清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
清洁验证方案
清洁验证方案1. 背景随着社会经济的发展和人们对生活品质的要求提高，清洁行业成为了一个日益重要的服务领域。
在保障清洁质量的同时，如何验证清洁的有效性也成为了一个需要解决的问题。
清洁验证方案便应运而生。
2. 清洁验证的重要性清洁验证是指确认清洁作业的效果的一种方法，验证的目的在于确认清洁完成后可以保证室内环境达到预定的清洁水准，防止污染物对人体健康和设备、产品的影响。
清洁验证的重要性主要表现在以下几个方面：2.1 保障清洁质量采用清洁验证，可以确保清洁作业达到预期水准，保障清洁质量。
2.2 预防污染源的形成清洁验证可以避免污染源的形成，防止污染物对人体、设备和产品的威胁。
2.3 降低清洁成本清洁验证可以帮助清洁服务提供商发现问题或瑕疵，及时进行纠正和改进，从而降低清洁成本。
3. 清洁验证方案包括哪些内容？清洁验证方案包括以下几个方面：3.1 清洁验证对象清洁验证对象主要分为两类，分别是清洁服务和清洁设备。
通过清洁验证，可以确定清洁作业是否真正地达到了预期效果。
3.2 清洁验证标准清洁验证标准是一个确定清洁水准的标准体系，可以考虑采用ISO 标准等现有标准进行制定。
清洁验证标准需要充分考虑清洁对象、清洁区域及环境等因素。
3.3 清洁验证计划清洁验证计划可以根据清洁验证标准确定，应包括验证时的实际情况和设备、服务等的信息。
3.4 清洁验证方法清洁验证方法是就清洁计划中所涉及的清洁阶段和空间进行验证的具体方法。
常见的清洁验证方法包括可视化检查、样品采集、实验分析等。
4. 清洁验证方案实施流程4.1 审核清洁服务和设备清洁服务和设备应经过审核和验收，确保此服务者或设备可以达到客户的期望和要求，同时具备提供清洁验证的能力。
4.2 制定清洁验证计划根据清洁验证标准，制定清洁验证计划，包括所需时间和相关物料，及验证过程中的要求。
4.3 进行清洁验证根据清洁验证计划，进行清洁验证。
验证过程中，应注意检查清洁对象和清洁区域，如有必要可以进行样品采集等操作。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。
良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。
然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。
为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。
本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。
设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。
这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。
如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。
对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。
因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。
2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。
此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。
这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。
ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。
在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。
此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。
3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。
先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。
如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。
需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。
4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
CIP清洁验证方案设计
CIP清洁验证方案设计清洁验证方案设计是确保CIP（清洁在位）系统正常运行的关键步骤。
CIP是一种自动化清洁系统，用于清洁生产设备和管道，以确保生产过程的卫生和安全。
清洁验证方案设计能够验证CIP系统是否有效地去除了残留物和微生物，以及确保清洁程序符合相关标准和法规。
以下是一个关于CIP清洁验证方案设计的建议，以确保系统的有效性和可靠性。
1.确定清洁验证的目标和范围在设计清洁验证方案之前，首先需要确定清洁验证的目标和范围。
这包括确定需要验证的清洁程序、验证的频率以及所需的测试方法和工具。
