回计划，进行逐步的通知、修理、更换等措施。
2.重大召回：由于医疗器械存在严重缺陷或风险，可能对使用者的生命和健康构成潜在威胁。
制造商或经销商应当立即采取紧急召回的措施，及时通知用户停止使用，并采取必要的修理、更换等措施。
3.紧急召回：由于医疗器械存在严重缺陷或风险，对使用者的生命和健康构成直接威胁，需要立即召回。
制造商或经销商应当立即发布召回通知，并采取紧急措施，如紧急停止销售、紧急修理、紧急更换等。
四、召回的责任1.制造商责任：制造商应当承担主要的召回责任，包括监测市场上的医疗器械质量，建立健全召回制度，及时发现并通报存在风险的医疗器械，并按照召回管理办法进行召回。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度一、总则为规范医疗器械召回工作，提高医疗器械安全性和可靠性，保障患者用器械的安全，制定本制度。
二、召回管理的适用范围本制度适用于医疗器械召回管理工作。
三、召回的定义医疗器械召回是指因发现器械的质量不符合标准、存在安全隐患、可能对患者造成危害等情况，需要主动回收或采取其他补救措施的行为。
四、召回的主体1. 医疗器械生产企业：负责进行医疗器械的监测、评估、通报及召回工作。
2. 医疗机构：负责将医疗器械召回通知告知患者，并协助医疗器械生产企业进行召回工作。
3. 监管部门：负责对医疗器械召回工作进行监督和管理。
五、召回的程序1. 监测：医疗器械生产企业应建立完善的质量监控系统，定期对生产的医疗器械进行监测。
2. 评估：对监测发现的问题进行评估，确定是否需要召回。
3. 通报：一旦确认需要召回，医疗器械生产企业应立即通报监管部门，并通知相关医疗机构和患者。
4. 召回：医疗器械生产企业应制定详细的召回计划，并包括召回范围、时间、方式等内容，对召回工作进行具体安排和实施。
5. 补救措施：医疗器械生产企业应对召回的医疗器械进行处理，包括修复、更换、退货等。
6. 通报后续处理情况：医疗器械生产企业应向监管部门报告召回工作的后续处理情况。
六、召回的责任1. 医疗器械生产企业应当承担对召回医疗器械的回收和补救工作，并承担相应的责任。
2. 医疗机构应当积极配合医疗器械生产企业进行召回工作，并将召回通知告知患者。
3. 监管部门应当对医疗器械召回工作进行监督和管理，对违反规定的行为进行处罚。
七、召回的监督管理1. 监督部门应当加强对医疗器械生产企业的质量管理和监测工作，确保医疗器械符合标准和规定。
2. 监督部门应当建立完善的医疗器械召回信息平台，及时收集和发布医疗器械召回信息。
3. 监督部门应当对医疗器械召回工作进行现场检查和抽查。
八、处罚与奖励1. 对违反规定的医疗器械生产企业和医疗机构，将给予相应的处罚，包括罚款、停产整顿等。
医疗器械产品召回管理办法
医疗器械产品召回管理办法医疗器械产品召回管理办法一、总则医疗器械产品召回管理办法（以下简称“办法”）旨在规定医疗器械生产企业在发现产品存在质量安全问题时，主动采取召回措施，保障公众生命健康安全的管理办法。
二、召回责任主体1.医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，并设立专门的召回管理部门负责召回工作。
2.经营企业在销售医疗器械产品时，应当加强对产品质量的监控和控制，并及时向生产企业报告质量问题。
三、召回信息发布1.召回企业应当在发现产品存在质量安全问题后，立即向国家药品监督管理部门报告，并公开发布召回信息。
2.召回信息应当包括但不限于以下内容：产品名称、型号、召回原因、召回范围、召回期限、召回措施等。
四、召回措施1.召回企业应当制定详细的召回方案，并报国家药品监督管理部门备案。
2.召回措施包括但不限于以下内容：召回方式、召回通知、召回代理机构的选择、召回期限、召回费用承担等。
五、召回跟踪与处理1.召回企业应当建立召回产品追溯体系，追踪召回产品的去向，并对召回产品进行处理和销毁，确保产品不再流入市场。
2.经营企业应当全程配合召回企业的工作，积极协助召回工作的开展。
六、处罚与监督1.对违反召回管理办法的企业，国家药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施。
2.国家药品监督管理部门将加强对医疗器械召回工作的监督，确保执行力度和效果。
七、附件1.召回通知书范本：包括召回通知书的内容和格式样本。
2.召回方案模板：包括召回方案的制定要点和模板示例。
3.召回报告模板：包括召回情况的报告要点和模板示例。
八、法律名词及注释1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或生理缺陷的器具、设备、材料或其他物品。
2.质量安全问题：指医疗器械产品在设计、研发、生产、销售、使用等环节中存在的与人体健康直接相关的安全隐患、设计缺陷、生产质量问题等。
3.召回范围：指召回企业确定的召回产品的销售时间、销售区域等范围。
医疗器械产品召回管理办法
医疗器械产品召回管理办法医疗器械产品召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品召回活动，保障公众健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械产品的召回活动。
第三条医疗器械产品召回应当以保障公众健康为宗旨，依法规范进行，及时、迅速、有效地组织实施。
第四条医疗器械产品召回应当遵循科学、公正、透明、便民的原则，促进企业、监管部门和消费者之间的密切合作与沟通。
第五条医疗器械产品召回的主体责任由召回企业负责，受理召回申请的省级药品监督管理部门负责指导、监督和管理。
第六条政府有关部门应当支持医疗器械产品召回工作，加强组织协调，提供必要的技术支持和人员培训。
第二章召回的类型和条件第七条医疗器械产品召回分为有序召回和紧急召回两种类型。
第八条有序召回是指对已经进入流通领域并存在安全隐患的医疗器械产品，召回企业与监管部门共同制定召回计划，按照计划有序进行召回的行为。
第九条紧急召回是指发现医疗器械产品存在严重危害公众健康的情况，召回企业应立即采取措施，与监管部门紧急协商并启动召回行动。
第十条医疗器械产品召回的条件包括：（1）产品存在缺陷，可能对公众健康产生危害；（2）医疗器械产品未能按照法律规定的标准进行生产、销售；（3）监管部门作出要求召回的决定。
第三章召回的程序与要求第十一条召回企业应当向受理召回申请的省级药品监督管理部门提交正式的召回申请，并提供相关证明材料和召回计划。
第十二条省级药品监督管理部门应当在受理召回申请之日起五个工作日内进行审核，审核通过后，发出召回通知书。
