甘草浸膏生产工艺规程
甘草浸膏制作的实训报告
一、实训目的通过本次实训，掌握甘草浸膏的制备方法，了解甘草浸膏的成分和作用，提高对中药提取工艺的理解和应用能力。
二、实训时间2023年X月X日至2023年X月X日三、实训地点XX中药实验室四、实训内容1. 甘草浸膏的制备过程2. 甘草浸膏的成分分析3. 甘草浸膏的质量评价五、实训材料1. 甘草（豆科植物甘草、胀果甘草或洋甘草的干燥根和根茎）2. 85%乙醇3. 氨溶液4. 水浴锅5. 煮沸器6. 滤纸7. 离心机8. pH计9. 飞秒检测仪六、实训步骤1. 原料准备：取豆科植物甘草的干燥根和根茎，除去须根，干燥后切成0.5厘米以下薄片。
2. 浸泡提取：将甘草薄片用小于60℃的温水浸泡，浸泡时间约为1小时，然后加入8倍量的水，逆流循环煮沸提取8次。
3. 沉降分离：将提取液置沉降槽中自然沉降3小时，取上清液。
4. 浓缩：将上清液浓缩至稠膏状，使甘草酸含量不低于20%。
5. 熔化：取甘草浸膏加水适量，不断搅拌并加热使之熔化。
6. 过滤：过滤熔化的甘草浸膏，去除不溶性杂质。
7. 醇沉：在滤液中缓缓加入85%乙醇，直至溶液中乙醇含量达65%左右，静置过夜。
8. 沉淀分离：取上清液，遗留沉淀再加65%乙醇搅拌，过夜，取上清液。
9. 重复提取：再加65%乙醇提取一次。
10. 合并提取液：合并三次提取液，过滤。
11. 回收乙醇：回收乙醇，加水和乙醇使甘草酸含量大于7.0%、乙醇含量20%~25%。
12. 调节pH值：用氨溶液调节pH值至7.5~8.5。
13. 静置澄清：静置，使澄清。
14. 过滤：取出上清液，滤过即得甘草浸膏。
七、实训结果1. 制备得到的甘草浸膏为棕色或红褐色的液体，味甜、略苦、涩。
2. 通过飞秒检测方法鉴定，甘草浸膏中的主要成分为甘草酸。
3. 制备得到的甘草浸膏甘草酸含量符合规定。
八、实训总结通过本次实训，我们掌握了甘草浸膏的制备方法，了解了甘草浸膏的成分和作用。
在实训过程中，我们学会了如何进行中药提取、醇沉、过滤等操作，提高了对中药提取工艺的理解和应用能力。
甘草流浸膏工艺规程
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D 级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
中国药典2000版一部：甘草流浸膏
中药名称⽢草流浸膏
拼⾳名 Gancao Liujingao
英⽂名 EXTRACTUM GLYCYRRHIZAE LIQUIDUM
来源本品为⽢草浸膏经加⼯制成的流浸膏。
性状本品为棕⾊或红褐⾊的液体；味甜、略苦涩。
鉴别 取本品10ml，加稀盐酸，⽣成⼤量沉淀，滤过，沉淀⽤⽔洗涤，弃去洗液与滤液，沉淀再加氨试液使溶解，蒸⼲，残渣有甜味，溶于⽔后，强⼒振摇，产⽣持久性的泡沫。
制法 取⽢草浸膏300～400g,加⽔适量，不断搅拌，并加热使溶化，滤过，在滤液中缓缓加⼊85％⼄醇，随加随搅拌，直⾄溶液中含⼄醇量达65％左右，静置过夜，仔细取出上清液，遗留沉淀再加65％的⼄醇，充分搅拌，静置过夜，取出上清液，再⽤65％⼄醇提取⼀次，合并3 次提取液，滤过，回收⼄醇，测定⽢草酸含量后，加⽔与⼄醇适量，使⽢草酸和⼄醇量均符合规定，加浓氨溶液适量调pH值，静置，使澄清，取出上清液，滤过，即得。
检查 pH值
应为7.5～8.5（附录Ⅶ G）。
⼄醇量应为20～25％（附录Ⅸ M）。
其他
应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
含量测定 精密量取本品5ml 置烧杯中，照⽢草浸膏
【含量测定】项下的⽅法，⾃“加氨试液3 滴”起，依法测定，计算供试品中⽢草酸的含量，即得。
本品含⽢草酸(C42H62O16)不得少于7.0％。
功能与主治
【注意】同⽢草浸膏。
⽤法与⽤量⼝服，⼀次2～5ml，⼀⽇6～15ml。
贮藏密封。
甘草流浸膏工艺规程
题目甘草流浸膏工艺规程编码：MF-002 共 10页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量 3 生效日期分发单位生产部、中药提取车间、存档1、产品概述品名甘草流浸膏剂型中药浸膏规格25kg质量标准《中国药典》2010版二部有效期二年贮存密闭,防潮备注2、处方和依据物料名称依据标准投料量备注甘草《中国药典》2010版二部200kg 饮片3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D级4.工艺过程及条件4.1生产前检查干燥内包混合粉碎外包装出膏煎煮沉淀浓缩净药材入库包装材料4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
甘草浸膏质量标准
甘草浸膏拼音名：Gancao Jingao英文名：书页号：2000年版一部-423本品为甘草经加工制成的浸膏。
【制法】取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2 小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【鉴别】 (1) 取本品细粉约1～2mg，置白瓷板上，加硫酸溶液(4→5)数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
(2) 取本品1g，加水10ml搅拌使溶解，分为两等份。
取1份置试管中，强力振摇，产生持久性的泡沫；在另1份中加稀硫酸,即生成大量沉淀，再加过量的氨试液，沉淀复溶解。
(3) 取本品1g，加水40ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取苷草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】水中不溶物精密称取本品1g，加水25ml搅拌溶解后，置离心管中，以每分钟1000转的速度离心60分钟（或每分钟2000转，离心30分钟），弃去上清液，沉淀加少量水，搅匀，再照上法离心洗涤，每次用水25ml，直至洗液无色澄明为止，沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的玻璃蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃ 干燥至恒重，遗留残渣不得过5.0％。
