甘草浸膏工艺规程

甘肃天域生物制药有限责任公司GMP文件

甘草浸膏工艺规程

1、产品概述

2、处方和依据

3、生产工艺流程及环境区域划分示意图

4.工艺过程及条件

4.1生产前检查

4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。需用的设备是否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。

4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。

4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。

4.3甘草浸膏的提取：

4.3.1煎煮提取

4.3.1.1第一次煎煮：

备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。

待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。

4.3.1.2第二次煎煮：

打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。

4.3.1.3第三次煎煮：

打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。

操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。

在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。

4.3.2 沉淀

按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。

4.3.3 过滤

沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。

提取液（沉淀上清液和过滤液总量）

上清液量+滤液量

收率 = ×100% 指标范围：92%-108%。

三次煎煮液体总量

4.3.4减压浓缩

4.3.4.1先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布抽入浓缩器，开启蒸汽阀门进行减压浓缩（温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04 Mpa）。在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。浓缩近结束时，打开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够，应当继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到1.18-1.22时（50℃测），关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放空阀。打开底部下料口用80目滤布过滤，出膏，称量。

4.3.4.2待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。

4.3.4工艺条件及质量控制点:

4.3.3.1 浓缩的温度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04 Mpa

4.3.3.2浓缩后的浸膏相对密度应达到1.18-1.22（50℃），浓缩液收率指标范围：60%-70%。

浓缩液量

浓缩液收率= ×100% 指标范围：60%-70%

批中药提取投料量

4.5甘草浸膏的干燥：

4.5.1 按真空干燥机操作规程进行真空干燥，温度600C-65℃，真空度0.02-0.04Mpa，干燥6小时。干燥结束，关闭干燥机，稍冷后收料，装入洁净不锈钢流转桶中，称重,计算收率。

干燥后量

干燥收率= ×100% 指标范围：22%-25%

湿料总重量

4.5.2干燥过程中注意检查干膏的干燥程度，水分不得过6.5-7.5%。

4.6甘草干膏粉碎过筛

4.6.1 生产前检查确认设备器具和现场是否有“清场合格证”。

4.6.2粉碎机安装五号筛网。

4.6.3粉碎过筛后的物料装入内有塑料袋的洁净不锈钢桶中，称重，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。并计算收得率。

粉碎过筛后重量

粉碎过筛收得率= ×100% 指标范围：96%-99%

粉碎过筛后重量

4.6.4每种物料粉碎过筛结束后，须对粉碎机、筛网进行清洁，以防止改变品种时相互污染。

4.7混合工序

4.7.1 工艺过程

4.7.1.1 混合前核对确认物料的品名、数量等。

4.7.1.2根据混合机的容量将连续几次提取浓缩的物料加入V型混合机中进行混合，设定混合时间为30分钟,最后从混合机出料口放出已搅匀的均一性物料作为一个批次。

4.7.1.3 将混合好的药粉装在洁净的塑料袋扎紧口，置于洁净容器内贴上物料单标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名，及时送入待检室并进行中间产品检验。

4.7.1.4每批物料混合结束后，须对混合机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。

4.7.2 工艺条件及质量控制点

4.7.2.1混合岗位应有除尘设施。

4.7.2.2混合机的装量一般不超过该机容量的2／3。

4.7.2.3混合机的均匀性效能、混合时间，经过验证，符合要求。

4.7.2.4混合好的中间产品通知质控部抽样检测，检查混合后的药粉均匀度，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑.

4.8分装工序：

4.8.1 工艺过程

4.8.1.1 根据批包装指令和半成品化验单，核对物料的品名、批号、数量、规格