医用防护口罩产品技术要求(word版)-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩,非国外N95口罩

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医用防护口罩技术要求及检验方法

GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。

医用防护口罩技术要求及检验方法

基本要求

基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

检验方法：取3个口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力检查，应符合以上要求。

鼻夹

鼻夹要求：口罩上应配有鼻夹。鼻夹应具有可调节性。

检验方法：按照说明书规定的使用方法调节，应符合以上要求。

口罩带

口罩带要求：口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

检验方法：

•样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

•温度预处理条件。预处理条件为：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。

注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

•通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合调节方便、有足够强度固定口罩的位置，以及每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

过滤效率与气流阻力

过滤效率要求：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

过滤效率等级

等级过滤效率%

1级≥ 95

2级≥ 99

3级≥ 99.97

▲ 表1

气流阻力：在气体流量为85 L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa （35 mm H2O）。

国标gb19083-2010口罩

GB19083-2010标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。N95口罩是指符合N95标准，并且通过呼吸防护用品GB2626-2006标准的口罩。此类口罩最大特点是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。

医用防护口罩和医用外科口罩区别

医用外科口罩和医用防护口罩，都是医疗机构内，经常用到的无菌口罩。医用外科口罩，主要用于一般情况下的操作和手术时的应用，可以对直径为3微米的颗粒预防滤过率达到95%以上。

医用防护口罩的防护级别更高，是在疫情防护中必须佩戴的防护口罩。这种口罩可以对直径为，0.3微米的颗粒滤过率达到95%以上，对传染病患者的操作

过程当中，也可以有效的防止，血液和体液的喷溅，具有很好的预防传染病的效果。

口罩符合gb 19083-2010标准,和执行标准gb 19083-2010

口罩符合gb 19083-2010标准,和执行标准gb 19083-2010 随着新冠疫情的爆发，口罩成为了人们日常生活中必不可少的防护用品。但是，市面上的口罩品质良莠不齐，有些甚至是假冒伪劣的产品，给人们的健康带来了极大的风险。为了保障人们的健康和生命安全，国家制定了《口罩符合GB 19083-2010标准和执行标准GB 19083-2010》的规定，对口罩的生产和销售进行了严格的监管。

一、GB 19083-2010标准

GB 19083-2010标准是指我国国家标准化管理委员会颁布的《医用防护口罩技术要求》标准。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、测试方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。该标准主要涉及到口罩的过滤效果、透气性、防护性能等方面的要求。符合GB 19083-2010标准的口罩，能够有效地防止空气中的微生物和颗粒物的侵入，保障人们的呼吸道健康。

二、执行标准GB 19083-2010

执行标准GB 19083-2010是指我国卫生部颁布的《医用防护口罩》标准。该标准规定了医用防护口罩的使用范围、适用人群、佩戴方法、使用寿命、保养方法等方面的内容。执行标准GB 19083-2010要求，医用防护口罩应该在医疗机构、实验室、工业场所等特殊环境下使用，适用于医护人员、实验室工作人员、工业工人等需要防护的人群。佩戴医用防护口罩时，应该选择合适的规格和型号，并按照正确的方法佩戴。使用寿命一般不超过8小时，使用过后应该及时更换或清洗。

三、符合GB 19083-2010标准的口罩的特点

gb198083-2010口罩标准

gb19083-2010口罩标准能保护新冠肺炎，gb19083-2010是医用防护口罩的编码，具有防疫功能。医用防护口罩能阻挡至少95%的气溶胶，过滤空气中的颗粒，阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等污染物，满足国家细菌过滤效率标准的要求。

具备防疫功能的口罩标准码为：

1、医用防护口罩：GB19083-2010

2.医用外科口罩:YY0469-2011

医用口罩一次性使用：YY/T0969-2013

4.日常防护口罩:GB/T32610-2016

5.儿童口罩:GB/T38880-2020

北京化工大学滕斌教授是一位参与过2019年抗菌、抗病毒口罩研究项目的聚合物材料专家，他说：“戴口罩有保护作用，但保护效率与口罩类型、佩戴方法等有关。”

