甘草浸膏生产工艺规程

甘草浸膏生产工艺规程

1、产品简介

【中文名】甘草浸膏

【汉语拼音】Gancao Jingao

【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。【制剂】甘草流浸膏。

【有效期】12个月。

【贮藏】密封。

2. 标准依据

2.1 标准依据

《中国药典》2005年版一部274页。

2.2 原材料质量标准

应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。

2.3 生产批量处方

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)

4、制备方法

取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点

5.1 中药材的前处理

5.1.1 生产指令

由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。

要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。

5.1.4中药材前处理的方法和要求

5.1.4.1净制

按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）除杂、除尘；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

规定收率：≥98.5%。

5.1.4.2 洗、润

按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720

洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）用流动水洗，洁净；

（2）润药时药透水尽；

（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.1.4.3切制

按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进行切制生产。切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与下一生产工序干燥进行交接。

要点：（1）饮片长度及厚度；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

收率：≥99.0%。

5.1.4.4干燥

按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程DXC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净

塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。

要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.1.4.5 甘草前处理要求：净制、洗润、切厚片（2-4mm）、干燥；

5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：

5.2 提取（成品制备方法）

5.2.1 生产指令

提取批量：甘草每批提取量为800kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.2.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程

DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。

要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.2.3 提取

按“提取岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。取甘草，投入6T 提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程DXC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程DXC/013-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，提取3次，每次2小时，依法进行操作。分次滤过，合并滤液，放置过夜使沉淀，取上清液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等。生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序浓缩进行交接。

要点:（1）投料核对。

（2）煎煮参数控制（温度、时间）。

（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。

（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。

（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.2.4 浓缩

按照“浓缩岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作