例如，清洁验证可能需要验证CIP系统对不同类型的残留物（如蛋白质、油脂、碳酸盐等）的清洁效果，以及系统的冲洗和排放过程是否符合规定。
2.确定清洁验证的参数和指标清洁验证的参数和指标是评估清洁效果的关键标准。
这些参数和指标可能包括残留物的浓度、微生物的数量、清洁过程的时间和温度等。
根据这些参数和指标，可以设计测试计划和分析方法，以确保CIP系统的清洁效果符合预期。
3.确定适当的测试方法和工具在清洁验证过程中，需要使用适当的测试方法和工具来评估清洁效果。
这可能包括抽取样本进行化学分析、微生物检测、表面观察等。
根据清洁验证的目标和范围，可以选择合适的测试方法和工具，并确保其准确、可靠和符合标准。
4.制定清洁验证计划和流程清洁验证计划和流程是确保清洁验证工作顺利进行的关键步骤。
在设计清洁验证计划和流程时，需要考虑清洁验证的频率、样本采集点、测试方法和工具、数据记录和分析等方面。
清洁验证流程应该清晰明确，确保每个步骤都得到正确执行，并能够及时发现和解决问题。
5.数据记录和分析在清洁验证过程中，需要对测试结果进行数据记录和分析。
这包括记录样本采集、测试结果、数据分析、问题解决等各个环节。
通过对数据进行分析，可以评估CIP系统的清洁效果，发现问题并提出改进建议，确保系统持续有效和可靠。
6.审查和验证最后，清洁验证方案设计需要经过审查和验证。
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
清洁验证方案
清洁验证方案随着现代社会的进步，清洁验证已经成为一个重要的问题。
无论是在家庭中还是在工作场所，保持清洁是保障健康和安全的关键。
为了确保清洁工作的有效性，制定合适的清洁验证方案是必不可少的。
概述清洁验证的重要性在开始探讨清洁验证方案之前，我们首先来了解一下清洁验证的重要性。
清洁验证是指用合适的方法和标准评估和确认清洁工作的有效性。
它不仅保证环境的清洁，还能降低污染和疾病传播的风险。
清洁验证还能提高工作效率和品质，增强企业形象和信誉。
设置清洁验证指标在制定清洁验证方案时，我们需要设定适当的指标来评估清洁的效果。
这些指标应该能够量化清洁的程度，以便我们能够确定是否达到了预期的标准。
例如，在家庭中，我们可以通过检查表面的清洁程度、排气口的灰尘量以及空气质量来评估清洁的效果。
而在工作场所，我们可以通过检测微生物的数量、化学物质的含量以及设备的细节来确定清洁的质量。
选择适当的清洁验证方法选择适当的清洁验证方法是确保清洁验证方案成功实施的关键。
根据不同的环境和需要，我们可以选择不同的方法来进行验证。
以下是一些常见的清洁验证方法：1. 目视检查：这是最常见也是最简单的方法。
通过目视检查，我们可以直观地评估清洁工作的质量。
但是，该方法有一定的主观性，并不能提供准确的数据支持。
2. 化学测试：通过使用化学试剂或仪器，我们可以测定表面的污染程度。
例如，使用脱色试剂来测试表面是否还有残留的染料。
这种方法相对准确，但需要一定的专业知识。
3. 微生物测试：通过采集样品并检测微生物的存在和数量，我们可以评估清洁工作的卫生情况。
这种方法适用于需要严格控制内部环境卫生的场所，例如医院手术室。
4. 仪器测试：使用特定仪器进行测试，如光谱仪、颜色计等。
这种方法提供了准确的数据，但需要相应的设备和专业知识。
建立清洁验证方案根据实际需要和环境，我们可以制定适合的清洁验证方案。
这个方案应该包括以下几个关键步骤：1. 设定清洁目标：明确清洁的目标和标准。
清洁验证方案
清洁验证方案简介在生产过程中，为了保证产品的质量和安全性，清洁是一个十分重要的环节。
然而，针对清洁工作的验证往往被忽视或不太重视，造成后续的质量和安全风险。
因此，本文将介绍一种清洁验证方案，旨在帮助企业提高清洁验证的重视程度并提升清洁效果。
清洁验证的概念和意义清洁验证是指通过科学系统的方法，对清洁过程进行监控和记录，以确保清洁过程达到预期效果，并能够满足产品质量和安全性的要求。
清洁验证的意义在于：1.验证清洁是否完成并达到预期结果，避免出现残留物或交叉污染等安全风险；2.减少因为清洁问题而引起的产品损失和重新生产的成本；3.为清洁流程的改进提供数据支持。
清洁验证的流程及关键点清洁验证的流程包括以下步骤：1.设定清洁标准和验证要求；2.制定和执行清洁计划；3.进行取样分析和实验测试：–取样分析：通过对不同部位或设备表面的取样进行分析，包括物理指标、化学指标和微生物指标等，以确定清洁结果。
–实验测试：包括可见/可检测、检测质量、杀灭效力、残留物检测、验证数据报告等，以确保清洁效果达到标准要求。
4.数据分析和结论判定，修正和改进清洁计划。
在清洁验证的流程中，有几个关键点必须特别注意：1.清洁标准和验证要求：必须明确和具体。
例如，对于食品厂的设备，可以指定表面需平滑、干净、无残留物，微生物总数不得超过100CFU/cm2等等。
2.清洁程序：必须完整、详细、可执行。
3.实验测试：必须科学、正确、全面。
例如，可使用ATP检测设备、电磁波辐射仪、红外热像仪等设备，或是进行微生物培养实验、储存稳定性实验等。
4.数据分析和结论判定：必须客观、准确，有依据地得出结论。
并在结论上对清洁计划进行改进和修正。
清洁验证的注意事项在进行清洁验证时，还需要注意以下事项：1.清洁验证的频率和时机：应根据产品类型、生产流程、设备状况等常规设定，且在原料变更、工艺变更等情况下及时更新和调整；2.清洁验证的可追溯性：清洁验证的数据和报告应该与清洁活动相关联，并应存档备份。
清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。