干燥失重取本品，在110℃干燥7小时，减失重量不得过13.5％（附录Ⅸ G）。
甘草流浸膏的制备实验报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除甘草流浸膏的制备实验报告篇一：中药药剂-流浸膏剂如何制备医学教育网免费提供流浸膏剂如何制备流浸膏剂的制备方法：流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备工艺流程为：浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品。
渗漉时应先收集中药量85%的初漉液，另器保存；续漉液低温浓缩城稠膏状与初漉液合并，搅匀。
若有效成分已明确者，需作含量测定及乙醇含量测定；有效成分不明确者只做含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24小时以上，滤过，即得。
制备流浸膏剂时使用溶剂的数量，医学|教育网搜集整理一般为中药量的4～8倍。
若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行浸提。
若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。
此外，某些以水为溶剂的中哟流浸膏，也可用煎煮法制备，如益母草流浸膏、贝母花流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。
篇二：实验报告桔梗流浸膏和生脉饮口服液的制备xx（广西中医药大学xxxxxxxxxxx，广西南宁，530001）【摘要】目的：掌握浸渍法、渗漉法操作及酊剂、浸出膏的制备方法和熟悉含醇制剂的含醇量测定方法。
方法：桔梗流浸膏制备采用渗漉法；生脉口服液的制备使用水提醇沉法法，并进行含醇量测定。
结果：桔梗流浸膏为黄色略带乙醇和桔梗气味的澄清透明液体；生脉口服液为棕黄色略带甜味且ph=4的液体。
结论：浸渍法、渗漉法操作简单，结果易得。
【关键词】浸出制剂；酊剂；流浸膏；渗漉法；口服液流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整至规定浓度而成的制剂.除另有规定外,流浸膏剂每1ml 相当于原药材1g.；口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
桔梗流浸膏为祛痰剂，常用于配制咳嗽糖浆；生脉口服液可益气复脉，养阴生津，用于气阴两伤，心悸气短，脉微虚汗。
甘草流浸膏实验报告
一、实验目的1. 掌握浸渍法、渗漉法操作及酊剂、浸出膏的制备方法。
2. 熟悉含醇制剂的含醇量测定方法。
3. 学会使用渗漉法制备甘草流浸膏剂。
二、实验原理甘草流浸膏是采用渗漉法制备的一种含醇浸出制剂，主要成分为甘草酸等。
通过渗漉法，将甘草浸膏与适宜溶剂混合，使有效成分充分溶解，然后过滤、回收溶剂，得到浓缩的甘草流浸膏。
三、实验材料1. 甘草浸膏：300～400g2. 85%乙醇3. 65%乙醇4. 水浴锅5. 滤纸6. 烧杯7. 量筒8. 搅拌棒9. pH试纸10. 甘草酸标准品四、实验步骤1. 称取甘草浸膏：准确称取甘草浸膏300～400g，置于烧杯中。
2. 加水溶解：向烧杯中加入适量水，不断搅拌，并加热使甘草浸膏溶化。
3. 过滤：将溶化后的甘草浸膏溶液通过滤纸过滤，去除杂质。
4. 加入乙醇：在滤液中缓缓加入85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中含乙醇量达65%左右。
5. 静置过夜：将加入乙醇的溶液静置过夜，使沉淀充分沉降。
6. 取出上清液：仔细取出上清液，遗留沉淀。
7. 再次加入乙醇：将遗留沉淀中加入65%乙醇，充分搅拌，静置过夜。
8. 取出上清液：再次取出上清液，遗留沉淀。
9. 第三次提取：将第三次遗留的沉淀再用65%乙醇提取一次。
10. 合并提取液：将三次提取液合并。
11. 过滤：将合并后的提取液过滤，去除杂质。
12. 回收乙醇：将过滤后的溶液置于水浴锅中，回收乙醇。
13. 测定甘草酸含量：准确称取一定量的甘草流浸膏，用甘草酸标准品进行比色测定，计算甘草酸含量。
14. 加水与乙醇适量：根据甘草酸含量，加水与乙醇适量，使甘草酸和乙醇量均符合规定。
15. 调节pH值：加浓氨试液适量调节pH值。
16. 静置：将调节pH值的溶液静置，使澄清。
17. 取出上清液：取出上清液。
18. 滤过：将上清液过滤，即得甘草流浸膏。
五、实验结果1. 甘草流浸膏外观：棕色或红褐色液体。
2. 甘草酸含量：根据比色测定结果，甘草酸含量为2.5%。
甘草流浸膏的制备实验报告
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渗漉时应先收集中药量85%的初漉液，另器保存；续漉液低温浓缩城稠膏状与初漉液合并，搅匀。
若有效成分已明确者，需作含量测定及乙醇含量测定；有效成分不明确者只做含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24小时以上，滤过，即得。
制备流浸膏剂时使用溶剂的数量，医学|教育网搜集整理一般为中药量的4～8倍。
若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行浸提。
若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。
此外，某些以水为溶剂的中哟流浸膏，也可用煎煮法制备，如益母草流浸膏、贝母花流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。
篇二：实验报告桔梗流浸膏和生脉饮口服液的制备xx（广西中医药大学xxxxxxxxxxx，广西南宁，530001）【摘要】目的：掌握浸渍法、渗漉法操作及酊剂、浸出膏的制备方法和熟悉含醇制剂的含醇量测定方法。
方法：桔梗流浸膏制备采用渗漉法；生脉口服液的制备使用水提醇沉法法，并进行含醇量测定。
结果：桔梗流浸膏为黄色略带乙醇和桔梗气味的澄清透明液体；生脉口服液为棕黄色略带甜味且ph=4的液体。
结论：浸渍法、渗漉法操作简单，结果易得。
