清洁验证方案

清洁验证方案

配滤系统和灌装加塞机清洁验证方案 1. 简介

在洁净的环境下，对生产使用后的配滤系统、灌装加塞机按预定的清洁规程进行拆卸、处理、清洁，对设备外表及接触药液的内表通过目测、进行外表擦拭、淋洗取样物化学检查、微生物检验的方法，证实设备的清洁效果能持续稳定达到预期目标。

2. 背景

配液罐通过硅胶管连接过滤器、储液罐与灌装机相连，配液罐装有搅拌桨，通过压缩空气输送药液，使用后将硅胶管、过滤器及储液罐等拆卸清洗灭菌，配液罐在线清洗灭菌;灌装加塞机为直线送瓶间歇灌装与连续加塞的西林瓶液体灌封生产线。目前用于化学药物冻干制剂的生产。配滤系统的搅拌桨、输送管道、滤筒为难清洁部位，灌装机的传送带、包括灌装泵、针头在内的灌装管道、拾塞吸盘为最难清洁部位，与药液直接接触部位表面先碱处理再清洗，是本方案进行重点清洁效果测试的部位。

设备情况:

主机主要部件材质主要构造备注

罐体 316L不锈钢光面

搅拌桨 316L不锈钢平板双翼状配滤系统

过滤器 316L不锈钢筒式状

软管硅胶管流线式

进瓶转盘不锈钢平面

传送带高聚PVC 履带式难清洁

传送导轨高聚硅胶+不锈钢线段式

灌装机分瓶卡瓶板高聚硅胶边衬不锈钢板式

灌装泵不锈钢柱塞式难清洁

灌装管道硅胶管+不锈钢管流线式难清洁

机台不锈钢平面

加塞机理塞斗不锈钢桶式

理塞盘不锈钢平面

加塞导槽不锈钢直线片式

加塞转毂(拾塞臂) 不锈钢吸盘为波纹状难清洁

传送带高聚PVC 履带式难清洁

传送导轨高聚硅胶+不锈钢线段式

定位压板高聚硅胶板式

出瓶斗不锈钢平面

机台不锈钢平面

相关资料:

配滤系统清洁标准操作程序

配液罐标准操作程序

灌装加塞机清洁标准操作程序

灌装标准操作程序

加塞机标准操作程序

3. 验证目的

证实本公司的配滤系统及灌装加塞机按预定的清洁规程进行处理清洁，其清洁效果能符合验证标准，清洁程序方法可靠，能防止产品的污染与交叉污染。 4. 验证范围

适用冻干粉针车间配滤系统及灌装加塞系统的清洁验证。

5. 人员职责

冻干车间负责验证方案的起草、初审与质量部共同实施并形成报告;工程设备部负责方案审核，生产部、技术部、质量部负责方案与报告的审核。 6. 验证方法

6.1 生产结束后按相关规程折下设备的连接管道包括过滤器、储液罐、泵、针头及理塞转盘、导槽等容器传送至器具清洗间，用注射用水冲洗10分钟，目测应无残留物;配液罐在线冲洗无残留物后再冲洗5分钟，排尽罐内水。 6.2 将预冲洗后的管道包括配液罐、过滤器、储液罐、泵、针头等直接接触药液部件表面用碱液(1.0%氢氧化钠液)浸泡或淋洗20分钟后再用注射用水冲洗至中性。

6.3对设备外表包括配液罐表面、台面、转盘、传送带、加塞臂等用注射用水按规

程进行清洁，目测应无残留物，取75%乙醇溶液消毒擦拭设备外表一遍。

第一次

检查项目检查内容检查结果检查结论

滤筒、储液罐、管道、灌装泵、针头所属全部部件传递至清洗间处理拆除设备可

等与药液直接接触的容器部件，理塞

拆卸部分

盘、导槽等部件。

配液罐及所有拆卸部件用注射用水水温，水压，时间预处理

冲洗10分钟，设备表面擦拭见本色。预洗检查

药液直接接触的管道部件用碱液浸碱液浓度用量时间碱液处理

没20分钟，罐体淋洗20分钟。碱液处理检查

浸泡件取出后用注射用水冲洗中性水温，水量，时间清洗罐体碱液排放后冲洗至中性，设备外清洁检查

表再擦拭一遍。

结论

操作人: 复核人: 年月日

第二次

检查项目检查内容检查结果检查结论

滤筒、储液罐、管道、灌装泵、针头所属全部部件传递至清洗间处理拆除设备可

等与药液直接接触的容器部件，理塞

拆卸部分

盘、导槽等部件。

配液罐及所有拆卸部件用注射用水水温，水压，时间预处理

冲洗10分钟，设备表面擦拭见本色。预洗检查

药液直接接触的管道部件用碱液浸碱液浓度用量时间碱液处理

没20分钟，罐体淋洗20分钟。碱液处理检查

浸泡件取出后用注射用水冲洗中性水温，水量，时间清洗罐体碱液排放后冲洗至中性，设备外清洁检查

表再擦拭一遍。

结论

操作人: 复核人: 年月日

第三次

检查项目检查内容检查结果检查结论

滤筒、储液罐、管道、灌装泵、针头所属全部部件传递至清洗间处理拆除设备可

等与药液直接接触的容器部件，理塞

拆卸部分

盘、导槽等部件。

配液罐及所有拆卸部件用注射用水水温，水压，时间预处理

冲洗10分钟，设备表面擦拭见本色。预洗检查

药液直接接触的管道部件用碱液浸碱液浓度用量时间碱液处理

没20分钟，罐体淋洗20分钟。碱液处理检查

浸泡件取出后用注射用水冲洗中性水温，水量，时间清洗罐体碱液排放后冲洗至中性，设备外清洁检查

表再擦拭一遍。

结论

操作人: 复核人: 年月日

验证小结:

评价人: 年月日

7. 验证标准

7.1 参照产品选用目前最难清洁的产品，目前生产产品如下:

产品名称规格主要辅料物料浓度活性成份特点

10% 甘露醇易溶、易被清洁

40% 甘露醇易溶、有粘性，难清洁

/ / /

由于注射用******产品规格大、内容物浓度高、有一定粘性、溶质易析出的特点，是目前所有生产产品中最难以清洁的品种，且生产产品中的主要辅料同为

甘露醇，所以本方案中选定注射用左卡尼汀为参照产品，残留物以******为参照。