清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。
以下是一个清洁验证方案的示例。
一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。
二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。
2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。
3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。
4. 实验步骤记录表。
三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。
2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。
3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。
4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。
5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。
四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。
2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。
五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。
2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。
通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。
同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。
清洁验证方案
清洁验证方案清洁验证是确保产品或设备达到一定卫生标准的过程。
在某些行业，如食品加工、医疗设备等，清洁验证是非常重要的。
下面是一个清洁验证方案的示例。
1. 确定清洁指标：首先，需要确定清洁的标准和指标。
这可以包括微生物水平、残留化学物质的含量等。
根据不同的行业和产品，确定适当的指标。
2. 制定清洁程序：制定一个适当的清洁程序。
这包括使用适当的清洁剂、清洁工具和方法。
确保清洁程序能够彻底清除污染物，并达到指定的清洁指标。
3. 设计清洁验证试验：根据产品或设备的特性，设计适当的清洁验证试验。
试验应该包括适当的样本采集和测试方法。
确保试验能够准确地衡量清洁程度。
4. 进行清洁验证试验：根据设计的试验方案，进行清洁验证试验。
确保试验的过程严格按照设计的方案进行。
采集样品，并使用适当的方法进行测试。
5. 分析试验结果：分析试验结果，根据指定的清洁指标来评估清洁程度。
如果试验结果满足指标要求，那么产品或设备就通过了清洁验证。
如果试验结果不满足指标要求，则需要重新考虑清洁程序和方法。
6. 记录和报告：记录清洁验证试验的结果，并形成报告。
报告应包括试验方法、结果和评估。
这些记录和报告可以作为追溯和证明清洁验证过程的文件。
7. 定期进行清洁验证：清洁验证不是一次性的过程。
产品或设备应定期进行清洁验证，以确保其持续满足卫生标准。
制定一个适当的计划，以便定期进行清洁验证。
清洁验证是确保产品或设备达到卫生标准的重要步骤。
通过制定适当的清洁程序和进行清洁验证试验，可以确保产品或设备的卫生效果。
这不仅有助于保护消费者的健康，还有助于提高产品质量和信誉。
因此，清洁验证是必不可少的过程。
2024年超净工作台清洁验证方案范文(二篇)
2024年超净工作台清洁验证方案范文一、背景超净工作台被广泛应用于医疗、实验室、电子制造等领域，保证工作台的清洁状态对于工作环境的安全与质量至关重要。
为了确保超净工作台的清洁效果符合相关标准，我们制定了2024年超净工作台清洁验证方案。
二、目的本方案旨在指导超净工作台的清洁验证工作，并规范该工作的操作流程和评估标准。
通过清洁验证，确保超净工作台可满足相关行业标准要求，提高工作环境的安全性和卫生条件。
三、操作流程1. 准备工作：a. 验证仪器：超净工作台验证仪、粒子计数仪。
b. 验证标准：参考行业标准（如ISO 14644-1）要求，确定合适的粒子计数标准。
c. 验证样品：选择合适的样品（如油墨粉尘、聚丙烯颗粒）作为验证颗粒。
2. 清洁准备：a. 关闭超净工作台。
b. 清理超净工作台内外表面，去除杂物和污垢。
c. 更换工作台过滤器。
3. 工作台启动：a. 打开超净工作台，确保工作台内部温度和湿度达到合适的范围。
b. 打开验证仪器和粒子计数仪，确保它们正常工作。
4. 验证操作：a. 将验证颗粒均匀地撒在超净工作台内表面。
b. 验证仪器开始工作，记录验证颗粒在超净工作台内的分布情况。
c. 使用粒子计数仪对验证颗粒进行计数，并记录计数结果。
d. 根据行业标准要求，评估超净工作台是否满足清洁要求。
5. 结果分析：a. 分析验证颗粒的分布情况和粒子计数结果。
b. 如果超净工作台在验证过程中发现过多的验证颗粒或超标的粒子计数结果，应重新清洁工作台并重复验证操作。
c. 如果超净工作台在验证过程中符合清洁要求，记录验证结果。
