供应室质量管理制度

供应室质量控制管理制度

1、严格执行各项规章制度及操作规范。

2、按规定要求认真进行灭菌质量监测压力及蒸汽灭菌效果监测，根据不同类型的灭菌器及消毒物品分类达到该产品所需的蒸汽压力、灭菌温度、灭菌时间。

3、灭菌时物品摆放合理，所有的灭菌包应竖放，分层放置，包与包之间有空隙。灭菌物品装载量不超过柜容量的80%，预真空灭菌器装载量不超过柜容量的90%。

4、脉动真空压力蒸汽灭菌器在灭菌前、维修后均应进行一次BD测试，检测空气排除效果，每个包必须按要求使用化学指示胶带和化学指示卡。

5、无菌物品包装外应有明显的灭菌标志，注明物品的名称、灭菌日期、失效日期、责任代码、检查者代码。专室、专柜保管，在有效期内使用。

6、每月对无菌室、包装间、精洗间、回收粗洗间、办公室进行细菌培养。每月对室内物体表面、工作人员的手进行消毒监测。

7、紫外线灯管消毒效果检测：每半年由院感专职监控人员进行紫外线强度测定，使用中的紫外线灯管强度应≥70uw/cm2。

8、保持室内清洁，每日用消毒液拖地，擦拭桌面、台面一次，紫外线空气消毒2小时。紫外线灯管每周用95%酒精擦拭一次，每周进行一次卫生大清扫。

供应室灭菌质量监测

供应室灭菌质量监测包括工艺监测、仪表监测、化学监测和生物监测。

1、工艺监测：

（1）、满足必要的灭菌参数：根据不同类型的灭菌器，达到该产品所需要的消毒剂量、蒸汽压力、灭菌温度和灭菌时间。

（2）、正确的包装：包装材料透气性能好，可用脱脂棉布、专用包装纸及带通气孔的器具；灭菌包的体积不得大于30*30*25cm，预真空灭菌器的灭菌包体积不得大于30*30*50。（3）、合理摆放，所有灭菌包应竖放，包与包之间留孔隙，灭菌物品的装量不得超过柜室容积80%，预蒸空灭菌器不得超过90%。

（4）、灭菌设备无技术障碍：进排气系统通畅，仪表温度和时间显示正常，蒸汽饱和度好。

2、仪表监测：

（1）、灭菌器所有仪表定期监测，每半年有设备科对压力灭菌器的安全阀、压力表、温度表进行效对鉴定，并记录。新设备启用前及旧设备维修后必须有性能鉴定记录，合格后方可使用。

（2）、紫外线灯管强度监测，每半年有院感专职监控人员监测一次。使用中的灯管强度不得低于70uw/cm2。新紫外线灯光强度不得低于90 uw/cm2。

3、化学监测：

常用的方法有：化学指示胶带、压力蒸汽化学指示卡、压力蒸汽化学指示试纸、B—D实验指示图、消毒液浓度试纸等。使用灭菌包时，应先观察化学指示卡变色情况，领取无菌包时，应先查验指示胶带变色情况。

（1）、化学指示胶带、化学指示卡作为日常监测，每个包都必须使用。121。C压力蒸汽化学指示卡专用于下排气式压力蒸汽灭菌效果监测；132。C压力蒸汽化学指示卡专用于预真空

或脉动压力蒸汽灭菌效果监测。

（2）、B—D试纸用于预真空压力蒸汽灭菌器的监测，是判断灭菌器内冷空气是否彻底排尽的一种方法，用于新灭菌柜安装调试之后，灭菌器维修之后及每日灭菌器使用之前。使用方法：备好标准实验包—用脱脂棉叠成25*25*30cm重量为4~5kg的敷料包，将B—D试纸放与包的中层，包好后放于灭菌器底部前端。灭菌后，B—D试纸色条变化均匀一致，说明冷排气功能良好。

（3）、化学指示卡必须放于灭菌包中心，避免与金属和玻璃直接接触，以免被冷凝水浸湿，影响变色。

（4）、化学指示胶带贴于包外，可作为灭菌处理的标志。

4、生物监测：

生物监测是指用国际标准抗力的细菌芽孢制成的干燥菌片或由菌片和培养基组成的指示管即生物指示剂进行监测（压力蒸汽灭菌上午指示剂为嗜热芽孢杆菌）。生物监测是判断灭菌效果的直接指标。

（1）、操作方法：将菌片装于牛皮纸袋内，放于标准实验包中心处，灭菌后将菌片接种于溴甲酚紫培养液中，经56。C培养72小时（24小时查看初步结果）。生物指示剂菌管可以现场或实验室取出，挤破玻璃管让培养液浸透菌片，置于56。C培养48小时观察结果。（2）、结果判断：溴甲酚紫培养液仍为紫色为阴性，表示无菌生长，如颜色变黄则为阳性，表示有菌生长。

热原监测方法

1、热原检测用于注射器洗涤质量监测，以杜绝和预防热源反应。

2、鲎实验监测：方法抽取5ml无热原灭菌用水，注入预检的注射器，放于保温箱中，在500C左右的温度下保温1分钟，（期间转动注射器2次），取出注射器，抽取0.1ml，用鲎实验法检查热原。

3、无热原灭菌注射用水用量：密闭式输液器2.5ml 20ml注射器2ml 10ml注射器1ml

4、检验方法：

（1）、取0.1ml检品加0.1ml的鲎试剂，混合于管中，在370C左右的恒温水中放置1小时，取出试管，置于平稳处2~3分钟看结果。

（2）、设阴阳性对照：阳性对照管内加入0.1ml大肠杆菌内毒素；阴性对照管加入无热原灭菌用水0.1ml。

5、结果测定：

（1）、将试管轻轻拿起，慢慢倾斜倒转1800，观察液体是否流动，入产生凝胶则为阳性；清亮、透明或呈浑浊有絮状物，但倒转能流动均为阴性。

（2）、阳性对照出现阴性，可能为大肠杆菌毒素浓度过低或鲎试剂灵敏度下降失效。（3）、阴性对照出现阳性，说明此次实验不成立，需查找原因，重新实验。

6、输液器、注射器热原检测阳性为不合格产品，不得发放