甘草流浸膏工艺规程
甘草浸膏生产工艺规程
甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】Gancao Jingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【制剂】甘草流浸膏。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部274页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
甘草流浸膏工艺规程.
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D级4. 工艺过程及条件 4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常, 是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取： 4.3.1煎煮提取 4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C 时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
甘草流浸膏质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立甘草流浸膏的质量标准，确保投用药材的质量。
二、范围：本规定适用于甘草流浸膏的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版第一部
2.技术要求
3.贮存条件：密封。
4.相关标准操作规程：甘草流浸膏检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-136）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1307107。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密封。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
甘草流浸膏工艺规程
题目甘草流浸膏工艺规程编码：MF-002 共 10页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量 3 生效日期分发单位生产部、中药提取车间、存档1、产品概述品名甘草流浸膏剂型中药浸膏规格25kg质量标准《中国药典》2010版二部有效期二年贮存密闭,防潮备注2、处方和依据物料名称依据标准投料量备注甘草《中国药典》2010版二部200kg 饮片3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D级4.工艺过程及条件4.1生产前检查干燥内包混合粉碎外包装出膏煎煮沉淀浓缩净药材入库包装材料4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
甘草浸膏质量标准
甘草浸膏拼音名：Gancao Jingao英文名：书页号：2000年版一部-423本品为甘草经加工制成的浸膏。
【制法】取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2 小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【鉴别】 (1) 取本品细粉约1～2mg，置白瓷板上，加硫酸溶液(4→5)数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
(2) 取本品1g，加水10ml搅拌使溶解，分为两等份。
取1份置试管中，强力振摇，产生持久性的泡沫；在另1份中加稀硫酸,即生成大量沉淀，再加过量的氨试液，沉淀复溶解。
(3) 取本品1g，加水40ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取苷草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】水中不溶物精密称取本品1g，加水25ml搅拌溶解后，置离心管中，以每分钟1000转的速度离心60分钟（或每分钟2000转，离心30分钟），弃去上清液，沉淀加少量水，搅匀，再照上法离心洗涤，每次用水25ml，直至洗液无色澄明为止，沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的玻璃蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃ 干燥至恒重，遗留残渣不得过5.0％。
干燥失重取本品，在110℃干燥7小时，减失重量不得过13.5％（附录Ⅸ G）。
甘草流浸膏的制备实验报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除甘草流浸膏的制备实验报告篇一：中药药剂-流浸膏剂如何制备医学教育网免费提供流浸膏剂如何制备流浸膏剂的制备方法：流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备工艺流程为：浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品。
渗漉时应先收集中药量85%的初漉液，另器保存；续漉液低温浓缩城稠膏状与初漉液合并，搅匀。
若有效成分已明确者，需作含量测定及乙醇含量测定；有效成分不明确者只做含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24小时以上，滤过，即得。
制备流浸膏剂时使用溶剂的数量，医学|教育网搜集整理一般为中药量的4～8倍。
若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行浸提。
若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。
此外，某些以水为溶剂的中哟流浸膏，也可用煎煮法制备，如益母草流浸膏、贝母花流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。