四、评估标准根据行业标准（如ISO 14644-1），超净工作台的清洁验证应满足以下标准要求：1. 验证颗粒分布均匀，不应有过多的验证颗粒堆积。
2. 粒子计数结果应在合理范围内，不应超过标准规定的颗粒计数限值。
五、验证频率超净工作台的清洁验证应定期进行，具体频率可根据实际使用情况和行业要求制定。
车间清洁验证方案
车间清洁验证方案一、背景和目的车间清洁对保持生产环境的整洁和卫生至关重要。
干净的车间有助于减少事故和污染的风险，提高员工的工作效率，确保产品的质量。
因此，建立一个有效的车间清洁验证方案对于汽车制造企业来说是至关重要的。
该验证方案的目的是确保车间清洁满足相关法规、标准和公司的要求。
通过验证清洁效果，可以确定清洁工作的有效性和持续性，并及时纠正和改进清洁流程和操作。
二、验证方案的步骤1.制定清洁标准：首先，根据法规、标准和公司要求，制定车间清洁的标准和指导方针。
标准应明确规定清洁的频率、方法、清洁剂的使用以及所需的设备和工具。
这些标准应根据车间的特点、材料和设备的类型来制定。
2.制定清洁计划：基于车间的清洁标准，制定每天、每周、每月和每季度的清洁计划。
清洁计划应包括哪些区域、设备和工具需要清洁，以及清洁的具体程序和责任人。
3.定期检查：在清洁计划执行过程中，定期进行检查以确保清洁工作符合标准。
检查员应记录清洁工作的执行情况，并与标准进行比较。
如果发现问题，应及时纠正并采取预防措施。
4.洗衣涂层测试：为了验证清洁的效果，可以选择一个代表性的区域进行洗衣涂层测试。
测试方法可以是将洗衣涂层施于区域表面，然后使用特定的方法进行清除，并通过颜色反应或仪器测量进行评估。
5.定期审查：对验证结果进行定期的审查和分析，以评估清洁计划的有效性和改进的需求。
根据审查结果，对清洁标准、计划和操作进行调整和改进。
三、清洁验证方案的要点1.确认清洁标准：确保清洁标准明确、具体，并符合法规和公司要求。
2.培训和沟通：培训清洁人员，使他们了解清洁标准和操作，并确保他们掌握正确使用清洁工具和设备的方法。
另外，还要加强与生产部门的沟通，确保清洁计划与生产进度相适应。
3.规范操作：制定清洁操作程序，并确保操作人员按照程序进行操作。
规范操作有助于确保清洁工作的一致性和有效性。
4.使用合适的清洁剂：选择符合法规和公司要求的清洁剂，并确保其正确使用。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
2024年超净工作台清洁验证方案范文
2024年超净工作台清洁验证方案范文超净工作台是一种可以提供洁净环境的设备，常用于实验室、医疗机构等场所。
在____年超净工作台清洁验证方案中，我们将介绍超净工作台的清洁验证步骤、要求和方法，并提供详细的范文。
一、超净工作台清洁验证步骤超净工作台的清洁验证主要包括以下步骤：1. 准备工作：确定验证目标、制定验证方案和准备所需设备和试剂。
2. 目测检查：首先进行目测检查，检查超净工作台的外观是否整洁、无尘污，是否有异常现象。
3. 更换滤网：超净工作台的滤网是重要的洁净组件，需要定期更换。
验证时，需检查滤网使用情况，并根据使用寿命替换新的滤网。
4. 空气质量检测：使用合适的空气质量检测仪器，对超净工作台内的空气质量进行检测。
检测结果应满足相应的洁净度标准。
5. 表面清洁检查：对超净工作台的表面进行清洁检查，包括工作台面板、操作区域等。
在检查之前，需先将表面进行清洁处理。
6. 灭菌效果验证：使用验证菌株将超净工作台进行感染，然后进行灭菌处理。
验证灭菌效果的方法可以是培养菌落计数法、生物指示物等。
7. 记录和分析：对以上步骤进行记录，并进行相应的分析和总结，找出问题和改进空间。
二、超净工作台清洁验证要求超净工作台的清洁验证需要满足以下要求：1. 定期验证：超净工作台应定期进行清洁验证，确保其持续提供洁净环境。
2. 统一标准：清洁验证需根据相关的标准和规范进行，如ISO标准和GMP规范等。
3. 专业人员操作：清洁验证需由专业人员进行，确保验证数据的准确性和可靠性。
4. 完整记录：对所有的验证步骤、数据和结果进行完整记录，并保存至少一年的时间。
5. 问题处理：若验证结果不合格，需及时采取相应的整改和修复措施，并重新进行验证。
三、超净工作台清洁验证方法超净工作台的清洁验证可以通过以下方法进行：1. 空气质量检测方法：使用空气质量检测仪器，如激光净化粒子计数仪、生物气溶胶仪等，对超净工作台内的空气质量进行检测。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案咱们得明确超净工作台清洁验证的目的。
简单来说，就是为了确保工作台在工作过程中，始终保持清洁、无菌的状态，避免对实验结果造成影响。
下面，咱们就开始一步步制定方案吧。
一、清洁验证前的准备工作1.确定清洁验证范围：包括工作台表面、内部结构、周边环境等。
2.准备清洁工具：清洁布、消毒剂、吸尘器、刷子等。
3.准备检测设备：尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等。
4.培训清洁人员：确保清洁人员了解清洁流程、注意事项等。
二、清洁验证流程1.清洁工作台表面：用清洁布蘸取消毒剂，擦拭工作台表面，确保无污渍、尘埃。
2.清洁内部结构：打开工作台内部，用吸尘器吸走尘埃，用刷子清理角落。
3.清洁周边环境：擦拭工作台周边的墙面、地面等，确保无污渍、尘埃。
4.清洁完毕后，进行消毒处理：使用消毒剂对工作台表面、内部结构进行消毒。