第十三条召回通知书应当包括召回产品的名称、型号、召回原因、召回范围、召回期限、召回方式、联系方式等内容，并要求召回企业向受影响的客户和用户发出召回通知。
第十四条召回企业应当按照召回通知书的要求，采取有效措施，及时、准确地通知受影响的客户和用户，并配合监管部门进行后续监督和检查。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条：为加强医疗器械安全监管，保障人民群众的生命安全和身体健康，提高医疗器械的质量和技术水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》相关法规，在本办法中对医疗器械召回管理事项作出规定。
第二条：医疗器械召回是指制造商或经营者因发现其产品存在质量缺陷、存在安全隐患或未按照注册申报的规定生产、进口或经营，或其他原因需要限制使用、修改或召回的情况，采取专门行动，通知相关单位或个人停止使用、销售、处置或退还产品的活动。
第三条：医疗器械召回应当依法履行相应程序，惩戒违法行为，保护消费者合法权益。
第四条：医疗器械召回应当以事实为依据，以科学为基础，以合法监管为目标。
第五条：国家食品药品监督管理局负责全国范围内医疗器械召回的监督和管理。
第二章召回管理责任范围及义务第六条：医疗器械制造商应当建立健全医疗器械召回制度，明确召回工作的组织机构、责任人员及其职责，确保召回工作的有效性和及时性。
第七条：医疗器械制造商应当根据自身产品的特点和市场销售情况，对可能出现的质量问题和安全隐患进行评估和风险分析，并及时向国家食品药品监督管理局、省级药监部门报告相关信息。
第八条：医疗器械制造商应当建立健全产品批次追溯制度，确保召回工作的准确性和可追溯性。
第九条：医疗器械制造商应当及时停止生产、销售或进口存在质量缺陷、安全隐患的产品，并向国家食品药品监督管理局申请召回。
第十条：医疗器械制造商应当积极配合国家食品药品监督管理局的召回工作，提供相关信息和技术支持，协助督促经营者、使用者停止使用、销售或处置相关产品。
第十一条：医疗器械经营者应当建立健全医疗器械召回制度，明确召回工作的组织机构、责任人员及其职责，确保召回工作的有效性和及时性。
第十二条：医疗器械经营者应当定期与制造商沟通，了解产品质量和安全情况，及时向制造商反馈用户使用情况和可能存在的问题。
第十三条：医疗器械经营者应当及时停止销售存在质量缺陷、安全隐患的产品，并向国家食品药品监督管理局报告相关信息。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法引言医疗器械的召回是指制造或销售者主动采取措施，从市场中回收或改进医疗器械，以解决可能存在的安全风险和质量问题。
医疗器械召回管理办法的制定旨在保障患者和使用者的权益，确保医疗器械在市场上的安全和有效使用。
召回范围和条件召回范围医疗器械召回管理办法适用于所有在中国境内销售的医疗器械，不论其分类等级。
召回条件1. 发现医疗器械存在设计、制造或质量问题，可能对患者或使用者造成损害；2. 发现医疗器械已经在使用过程中出现质量问题，并可能导致损害；3. 发现医疗器械不符合国家监管要求。
召回程序和流程发现问题制造商或销售者在生产、销售、使用和维护过程中发现医疗器械存在问题或接收到相关投诉反馈时，应立即采取措施进行调查和评估。
决定召回经过调查和评估后，制造商或销售者应根据问题的严重性和影响范围，决定是否召回医疗器械，并向相关监管部门报告。
如果决定召回，应制定召回计划和方案。
实施召回制造商或销售者应通过公告、媒体宣传、寄发信函和方式联系等方式，向受影响的医疗机构、分销商和患者通知召回信息，并提供相应的处理措施和建议。
效果评估制造商或销售者应对召回行动的效果进行评估，确保所采取的措施能够解决问题和避免再次发生类似的事故。
监管和处罚相关监管部门将对医疗器械召回的过程进行监督，并根据召回行动的效果和制造商或销售者的处理情况，对违反管理办法的行为进行处罚。
召回记录和报告制造商或销售者应对医疗器械召回的过程和结果进行记录，包括召回通知的发布、受影响的单位和个人的情况，以及处理措施的实施情况。
召回记录应保存至少5年，并向相关监管部门报告。
结论医疗器械召回管理办法的制定和执行，对保障患者和使用者的权益，预防和解决医疗器械质量问题具有重要意义。
制造商和销售者应加强质量管理和监控，主动发现和解决问题，确保医疗器械在市场上的安全和有效使用。
监管部门应加强对召回过程的监管，加大违规行为的处罚力度，为患者和使用者提供更安全的医疗环境。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度一、引言医疗器械对于医疗行业来说，具有重要的作用和意义。
然而，由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现质量问题，这不仅会给患者带来危害，也损害了医疗机构和制造商的声誉。
为了保障患者的权益，加强医疗器械的管理，必须建立一套科学、规范、严密的。
二、医疗器械召回的概念医疗器械召回是指制造商或医疗器械责任主体在发现医疗器械存在缺陷和安全隐患时，主动采取行动，通过公告、书面通知等方式，要求医疗机构停止使用、召回已售出的医疗器械，以保障患者的健康和安全。
三、医疗器械召回管理制度的内容1. 召回范围：医疗器械召回的范围应包括所有可能存在缺陷和安全隐患的医疗器械。
制度应明确召回的对象，包括医疗机构、患者和医疗器械经销商。
2. 召回程序：医疗器械召回的程序应包括召回发起、召回通知、召回措施的制定与执行等环节。
制度应规定责任主体的权责、召回的时间限定、通知的形式和内容等细则。
3. 召回责任主体：医疗器械召回的责任主体应包括医疗器械制造商、进口代理商、经销商等。
制度应明确责任主体的义务和责任，明确召回的责任追溯和责任追究机制。
4. 召回报告：医疗器械召回管理制度应规定对召回活动进行全面记录，包括召回的原因、召回的范围、召回的结果以及各个环节的责任追溯等。
召回报告应及时上报相关部门，以保障透明度和公正性。
5. 召回与监管：医疗器械召回与监管部门应建立有效的沟通机制，及时向监管部门通报召回情况，并接受监管部门的监督和检查。
监管部门应根据召回的情况，及时采取相应措施，确保召回活动的顺利进行。
6. 召回后续处理：医疗器械召回后，制造商应对召回的器械进行安全评估和修复，确保其质量合格后再投入市场。
医疗机构和患者应积极与制造商配合，退还召回的器械，并及时更换或修复。
四、医疗器械召回管理制度的实施与推进1. 制度发布：制定医疗器械召回管理制度需要经过相关部门的批准和发布。
制度的发布应注重宣传和培训，确保相关人员对制度的内容和要求有清晰的认识。