【关键词】浸出制剂；酊剂；流浸膏；渗漉法；口服液流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整至规定浓度而成的制剂.除另有规定外,流浸膏剂每1ml 相当于原药材1g.；口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
桔梗流浸膏为祛痰剂，常用于配制咳嗽糖浆；生脉口服液可益气复脉，养阴生津，用于气阴两伤，心悸气短，脉微虚汗。
甘草浸膏工艺规程
仅供个人学习参考甘草浸膏工艺规程1、产品概述品名 甘草浸膏 剂 型 中药浸膏 规 格 25kg质量标准 《中国兽药典》2010版二部 有效期 二年 贮 存 密闭,防潮备 注2、处方和依据物料名称 依据标准投料量 备注 甘草《中国兽药典》2010版二部200kg饮片备注:3、生产工艺流程及环境区域划分示意图题目 甘草浸膏工艺规程 编码：MF-002 共10页制定审核批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量3生效日期分发单位生产部、中药提取车间、存档干燥 内包 混合 粉碎 外包装 出膏煎煮 沉淀 浓缩 净药材入库包装材料10万级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
甘草浸膏工艺规程样本
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图 10万级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求, 是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好, 有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求, 并有”检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤, 将药材用小车运到称量备料室, 并要有专人检查复核, 称量后做好状态标志, 及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取:4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮:备料工序完成后, 先将多能提取罐出渣门关闭, 提取操作人员将甘草经过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开, 按处方量将甘草饮片投入提取罐中, 并做好记录, 打开提取罐进水阀门, 向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水, 关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门, 加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右, 保持沸腾, 煎煮2小时, 煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后, 关闭蒸汽阀门, 待温度降至650C时, 打开提取罐的出液阀门, 将煎液经过80目滤布, 抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮:打开提取罐进水阀门, 计量加入5倍量饮用水, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作, 待煎煮2h后, 待温度降至650C时将煎提取液过滤, 打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮:打开提取罐进水阀门, 计量加入4倍量饮用水, 关闭进水阀门, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作, 待煎煮2h后, 待温度降至650C时将提取液过滤, 打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控, 并做好记录。
在储液罐上挂状态标志, 注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程, 提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐, 将沉淀物打入离心机。
一种甘草流浸膏的制备方法[发明专利]
![一种甘草流浸膏的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/343edee54a7302768f9939b4.png)
专利名称：一种甘草流浸膏的制备方法专利类型：发明专利
发明人：汪海博,李亚林
申请号：CN201410401548.7
申请日：20140815
公开号：CN104147096A
公开日：
20141119
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种甘草流浸膏的制备方法，包括下述工艺步骤：化料、醇溶、压滤、压榨、浓缩、调兑、灌封。
本发明提供一种甘草流浸膏的制备方法，与传统的三次醇沉工艺相比，将生产周期由原来的12天缩短为6天，大幅降低了生产成本低，且通过重复调节PH值，解决了传统工艺PH值下降且不稳定的弊端。
申请人：宝鸡金森制药有限公司
地址：721300 陕西省宝鸡市陈仓区阳平火车站
国籍：CN
代理机构：宝鸡市新发明专利事务所
代理人：李凤岐
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甘草浸膏工艺标准规章
甘肃天域生物制药有限责任公司GMP文件甘草浸膏工艺规程题目甘草浸膏工艺规程编码：MF-002 共 10页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量 3 生效日期分发单位生产部、中药提取车间、存档1、产品概述品名甘草浸膏剂型中药浸膏规格25kg质量标准《中国兽药典》2010版二部有效期二年贮存密闭,防潮备注2、处方和依据物料名称依据标准投料量备注甘草《中国兽药典》2010版二部200kg 饮片3、生产工艺流程及环境区域划分示意图10万级4.工艺过程及条件4.1生产前检查干燥内包混合粉碎外包装出膏煎煮沉淀浓缩净药材入库包装材料4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版