新冠肺炎感染的主要途径是飞沫传播。新冠肺炎包含在感染者的飞沫中，健康人通过口鼻接触含有病毒的飞沫引起感染。只要口罩能阻挡飞沫甚至气溶胶，就能阻挡新博物馆病毒的传播。

GB19083-2010是医用防护口罩的执行标准码，主要适用于医务人员接触空气传播和飞沫传播疾病患者时的职业防护。医务人员在隔离病房、隔离、重症监护、发热门诊等特殊区域佩戴使用。

长江日报报道：一般来说，普通公众进入公共场所时可以佩戴一次性医用口罩或医用外科口罩。不建议盲目购买以追求最高保护水平N95口罩。

口罩2010标准

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》才是医疗行业防护口罩技术标准的真正来源，它和GB2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性（对比KN型口罩）。

但它直接舍弃了油性颗粒物的参数要求（即和KP型口罩完全不同），而1级为大于等于95%，最高级3级为大于等于99.97%，相当于直接对标KN95和KN100，没有KN90这个较低的级别。也就是说，符合GB19083过滤性能的最低标准，就相当于GB2626的KN95标准。

但请注意，我国GB19083里没有“N95”的说法，而是采用“1级”、“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级，一般1级就可以达到“N95、KN95”的要求。也就是说，只要符合GB19083标准的任何“医用防护口罩”，就绝对已经达到了N95级和KN95级的过滤效率。

医用防护口罩说明书

医用防护口罩使用说明书

【产品名称】医用防护口罩

【型号规格】折叠式无菌型

折叠式非无菌型

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用四层工艺，内层、外层采用无纺布材料，中间过滤层采用超细聚丙烯纤维熔喷布和熔喷棉；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为蝶形折叠挂耳式。本产品分为无菌型和非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌。

【产品性能】本品执行GB 19083-2010的标准，主要性能如下：

鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹应具有可调节性；

口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N；

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率不小于95%；

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm H2O)；

2mL合成血液以10.7 kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不出现渗透；

口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s；

无菌型口罩环氧乙烷残留量不超过10μg/g且无菌；

非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤200CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出，真菌菌落总数≤100CFU/g。

【适用范围】适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

【产品用途】适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

【使用方法】

1.一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外。

2.将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部。

产品符合gb19083-2010

GB19083-2010是中华人民共和国国家卫生行政部发布的医用外科口罩标准。

该标准包含了医用外科口罩产品的分类、技术要求以及检验方法等内容，主要用于临床环境，对患者和医护人员提供预防病毒传染和其他感染机会的有效防护。

GB19083-2010规定了有几种型号的口罩，它们的作用主要是过滤重要的颗粒物，如霉菌、病毒和细菌。口罩的材料和表面涂层可以防止病毒、细菌和其他病原体（如霉菌等）从背面进入任何渗入面。

口罩还可以阻挡大部分传播病毒的飞沫，同时也可以减少医护人员接触病患时到病毒、细菌和其他病原体而及感染所带来的危险。它还能减少空气中有害物质、尘埃等因素对医护人员的危害。

值得一提的是，面对不断变化的病毒，目前市场上的医用外科口罩产品越来越受到重视

根据GB19083-2010标准，目前普遍采用的3层口罩在不同程度上可以有效降低病毒的传播。但这些口罩在一定条件下的效果还需要进一步研究证实。

医用防护口罩gb19083-2010

GB 19083-2010《医用防护口罩》是中国国家标准，规定了医用防护口罩的通用技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、标签、使用说明书等内容。

医用防护口罩是指用于保护医护人员、患者或其他人员免受飞沫传播感染的口罩。根据GB 19083-2010的规定，医用防护口罩分为一类医用防护口罩和二类医用防护口罩两种。一类医用防护口罩适用于低风险场所，二类医用防护口罩适用于中高风险场所。

