药品不良反应报告管理制度(最新版)
药品不良反应监测与报告管理制度
目的：加强经营药品的安全监管，做好药品不良反应监测及上报工作，确保人民群众用药安全有效，制定本制度。
范围：适用于公司所经营药品的不良反应监测与报告的管理。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、药品不良反应（英文简称ADR）,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
2.1.副作用：是治疗量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用；2.2.毒性反应的临床表现主要有：中枢神经系统反应。
如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应。
如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；肝肾损害。
如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应。
如血压下降、心动过速、心率失常。
2.3.过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。
3、药品不良反应报告范围：3.1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；3.2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；3.3.药品说明书之外的不良反应。
4、公司所有部门和员工接到关于本公司所经营药品出现不良反应的投诉或信息，应立即报告质量管理部。
5、严格执行国家药品不良反应逐级、定期报告制度：5.1. 质量管理部对不良反应信息实行网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》；5.2.严重或罕见的药品不良反应随时报告，必要时可以越级报告；5.3.对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关购货单位，同时通知销售部、储运部追回已售出的药品，停发在库药品。
6、质量管理员应参加药监部门不良反应监测与报告的相关培训，负责本公司药品不良反应的监测与报告。
7、质量管理员应在规定时间内完成药品不良反应或药品不良事件的收集、记录、分析、调查、评价、处理、上报归档等工作。
2024年药品不良反应监测和报告管理制度(3篇)
2024年药品不良反应监测和报告管理制度引言药品的安全性是人们用药之前最为关心的问题之一，而药品不良反应是衡量药品安全性的重要指标。
为了保障公众用药的安全性，2024年药品不良反应监测和报告管理制度应运而生。
本文将详细介绍该管理制度在2024年之后的运行情况，包括监测的对象、监测渠道、监测数据的收集与分析、不良反应的报告与处理等内容。
一、监测的对象2024年药品不良反应监测和报告管理制度将扩大监测的对象范围，不仅仅局限于市场上的药品，还将包括临床试验阶段的药品和进口药品。
这样一来，可以更为全面地监测药品的不良反应情况，及时掌握市场上各类药品的安全性，并采取必要的措施以确保公众用药的安全。
二、监测渠道为了获取更加准确的监测数据，2024年药品不良反应监测和报告管理制度将采取多种监测渠道。
首先，通过医疗机构的临床用药监测系统，可以及时记录患者用药情况和不良反应的发生情况，并上报给监测机构。
其次，通过药品生产企业的主动监测和被动监测，可以获取到药品的生产、销售和使用等环节的数据，并及时报告药品的不良反应情况。
另外，公众也可以通过药品不良反应监测和报告平台上报药品的不良反应情况，形成广泛的监测网络。
三、监测数据的收集与分析2024年药品不良反应监测和报告管理制度将建立统一的监测数据收集和分析系统，对各类监测数据进行统一处理和分析。
监测机构将收集到的监测数据进行整合和加工，对不良反应的发生情况、发生率和趋势等进行分析，并及时发布监测报告。
这样可以帮助专业人员和决策者了解市场上不同药品的不良反应情况，及时采取措施以保障公众用药的安全。
四、不良反应的报告与处理2024年药品不良反应监测和报告管理制度将明确不良反应的报告和处理机制。
医疗机构、药品生产企业和公众在发现药品不良反应情况后应及时上报，并配合监测机构的调查和处理工作。
监测机构将及时对药品不良反应情况进行调查，并根据实际情况采取相应的措施，包括但不限于药品召回、警示标识加强、说明书修订等。
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
2024年药品不良反应报告管理制度范文(三篇)
2024年药品不良反应报告管理制度范文一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
2024年药品不良反应报告管理制度范文（二）引言：药品不良反应是指在正常应用位于剂量范围内的药物时，出现的无预期、有害的反应。
药品不良反应的监测和报告对于保障公众用药安全、提高药品研发质量至关重要。
为了加强对药品不良反应的管理，规范化报告流程，我国于2024年制定了药品不良反应报告管理制度。
一、目的和依据：药品不良反应报告管理制度的主要目的是加强对药品不良反应的监测、分析和管理，及时采取措施保障公众用药安全。
该制度的依据主要包括《药品管理法》、《药品不良反应报告管理条例》等相关法律法规。
二、范围和适用对象：药品不良反应报告管理制度适用于国内生产、流通和使用的所有药品。
药品不良反应报告和监测管理制度范文(三篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
药品不良反应报告和监测管理制度范文（二）第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
2024年药品不良反应报告制度范文(3篇)
2024年药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
医院药品不良反应报告制度（5篇）