目录1.产品概述2.工艺流程图3.处方和依据4.操作过程及工艺条件5.设备一览表及主要设备生产能力6.技术安全、工艺卫生及劳动保护7.技术经济指标消耗定额及计算公式8.包装要求与贮存方法9. 劳动组织和岗位定员10.成品、半成品、原辅料质量标准11.质量监控要点12.附录文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第2页共13页1. 产品概述：甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产品的基本概述如下：1.1产品名称：甘草浸膏：Extractum Glycyrrhizae1.2结构式：1.3分子式：C42H62O161.4性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
1.5类别：原料药1.6储藏：遮光，密封保存1.7有效期：暂定2年3. 工艺流程图（见下页）3. 操作过程及工艺条件3.1粉碎岗位3.1.1操作过程3.1.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。
3.1.1.2核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时。
3.1.1.3 开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。
3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据。
3.1.3工艺条件：3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。
3.1.3.2 粉碎粒度要小，成丝状。
草节不超过5%3.1.3.3 一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确保人身安全。
3.3提取岗位：3.3.1操作过程：3.3.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。
3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐，加入4.2吨纯化水，盖好罐盖，开启蒸汽阀门，升温到110--120℃，保温4小时，罐内压力超过或接近0.1Mp时，开启罐体排压阀门进行缷压，第二、三、四次提取时加入3吨水提取，并且每次提取2小时。
甘草浸膏生产工艺规程
甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】Gancao Jingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【制剂】甘草流浸膏。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部274页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1 甘草《中国药典》2005年版一部59页kg 800 ≥1003、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产甘草前 处 理水 提浓 缩检 验 入 库浸 膏车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
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甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】Gancao Jingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【制剂】甘草流浸膏。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部274页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率：≥98.5%。
5.1.4.2 洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行清洗。
按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。
洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）用流动水洗，洁净；（2）润药时药透水尽；（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.3切制按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进行切制生产。
切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与下一生产工序干燥进行交接。
要点：（1）饮片长度及厚度；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率：≥99.0%。
5.1.4.4干燥按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。
将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程DXC/007-01”进行干燥生产。
干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。
要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.5 甘草前处理要求：净制、洗润、切厚片（2-4mm）、干燥；5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：5.2 提取（成品制备方法）5.2.1 生产指令提取批量：甘草每批提取量为800kg。
由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.2.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。