篇二：实验报告桔梗流浸膏和生脉饮口服液的制备xx（广西中医药大学xxxxxxxxxxx，广西南宁，530001）【摘要】目的：掌握浸渍法、渗漉法操作及酊剂、浸出膏的制备方法和熟悉含醇制剂的含醇量测定方法。
方法：桔梗流浸膏制备采用渗漉法；生脉口服液的制备使用水提醇沉法法，并进行含醇量测定。
结果：桔梗流浸膏为黄色略带乙醇和桔梗气味的澄清透明液体；生脉口服液为棕黄色略带甜味且ph=4的液体。
结论：浸渍法、渗漉法操作简单，结果易得。
【关键词】浸出制剂；酊剂；流浸膏；渗漉法；口服液流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整至规定浓度而成的制剂.除另有规定外,流浸膏剂每1ml 相当于原药材1g.；口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
桔梗流浸膏为祛痰剂，常用于配制咳嗽糖浆；生脉口服液可益气复脉，养阴生津，用于气阴两伤，心悸气短，脉微虚汗。
甘草流浸膏质量标准
乙醇量应为20%～25%（《中国药典2000》年版一部附录 M）。
其它应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（《中国药典》2000年版一部附录I O）。
【含量测定】 精密量取本品5ml置烧杯中，加氨试液3滴，置水浴上蒸发至稠膏状，加水30ml使溶解，缓缓加入盐酸溶液（3→10）5ml，在冰水中静置约30分钟，滤过，沉淀用冰水洗涤4次，每次5ml，弃去洗液及滤液，沉淀在滤纸上放置约2～3小时，使水分片段挥散，再用预先加热至60～70℃的10ml使沉淀溶解，滤过，滤器用热乙醇洗涤至洗液无色，合并乙醇液，置已干燥至恒重的烧杯中，在水浴上蒸干，并在105干燥3小时，精密称定，计算供试品中甘草酸的含量，即得。
本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0%。
【贮藏】 密封。
文件名：甘草流浸膏质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日检验中心、生产部、仓管部
[品名]甘草流浸膏
[拼音]Gancao Liujingao
[代号]Y77
本品为甘草浸膏经加工制成的流浸膏。
[制法] 取甘草浸膏300～400g，加水适量，不断搅拌，并加热使溶化，滤过，在滤液中缓缓加入85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中含乙醇量达65%左右，静置过夜，仔细取出上清液，遗留沉淀再加65%的乙醇，充分搅拌，静置过夜，取出上清液，沉淀再用65%乙醇提取一次，合并三次提取液，滤过，回收乙醇 ，测定甘草酸含量后，加水与乙醇适量，使甘草酸和乙醇 量均符合规定，加浓氨试液适量调节PH值，静置，使澄清，取出上清液，滤过，即得。
甘草浸膏工艺规程样本
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图 10万级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求, 是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好, 有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求, 并有”检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤, 将药材用小车运到称量备料室, 并要有专人检查复核, 称量后做好状态标志, 及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取:4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮:备料工序完成后, 先将多能提取罐出渣门关闭, 提取操作人员将甘草经过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开, 按处方量将甘草饮片投入提取罐中, 并做好记录, 打开提取罐进水阀门, 向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水, 关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门, 加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右, 保持沸腾, 煎煮2小时, 煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后, 关闭蒸汽阀门, 待温度降至650C时, 打开提取罐的出液阀门, 将煎液经过80目滤布, 抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮:打开提取罐进水阀门, 计量加入5倍量饮用水, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作, 待煎煮2h后, 待温度降至650C时将煎提取液过滤, 打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮:打开提取罐进水阀门, 计量加入4倍量饮用水, 关闭进水阀门, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作, 待煎煮2h后, 待温度降至650C时将提取液过滤, 打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控, 并做好记录。
在储液罐上挂状态标志, 注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程, 提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐, 将沉淀物打入离心机。
甘草浸膏质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：甘草浸膏1.2 汉语拼音：Gancaojingao2 代码：3 取样文件编号：4检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：硫酸、正丁醇、甲醇、甘草酸铵对照品、氢氧化钠、乙酸乙酯、甲酸、冰醋酸、水、乙醇、乙腈、磷酸、甘草酸对照品、甘草苷对照品。
