甘露聚糖肽口服溶液(新修改)

2020/10/19
维康佳素研发原因：
维康佳素甘露聚糖肽口服溶液是河南全宇制药股份有限公 司针对免疫力低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症、再生 障碍性贫血、恶性肿瘤患者，以及放化疗和手术后患者巨资 打造的一款高科技产品。
维康佳素甘露聚糖肽口服溶液主要成份为α-甘露聚糖肽，是从 α-溶血性链球菌33#菌株经深层培养，发酵提取而得到的一种具 有免疫活性和抗肿瘤作用的多糖肽类物质，属于一种糖蛋白。 维康佳素甘露聚糖肽口服溶液是具有一定均一性的混合物，不存 在单糖、双糖等小分子糖类和游离氨基酸，完全由不同链长的甘 露聚糖肽分子构成。甘露聚糖肽的主要成份为甘露糖以及少量的 葡萄糖残基。 是我国首创的新型免疫增强剂，为国内屈指可数的国际原研药品 之一，拥有在中国完全自主知识产权。
提高放化疗疗效，改善肿瘤症状 和减轻化疗药的毒副做用。
维康佳素主要作用机 理
本品具有增强机体免疫功能和激活吞噬细 胞，升高外周白细胞的作用。能提高骨髓 造血机能和机体应激能力。
2020/10/19
三、维康佳素适用病症
免疫功能低下
肿瘤
外科：放化疗创伤、及 术前、术后感染等
急慢性感染
皮肤病
再生障碍性贫血 放化疗的辅助治疗
2020/10/19
良好的安全性
试验名称 试验动物
急性毒性试验 SD大鼠
给药方法
灌胃
给药剂量
试验结果
临 250床、等5倍0效0)剂、量100的0未发现体重未异见常死、亡饲，料不摄能取测量出异L常D5、0 内脏异常；
2020/10/19
二、维康佳素作用机理
甘露聚糖肽能抑制多种细胞 株的DNA和RNA的合成及葡萄
能提升外周血的白细胞数
糖代谢，能使肿瘤细胞和病 毒的DNA和RNA断裂，使之凋 亡；能抑制多种肿瘤的生长。
量，增强单核-吞噬细胞系 统的吞噬功能，活化巨噬
对肿瘤细胞的生长、生物大 分子合成有直接抑制作用。
维康佳素
甘露聚糖肽
口服溶液
胃肠疾病
各种原因导致的 白细胞减少症
妇科疾病
过敏性鼻炎、荨麻疹等 免疫耐受治疗
2020/10/19
维康佳素适用科室及疾病
• 内科：上呼吸道感染、肺炎、肺脓肿、胸膜、疾病、胃炎、炎症性
肠病、胰腺炎、腹膜炎、肝炎、尿路感染、再生障碍性贫血、高血脂 症、白血病、糖尿病等。 • 外科：感染性疾病、泌尿感染性疾病、术中术后的的抗感染治疗。
• 妇科：炎症性疾病、生殖感染性疾病等。 • 儿科：免疫性疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿性疾病等。 • 传染病科：病毒感染、细菌感染、真菌感染等。 • 皮肤科：病毒性皮肤病、真菌性皮肤病、细菌性皮肤病、皮炎、湿
疹、荨麻疹等感染性疾病。
• 肿瘤科：各种恶性肿瘤的治疗、辅助治疗、放化疗的配合治疗。 • 其他科 2020/10/19 室：抗感染治疗、免疫力提高的配合治疗。
能同时增加和激活中性粒细胞、T细胞、B细胞、NK细 胞、巨噬细胞、树突状细胞、补体系统；
预防和治疗细菌、病毒、真菌感染性疾病及免疫功 能低下所致的各种疾病。
使肿瘤细胞与病毒的DNA和RNA断裂；
能帮助肿瘤患者提高放化疗疗效，减少副作用，提高生活质量，延 长生存期。
联合抗生素应用，协同增效，可减少抗生素使用量，缩短治疗周期，减少治疗 费用。
2020/10/19
甘露聚糖肽的研发历史
1985年，经中国医学科学院、北京医学院、第四军医大学等16家中心研究证实， 甘露聚糖肽可帮助肿瘤患者提高放、化疗疗效，减少放化疗副作用，改善患者 生存质量。对再生障碍性贫血、血小板减少性紫癜、反复呼吸道感染、感染性 关节炎疗效显著，无明显毒副作用，将其命名为“甘露聚糖肽”，正式上市。
增强网状内皮系统吞噬功能
诱导胸腺淋巴细胞产生干扰素、白细 胞介素等细胞活性因子
改善和增加机体免疫功 能和应激力。
抑制多种细胞株的 DNA和RNA的合成
抑制葡萄糖代谢
使肿瘤细胞和病毒的DNA断裂，使 之凋亡，抑制多种肿瘤的生长。
增强骨髓造血功能 抗放射线损害
增加白细胞和血小板含量，改善 再生障碍性贫血贫血症状
维康佳素 ®
甘露聚糖肽口服溶 液
----------国内首创的免疫增强 剂
2020/10/19
主要内容：
• 一、维康佳素研发原因 • 二、维康佳素的历史 • 三、维康佳素药理作用 • 四、维康佳素适应症 • 四、维康佳素毒性试验及临床试验 • 五、维康佳素体内过各及服用方法 • 六、维康佳素不良反应及禁忌症 • 七、维康佳素特点及注意事项
2020/10/19
一、维康佳素的研发历 史
1976年，我国著名微生物学专家方亮教授，在进行克山病的流 行病学研究时,发现克山病患者肿瘤发病率低，并且存在较多肿 瘤自然消退现象，与其咽喉部独特携带的33#溶血性链球菌相关。
1977-1984年，由成都军区总医院、四川抗生素研究所等科研单位，从 33#溶血性链球菌的代谢产物中分离出一种多糖蛋白，经过研究证实该 多糖蛋白确具有显著的抗肿瘤、抗感染、抗贫血、抗溃疡、提高免疫 功能作用。该品毒性甚小，无致畸、致突变作用，安全性良好。
1988年，甘露聚糖肽的临床前研究项目， 荣获“全军科技进步一等奖”，发明团队 主要成员曾祥元教授晋升为将军。
1991年，甘露聚糖肽获得“国家 级新产品奖”、“国家发明证书”。
2020/10/19
2002年，研究明确了“甘露聚糖 肽”的主要化学成份为“α-甘 露聚糖肽”。
主要功能
甘露聚糖肽能提升外周血的白细胞数量，增强单核-吞噬 细胞系统的吞噬功能，活化巨噬细胞和淋巴细胞，提高 机体应激能力。
四、维康佳素毒性试验及临床试 验
采用Bliss（加权机率单位法）法静脉注射于昆 明种小白鼠，一次给药，剂量为675.3～ 4018.0mg/kg，观察七天，测得LD50（半数致死 量）为1707.0mg/kg；腹腔注射于昆明种小白鼠， 一次给药，剂量为6097.5～11687.5mg/kg，观察 七天，测得LD50为8041.2mg/kg.
细胞和淋巴细胞，提高机
体应激能力。
有明显的抗放射线肿瘤患者的症状和减轻化疗药的毒 副作用。
2020/10/19
甘 露 聚 糖 肽 口 服 溶 液
2020/10/19
提升外周血白细胞数量
活化巨噬细胞、NK细胞（自然杀伤 细胞）、淋巴细胞及补体系统