使用医用防护口罩时，应注意遵循相关规定，保证口罩的质量和使用效果。

医用防护口罩(无菌)产品技术要求

医用防护口罩

产品技术要求

XXX有限公司

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用防护口罩

本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 材料与组成

医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。

1.2 型号规格

1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式

1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。

1.3 型号规格划分说明

医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。

图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标

2.1 基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。

2.2 鼻尖

2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3口罩带

2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。

2.4过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。

表2过滤效率等级

2.5气流阻力

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH

O）。

2.6合成血液穿透

2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。

医用n95口罩执行标准gb19083-2010

gb19083-2010医用防护口罩不是n95。

我国GB19083里没有“N95”的说法，而是采用“1级（95%）”“2级（99%）”和“3级99.97%”的说法来表示过滤效率等级，一般1级就可以达到“N95/KN95”的要求。也就是说，只要符合GB19083标准的任何“医用防护口罩”，就已经达到了N95级和KN95级的过滤效率了。

不同口罩的标准

1、医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。要求通过合成血液穿透测试（防止体液喷溅），要求符合微生物指标。

2、N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3、KN95口罩：符合中国GB 2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

医用防护口罩产品技术要求(word版)-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩,非国外N95口罩

医疗器械产品技术要求编号：

医用防护口罩( II类无菌医疗器械)

依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号规格

型号：***

规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm

1.1.1型号命名说明

平面耳挂式

****

1.2 产品结构示意图

……

1.3 型号规格划分说明

……

2．性能指标

2.1 口罩基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹

2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3 口罩带

2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

表1过滤效率等级

2.5气流阻力

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。

2.6 合成血液穿透

将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性

口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。

2.8微生物指标

2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。

2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

表2口罩微生物指标

2.9环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

执行标准gb19083-2010

前段时间最火的就是N95口罩、消毒液、药品、抗原了，最近大家陆陆续续都阳康了，人们对这些物资的需求没有像之前那么大，不再盲目的疯抢。但是趁着快递放假之前备一点物资还很有必要的。很多人还是不知道口罩的6个标准，更不知道N95和KN95哪个好。今天特意来和大家详细聊一聊。

先说口罩的6个标准，分别是：医用N95口罩（GB19083-2010）；非医用KN95口罩（GB2626-2019）；一次性使用医用口罩（YY/T0969-2013）；日常防护型口罩（GB/T32610-2016）；医用外科口罩（YY0469-2011）；儿童口罩（GB/T38880-2020）

今天只说N95和KN95，其他的像医用外科口罩、一次性医用口罩在这里就不多说了，目前来看还是N95口罩防护性最高。所以针对很多人不了解N95和KN95的区别，不知道怎么选，还是有必要详细说一说的。

N95是美国的命名，执行标准是GB19083-2010；kn95是咱们中国的命名，执行标准是GB2626-2019，这两种口罩都有一个硬性标准，那就是0.3微米直径的非油性细小颗粒过滤在95%以上，N95和KN95在对病毒飞沫、气溶胶都可以有效的阻挡。所以在防护病毒方面，N95和KN95几乎没区别，效果差不多，不过KN95口罩不具备防体液、血液喷溅和渗透，所以KN95不用于医用，只用于普通防护，一般用于工业防护、民用防护。一般KN95防护病毒是够用了，更全面的防护还是选N95口罩。

符合gb19083-2010和执行

GB19083-2010口罩标准是什么？GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》才是医疗行业防护口罩技术标准的真正来源，通读整个国标原文，它和GB 2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性（对比KN型口罩）。

但它直接舍弃了油性颗粒物的参数要求（即和KP型口罩完全不同），而1级为≥95%，最高级3级为≥99.97%，相当于直接对标KN95和KN100，没有KN90这个较低的级别。也就是说，符合GB 19083过滤性能的最低标准，就相当于GB 2626的KN95标准。

但请注意，我国GB19083里没有“N95”的说法，而是采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级，一般1级就可以达到“N95/KN95”的要求。也就是说，只要符合GB 19083标准的任何“医用防护口罩”，就绝对已经达到了N95级和KN95级的过滤效率。

GB19083-2010口罩标准能防新冠吗？GB19083-2010口罩标准是能够防护新冠病毒的，GB19083-2010是医用防护口罩的编码，是具备防疫功能的。医用防护口罩至少可以阻隔95%的气溶胶，可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物，达到了国家标准的细菌过滤效率的要求。

