医用口罩检验标准规范

检查视距为 300～450mm。
项目号 检验内容 检验方式
技术要求
缺陷分类
7.5.2.1 产品外观 目测
口罩外观应整洁、形状完好， 表面不得有破损、污渍。
重大缺陷： 明显的脏污和 灰尘等异物。 有污渍。 明显的变形。
7.5.2.2 产品尺寸 目测
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴 者的口、鼻至下颌。 拱形口罩推荐尺寸： L 号 ： 纵 径 不 小 于 13cm ， 横 径 部小于14cm M号：纵径不小于12cm，横径 部小于13cm S 号 ： 纵 径 不 小 于 11cm ， 横 径 部小于12cm
致命缺陷： 尺寸偏下2cm（含）以 上。 重要缺陷：尺寸偏下 1cm（含）以内。 轻微缺陷： 尺寸偏下0.5cm（含）以 内。
7.5.2.3
口罩鼻夹
目测、测量
每个ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ罩必须配有鼻夹，且鼻 夹长度应不小于8cm。
重大缺陷： 鼻夹漏装。
7.5.2.4 口罩带
目测、测量
口罩带应取戴方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的 断裂强力应不小于10N。
重要缺陷： 口罩带脱落/漏装。 轻微缺陷： 断裂处强力小于10N。
7.5.2.5 a
液体阻隔： 合成血液穿 目测 透
7.5.2.5 b
液体阻隔： 表面抗湿性
目测
7.5.2.6 a
过滤效率 细菌过滤效 测试 率BFE
2ml合成血液以16.0kPa（120 重要缺陷： mmHg）压力喷向口罩样品外侧 合成血液穿透测试出现渗
7.5.1.2
包装资料、标 志、使用 说明书。
目测、扫描。 根据客户要求。
缺陷分类 致命缺陷： 包装中带有昆虫，腐烂及霉 变物质。 重大缺陷： 包装材料的尺寸以及包装方 法与客人的要求不相符。包 装的破损、受潮和污染严重 影响运输及产品质量。印刷 明显露底、滲墨。 轻微缺陷： 包装破损和污染不影响运输 及外观。印刷轻微露底、滲 墨及套色不正确。
重大缺陷：
7.5.2 外观的检验：根据客户要求。
作业指导书
文件名称 编撰人 批准人
医用口罩检验标准规范 XXX XXX
修改日期 颁布日期
文件编号 版本号 页码
2020-03-10 2020-03-10 ETWJ-CS-XXX V.2 第3 页 / 共4页
外观检查应在朝北散射的自然光照下，或者产品距光源 1～1.2m 的40W 日光灯下，用目测进行检查，
5. 职责： 品质部经理：负责作业指导书的批准。 技术部主管：负责作业指导书的审核。 技术工程师：负责作业指导书的编写。 质检部主管：负责按作业指导书的要求对检验员的作业进行审核。 检验员： 负责按作业指导书的要求进行作业。
6. 检验仪器： （略）
7. 作业程序： 7.1 检验资料的准备： 在产品正式检验之前，必须获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。同时根据客户的要求， 确定检验流程和重点检查的项目。当检验人员到达现场，发现存在与实际提供资料不符合的情况，必须 及时通告客户，以确定检验流程是否正常进行。 7.2 抽取检验样品：
7.2.2 在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平（AQL Level-II，如客人有特殊要求则按客人要 求）随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》执行。
7.3 产品包装及产品信息收集： 7.3.1 产品包装信息收集： 利用数码设备收集产品的包装信息（包括外箱、唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书 及所有随机抽样纸箱合照等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包 括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。
2. 适用范围： 本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩。
3. 引用标准： 《GB19083-2010：医用防护口罩技术要求》、《YY 0469-2004：医用外科口罩技术要求》 《YY/T 0969-2013：一次性使用医用口罩技术要求》
4. 检验依据： 客人要求或产品标志中规定了检验标准的，按客人要求和产品标志中规定的标准检验，没有规定或规定 不明确的按本作业指导书进行检验。涉及安全项目检验的，按进口国标准检验。
作业指导书
文件名称 编撰人 批准人
医用口罩检验标准规范 XXX XXX
修改日期 颁布日期
文件编号 版本号 页码
2020-03-10 2020-03-10 ETWJ-CS-XXX V.2 第2 页 / 共4页
7.2.1 根据相关资料，对已经完成包装的产品进行清点。以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客 户认可的完成比例。
7.3.2 产品信息收集： 利用数码设备收集产品的信息（包括产品形状、结构等），对产品尺寸进行测量和称重，并将产品信息 （产品描述、产品参数、元器件资料等）记录在检验报告中。
7.4 产品资料核查： 根据收取的资料，对产品的包装资料（包括唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书 等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告 中。
检验标准规范
文件名称 编撰人 批准人
医用口罩检验标准规范 XXX XXX
修改日期 颁布日期 文件编号 版本号 页码
2020-03-10 2020-03-10 ETWJ-CS-XXX V.2 第1 页 / 共4页
医用口罩检验标准规范
(作业指导书)
1. 目的： 本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。
面后，口罩内侧不应出现渗透。 透现象。
口罩外侧面沾水等级应不低于 GB/T 4745-1997中的3级。
重要缺陷： 表面抗湿性测试不达标。
口罩的细菌过滤效率应不小于 95%
重要缺陷： 细菌过滤效率低于95%。
作业指导书
文件名称 编撰人 批准人
医用口罩检验标准规范 XXX XXX
7.5 产品的检验：对所抽取的产品进行检验。
7.5.1 包装的检验：根据客户要求，依据《MIL-STD-105E》。
项目号
检验内容
检验方式
技术要求
7.5.1.1
运输包装纸箱、 彩盒。
目测、测量。
包装中不得带有昆虫，腐 烂及霉变物质。包装材料 的尺寸以及包装方法应与 客人要求相符。产品包装 要求完好，包装不得破 损、受潮和污染。产品包 装印刷要求清晰，彩盒、 标贴等印刷无明显的露 底、渗墨等现象，套色等 要求正确。