医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。
药品不良反应报告制度(5篇)
药品不良反应报告制度1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
2024年药品不良反应报告和监测管理制度范本(二篇)
2024年药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的报告和监测管理，确保药品使用的安全性和有效性，保护公众的健康权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有药品的生产、流通、使用环节，其中药品生产企业、医疗机构、药店等单位应当按照本制度的要求履行相关责任。
第三条药品不良反应的报告和监测管理，应当遵循公开、公正、公平、及时、准确、独立的原则。
第四条药品不良反应报告和监测管理工作应当建立健全相关制度、流程和标准，并通过信息化手段实现全程追溯和监控。
第五条药品不良反应报告和监测管理主管部门应当定期组织对相关单位的报告和监测工作进行检查和评估，发现问题及时予以纠正并追究相关责任。
第六条药品不良反应报告和监测管理的信息应当及时向公众公开，保护公众知情权和参与权。
第二章药品不良反应的报告第七条药品生产企业、医疗机构、药店等单位应当依法对发现的药品不良反应进行及时、准确的报告。
第八条药品不良反应的报告应当包括以下内容：（一）药品信息，包括通用名、商品名、批号、规格、生产企业等；（二）不良反应的临床特征、症状和体征；（三）发生不良反应的患者或使用者的基本信息，包括性别、年龄等；（四）报告单位的联系方式和报告人的姓名；（五）报告时间和地点。
第九条药品生产企业应当设立专门的药品不良反应报告部门，负责接收、审核和统计药品不良反应的报告。
第十条医疗机构、药店等单位应当设立药品不良反应报告岗位，负责接收、审核和统计药品不良反应的报告。
第十一条药品不良反应的报告应当采用统一的报告表格，确保报告的准确和标准化。
第十二条药品不良反应的报告应当在发现之日起7个工作日内向药品不良反应报告中心报告。
第十三条药品不良反应报告中心应当及时处理并反馈报告情况给报告单位。
第十四条药品不良反应报告中心应当按照相关规定公布药品不良反应报告的信息，保护报告单位的商业机密。
第三章药品不良反应的监测第十五条药品不良反应的监测应当按照全程、全方位、全准确的原则进行。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（3篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
该制度的主要内容包括：1.不良反应报告的责任：医院制定相应的责任制，明确医务人员对于发现和记录药品不良反应的责任和义务，包括医生、护士、药剂师等。
2.不良反应报告的内容：明确规定不良反应报告所需提供的信息内容，包括患者个人信息、药品使用情况、不良反应的发生时间、症状及处理情况等。
3.不良反应的报告流程：明确不良反应报告的流程和时间要求，包括不良反应的发现、记录、报告、反馈等环节。
4.不良反应的监测和分析：医院建立药品不良反应的监测和分析系统，定期对报告的不良反应进行统计和分析，及时发现和解决药品不良反应的问题。
5.不良反应的追踪和处理：医院制定相应的追踪和处理程序，对于严重的不良反应情况进行及时处理，并跟踪患者的病情变化和治疗效果。
6.药品不良反应的信息共享：医院建立与药品监管部门的信息共享机制，按照法律法规的要求将药品不良反应情况及时报送给相关部门。
通过建立和完善医院药品不良反应报告和监测管理制度，可以提高药品不良反应的监测和处理能力，及时发现和解决药品安全问题，保障患者用药安全。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
药品不良反应报告管理制度范文(3篇)
药品不良反应报告管理制度范文１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。
２、依据。
《中华人民共和国药品管理法》。
３、范围。
适用于本公司药品不良反应的报告管理。
４、职责。
质量管理部门对本制度的实施负责。
５、内容：⑴药品不良反应(英文简称adr)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。
⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。
⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。
６、相关文件及记录：⑴《药品不良反应报告表》药品不良反应报告管理制度范文（2）一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指在正常使用药物时，药物所引起的预期或无预期的有害反应。
药品不良反应报告管理制度是一项重要的监管工作，旨在及时发现、评估和管理药品的不良反应，并保障患者用药安全。
本制度旨在规范药品不良反应报告的收集、管理、评估和处理，以提高药品不良反应监管的效能。
二、报告的范围和对象1. 范围：本制度适用于所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他相关单位。
2. 对象：所有接触药品不良反应的医务人员、药剂师、药品监管人员等。
三、报告的内容1. 报告流程：报告人应按照规定的流程进行报告，包括填写报告表格、提交相关材料等。
2. 报告要素：报告人应提供完整的报告要素，包括患者基本信息、药物使用情况、不良反应描述、相关检查结果等。
3. 重点事件报告：对于严重不良反应或新发现的不良反应，报告人应在规定时间内上报重点事件报告。
四、报告的要求1. 及时性：报告人应在发现不良反应后及时进行报告，确保信息的及时传递和处理。
2. 准确性：报告人应尽量提供准确、完整的信息，避免遗漏或误报。
2024年药品不良反应报告处理制度（6篇）
