小儿止咳糖浆工艺规程3

陕西德福康制药有限公司

文件名称：标准操作规程—工艺规程

小儿止咳糖浆工艺规程文件编号：SOP-FM401-00

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批准人日期QA审核日期

审核人日期执行日期分发号

起草人日期颁发部门质量保证部

分发部门质保部、质控部、生产部、设备部、生产车间

1.目的：规范小儿止咳糖浆生产工艺管理，确保产成品质量稳定。

2.范围：小儿止咳糖浆生产全过程的各个工序。

3.职责：小儿止咳糖浆前提取车间主任、小儿止咳糖浆制剂车间主任主管、各操作工执行、QA监督。

4.内容：

4.1产品名称：

中文名称：小儿止咳糖浆

汉语拼音名：Xiao，er Zhike Tangjiang

4.2产品概述：

4.2.1功能与主治：祛痰、镇咳药。用于小儿感冒引起的咳嗽。

4.2.2规格：60ml/瓶；100ml/瓶；120ml/瓶。

4.2.3用法用量：口服，3-4次/日；2-5岁一次5ml；5岁以上一次5-10ml；2岁以下小儿酌减或遵医嘱。

4.2.4性状：本品为红棕色的半透明黏稠液体；味甜。

4.2.5贮藏：密封、置阴凉处。

4.2.6产品代码：C096

4.2.7 有效期：24个月

4.2.8包装形式：100ml×1瓶/小盒×10小盒/中盒×10中盒/1箱。

4.3产品处方：

4.3.1工艺处方（规格：每瓶装100ml

原辅料名称标准每1000ml中用量备注

甘草流浸膏中国药典150ml

桔梗流浸膏中国药典30ml

橙皮酊中国药典20ml

氯化铵中国药典10g

蔗糖中国药典650g

苯甲酸钠中国药典2g

4.3.2批生产处方（20000瓶）

原辅料名称标准每20000瓶中用量备注甘草流浸膏中国药典30万ml

桔梗流浸膏中国药典6万ml

橙皮酊中国药典4万ml

氯化铵中国药典2万g

蔗糖中国药典1300kg

苯甲酸钠中国药典4000g

4.4执行标准：《中国药典》2010版一部。

4.5批准文号：国药准字Z61026120

4.6生产工艺流程及环境区域划分：

D 级

小儿止咳糖浆剂工艺流程图 一般级别

4.7.制剂操作过程及工艺条件：

4.7.1.工艺条件：洁净区操作间内温度18~26℃，相对湿度45~65﹪，洁净级别D 级。 4.7.2操作过程

桔梗流浸膏

甘草流浸膏

蔗糖、注射水

制 备

过 滤

配 料 二次过滤 包 装 灌 装

半成品 辅料

氯化铵

陈皮酊

糖浆瓶、糖浆盖

4.7.2.1生产前的检查与确认：

4.7.2.1.1检查确认生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”。

4.7.2.1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否挂上“已清洁”状态标示牌。

4.7.2.1.3检查确认所使用的原辅料是否准备齐全。是否有相关质检报告单，合格品才能使用。

4.7.2.1.4.检查确认与生产品种相适应的批生产指令、相应配套文件及有关记录是否已准备齐全。

4.7.2.1.

5.检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定范围内，室内温度应控制到18～26℃；湿度应控制到45～65%。

4.7.2.1.6.称量前，称量器必须每次校零，并定期专人校验，做好记录。

4.7.2.1.7.检查仪器仪表均已校验并在校期内。

4.7.2.2工艺用水

4.7.2.2.1、配料用注射水。

4.7.2.2.2、注射水贮存不得超过24h。可采用121℃,30分钟灭菌程序处理系统。

4.7.2.2.3、注射水各项下检查应符合规定。

4.7.2.3配制工序的管理

4.7.2.3.1、称量管理

4.7.2.3.1.1只有质量管理部门批准放行的原辅材料，方可配料使用。称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂、规格等，应与检验报告单相符。

4.7.2.3.1.2以原料检验报告单作为计算依据，原料的使用量要根据原料的实际含量、干燥失重进行换算，按处方量的100％投料。计算好原辅料的用量和所需配制的体积，并有双人复核。核对配料工艺指令中投料量是否正确，如有误与工艺员联系进行纠正。

g/L * 配制体积（L）

原辅料（㎏）=

含量（%）*（1-水分%）*1000

4.7.2.3.1.3原辅料在送入洁净区之前应去除外包装,用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液清洁物料外包装表面, 将已清洁或拆包的物料移至传递窗内，紫外灯照射30分钟。由洁净区内人员从传递窗内取出，原辅料送至洁净区原辅料暂存间存放。

4.7.2.3.1.4 称量前，台称及天平必须每次校零，定期校验，并有检定合格证。称量操作在称量间内进行,要用电子台称，临用前称量，称量完毕要立即清理称量台和电子台称，动作要轻防止粉尘飞扬。称量好的药用炭立即投入到装有注射用水的烧杯内浸湿。

4.7.2.3.1.5称量时按限额领料单核对原料品名、批号、重量、检验报告单号。称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。

4.7.2.3.2、配制（20000瓶）

4.7.2.3.2.1每一批配制罐必须标明所配制药液的品名、规格、批号和配制量。

4.7.2.3.2.2配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录。

4.7.2.3.2.3配制过程中的温度和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。

4.7.2.3.2.4制备：将注射水766kg加入浓配罐内，开启搅拌机，加入甘草流浸膏、桔梗流浸膏，开启蒸汽阀（温度控制在95-100℃），待煮沸后开始计时搅拌煎煮30分钟，将蔗糖1300kg 投入，搅拌煎煮30分钟混合均匀，关闭。

4.7.2.3.3、过滤：开启过滤系统及浓配罐开关，将煎煮好的药液趁热过滤（300目）至稀配罐完毕后顶适量注射水，关闭电源及阀门。

4.7.2.3.4配料：浓配液输入稀配罐后，开启搅拌机，循环冷却水，将其冷却至50℃以下，