近年来我国药事管理工作的重大事件

合集下载

我国药事管理重大事PPT参考

2021/3/10
授课：XXX
1
2021/3/10
授课：XXX
2
据悉，8月20日，国家食品药品监督总局批复同意1号店成为互联网第三方平台药品网上零售试点企业。1号店回复称此为综合电商企业获得的首个资格
2021/3/10
授课：XXX
3
推出的服务：（一）1号店服务全免费
（二）自助选药
（三）药品比价
2021/3/10
授课：XXX
4
（四）药品详情
（五）医生智能速达
2021/3/10
授课：XXX
5
互联网信息服务：
是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
2021/3/10
授课：XXX
6
互联网药品信息服务的管理规定：（一）标注《互联网信息服务资格证书》的证书标号（二）互联网站登载药品信息的规定（三）互联网站不得发布的药品信息
2021/3/10
授课：XXX
7
问题来了……
Q2：网上购药有哪些弊端？
2021/3/10
授课：XXX
8
优势：
2021/3/10
授课：XXX
9
弊端：
2021/3/10

授课：XXX
10
2021/3/10
授课：XXX
11
2021/3/10
授课：XXX
12
素材和资料部分来自网络，如有帮助请下载!

药事管理案例分析之齐二药事件

药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。

该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。

案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。

医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。

然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。

该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。

首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。

这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。

其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。

这给了不法分子趁虚而入的机会。

该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。

在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。

为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。

首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。

其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。

药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。

齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。

只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。

药事管理管理工作重大事件回顾

四个方面十三项要求：
2017年7月25日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》，对现代医院管理制度进行了一系列规定和调整，深化“放管服”，大大加强了公立医院管理的自主性和灵活性。
到2020年，基本形成维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制和决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，促进社会办医健康发展，推动各级各类医院管理规范化、精细化、科学化，基本建立权责清晰、管理科学、治理完善、运行高效、监督有力的现代医院管理制度。
加强对社会办医的监督医院可自主公开招聘人才
2017年6月，科技部、国家中医药管理局关于印发《“十三五”中医药科技创新专项规划》等。
2017年5月，科技部印发《 “十三五” 生物技术创新专项规划》 2017年5月，科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
2017年1月，国务院印发《“十三五” 国家知识产权保护和运用规划》
2. 诈骗要点：诈骗
手段？
公司与药品不沾边？
公司登记与药品没关联？
推销模式？
2.
3.
为了骗取患者的信任，他们先后收购或成立了杭州三康大药房、济南博康大药房、常州天泽大药房、上海汉永大药房等，以这些药房的名义出货。药品主要通过快递公司流转，钱款通过快递公司转到各大药房再转到公司。
4. 推销模式？
嫌疑人采用开场白、了解客户需求、产品展示、报价试攻、排疑解难、再攻单，最终落单等方法，针对可能产生的有效、无效、病情恶化三种情形进行不同的引导，根据客户的实际情况随机定价，以患者最终下单购买为最终目的。
由于现阶段我国药事管理法律不够完备，从药人员技术水平不到位，依法管理的意识淡薄，国家监管力度不足，使得药品诈骗案层出不穷。药品企业在生产、销售药品过程中应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员，加强药品质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。同时，国家需要对虚拟运营商加大监管力度，规范药品信息管理，完善国家药事管理体制。

药事管理工作的重大事件PPT课件

❖ 国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治 5 疗措施。
《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》发布
❖ 2011年2月16日，国家食品药品监督管理局制定了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》（以下简称《规范》），对重大活动餐饮安全保障工作予以规范。
8
国家食品药品监督管理局要求查处 “本源威浪胶囊”等四种产品
❖ 2011年07月20日，国家食品药品监管局在监督抽验
中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发有限公司生产的保健食品“中华回春宝”（国食健 G20070177，批号20110306）以及标示为武汉本源生物工程有限公司生产的保健食品“本源威浪胶囊”（国食健G20041332，批号110108）非法添加他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思化妆品有限公司生产的化妆品“珍仁堂特效增白袪斑王”（批号20110108）以及标示为哈尔滨葛丽黛嘉宝化妆品有限公司生产的化妆品“樱美堂袪斑透白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）汞含量等不符合标准规定。
2
❖ 邻苯二甲酸酯是一类能起到软化作用的化学品，它被普遍应用于玩具、食品包装材料、个人护理用品，如指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液等数百种产品中。
❖ 清华大学化学系教授成昌梅说，研究表明，邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精液量和精子数量减少，精子运动能力低下，精子形态异常，严重的会导致睾丸癌，是造成男子生殖问题的“罪魁祸首”。
3
国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况
❖ 2010年07月16 日，有关媒体报道霸王（广州）有限公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁烷”），引起社会广泛关注。广东省食品药品监督管理局依法组织对该公司开展现场检查并对相关产品进行抽检，结果显示，抽检样品中二噁烷的含量水平不会对消费者健康产生危害。