5.验证清洁效果：使用尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等设备，检测工作台表面、内部结构的清洁度。
6.记录清洁验证结果：将检测结果记录在表格中，便于后续跟踪。
三、清洁验证标准1.工作台表面清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm²。
2.工作台内部结构清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm³。
3.表面微生物数量：≤10cfu/cm²。
四、清洁验证周期1.每周进行一次全面清洁验证。
2.如遇到特殊污染情况，及时进行清洁验证。
五、注意事项1.清洁过程中，要注意安全，避免受伤。
2.使用消毒剂时，要严格按照使用说明进行操作，避免对设备造成损害。
3.清洁完毕后，及时关闭工作台，避免污染。
4.定期检查清洁工具、设备，确保其正常使用。
5.加强清洁人员的培训，提高清洁效果。
提醒大家，方案制定只是第一步，关键在于执行。
让我们一起行动起来，为我国科研事业保驾护航！加油！注意事项：1.清洁剂选择要慎重，别用错啦！有时候清洁剂选不对，可能会对工作台材质造成损伤，影响使用效果。
解决办法就是：提前做好调查，选择适合超净工作台材质的清洁剂，避免使用腐蚀性强的化学品。
2024年超净工作台清洁验证方案
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、引言超净工作台是一种非常重要的洁净设备，广泛应用于微电子、生物医药、化学分析等领域。
为了确保超净工作台的清洁度和使用效果，本方案旨在设计一套全面有效的清洁验证方案。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台内部空气清洁度达到规定的标准，减少空气中的颗粒和微生物数量。
2. 确保工作台表面不受污染，保持清洁状态，防止交叉污染的发生。
3. 确保超净工作台运行正常，设备性能稳定，提高工作效率。
三、清洁验证步骤1. 准备工作1.1 确定清洁验证时间和地点，保证在超净工作台使用者较少的时段进行。
1.2 准备必要的验证工具和试剂，包括尘埃粒子计数仪、菌落计数仪、压缩空气、清洁验证布、消毒液等。
1.3 清洁验证前应对超净工作台进行预清洁，包括清除工作区域的杂物和废弃物，清洁工作台表面和壁板。
2. 空气清洁度验证2.1 使用尘埃粒子计数仪对超净工作台内部进行空气清洁度验证。
按照规定的方法采样，并记录获取的数据。
2.2 根据超净工作台的清洁度标准，判断空气清洁度是否达到要求。
3. 表面清洁度验证3.1 使用消毒液清洁超净工作台的表面，注意使用合适的清洁验证布，不留下纤维和细菌。
3.2 使用菌落计数仪对超净工作台表面进行菌落数量检测。
按照规定的方法对不同区域进行采样，并记录获取的数据。
3.3 根据超净工作台的清洁度标准，判断表面清洁度是否达到要求。
4. 设备运行状况验证4.1 检查超净工作台的空气过滤器和风机是否正常运行。
4.2 检查超净工作台的照明设备和紫外线灯是否正常工作。
4.3 检查超净工作台的工作区域是否畅通无阻，无积水和无异味。
5. 清洁验证记录和分析5.1 将清洁验证所得的数据进行整理和记录，包括空气清洁度数据、表面清洁度数据和设备运行状况数据。
5.2 对清洁验证数据进行分析，判断超净工作台的清洁状况和性能是否符合规定的标准。
5.3 根据分析结果，制定相应的清洁措施和改进方案，提高超净工作台的清洁度和使用效果。
清洁验证方案
交叉污染的定义：不同产品或 批次之间的污染
监测方法：采用取样、检测和 分析等方法
监测频率：根据生产过程和设 备情况确定
监测结果处理：根据监测结果 调整生产过程和设备设置，确 保产品质量和安全
及时处理不符合项并采取纠正措施
监控过程中发现不符合项，立即停 止相关操作
记录不符合项的具体情况，包括时 间、地点、人员等
掌握清洁验证技能
准备相关设备和材料
清洁设备：如吸尘器、拖把、抹布 等
清洁剂：如洗涤剂、消毒剂等
防护设备：如口罩、手套、护目镜 等
测量设备：如湿度计、温度计、压 力表等
记录设备：如笔记本、相机、录音 笔等
其他辅助材料：如垃圾桶、垃圾袋、 清洁桶等
实施清洁验证操作
制定清洁验证的计划和方 案
执行清洁验证的操作步骤
分析不符合项的原因，确定纠正措 施
实施纠正措施，并对结果进行验证
记录纠正措施的实施情况和结果， 以便后续查阅和分析
持续改进清洁验证方案
定期评估清洁验证的效果
制定改进措施，优化清洁验证方 案
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
收集和分析数据，找出存在的问 题和不足
持续跟踪和监控改进措施的实施 情况，确保清洁验证方案的持续 改进
清洁验证的方法：采用科学、合 理的方法进行验证，确保验证结 果的准确性
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
清洁验证的意义：提高产品质量， 保障消费者权益
清洁验证的周期：根据生产环境 和产品特性，制定合理的验证周 期，确保生产过程中的清洁度始 终符合要求
符合法规要求
确保产品质量和安全 遵守国家和国际法规 提高企业信誉和市场竞争力 降低法律风险和罚款风险
清洁验证方案
清洁验证方案概述在一些实验室、制造厂等场合，清洁工作是必不可少的一个环节。
但是，为了确保清洁工作的真实可靠，需要建立一套清洁验证方案。