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医疗器械召回管理办法——医疗器械出咨询题不主动召回将重罚二、医疗器械发觉咨询题应主动召回41、中国将不再被排除在召回之外42、医疗器械发觉缺陷企业应主动召回43、医疗器械企业召回不完全要重新召回4三、咨询题医疗器械召回不力将从中处罚61、药品监管部门有权责令召回62、被责令召回将“从重处罚”6附：《医疗器械召回治理方法（试行）》（卫生部令第82号）8“正常使用情形下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在《方法》所讲的召回范畴内。
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类不、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善讲明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式排除缺陷的行为。
医疗器械生产企业是操纵与排除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的有关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位发觉其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当赶忙暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监管部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向卫生行政部门报告。
二、医疗器械发觉咨询题应主动召回1、中国将不再被排除在召回之外由于该方法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监治理”，这意味着，同样适用于进口医疗器械。
有关专家认为，这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。
据公布数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。
《方法》实施后，包括强生在内的多家跨国医械公司在全球召回中，不能再以中国例外为由减免承担召回责任。
此次，按照《方法》的要求，进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局;在境内进行召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。
市食品药品监管部门有关负责人称，这一条将有助于杜绝部分医疗器械跨国公司在进行国际产品召回时，将中国排除在外的现象。
2、医疗器械发觉缺陷企业应主动召回医疗器械生产企业按要求进行调查评估后，发觉医疗器械存在缺陷的，应当赶忙决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督治理局;在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照规定负责具体实施。
召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等差不多信息;召回的缘故;召回的要求：如赶忙暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到有关经营企业或者使用单位等;召回医疗器械的处理方式。
3、医疗器械企业召回不完全要重新召回药品监督治理部门能够按照实际情形组织专家对医疗器械生产企业提交的召回打算进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效排除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提升召回等级、扩大召回范畴、缩短召回时刻或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业药品监管部门报告。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善讲明书、软件升级、替换、销毁等方式能够排除产品缺陷的，能够在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的，应当在销毁地药品监督治理部门监督下销毁。
药品监督治理部门对召回成效进行评判。
通过审查和评判，认为召回不完全，尚未有效排除缺陷的，药品监督治理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
三、咨询题医疗器械召回不力将从中处罚1、药品监管部门有权责令召回药品监督治理部门通过调查评估，认为存在缺陷的，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督治理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位赶忙暂停销售或者使用、告知使用者赶忙暂停使用该医疗器械。
药品监督治理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商。
医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回打算，并组织实施。
2、被责令召回将“从重处罚”医疗器械存在缺陷，企业主动召回的，能够“从轻发落”。
但如违反《方法》规定，发觉医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，一旦由药品监管部门责令召回，则将“从重处罚”。
按规定，药品监督治理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业差不多采取召回措施主动排除或者减轻危害后果的，按照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业违反本方法规定，发觉医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严峻后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严峻后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