过去一年里我国药事管理的重大事件

过去一年里我国药事管理的重大事件过去一年里我国药事管理的重大事件从国际视角看我国的药品定价、补偿和可及性问题摘要:随着药品费用的快速增长，药品政策在我国显得愈发重要。

药品政策出台的目的是有效控制药品费用，而截至目前为止，这些政策的实施效果仍不尽如人意。

通过比较研究的方法，对我国药品定价、补偿和可及性等问题提出一些政策建议。

这些建议不仅是针对药品费用问题，更多的是针对正在不断增长的卫生费用问题2009平南制药“糖脂宁胶囊”事件乌苏里江“双黄连注射液”事件北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件多多药业“双黄连注射液”问题狂犬疫苗事件“刺五加”注射用泮托拉唑钠不良反应清开灵注射剂不良反应2010年的四川发生群体服药不良反应事件已致1死食品药品监督管理局主要职责(一)组织实施国家食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关方面起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章,组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据人民政府授权,组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

(五)组织实施国家药品管理的法律、法规;组织起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。

药事管理案例

案例一：2001年上半年，某市人民医院（系国有事业单位）外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定，瑞某在诊疗过程中开具处方时，尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械，事后由供应商按实际销售量的一定的比例支付回扣给瑞某。

至2003年10月，5名供应商按照瑞某开具的药品和医疗器械在该医院的实际销售量，先后送给瑞某回扣共8万元，瑞某均予以收受。

瑞某行为属违法行为。

《中华人民共和国药品管理法》第九十一条第二款规定“医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

”根据上述规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，应当承担以下法律责任：（1）处分。

即由违法行为人所在的单位或者上级机关依照有关规定给予警告、记过、降级、撤职、开除等行政处分或纪律处分；（2）没收违法所得。

即由卫生行政部门或者违法行为人所在单位将医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受的药品生产企业、药品经营企业或者其代理人所给予的财物予以没收；（3）吊销医师执业证书。

执业医师实施了本条规定的违法行为，情节严重且影响恶劣的，卫生行政部门应当依据吊销其执业证书，取消其从医资格；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

这里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三条规定的商业受贿罪。

案例二：2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。

近三年来典型的药事管理案例

近三年来典型的药事管理案例
案情简介：
2022年4月，工商部门在日常执法时发现，辖区内袁（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁药品进行了扣押。

由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。

药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁经营药品未取得《药品经营许可证》。

经进一步调查，袁无证批发经营药品已长达5年之久。

鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

案例分析：
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。

《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。

《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。

处理结论：
袁无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。

如果袁经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

1.现阶段我国药事管理工作进展

为配合加强抗菌药物监管工作的开展，SFDA 决定从2003年11月开始至2004年上半年在全国范围内开展“加强抗菌药物监管促进合理用药”的宣传活动。
宣传活动的目的在于通过对不合理使用抗菌
药物增加药品不良反应的发生、造成细菌耐药的
严重性和危害性的宣传，引导公众合理使用抗菌
药物。
宣传的对象主要是公众和药品生产、经营、使用单位。宣传口号是： ①请在医生指导下使用抗菌药；
四、发布实施的药品管理行政规章
生物制品批签发管理办法（试行）药品生产监督管理办法（试行）药品监督行政处罚程序规定药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品进口管理办法 SDA局令第36号 SDA局令第37号 2002.12.13发布 2003.1.15起施行 2002.12.11发布 2003.2.1起施行 SFDA局令第1号 2003.7.1起施行 SFDA局令第2号 2003.9.1起施行 SFDA局令第3号 2003.9.1起施行 SFDA局令第4号 2003.8.18发布 2004.1.1起施行
现阶段我国药事管理工作进展
一、我国药品监督管理机构改革
根据第十届全国人大第一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration,简称SFDA），是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 SFDA的职责： ①负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督； ②负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处； ③负责保健品的审批。
二、药品安全监管工作要点

