GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版

目录
1.产品概述
2.工艺流程图
3.处方和依据
4.操作过程及工艺条件
5.设备一览表及主要设备生产能力
6.技术安全、工艺卫生及劳动保护
7.技术经济指标消耗定额及计算公式
8.包装要求与贮存方法
9. 劳动组织和岗位定员
10.成品、半成品、原辅料质量标准
11.质量监控要点
12.附录
文件名称甘草浸膏生产工艺规程
文件编号TS-SC-001-01第2页共13页1. 产品概述：
甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产品的基本概述如下：
1.1产品名称：甘草浸膏：Extractum Glycyrrhizae
1.2结构式：
1.3分子式：C42H62O16
1.4性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。

1.5类别：原料药
1.6储藏：遮光，密封保存
1.7有效期：暂定2年
3. 工艺流程图（见下页）
3. 操作过程及工艺条件
3.1粉碎岗位
3.1.1操作过程
3.1.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。

3.1.1.2核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时。

3.1.1.3 开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，
粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。

3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据。

3.1.3工艺条件：
3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。

3.1.3.2 粉碎粒度要小，成丝状。

草节不超过5%
3.1.3.3 一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确
保人身安全。

3.3提取岗位：
3.3.1操作过程：
3.3.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。

3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐，加入
4.2吨纯化水，盖好罐盖，开启蒸汽阀门，升温到110--120℃，保温4小时，罐内压力超过或接近0.1Mp时，开启罐体排压阀门进行缷压，第二、三、四次提取时加入3吨水提取，并且每次提取2小时。

3.3.1.3 收集前3次提取液，装入沉淀罐内沉淀4小时以上，计时以3次提取液进入沉淀罐内开始。

3.3.3工艺条件：
3.3.3.1控制温度在110~120℃之间，确保提取彻底。

3.3.3.2当罐内压力要达到0.1Mp时要及时的缷压，确保生产的安全进行。

3.3.3.3第四次提取液加入下一轮提取得第一次提取中充当溶媒，不
足部分用水不足。

3.3.3.4本生产区为一般生产区域。

3.3浓缩岗位：
3.3.1操作过程
3.3.1.1将沉淀4小时以上的提取液上清液，抽入双效外蒸发器中进行
浓缩。

3.3.1.2 回收回来的水装入指定的罐内，充当溶媒。

3.3.3工艺条件：
3.3.3.1经过双效浓缩器浓缩后的提取液温度45-50℃，婆美5-8
时才可将物料导出浓缩器进入中转罐内。

3.3.3.2浓缩时，要注意以防物料随真空管道被抽出。

3.4炒膏岗位
3.4.1操作过程
3.4.1.1将中转罐内的物料转入夹层锅内，升温使液体沸腾。

3.4.1.2不断搅拌使液体中的水分迅速蒸发，直至液体成粘膏状，凭经验估计水分在13%以内，停止炒膏，出锅装模。

3.5内包装岗位
3.5.1操作过程
3.5.1
3.5.1工艺条件：
3.5.1.1 装袋时，缓慢的将物料装入袋中。

3.5.1.2 按配货单要求取量称重时，称量前核对称量器具，称量过程
中双人复核，装箱净重量为25Kg,双人复秤。

3.5.1.3 封口封紧，不漏料，不涨袋。

3.5.1.4本生产区为控制区，洁净级别为30万级。

3.6外包岗位：
3.6.1操作过程：
3.6.1.1包装组首先要注意人流、物流分开，包装材料外包去掉后，方
能进入包装室内。

3.6.1.2按车间下达生产指令确认所需包装产品的批号、规格、生产日期、将内包好的物料装入外袋、缝好封口签、封口，办理入库手续，产品入库。

3.6.3工艺条件：
3.6.3.1领取包装物时，应认真核对封口标签要与产品规格一致，并由
专人按流动卡记载打印批号、有效期，号码应字迹清晰、端正。

3.6.3.2同一包装室内不得同时包装两种以上，批号及品种。

计算包材物料平衡限度为96.0%~100.0%。

3.6.3.3此生产区为一般生产区。

4. 生产依据：
4.1依据：2005年版药典二部
5. 设备一览表及主要设备生产能力：（见下页）
6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护：
6.1技术安全：
6.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。