2024年药品不良反应报告处理制度一、定义阐述1、药品不良反应（简称ADR，英文全称Adverse Drug Reaction）系指在正常用法用量下，合格药品出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、所谓新的药品不良反应，指的是在药品说明书中未曾记录的不良反应。
3、药品严重不良反应是指因使用药品导致以下任一损害情形的反应：(1)导致死亡；(2)诱发癌症、畸变或出生缺陷；(3)对生命构成威胁，并可能导致人体永久性或显著性的伤残；(4)引起器官功能的永久性损伤；(5)导致住院治疗或延长住院时间。
二、制定目的与法律依据为了强化医疗机构药品安全管理，规范药品不良反应报告流程，保障用药安全性与有效性，本制度依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第____号）等相关法律法规制定。
三、适用范围本制度适用于本院所有药品品种产生的不良反应信息管理。
四、职责明确1、质控部作为医院药品不良反应信息的汇总与处理部门，负责药品不良反应信息的收集、分析、管理和上报。
2、药房承担药品不良反应信息的记录、跟踪及报告职责。
五、制度细则1、药品不良反应报告遵循逐级、定期原则，如有必要，可进行越级报告。
2、药房在收集到药品不良反应信息后，应迅速填写“药品不良反应/事件报告表”，并及时上报至质控部。
3、质控部需指派专（兼）职人员负责药品不良反应的报告和监测工作，对于可能与用药相关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评估并处理，同时填写“药品不良反应/事件报告表”，及时向上级报告。
4、填写“药品不良反应/事件报告表”时，应确保内容的真实性、完整性和准确性。
5、药品不良反应报告的范围包括：(1)新药监测期内的药品，应报告所有发生的不良反应；新药监测期结束后，仅报告该药品引起的严重和新的不良反应。
(2)进口药品自首次进口之日起____年内，应报告该进口药品发生的所有不良反应；满____年后，仅报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
药品不良反应报告和监测管理制度样本（4篇）
药品不良反应报告和监测管理制度样本第一章总则第一条为规范药品不良反应的报告和监测管理工作，保证药品安全和患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医疗机构和药品生产、销售、使用单位。
第三条药品不良反应是指患者在正常用药条件下出现的不良反应，包括临床试验过程中发生的药品不良反应。
第二章药品不良反应报告管理第四条药品不良反应报告应当及时、准确、完整地进行。
医疗机构、药品生产、销售、使用单位应当建立药品不良反应报告系统，确保对药品不良反应的监测和报告。
第五条药品不良反应报告机构应当进行药品不良反应的收集、分析、评估，并及时向相关部门报告。
第六条药品不良反应报告机构应当建立相应的档案，包括药品不良反应的报告和处理情况，并定期进行审核和更新。
第七条药品不良反应报告机构应当建立不良反应数据库，对药品不良反应的信息进行分类、整理和分析。
第八条药品不良反应报告机构应当组织专业人员进行培训，提高药品不良反应的报告和监测能力。
第九条药品生产、销售、使用单位应当配合药品不良反应报告机构进行调查和报告，并按照相关要求配合处理。
第十条药品不良反应报告机构应当对报告者进行保密，并对不良反应报告信息进行保密处理。
第三章药品不良反应监测管理第十一条药品不良反应监测机构应当进行一致性和连续性监测，及时发现药品不良反应的发生和趋势。
第十二条药品不良反应监测机构应当与药品生产、销售、使用单位进行联动，协同开展药品不良反应的监测工作。
第十三条药品不良反应监测机构应当定期发布药品不良反应监测报告，并向相关部门和单位提供药品不良反应监测信息。
第十四条药品生产、销售、使用单位应当配合药品不良反应监测机构进行调查和报告，并按照相关要求配合处理。
第十五条药品不良反应监测机构应当建立并保护不良反应监测数据库，对药品不良反应的信息进行分类、整理和分析。
第十六条药品不良反应监测机构应当对监测人员进行培训，提高药品不良反应的监测和分析能力。
第四章处理和应对措施第十七条对于发生的药品不良反应，相关单位应当及时进行处理，并按照相关法律法规的规定进行报告和通报。
2024年药品不良反应管理制度（三篇）
2024年药品不良反应管理制度1. 药品不良反应系指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2. 本公司明确指定质量部部长为责任人，负责全面管理并执行本公司生产的药品不良反应的报告与监测工作。
3. 一旦发现可能与用药相关的不良反应，应立即进行详细记录、深入调查、科学分析、客观评价及妥善处理，并依据规定填写《药物不良反应/事件报告表》。
此类报告需每季度统一汇总，提交至安徽省药品不良反应监测中心。
其中，对于新的或严重的药品不良反应，应在发现之日起的指定天数内迅速上报；如遇死亡病例，则需立即报告。
4. 本公司还需每年以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式，对全年不良反应情况进行汇总，并上报至安徽省药品不良反应监测中心。
5. 针对处于新药监测期内的药品，本公司将实施年度汇总报告制度，确保每年至少提交一次报告。
6. 对于新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满的当年，需进行一次全面的汇总报告。
此后，每隔指定年数，均需再次进行汇总报告。
7. 一旦发现群体不良反应事件，本公司将立即启动应急机制，迅速向安徽省(食品)药品监督管理局、安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告，以确保信息的及时传递与有效处理。
8. ____公司将严格遵守国家食品药品监督局基于分析评价结果所提出的各项处理措施，并确保其得到有效执行。
9. ____公司由总经理亲自领导质管部，并协同相关部门，共同对本公司药品所发生的不良反应进行深入分析、科学评价，并据此采取有效措施，以减少和防止药品不良反应的重复发生。
10. 本制度的制定与实施，严格遵循《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定与要求。