7.2 仪器与用具：高效液相色谱仪、超声波清洗器、离心沉淀器、显微镜、紫外光灯、电子天平、烘箱、马福炉。
7.3 性状：取成品，在自然光下目测色泽和形态、闻气尝味，并记录结果。
7.4 鉴别：7.4.1取本品细粉约1～2mg，置白瓷板上，加硫酸溶液(4→5)数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
7.4.2 取本品1g，加水40ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分照水分测定法（附录15第二法）测定，块状固体不得过13.5%；粉末不得过10.0%。
7.5.2总灰分不得过12.0%（附录17）。
7.5.3水中不溶物精密称取本品1g，加水25ml搅拌溶解后，离心1小时，（转速为每分钟1000转；或每分钟2000转，离心30分钟），弃去上清夜，沉淀加水25ml，搅匀，再照上法离心洗涤，直至洗液无色澄明为止，沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5.0％。
甘草浸膏工艺标准规章
甘肃天域生物制药有限责任公司GMP文件甘草浸膏工艺规程题目甘草浸膏工艺规程编码：MF-002 共 10页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量 3 生效日期分发单位生产部、中药提取车间、存档1、产品概述品名甘草浸膏剂型中药浸膏规格25kg质量标准《中国兽药典》2010版二部有效期二年贮存密闭,防潮备注2、处方和依据物料名称依据标准投料量备注甘草《中国兽药典》2010版二部200kg 饮片3、生产工艺流程及环境区域划分示意图10万级4.工艺过程及条件4.1生产前检查干燥内包混合粉碎外包装出膏煎煮沉淀浓缩净药材入库包装材料4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版
目录1.产品概述2.工艺流程图3.处方和依据4.操作过程及工艺条件5.设备一览表及主要设备生产能力6.技术安全、工艺卫生及劳动保护7.技术经济指标消耗定额及计算公式8.包装要求与贮存方法9. 劳动组织和岗位定员10.成品、半成品、原辅料质量标准11.质量监控要点12.附录文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第2页共13页1. 产品概述：甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产品的基本概述如下：1.1产品名称：甘草浸膏：Extractum Glycyrrhizae1.2结构式：1.3分子式：C42H62O161.4性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
1.5类别：原料药1.6储藏：遮光，密封保存1.7有效期：暂定2年3. 工艺流程图（见下页）3. 操作过程及工艺条件3.1粉碎岗位3.1.1操作过程3.1.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。
3.1.1.2核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时。
3.1.1.3 开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。
3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据。
3.1.3工艺条件：3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。
3.1.3.2 粉碎粒度要小，成丝状。
草节不超过5%3.1.3.3 一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确保人身安全。
3.3提取岗位：3.3.1操作过程：3.3.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。
3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐，加入4.2吨纯化水，盖好罐盖，开启蒸汽阀门，升温到110--120℃，保温4小时，罐内压力超过或接近0.1Mp时，开启罐体排压阀门进行缷压，第二、三、四次提取时加入3吨水提取，并且每次提取2小时。
甘草浸膏生产工艺规程
甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】Gancao Jingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【制剂】甘草流浸膏。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部274页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1 甘草《中国药典》2005年版一部59页kg 800 ≥1003、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产甘草前 处 理水 提浓 缩检 验 入 库浸 膏车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
一种甘草流浸膏的制备方法[发明专利]
![一种甘草流浸膏的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/343edee54a7302768f9939b4.png)
专利名称：一种甘草流浸膏的制备方法专利类型：发明专利
发明人：汪海博,李亚林
申请号：CN201410401548.7
申请日：20140815
公开号：CN104147096A
公开日：
20141119
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种甘草流浸膏的制备方法，包括下述工艺步骤：化料、醇溶、压滤、压榨、浓缩、调兑、灌封。
