GMP甘草浸膏生产工艺规程修订版

目录

1.产品概述

2.工艺流程图

3.处方和依据

4.操作过程及工艺条件

5.设备一览表及主要设备生产能力

6.技术安全、工艺卫生及劳动保护

7.技术经济指标消耗定额及计算公式

8.包装要求与贮存方法

9. 劳动组织和岗位定员

10.成品、半成品、原辅料质量标准

11.质量监控要点

12.附录

文件名称甘草浸膏生产工艺规程

文件编号TS-SC-001-01第2页共13页1. 产品概述：

甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产品的基本概述如下：

1.1产品名称：甘草浸膏：Extractum Glycyrrhizae

1.2结构式：

1.3分子式：C42H62O16

1.4性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。

1.5类别：原料药

1.6储藏：遮光，密封保存

1.7有效期：暂定2年

3. 工艺流程图（见下页）

3. 操作过程及工艺条件

3.1粉碎岗位

3.1.1操作过程

3.1.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。

3.1.1.2核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时。

3.1.1.3 开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，

粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。

3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据。3.1.3工艺条件：

3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。

3.1.3.2 粉碎粒度要小，成丝状。草节不超过5%

3.1.3.3 一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确

保人身安全。

3.3提取岗位：

3.3.1操作过程：

3.3.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。

3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐，加入

4.2吨纯化水，盖好罐盖，开启蒸汽阀门，升温到110--120℃，保温4小时，罐内压力超过或接近0.1Mp时，开启罐体排压阀门进行缷压，第二、三、四次提取时加入3吨水提取，并且每次提取2小时。

3.3.1.3 收集前3次提取液，装入沉淀罐内沉淀4小时以上，计时以3次提取液进入沉淀罐内开始。

3.3.3工艺条件：

3.3.3.1控制温度在110~120℃之间，确保提取彻底。

3.3.3.2当罐内压力要达到0.1Mp时要及时的缷压，确保生产的安全进行。

3.3.3.3第四次提取液加入下一轮提取得第一次提取中充当溶媒，不

足部分用水不足。

3.3.3.4本生产区为一般生产区域。

3.3浓缩岗位：

3.3.1操作过程

3.3.1.1将沉淀4小时以上的提取液上清液，抽入双效外蒸发器中进行

浓缩。

3.3.1.2 回收回来的水装入指定的罐内，充当溶媒。

3.3.3工艺条件：

3.3.3.1经过双效浓缩器浓缩后的提取液温度45-50℃，婆美5-8

时才可将物料导出浓缩器进入中转罐内。

3.3.3.2浓缩时，要注意以防物料随真空管道被抽出。

3.4炒膏岗位

3.4.1操作过程

3.4.1.1将中转罐内的物料转入夹层锅内，升温使液体沸腾。

3.4.1.2不断搅拌使液体中的水分迅速蒸发，直至液体成粘膏状，凭经验估计水分在13%以内，停止炒膏，出锅装模。

3.5内包装岗位

3.5.1操作过程

3.5.1

3.5.1工艺条件：

3.5.1.1 装袋时，缓慢的将物料装入袋中。

3.5.1.2 按配货单要求取量称重时，称量前核对称量器具，称量过程

中双人复核，装箱净重量为25Kg,双人复秤。

3.5.1.3 封口封紧，不漏料，不涨袋。

3.5.1.4本生产区为控制区，洁净级别为30万级。

3.6外包岗位：

3.6.1操作过程：

3.6.1.1包装组首先要注意人流、物流分开，包装材料外包去掉后，方

能进入包装室内。

3.6.1.2按车间下达生产指令确认所需包装产品的批号、规格、生产日期、将内包好的物料装入外袋、缝好封口签、封口，办理入库手续，产品入库。

3.6.3工艺条件：

3.6.3.1领取包装物时，应认真核对封口标签要与产品规格一致，并由

专人按流动卡记载打印批号、有效期，号码应字迹清晰、端正。

3.6.3.2同一包装室内不得同时包装两种以上，批号及品种。

计算包材物料平衡限度为96.0%~100.0%。

3.6.3.3此生产区为一般生产区。

4. 生产依据：

4.1依据：2005年版药典二部

5. 设备一览表及主要设备生产能力：（见下页）

6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护：

6.1技术安全：

6.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。

6.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。

6.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于

良好状态，不得超负荷运转，损害设备者应追查责任。

6.2工艺卫生：

6.2.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落

物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，