2024年药品不良反应管理制度（二）1. 为强化安全医疗和安全用药的实践，依据《____药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本制度，以规范全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。
2. 全院实施药品不良反应报告制度，要求所有医务人员按照规定报告所发现的药品不良反应/事件。
15药品不良反应报告管理制度-药店新版GSP认证
药品不良反应报告管理制度（一）目的为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，促进合理用药，防止严重药害事件的发生，特制定本制度。
（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品不良反应监测管理办法（试行）》（三）内容1．药品不良反应是指上市的合格药品，在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2．药品不良反应的报告范围（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测药品，报告该药品所引起的所有可疑的不良反应。
（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重，罕见或新的不良反应（指引起死亡、致畸、致癌、损害人体重要器官，威胁生命或造住院治疗和延长住院治疗时间等后果者）。
（3）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
（4）各类型的过敏反应。
（5）疑为药品间相互作用导致的不良反应。
（6）其他一切意外的不良反应。
3．质管员负责经营药品的不良反应情况收集、报告和管理工作，一经发现药品不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定逐级上报药品监督管理部门。
4．营业员在日常经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生不良反应的反馈信息，尤其是患者自行购买的非处方药发生的不良反应一经发现，应详细记录药品名称、品种、规格、生产企业、批准文号、产品批号、不良反应表现、患者姓名、患者住址、联系电话等内容，告知质管员，质管员应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的，应及时上报药品监督管理部门或省药品不良反应监测中心，有关资料记录归档。
5．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（三篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、背景和目的药品不良反应监测和报告是保障公众用药安全的重要措施之一，也是药品监管的重要组成部分。
为了规范药品不良反应监测和报告工作，确保药品安全和公众健康，制定本管理制度。
二、职责和义务1. 药品生产企业应设立药品不良反应监测和报告管理机构，并配备专业人员，负责药品不良反应的监测和报告工作。
2. 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告系统，及时、准确地报告药品不良反应。
3. 药师和医生应提高药品不良反应的意识，认真记录和报告药品不良反应。
4. 病患和家属应积极报告使用药品后的不良反应，配合医疗机构和药品生产企业的监测工作。
三、监测和报告流程1. 药品生产企业应设立专门的监测人员，负责对生产的药品进行监测和报告工作。
监测人员应及时收集、整理和分析有关药品不良反应的信息，做好记录。
2. 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告系统，对患者使用的药品进行监测和报告。
医生和药师在处方和发药时应告知患者可能出现的不良反应，并提供相关信息记录表格。
3. 病患和家属发现使用药品后出现不良反应，应向医疗机构和药品生产企业报告。
医疗机构和药品生产企业应及时记录和反馈处理结果。
四、不良反应报告的内容1. 报告包括患者基本信息、药品使用信息、不良反应的症状、程度、发生时间和持续时间等详细信息。
2. 报告需要提供相关证据，如病历、化验报告等。
3. 如需进一步调查和处理，医疗机构和药品生产企业需要与报告人保持联系，并及时反馈处理结果。
五、数据分析和处理1. 药品生产企业和医疗机构应定期进行数据分析，评估药品的不良反应情况，及时发现和解决问题。
2. 如发现药品不良反应较多的情况，应及时停止生产或使用，并进行调查、整改。
3. 药品生产企业和医疗机构应建立数据共享机制，加强合作，提高药品不良反应的监测和报告效率。
六、宣传和教育1. 药品生产企业、医疗机构和药师等应加强对公众的宣传和教育工作，提高公众对药品不良反应的认识和了解。
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药品不良反应报告管理制度
(最新版)
Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production.
( 安全管理 )
单位：______________________
姓名：______________________
日期：______________________
编号：AQ-SN-0327
药品不良反应报告管理制度(最新版)
一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、
毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停
止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
XXX图文设计
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