药事管理案例

药事管理案例近年来，随着医疗水平的不断提高和人们对健康的重视，药事管理也逐渐成为医疗领域中不可或缺的一部分。

药事管理的核心是保障患者用药安全，提高药物治疗的效果，降低药物治疗的风险。

本文将通过一个药事管理案例来探讨药事管理的重要性以及如何有效地进行药事管理。

某医院在进行药事管理时，发现了一个患者用药不当的案例。

该患者患有高血压和糖尿病，需要同时服用降压药和降糖药。

然而，在就诊时，医生并未对患者的全面情况进行了解，导致开具的处方中存在药物相互作用的风险。

同时，由于医院的药房管理不严格，导致患者在取药时未能得到及时的用药指导，加重了患者的用药风险。

这一案例凸显了药事管理的重要性。

首先，医生在开具处方时应充分了解患者的病史和用药情况，避免因为药物相互作用而导致患者的不良反应。

其次，医院药房应加强对患者的用药指导，确保患者在取药时能够获得专业的用药建议，减少用药风险。

针对这一案例，医院采取了一系列的药事管理措施。

首先，医院建立了患者用药档案，对每位患者的病史和用药情况进行详细记录，医生在开具处方时可以及时查阅患者的用药情况，避免药物相互作用的风险。

其次，医院对药房进行了管理升级，加强了对患者的用药指导，提供了专业的用药建议，帮助患者正确地使用药物，减少用药风险。

通过这些药事管理措施的实施，医院成功地降低了患者的用药风险，提高了患者的用药安全。

同时，医院也加强了内部的药事管理制度，建立了完善的用药档案和用药指导制度，为患者提供了更加安全和有效的药物治疗。

综上所述，药事管理对于医疗机构和患者来说都至关重要。

医疗机构应建立完善的药事管理制度，加强对患者用药情况的监管和指导，提高患者的用药安全和治疗效果。

同时，患者在用药时也应积极配合医生和药师的指导，正确使用药物，避免不良反应的发生。

只有通过共同努力，才能实现药物治疗的最大效果，保障患者的健康和安全。

近年来我国药事管理工作的重大事件

近年来我国药事管理工作的重大事件
1、通过修订药品管理法并发布实施条例，加强了对药品生产、流通、使用各环节的监管，并对存在严重违法行为的企业进行重罚。

此举提高了我国药品行业的安全性和合规性。

2、在新冠病毒肺炎疫情期间，国家药监局加快了疫苗和药品的审批流程，批准多个新冠病毒治疗药物的紧急使用，增强了我国疫情防控的力度。

3、加大互联网医疗监管力度，严管“互联网医疗广告”和“互联网售药”，规范线上医疗服务和药品流通，保障人民群众的身体健康。

4、加强对特殊人群用药的管理，例如针对老年人、儿童等人群的药品审批和监管。

5、重视药品审评的科学性和公正性，建立严格的药品评审体系，并开展国际合作，提高我国药品审评的水平和国际影响力。

6、推广“医疗器械追溯”管理系统，全面加强医疗器械的监管，提高医疗服务质量和安全水平。

7、加快创新药研发和审批，推动“药品国家队”的崛起，为我国制药工业的可持续发展提供有力支持。

中国医药发展大事记

中国医药发展大事记
以下是中国医药发展的重要事件：
- 1949年，中华人民共和国成立后，国家开始大力支持医药事业，建立了全民医疗保障制度，并推进医疗卫生事业的发展。

- 1958年，中国政府实施大跃进政策，推行农田水利建设、农
村大规模公共卫生设施建设，并扩大农村医疗服务覆盖面。

- 1968年，中国医学科学院成立，为中国医学科研和教育的发
展提供了重要支持。

- 1978年，中国启动改革开放，医药事业也进行了一系列改革，包括药品经济管理体制改革和医院管理体制改革。

- 2009年，中国发生了严重的甲型H1N1流感疫情，引起了国
内外的关注，也加速了中国医药事业的改革和发展。

- 2015年，国家卫生健康委员会成立，取代原国家卫生和计划
生育委员会，负责卫生健康事业的管理和领导。

- 2018年，全面取消了药品加成，实行了药品零差率政策，旨
在降低药品价格，改善患者用药环境。

- 2020年，新冠肺炎疫情爆发，中国通过大规模的检测、隔离
和疫苗研发等措施有效控制了疫情的蔓延，并成功研发了多种新冠疫苗。

这些事件以及其他一系列政策和措施，对中国医药事业的发展和改善医疗条件产生了积极影响。

从最初的基础设施建设、医疗保障制度建立，到医疗体制改革和药品价格控制，中国的医药事业逐步发展壮大，为国家的健康事业提供了重要支持。

药事管理学第五版思考题答案第一章

1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。

答：（1）“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事（2）药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