本文将介绍清洁验证的重要性以及如何建立一个可靠的清洁验证方案。
清洁验证的重要性在一些场合，保持一定的卫生水平是必须的。
例如，在制药厂中，要求生产制品的一定级别的洁净度。
因此，为了确保生产制品的洁净度达到要求，需要对清洁工作进行严格的质量控制。
在一些实验室中，可能会进行一些微量化学实验，如光度法、电化学分析法、原子吸收分析法等，因此对实验室的洁净度也有一定要求。
但是，仅仅进行清洁是不够的，还需要对清洁情况进行验证，以确保清洁的真实可靠性。
清洁验证方案的建立1.清洁标准的设置在建立清洁验证方案前，需要先建立清洁标准。
清洁标准应该根据实际工作的需求和使用设备的要求来设置。
通常应该包含以下内容：-清洁等级：如洁净度级别，允许存在的颗粒等级、痕迹数量等。
-清洁频率：如何确定清洁的频率、定期检查情况、定期清洗等。
-清洁步骤：清洁过程中顺序和具体步骤的说明，使用的清洁剂、清洗工具、循环水的描述和处理过程等。
-清洁状态检查：包括清洁后设备表面允许残留多少水、清洗后是否需要再次消毒等。
2.清洁验证方案的制定清洁验证方案通常包括以下内容：-清洁验证方案应建立清洁验证的详细步骤和流程。
-验证过程应尽可能模拟实际使用。
-验证应涵盖一定的时间范围。
-检测方法应当准确、可重复。
3.清洁验证方案的执行执行清洁验证方案需要注意以下几点：-严格按照清洁标准和清洁验证方案执行。
-检查验证过程中是否存在任何缺陷或问题，并及时进行解决和修改。
-定期更新清洁标准和清洁验证方案。
结论清洁验证对于确保工作场合的洁净度有非常重要的作用。
因此，在建立一个清洁验证方案的时候，需要根据实际需要和清洁要求来建立相应的清洁标准和验证方案。
同时，根据验证结果及时进行更新和修改，以确保验证的真实可靠性。
CIP清洁验证方案
CIP清洁验证方案一、CIP清洁验证计划1.确定验证的范围：确定需要验证的CIP清洁程序和设备，包括清洁剂、清洗温度、清洗时间等参数。
2.制定验证计划：制定验证的时间表和具体步骤，包括验证的频率、持续时间和验证方法等。
二、CIP清洁验证步骤1.准备工作（1）明确验证的目标：明确验证的目的和要求，确保验证的准确性和有效性。
（2）制定验证方案：制定验证的具体步骤和方法，包括验证的样本数量、采样方法和分析方法。
（3）准备验证样本和设备：准备需要验证的CIP清洁程序所使用的样本和设备，确保样本的真实性和可靠性。
2.进行验证：（1）执行CIP清洁程序：按照设定的CIP清洁程序执行清洁操作。
（2）采集验证样本：在不同步骤和时间点采集验证样本，确保验证样本的代表性。
（3）分析验证样本：对采集到的验证样本进行分析，包括测定残留物和微生物等。
（4）判定验证结果：根据验证样本的分析结果，判定CIP清洁程序和设备的有效性和可靠性。
3.结果记录和审查（1）记录验证结果：将验证的过程和结果进行详细记录，包括采样时间、采样地点、样本分析结果等。
（2）评估验证结果：评估验证的结果是否符合预期的要求，是否需要进行调整和改进。
（3）定期审查验证结果：定期对验证结果进行审查，确保CIP清洁程序和设备的持续有效性。
三、CIP清洁验证的要求1.验证的频率：根据产品的特性和工艺要求，确定CIP清洁程序和设备的验证频率。
2.验证的样本数量：根据CIP清洁程序的复杂程度和关键程度，确定验证的样本数量。
3.采样方法的选择：选择适合的采样方法，确保采样的代表性和真实性。
4.分析方法的选择：选择适合的分析方法，确保对验证样本的准确分析。
5.验证结果的判定标准：根据产品的规定和标准，制定验证结果的判定标准，确定CIP清洁程序和设备的合格标准。
6.结果记录和保存：将验证的过程和结果进行记录和保存，确保验证的可追溯性和可证明性。
CIP清洁验证方案的实施可以减少产品污染和交叉污染的风险，确保产品质量和安全，提高生产效率和经济效益。
清洁验证方案
清洁验证方案在众多的生产过程中，保证产品的高质量是关键因素之一。
其中，产品的清洁必须得到恰当的管理，以保证无菌和无尘。
这种管理需要采用清洁验证方案。
什么是清洁验证？清洁验证是一种测试过程，通过该过程，可以检验生产设备或组件的清洁水平，以便确定清洗过程是否满足要求，并且不会影响产品质量。
它是确保清洁效果达到规定要求和保持清洁状态的关键内容之一。
为什么需要清洁验证？生产过程中需要进行产品清洁的原因很多，最主要的原因是确保产品质量，以满足法规和客户要求。
未经充分洗涤和清洁的设备或组件会导致许多质量问题，其中包括：•对人体健康的危害。
•生产过程中质量偏差。
•对现场操作人员造成危险。
因此，进行清洁验证是保障生产过程成功的重要步骤。
清洁验证方案的步骤以下是一些常见的清洁验证步骤。
步骤1：确定清洁标准清洁标准是设定清洁验证的基础，该标准应根据产品要求和法规要求来确定。
清洁标准通常包括物理标准（例如颜色，杂质，表面缺陷等）和生物学标准。
步骤2：选择适当的清洁方法对于设备和组件的不同材料和类型，选择适当的清洁方法非常重要。
不同的清洁方法包括化学清洗、蒸汽清洗、超声波清洗、气缸清洗等。
在选择适当的清洁方法时，应考虑生产条件和实用性。
步骤3：验证设备清洁水平利用水分析和物理测量等方法来验证设备清洁水平是否达到清洁标准。
确保所有的清洁验证都是按照标准和规定进行的。
步骤4：文件所有结果清洁验证的每个阶段都应记录下来，包括清洁标准，清洁方法和清洁过程中的测量结果等。
记录结果的目的是确保生产过程中出现问题时能够进行回溯。
结论清洁验证是生产过程中不可或缺的步骤，也是产品质量的重要保障。