本发明提供一种甘草流浸膏的制备方法，与传统的三次醇沉工艺相比，将生产周期由原来的12天缩短为6天，大幅降低了生产成本低，且通过重复调节PH值，解决了传统工艺PH值下降且不稳定的弊端。
申请人：宝鸡金森制药有限公司
地址：721300 陕西省宝鸡市陈仓区阳平火车站
国籍：CN
代理机构：宝鸡市新发明专利事务所
代理人：李凤岐
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甘草流浸膏的制备实验报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除甘草流浸膏的制备实验报告篇一：中药药剂-流浸膏剂如何制备医学教育网免费提供流浸膏剂如何制备流浸膏剂的制备方法：流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备工艺流程为：浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品。
渗漉时应先收集中药量85%的初漉液，另器保存；续漉液低温浓缩城稠膏状与初漉液合并，搅匀。
若有效成分已明确者，需作含量测定及乙醇含量测定；有效成分不明确者只做含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24小时以上，滤过，即得。
制备流浸膏剂时使用溶剂的数量，医学|教育网搜集整理一般为中药量的4～8倍。
若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行浸提。
若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。
此外，某些以水为溶剂的中哟流浸膏，也可用煎煮法制备，如益母草流浸膏、贝母花流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。
篇二：实验报告桔梗流浸膏和生脉饮口服液的制备xx（广西中医药大学xxxxxxxxxxx，广西南宁，530001）【摘要】目的：掌握浸渍法、渗漉法操作及酊剂、浸出膏的制备方法和熟悉含醇制剂的含醇量测定方法。
方法：桔梗流浸膏制备采用渗漉法；生脉口服液的制备使用水提醇沉法法，并进行含醇量测定。
结果：桔梗流浸膏为黄色略带乙醇和桔梗气味的澄清透明液体；生脉口服液为棕黄色略带甜味且ph=4的液体。
结论：浸渍法、渗漉法操作简单，结果易得。
【关键词】浸出制剂；酊剂；流浸膏；渗漉法；口服液流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整至规定浓度而成的制剂.除另有规定外,流浸膏剂每1ml 相当于原药材1g.；口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
桔梗流浸膏为祛痰剂，常用于配制咳嗽糖浆；生脉口服液可益气复脉，养阴生津，用于气阴两伤，心悸气短，脉微虚汗。
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1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D 级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
提取液（沉淀上清液和过滤液总量）上清液量+滤液量收率= ×100% 指标范围：92%-108%。
三次煎煮液体总量4.3.4减压浓缩4.3.4.1先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布抽入浓缩器，开启蒸汽阀门进行减压浓缩（温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04 Mpa）。
在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。
浓缩近结束时，打开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够，应当继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到1.18-1.22时（50℃测），关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放空阀。
打开底部下料口用80目滤布过滤，出膏，称量。
4.3.4.2待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。
4.3.4工艺条件及质量控制点:4.3.3.1 浓缩的温度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04 Mpa4.3.3.2浓缩后的浸膏相对密度应达到1.18-1.22（50℃），浓缩液收率指标范围：60%-70%。
浓缩液量浓缩液收率= ×100% 指标范围：60%-70%批中药提取投料量4.4分装工序：4.4.1 工艺过程4.4.1.1 根据批包装指令和半成品化验单，核对物料的品名、批号、数量、规格等。
4.4.1.2 从包装库领取洁净塑料桶，在脱包间将外包装脱包，用75%酒精棉球把内包装外擦拭一遍，放入缓冲传递间，用紫外灯照射30分钟，由洁净区内部取出放入内包间。
检查塑料桶有无破损，破损不用。
戴好洁净手套，开始内包装。
4.4.1.3 称重，必须一人称重，一人复核。
挂上物料存放标签，暂存在D级冷库间内待验区，由质量部检验合格后方可正式入库，移入合格区。
4.4.2 下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理，并按定置管理要求摆放，填写好生产记录。
在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和QA，解决问题或作出处理。
4.4.3 每个批号的产品包装完毕后，交仓库待验区存放，并挂待检标志；化验合格后，贴合格证，填写成品入库单方可入库。
4.4.4 包装时要注意剔除不合格的包材，并在QA监督员的监督下销毁。
4.4.5 标签要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录。