召回的医疗器械给患者造成损害的，患者能够向生产企业要求赔偿，也能够向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。
患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
附：《医疗器械召回治理方法（试行）》（卫生部令第82号）第82号《医疗器械召回治理方法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月二十日医疗器械召回治理方法（试行）第一章总则第一条为加大对医疗器械的监督治理，保证人体健康和生命安全，按照《医疗器械监督治理条例》、《国务院关于加大食品等产品安全监督治理的专门规定》，制定本方法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督治理，适用本方法。
第三条本方法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类不、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善讲明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式排除缺陷的行为。
第四条本方法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情形下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是操纵与排除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条医疗器械生产企业应当按照本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的有关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回打算的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，操纵和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发觉其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当赶忙暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门。
第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门负责医疗器械召回的监督治理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督治理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督治理局监督全国医疗器械召回的治理工作。
第九条国家食品药品监督治理局和省、自治区、直辖市药品监督治理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公布制度，及时向同级卫生行政部门通报有关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情形。
第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量治理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量咨询题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督治理部门报告，药品监督治理部门能够对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
第十二条对医疗器械缺陷进行评估的要紧内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者损害；（二）在现有使用环境下是否会造成损害，是否有科学文献、研究、有关试验或者验证能够讲明损害发生的缘故；（三）损害所涉及的地区范畴和人群特点；（四）对人体健康造成的损害程度；（五）损害发生的概率；（六）发生损害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成损害的因素。
第十三条按照医疗器械缺陷的严峻程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者差不多引起严峻健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者差不多引起临时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当按照召回分级与医疗器械销售和使用情形，科学设计召回打算并组织实施。
第三章主动召回第十四条医疗器械生产企业按照本方法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发觉医疗器械存在缺陷的，应当赶忙决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督治理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本方法的规定负责具体实施。
第十五条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等差不多信息；（二）召回的缘故；（三）召回的要求：如赶忙暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到有关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。
第十六条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当赶忙书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门，同时在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回打算同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门备案。