（3）药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。

3.概述药事管理学课程的研究内容。

（一）药品监督管理（二）药事组织（三）药学技术人员管理（四）药品注册管理（五）药品管理立法（六）药品知识产权保护（七）药品信息管理（八）药品生产、经营管理（九）医疗机构药事管理（十）中药管理4.药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。

1）、加大国家药物政策的研究2）、重视和研究合理利用药品资源3）、从研究药品发展为研究药学服务4）、重视研究方法，提高科研水平5.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。

（1）改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。

（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。

（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。

6.陈述药事管理研究的性质和特征。

性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。

药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。

特征：综合性、规范性、实用性、开放性7.简述药事管理研究的步骤。

近年来我国药事管理工作重大事件知识PPT课件

❖ 为加大对发布药品、医疗器械和保健食品违法广告
的整治力度，规范广告发布秩序, 食品药品监督管
理部门根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广
告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》，
对上述违法广告的产品及生产企业进行了处理，并
依法移送工商行政管理部门查处。
丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场
❖ 国家食品药品监督管理局2011年1月28日发出通知，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。
❖ 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。
02.06.2020
.
8
国家食品药品监督管理局要求查处 “本源威浪胶囊”等四种产品
❖ 2011年07月20日，国家食品药品监管局在监督抽验
中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发有限公司生产的保健食品“中华回春宝”（国食健 G20070177，批号20110306）以及标示为武汉本源生物工程有限公司生产的保健食品“本源威浪胶囊”（国食健G20041332，批号110108）非法添加他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思化妆品有限公司生产的化妆品“珍仁堂特效增白袪斑王”（批号20110108）以及标示为哈尔滨葛丽黛嘉宝化妆品有限公司生产的化妆品“樱美堂袪斑透白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）汞含量等不符合标准规定。
药事管理学
2011年我国药事管理工作的重大事件
10级药学一班许泽平

近5年内发生的典型药事管理案例,要求有处理结论,并简要分析。

擅自配制制剂案案情简介:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。

根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。

药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。

这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。

张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。

该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量案例分析: 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。

1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。

处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款。

药事管理领域重大事件报告范文

药事管理领域重大事件报告范文药事管理领域重大事件报告事件名称：新药注册制度改革事件时间：2015年至今事件背景：药事管理是指对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行管理的一项工作。