在实践中，清洁标准、适当的清洁方法、设备清洁水平和结果记录都是确保成功的关键。
值得注意的是，清洁验证只是生产过程中的一部分，对于整个生产过程的成功和质量保证还有许多其他关键因素。
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清洁验证方案
配滤系统和灌装加塞机清洁验证方案 1. 简介
在洁净的环境下，对生产使用后的配滤系统、灌装加塞机按预定的清洁规程进行拆卸、处理、清洁，对设备外表及接触药液的内表通过目测、进行外表擦拭、淋洗取样物化学检查、微生物检验的方法，证实设备的清洁效果能持续稳定达到预期目标。
2. 背景
配液罐通过硅胶管连接过滤器、储液罐与灌装机相连，配液罐装有搅拌桨，通过压缩空气输送药液，使用后将硅胶管、过滤器及储液罐等拆卸清洗灭菌，配液罐在线清洗灭菌;灌装加塞机为直线送瓶间歇灌装与连续加塞的西林瓶液体灌封生产线。
目前用于化学药物冻干制剂的生产。
配滤系统的搅拌桨、输送管道、滤筒为难清洁部位，灌装机的传送带、包括灌装泵、针头在内的灌装管道、拾塞吸盘为最难清洁部位，与药液直接接触部位表面先碱处理再清洗，是本方案进行重点清洁效果测试的部位。
设备情况:
主机主要部件材质主要构造备注
罐体 316L不锈钢光面
搅拌桨 316L不锈钢平板双翼状配滤系统
过滤器 316L不锈钢筒式状
软管硅胶管流线式
进瓶转盘不锈钢平面
传送带高聚PVC 履带式难清洁
传送导轨高聚硅胶+不锈钢线段式
灌装机分瓶卡瓶板高聚硅胶边衬不锈钢板式
灌装泵不锈钢柱塞式难清洁
灌装管道硅胶管+不锈钢管流线式难清洁
机台不锈钢平面
加塞机理塞斗不锈钢桶式
理塞盘不锈钢平面
加塞导槽不锈钢直线片式
加塞转毂(拾塞臂) 不锈钢吸盘为波纹状难清洁
传送带高聚PVC 履带式难清洁
传送导轨高聚硅胶+不锈钢线段式
定位压板高聚硅胶板式
出瓶斗不锈钢平面
机台不锈钢平面
相关资料:
配滤系统清洁标准操作程序
配液罐标准操作程序
灌装加塞机清洁标准操作程序
灌装标准操作程序
加塞机标准操作程序
3. 验证目的
证实本公司的配滤系统及灌装加塞机按预定的清洁规程进行处理清洁，其清洁效果能符合验证标准，清洁程序方法可靠，能防止产品的污染与交叉污染。
4. 验证范围
适用冻干粉针车间配滤系统及灌装加塞系统的清洁验证。
5. 人员职责
冻干车间负责验证方案的起草、初审与质量部共同实施并形成报告;工程设备部负责方案审核，生产部、技术部、质量部负责方案与报告的审核。
6. 验证方法
6.1 生产结束后按相关规程折下设备的连接管道包括过滤器、储液罐、泵、针头及理塞转盘、导槽等容器传送至器具清洗间，用注射用水冲洗10分钟，目测应无残留物;配液罐在线冲洗无残留物后再冲洗5分钟，排尽罐内水。
6.2 将预冲洗后的管道包括配液罐、过滤器、储液罐、泵、针头等直接接触药液部件表面用碱液(1.0%氢氧化钠液)浸泡或淋洗20分钟后再用注射用水冲洗至中性。
6.3对设备外表包括配液罐表面、台面、转盘、传送带、加塞臂等用注射用水按规
程进行清洁，目测应无残留物，取75%乙醇溶液消毒擦拭设备外表一遍。
第一次
检查项目检查内容检查结果检查结论
滤筒、储液罐、管道、灌装泵、针头所属全部部件传递至清洗间处理拆除设备可
等与药液直接接触的容器部件，理塞
拆卸部分
盘、导槽等部件。
配液罐及所有拆卸部件用注射用水水温，水压，时间预处理
冲洗10分钟，设备表面擦拭见本色。
预洗检查
药液直接接触的管道部件用碱液浸碱液浓度用量时间碱液处理
没20分钟，罐体淋洗20分钟。
碱液处理检查
浸泡件取出后用注射用水冲洗中性水温，水量，时间清洗罐体碱液排放后冲洗至中性，设备外清洁检查
表再擦拭一遍。
结论
操作人: 复核人: 年月日
第二次
检查项目检查内容检查结果检查结论
滤筒、储液罐、管道、灌装泵、针头所属全部部件传递至清洗间处理拆除设备可
等与药液直接接触的容器部件，理塞
拆卸部分
盘、导槽等部件。
配液罐及所有拆卸部件用注射用水水温，水压，时间预处理
冲洗10分钟，设备表面擦拭见本色。
预洗检查
药液直接接触的管道部件用碱液浸碱液浓度用量时间碱液处理
没20分钟，罐体淋洗20分钟。
碱液处理检查
浸泡件取出后用注射用水冲洗中性水温，水量，时间清洗罐体碱液排放后冲洗至中性，设备外清洁检查
表再擦拭一遍。
结论
操作人: 复核人: 年月日
第三次
检查项目检查内容检查结果检查结论
滤筒、储液罐、管道、灌装泵、针头所属全部部件传递至清洗间处理拆除设备可
等与药液直接接触的容器部件，理塞
拆卸部分
盘、导槽等部件。
配液罐及所有拆卸部件用注射用水水温，水压，时间预处理
冲洗10分钟，设备表面擦拭见本色。
预洗检查
药液直接接触的管道部件用碱液浸碱液浓度用量时间碱液处理
没20分钟，罐体淋洗20分钟。
碱液处理检查
浸泡件取出后用注射用水冲洗中性水温，水量，时间清洗罐体碱液排放后冲洗至中性，设备外清洁检查
表再擦拭一遍。
结论
操作人: 复核人: 年月日
验证小结:
评价人: 年月日
7. 验证标准
7.1 参照产品选用目前最难清洁的产品，目前生产产品如下:
产品名称规格主要辅料物料浓度活性成份特点
10% 甘露醇易溶、易被清洁
40% 甘露醇易溶、有粘性，难清洁
/ / /
由于注射用******产品规格大、内容物浓度高、有一定粘性、溶质易析出的特点，是目前所有生产产品中最难以清洁的品种，且生产产品中的主要辅料同为
甘露醇，所以本方案中选定注射用左卡尼汀为参照产品，残留物以******为参照。
7.2 合格标准:
取样/样品项目标准备注
设备、管道外表无可见异物
表面残留物 ?10ug/25cm?