新冠病毒感染的主要途径是飞沫传播，新冠病毒包含在感染者的飞沫中，健康人群通过口、鼻接触包含病毒的飞沫从而造成感

染。只要口罩能够阻隔飞沫，甚至气溶胶，即可阻断新馆病毒传播。

GB19083-2010是医用防护口罩的执行标准码，主要适用于医务人员接触空气传播和飞沫传播疾病患者时的职业防护，在隔离病房、隔离、重症监护、发热门诊等特殊区域由医护人员佩戴使用。

医用口罩国家标准及其使用

在当前全球范围内爆发的新型冠状病毒疫情中，医用口罩成为一种

有效的防护措施。为了确保医用口罩的质量和防护效果，各国都制定

了国家标准，并要求制造商和使用者遵循这些标准。本文将介绍医用

口罩的国家标准，以及正确使用医用口罩的相关知识。

一、医用口罩的国家标准

随着对病毒传播途径和防护需求的不断研究，各国都发布了相应的

医用口罩国家标准。以下是国际上常见的医用口罩国家标准：

1.中国标准（GB）

中国国家标准委员会发布的GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》规定了医用口罩的技术要求。该标准分为三个等级，分别是一次

性医用口罩、医用外科口罩和防护口罩。标准规定了医用口罩的细菌

过滤效率、呼吸阻力、合格品包装等指标。

2.欧洲标准（EN）

欧洲标准化委员会发布的EN 14683标准规定了医用口罩的技术要

求和测试方法。该标准同样分为三个等级，分别是I类、II类和IIR类。标准要求医用口罩的细菌过滤效率、气密性和合格品包装等指标符合

要求。

3.美国标准（ASTM）

美国材料和试验协会发布的ASTM F2100标准规定了医用口罩的技

术要求和测试方法。该标准同样分为三个等级，分别是级别1、级别2

和级别3。标准要求医用口罩的细菌过滤效率、液体阻力和合格品包装等指标符合要求。

二、正确使用医用口罩的注意事项

除了了解医用口罩的国家标准，正确使用医用口罩也至关重要。以

下是使用医用口罩时需要注意的事项：

1.选择合适的口罩

根据自身的需求和使用环境，选择符合标准的医用口罩。一次性医

用口罩适合非高风险场所，医用外科口罩适合手术室和其他医疗场所，防护口罩适合感染风险较高的场所。

gb19083-2010执行标准

GB19083-2010《医用口罩》是国家质检总局于2010年发布的国家

标准，旨在对医用口罩的质量进行规范，以保证医用口罩的安全可靠性。

根据GB19083-2010《医用口罩》的执行标准，医用口罩的适用范

围是：在医药、卫生、公共场合或实验室接触可能传染的病毒、细菌、粉尘等气溶胶时使用。

GB19083-2010《医用口罩》执行标准涵盖了以下内容：

一、关于质量技术要求方面，《医用口罩》主要包括：材料及面

料的耐磨性、耐水性、抗菌性、耐压性、表面处理、不燃性、耐气体

性能、过滤性能、皮肤过敏性等。

二、关于外观及标志方面，《医用口罩》将明确要求口罩外观特征，塑料外壳标志应包括国家上市允许编号、外壳生产批号、生产厂

家资料等信息。

三、关于包装方面，《医用口罩》指出口罩应按包装要求进行隔

离性包装。

本标准规定的《医用口罩》执行标准在于为医用口罩的质量标准

提供一个可依据的参照，保证医用口罩的安全可靠性，为将医用口罩

作为重要的医疗防护设备提供保障，以更好的服务于人民健康福祉。

口罩n95执行标准gb 19083-2010

口罩n95执行标准gb19083-2010 答：在我国执行标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》中并没有“N95”的说法，而是采用“1级”“2级”“3级”的说法来表示过滤效率等级，一般“1级”就可以达到“N95/KN95”的要求，也就是说，只要符合GB19083-2010标准的任何“医用防护口罩”，就绝对达到了N95和KN95的过滤效率。