药品的注册制度是药事管理的核心内容之一。

在中国，过去的药品注册制度存在着审批周期长、审批流程复杂、药品上市时间长等问题，给企业和患者带来了很多不便。

事件描述：为了改革药品注册制度，中国国家药品监督管理局于2015年开始着手进行新药注册制度的改革。

改革的主要内容包括简化审批流程、优化审评机制、加强药品监管等。

改革后，通过精简审批流程、明确审评标准等措施，新药的注册审批周期得到了明显缩短，原本需数年才能完成的注册审批现在可以在一年内完成。

事件影响：新药注册制度改革的影响显著。

首先，企业创新动力得到了提升，因为短审批周期可以减少企业的研发投入，提高药品研发的效率。

其次，改革后的注册制度为国内外创新药企业提供了更多机会，吸引了更多国际先进的药物研发项目进入中国市场。

此外，改革后的注册制度也使得国内患者能够更快获得创新药，增加了药物的可及性。

针对突发药品安全事件，管理部门可以更加迅速地对药品进行风险评估和处置，保障患者的用药安全。

事件启示：新药注册制度改革的经验启示是，通过简化流程、加强监管和优化服务，可以为企业和患者提供更加高效和便捷的药事管理服务。

同时，需要平衡创新药研发的速度与用药的安全性，加强药品审评机制，确保新药的质量和疗效。

结论：新药注册制度改革是药事管理领域的一项重要事件，通过改革，我国药品注册审批时间大幅缩短，企业创新动力得到了提升，患者能够更快获得创新药。

这一改革经验对其他国家也具有借鉴意义，可以为其他国家优化药事管理提供参考。

药事管理总案例

1、违法药品(yàopǐn)广告案 12、“蒙茸(ménɡ rónɡ)胶囊”案 23、医疗器械案 34、擅自(shànzì)配制制剂案 55、“泰元胶囊(jiāo nánɡ)”销售案 66、“人α－干扰素”生产(shēngchǎn)销售案 87、药品销售案 108、药品销售案 129、虚假医疗广告致人损害案 1310、擅自删改药品说明书致人损害案 1511、行政垄断案 1812、兽药店经营人用药品案 2013、假冒品牌药品案 2114、兽用医械出售给人体使用案 2215、购进药品无记录案 2316、流动售药案 2417、药品无照经营案 2518、违反药品说明书案 2619、违反药品说明书案 2720、非法包装案 2821、药品经营地址变更案 2922、药品捆绑赠品销售案 3023、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 3224、非法售药案例 3725、将过期药品赠送他人使用案例 4026、药品不良反应案例 4227、贿赂医生案 4428、网上伟哥假药案 4529、变造广告审查文件案 4730、中山特大制造冒牌药品商标案 4831、新药技术转让合同纠纷案 4932、虚假药品广告案 5133、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 5234、“齐二药”假药事件 5635、违法销售二类精神药品“安定注射液” 5836、广东曝光非法行医 5937、西医自制中药制剂 6138、外来医生自制假药害苦患者 6239、经营假药案 6340、食品套用药品名称案 6441“玉盘消渴片”假药案 4142、假冒“达菲”案 6643、使用头孢曲松钠制剂死亡案 6744、广东佰易人免疫球蛋白事件 6845、“梅花K”假药案 7046、“欣弗”事件 7147、通脉强肾酒擅自篡改夸大药物疗效 7248、虚假医药广告案 7649、“克银王”违法广告案 7850、生产、销售假药案 7951、虚假保健食品宣传是如何骗人的 8052、药品部分霉变是按假药还是按劣药论处 8253、业务员持合法资质售假该罚谁 8454、用麻袋包装中药进行销售这一行为做何处理 8655、以尚未成立企业的名义销售产品如何处理 8856、大输液发生沉淀是按假药还是按劣药论处 9157、是代理行为还是销售行为 9358、诊所非法购入疫苗并接种谁有处罚权 9659、是生产销售假药罪还是生产销售伪劣产品罪 9960、停产整顿期间擅自生产药品如何处理 10161、药品经营许可证上交不等于注销 10362、是筹建药店还是无证经营 10563、是销售假药还是从非法渠道购进假药 10864、理疗中心使用夸大适用范围的器械如何处理 11065、罚则中的“逾期不改”如何理解 11266、在药店发现假药，店主称是家人服用对此应如何定性处理 11567、医院代患者从零售药店购药是否处罚 11768、加处罚款的期限如何确定 11969、对使用其他门诊药品行为做何处理 12170、对已办理退货手续的假药如何处理 12371、受聘学校后无证看病卖药是个人行为还是职务行为 12572、是分别处罚还是择一重处理 12773、近效期药售出后，患者不遵医嘱服用致药过期医院是否担责 12974、药店将过期药赠送他人使用如何处理 13175、是擅自变更许可事项还是转让经营许可证 13376、连锁公司异地加盟店违反GSP做何处理 13577、需冷藏的药品未冷藏如何处理 13778、销售食药两用产品致人中毒做何处理 13979、跨管辖区域销售药品如何处理 14180、寄存药品无法表明合法来源当事人是否担责 14381、药品包装中附带的器械如何认定 14582、试运营期未做药品购进记录做何处理 14783、违法销售小货值体温表如何处罚 15084、是无证经营还是无证行医 15285、零售药店为顾客代售药品如何处理 15486、是无证经营还是扩大经营范围 15687、双方共用一个执业许可证如何处理 15888、是无证批发还是合法销售 16089、个体诊所私配制剂承担何种法律责任 16290、批发企业未经批准异地设库如何处理 16491、保健食品使用药品通用名称做何处理 16692、药品购进票据与实物批号不一致做何处理 16893、销售未经批准生产的中药饮片如何处理 17094、是无证经营还是伪造许可证 17295、药店间代购药品行为能否处罚 17496、错误资料致使医师滥用药物做何处理 17697、劣药入库未使用能否处罚 17998、业务员错发劣药至医院该处罚谁 18199、销售未经检验的医疗器械能否处罚 183100、超市承包中无证经营药品谁来担责 185发文(fā wén)单位：国家食品药品监督管理局文号：国食药监办[2009]570号发布(fābù)日期：2009-9-3执行(zhíxíng)日期：2009-9-3各省、自治区、直辖市食品(shípǐn)药品监督管理局（药品监督管理局）：按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定(zhìdìng)了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：一、结合实际，细化方案。