4.4.6 下班前清理包装现场，并搞好卫生，做好批包装记录。
4.4.7生产岗位要分别计算生产收率或包装材料损耗率，生产结束后将各岗位的生产记录收集，检查并进行物料平衡计算，填写工艺查证记录、批统计记录及偏差记录，偏差超出控制标准的要按照相关程序进行偏差处理并上报生产车间主任、QA与生产部长。
记录整理完毕交车间主任、QA、生产部长分级审核合格后交质控部审核。
5、中药浸膏和辅料、半成品、成品的质量标准及检查方法ZL-BZ-007-00 甘草饮片内控质量标准ZL-CZ-007-00 甘草检验操作规程ZL-FZ-003-00 饮用水检验规程ZL-BZ-010-00 甘草流浸膏半成品内控质量标准ZL-CZ-010-00 甘草流浸膏半成品检验操作规程ZL-BZ-009-00 甘草流浸膏成品内控质量标准ZL-CZ-009-00 甘草流浸膏检验操作规程甘草流浸膏半成品质量标准甘草浸膏剂成品质量标准6、包材质量标准6.1内外包装质量标准与规格ZL-BZ-036-00ZL-CZ-036-00ZL-BZ-039-00ZL-CZ-039-006.2 贮存方法及要求包装材料必须贮存于专门的仓库，并分类存放，专人管理，不得露天存放。
印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放，应视同标签管理。
7.生产环境温度18—26℃，湿度30%—65%。
8、工艺卫生8.1人净化程序8.1.1进入一般生产区更衣规程8.1.2进出D洁净区更衣程序8.2工作服标准8.3物流程序净药材→煎煮→沉淀→浓缩→分装→包装→成品（单向顺流，无往复运动）8.4物净程序：物品→脱外包→生产区。
8.5洁净区消毒利用臭氧对空间消毒；用75%乙醇，0.1%新洁尔灭对地面、物品和设备表面消毒。
8.6洁净度要求为D级，尘粒最大允许数/m3：≥0.5μm，尘粒≤微生物最大允许数：沉降菌≤。
8.7设备工具(包括运输工具)、容器的卫生要求及消毒8.7.1设备主体在清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围要做到无油垢，无污水，无油污及杂物，并按规定的设备操作、维护保养规程定期检查、维修和保养。
8.7.2工具应清洁，存放在指定地方或工具框内，整齐堆放，专人保管。
8.7.3生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。
潮湿、高温地区应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。
容器具用后立即清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。
8.8操作人员8.8.1全体员工、身体健康，持健康合格证上岗，每年体检一次，一旦发现患有传染病，隐性传染病，精神病，外伤伤口，皮肤病及过敏等症，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。
8.8.2每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的工作服，工作鞋，戴好口罩，不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物，手表，通讯器材，工作服按清洁规程统一由洗衣机清洗消毒，并每周洗2次，操作人员不得穿工作服出生产区。
8.8.3随时注意个人卫生、至少每二日洗一次澡，每周洗1-2 次头，不掉头屑，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
8.8.4 人净标准8.8.5 工作服净标准9.成品收率计算和原辅材料消耗定额：9.1收得率：收得率%＝流浸膏入库重量／投入饮片重量×100%。
收得率不得低于%。
9.2原料消耗理论产量：kg，成品率：%。
原辅料消耗定额表（批次量：200Kg）序号原辅料名称单位数量1甘草净药材Kg 2002饮用水Kg依生产情况而定10.包装材料消耗定额（批次量: kg）序号材料名称单位数量1个12张23个1包装材料损耗率：标签：合格证：11．动力消耗定额水消耗定额=（生产用水+动力用水+车间内卫生用水）÷单位合格产品数量电消耗定额=（动力电+照明电）÷单位合格产品数量12.设备13.技术安全及劳动保护13.1技术安全13.1.1在通道上设有安全出口。
13.1.2厂房(包括技术夹层)设置火灾自动报警装置并能切断电源、车间配备消防器材，防火器设专人管理，配备兼职消防人员，易燃品专人管理，限领当班用酒精量，并控制酒精浓度，保持净化空调系统的换气正常。
13.1.3安全用电，所有电器外壳都采用接地保护，为防止紧急停电及其它事，生产区应安装紧急照明设备，移动电灯用36V低压电，并带防护罩。
13.1.4机械安全措施：机械马达主要转动部位，装置安全防罩，各工序投料前检查机械部位加油畅通后，试车运转正常方可使用，异常情况，不得操作。
13.2劳动保护13.2.1劳动用品的配备：应配备规定的工作服，工作帽，工作鞋等必要的个人劳动防护用品。
13.2.2劳动保护设施：具有粉尘的粉碎等岗位，设置除尘器，符合GMP规格要求。
14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。
14.1．劳动组织、岗位定员、工时定额：岗位主要工作内容岗位定员工序生产周期提取中药原料的称量提取罐的操作2人13小时沉淀、过滤离心机、冷沉罐的操作2人13小时浓缩浓缩罐的操作2人7小时包装内包贴签、包装外包装箱、贴签4人30分钟14.2工时定额计算公式：工序工时定额=工序劳动时间÷单位合格产品产量产品生产周期：3天一个生产周期的批产量为33-35kg15 技术经济指标的计算15.1成品率：实际产量/理论产量×100%核定指标：成品得率≥99%15.2物料平衡计算公式：包装理论收率：99.0%--100%包装收率＝（入库数＋留样数）/（入库数＋留样数＋残损数）×100%成品理论收率：95.0%-100.0%成品收率＝(入库数＋留样数)/理论数×100%标签平衡计算：使用量+报废量+剩余量×100领用量16．综合利用和环境保护工业废水通过处理达标后排放。
生产过程中的粉尘有捕集措施，无废气、废水、废渣污染。
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