6.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。

6.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于
良好状态，不得超负荷运转，损害设备者应追查责任。

6.2工艺卫生：
6.2.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落
物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，
洗刷干净，有秩序地摆放。

6.2.2洁净区要求操作人员必须按规定穿戴好干净的工作服、工作鞋、
帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。

6.2.3车间内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带
入车间，外来参观人员要有专人带领，并换工作服或参观服进入生产车间。

6.2.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药
品生产。

6.3.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必
须认真执行清场制度，清场完毕后，经本岗位班组长、车间质检员，检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。

6.3劳动保护
6.3.1混制过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。

6.3.2清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。

6.3.3洁净区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮及吸入粉尘
造成危害。

7. 技术经济指标、消耗定额及计算公式： 7.1技术经济指标：
成品率
97.0%~102.0% 7.2技术经济指标计算公式： 成品率＝ ×100%
7.3损耗定额：
成品数量 理论数量
8. 包装要求与贮存方法：
8.1包装要求：
8.1.1包装程序：
8.1.1.1装塑袋、外袋、封口、缝入标签，入库，请验，待检。

8.1.2工艺要求：
8.1.3.1认真搞好环境卫生，生产中产生废料应及时清理现场，保持室
内整洁通畅。

8.1.3.2进入包装间必须穿戴好工作服、工作鞋、帽。

8.1.3.3与生产无关的物品不得带入操作室，严禁随地吐痰，不得带私
人物品。

8.3包装材料管理：
8.3.1内包装袋、外包袋、封口线等包装材料应按计划由车间管理员
签好领料凭证，注明品名、规格、数量，向仓库领取。

8.3.2多余的包装材料及时返库，不得在车间存放，将印有批号的废
弃包材经QA检查员监督专人指定地点销毁。

8.3贮存方法：
8.3.1半成品、成品的贮存应有明显的标记，放置有序，分批号整齐
存放。

8.3.2贮存室必须阴凉、干燥、包装物下边应放置干燥木板，合格与
不合格的待检产品分别码放，有明显标志
包装袋：
9. 劳动组织和岗位定员：
10. 成品、原辅料的质量标准
10.1成品质量标准
10.11公司制定出《甘草浸膏内控质量标准》：
（TS-ZL-0008-00，TS-ZL-0009-00，TS-ZL-0010-00，TS-ZL-0011-00，TS-ZL-0012-00，TS-ZL-0013-00）；
10.12对符合TS-ZL-0012-00质量标准的（即《药典》质量标准）甘草浸膏按原料药论处；
10.13对符合TS-ZL-0008-00，TS-ZL-0009-00，TS-ZL-0010-00，
TS-ZL-0011-00，TS-ZL-0013-00质量标准的甘草浸膏按食品添加剂论处；
10.14详见图木舒克市昆神植物提取有限责任公司《甘草浸膏内控质
量标准》。

10.2原辅料质量标准
10.2.1原辅料清单（见下页）
10.2.4 纯化水
11. 质量监控点：（见下页）
12. 附录（常用理化常数换算表）12.1度量衡用公制，用下列符号表示：
度：M＝米
量：L＝升
ML＝毫升＝千分之一升
μL=微升＝百万分之一升
衡：kg＝公斤＝一千克
g＝克＝一千毫克
mg＝毫克＝千分之一克
μg=微克＝百万分之一克
12.2百分浓度用%符号表示：
%（g/g ）表示100g 中含有若干g %（ml/ml ）表示100ml 中有若干ml %（g/ml ）表示100ml 中有若干g
12.3标示百分含量 是药学中常用的一种表示范围的方法。

标示量%＝ ×100%
实际测得含量
理论含量。