设备表面擦拭
表面微生物 ?1CFU/25cm?
PH 5-7
澄明度合格
管道淋洗水 10um?4000粒/100ml 残留与微生物限度与擦
不溶性微粒
25um?400粒/100ml 拭相同
残留物浓度 ?10PPM
根据药品验证指南:下批产品中可接受上批产品生理活性物质存在最大浓度为-610ppm，即10×10确立残留物在设备中每cm?所含平均量ug;本方案以最小生产批量21000支、灌装管道系统内表面积计算;所有生产产品中无高生理活性产品或成分，本方案不参照最低日治疗剂量制定残留量。
微生物、澄明度、不溶性微粒参照了药典无菌制剂通则和公司制定的内控标准。
8. 验证取样
8.1 取样工具与检验仪器:取样瓶、药签、试管、PH计、高效液相、光阻仪。
8.2 取样溶剂与取样位置:溶剂为注射用水;取样部位为罐体、管道、过滤器、灌装泵、针头等与药液直接接触部件的内表面及灌装传送带、加塞臂吸盘。
传送带加塞臂 8.3 取样计划:冻干车间生产注射用左卡尼汀灌装操作结束后按灌装加塞机清洁规程、万级区清洁规程、清场操作规程做好灌装间及其设施卫生后实施取样，连取三个批次。
8.4 表面擦拭取样:药签用取样溶剂擦拭灌装传送带取样部位100cm?，即4个传送带块(63.5mm×39.0mm/块)，拾塞臂吸盘圆形部分25cm?，即8个吸盘(吸盘半径10mm)将药签放入试管中，用于微生物取样的药签、试管应预先灭菌，擦拭方法如下:
8.5 淋洗水取样:将配滤系统、灌装泵、管道、针头按生产方式安装连接，向配制罐中经喷淋注入最小批量体积42000ml合格注射用水，水压?0.2MPa;水
温?70?，按生产操作，开启搅拌，将水滤过(不用滤芯)灌入管道系统中，调整灌装产品最大装量，启动灌装机，收集灌装出水，让水淋洗到系统的每一个表面20分钟，拆除滤过灌装系统，与残留水一起收集入配制罐中，搅拌10分钟后取样，检测微生物残留的取样容器应预先灭菌。
8.6 限度检测:擦拭药签用500ml合格注射用水洗脱后按左卡尼汀含量检测，淋洗水直接取样检测，其它项目按规定检查。
检查结果记入下表: 样品名称检查项目一次结果二次结果三次结果合格标准
残留物浓度 ?10ug/25cm?
表面擦拭物
微生物浓度 ?1CFU/25cm?
10ppm 残留物浓度
微生物浓度 ?1CFU/25cm?
最终淋洗水
10um?4000粒/100ml 澄明度
25um?400粒/100ml 不溶性微粒
检查人: 复核人: 年月日验证小结:
评价人: 年月日 9. 结果判定
9.1 擦拭取样残留物结果计算:测定值ug/ml×淋洗水或洗脱水量ml?取样表面积cm?;
9.2 微生物计算同上。
9.3 淋洗水取样残留物结果计算直接以ppm浓度计。
9.4 三次结果均符合验证标准规定为合格。
10. 验证总结
评价人: 年月日
11. 验证结论
评价人: 年月日 12. 再验证周期
以下情况的需进行再验证:
13.1 清洁剂改变或清洁程序作重要修改。
13.2 增加生产相对更难清洁的产品。
13.3 生产的工艺发生了重大变化，会导致引入新的杂质。
13.4 对清洁程序定期监控的数据有负面趋势。
13.5 周期性的再验证，由验证小组制定再验证周期。
13. 附件
附件1——取样记录
取样日期取样部位取样方式取样量取样人。