要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.2.3 提取按“提取岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
取甘草，投入6T 提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程DXC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程DXC/013-01”进行生产操作。
自沸腾起开始记录时间，提取3次，每次2小时，依法进行操作。
分次滤过，合并滤液，放置过夜使沉淀，取上清液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等。
生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序浓缩进行交接。
要点:（1）投料核对。
（2）煎煮参数控制（温度、时间）。
（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。
（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。
（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.4 浓缩按照“浓缩岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对密度为1.10( 80℃热测)，再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中，按“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/014-01”进行生产操作，浓缩至100kg的浸膏即可。
浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录，产品与冷库进行交接。
要点：（1）参数控制（温度、真空度）；（2）浸膏量的控制；（3）浸膏收膏与转运时防止污染；（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率：12.5%。
6、工艺卫生管理6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。
6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程DXC/003-01”、等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程DXC/004-01”、“员工卫生管理规程DXC/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程DXC/016-01”、“工作服管理规程DXC/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程DXC/027-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产废弃物处理管理规程DXC/034-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程DXC/005-01”、“卫生状态标志管理规程DXC/024-01”等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。
7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项8.1原材料甘草质量标准、检验方法及贮存注意事项8.1.1来源产地：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、张果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。
主要产地：东北。
8.1.2质量标准与检验方法：应符合《中国药典》2005年版一部59页甘草项下的有关各项质量标准和检验要求。
详见“甘草质量标准ZL/TS/YF/044-02”。
8.1.3贮存注意事项：置通风干燥处，防蛀。
8.2中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项8.2.1前处理后甘草质量标准、检验方法及贮存注意事项8.2.1.1性状：本品为不规则2-4mm的厚片 ,洁净、干燥（目检）。
8.2.1.2水分：≦10.0%（《中国药典》2005年版一部附录IX H水分测定法）。
8.2.1.3贮存注意事项：置通风干燥处，防蛀。
8.2.1.4其他：应符合《中国药典》2005年版一部59页甘草项下的有关各项质量标准和检验要求。
详见“甘草质量标准ZL/TS/YF/044-02”。
8.3 甘草浸膏（成品）质量标准、检验方法及贮存注意事项甘草流浸膏Gancao jingaoEXTRACTUM GLYCYRRHIZAE本品为甘草经加工制成的浸膏。
【制法】取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【鉴别】（1）取本品细粉约1～2mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
（2）取本品1g,加水40ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供度试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】水分照水分测定法（附录Ⅸ H第一法）测定，不得过10.0%。
总灰分不得过12.0%（附录Ⅸ K）。
水中不溶物精密称取本品1g，加水25ml搅拌溶解后，离心1小时（每分钟1000转；或每分钟200转，离心30分钟），弃去上清液，沉淀加水25ml，搅匀，再照上法离心洗涤，直至洗液无色澄明为止，沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5.0%。